EZ Paque
Verschreibungsinformationen für EZ Paque
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
EZ Paque Beschreibung
FLÜSSIGES EZ-PAQUE® ist eine Bariumsulfatsuspension (60 % w/v, 41 % w/w) zur oralen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 60 g Bariumsulfat. Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Der Wirkstoff ist Bariumsulfat und seine Strukturformel ist BaSO4. Bariumsulfat liegt als feines, weißes, geruchloses, geschmackloses, voluminöses Pulver vor, das frei von Körnigkeit ist. Seine wässrigen Suspensionen sind neutral gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser, Lösungen von Säuren und Laugen sowie organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich.
Inaktive Zutaten
Carboxymethylcellulose-Natrium, Zitronensäure, natürliches und künstliches Erdbeer-Zitronen-Creme-Aroma, Polysorbat 80, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Sorbitlösung, Xanthangummi.
EZ Paque – Klinische Pharmakologie
Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Bariumsulfat ist biologisch inert und wird daher vom Körper nicht absorbiert oder verstoffwechselt und unverändert aus dem Körper ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für EZ Paque
Zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts.
Kontraindikationen
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Magen- oder Darmperforation oder Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfatprodukten angewendet werden.
Warnungen
In seltenen Fällen wurde nach der Verabreichung von Bariumsulfat-Kontrastmitteln über schwere allergische Reaktionen anaphylaktoider Natur berichtet. Für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen sollten entsprechend geschultes Personal und Einrichtungen zur Verfügung stehen und mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar bleiben, da verzögerte Reaktionen auftreten können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnoseverfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, eine Atopie, die sich durch Heuschnupfen und Ekzeme äußert, oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel. Bei der Verwendung von röntgendichten Medien ist bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung Vorsicht geboten.
Die Einnahme dieses Produkts wird bei Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Wenn bei diesen Patienten oder bei Patienten, bei denen die Integrität des Schluckmechanismus unbekannt ist, Bariumstudien erforderlich sind, ist Vorsicht geboten. Wenn dieses Produkt in den Kehlkopf aspiriert wird, sollte die weitere Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Nach jeder Bariumuntersuchung des Gastrointestinaltrakts ist es wichtig, den Patienten so schnell wie möglich zu rehydrieren, um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern. Um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern, kann nach Abschluss der Untersuchung auch die Verwendung milder Abführmittel wie Magnesiamilch oder Lactulose erforderlich sein. Diese milden Abführmittel werden routinemäßig und bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte empfohlen, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Bei Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger Obstruktion des Gastrointestinaltrakts ist Vorsicht geboten.
Informationen für Patienten
Vor der Verabreichung dieses Produkts sollten Patienten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel allergisch sind oder wenn Sie zuvor auf Bariumsulfatprodukte oder andere Kontrastmittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden, reagiert haben (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die er derzeit einnimmt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Das Vorhandensein von Bariumsulfat-Formulierungen im Magen-Darm-Trakt kann die Absorption gleichzeitig eingenommener therapeutischer Wirkstoffe verändern. Um mögliche Veränderungen der Absorption zu minimieren, sollte die getrennte Verabreichung von Bariumsulfat von der anderer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Es ist bekannt, dass Strahlung dem ungeborenen Fötus, dem sie ausgesetzt ist, Schaden zufügt in utero. Daher sollten radiologische Verfahren nur dann eingesetzt werden, wenn sie nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der schwangeren Patientin als wesentlich erachtet werden.
Stillende Mutter
Bariumsulfatprodukte können während der Stillzeit verwendet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, die mit der Anwendung von Bariumsulfat-Formulierungen einhergehen, sind selten und normalerweise mild. Es kam zu schweren Reaktionen (ca. 1 von 1.000.000) und Todesfällen (ca. 1 von 10.000.000). Eingriffskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen. Es ist äußerst wichtig, vollständig auf die Behandlung eines solchen Ereignisses vorbereitet zu sein.
ALLERGISCHE REAKTIONEN
Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten ist es wichtig, dass vor jeder ärztlichen Behandlung eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome, z. B. Rhinitis, Asthma bronchiale, Ekzeme und Urtikaria, erhoben wird Verfahren unter Verwendung dieser Produkte. Eine leichte allergische Reaktion würde höchstwahrscheinlich generalisierten Pruritus, Erythem oder Urtikaria umfassen (ungefähr 1 von 250.000). Solche Reaktionen reagieren im Allgemeinen auf ein Antihistaminikum wie 50 mg Diphenhydramin oder ein Äquivalent. Bei selteneren, schwerwiegenderen Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) könnten sich Kehlkopfödeme, Bronchospasmen oder Hypotonie entwickeln. Schwere Reaktionen, die Notfallmaßnahmen erfordern können, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Verwirrtheit und Zyanose bis hin zur Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Die Behandlung sollte sofort mit 0,3 bis 0,5 ml 1:1000 Adrenalin subkutan begonnen werden. Wenn der Bronchospasmus vorherrscht, sollten 0,25 bis 0,50 Gramm Aminophyllin intravenös langsam verabreicht werden. Möglicherweise sind geeignete Vasopressoren erforderlich. Adrenokortikosteroide haben, selbst wenn sie intravenös verabreicht werden, für einige Stunden keinen signifikanten Einfluss auf die akuten allergischen Reaktionen. Die Verabreichung dieser Mittel sollte nicht als Notfallmaßnahme zur Behandlung allergischer Reaktionen angesehen werden.
Bei ängstlichen Patienten kann es nach der Verabreichung eines diagnostischen Mittels zu Schwäche, Blässe, Tinnitus, Schwitzen und Bradykardie kommen. Solche Reaktionen sind in der Regel nicht allergischer Natur und lassen sich am besten dadurch behandeln, dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung flach liegt.
Überdosierung
In seltenen Fällen kann es nach wiederholter Verabreichung zu schweren Magenkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung kommen. Diese sind vorübergehender Natur und gelten nicht als schwerwiegend. Die Symptome können gemäß den derzeit anerkannten Standards der medizinischen Versorgung behandelt werden.
Dosierung und Verabreichung von EZ Paque
Das Volumen und die Konzentration von LIQUID EZ-PAQUE® Die zu verabreichenden Kontrastmittel hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in den untersuchten Bereichen erforderlich ist, sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik.
Unverdünnt für einen mit Kontrastmittel gefüllten Magen mit anschließender Dünndarmuntersuchung verwenden (typische Erwachsenendosis: 150 ml bis 340 ml); routinemäßiger Dünndarm (typische Dosis für Erwachsene: 340 ml bis 750 ml); Follow-up durch den Dünndarm nach Doppelkontrastuntersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts (typische Dosis für Erwachsene: 340 ml bis 750 ml).
Technischer Hinweis zur MRT
Wenn für den Patienten unmittelbar oder kurz nach einem Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt mit diesem Produkt eine MRT-Untersuchung geplant ist, können die Regionen des Gastrointestinaltrakts, in denen sich dieses Produkt noch befindet, bei bestimmten Pulssequenzen als Bereiche mit verringerter Signalintensität (schwarz) erscheinen.
Lagerung und Handhabung
USP-kontrollierte Raumtemperatur, 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). Vor Frost schützen.
Vor Gebrauch gut schütteln, das Produkt muss vollständig suspendiert sein.
Wie wird EZ Paque geliefert?
FLÜSSIGES EZ-PAQUE® wird in folgenden Mengen geliefert:
1900-ml-Krüge, Kat.-Nr. Nr. L186, NDC 32909-186-01;
355-ml-Flaschen, Kat.-Nr. Nr. L196, NDC 32909-186-02.
Hergestellt von
EZ-EM Canada Inc.
für EZ-EM, Inc.
eine Tochtergesellschaft von Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
Tel.: 1-516-333-8230 1-800 544-4624
rev. 07/14 TX1736
FLÜSSIGES EZ-PAQUE 355 ml
NDC: 32909-186-02
FLÜSSIGES EZ-PAQUE 1900 ml
NDC: 32909-186-01
| EZ-PAQUE Bariumsulfat-Suspension |
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| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | ANALYSE(32909-186), HERSTELLUNG(32909-186), PACKUNG(32909-186), ETIKETT(32909-186) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cimbar Performance Minerals, Inc. | 963805671 | API-HERSTELLUNG (32909-186) | |