Fabior Foam

Verschreibungsinformationen für Fabior Foam

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von FABIOR Foam erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FABIOR Foam an.
FABIOR (Tazaroten) Schaum, 0,1 %, zur topischen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1997

Indikationen und Verwendung für Fabior Foam

FABIOR Foam ist ein Retinoid, das zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)

Dosierung und Verabreichung von Fabior-Schaum

Tragen Sie einmal täglich abends eine dünne Schicht auf die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder des oberen Rumpfes auf. Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen. Nach der Anwendung Hände waschen. (2)

Darreichungsformen und Stärken

0,1 %, Schaum. (3)

Kontraindikationen

Schwangerschaft. (4, 8.1)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Fötales Risiko: FABIOR Foam enthält Tazaroten, eine teratogene Substanz. FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (5.1)
Lokale Reizung: Bei Patienten mit lokalen Verträglichkeitsreaktionen oder lokaler Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. (5.2)
Mögliche Reizwirkung bei gleichzeitiger topischer Medikation: Mit Vorsicht anwenden, da eine kumulative Reizwirkung auftreten kann. (5.3)
Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Sonnenlampen und extreme Wetterbedingungen. Tragen Sie täglich Sonnenschutzmittel auf. (5.4)
Der Inhalt ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen zu vermeiden. (5.5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, über die mit einer Häufigkeit von ≥ 6 % berichtet wird, sind Reizungen an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle und Peeling an der Applikationsstelle. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Mayne Pharma unter 1-844-825-8500 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von dermatologischen Medikamenten und Kosmetika, die stark austrocknend wirken. (7)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 2/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Fabior Foam

FABIOR® (Tazaroten) Schaum, 0,1 % ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Fabior Foam

FABIOR Foam ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. FABIOR Foam ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

FABIOR Foam sollte einmal täglich abends aufgetragen werden, nachdem die betroffene Stelle mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen und vollständig getrocknet wurde. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur so viel Schaum auf, dass die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder des oberen Rumpfes leicht mit einer dünnen Schicht bedeckt sind; Massieren Sie den Schaum sanft in die Haut ein, bis der Schaum verschwindet. Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Patienten können bei Bedarf Feuchtigkeitscreme verwenden.

Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, sollten Patienten die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist. Bei anhaltender Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

0,1 %, weißer bis cremefarbener Schaum

4. Kontraindikationen

FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

FABIOR-Schaum kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Tazaroten ruft nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen teratogene und entwicklungsfördernde Wirkungen hervor, die mit Retinoiden verbunden sind [see Use in Specific Populations (8.1)].

Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Fetales Risiko

Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure hängt von der Größe der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die topisch über eine ausreichende Körperoberfläche behandelt werden, könnte die Exposition in der gleichen Größenordnung liegen wie bei oral behandelten Tieren. Tazaroten ist eine teratogene Substanz, und es ist nicht bekannt, welches Expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist [see Clinical Pharmacology (12)].

Es wurden 5 Schwangerschaften bei Probanden gemeldet, die an klinischen Studien mit topischem Tazaroten-Schaum teilnahmen. Es wurde festgestellt, dass einer der Probanden 25 Tage lang mit topischem Tazaroten behandelt wurde, zwei wurden mit Vehikelschaum behandelt und die anderen beiden erhielten weder Tazarotenschaum noch Vehikelschaum. Die Probanden wurden aus den Studien ausgeschlossen, als ihre Schwangerschaft gemeldet wurde. Die einzige schwangere Frau, die während der klinischen Studie versehentlich topischem Tazaroten ausgesetzt war, brachte ein gesundes Kind zur Welt.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, wenn Tazaroten-Schaum verwendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Ein negatives Serum- oder Urinergebnis eines Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml für humanes Choriongonadotropin (hCG) sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam vorliegen, die bei Frauen während einer normalen Menstruationsperiode beginnen sollte des gebärfähigen Potenzials. Informieren Sie die Patienten über die Notwendigkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.2 Lokale Reizung

FABIOR Foam sollte bei Patienten mit lokalen Verträglichkeitsreaktionen oder lokaler Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Retinoide sollten nicht auf abgeschürfter oder ekzematöser Haut angewendet werden, da sie schwere Reizungen verursachen können. Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.

Bei einigen Personen kann es zu Hautrötungen, Peeling, Brennen oder übermäßigem Juckreiz kommen. Wenn diese Effekte auftreten, sollte das Medikament entweder abgesetzt werden, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist, oder die Dosierung sollte auf ein für den Patienten verträgliches Intervall reduziert werden. Die Wirksamkeit bei reduzierter Anwendungshäufigkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die FABIOR Foam verwenden, stärkere Reizungen hervorrufen.

5.3 Mögliche Reizwirkung bei gleichzeitiger topischer Medikation

Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizungen oder Dermatitis auftreten, verringern Sie die Anwendungshäufigkeit oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend und nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald die Reizung abgeklungen ist. Bei anhaltender Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.

5.4 Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko

Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Verbrennungen sollte die Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von FABIOR Foam Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, FABIOR Foam nicht zu verwenden, bis sie sich vollständig erholt haben. Patienten, die berufsbedingt möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten bei der Anwendung von FABIOR Foam besondere Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass die Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden [see FDA-approved patient labeling]. Aufgrund der möglichen Lichtempfindlichkeit, die zu einem höheren Risiko für Sonnenbrand führt, sollte FABIOR Foam bei Patienten mit Hautkrebs in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

FABIOR Foam sollte mit Vorsicht verabreicht werden, wenn der Patient außerdem Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Photosensibilisierung zunimmt.

5.5 Entflammbarkeit

Das Treibmittel in FABIOR Foam ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber FABIOR Foam bei 744 Personen mit Akne vulgaris wider. Die Probanden waren zwischen 12 und 45 Jahre alt und wurden 12 Wochen lang einmal täglich abends behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit FABIOR Foam behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Schwere Nebenwirkungen traten bei 3,0 % der behandelten Probanden auf. Insgesamt brachen 2,7 % (20/744) der Probanden FABIOR Foam aufgrund lokaler Hautreaktionen ab.

Tabelle 1. Häufigkeit von Nebenwirkungen bei ≥1 % der mit FABIOR-Schaum behandelten Patienten

	FABIOR-Schaum N = 744	Fahrzeugschaum N = 741
Patienten mit Nebenwirkungen, n (%)	163 (22)	19 (3)
Reizung der Applikationsstelle	107 (14)	9 (1)
Trockenheit der Applikationsstelle	50 (7)	8 (1)
Erythem an der Applikationsstelle	48 (6)	3 (<1)
Peeling an der Anwendungsstelle	44 (6)	3 (<1)
Schmerzen an der Applikationsstelle	9 (1)	0
Lichtempfindlichkeit an der Applikationsstelle (einschließlich Sonnenbrand)	8 (1)	3 (<1)
Juckreiz an der Applikationsstelle	7 (1)	3 (<1)
Dermatitis an der Applikationsstelle	6 (1)	1 (<1)

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die bei <1 % der mit FABIOR Foam behandelten Patienten berichtet wurden, gehörten Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbung, Unwohlsein, Ödeme, Hautausschlag und Schwellung), Dermatitis, Impetigo und Pruritus.

Zu Beginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung wurden lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und Peeling, die vom Prüfer aktiv beurteilt wurden, sowie vom Probanden berichtetes Brennen/Stechen und Juckreiz bewertet. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion in Woche 2 ihren Höhepunkt und nahm danach bei fortgesetzter Anwendung von FABIOR Foam allmählich ab.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Mit FABIOR Foam wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Einnahme von dermatologischen Medikamenten und stark austrocknenden Kosmetika sollte vermieden werden. Es wird empfohlen, die Behandlung zu verschieben, bis die Wirkung dieser Produkte nachlässt, bevor mit der Anwendung von FABIOR Foam begonnen wird.

Die gleichzeitige Anwendung mit Oxidationsmitteln wie Benzoylperoxid kann zum Abbau von Tazaroten führen und die klinische Wirksamkeit von Tazaroten verringern. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten diese zu unterschiedlichen Tageszeiten angewendet werden (z. B. eine morgens und die andere abends).

Der Einfluss von Tazaroten auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten (z. B. Minipillen), wurde nicht untersucht.

In einer Studie mit 27 gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, die eine kombinierte orale Kontrazeptivumtablette mit 1 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol erhielten, hatte die gleichzeitige Anwendung von Tazaroten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol über einen gesamten Zyklus .

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert [see Contraindications (4)].

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit FABIOR Foam bei schwangeren Frauen vor. FABIOR Foam ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, wenn FABIOR Foam verwendet wird. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Serum- oder Urinergebnis eines Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml für hCG sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam erzielt werden, die bei Frauen im gebärfähigen Alter während einer normalen Menstruationsperiode beginnen sollte.

Bei Ratten führte die topische Verabreichung von 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten 0,05 % Gel während der Trächtigkeitstage 6 bis 17 zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Skelettverknöcherung. Bei Kaninchen, denen an den Trächtigkeitstagen 6 bis 18 topisch 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten-Gel verabreicht wurde, kam es in Einzelfällen zu bekannten Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien.

Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Tazarotensäure bei topischen Dosen von 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten in einer Gelformulierung betrug bei Ratten und Kaninchen das 15- bzw. 166-fache der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Wie bei anderen Retinoiden kam es bei oraler Verabreichung von Tazaroten an Versuchstiere bei Ratten zu Entwicklungsverzögerungen und bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen und Postimplantationsverluste bei Dosen beobachtet, die dem 13- bzw. 325-fachen der AUC von Tazarotensäure entsprachen Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Bei weiblichen Ratten, denen vom 15. Tag vor der Paarung bis zum 7. Trächtigkeitstag oral 2 mg/kg/Tag Tazaroten verabreicht wurden, wurden eine Reihe klassischer Auswirkungen von Retinoiden auf die Entwicklung beobachtet, darunter eine verringerte Anzahl von Implantationsstellen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten usw verringertes Körpergewicht des Fötus. Es wurde auch eine geringe Inzidenz retinoidbedingter Missbildungen beobachtet. Die AUC bei Ratten betrug das 42-fache der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

8.3 Stillende Mütter

Nach einmaliger topischer Gabe von 14Bei der Aufnahme von C-Tazaroten auf die Haut säugender Ratten wurde in der Milch Radioaktivität festgestellt, was darauf hindeutet, dass arzneimittelrelevantes Material über die Milch auf die Nachkommen übertragen wird. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die sichere Anwendung von FABIOR Foam während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Therapie mit FABIOR Foam abzubrechen ist, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABIOR Foam bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Klinische Studien zu FABIOR Foam umfassten 860 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Akne vulgaris.

8.5 Geriatrische Verwendung

FABIOR-Schaum zur Behandlung von Akne wurde bei Personen über 65 Jahren nicht klinisch untersucht.

10. Überdosierung

Eine übermäßige topische Anwendung von FABIOR Foam kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Beschwerden führen. [see Warnings and Precautions (5.2)]. Die Behandlung einer versehentlichen Einnahme oder einer übermäßigen Anwendung auf der Haut sollte entsprechend der klinischen Indikation erfolgen.

11. Beschreibung des Fabior-Schaums

FABIOR (Tazaroten) Schaum, 0,1 % enthält die Verbindung Tazaroten, ein Mitglied der Acetylenklasse der Retinoide. Es ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.

Chemisch gesehen ist Tazaroten Ethyl-6-[(4,4-dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]Nikotin. Die Strukturformel ist unten dargestellt:

Summenformel: C21H21NEIN2S-Molekulargewicht: 351,46

Tazaroten ist eine blassgelbe bis gelbe Substanz. FABIOR Foam enthält Tazaroten, 1 mg/g, in einem weißen bis cremefarbenen Schaumträger auf Wasserbasis, bestehend aus Butylhydroxytoluol, Ceteareth-12, wasserfreier Zitronensäure, Diisopropyladipat, leichtem Mineralöl, Kaliumcitrat-Monohydrat, Kaliumsorbat und gereinigtem Wasser und Sorbinsäure. FABIOR-Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/n-Butan/Isobutan) unter Druck steht.

12. Fabior Foam – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Tazaroten ist ein Retinoid-Prodrug, das durch schnelle Entesterung bei Tieren und Menschen in seine aktive Form, die verwandte Carbonsäure von Tazaroten, umgewandelt wird. Tazarotensäure bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäurerezeptorfamilie (RAR): RARα, RARβ und RARγ, zeigt jedoch eine relative Selektivität für RARβ und RARγ und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Der Wirkmechanismus von Tazaroten bei Akne vulgaris ist nicht geklärt. Die therapeutische Wirkung von Tazaroten bei Akne könnte jedoch auf seinen antihyperproliferativen, die Differenzierung normalisierenden und entzündungshemmenden Wirkungen beruhen. Tazaroten hemmte die Ansammlung von Korneozyten in der Haut von Nashornmäusen und die Bildung vernetzter Hüllen in kultivierten menschlichen Keratinozyten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von FABIOR Foam ist unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Nach der topischen Anwendung durchläuft Tazaroten eine Esterasehydrolyse, um seinen aktiven Metaboliten Tazarotensäure zu bilden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99 %). Tazaroten und Tazarotensäure wurden zu Sulfoxiden, Sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über den Urin und den Stuhl ausgeschieden wurden.

In einem Versuch wurde die systemische Exposition nach topischer Anwendung von FABIOR Foam 0,1 % bewertet. Patienten ab 15 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne trugen 22 Jahre lang einmal täglich etwa 3,7 Gramm FABIOR Foam 0,1 % (N = 13) auf etwa 15 % der Körperoberfläche (Gesicht, obere Brust, oberer Rücken und Schultern) auf Tage. Am Tag 22 betrug der mittlere (±SD) Tazarotensäure-Cmaxmax betrug 0,43 (±0,19) ng/ml, die AUC0–24h betrug 6,98 (±3,56) ng∙h/ml und die Halbwertszeit betrug 21,7 (±15,7) Stunden. Der mittlere Tmax betrug 6 Stunden (Bereich: 4,4 bis 12 Stunden). Die AUC0-24h für Tazarotensäure war im Vergleich zur Ausgangsverbindung Tazaroten etwa 50-fach höher. Die mittlere (±SD) Halbwertszeit von Tazaroten betrug 8,1 (±3,7) Stunden.

Bei wiederholter einmal täglicher Gabe wurde eine Akkumulation beobachtet, da die Tazarotensäure-Konzentrationen vor der Gabe bei der Mehrzahl der Probanden messbar waren. Der Steady State wurde innerhalb von 22 Tagen nach täglicher Anwendung erreicht. Die einmal tägliche Gabe führte zu einer geringen bis gar keiner Akkumulation von Tazaroten, da die Konzentrationen vor der Gabe während der gesamten Studie größtenteils unter der Bestimmungsgrenze lagen.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese:

Eine Langzeitstudie mit Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kürzeren Studie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei Ratten zu einer systemischen Exposition führt, die etwa dem Zweifachen der AUC bei Aknepatienten entspricht, die mit 2 mg/cm behandelt werden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Eine Langzeitstudie zur topischen Anwendung von bis zu 0,1 % Tazaroten in einer Gelformulierung an Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurde, zeigte, dass Dosierungen von 0,05, 0,125, 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag) verabreicht wurden bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer Hautreizung) zeigte im Vergleich zu Vehikelkontrolltieren keine offensichtlichen karzinogenen Wirkungen. Die AUC bei der höchsten Dosis betrug bei Mäusen das 49-fache der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Bei der Bewertung der Photokarzinogenität verringerte sich die mittlere Zeit bis zum Auftreten von Tumoren und die Anzahl der Tumoren stieg bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung bei Tazaroten-Konzentrationen von 0,001 %, 0,005 % und 0,01 % in einer Gelformulierung für bis zu 30 % an bis 40 Wochen.

Mutagenese:

Tazaroten war im Ames-Test nicht mutagen und verursachte im Human-Lymphozyten-Test keine strukturellen Chromosomenaberrationen. Tazaroten wirkte im CHO/HGPRT-Forward-Genmutationstest an Säugetierzellen nicht mutagen und war im In-vivo-Maus-Mikrokerntest nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Bei Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet, wenn männliche Tiere 70 Tage vor der Paarung und weibliche Tiere 14 Tage lang vor der Paarung und während der Trächtigkeit und Laktation mit topischen Dosen von Tazaroten-Gel von bis zu 0,125 mg/kg/Tag behandelt wurden . Basierend auf Daten aus einer anderen Studie entspräche die systemische Arzneimittelexposition bei einer Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei Ratten dem 7,6-fachen der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Bei männlichen Ratten, die 70 Tage vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Die AUC bei der höchsten Dosis betrug bei Ratten das 23-fache der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung 15 Tage lang und bis zum 7. Trächtigkeitstag mit oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Auswirkung auf Parameter der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Bei dieser Dosis kam es jedoch zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl der Brunststadien und zu einer Zunahme der Auswirkungen auf die Entwicklung [see Pregnancy (8.1)]. Die AUC bei der höchsten Dosis betrug bei Ratten das 42-fache der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

Die Fortpflanzungsfähigkeit von F1-Tieren, einschließlich des F2-Überlebens und der F2-Entwicklung, wurde durch die topische Verabreichung von Tazaroten-Gel an weibliche F0-Elternratten vom 16. Trächtigkeitstag bis zum 20. Laktationstag in der maximal verträglichen Dosis von 0,125 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie entspräche die AUC bei Ratten dem 7,6-fachen der AUC bei Aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden2 von FABIOR Foam 0,1 % auf 15 % der Körperoberfläche.

14. Klinische Studien

In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien wurden insgesamt 1.485 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Verhältnis 1:1 randomisiert FABIOR Foam oder Vehikel zugewiesen, das einmal täglich über 12 Wochen aufgetragen wurde. Der Schweregrad der Akne wurde anhand der Anzahl der Läsionen und der 6-Punkte-IGA-Skala (Investigator’s Global Assessment) bewertet (siehe Tabelle 2). Zu Beginn wurden 80 % der Probanden auf der IGA-Skala als „mäßig“ oder Grad 3 und 20 % als „schwer“ oder Grad 4 eingestuft. Zu Studienbeginn hatten die Probanden insgesamt durchschnittlich 79,8 Läsionen, wobei die durchschnittliche Anzahl entzündlicher Läsionen 31,9 und die durchschnittliche Anzahl nicht entzündlicher Läsionen 47,8 betrug. Die Probanden waren zwischen 12 und 45 Jahre alt, wobei 860 (58 %) Probanden zwischen 12 und 17 Jahre alt waren; 428 (29 %) Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren; 143 (10 %) Probanden im Alter von 26 bis 35 Jahren und 54 (4 %) Probanden im Alter von 36 bis 45 Jahren. Die an den Studien teilnehmenden Probanden waren nach Rasse sortiert: Weiße (77 %), Schwarze (15 %), Asiaten (4 %) und andere (4 %). Hispanoamerikaner machten 18 % der Bevölkerung aus. Es waren gleich viele Männer (49 %) und Frauen (51 %) eingeschrieben. Der Behandlungserfolg wurde als „klar“ (Grad 0) oder „fast klar“ (Grad 1) und eine mindestens zweistufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 definiert.

Tabelle 2. Globale Bewertungsskala des Prüfarztes

Grad		Beschreibung
0	Klar	Klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen.
1	Fast klar	Seltene, nicht entzündliche Läsionen mit höchstens seltenen Papeln.
2	Leicht	Größer als Grad 1, einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine knotigen Läsionen).
3	Mäßig	Größer als Grad 2, bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und möglicherweise einige entzündliche Läsionen, jedoch nicht mehr als eine kleine knotige Läsion.
4	Schwer	Größer als Grad 3, bis zu vielen nicht-entzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als ein paar knotige Läsionen.
5	Sehr ernst	Viele nicht-entzündliche und entzündliche Läsionen und nicht wenige knotige Läsionen. Kann zystische Läsionen haben.

Absolute und prozentuale Reduzierungen der Läsionszahlen und der IGA-Skala nach 12-wöchiger Behandlung in diesen beiden Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt. In jeder Studie musste in Woche 12 eine statistisch signifikante Reduzierung von 2 von 3 Läsionszahlen erzielt werden.

Tabelle 3. Reduzierung der Läsionszahlen und Verbesserungen bei der globalen Beurteilung durch den Prüfer in Woche 12

	Versuch 1		Versuch 2
	FABIOR-Schaum N = 371	Fahrzeugschaum N = 372	FABIOR-Schaum N = 373	Fahrzeugschaum N = 369
Entzündliche Läsionen
Mittlere absolute Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	18.0	14.0	18.0	15.0
Mittlere prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	58 %	45 %	55 %	45 %
Nicht entzündliche Läsionen
Mittlere absolute Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	28.0	17.0	26.0	18.0
Mittlere prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	55 %	33 %	57 %	41 %
Gesamtläsionen
Mittlere absolute Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	46,0	31.0	43,0	33,0
Mittlere prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert	56 %	39 %	56 %	43 %
Investigator’s Global Assessment (IGA), N (%)
Mindestens 2-Grad-Verbesserung Und IGA von 0 oder 1	107 (29 %)	60 (16 %)	103 (28 %)	49 (13 %)

16. Wie wird Fabior Foam geliefert?

Wie geliefert:

FABIOR Schaum, 0,1 % (1 mg/g) ist ein weißer bis cremefarbener Schaum, der wie folgt geliefert wird:

100-g-Aluminiumdose

NDC 51862-295-10

Lagerung und Handhabung:

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur.
Aufrecht lagern.
Vor Frost schützen.
Brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Dose vor Gebrauch schütteln. Halten Sie die Dose in einem aufrechten Winkel und drücken Sie sie zum Dosieren fest an.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).

Informieren Sie den Patienten über Folgendes:

Mit FABIOR Foam verbundenes fetales Risiko für Frauen im gebärfähigen Alter. Raten Sie den Patienten, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Raten Sie der Patientin, die Einnahme der Medikamente abzubrechen, wenn sie schwanger wird, und rufen Sie ihren Arzt an.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist.
Legen Sie FABIOR Foam nicht in den Gefrierschrank.
Vermeiden Sie es, die behandelten Bereiche natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen, einschließlich Solarien und Sonnenlampen.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn FABIOR-Schaum in oder in die Nähe der Augen gelangt, gründlich mit Wasser ausspülen.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von FABIOR Foam die Hände.
Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung, da FABIOR Foam brennbar ist.
Von Kindern fern halten.
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

FABIOR ist eine eingetragene Marke von Mayne Pharma LLC.

Vertrieben von:
Mayne Pharma

Raleigh, NC 27609

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Patienteninformationen FABIOR® (fab‘ ee ore) (tazarotene)Schaum

WICHTIG: Nur zur Anwendung auf der Haut. Lassen Sie FABIOR-Schaum nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangen.

Lesen Sie die Patienteninformationen, die dem FABIOR-Schaum beiliegen, bevor Sie ihn verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist FABIOR-Schaum?

FABIOR Foam ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Akne bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob FABIOR Foam bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte FABIOR Foam nicht verwenden?

Verwenden Sie FABIOR Foam nicht, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. FABIOR-Schaum kann Ihrem ungeborenen Kind schaden, wenn er während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann:

Wenden Sie während der Behandlung mit FABIOR Foam eine wirksame Verhütungsmethode an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie geeigneten Verhütungsmethoden während der Behandlung mit FABIOR Foam.
Ihr Arzt sollte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Anwendung von FABIOR Foam einen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie Menstruationsblutungen haben, beginnen Sie mit der Anwendung von FABIOR Foam während einer normalen Menstruationsperiode, um sicherzustellen, dass Sie zu Beginn der Anwendung nicht schwanger sind.

Beenden Sie die Anwendung von FABIOR Foam und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Behandlung mit FABIOR Foam schwanger werden.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich FABIOR Foam verwende?

Bevor Sie FABIOR Foam anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

oder ein Familienmitglied Hautkrebs hat oder hatte.
Ekzeme haben.
haben in der Vergangenheit auf topische Produkte reagiert.
wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Sie lichtempfindlich macht.
andere Erkrankungen haben.
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Siehe „Wer sollte FABIOR Foam nicht verwenden?“
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tazaroten in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie FABIOR Foam verwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie FABIOR Foam verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:

Verwenden Sie andere Arzneimittel oder Produkte, die Ihre Haut austrocknen lassen
Nehmen Sie andere Arzneimittel ein, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich FABIOR Foam verwenden?

Wenden Sie FABIOR Foam genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Verwenden Sie nicht mehr FABIOR-Schaum als verschrieben und nicht öfter, als Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Wenn Sie eine Frau sind und Ihre Menstruation haben, beginnen Sie mit der Anwendung von FABIOR Foam während einer normalen Menstruationsperiode, um sicherzustellen, dass Sie zu Beginn der Anwendung nicht schwanger sind. Siehe „Wer sollte FABIOR Foam nicht verwenden?“
FABIOR-Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach dem Auftragen von FABIOR Foam.
Reinigen Sie den betroffenen Bereich (Gesicht und/oder oberen Rumpf) vorsichtig mit einem milden Reinigungsmittel und trocknen Sie ihn vollständig ab, bevor Sie FABIOR Foam verwenden.
Tragen Sie FABIOR Foam einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die betroffenen Stellen (Gesicht und/oder oberen Rumpf) auf, an denen Sie Akneläsionen haben. Verwenden Sie ausreichend Schaum, um den gesamten betroffenen Bereich mit einem dünnen Film FABIOR Foam abzudecken.
Halten Sie FABIOR Foam von Ihren Augen, Ihrem Mund und Ihrer Vagina fern. Wenn FABIOR Foam mit Ihren Augen in Berührung kommt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus.
Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie FABIOR Foam aufgetragen haben.
Wenn Sie zu viel FABIOR-Schaum verwenden, kann es zu Rötungen, Abblättern oder Hautreizungen im behandelten Bereich kommen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn dies passiert oder wenn Sie FABIOR Foam versehentlich verschluckt haben.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes für die weitere routinemäßige Hautpflege und die Verwendung von Make-up.
Bei Bedarf können Sie auch eine Feuchtigkeitscreme verwenden.

Anleitung zum Auftragen von FABIOR Foam

1. Schütteln Sie die FABIOR Foam-Dose vor Gebrauch.

2. Deckel von der Dose entfernen. Siehe Abbildung A.

Abbildung A

3. Halten Sie die FABIOR-Schaumdose leicht schräg aufrecht und drücken Sie auf die Düse. Siehe Abbildung B.

Abbildung B

4. Geben Sie eine kleine Menge FABIOR Foam in Ihre Handfläche. Siehe Abbildung C.

Abbildung C

5. Tragen Sie mit den Fingerspitzen Ihrer anderen Hand ausreichend FABIOR-Schaum auf, um den betroffenen Bereich mit einer dünnen Schicht zu bedecken. Reiben Sie den Schaum sanft in die betroffene Stelle ein, bis er in der Haut verschwindet. Siehe Abbildung D.

Abbildung D

6. Waschen Sie sich nach dem Auftragen von FABIOR Foam die Hände. Siehe Abbildung E.

Abbildung E

Vermeiden Sie, dass FABIOR Foam in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangt.

Was sollte ich bei der Verwendung von FABIOR Foam vermeiden?

Vermeiden Sie die Verwendung von Scheuerseifen oder Reinigungsmitteln, die Ihre Haut austrocknen oder reizen könnten, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist.
Vermeiden Sie Sonnenlicht. FABIOR-Schaum kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonnenlicht und dem Licht von Sonnenlampen oder Solarien machen. Du könntest einen Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie tagsüber Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
Vermeiden Sie die Verwendung von FABIOR Foam, wenn Sie einen Sonnenbrand haben. Wenn Sie einen Sonnenbrand haben, warten Sie, bis dieser vollständig verheilt ist, bevor Sie FABIOR Foam verwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FABIOR Foam anwenden, wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind, Medikamente einnehmen, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen, oder wenn Sie beruflich viel Zeit in der Sonne verbringen müssen.
Vermeiden Sie Wetterextreme wie Wind und Kälte, da diese Ihre Haut während der Anwendung von FABIOR Foam stärker reizen können.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von FABIOR Foam?

FABIOR-Schaum kann Ihrem ungeborenen Kind schaden, wenn er während der Schwangerschaft angewendet wird.

Verwenden Sie FABIOR Foam nicht während der Schwangerschaft. Sehen „Wer sollte FABIOR Foam nicht verwenden?„

Die häufigsten Nebenwirkungen von FABIOR Foam sind:

Brennen oder Stechen
trockene Haut
rote Haut
schälende oder schuppende Haut

Manchmal können diese Symptome schwerwiegend und unangenehm sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen für Sie unangenehm werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie mit der Anwendung von FABIOR Foam aufhören sollen, bis Ihre Haut verheilt ist und sich Ihre Symptome gebessert haben, oder dass Sie FABIOR Foam seltener anwenden sollen, damit Sie es besser vertragen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von FABIOR Foam. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Sie können Nebenwirkungen auch Mayne Pharma unter 1-844-825-8500 melden.

Wie soll ich FABIOR Foam auftragen?

Lagern Sie FABIOR Foam bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Lagern Sie FABIOR Foam aufrecht.
FABIOR Foam nicht einfrieren.
FABIOR-Schaum ist brennbar. Halten Sie die Dose von Feuer und Hitze fern. Sprühen Sie FABIOR Foam nicht in der Nähe von Feuer oder direkter Hitze.
Durchstechen Sie die Dose nicht und werfen Sie sie nicht ins Feuer, auch wenn die Dose leer ist.

Bewahren Sie FABIOR Foam und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zu FABIOR Foam

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie FABIOR Foam nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie FABIOR Foam nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu FABIOR Foam zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu FABIOR Foam bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält FABIOR Foam?

Wirkstoff: Tazaroten

Inaktive Inhaltsstoffe: Butylhydroxytoluol, Ceteareth-12, wasserfreie Zitronensäure, Diisopropyladipat, leichtes Mineralöl, Kaliumcitrat-Monohydrat, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser und Sorbinsäure. Der Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/n-Butan/Isobutan) unter Druck steht.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt