Difluprednat-Augentropfen

Verschreibungsinformationen für Difluprednat-Augentropfen

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von DIFLUPREDNATE OPHTHALMIC EMULSION erforderlich sind. Vollständige Verschreibungsinformationen für DIFLUPREDNATE OPHTHALMIC EMULSION finden Sie hier.

Indikationen und Anwendung für Difluprednat-Augentropfen

Difluprednat-Augenemulsion ist ein topisches Kortikosteroid, das angezeigt ist für:

Die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen (1.1)
Die Behandlung der endogenen Uveitis anterior (1.2)

Dosierung und Anwendung von Difluprednat-Augentropfen

Zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen träufeln Sie viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges, beginnend 24 Stunden nach der Operation und über die ersten beiden Wochen der postoperativen Phase hinweg, gefolgt von einer Woche lang zweimal täglich und dann eine Verjüngung basierend auf der Reaktion. (2.1)
Zur Behandlung der endogenen Uveitis anterior träufeln Sie viermal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen einen Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges und verjüngen die Dosis anschließend entsprechend der klinischen Indikation. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Die ophthalmische Difluprednat-Emulsion enthält 0,05 % Difluprednat und ist eine steril konservierte ophthalmische Emulsion, die ausschließlich zur topischen ophthalmologischen Anwendung bestimmt ist. (3)

Kontraindikationen

Difluprednat-Augenemulsion ist wie andere ophthalmische Kortikosteroide bei den meisten aktiven Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen des Auges kontraindiziert Strukturen. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Anstieg des Augeninnendrucks (IOD): Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds führen. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden. (5.1)
Katarakte – Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. (5.2)
Verzögerte Heilung – Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt. Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 28 Tage hinaus sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. (5.3)
Bakterielle Infektionen – Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden. (5.4)
Virusinfektionen – Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. (5.5)
Pilzinfektionen – Pilzinfektionen der Hornhaut entwickeln sich besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. (5.6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cipla Ltd. unter 1-866-604-3268 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 12/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung von Difluprednat-Augentropfen

1.1 Augenchirurgie

Difluprednat-Augenemulsion 0,05 %, ein topisches Kortikosteroid, ist zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen indiziert.

1.2 Endogene Uveitis anterior

Die ophthalmische Difluprednat-Emulsion ist auch zur Behandlung der endogenen Uveitis anterior indiziert.

2. Dosierung und Anwendung von Difluprednat-Augentropfen

2.1 Augenchirurgie

Geben Sie viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges, beginnend 24 Stunden nach der Operation und fortwährend in den ersten beiden Wochen der postoperativen Phase, gefolgt von einer Woche lang zweimal täglich und dann je nach Reaktion schrittweise ausschleichend.

2.2 Endogene Uveitis anterior

Geben Sie 14 Tage lang viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges und verjüngen Sie die Dosis anschließend entsprechend der klinischen Indikation.

3. Darreichungsformen und Stärken

Die Difluprednat-Augenemulsion enthält 0,05 % Difluprednat als steril konservierte Emulsion zur topischen ophthalmologischen Anwendung.

4. Kontraindikationen

Die Verwendung von Difluprednat-Augenemulsion ist wie bei anderen ophthalmologischen Kortikosteroiden bei den meisten aktiven Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Augen- und Pilzinfektionen kontraindiziert Erkrankung der Augenstrukturen.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 IOP-Erhöhung

Bei längerer Einnahme von Kortikosteroiden kann es zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes kommen. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

5.2 Katarakte

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.

5.3 Verzögerte Heilung

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt. Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 28 Tage hinaus sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen.

5.4 Bakterielle Infektionen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.

5.5 Virusinfektionen

Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.

5.6 Pilzinfektionen

Pilzinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte eine Pilzkultur angelegt werden.

5.7 Nur topische ophthalmologische Anwendung

Die ophthalmische Difluprednat-Emulsion ist für die intraokulare Verabreichung nicht indiziert.

5.8 Tragen von Kontaktlinsen

Die Augenemulsion Difluprednat sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einträufeln der Difluprednat-Augenemulsion. Das Konservierungsmittel in der Difluprednat-Augenemulsion kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können 10 Minuten nach der Verabreichung der Difluprednat-Augenemulsion wieder eingesetzt werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Reaktionen finden sich an anderer Stelle in der Kennzeichnung:

Erhöhter Augeninnendruck [see Warnings and Precautions (5.1)]
Hintere subkapsuläre Kataraktbildung [see Warnings and Precautions (5.2)]
Sekundäre Augeninfektion [see Warnings and Precautions (5.4)]
Perforation des Globus [see Warnings and Precautions (5.3)]

6.1 Augenchirurgie

Zu den okulären Nebenwirkungen, die bei 5–15 % der Probanden in klinischen Studien mit Difluprednat auftraten, gehörten Hornhautödem, Ziliar- und Bindehauthyperämie, Augenschmerzen, Photophobie, Trübung der hinteren Kapsel, Zellen in der Vorderkammer, Aufflackern der Vorderkammer, Bindehautödem und Blepharitis. Weitere Nebenwirkungen am Auge, die bei 1–5 % der Probanden auftraten, waren verminderte Sehschärfe, Keratitis punctata, Augenentzündung und Iritis. Zu den okulären Nebenwirkungen, die bei < 1 % der Probanden auftraten, gehörten Beschwerden oder Reizungen an der Applikationsstelle, Hornhautpigmentierung und -streifen, Episkleritis, Augenjucken, Augenlidreizungen und -krustenbildung, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Makulaödem, Sklerahyperämie und Uveitis. Die meisten dieser Reaktionen könnten die Folge des chirurgischen Eingriffs gewesen sein.

6.2 Endogene Uveitis anterior

An den klinischen Studien zur endogenen Uveitis anterior nahmen insgesamt 200 Probanden teil, von denen 106 Difluprednat ausgesetzt waren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Personen, die Difluprednat ausgesetzt waren und bei 5–10 % der Probanden auftraten, gehörten verschwommenes Sehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Iritis, limbale und konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata und Uveitis. Zu den Nebenwirkungen, die bei 2–5 % der Probanden auftraten, gehörten eine Vergrößerung der Vorderkammer, Hornhautödeme, trockene Augen, Iridozyklitis, Photophobie und verminderte Sehschärfe.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C. Difluprednat hat sich bei subkutaner Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 1–10 µg/kg als embryotoxisch (Abnahme des embryonalen Körpergewichts und Verzögerung der embryonalen Ossifikation) und teratogen (Gaumenspalte und Skelettanomalien) erwiesen /Tag. Der No-Observed-Effect-Level (NOEL) für diese Effekte betrug 1 µg/kg/Tag, und 10 µg/kg/Tag galten als teratogene Dosis, die gleichzeitig im toxischen Dosisbereich für Föten und schwangere Frauen lag . Die subkutane Behandlung von Ratten mit 10 µg/kg/Tag während der Organogenese führte zu keiner Reproduktionstoxizität und war auch nicht toxisch für das Muttertier. Bei 100 µg/kg/Tag kam es nach subkutaner Verabreichung an Ratten zu einer Abnahme des fetalen Gewichts und einer Verzögerung der Ossifikation sowie zu Auswirkungen auf die Gewichtszunahme bei den trächtigen Weibchen. Es ist schwierig, diese Difluprednat-Dosen auf die maximalen täglichen Difluprednat-Dosen beim Menschen zu extrapolieren, da Difluprednat topisch mit minimaler systemischer Absorption verabreicht wird und in den Reproduktionstierstudien keine Difluprednat-Blutspiegel gemessen wurden. Da die Anwendung von Difluprednat während der Schwangerschaft beim Menschen jedoch nicht evaluiert wurde und die Möglichkeit eines Schadens nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die Augenemulsion von Difluprednat während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Difluprednat-Augenemulsion verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Difluprednat wurde in einer dreimonatigen, multizentrischen, doppelblinden Studie an 79 pädiatrischen Patienten (39 Difluprednat; 40 Prednisolonacetat) im Alter von 0 bis 3 Jahren zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation untersucht. Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde bei pädiatrischen Patienten beobachtet, die Difluprednat mit einer Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) verglichen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

11. Beschreibung der Difluprednat-Augentropfen

Die ophthalmische Difluprednat-Emulsion 0,05 % ist ein steriles, topisches entzündungshemmendes Kortikosteroid zur ophthalmologischen Anwendung. Die chemische Bezeichnung lautet 6α,9difluor-11β,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion-21-acetat-17-butyrat (CAS-Nummer 23674-86-4). Difluprednat wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:

Difluprednat hat ein Molekulargewicht von 508,55 und die empirische Formel lautet C27H34F2Ö7.

Jeder ml enthält: AKTIV: Difluprednat 0,5 mg (0,05 %); INAKTIV: Borsäure, Rizinusöl, Glycerin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts auf 5,2 bis 5,8). Die Emulsion ist im Wesentlichen isotonisch mit einer Tonizität von 304 bis 411 mOsm/kg. KONSERVIERUNGSMITTEL: Sorbinsäure 0,1 %.

12. Difluprednat-Augentropfen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Kortikosteroide hemmen die Entzündungsreaktion auf verschiedene Auslöser und können die Heilung verzögern oder verlangsamen. Sie hemmen Ödeme, Fibrinablagerung, Kapillardilatation, Leukozytenmigration, Kapillarproliferation, Fibroblastenproliferation, Kollagenablagerung und Narbenbildung im Zusammenhang mit Entzündungen. Es gibt keine allgemein anerkannte Erklärung für den Wirkungsmechanismus von Augenkortikosteroiden. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase-A2-inhibitorischen Proteinen, zusammenfassend Lipocortine genannt, wirken. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotreine steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt. Difluprednat ist strukturell anderen Kortikosteroiden ähnlich.

12.3 Pharmakokinetik

Difluprednat unterliegt einer Deacetylierung in vivo zu 6α, 9-Difluorprednisolon-17-butyrat (DFB), einem aktiven Metaboliten von Difluprednat. Klinische pharmakokinetische Studien von Difluprednat nach wiederholter okularer Instillation von 2 Tropfen Difluprednat (0,01 % oder 0,05 %) viermal täglich über 7 Tage zeigten, dass die DFB-Spiegel im Blut zu jedem Zeitpunkt unter der Bestimmungsgrenze (50 ng/ml) lagen Dies deutet darauf hin, dass die systemische Absorption von Difluprednat nach Augeninstillation von Difluprednat begrenzt ist.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Difluprednat war nicht genotoxisch in vitro im Ames-Test und in kultivierten Säugetierzellen CHL/IU (eine fibroblastische Zelllinie, die aus der Lunge neugeborener weiblicher chinesischer Hamster stammt). Ein in vivo Der Mikrokerntest von Difluprednat bei Mäusen war ebenfalls negativ. Die Behandlung männlicher und weiblicher Ratten mit subkutanem Difluprednat bis zu 10 µg/kg/Tag vor und während der Paarung beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei beiden Geschlechtern nicht. Es wurden keine Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Difluprednat durchgeführt.

13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In mehreren Studien an Nagetieren und Nicht-Nagetieren zeigten subchronische und chronische Toxizitätstests von Difluprednat systemische Wirkungen wie die Unterdrückung der Körpergewichtszunahme; eine Abnahme der Lymphozytenzahl; Atrophie der Lymphdrüsen und der Nebenniere; und bei lokaler Wirkung: Ausdünnung der Haut; Alle diese Ursachen waren auf die pharmakologische Wirkung des Moleküls zurückzuführen und sind bekannte Glukokortikosteroidwirkungen. Die meisten, wenn nicht alle dieser Effekte waren nach dem Absetzen des Arzneimittels reversibel. Die NOEL-Werte für die subchronischen und chronischen Toxizitätstests waren zwischen den Arten konsistent und lagen zwischen 1 und 1,25 µg/kg/Tag.

14. Klinische Studien

14.1 Augenchirurgie

Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bewertet, in denen Probanden mit einem Vorderkammerzellgrad ≥ „2“ (einer Zellzahl von 11 oder höher) nach einer Kataraktoperation Difluprednat oder Placebo (Vehikel) zugewiesen wurden. nach einer Operation. Ein Tropfen Difluprednat oder Vehikel wurde 14 Tage lang, beginnend am Tag nach der Operation, entweder 2-mal täglich oder 4-mal täglich selbst instilliert. Das Vorliegen einer vollständigen Heilung (Zellzahl 0) wurde 3, 8 und 15 Tage nach der Operation unter Verwendung eines Spaltlampen-Binokularmikroskops beurteilt. In den Intent-to-Treat-Analysen beider Studien wurde in der mit Difluprednat 4-mal täglich (QID) behandelten Gruppe ein signifikanter Nutzen bei Augenentzündungen an den Tagen 8 und 15 und einer Schmerzlinderung an den Tagen 3 und 8 festgestellt und 15 im Vergleich zu Placebo. Die konsolidierten Ergebnisse der klinischen Studie sind unten aufgeführt.

14.2 Endogene Uveitis anterior

Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Studien bewertet, in denen Patienten mit endogener Uveitis anterior 14 Tage lang entweder viermal täglich mit Difluprednat oder 1 %iger Prednisolonacetat-Augensuspension achtmal täglich behandelt wurden. Beide Studien zeigten, dass Difluprednat bei der Behandlung von Patienten mit endogener Uveitis anterior genauso wirksam war wie Prednisolonacetat-Augensuspension, 1 %.

Mittlere Veränderung des Zellgrades der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert*

Studieren Sie 1 Zeitpunkt	Difluprednat N=57	Prednisolonacetat N=53	Unterschied† (95 %-KI)
Grundlinie	2.6	2.5	0,0 (-0,22, 0,28)
Tag 3	-1,0	-1,0	-0,1 (-0,35, 0,25)
Tag 7	-1,6	-1,5	-0,0 (-0,31, 0,25)
Tag 14	-2,0	-1,8	-0,2 (-0,46, 0,10)
Tag 21	-2.2	-1.9	-0,3 (-0,53, 0,01)
Tag 28	-2.2	-2.1	-0,1 (-0,37, 0,18)
Tag 35	-2.1	-2,0	-0,1 (-0,39, 0,20)
Tag 42	-2.1	-2.1	0,0 (-0,27, 0,34)
Studieren Sie 2 Zeitpunkt	Difluprednat N=50	Prednisolonacetat N=40	Unterschied† (95 % Cl)
Grundlinie	2.4	2.4	0,0 (-0,21, 0,29)
Tag 3	-0,9	-0,9	-0,0 (-0,34, 0,25)
Tag 7	-1,7	-1,6	-0,1 (-0,35, 0,21)
Tag 14	-1.9	-1,8	-0,1 (-0,34, 0,20)
Tag 21	-2,0	-2,0	0,0 (-0,25, 0,28)
Tag 28	-2,0	-2,0	0,0 (-0,21, 0,26)
Tag 35	-2.1	-2,0	-0,1 (-0,32, 0,16)
Tag 42	-2,0	-1.9	-0,1 (-0,36, 0,24)
* mit 5 Noten: 0 = 0 Zellen; 1 = 1 bis 10 Zellen; 2 = 11 bis 20 Zellen; 3 = 21 bis 50 Zellen; und 4 = >50 Zellen † angepasst an den AC-Zellen-Ausgangswert und das Studienzentrum und basierend auf dem ITT-Datensatz mit LOCF für fehlende Daten

16. Wie werden Difluprednat-Augentropfen verabreicht?

Difluprednat-Augenemulsion 0,05 % ist eine sterile, weiße, homogene topische Augenemulsion, die in einer weißen, undurchsichtigen LDPE-Flasche mit kontrollierter Tropfspitze und einem rosafarbenen Verschluss geliefert wird

folgende Größe:

5 ml in einer 5-ml-Flasche (NDC 76282-708-50)

Lagerung und Handhabung

Bei 15–25 °C (59–77 °F) lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Bewahren Sie die Flaschen bei Nichtgebrauch im Schutzkarton auf.

17. Informationen zur Patientenberatung

17.1 Kontaminationsgefahr

Dieses Produkt ist steril verpackt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Tropferspitze keine Oberflächen berühren darf, da dies zu einer Verunreinigung der Emulsion führen kann.

Die Verwendung derselben Flasche für beide Augen wird bei topischen Augentropfen, die im Zusammenhang mit einer Operation verwendet werden, nicht empfohlen.

17.2 Risiko einer Sekundärinfektion

Wenn Schmerzen auftreten oder sich Rötungen, Juckreiz oder Entzündungen verschlimmern, raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen.

17.3 Tragen von Kontaktlinsen

Die Augenemulsion Difluprednat sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden. Weisen Sie die Patienten an, die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Difluprednat-Augenemulsion zu entfernen. Das Konservierungsmittel in der Difluprednat-Augenemulsion kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können 10 Minuten nach der Verabreichung der Difluprednat-Augenemulsion wieder eingesetzt werden.

Hergestellt für:

Exelan Pharmaceuticals, Inc.

Boca Raton, FL 33432

Ausgestellt am 11.2021

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

NDC 76282-708-50 Nur Rx

Difluprednat

Augenemulsion

0,05 %

FÜR OPHTHALMIC

NUR BENUTZEN

Steril

5 ml

EXELAN

PHARMACEUTICAL INC.

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