Elocon-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ELOCON Cream erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ELOCON Cream an.
ELOCON® (Mometasonfuroat) Creme, 0,1 % zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987
Indikationen und Verwendung für Elocon Cream
ELOCON Cream ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 2 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung der Elocon-Creme
- Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, überprüfen Sie die Diagnose erneut. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Sahne, 0,1 %. (3)
Kontraindikationen
ELOCON Cream ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Aufgrund der systemischen Absorption kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung, einem Cushing-Syndrom und einer Hyperglykämie kommen. Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. (5.1, 8.4)
- Kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Brennen, Juckreiz und Hautatrophie. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., unter 1-877-888-4231 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/ Medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 7/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Elocon-Creme
ELOCON® Creme ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt ist.
2. Dosierung und Verabreichung der Elocon-Creme
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film ELOCON Cream auf die betroffenen Hautstellen auf. ELOCON Cream kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren angewendet werden. Da Sicherheit und Wirksamkeit der ELOCON-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen wurden; Die Verwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein [see Warnings and Precautions (5.1)].
Verwenden Sie ELOCON Cream nicht mit Okklusivverbänden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Tragen Sie ELOCON Cream nicht im Windelbereich auf, wenn der Patient weiterhin Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen können.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen.
ELOCON Cream ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 0,1 %. Jedes Gramm ELOCON-Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer weißen bis cremefarbenen, glatten und homogenen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
ELOCON Cream ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mometasonfuroat-Creme auf die HPA-Achse wurden sechs erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis sieben Tage lang zweimal täglich 15 Gramm verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass das Medikament eine leichte Senkung der Nebennierenkortikosteroidsekretion verursachte.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich der topischen Mometason-Produkte, wurde nach der Markteinführung über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt der ELOCON-Creme mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die ELOCON-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
5.4 Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung der ELOCON-Creme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien mit 319 Probanden betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ELOCON Cream 1,6 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Brennen, Juckreiz und Hautatrophie. Es sind auch Berichte über Rosacea im Zusammenhang mit der Anwendung der ELOCON-Creme eingegangen. In kontrollierten klinischen Studien (n=74) mit pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren betrug die Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ELOCON Cream etwa 7 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Stechen, Juckreiz und Furunkulose.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien bei 4 % von 182 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Behandlung mit ELOCON Cream berichtet: verringerte Glukokortikoidspiegel, 2; Parästhesie, 2; Follikulitis, 1; Moniliasis, 1; bakterielle Infektion, 1; Hautdepigmentierung, 1. Die folgenden Anzeichen von Hautatrophie wurden auch bei 97 Probanden beobachtet, die in einer klinischen Studie mit ELOCON Cream behandelt wurden: Glanz, 4; Teleangiektasie, 1; Elastizitätsverlust, 4; Verlust normaler Hautzeichnungen, 4; Dünnheit, 1; und Blutergüsse, 1.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen Reizungen, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria. Diese Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten.
Postmarketing-Berichte über ophthalmologische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit ELOCON Cream wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Schwangerschaftskategorie C:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte ELOCON Cream während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Bei Verabreichung an trächtige Ratten, Kaninchen und Mäuse verstärkte Mometasonfuroat fetale Missbildungen. Die Dosen, die zu Missbildungen führten, verringerten auch das Wachstum des Fötus, gemessen an einem geringeren Gewicht des Fötus und/oder einer verzögerten Ossifikation. Mometasonfuroat verursachte auch Dystokie und damit verbundene Komplikationen, wenn es Ratten am Ende der Trächtigkeit verabreicht wurde.
Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat bei subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr Gaumenspalten. Die fetale Überlebensrate war bei 180 µg/kg verringert. Bei 20 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 20, 60 und 180 µg/kg bei der Maus betragen ungefähr das 0,01-, 0,02- und 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m2 Basis.)
Bei Ratten führte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 600 µg/kg und mehr zu Nabelbrüchen. Eine Dosis von 300 µg/kg führte zu einer Verzögerung der Ossifikation, aber zu keinen Missbildungen. (Dosen von 300 und 600 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,2- und 0,4-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m2 Basis.)
Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 150 µg/kg und mehr (ungefähr das 0,2-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream auf einem µg/ M2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat bei 700 µg/kg die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie und gewölbter Kopf). Bei 2800 µg/kg wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 140, 700 und 2800 µg/kg betragen beim Kaninchen ungefähr das 0,2-, 0,9- und 3,6-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m2 Basis.)
Wenn Ratten während der Trächtigkeit oder in späteren Stadien der Trächtigkeit subkutane Dosen Mometasonfuroat erhielten, führten 15 µg/kg zu längeren und schwierigen Wehen und verringerten die Anzahl der Lebendgeburten, das Geburtsgewicht und die frühe Überlebensrate der Jungtiere. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 µg/kg nicht beobachtet. (Dosen von 7,5 und 15 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,005- und 0,01-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m2 Basis.)
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau ELOCON-Creme verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
ELOCON-Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimittelanwendung über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Da die Sicherheit und Wirksamkeit der ELOCON-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
In einer pädiatrischen Studie wurden 24 Probanden mit atopischer Dermatitis, davon 19 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, einmal täglich mit ELOCON Cream behandelt. Die Mehrheit der Probanden heilte innerhalb von 3 Wochen.
ELOCON-Creme verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei etwa 16 % der pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten und etwa 3 Wochen lang auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 41 % (Bereich 15) behandelt wurden %-94 %). Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Folgetests 2 bis 4 Wochen nach Abschluss des Versuchs, die für 5 der Probanden verfügbar waren, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden. Die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide wurde in dieser Population nicht untersucht [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
ELOCON Cream sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ELOCON Cream umfassten 190 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 39 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
10. Überdosierung
Topisch angewendete ELOCON-Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung der Elocon-Creme
ELOCON (Mometasonfuroat) Creme, 0,1 % enthält Mometasonfuroat zur topischen Anwendung. Mometasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Chemisch gesehen ist Mometasonfuroat 9α,21-Dichlor-11β,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion 17-(2-furoat) mit der empirischen Formel C27H30Cl2Ö6ein Molekulargewicht von 521,4 und die folgende Strukturformel:
Mometasonfuroat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Octanol leicht löslich und in Ethylalkohol mäßig löslich ist.
Jedes Gramm ELOCON Cream, 0,1 % enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis aus Aluminiumstärkeoctenylsuccinat (Gamma-bestrahlt), Hexylenglykol, hydriertem Sojabohnenlecithin, Phosphorsäure, gereinigtem Wasser, Titandioxid und weißem Weichparaffin und weißes Wachs.
12. Elocon Cream – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide hat Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Mit ELOCON Cream durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Bereich liegt.
In einer Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mometasonfuroat-Creme auf die HPA-Achse wurden sechs erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis sieben Tage lang zweimal täglich 15 Gramm verabreicht. Die Creme wurde ohne Okklusion auf mindestens 30 % der Körperoberfläche aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament eine leichte Senkung der Nebennierenkortikosteroidsekretion verursachte [see Warnings and Precautions (5.1)].
Siebenundneunzig pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten mit atopischer Dermatitis wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. Die ELOCON-Creme wurde etwa drei Wochen lang einmal täglich auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 41 % (Bereich 15–94 %) aufgetragen. Bei etwa 16 % der Probanden, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten, wurde am Ende der Behandlung mit ELOCON Cream eine Unterdrückung der Nebennieren beobachtet. Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Folgetests 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 5 der Probanden verfügbar waren, zeigten bei einem Probanden unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion [see Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Studien am Menschen zeigen, dass nach 8-stündigem Kontakt mit normaler Haut ohne Okklusion etwa 0,4 % der aufgetragenen ELOCON-Creme-Dosis in den Blutkreislauf gelangen. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von ELOCON Cream zu bewerten. Langzeitstudien zur Karzinogenität von Mometasonfuroat wurden durch Inhalation an Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 67 µg/kg (ungefähr das 0,04-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m) keinen statistisch signifikanten Anstieg von Tumoren2 Basis). In einer 19-monatigen Kanzerogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz mcg/m2 Basis).
Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem in vitro Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters, führte jedoch nicht zu einer Erhöhung der Chromosomenaberrationen in einem in vitro Lungenzelltest des Chinesischen Hamsters. Mometasonfuroat wirkte im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vivo B. ein Maus-Mikronukleus-Assay, ein Ratten-Knochenmark-Chromosomenaberrations-Assay oder ein Maus-Keimzell-Chromosomenaberrations-Assay. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in vivo in Rattenhepatozyten.
In Reproduktionsstudien an Ratten wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten durch subkutane Dosen von bis zu 15 µg/kg (ungefähr das 0,01-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream pro µg/m) keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit verursacht2 Basis).
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit der ELOCON-Creme zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien untersucht, eine bei Psoriasis und eine bei atopischer Dermatitis. In diesen Versuchen wurden insgesamt 366 Probanden (im Alter von 12 bis 81 Jahren) untersucht, von denen 177 ELOCON-Creme und 181 Probanden Trägercreme erhielten. Die ELOCON-Creme oder die Trägercreme wurden 21 Tage lang einmal täglich aufgetragen.
Die beiden Studien zeigten, dass ELOCON Cream bei der Behandlung von Psoriasis und atopischer Dermatitis wirksam ist.
16. Wie wird Elocon Cream geliefert?
ELOCON Cream hat eine weiße bis cremefarbene Farbe und wird in 15-Gramm- (NDC 0085-3149-01) und 50-Gramm-Tuben (NDC 0085-3149-03) geliefert.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie die ELOCON-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Verwenden Sie die ELOCON-Creme nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Verwenden Sie die ELOCON-Creme nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde.
- Verbinden Sie den behandelten Hautbereich nicht und bedecken Sie ihn nicht oder wickeln Sie ihn nicht anderweitig ein, um ihn zu verschließen, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt.
- Raten Sie den Patienten, ELOCON Cream nicht zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Tragen Sie ELOCON-Creme nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte zusammen mit der ELOCON-Creme, ohne vorher den Arzt zu konsultieren.
Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Hergestellt von:
Schering-Plough Labo NV
Heist-op-den-Berg, Belgien
Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html
uspi-mk0887-cr-1907r009
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Ausgestellt: Mai 2018 |
| Informationen zum Patienten ELOCON® (El-oh-con) (Mometasonfuroat) Creme, 0,1 % |
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| Wichtige Informationen: ELOCON Cream ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie ELOCON Cream nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. | |
Was ist ELOCON-Creme?
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| Verwenden Sie ELOCON Cream nicht, wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe der ELOCON-Creme sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der ELOCON-Creme finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. | |
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der ELOCON-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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Wie soll ich ELOCON Cream anwenden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen der ELOCON-Creme? ELOCON-Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ELOCON Cream gehören: Brennen, Juckreiz und Ausdünnung der Haut (Atrophie). |
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Wie soll ich ELOCON Cream aufbewahren?
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ELOCON Cream. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie die ELOCON-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie ELOCON Cream nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu ELOCON Cream bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält die ELOCON-Creme? Wirkstoff: Mometasonfuroat Inaktive Zutaten: Aluminiumstärkeoctenylsuccinat (gammabestrahlt), Hexylenglykol, hydriertes Sojalecithin, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser, Titandioxid, weißes Weichparaffin und weißes Wachs Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA Hergestellt von: Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Belgien Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1987-2018 Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. Alle Rechte vorbehalten. |
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usppi-mk0887-cr-1805r000
HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Tubenkarton
NDC 0085-3149-01
15 g
ELOCON®
(Mometasonfuroat)
Sahne, 0,1 %
Zur aktuellen Anwendung
nur benutzen.
Nicht für
ophthalmologische Anwendung.
Nur Rx
| ELOCON Mometasonfuroat-Creme |
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| Etikettierer – Merck Sharp & Dohme Corp. (001317601) |