die Maxitrol-Augensuspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension)
Steril
Beschreibung der Maxitrol Augensuspension
MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) ist eine mehrfach dosierte antiinfektiöse Steroidkombination in steriler Suspensionsform zur topischen Anwendung. Die chemische Struktur des Wirkstoffs Dexamethason ist:
Molekulargewicht = 392,45 g/mol
C22H29FO5
Etablierter Name:Dexamethason
Chemischer Name:Pregna-1, 4-dien-3, 20-dion, 9-fluor-11,17, 21-trihydroxy-16-methyl-, (11β, 16α)-.
Die anderen Wirkstoffe sind Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat. Die Strukturformel für Neomycinsulfat lautet:
Neomycin B (R
1=H, R
2=CH
2NH
2)
Neomycin C (R
1=CH
2NH
2R
2=H)
Die Strukturformel für Polymyxin B-Sulfat lautet:
Jeder ml MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) enthält:
Wirkstoffe: Neomycinsulfat entsprechend Neomycin 3,5 mg, Polymyxin B-Sulfat 10.000 Einheiten, Dexamethason 0,1 %.
Inaktive: Benzalkoniumchlorid 0,004 % (Konservierungsmittel), Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Hypromellose 2910 0,5 %, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid.
Maxitrol Augensuspension – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch ein antimikrobielles Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung solcher Medikamente den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Medikamente verabreicht wird, sowie einer gesicherten Kompatibilität der Inhaltsstoffe wenn beide Arten von Medikamenten in derselben Formulierung vorliegen und insbesondere, dass das richtige Medikamentenvolumen abgegeben und zurückgehalten wird.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Verwendung für die Maxitrol-Augensuspension
Bei auf Steroide reagierenden entzündlichen Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Infektion besteht.
Augenkortikosteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Anwendung von Kortikosteroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen indiziert; oder Eindringen von Fremdkörpern.
Der Einsatz eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Infektionsrisiko hoch ist oder zu erwarten ist, dass möglicherweise gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle Antiinfektivum in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger:
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, HaemophilusGrippe, Klebsiella/Enterobacter Spezies,
Neisseria Arten und
Pseudomonas aeruginosa.
Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen:
Serratia marcescens und S
Treptokokkeneinschließlich
Streptococcus pneumoniae.
Kontraindikationen
MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen des Auges kontraindiziert Strukturen. MAXITROL ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats und andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. Eine längere Anwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Akute eitrige oder parasitäre Infektionen des Auges können durch die Anwesenheit von Kortikosteroid-Medikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei dünnem Hornhaut- oder Skleragewebe kann zur Perforation führen.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck (IOD) routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte regelmäßig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Produkte, die Neomycinsulfat enthalten, können eine Hautsensibilisierung verursachen. Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden wie Neomycin auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen kann von lokalen Wirkungen bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Wenn während der Anwendung des Produkts eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es kann zu einer Kreuzüberempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglykosiden kommen. Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die gegenüber topischem Neomycin empfindlich werden, auch gegenüber anderen topischen und/oder systemischen Aminoglykosiden empfindlich reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenbestellung über 20 ml MAXITROL hinaus
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) sollten von einem Arzt nur nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung durchgeführt werden. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig bei langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden (
sehenWARNHINWEISE).
Die längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Flaschenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ihre Sicht nach der Gabe von MAXITROL vorübergehend verschwommen sein kann
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension). Beim Bedienen von Maschinen und beim Führen eines Kraftfahrzeugs ist Vorsicht geboten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat nicht durchgeführt. Die Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei der höchsten getesteten Konzentration (80 µg/ml). Allerdings sind die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen unbekannt. Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topischer ophthalmologischer Anwendung in einem Vielfachen der therapeutischen Dosis teratogen ist.
Bei der Maus führen Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und einer spezifischen Anomalie, der Gaumenspalte. Bei Kaninchen führten Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und mehreren Anomalien an Kopf, Ohren, Gliedmaßen, Gaumen usw.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Allerdings ist eine längere oder wiederholte Anwendung von Kortikoiden während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums verbunden. MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf, können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von MAXITROL Vorsicht geboten
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Kortikosteroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist.
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit des antiinfektiösen Wirkstoffs zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Die Reaktionen aufgrund der Kortikosteroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung. Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine Perforation des Augapfels verursachen können. Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Steroiden über Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre und Bindehauthyperämie berichtet.
Zu den weiteren Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, zählen ulzerative Keratitis, Kopfschmerzen und das Stevens-Johnson-Syndrom.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Dexamethason berichtet:
Bei prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, kann es zu Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression kommen, wenn Dexamethason über die aufgeführten Dosierungsanweisungen hinaus angewendet wird.
Dosierung und Verabreichung der Maxitrol-Augensuspension
Ein bis zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e). Bei schweren Erkrankungen können die Tropfen stündlich angewendet werden; die Dosis wird dann schrittweise abgesetzt, wenn die Entzündung nachlässt. Bei leichten Erkrankungen können die Tropfen bis zu vier- bis sechsmal täglich angewendet werden. Anfänglich sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie in den VORSICHTSMASSNAHMEN oben beschrieben, nachgefüllt werden.
Wie wird Maxitrol Ophthalmic Suspension geliefert?
MAXITROL
® (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) wird als sterile Augensuspension in einem weißen Spender aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer rosafarbenen Polypropylenkappe wie folgt geliefert:
5 ml in einer 8 ml-Flasche……………………………………………………….
NDC 82667-100-05
Lagerung: Aufrecht bei 8 °C bis 27 °C (46 °F bis 80 °F) lagern.
Nach dem Öffnen kann MAXITROL (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensuspension) bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Egge®
Hergestellt für:
Harrow Eye, LLC™
Nashville, TN 37205 USA
Überarbeitet: Oktober 2022
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 82667-100-05
Maxitrol®
(Neomycin und
Polymyxin B-Sulfate
und Dexamethason
ophthalmisch
Suspension)
5 ml steril
EGGE
®
| MAXITROL Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Dexamethason-Suspension |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| Etikettierer – Harrow Eye, LLC (118526951) |