Erythromycin-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung
Nur Rx
Beschreibung des Erythromycin-Gels
Erythromycin Topical Gel USP, 2 % enthält Erythromycin (3R*, 4S*, 5S*, 6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-Ethyl-7, 12, 13-trihydroxy-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexamethyl-6-[[3, 4, 6,-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]Oxy]Oxacyclotetradecan-2,10-dion), zur topischen dermatologischen Anwendung. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Stamm von hergestellt wird Saccharopolyspora Erythräen (früher Streptomyces Erythreus). Es ist eine Base und bildet mit Säuren leicht Salze.
Chemisch gesehen ist Erythromycin C37H67NEIN13. Es hat die folgende Strukturformel:
Erythromycin hat ein Molekulargewicht von 733,94. Es ist ein weißes oder leicht gelbes, geruchloses oder praktisch geruchloses, bitteres kristallines Pulver. Erythromycin ist in sehr polaren organischen Lösungsmitteln wie Alkoholen, Aceton, Chloroform, Acetonitril und Ethylacetat sehr gut löslich. Es ist in weniger polaren Lösungsmitteln wie Ether, Dichlorethylen und Amylacetat mäßig löslich. Es ist in unpolaren Lösungsmitteln wie Hexan schwer löslich. Es ist in Wasser sehr schlecht löslich.
Jedes Gramm Erythromycin Topical Gel USP, 2 % (klar, farblos, Gel) enthält 20 mg Erythromycin USP in einem Träger, der aus Alkohol (92 % v/v) und Hydroxypropylcellulose besteht.
Erythromycin-Gel – Klinische Pharmakologie
Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin die Läsionen der Akne vulgaris reduziert, ist nicht vollständig bekannt; Allerdings scheint die Wirkung teilweise auf die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels zurückzuführen zu sein.
MIKROBIOLOGIE
Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen durch reversible Bindung an ribosomale 50S-Untereinheiten, wodurch die Translokation von Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese gehemmt wird. Antagonismus wurde nachgewiesen in vitro zwischen Erythromycin, Lincomycin, Chloramphenicol und Clindamycin.
Indikationen und Verwendung für Erythromycin-Gel
Erythromycin Topical Gel USP, 2 % ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Kontraindikationen
Erythromycin Topical Gel USP, 2 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium schwierig ist eine Hauptursache der „Antibiotika-assoziierten Kolitis“.
Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden C. schwierig Kolitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Nur zur lokalen Anwendung; Nicht für ophthalmologische Zwecke. Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln möglicherweise eine kumulative Reizwirkung auftreten kann.
Der Einsatz antibiotischer Wirkstoffe kann mit der übermäßigen Vermehrung antibiotikaresistenter Organismen einhergehen. Wenn dies auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.
Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten vermeiden.
Informationen für Patienten:
Patienten, die Erythromycin Topical Gel USP, 2 % verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase, Mund und allen Schleimhäuten. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Patienten sollten keine anderen topischen Aknemedikamente verwenden, es sei denn, ihr Arzt hat ihnen etwas anderes verordnet. 4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das karzinogene und mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von topischem Erythromycin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Allerdings ergaben orale Langzeitstudien (2 Jahre) an Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycin-Base keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Bei Ratten, denen Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 % der Nahrung verabreicht wurde, gab es keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie B:
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung, während der Trächtigkeit und bis zum Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen Erythromycin-Base (bis zu 0,25 % der Nahrung) verabreicht wurde. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen die Plazentaschranke passiert, die fetalen Plasmaspiegel sind jedoch im Allgemeinen niedrig.
Stillende Frauen:
Es ist nicht bekannt, ob Erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Allerdings geht Erythromycin nach oraler und parenteraler Verabreichung von Erythromycin in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Brennen im Zusammenhang mit topischem Erythromycin-Gel USP, 2 %, etwa 25 %. Gelegentlich wurde über die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen berichtet: Peeling, Trockenheit, Juckreiz, Erythem und Fettigkeit. Bei der topischen Anwendung von Erythromycin wurde auch über Reizungen der Augen und Empfindlichkeit der Haut berichtet. Es wurde über eine generalisierte urtikarielle Reaktion berichtet, die möglicherweise mit der Anwendung von Erythromycin zusammenhängt und eine systemische Steroidtherapie erforderte.
Etwas melden VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 und/oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Erythromycin-Gel
Erythromycin Topical Gel USP, 2 % sollte ein- oder zweimal täglich sparsam als dünner Film auf die betroffene(n) Stelle(n) aufgetragen werden, nachdem die Haut gründlich gereinigt und trocken getupft wurde. Wenn nach 6 bis 8 Wochen keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt erneut konsultiert werden. Verteilen Sie das Medikament leicht, anstatt es einzureiben. Es liegen keine Daten vor, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer 2-mal-täglichen gegenüber einer einmal-dosis-Dosierung direkt vergleichen.
Wie wird Erythromycin Gel geliefert?
Erythromycin Topical Gel USP, 2 % ist wie folgt erhältlich:
30 g versiegeltes Metallrohr (NDC63739-053-66)
60 g versiegelte Metalltube (NDC 63739-053-68)
Lagerung und Handhabung
Hinweis – ENTZÜNDLICH. Von Hitze und Flammen fernhalten. Im Originalbehälter aufbewahren und abgeben. Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen. Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von:
Teligent Pharma, Inc.
Buena, New Jersey 08310
Vertrieben von:
McKesson Corporation
dba Sky Packaging
4971 Southridge Blvd, Suite 101
Memphis, TN 38141
PI-033-00
C101435
Rev. 02/2020
HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Tubenkarton
NDC 63739-053-68
Erythromycin Topisches Gel USP, 2 %
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Nettogewicht. 60 g
Nur Rx
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| Etikettierer – McKesson Corporation (140529962) |
| Registrant – Teligent Pharma, Inc. (011036910) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Teligent Pharma, Inc. | 011036910 | Herstellung(63739-053) | |