Ecoza-Schaum
Verschreibungsinformationen für Ecoza-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von ECOZA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ECOZA an.
ECOZA
®(Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
Indikationen und Verwendung für Ecoza Foam
Ecoza ist ein Azol-Antimykotikum zur Behandlung der interdigitalen Tinea pedis, die durch verursacht wird
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesUnd
Epidermophyton floccosumbei Patienten ab 12 Jahren. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Ecoza-Schaum
- Nur zur lokalen Anwendung; Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. ( 2)
- 4 Wochen lang einmal täglich auftragen. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Schaum, 1 %. ( 3)
Kontraindikationen
Keiner. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Der Inhalt ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Hitze, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden. ( 5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit dem topischen Ecoza-Schaum waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden sowohl im Ecoza- als auch im Vehikel-Arm auftraten. ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Resilia Pharmaceuticals unter 1-888-998-0770 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Ecoza Foam
Ecoza (Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 %, ist für die Behandlung von interdigitaler Tinea pedis indiziert, die durch verursacht wird
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,Und
Epidermophyton floccosumbei Patienten ab 12 Jahren.
2. Dosierung und Verabreichung von Ecoza-Schaum
Der topische Ecoza-Schaum, 1 %, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Der topische Ecoza-Schaum 1 % ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Ecoza topischer Schaum, 1 %, sollte 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Schaum, 1 %. Jedes Gramm Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, enthält 10 mg Econazolnitrat in einem weißen bis cremefarbenen Schaum.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Entflammbarkeit
Der topische Schaum von Ecoza ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen. Setzen Sie Behälter keiner Hitze aus und/oder lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C), auch wenn sie leer sind. Nicht in direktem Sonnenlicht lagern.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden 495 Probanden topischem Ecoza-Schaum oder Vehikel ausgesetzt (246 Probanden wurden topischem Ecoza-Schaum ausgesetzt, 1 % und 249 waren Vehikel ausgesetzt). Probanden mit interdigitaler Tinea pedis trugen etwa 28 Tage lang einmal täglich Schaum oder Vehikel auf. Während klinischer Studien mit dem topischen Ecoza-Schaum waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden sowohl im Ecoza- als auch im Vehikel-Arm auftraten.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Warfarin
Die gleichzeitige Verabreichung von Econazol und Warfarin führte zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung. In den meisten Fällen wurde über eine Anwendung des Produkts unter Okklusion, Anwendung im Genitalbereich oder Anwendung auf einer großen Körperoberfläche berichtet, was die systemische Absorption von Econazolnitrat erhöhen kann. Die Überwachung des International Normalized Ratio (INR) und/oder der Prothrombinzeit kann insbesondere bei Patienten angezeigt sein, die Econazol auf große Körperoberflächen, im Genitalbereich oder unter Okklusion anwenden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung bei schwangeren Frauen. Der topische Ecoza-Schaum sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Econazolnitrat hat sich bei oraler Verabreichung an Mäuse, Kaninchen oder Ratten nicht als teratogen erwiesen. Fetotoxische oder embryotoxische Wirkungen wurden in oralen Studien des Segments I mit Ratten beobachtet, die das 10- bis 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten. Ähnliche Wirkungen wurden in Segment-II- oder Segment-III-Studien mit Mäusen, Kaninchen und/oder Ratten beobachtet, denen orale Dosen das 80- oder 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Econazolnitrat verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei säugenden Welpen gefunden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Von den 173 Probanden, die in den klinischen Studien mit Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung behandelt wurden, waren 2 Probanden 12 bis 17 Jahre alt. In einem pädiatrischen Versuch mit maximaler Anwendung wurde 1 %iger topischer Ecoza-Schaum 28 Tage lang einmal täglich auf achtzehn Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis aufgetragen [
see
Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Sicherheitsergebnisse für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren waren denen der erwachsenen Bevölkerung ähnlich.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 173 mit Ecoza-Schaum behandelten Probanden, 1 % in den klinischen Studien mit Erwachsenen, waren 6 Probanden 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.
11. Beschreibung des Ecoza-Schaums
Ecoza (Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 % enthält das Azol-Antimykotikum Econazolnitrat in einer Öl-in-Wasser-Emulsionsbasis, bestehend aus den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen: Dimethicon, Glycerin, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Stearinsäure, Trolamin , gereinigtes Wasser und Butan als Treibmittel. Jedes Gramm Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, enthält 10 mg Econazolnitrat, USP, in einem weißen bis cremefarbenen Schaum. Der topische Ecoza-Schaum, 1 %, ist alkoholfrei (Ethanol) und nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Chemisch gesehen ist Econazolnitrat 1-[2-{(4-chloro-phenyl)methoxy}-2-(2,4-dichlorophenyl) ethyl]-1H-Imidazolmononitrat. Econazolnitrat hat die Summenformel C
18H
15Cl
3N
2ACH NEIN
3 und ein Molekulargewicht von 444,70. Seine molekulare Struktur ist wie folgt:
12. Ecoza Foam – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der topische Schaum von Ecoza ist ein Azol-Antimykotikum [
see
Clinical Pharmacology (12.4)]
.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik des topischen Ecoza-Schaums, 1 %, wurde nicht ermittelt
.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Absorption von Ecoza topischem Schaum, 1 % nach topischer Anwendung, wurde in einer klinischen Studie an Erwachsenen und einer klinischen Studie an pädiatrischen Probanden untersucht.
Im Erwachsenenversuch trugen 19 Probanden (männlich und weiblich) mit Tinea pedis 29 Tage lang einmal täglich 1 %igen Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung auf. Die Probanden trugen eine durchschnittliche tägliche Menge von 2,4 g Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, auf Fußsohlen, Zehen, Interdigitalräume und Oberseiten beider Füße bis zu den Knöcheln auf. Blutproben wurden am 29. Tag vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Anwendung entnommen. Die Ergebnisse (Mittelwert ± SD) zeigten die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (T
max) betrug 6,8 ± 5,1 h bei maximaler Konzentration (C
max) von 417 ± 218 pg/ml. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die ersten 12 Stunden nach der Anwendung am 29. Tag (AUC).
(0-12)) betrug 3440 ± 1920 pg-h/ml.
In der pädiatrischen Studie wurden 18 Probanden (männlich und weiblich im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis und positiven Pilzkulturen 4 Wochen lang einmal täglich mit 1 %igem topischen Ecoza-Schaum behandelt. Die Probanden trugen eine durchschnittliche tägliche Menge von 3,2 g Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung, 1 %, auf Fußsohlen, Zehen, Interdigitalräume und Oberseiten beider Füße bis zu den Knöcheln auf. Blutproben wurden am 28. Tag vor der Dosis und 7 Stunden und 11 Stunden nach der Dosis entnommen. Die mittlere ± SD-Plasmakonzentration von Econazol betrug 397 ± 289, 534 ± 745 und 575 ± 638 pg/ml vor der Dosis und 7 Stunden bzw. 11 Stunden nach der Dosis.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Econazolnitrat, ein Azol-Antimykotikum, hemmt das durch Pilze verursachte Cytochrom P-450-14-Alpha-Lanosterol-Demethylase-Enzym. Dieses Enzym dient der Umwandlung von Lanosterin in Ergosterin. Die Anhäufung von 14 Alpha-Methylsterolen korreliert mit dem anschließenden Verlust von Ergosterol in der Zellwand des Pilzes und könnte für die fungistatische Wirkung von Econazol verantwortlich sein. Die Demethylierung von Säugetierzellen reagiert weniger empfindlich auf die Hemmung durch Econazol.
Aktivität
in vitro und bei klinischen Infektionen
Econazolnitrat hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen [
see
Indications and Usage (1)].
Trichophyton rubrum
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials des topischen Ecoza-Schaums durchgeführt.
Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Econazolnitrat bei Ratten zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt.
14. Klinische Studien
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 505 Probanden mit interdigitaler Tinea pedis im Verhältnis 1:1 randomisiert einer topischen Ecoza-Schaum- oder Vehikelbehandlung zugeteilt; Die Probanden wendeten das verschriebene Medikament 4 Wochen lang einmal täglich an. Der Schweregrad von Erythem, Schuppung, Rissbildung, Mazeration, Bläschenbildung und Pruritus wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) bewertet. Zur Bestätigung der Eignung wurden den Probanden eine KOH-Untersuchung und Pilzkulturen entnommen. Insgesamt wurden 339 Probanden mit positiven Pilzkulturen auf ihre Wirksamkeit untersucht. Die Wirksamkeit wurde am 43. Tag, zwei Wochen nach der Behandlung, bewertet, wobei der Behandlungserfolg als vollständige Heilung definiert wurde (negatives KOH und negative Pilzkultur und kein Hinweis auf eine klinische Erkrankung). Die Studienpopulation war zwischen 12 und 71 Jahre alt, wobei 5 Probanden zu Studienbeginn jünger als 18 Jahre waren. Die Probanden waren zu 71 % männlich und zu 51 % kaukasisch. Tabelle 1 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für jeden Versuch.
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Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse zwei Wochen nach der Behandlung (Tag 43) Vollständige Heilung, wirksame Behandlung und mykologische Heilung |
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| Versuch 1 | Versuch 2 | |||
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Ecoza topischer Schaum 1 % N = 82 N(%) |
Schaumfahrzeug N = 83 N(%) |
Ecoza Schaum zur topischen Anwendung, 1 % N = 91 N(%) |
Schaumfahrzeug N = 83 N(%) |
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| Komplette Heilung A |
19 (23,2 %) | 2 (2,4 %) | 23 (25,3 %) | 4 (4,8 %) |
| Effektive Behandlung B |
40 (48,8 %) | 9 (10,8 %) | 44 (48,4 %) | 9 (10,8 %) |
| Mykologische Heilung C |
56 (68,3 %) | 13 (15,7 %) | 61 (67,0 %) | 15 (18,1 %) |
A Mykologische Heilung und Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome (Erythem, Schuppung, Rissbildung, Mazeration, Bläschenbildung oder Pruritus).
B Mykologische Heilung und kein oder nur leichtes Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen und Symptome fehlen.
C Negatives KOH und Pilzkultur.
16. Wie wird Ecoza Foam geliefert?
Ecoza topischer Schaum, 1 % ist weißer bis cremefarbener Schaum, der in 10 g (NDC 81811-100-10) und 70 g (NDC 81811-100-70) Aluminium-Druckkanistern geliefert wird.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) zulässig sind. Nicht kühlen oder einfrieren.
Der topische Schaum von Ecoza ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
Inhalt unter Druck. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen.
Setzen Sie Behälter keiner Hitze aus und/oder lagern Sie sie nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C), auch wenn sie leer sind.
Nicht in direktem Sonnenlicht lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)
Der Patient sollte wie folgt angewiesen werden:
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass der topische Ecoza-Schaum (Econazolnitrat), 1 %, nur zur topischen Anwendung bestimmt ist. Ecoza (Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 %, ist nicht für die orale, intravaginale oder ophthalmologische Anwendung bestimmt.
- Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung, 1 % ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
- Wenn bei der Anwendung von 1 %igem Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden.
Hergestellt in den USA für
Resilia Pharmaceuticals, Inc.
Atlanta, GA 30328
PRODERM-TECHNOLOGIE
®
USA, Patent 5.993.830
ECOPI-022-2023-001
Ausgestellt: 12/2023
P/N 141333
| Informationen zum Patienten ECOZA ® (ee-ko-zah) (Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 % |
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| Wichtige Informationen: Der topische Schaum von Ecoza ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie den topischen Ecoza-Schaum nicht in Ihren Augen oder Ihrer Vagina. | ||
| Was ist Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung? Der topische Ecoza-Schaum ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Fußpilz zwischen den Zehen (Tinea pedis interdigitalis) bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird. |
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| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung verwende? Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des topischen Ecoza-Schaums über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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| Wie sollte ich den topischen Ecoza-Schaum verwenden? Informationen zur Verwendung des topischen Ecoza-Schaums finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung.
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Was sollte ich bei der Verwendung von Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung vermeiden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung? Der topische Ecoza-Schaum kann an der Behandlungsstelle Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen an den mit Ecoza-Schaum behandelten Hautstellen auftreten. |
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Wie soll ich den topischen Ecoza-Schaum aufbewahren?
Bewahren Sie den topischen Schaum von Ecoza und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über den topischen Ecoza-Schaum bitten, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. Verwenden Sie den topischen Ecoza-Schaum nicht bei Erkrankungen, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ecoza-Schaum nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält der topische Schaum von Ecoza? Wirkstoff: Econazolnitrat USP Inaktive Zutaten: Dimethicon, Glycerin, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Stearinsäure, Trolamin, gereinigtes Wasser und Butan als Treibmittel. Hergestellt für Resilia Pharmaceuticals, Inc., Atlanta, GA 30328 Für weitere Informationen rufen Sie Resilia Pharmaceuticals, Inc. unter 888-998-0770 an. |
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| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Ausgestellt: 12/2023 | P/N 141333 ECOPI-022-2023-001 |
Gebrauchsanweisung ECOZA ®(ee-ko-zah) (Econazolnitrat) topischer Schaum, 1 %
| Wichtige Informationen: Der topische Schaum von Ecoza ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Verwenden Sie den topischen Ecoza-Schaum nicht in Ihren Augen oder Ihrer Vagina. |
Teile des Ecoza-Kanisters für topischen Schaum. (Siehe Abbildung A)
| Abbildung A |
So wenden Sie den topischen Ecoza-Schaum an:
| Schritt 1: | Bevor Sie den Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung auftragen, schütteln Sie den Ecoza-Schaumbehälter etwa 5 Sekunden lang. |
| Schritt 2: | Entfernen Sie den Deckel und drehen Sie den Ecoza-Schaumbehälter mit der Oberseite nach unten über Ihre Handfläche. |
| Schritt 3: | Drücken Sie fest auf den Auslöser, bis sich eine kleine Menge Schaum in der Größe eines Golfballs in Ihrer Handfläche befindet. (Siehe Abbildungen B und C) |
| Abbildung B | Abbildung C |
| Schritt 4: | Nehmen Sie mit den Fingerspitzen kleine Mengen des topischen Ecoza-Schaums auf und tragen Sie ihn auf die betroffenen Hautstellen an Ihren Füßen auf. Reiben Sie den Schaum sanft in die Haut ein. (Siehe Abbildung D) |
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| Abbildung D | |
| Schritt 5: | Sie sollten den topischen Ecoza-Schaum 4 Wochen lang einmal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet auf Ihre Zehen, die Zehenzwischenräume und die umliegenden Bereiche auftragen. |
| Schritt 6: | Ersetzen Sie die Kappe. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie den topischen Ecoza-Schaum aufgetragen haben. |
Wie soll ich den topischen Ecoza-Schaum aufbewahren?
- Lagern Sie den topischen Ecoza-Schaum bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Den topischen Ecoza-Schaum nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
- Lagern Sie Ecoza-Schaum zur topischen Anwendung nicht in direktem Sonnenlicht.
- Der topische Schaum von Ecoza ist brennbar. Halten Sie den Ecoza-Schaumkanister zur topischen Anwendung von Hitze und Temperaturen über 49 °C fern, auch wenn der Kanister leer ist.
- Den Ecoza-Schaumkanister zur topischen Anwendung nicht durchstechen oder verbrennen.
Bewahren Sie den topischen Schaum von Ecoza und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für Resilia Pharmaceuticals, Inc., Atlanta, GA 30328
Ausgestellt: 12/2023
HAUPTANZEIGEFELD – 70-g-Kanisteretikett
NDC 81811-100-70
ecoza™
(Econazolnitrat)
topischer Schaum, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Nur Rx
Nettogewicht 70g
Resilia Pharmaceuticals, Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – 70-g-Kanisterkarton
NDC 81811-0100-70
ecoza™
(Econazolnitrat)
topischer Schaum, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Nur Rx
Nettogewicht 70g
Resilia Pharmaceuticals, Inc.
| ECOZA Econazolnitrat-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Resilia Pharmaceuticals, Inc. (117711487) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | Analyse (81811-100), Etikett (81811-100), Herstellung (81811-100), Packung (81811-100) | |