Diprolen-Lotion

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung der DIPROLENE Lotion erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DIPROLENE Lotion an.

DIPROLEN® (angereichertes Betamethasondipropionat) Lotion zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983

Indikationen und Verwendung für Diprolene Lotion

DIPROLENE Lotion ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist. (1)

Dosierung und Verabreichung der Diprolen-Lotion

  • Ein- bis zweimal täglich ein paar Tropfen auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, bis die Lotion verschwindet. (2)
  • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
  • Beschränken Sie die Therapie auf nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen. (2)
  • Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml pro Woche. (2)
  • Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
  • Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2)
  • Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)

Darreichungsformen und Stärken

  • Lotion, 0,05 % (3)

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Auswirkungen auf das endokrine System: DIPROLENE Lotion kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
  • Ophthalmologische Nebenwirkungen: DIPROLENE Lotion kann das Risiko von Katarakten und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht ziehen. (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (<1 %) sind: Erythem, Follikulitis, Pruritus und Bläschenbildung. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., unter 1-877-888-4231 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/ Medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 6/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Diprolene Lotion

DIPROLEN® Lotion ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist.

2. Dosierung und Verabreichung der Diprolen-Lotion

Tragen Sie ein- bis zweimal täglich ein paar Tropfen DIPROLENE Lotion auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Lotion verschwindet.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. DIPROLENE Lotion ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid. Die Behandlung mit DIPROLENE-Lotion sollte auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und die Mengen sollten 50 ml pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt
[see Warnings and Precautions (5.1)].

DIPROLENE Lotion sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.

DIPROLENE Lotion ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Lotion, 0,05 %. Jedes Gramm DIPROLENE Lotion, 0,05 % enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotion.

4. Kontraindikationen

DIPROLENE Lotion ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Auswirkungen auf das endokrine System

DIPROLENE Lotion kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die eine Unterdrückung der HPA-Achse begünstigen, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.

Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.

In einer Studie, in der die Auswirkungen der DIPROLENE-Lotion auf die HPA-Achse untersucht wurden, wurde DIPROLENE-Lotion 21 Tage lang einmal täglich in einer Menge von 7 ml pro Tag auf die erkrankte Kopfhaut und Körperhaut von Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis aufgetragen. Es wurde gezeigt, dass DIPROLENE-Lotion den Cortisolspiegel im Plasma unter einen Wert senkte normale Grenzen bei 2 von 11 Probanden. Die Unterdrückung der HPA-Achse war bei diesen Probanden vorübergehend und normalisierte sich innerhalb einer Woche wieder. Bei einem dieser Probanden normalisierten sich die Cortisolspiegel im Plasma während der Behandlung.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].

5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen

Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich DIPROLENE Lotion, kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich DIPROLENE Lotion, berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].

Vermeiden Sie den Kontakt der DIPROLENE-Lotion mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.

5.3 Allergische Kontaktdermatitis

Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien wurden mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von DIPROLENE Lotion berichtet, darunter Erythem, Follikulitis, Juckreiz und Bläschenbildung.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können auch Folgendes umfassen: Hautatrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.

Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Verwendung von DIPROLENE-Lotion bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.

Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass DIPROLENE Lotion das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und DIPROLENE Lotion auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet. Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Betamethasondipropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von DIPROLENE Lotion zu erwarten wäre (siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg Missbildungen bei Kaninchen verursacht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Betamethasondipropionat in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von DIPROLENE Lotion bei stillenden Frauen vor.

Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DIPROLENE-Lotion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der DIPROLENE-Lotion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, tragen Sie DIPROLENE Lotion während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer auf. Raten Sie stillenden Frauen, DIPROLENE Lotion nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Anwendung von DIPROLENE Lotion bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].

In einer offenen HPA-Achsen-Sicherheitsstudie bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde DIPROLENE AF-Creme 0,05 % zweimal täglich für 2 bis 3 Wochen auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 58 % (Bereich 35 % bis 12 %) aufgetragen 95 %). Bei 19 von 60 (32 %) auswertbaren Probanden wurde eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entweder durch einen Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl vor der Stimulation oder einen Cosyntropin-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 µg/dl und/oder einen Anstieg von < 7 µg/dL angezeigt. dL vom Basis-Cortisol. Von den 19 Probanden mit Unterdrückung der HPA-Achse wurden 4 Probanden 2 Wochen nach Absetzen der DIPROLENE AF-Creme getestet und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.

Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.

Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.

Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von DIPROLENE Lotion zur Behandlung von Windeldermatitis.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit DIPROLENE Lotion umfassten 56 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 9 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es gab einen zahlenmäßigen Unterschied bei den Reaktionen an der Applikationsstelle (die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren Brennen und Stechen), die bei 15 % (10/65) der geriatrischen Probanden und 11 % (38/342) der Probanden unter 65 Jahren auftraten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.

11. Beschreibung der Diprolen-Lotion

DIPROLENE (angereichertes Betamethasondipropionat) Lotion enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenocorticosteroid, zur topischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Kortikosteroidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf. Betamethasondipropionat ist der 17,21-Dipropionatester von Betamethason.

Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der empirischen Formel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:

Es ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, wasserunlösliches Pulver; frei löslich in Aceton und in Chloroform; in Alkohol schwer löslich.

Jedes Gramm DIPROLENE Lotion 0,05 % enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotionsbasis aus Hydroxypropylcellulose; Isopropylalkohol (30 %); Phosphorsäure zur Einstellung des pH-Wertes; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; und monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat.

12. Diprolene Lotion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus der DIPROLENE-Lotion bei kortikosteroidempfindlichen Dermatosen ist jedoch unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Vasokonstriktor-Assay

Versuche, die mit DIPROLENE Lotion (0,05 %) durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass sie im sehr hohen Wirksamkeitsbereich liegt, wie in Vasokonstriktor-Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

12.3 Pharmakokinetik

Mit DIPROLENE Lotion wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können über die normale, intakte Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].

Sobald topische Kortikosteroide über die Haut absorbiert werden, treten sie in ähnliche pharmakokinetische Bahnen ein wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten. Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli)und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.

Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu einem dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit der DIPROLENE-Lotion zur Behandlung von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, wurden in zwei randomisierten, vehikelkontrollierten Studien untersucht, eine bei Kopfhaut-Psoriasis und eine bei seborrhoischer Dermatitis. An diesen Studien nahmen insgesamt 263 Probanden teil, von denen 131 DIPROLENE Lotion erhielten. In diesen Studien wurde die DIPROLENE-Lotion untersucht, die 21 Tage lang einmal täglich angewendet wurde.

Die DIPROLENE-Lotion hat sich als wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome kortikosteroidempfindlicher Dermatosen erwiesen.

16. Wie wird Diprolene Lotion geliefert?

DIPROLENE Lotion 0,05 % ist eine farblose, klare bis durchscheinende Lotion, die in Plastikflaschen mit 30 ml (29 g) (NDC 0085-0962-01) und 60 ml (58 g) (NDC 0085-0962-02) geliefert wird.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

  • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, sofern der Arzt nichts anderes verordnet.
  • Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml DIPROLENE Lotion pro Woche und nicht länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen.
  • Kontakt mit den Augen vermeiden.
  • Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von DIPROLENE Lotion im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
  • Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
  • Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von höherwirksamen Kortikosteroiden wahrscheinlicher sind.
  • Empfehlen Sie einer Frau, DIPROLENE Lotion während der Schwangerschaft oder Stillzeit auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer aufzutragen. Raten Sie stillenden Frauen, DIPROLENE Lotion nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.

Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA

Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html

uspi-mk1460-lt-2006r007

Informationen zum Patienten
DIPROLEN® (DIH-pro-leen)
(angereichertes Betamethasondipropionat) Lotion
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: 05/2019
Wichtige Informationen: DIPROLENE Lotion ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie DIPROLENE Lotion nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
Was ist DIPROLENE Lotion?

DIPROLENE Lotion ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 13 Jahren verursacht werden.

  • DIPROLENE Lotion sollte nicht bei Kindern unter 13 Jahren angewendet werden.
Verwenden Sie DIPROLENE Lotion nicht, wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der Inhaltsstoffe der DIPROLENE-Lotion sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der DIPROLENE-Lotion finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Bevor Sie DIPROLENE Lotion verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • in der Vergangenheit Reizungen oder andere Hautreaktionen auf ein Steroidmedikament hatten.
  • an der Behandlungsstelle an einer Ausdünnung der Haut (Atrophie) leiden.
  • Diabetes haben.
  • Probleme mit der Nebenniere haben.
  • Leberprobleme haben.
  • wenn Sie Katarakte oder Glaukom haben.
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob DIPROLENE Lotion Ihrem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie DIPROLENE Lotion während der Schwangerschaft verwenden, tragen Sie DIPROLENE Lotion auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste benötigte Zeit auf.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DIPROLENE Lotion in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten DIPROLENE Lotion auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste Zeit, die sie während des Stillens benötigen, auftragen. Tragen Sie DIPROLENE Lotion nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Besonders Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral oder injizieren oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.
Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Steroidarzneimittel enthalten, zusammen mit DIPROLENE Lotion, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wie soll ich DIPROLENE Lotion verwenden?

  • Verwenden Sie DIPROLENE Lotion genau nach Anweisung Ihres Arztes.
  • Tragen Sie ein bis zwei Mal täglich ein paar Tropfen DIPROLENE-Lotion auf die betroffene Hautstelle auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Lotion verschwindet. Verwenden Sie nicht mehr als 50 ml DIPROLENE Lotion in einer Woche.
  • Verwenden Sie DIPROLENE-Salbe nicht länger als 2 Wochen hintereinander, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die behandelte Hautpartie nach zweiwöchiger Behandlung mit DIPROLENE Lotion nicht bessert.
  • Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
  • DIPROLENE Lotion sollte nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden.
  • Vermeiden Sie die Anwendung von DIPROLENE Lotion im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen (Achseln) oder wenn an der Behandlungsstelle eine Verdünnung der Haut (Atrophie) vorliegt.
  • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen der DIPROLENE-Lotion, es sei denn, Sie verwenden das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hände.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von DIPROLENE Lotion?
DIPROLENE Lotion kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

  • DIPROLENE Lotion kann durch Ihre Haut dringen. Wenn zu viel DIPROLENE-Lotion durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen.
  • Cushing-Syndrom, Ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper zu viel des Hormons Cortisol ausgesetzt ist.
  • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie).
  • Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern.
  • Sichtprobleme. Topische Kortikosteroide, einschließlich DIPROLENE Lotion, können Ihr Risiko für die Entwicklung von Katarakt(en) und Glaukom erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit DIPROLENE Lotion verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten.
  • Hautprobleme. Hautprobleme, einschließlich Während der Behandlung mit DIPROLENE Lotion können allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) auftreten. Beenden Sie die Anwendung von DIPROLENE Lotion und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit DIPROLENE Lotion Hautreaktionen auftreten oder Probleme mit der Heilung auftreten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DIPROLENE Lotion gehören: Rötung der Haut, entzündete Haarfollikel, Juckreiz und Blasenbildung.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der DIPROLENE Lotion.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich DIPROLENE Lotion aufbewahren?

  • Lagern Sie DIPROLENE Lotion bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
  • Bewahren Sie DIPROLENE Lotion und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von DIPROLENE Lotion.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie DIPROLENE Lotion nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie DIPROLENE Lotion nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über DIPROLENE Lotion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält die DIPROLENE Lotion?

Wirkstoff: angereichertes Betamethasondipropionat
Inaktive Zutaten: Hydroxypropylcellulose; Isopropylalkohol (30 %); Phosphorsäure zur Einstellung des pH-Wertes; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; und einbasisches Natriumphosphat-Monohydrat.
Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Copyright © 1988-2019 Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.

Alle Rechte vorbehalten.
usppi-mk1460-lt-1905r000
Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html

HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenbox

30 ml (29 g)
NDC 0085-0962-01

Diprolen®

(erweitert
Betamethasondipropionat)
Lotion, 0,05 %*

*Angegebene Stärke
als Betamethason

Zur aktuellen Anwendung
nur benutzen.

Nicht für mündliche,
ophthalmisch, oder
intravaginale Anwendung.

NICHT IN DEN AUGEN VERWENDEN

Nur Rx

DIPROLEN


Betamethasondipropionat-Lotion
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0085-0962
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Betamethasondipropionat (UNII: 826Y60901U) (Betamethason – UNII:9842X06Q6M) Betamethason 0,5 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Isopropylalkohol (UNII: ND2M416302)
Hydroxypropylcellulose (1600000 WAMW) (UNII: RFW2ET671P)
Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3)
Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat (UNII: 593YOG76RN)
Phosphorsäure (UNII: E4GA8884NN)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0085-0962-01 1 in 1 BOX 01.08.1988
1 30 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:0085-0962-02 1 in 1 BOX 01.08.1988
2 60 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA019716 01.08.1988
Etikettierer – Merck Sharp & Dohme Corp. (001317601)
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