Erythromycin-Augensalbe

17. Oktober 2023

WICHTIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Thema:

Vorübergehende Einfuhr der Erythromycin-Augensalbe 5 mg/g von Steri-Med Pharma, Inc. zur Behebung des Medikamentenmangels

Sehr geehrter Gesundheitsdienstleister,

Um den aktuellen Arzneimittelmangel an Erythromycin-Augensalbe zu beheben, koordiniert Fera Pharmaceuticals, LLC (Fera) in Zusammenarbeit mit Steri-Med Pharma, Inc. (Steri-Med) mit dem US-amerikanischen FDA Drug Shortage Staff, um die Verfügbarkeit zu erhöhen auf dem US-Markt durch vorübergehende Einfuhr von nicht von der FDA zugelassenen Produkten aus Kanada. Mit sofortiger Wirkung und während dieses vorübergehenden Zeitraums wird Fera das folgende Produkt vertreiben:

Tabelle 1: Importierte Produktinformationen

* Bitte beachten Sie, dass diese Chargen unter dem früheren Namen von Steri-Med, Sterigen, gekennzeichnet sind.
Produktname und Beschreibung				Größe	Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN)	Nationaler Arzneimittelkodex (NDC)
Erythromycin Augensalbe USP, 5 mg/g				1 g Tube	02326663	48102-057-11
	Lot-Nr.	Ablauf
	21M02*	Okt. 2024				Der lineare Barcode auf dem importierten Produkt wird auf US-amerikanischen Scansystemen möglicherweise nicht genau erfasst. Oben wird ein linearer NDC-Barcode bereitgestellt, der die Eingabe durch das US-Scansystem unterstützt.
	21M03*	Okt. 2024
	21M04*	Okt. 2024
	21M06*	Okt. 2024
	21N02*	November 2024
	22A05*	Dez. 2024
	22C01*	Februar 2025
	22C02*	Februar 2025
	22C04	Februar 2025
	22C06	Februar 2025
	22E01	März 2025
	22E03	März 2025

Dieser Vorrat an Erythromycin-Augensalbe ist in Kanada unter DIN 02326663 zugelassen und vermarktet und wird von Steri-Med (früher bekannt als Sterigen), einer von Health Canada lizenzierten Einrichtung, hergestellt. Derzeit ist kein anderes Unternehmen außer Steri-Med oder seinem Vertriebshändler Fera von der FDA autorisiert, die Erythromycin-Augensalbe von Steri-Med in die USA zu importieren oder zu vertreiben

Es ist wichtig, Folgendes zu beachten:

• Die Stärke und die qualitative Zusammensetzung des importierten Arzneimittels entsprechen denen des von der FDA zugelassenen Arzneimittels. Beide erfüllen auch die USP-Monographiespezifikation.
• Der lineare Barcode auf dem Etikett des importierten Produkts wird auf US-amerikanischen Scansystemen möglicherweise nicht genau erfasst. Institutionen sollten die Produktinformationen manuell in ihre Systeme eingeben, um sicherzustellen, dass Barcode-Systeme beim Scannen des Produkts keine falschen Informationen liefern. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird. Der lineare Barcode wird in der obigen Tabelle 1 und Anhang 1 bereitgestellt, um die Eingabe von Produktinformationen im institutionellen Umfeld zu erleichtern.

  Darüber hinaus enthält der Karton des importierten Produkts keine Produktkennzeichnung, wie sie im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vorgeschrieben ist. Insbesondere enthält nicht jedes Paket die NDC, die eindeutige Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum sowohl in einem für Menschen lesbaren als auch in einem zweidimensionalen Datenmatrix-Barcode. Darüber hinaus darf dem importierten Produkt keine DSCSA-Produktverfolgungsdokumentation (Transaktionsinformationen, Transaktionsverlauf und Transaktionsabrechnung) beiliegen.

• Das von Fera Pharmaceuticals, LLC vertriebene Arzneimittel ist in Kanada zugelassen. Die von Health Canada überprüften und genehmigten Verschreibungsinformationen (PI) und Patientenmedikationsinformationen (Medication Guide) weichen von den vollständigen Verschreibungsinformationen für den aktuellen US-amerikanischen FDA-Referenzstandard (RS) ab. Das US-amerikanische FDA-Etikett enthält keinen Medikationsleitfaden.

  Insbesondere bietet das FDA-Etikett detailliertere Informationen zur BESCHREIBUNG, KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE, ANWENDUNG während der Schwangerschaft und bei Säuglingen sowie zu VORSICHTSMASSNAHMEN.

  Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage der in den USA von der FDA zugelassenen Erythromycin-Augensalbe USP, 5 mg/g.

Tabelle 2. Vergleich zwischen den von der FDA zugelassenen Karton- und Röhrchenetiketten und denen von Steri-Med

	Von der FDA zugelassene Produktetiketten	Importierte Produktetiketten von Steri-Med (ehemals Sterigen)*
*Bitte beachten Sie, dass bestimmte importierte Produktchargen gemäß Tabelle 1 unter dem früheren Namen von Steri-Med, Sterigen, gekennzeichnet sind.
Rohr
Karton

Tabelle 3. Vergleich zwischen den von der FDA zugelassenen und den Steri-Med-Verschreibungsinformationen

PACKUNGSBEILAGE ABSCHNITT	Von der FDA zugelassenes RS-Label	Steri-Med-Etikett
BESCHREIBUNG	Erythromycin-Augensalbe gehört zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika. Es ist basisch und bildet in Verbindung mit einer Säure leicht ein Salz. Die Base ist in Form von Kristallen oder Pulver in Wasser leicht löslich, in Ether mäßig löslich und in Alkohol oder Chloroform leicht löslich. Erythromycin ((3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)- 4-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-0-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-Ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]Oxy]Oxacyclotetradecan-2,10-dion) ist ein Antibiotikum, das aus einem Stamm von Streptomyces erythraeus hergestellt wird. Es hat die folgende Strukturformel: Jedes Gramm enthält 5 mg Erythromycin USP in einer sterilen Augenbasis aus Mineralöl und weißem Vaseline.	Therapeutische Klassifizierung Antibiotikum
KLINISCH PHARMAKOLOGIE	Mikrobiologie Erythromycin hemmt die Proteinsynthese, ohne die Nukleinsäuresynthese zu beeinflussen. Erythromycin ist in vitro und bei klinischen Infektionen normalerweise gegen die folgenden Organismen wirksam: Streptococcus pyogenes (Gruppe A ß-hämolytische) Alpha-hämolytische Streptokokken (Viridans-Gruppe) Staphylococcus aureuseinschließlich Penicillinase-produzierende Stämme (Methicillin-resistente Staphylokokken sind einheitlich resistent gegen Erythromycin) Streptokokken-Pneumonie Mycoplasma pneumoniae (Eaton-Agent, PPLO) Haemophilus influenzae (nicht alle Stämme dieses Organismus sind bei den normalerweise erreichten Erythromycin-Konzentrationen anfällig) Treponema pallidum Corynebacterium diphtheriae Neisseria gonorrhoeae Chlamydia trachomatis	Erythromycin hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 50S-Untereinheit innerhalb des Mikroorganismus. Es ist normalerweise bakteriostatisch, kann aber je nach Empfindlichkeit und Anzahl der Organismen sowie der Konzentration des Arzneimittels auch bakterizid sein. Sein Wirkungsspektrum ähnelt dem von Penicillin G. Bei einigen Stämmen von H. influenza und Staphylokokken wurde eine Resistenz gegen Erythromycin nachgewiesen.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG	Zur Behandlung von oberflächlichen Augeninfektionen der Bindehaut und/oder Hornhaut, die durch Erythromycin-empfindliche Organismen verursacht werden. Zur Prophylaxe der Ophthalmia neonatorum aufgrund N. gonorrhoeae oder C. trachomatis. Die Wirksamkeit von Erythromycin bei der Vorbeugung von Ophthalmie, die durch die Produktion von Penicillinase verursacht wird N. gonorrhoeae ist nicht etabliert. Säuglingen von Müttern mit klinisch offensichtlicher Gonorrhoe sollten intravenöse oder intramuskuläre Injektionen von wässrigem kristallinem Penicillin G verabreicht werden; eine Einzeldosis von 50.000 Einheiten für termingerecht geborene Säuglinge oder 20.000 Einheiten für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht. Eine alleinige topische Prophylaxe ist für diese Säuglinge nicht ausreichend.	Zur Behandlung von oberflächlichen Augeninfektionen der Bindehaut und/oder Hornhaut, die durch Erythromycin-empfindliche Organismen verursacht werden. Zur Prophylaxe des ophthalmologischen Neonatoriums aufgrund von N. gonorrhoeae oder C. trachomatis. Die Canadian Pediatric Society, die Centers for Diseases Control und das Committee on Drugs (USA), das Committee of Fetus and Newborn und das Committee on Infectious Diseases der American Academy of Pediatrics empfehlen 1 % Silbernitratlösung in Einzeldosisampullen oder zum einmaligen Gebrauch Tuben mit einer Augensalbe, die 0,5 % Erythromycin oder 1 % Tetracyclin enthält, als wirksame und akzeptable Therapie zur Prophylaxe von Gonokokken-Ophthalmia neonatorum. Erythromycin-Augensalbe hat sich auch zur Vorbeugung einer neonatalen Konjunktivitis aufgrund von C. trachomatis bewährt, einer Erkrankung, die sich eine bis mehrere Wochen nach der Entbindung bei Säuglingen entwickeln kann, deren Mütter den Erreger im Geburtskanal beherbergen. Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von ERYTHROMYCIN-Augensalbe und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte ERYTHROMYCIN-Augensalbe nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
KONTRAINDIKATIONEN:	Dieses Arzneimittel ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Erythromycin kontraindiziert.	Erythromycin und seine Derivate sollten nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Formulierungen oder bei Infektionen angewendet werden, die gegen das Arzneimittel resistent sind (hauptsächlich bestimmte Staphylokokken-Organismen).
VORSICHTSMASSNAHMEN	Allgemein: Die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe kann mit dem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, verbunden sein. In einem solchen Fall sollte die Antibiotikagabe abgebrochen und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Informationen für Patienten: Vermeiden Sie eine Kontamination der Applikatorspitze mit Material aus dem Auge, den Fingern oder anderen Quellen. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Zweijährige orale Studien an Ratten mit Erythromycin ergaben keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. In Tierversuchen wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit berichtet, die im Zusammenhang mit Erythromycin zu stehen schien. Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen und Estern in Dosen durchgeführt, die ein Vielfaches der üblichen menschlichen Dosis betrugen. In diesen Studien wurden keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus berichtet, die im Zusammenhang mit Erythromycin zu stehen schien. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen können, sollten Erythromycine während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Stillende Mutter: Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird. Pädiatrische Verwendung: Siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.	WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Anfälligkeit/Resistenz Die Verschreibung von ERYTHROMYCIN-Augensalbe ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und birgt das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien. Die seltene Möglichkeit einer Superinfektion durch übermäßiges Wachstum unempfindlicher Bakterien oder Pilze sollte bei längerer oder wiederholter Therapie berücksichtigt werden, insbesondere wenn gleichzeitig andere antibakterielle Wirkstoffe eingesetzt werden. In solchen Fällen sollte das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
NEBENWIRKUNGEN	Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind leichte Augenreizungen, Rötungen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Perrigo unter 1-866-634-9120 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.	NEBENWIRKUNGEN Schwerwiegende allergische Reaktionen auf Erythromycin traten äußerst selten auf. Es kam zu leichten allergischen Reaktionen wie Urtikaria und morbilliformen Hautausschlägen. Sollte ein Patient Anzeichen einer Überempfindlichkeit zeigen, verabreichen Sie geeignete Gegenmaßnahmen wie Adrenalin, Kortikosteroid und Antihistaminika und setzen Sie das Antibiotikum ab.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG	Bei der Behandlung oberflächlicher Augeninfektionen sollte je nach Schwere der Infektion bis zu sechsmal täglich ein etwa 1 cm langes Band Erythromycin-Augensalbe direkt auf die infizierte Struktur aufgetragen werden. Zur Prophylaxe einer neonatalen Gonokokken- oder Chlamydien-Konjunktivitis sollte ein etwa 1 cm langer Salbenstreifen in jeden unteren Bindehautsack eingeträufelt werden. Die Salbe sollte nach dem Einträufeln nicht aus dem Auge gespült werden. Für jedes Kind sollte eine neue Sonde verwendet werden.	Bei der Behandlung äußerer Augeninfektionen tragen Sie die Salbe je nach Schwere der Infektion ein- oder mehrmals täglich direkt auf die infizierte Struktur auf. Zur Prophylaxe einer neonatalen Gonokokken- oder Chlamydien-Konjunktivitis sollte ein Salbenstreifen von etwa 0,5 bis 1 cm Länge in jeden Bindehautsack eingeträufelt werden. Die Salbe sollte nach der Anwendung nicht aus dem Auge gespült werden. Für jedes Kind sollte eine neue Sonde verwendet werden. Sowohl per Kaiserschnitt geborene als auch vaginal entbundene Säuglinge sollten eine Prophylaxe erhalten.

Um zu bestellen, rufen Sie bitte (414) 434-6604 an. Bei weiteren Fragen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen wenden Sie sich bitte an Fera unter (516) 277-1449.

Gesundheitsdienstleister und Patienten werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die importierte Erythromycin-Augensalbe verwenden, Fera unter (414) 434-6604 zu melden.

Unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können auch online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA gemeldet werden:

• Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn ein Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Post oder Fax: Formular herunterladen www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die auf dem voradressierten Formular angegebene Adresse zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).

Aufrichtig,

Michelle Kim, PharmD.

Leitender Direktor für regulatorische Angelegenheiten

Anhang 1: Linearer Barcode für das NDC-Scannen in den USA

Produktname	Erythromycin Augensalbe USP, 5 mg/g
Hersteller	Steri-Med Pharma, Inc. (ehemals Sterigen)
Größe	1 g Tube
NDC	48102-057-11
Linearer Barcode

Hauptanzeigefeld – 5-mg-Kartonetikett (Steri-Med)

Steril
Steril

50 x 1g

Einheitsdosisröhrchen
Tuben unidose

DIN 02326663

Pr ONGUENT OPHTALMIQUE D’ERYTHROMYCINE USP

Pr ERYTHROMYCIN OPHTHALMIC SALBE USP

5 MG/G

ANTIBIOTIKA / ANTIBIOTIKA

Steri-Med
Pharma

Hauptanzeigefeld – 5-mg-Kartonetikett (Sterigen)

STERIL/STERIL

50 x 1g

Einheitsdosisröhrchen
Tuben unidose

DIN 02326663

Pr Erythromycin Augensalbe USP

Pr Onguent Ophtalmique d’Erythromycine USP

5 mg/g

ANTIBIOTIKA / ANTIBIOTIKA

sterigen

ERYTHROMYCIN Erythromycin-Salbe

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:48102-057 Verwaltungsweg OPHTHALMISCH

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ERYTHROMYCIN (UNII: 63937KV33D) (ERYTHROMYCIN – UNII:63937KV33D) ERYTHROMYCIN 5 mg in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke MINERALÖL (UNII: T5L8T28FGP) PETROLATUM (UNII: 4T6H12BN9U)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:48102-057-11 50 in 1 KARTON 27.09.2023 1 1 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings Nicht zugelassenes Medikament zur Verwendung bei Medikamentenknappheit 27.09.2023

Etikettierer – Fera Pharmaceuticals, LLC (831023713)

Zurück zum Lexikon