Elocon Lotion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung der ELOCON Lotion erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ELOCON Lotion an.
ELOCON® (Mometasonfuroat) Lotion, 0,1 % zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987
Indikationen und Verwendung für Elocon Lotion
ELOCON Lotion ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung der Elocon Lotion
- Tragen Sie einmal täglich ein paar Tropfen auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Wirkung verschwindet. (2)
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, überprüfen Sie die Diagnose erneut. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Lotion, 0,1 %. (3)
Kontraindikationen
ELOCON Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Aufgrund der systemischen Absorption kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung, einem Cushing-Syndrom und einer Hyperglykämie kommen. Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. (5.1, 8.4)
- Kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen akneiforme Reaktionen, Brennen, Juckreiz und Follikulitis. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., unter 1-877-888-4231 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/ Medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 7/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Elocon Lotion
ELOCON® Lotion ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
2. Dosierung und Verabreichung der Elocon Lotion
Tragen Sie einmal täglich ein paar Tropfen ELOCON Lotion auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie sie leicht ein, bis sie verschwindet.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
Verwenden Sie ELOCON Lotion nicht mit Okklusivverbänden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Tragen Sie ELOCON Lotion nicht im Windelbereich auf, wenn der Patient Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen.
ELOCON Lotion ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lotion, 0,1 %. Jedes Gramm ELOCON Lotion enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotionsbasis.
4. Kontraindikationen
ELOCON Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie, in der die Auswirkungen der Mometasonfuroat-Lotion auf die HPA-Achse untersucht wurden, wurden 15 ml ohne Okklusion zweimal täglich (30 ml pro Tag) über 7 Tage lang auf 4 erwachsene Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen. Am Ende der Behandlung blieben die Plasma-Cortisolspiegel bei jedem der vier Probanden im normalen Bereich und veränderten sich kaum gegenüber dem Ausgangswert.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich der topischen Mometasonprodukte, wurde nach der Markteinführung über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt der ELOCON Lotion mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die ELOCON Lotion abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
5.4 Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Tritt nicht umgehend eine positive Reaktion ein, sollte die Anwendung der ELOCON Lotion abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit 209 Probanden betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von ELOCON Lotion 3 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten akneiforme Reaktionen, 2; brennend, 4; und Juckreiz, 1. In einer Reizungs-/Sensibilisierungsstudie mit 156 gesunden Probanden betrug die Inzidenz von Follikulitis 3 % (4 Probanden).
Während einer klinischen Studie bei 14 % von 65 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren wurde berichtet, dass die folgenden Nebenwirkungen möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit ELOCON Lotion zusammenhängen: verringerte Glukokortikoidspiegel, 4; Parästhesie, 2; trockener Mund,1; eine nicht näher bezeichnete endokrine Störung, 1; Pruritus, 1; und eine nicht näher bezeichnete Hauterkrankung, 1. Die folgenden Anzeichen von Hautatrophie wurden auch bei 65 Probanden beobachtet, die in einer klinischen Studie mit ELOCON Lotion behandelt wurden: Glanz, 4; Teleangiektasie, 2; Elastizitätsverlust, 2; und Verlust normaler Hautmarkierungen, 3.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen Reizungen, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Diese Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten.
Postmarketing-Berichte über ophthalmologische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit ELOCON Lotion wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Schwangerschaftskategorie C:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte ELOCON Lotion während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Bei Verabreichung an trächtige Ratten, Kaninchen und Mäuse verstärkte Mometasonfuroat fetale Missbildungen. Die Dosen, die zu Missbildungen führten, verringerten auch das Wachstum des Fötus, gemessen an einem geringeren Gewicht des Fötus und/oder einer verzögerten Ossifikation. Mometasonfuroat verursachte auch Dystokie und damit verbundene Komplikationen, wenn es Ratten am Ende der Trächtigkeit verabreicht wurde.
Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat bei subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr Gaumenspalten. Die fetale Überlebensrate war bei 180 µg/kg verringert. Bei 20 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 20, 60 und 180 µg/kg bei der Maus betragen ungefähr das 0,01-, 0,02- und 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m2 Basis.)
Bei Ratten führte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 600 µg/kg und mehr zu Nabelbrüchen. Eine Dosis von 300 µg/kg führte zu einer Verzögerung der Ossifikation, aber zu keinen Missbildungen. (Dosen von 300 und 600 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,2- und 0,4-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m2 Basis.)
Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 150 µg/kg und mehr (ungefähr das 0,2-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion auf einem µg/ M2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat bei 700 µg/kg die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie und gewölbter Kopf). Bei 2800 µg/kg wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 140, 700 und 2800 µg/kg betragen beim Kaninchen ungefähr das 0,2-, 0,9- und 3,6-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m2 Basis.)
Wenn Ratten während der Trächtigkeit oder in späteren Stadien der Trächtigkeit subkutane Dosen Mometasonfuroat erhielten, führten 15 µg/kg zu längeren und schwierigen Wehen und verringerten die Anzahl der Lebendgeburten, das Geburtsgewicht und die frühe Überlebensrate der Jungtiere. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 µg/kg nicht beobachtet. (Dosen von 7,5 und 15 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,005- und 0,01-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m2 Basis.)
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau ELOCON Lotion verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Da die Sicherheit und Wirksamkeit der ELOCON Lotion bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
ELOCON Lotion verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei etwa 29 % der pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten und etwa 3 Wochen lang auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 40 % (Bereich 16) behandelt wurden %-90 %). Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Nachuntersuchungen 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 8 der Probanden durchgeführt wurden, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden. Die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide wurde in dieser Population nicht untersucht [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
ELOCON Lotion sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ELOCON Lotion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen.
10. Überdosierung
Topisch angewendete ELOCON Lotion kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung der Elocon Lotion
ELOCON (Mometasonfuroat) Lotion, 0,1 % enthält Mometasonfuroat zur topischen Anwendung. Mometasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Chemisch gesehen ist Mometasonfuroat 9α,21-Dichlor-11β,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-(2-furoat) mit der empirischen Formel C27H30Cl2Ö6ein Molekulargewicht von 521,4 und die folgende Strukturformel:
Mometasonfuroat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Octanol leicht löslich und in Ethylalkohol mäßig löslich ist.
Jedes Gramm ELOCON Lotion, 0,1 % enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lotionsbasis aus Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol (40 %), Propylenglykol, gereinigtem Wasser und einbasigem Natriumphosphat-Monohydrat. Kann auch Phosphorsäure enthalten, die zur Einstellung des pH-Werts auf etwa 4,5 verwendet wird.
12. Elocon Lotion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide hat Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Mit der ELOCON Lotion durchgeführte Studien zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Wirkungsbereich liegt.
In einer Studie, in der die Auswirkungen der Mometasonfuroat-Lotion auf die HPA-Achse untersucht wurden, wurden 15 ml ohne Okklusion zweimal täglich (30 ml pro Tag) über 7 Tage lang auf 4 erwachsene Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen. Am Ende der Behandlung blieben die Plasma-Cortisolspiegel bei jedem der vier Probanden im normalen Bereich und veränderten sich kaum gegenüber dem Ausgangswert [see Warnings and Precautions (5.1)].
65 pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten mit atopischer Dermatitis wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. Die ELOCON Lotion wurde etwa drei Wochen lang einmal täglich auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 40 % (Bereich 16–90 %) aufgetragen. Bei etwa 29 % der Probanden, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten, wurde am Ende der Behandlung mit ELOCON Lotion eine Unterdrückung der Nebennieren beobachtet. Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Nachuntersuchungen 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 8 der Probanden durchgeführt wurden, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden [see Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Studien am Menschen zeigen, dass etwa 0,7 % der aufgetragenen Dosis der ELOCON-Salbe nach 8-stündigem Kontakt mit normaler Haut ohne Okklusion in den Blutkreislauf gelangen. Ein ähnlicher minimaler Absorptionsgrad des Kortikosteroids aus der Lotionsformulierung wäre zu erwarten. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial der ELOCON Lotion zu bewerten. Langzeitstudien zur Karzinogenität von Mometasonfuroat wurden durch Inhalation an Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 67 µg/kg (ungefähr das 0,04-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m) keinen statistisch signifikanten Anstieg von Tumoren2 Basis). In einer 19-monatigen Kanzerogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz mcg/m2 Basis).
Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem in vitro Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters, führte jedoch nicht zu einer Erhöhung der Chromosomenaberrationen in einem in vitro Lungenzelltest des Chinesischen Hamsters. Mometasonfuroat wirkte im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vivo B. ein Maus-Mikronukleus-Assay, ein Ratten-Knochenmark-Chromosomenaberrations-Assay oder ein Maus-Keimzell-Chromosomenaberrations-Assay. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in vivo in Rattenhepatozyten.
In Reproduktionsstudien an Ratten wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten durch subkutane Dosen von bis zu 15 µg/kg (ungefähr das 0,01-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Lotion pro µg/m) keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit verursacht2 Basis).
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELOCON Lotion, 0,1 %, zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen wurde in zwei vehikelkontrollierten Studien nachgewiesen, eine bei Kopfhaut-Psoriasis und eine bei seborrhoischer Dermatitis. Insgesamt 405 Probanden (Altersgruppe: 12–95 Jahre) erhielten 21 Tage lang einmal täglich ELOCON Lotion (205 Probanden) oder die Trägerlotion.
16. Wie wird Elocon Lotion geliefert?
ELOCON Lotion ist farblos, klar bis durchscheinend und wird in Flaschen mit 30 ml (27,5 Gramm) (NDC 0085-0854-01) und 60 ml (55 Gramm) (NDC 0085-0854-02) geliefert; Kartons mit einem Stück.
Lagern Sie ELOCON Lotion, 0,1 %, bei 25 °C (77 °F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie die ELOCON Lotion gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Verwenden Sie ELOCON Lotion nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend.
- Verwenden Sie die ELOCON Lotion nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde.
- Verbinden Sie den behandelten Hautbereich nicht und bedecken Sie ihn nicht oder wickeln Sie ihn nicht anderweitig ein, um ihn zu verschließen, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt.
- Weisen Sie Patienten darauf hin, ELOCON Lotion nicht zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Tragen Sie ELOCON Lotion nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte mit ELOCON Lotion ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt.
Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html
uspi-mk0887-lt-1907r009
| Informationen zum Patienten ELOCON® (El-oh-con) (Mometasonfuroat) Lotion, 0,1 % |
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|---|---|
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Ausgestellt: Mai 2018 |
| Wichtige Informationen: ELOCON Lotion ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie ELOCON Lotion nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. | |
Was ist ELOCON Lotion?
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| Verwenden Sie ELOCON Lotion nicht, wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe der ELOCON Lotion sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der ELOCON Lotion finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. | |
Bevor Sie ELOCON Lotion verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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Wie soll ich ELOCON Lotion verwenden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen der ELOCON Lotion? ELOCON Lotion kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ELOCON Lotion gehören: Brennen, Juckreiz und Entzündung des Haarfollikels (Follikulitis). |
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Wie soll ich ELOCON Lotion aufbewahren?
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der ELOCON Lotion. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie ELOCON Lotion nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ELOCON Lotion nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die ELOCON Lotion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält die ELOCON Lotion? Wirkstoff: Mometasonfuroat Inaktive Zutaten: Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol (40 %), Propylenglykol, gereinigtes Wasser und einbasiges Natriumphosphat-Monohydrat. Kann auch Phosphorsäure enthalten, die zur Einstellung des pH-Werts auf etwa 4,5 verwendet wird. Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1989-2018 Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. Alle Rechte vorbehalten. |
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usppi-mk0887-lt-1805r000
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenkarton
NDC 0085-0854-01
30 ml (27,5 g)
Elocon®
(Mometasonfuroat)
Lotion, 0,1 %
Zur aktuellen Anwendung
nur benutzen.
Nicht für
ophthalmologische Anwendung.
NICHT IN DEN AUGEN VERWENDEN
Nur Rx
| ELOCON Mometasonfuroat-Lotion |
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| Etikettierer – Merck Sharp & Dohme Corp. (001317601) |