die topische Ciclopirox-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack)
Topischer Zehenerfrischer
Nur zur Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie unmittelbar angrenzender Haut.
Nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
Beschreibung der topischen Ciclopirox-Lösung
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) enthält ein synthetisches Antimykotikum, Ciclopirox. Es ist zur topischen Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie der unmittelbar angrenzenden Haut vorgesehen.
Jedes Gramm Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) enthält 80 mg Ciclopirox in einer Lösungsbasis bestehend aus Ethylacetat, NF; Isopropylalkohol, USP; und Butylmonoester von Poly[methylvinyl ether/maleic acid] in Isopropylalkohol. Ethylacetat und Isopropylalkohol sind Lösungsmittel, die nach der Anwendung verdampfen. Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1H)-pyridon mit der Summenformel C 12H 17NEIN 2 und ein Molekulargewicht von 207,27.
Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:
Topische Ciclopirox-Lösung – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie
Wirkmechanismus:
Der Wirkungsmechanismus von Ciclopirox wurde anhand verschiedener In-vitro- und In-vivo-Infektionsmodelle untersucht. Eins in vitro Die Studie legt nahe, dass Ciclopirox durch Chelatisierung polyvalenter Kationen (Fe+) wirkt 3 oder Al+ 3), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Aktivität in vitro Und Ex-vivo
In vitro Zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciclopirox für dermatophytische Schimmelpilze wurden Methoden unter Verwendung verschiedener Brühen oder fester Medien mit und ohne zusätzliche Nährstoffe eingesetzt. (1-2) Infolgedessen wurde ein breiter Bereich von MHK-Werten von 1–20 µg/ml ermittelt Trichophyton rubrum Und Trichophyton mentagrophytes Spezies. Korrelation zwischen in vitro MHK-Ergebnisse und klinische Ergebnisse für Ciclopirox müssen noch ermittelt werden.
Eins Ex-vivo Es wurde eine Studie durchgeführt, in der 8 %iges Ciclopirox im Vergleich zu neuen und etablierten getestet wurde Trichophyton rubrum Und Trichophyton mentagrophytes Infektionen im Hufmaterial von Schafen. (3) Nach 10-tägiger Behandlung ist das Wachstum von T. rubrum Und T. mentagrophytes im etablierten Infektionsmodell war die Beeinträchtigung sehr gering. Eine Eliminierung der Schimmelpilze aus dem Hufmaterial gelang weder im neuen noch im etablierten Infektionsmodell.
Empfindlichkeitsprüfung für Trichophyton rubrum Spezies
In vitro Empfindlichkeitstestmethoden zur Bestimmung der MHK-Werte von Ciclopirox gegen dermatophytische Schimmelpilze, einschließlich Trichophyton rubrum Arten, wurden nicht standardisiert oder validiert. Die MHK-Werte von Ciclopirox variieren je nach verwendeter Empfindlichkeitstestmethode, Zusammensetzung und pH-Wert des Mediums sowie der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Haltepunkte zur Bestimmung, ob klinische Isolate von Trichophyton rubrum ob Sie empfindlich oder resistent gegen Ciclopirox sind, wurde nicht nachgewiesen.
Widerstand
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu bewerten T. rubrum Arten, die 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung ausgesetzt waren. Studien zur Beurteilung der Kreuzresistenz mit Ciclopirox und anderen bekannten Antimykotika wurden nicht durchgeführt.
Wechselwirkungen mit antimykotischen Arzneimitteln
Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika gegen Onychomykose nicht empfohlen.
Pharmakokinetik
Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen gezeigt, wird Ciclopiroxolamin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und bei allen Tierarten vollständig über Kot und Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert oder als Glucuronid ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertem Arzneimittel (14C-Ciclopirox) an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der Radioaktivität innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung renal ausgeschieden. 94 Prozent der renal ausgeschiedenen Radioaktivität lag in Form von Glucuroniden vor. Daher ist die Glucuronidierung der Hauptstoffwechselweg dieser Verbindung.
Die systemische Absorption von Ciclopirox wurde bei 5 Patienten mit dermatophytischen Onychomykosen nach sechsmonatiger Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung (Nagellack) auf alle 20 Finger und angrenzenden 5 mm Haut einmal täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten bestimmt. Zufällige Serumkonzentrationen und 24-Stunden-Urinausscheidung von Ciclopirox wurden zwei Wochen und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung bestimmt. In dieser Studie lagen die Ciclopirox-Serumspiegel zwischen 12 und 80 ng/ml. Basierend auf Urindaten betrug die mittlere Absorption von Ciclopirox aus der Darreichungsform <5 % der angewendeten Dosis. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung lagen die Serum- und Urinspiegel von Ciclopirox unter der Nachweisgrenze.
In zwei vehikelkontrollierten Studien trugen die Patienten Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel auf. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten unter aktiver Behandlung hatten 24 zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Dosierungsintervalls nachweisbare Ciclopirox-Serumkonzentrationen (Bereich 10,0–24,6 ng/ml). Es ist zu beachten, dass elf dieser 24 Patienten gleichzeitig Ciclopirox-haltige Medikamente wie Ciclopirox-Olamin-Creme 0,77 % einnahmen.
Die Penetration der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack) wurde in einem bewertet in vitro Untersuchung. Radioaktiv markiertes Ciclopirox, das einmal auf ausgerissene onychomykotische Zehennägel aufgetragen wurde, zeigte eine Penetration bis zu einer Tiefe von etwa 0,4 mm. Wie erwartet nahmen die Nagelplattenkonzentrationen als Funktion der Nageltiefe ab. Die klinische Bedeutung dieser Befunde an Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbettkonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Indikationen und Verwendung für die topische Ciclopirox-Lösung
(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt „INDIKATIONEN UND VERWENDUNG“ auf dem Etikett.)
Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms als topische Behandlung bei immunkompetenten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Finger- und Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula indiziert Trichophyton rubrum. Das umfassende Behandlungsprogramm umfasst die Entfernung der nicht befestigten, infizierten Nägel einmal im Monat durch einen Arzt, der über besondere Kompetenz in der Diagnose und Behandlung von Nagelerkrankungen, einschließlich kleinerer Nageleingriffe, verfügt.
- Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika bei Onychomykose nicht empfohlen.
- Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte nur unter ärztlicher Aufsicht wie oben beschrieben verwendet werden.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) in den folgenden Populationen wurde nicht untersucht. Die klinischen Studien mit der Verwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) schlossen Patienten aus, die: schwanger waren oder stillten, eine Schwangerschaft planten, eine Vorgeschichte von Immunsuppression hatten (z. B. ausgedehnte, anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung von Dermatomykosen, ausgedehnte seborrhoische Erkrankung). Dermatitis, neuer oder wiederkehrender Herpes zoster oder persistierender Herpes simplex), waren HIV-seropositiv, erhielten eine Organtransplantation, benötigten Medikamente zur Epilepsiekontrolle, waren insulinpflichtige Diabetiker oder litten an diabetischer Neuropathie. Patienten mit schwerer plantarer (Mokassin-)Tinea pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) über mehr als 48 Wochen ist nicht erwiesen.
Daten aus klinischen Studien
Die Ergebnisse der Anwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels ohne Beteiligung der Lunula wurden aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien in den USA gewonnen. In diesen Studien wurden Patienten mit Onychomykose der großen Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) behandelt, verbunden mit der monatlichen Entfernung des nicht befestigten, infizierten Zehennagels durch den Prüfer. Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) wurde 48 Wochen lang angewendet. Zu Studienbeginn war bei den Patienten die Zielplatte des großen Zehennagels zu 20–65 % befallen. Statistische Signifikanz wurde in einer von zwei Studien für den Endpunkt „vollständige Heilung“ (klarer Nagel und negative Mykologie) und in zwei Studien für den Endpunkt „fast klar“ (≤10 % Nagelbefall und negative Mykologie) am Ende der Studie nachgewiesen . Diese Ergebnisse werden im Folgenden dargestellt.
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* Klarer Nagel und negative Mykologie † ≤10 % Nagelbeteiligung und negative Mykologie ‡ Negatives KOH und negative Kultur |
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| In Woche 48 (plus letzte übertragene Beobachtung) für die Intent-to-Treat-Population (ITT). | ||||
| Studie 312 | Studie 313 | |||
| Aktiv | Fahrzeug | Aktiv | Fahrzeug | |
| Vollständig | 6/110 | 1/109 | 10/118 | 0/117 |
| Fast heilen * | 7/107 (5,5 %) | 1/108 (0,9 %) | 14/116 (8,5 %) |
1/115 (0%) |
| Negativ heilen † | 30/105 (6,5 %) |
12/106 (0,9 %) |
41/115 (12 %) |
10/114 (0,9 %) |
| Mykologie allein ‡ | (29 %) | (11 %) | (36 %) | (9%) |
Die Zusammenfassung der berichteten Patientenergebnisse für die ITT-Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung ist unten dargestellt. Beachten Sie die Wirksamkeit nach der Behandlung
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* Vier Patienten (aus den Studien 312 und 313), die vollständig geheilt waren, hatten nach der Behandlung keine Planimetriedaten in Woche 12. |
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| Daten nach der Behandlung Woche 12 für Patienten, die in Woche 48 eine vollständige Heilung erreichten | ||||
| Studie 312 | Studie 313 | |||
| Aktiv | Fahrzeug | Aktiv | Fahrzeug | |
| Anzahl der behandelten Patienten | 112 | 111 | 119 | 118 |
| Vollständige Heilung in Woche 48 | 6 | 1 | 10 | 0 |
| Ergebnisse der 12. Woche nach der Behandlung: | ||||
| Den Patienten fehlen alle Beurteilungen der 12. Woche | 2 | 0 | 2 | 0 |
| Punkte mit Beurteilungen der 12. Woche | 4 | 1 | 8 | 0 |
| Komplette Heilung | 3 | 1 | 4 | 0 |
| Fast klar | 2 * | 1 | 1 | 0 |
| Negative Mykologie | 3 | 1 | 5 | 0 |
Kontraindikationen
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. Nur zur Anwendung auf Nägeln und unmittelbar angrenzender Haut.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei der Anwendung von Ciclopirox Topical Solution eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung mit 8 % (Nagellack) abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bisher liegen keine relevanten klinischen Erfahrungen mit Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie vor. Das Risiko einer Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch das medizinische Fachpersonal und eines Trimmens durch den Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor das Medikament an Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie verschrieben wird.
Informationen zur Patientenberatung
Patienten sollten eine detaillierte Einweisung in die Verwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose erhalten, um mit der Verwendung dieses Produkts den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Dem Patienten sollte gesagt werden:
- Verwenden Sie Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Der Kontakt mit der Haut, die nicht unmittelbar die behandelten Nägel umgibt, sollte vermieden werden. Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte und 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen werden. Wenn möglich, sollte CiclopiroxTopical Solution, 8 % (Nagellack) auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse). Bei Kontakt mit der umgebenden Haut kann es zu leichten, vorübergehenden Reizungen (Rötungen) kommen.
- Bei der Anwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt erforderlich, und zwar einmal im Monat. Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie Diabetes haben oder Probleme mit Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern haben, damit dieser über ein geeignetes Nagelpflegeprogramm nachdenken kann.
- Informieren Sie einen Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung aufweist (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen).
- Tägliche Anwendungen von bis zu 48 Wochen mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) und die professionelle Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, so oft wie monatlich, gelten als vollständige Behandlung, die erforderlich ist, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert als). 10 % oder weniger Restnagelbeteiligung).
- Es kann eine sechsmonatige Therapie mit professioneller Entfernung des gelösten, infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine erste Besserung der Symptome eintritt.
- Ein vollständig klarer Nagel kann mit diesem Medikament möglicherweise nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12 % der Patienten einen völlig klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
- Verwenden Sie das Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde.
- Benutzen Sie auf den behandelten Nägeln keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte.
- Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer, da das Produkt brennbar ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Mit der Formulierung Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack), wurde keine Karzinogenitätsstudie durchgeführt. Eine Karzinogenitätsstudie von Ciclopirox (1 %ige und 5 %ige Lösungen in Polyethylenglykol 400) an weiblichen Mäusen, denen 50 Wochen lang zweimal pro Woche eine topische Gabe verabreicht wurde, gefolgt von einem 6-monatigen drogenfreien Beobachtungszeitraum vor der Autopsie, ergab keine Hinweise auf Tumore bei der Anwendung Websites.
In Studien zur systemischen Verträglichkeit beim Menschen nach täglicher Anwendung (~340 mg topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack)) bei Patienten mit distaler Subungualonychomykose betrug der durchschnittliche maximale Serumspiegel von Ciclopirox 31 ± 28 ng/ml nach zwei Monaten einmal täglicher Anwendung Anwendungen. Dieser Wert war 159-mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115-mal niedriger als die höchste nichttoxische Dosis bei Ratten und Hunden, denen 7,7 und 23,1 mg Ciclopirox (als Ciclopiroxolamin)/kg/Tag verabreicht wurden.
Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in Ames-Salmonella- und E.-coli-Tests (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblasten des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Genmutationstest im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblasten des chinesischen Hamsters (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in menschlichen A549-Zellen (negativ); und BALB/c3T3-Zelltransformationstest (negativ). In einem (n in vivo Der zytogenetische Test des Knochenmarks des Chinesischen Hamsters ergab, dass Ciclopirox bei 5.000 mg/kg keine Chromosomenaberrationen aufwies.
Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) durchgeführt: Ames Salmonella-Test (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in den Rattenhepatozyten (negativ); Zelltransformationstest im BALB/c3T3-Zelltest (positiv). Die positive Reaktion der Lackformulierung im BALB/c3T3-Test wurde auf den Butylmonoester von Poly zurückgeführt[methylvinyl ether/maleic acid] Harzkomponente (Gantrez ® ES-435), das in diesem Test ebenfalls positiv getestet wurde. Der Zelltransformationstest könnte aufgrund der filmbildenden Natur des Harzes verfälscht worden sein. Gantrez ® ES-435 erwies sich sowohl im In-vitro-Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest mit oder ohne Aktivierung als auch im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest in Rattenhepatozyten als nicht mutagen.
Orale Reproduktionsstudien an Ratten in Dosen von bis zu 3,85 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin)/kg/Tag [equivalent to approximately 1.4 times the potential exposure at themaximum recommended human topical dose (MRHTD)] ergaben keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsparameter. MRHTD (mg/m 2) basiert auf der Annahme einer 100 %igen systemischen Absorption von 27,12 mg Ciclopirox (~340 mg Ciclopirox Topische Lösung, 8 % ((Nagellack)), die alle Fingernägel und Zehennägel einschließlich 5 mm proximalem und seitlichem Faltbereich plus Onycholyse bis a bedeckt maximale Ausdehnung von 50 %.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen bei oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 bzw. 38,5 mg Ciclopirox als Ciclopiroxolamin/kg/Tag (14-, 8-, 17- und 28-fache MRHTD), oder bei Ratten und Kaninchen, die topische Dosen von bis zu 92,4 bzw. 77 mg/kg/Tag (33- bzw. 55-fache MRHTD) erhielten, zeigten keine signifikanten fetalen Missbildungen.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von Ciclopirox bei schwangeren Frauen vor. Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gilt Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) als sicher für die Anwendung bei Kindern ab zwölf Jahren. Es wurden keine klinischen Studien mit der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.
Geriatrische Anwendung:
Klinische Studien mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In den in den USA durchgeführten vehikelkontrollierten klinischen Studien berichteten 9 % (30/327) der mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten, 8 % (Nagellack) und 7 % (23/328) der mit Vehikel behandelten Patienten über behandlungsbedingte Nebenwirkungen unerwünschte Ereignisse (TEAE), die nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stehen. Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse innerhalb jedes Körpersystems war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Gliedmaßen ähnlich: 8 % (27/327) und 4 % (14/328) der Probanden in der Ciclopirox- und Vehikelgruppe berichteten mindestens jeweils ein unerwünschtes Ereignis. Am häufigsten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hautausschlägen auf: periunguales Erythem und Erythem des proximalen Nagelfalzes wurden häufiger bei Patienten berichtet, die mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelt wurden, 8 % (Nagellack) (5 % [16/327]) als bei mit Vehikel behandelten Patienten (1 % [3/328]). Zu weiteren TEAEs, von denen ein ursächlicher Zusammenhang vermutet wird, gehörten Nagelerkrankungen wie Formveränderungen, Reizungen, eingewachsene Zehennägel und Verfärbungen. Die Inzidenz von Nagelerkrankungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2 %). [6/327] in der Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack)-Gruppe und 2 % [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus traten Reaktionen an der Applikationsstelle und/oder Brennen der Haut bei 1 % der mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) (3/327) und Vehikel (4/328) behandelten Patienten auf.
Eine 21-tägige kumulative Reizwirkungsstudie wurde unter Halbokklusionsbedingungen durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46 % der Patienten mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), 32 % mit dem Vehikel und 2 % mit der Negativkontrolle beobachtet, aber alle waren Reaktionen eines leichten vorübergehenden Erythems. Es gab keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung, weder für die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), noch für die Trägerbasis. In einer separaten Studie zum Photosensibilisierungspotenzial von CiclopiroxTopical Solution, 8 % (Nagellack) in einem maximierten Testdesign, das die okkludierte Anwendung von Natriumlaurylsulfat umfasste, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische Kontaktreaktionen beobachtet. In den vehikelkontrollierten Studien brach ein Patient, der mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack), behandelt wurde, die Behandlung aufgrund eines Ausschlags ab, der sich auf die Handfläche beschränkte (kausaler Zusammenhang mit dem Testmaterial unbestimmt).
Die Verwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) über 48 weitere Wochen wurde in einer offenen Verlängerungsstudie untersucht, die an Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in den vehikelkontrollierten Studien behandelt wurden. Bei drei Prozent (9/281) der mit der topischen Ciclopirox-Lösung behandelten Probanden und bei 8 % (Nagellack) kam es zu mindestens einem TEAE, das nach Ansicht des Untersuchers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stand. Leichter Ausschlag in Form eines periungualen Erythems (1 % [2/281]) und Nagelerkrankungen (1 % [4/281]) wurden am häufigsten gemeldet. Vier Patienten brachen die Studie aufgrund von TEAEs ab. Bei zwei der vier Fälle kam es zu Ereignissen, von denen man annahm, dass sie mit dem Testmaterial in Zusammenhang standen: Bei einem Patienten war der große Zehennagel „abgebrochen“, und bei einem anderen Patienten war am ersten Tag (nach 48-wöchiger Behandlung mit Vehikel in der vorherigen, vehikelkontrollierten Studie) ein erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel zu verzeichnen.
Dosierung und Verabreichung der topischen Ciclopirox-Lösung
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose verwendet werden. Die monatliche Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt, das wöchentliche Trimmen durch den Patienten und die tägliche Anwendung des Medikaments sind integrale Bestandteile dieser Therapie. Bei Patienten mit Diabetes sollte sorgfältig über das geeignete Nagelpflegeprogramm nachgedacht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Nagelpflege durch medizinisches Fachpersonal:
Die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, einmal im Monat, das Trimmen des onycholytischen Nagels und das Abfeilen von überschüssigem Hornmaterial sollten von Fachleuten durchgeführt werden, die in der Behandlung von Nagelerkrankungen geschult sind.
Nagelpflege durch den Patienten:
Patienten sollten alle sieben Tage nach der Entfernung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) mit Alkohol loses Nagelmaterial abfeilen (mit Schmirgelbrett) und die Nägel nach Bedarf oder nach Anweisung des Arztes kürzen. Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem Waschen) mit dem mitgelieferten Applikatorpinsel auf alle betroffenen Nägel aufgetragen werden. Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.
Wenn möglich, sollte Ciclopirox Topical Solution, 8 % (Nagellack) auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse).
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte nicht täglich entfernt werden. Täglich sollte die vorherige Schicht aufgetragen und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.
Wie wird die topische Ciclopirox-Lösung geliefert?
Das Ciclopirox-Behandlungsset NDC (42192-714-01) enthält 1 – 6,6 ml Flasche topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack) (Glasflasche mit Schraubverschluss, die mit einem Pinsel ausgestattet ist), 1 – 28 ml Flasche topischer Zehenerfrischer .
Lagerung und Handhabung
Vor Licht schützen (z. B. die Flasche nach jedem Gebrauch im Karton aufbewahren).
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack) sollte bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30 °C gelagert werden.
VORSICHT: Entzündlich. Von Hitze und Flammen fernhalten.
NUR Rx
Verweise
-Dittmar W., Lohaus G. 1973. HOE296, eine neue antimykotische Verbindung mit einem breiten antimikrobiellen Spektrum. Arzneim-Forsch./Drug Res. 23:670-674.
-Niewerth et al., 1998. Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung von Dermatophyten: Vergleich der Agar-Makroverdünnungs- und Bouillon-Mikroverdünnungstests. Chemotherapie. 44:31-35.
-Yang et al., 1997. Ein neues Simulationsmodell zur Untersuchung der topischen In-vitro-Penetration von Antimykotika in hartes Keratin. J. Mycol. Med. 7:195-98.
Gantrez ist eine eingetragene Marke der GAF Corporation.
HERGESTELLT FÜR:
Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30009 Rev. 0911
Hauptanzeigetafel – KIT
NDC 42192-714-01
Ciclopirox
Behandlungsset
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % (Nagellack)
Topischer Zehenerfrischer
Nur Rx
Enthält:
6,6-ml-Flasche Ciclopirox Topical
Lösung, 8 % (Nagellack)
1 – 28-ml-Flasche Topischer Zehenerfrischer
Acella
PHARMACEUTICALS, LLC
| CICLOPIROX Ciclopirox-Kit |
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| Etikettierer – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Acella Pharmaceuticals, LLC | 825380939 | HERSTELLER(42192-714) | |
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