Fenortho
Verschreibungsinformationen für Fenortho
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von FENORTH erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FENORTHO an.
FENORTHO, USP-Kapseln, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
WARNUNG: RISIKO SCHWERER KARDIOVASKULÄRER UND GASTROINTESTINALER EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen
-
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Anwendungsdauer zunehmen. ( 5.1)
-
FENORTHO ist im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (4, 5.1).
-
NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen von Magen oder Darm, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (5.2).
Aktuelle große Änderungen
| Warnung in Boxen | 4/2016 | |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse (5.1) | 4/2016 | |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Herzinsuffizienz und Ödeme (5.5) | 4/2016 | |
Indikationen und Verwendung für Fenortho
FENORTHO ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das angezeigt ist für:
- Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Erwachsenen. ( 1)
- Linderung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis. ( 1)
- Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Fenortho
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (2.1).
- Analgesie: Zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg oral alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf (2.1)
- Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis: Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis beträgt die empfohlene Dosis 400 bis 600 mg oral, drei- oder viermal täglich. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sein und kann je nach Schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosisanpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während einer Verschlimmerung der Krankheit vorgenommen werden. Die Gesamttagesdosis sollte 3.200 mg nicht überschreiten.
Darreichungsformen und Stärken
Fenortho-Kapseln (Fenoprofen-Kalzium, USP): 200 mg und 400 mg (3)
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenoprofen oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (4)
- Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs (4)
- Im Rahmen einer CABG-Operation (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Hepatotoxizität: Informieren Sie die Patienten über Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern oder wenn klinische Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung auftreten (5.3).
- Hypertonie: Bei Patienten, die einige blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen. Blutdruck überwachen (5.4, 7)
- Herzinsuffizienz und Ödeme: Vermeiden Sie die Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt (5.5).
- Nierentoxizität: Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz, Dehydration oder Hypovolämie. Vermeiden Sie die Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt (5.6).
- Anaphylaktische Reaktionen: Suchen Sie Nothilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt (5.7)
- Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit einer Aspirin-Empfindlichkeit: FENORTHO ist bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma kontraindiziert. Überwachen Sie Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne Aspirinempfindlichkeit) (5.8)
- Schwerwiegende Hautreaktionen: Beenden Sie FENORTHO beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (5.9).
- Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus: Vermeiden Sie die Anwendung bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (5.10, 8.1).
- Hämatologische Toxizität: Überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Anämie (5.11, 7).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) sind Dyspepsie, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Nervosität, Asthenie und periphere Ödeme.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sterling-Knight Pharmaceuticals. LLC unter 1-888-460-1531 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Medikamente, die die Blutstillung beeinträchtigen (z. B. Warfarin, Aspirin, SSRIs/SNRIs): Überwachen Sie Patienten auf Blutungen, die gleichzeitig FENORTH mit Arzneimitteln einnehmen, die die Blutstillung beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von FENORTHO und schmerzstillenden Dosen von Aspirin wird im Allgemeinen nicht empfohlen (7).
- ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Betablocker: Die gleichzeitige Anwendung mit FENORTHO kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Blutdruck überwachen (7)
- ACE-Hemmer und ARBs: Die gleichzeitige Anwendung mit FENORTHO bei älteren Menschen, Personen mit vermindertem Volumen oder Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Achten Sie bei solchen Hochrisikopatienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion (7).
- Diuretika: NSAIDs können die natriuretische Wirkung von Furosemid- und Thiaziddiuretika verringern. Überwachen Sie die Patienten, um die diuretische Wirksamkeit einschließlich der blutdrucksenkenden Wirkung sicherzustellen (7).
- Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mit FENORTHO kann die Serumkonzentration erhöhen und die Halbwertszeit von Digoxin verlängern. Überwachen Sie den Digoxinspiegel im Serum (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft: Die Anwendung von NSAIDs während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (5.10, 8.1).
Unfruchtbarkeit: NSAIDs werden mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht. Erwägen Sie bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten ein Absetzen von FENORTHO (8.3).
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 3/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: RISIKO SCHWERER KARDIOVASKULÄRER UND GASTROINTESTINALER EREIGNISSE
Kardiovaskuläre thrombische Ereignisse
-
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Anwendungsdauer zunehmen. [
see Warnings and Precautions (
5.1)
].
-
FENORTHO ist im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert [
see Contraindications (
4) and Warnings and precautions (
5.1)
].
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
-
NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen von Magen oder Darm, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse [
see Warnings and Precautions (
5.2)
].
1. Indikationen und Anwendung für Fenortho
FENORTHO ist angezeigt für:
- Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Erwachsenen.
- Linderung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis.
- Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose.
2. Dosierung und Verabreichung von Fenortho
2.1 Allgemeine Dosierungshinweise
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von FENORTHO und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von FENORTHO entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten [
see Warnings and Precautions (
5)
].
Fenortho kann zu den Mahlzeiten oder mit Milch verabreicht werden. Obwohl die absorbierte Gesamtmenge dadurch nicht beeinträchtigt wird, werden die Spitzenwerte im Blut verzögert und verringert.
Patienten mit rheumatoider Arthritis scheinen im Allgemeinen höhere Fenortho-Dosen zu benötigen als Patienten mit Arthrose. Es sollte die kleinste Dosis angewendet werden, die eine akzeptable Kontrolle ergibt.
Obwohl bei vielen Patienten innerhalb weniger Tage eine Besserung eintreten kann, können weitere 2 bis 3 Wochen erforderlich sein, um den vollen Nutzen der Therapie festzustellen.
2.2 Analgesie
Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg oral alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
2.3 Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis
Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis beträgt die empfohlene Dosis 400 bis 600 mg oral, drei- oder viermal täglich. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sein und kann je nach Schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosisanpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während einer Verschlimmerung der Krankheit vorgenommen werden. Die Gesamttagesdosis sollte 3.200 mg nicht überschreiten.
3. Darreichungsformen und Stärken
FENORTHO (Fenoprofen-Kalzium)-Kapseln:
- Die 200-mg-Kapsel hat ein undurchsichtiges gelbes Oberteil Nr. 97 und ein undurchsichtiges weißes Unterteil mit dem Aufdruck „RX681“ auf Ober- und Unterteil.
- Die 400-mg-Kapsel hat ein undurchsichtiges grünes Oberteil und ein undurchsichtiges blaues Unterteil mit dem Aufdruck „NALFON 400 mg“ auf dem Oberteil und „EP 123“ auf dem Unterteil.
4. Kontraindikationen
FENORTHO ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Fenoprofen oder einen der Bestandteile des Arzneimittels [
see Warnings and Precautions (
5.7,
5.9)
]
- Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurde über schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet [
see Warnings and Precautions (
5.7,
5.8)
]
- Im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). [
see Warnings and Precautions (
5.1)
]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bei allen NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung ähnlich zu sein. Allerdings hatten Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen einsetzte. Der Anstieg des kardiovaskulären Thromboserisikos wurde am deutlichsten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind. Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die bei ihrem Auftreten zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Fenoprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse [
see Warnings and Precautions (
5.2)
].
Status nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tagen nach einer CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert [
see Contraindications (
4)
].
Post-MI-Patienten
Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei Patienten, die in der Zeit nach einem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt, kardiovaskulären Tod und Gesamtmortalität bestand. In derselben Kohorte betrug die Sterbehäufigkeit im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAIDs behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahren bei nicht mit NSAIDs behandelten Patienten. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Anwendern mindestens über die nächsten vier Jahre der Nachbeobachtung bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn FENORTHO bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer kardialen Ischämie.
5.2 Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich FENORTHO, verursachen schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Geschwürbildung und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAR behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Nur jeder fünfte Patient, bei dem unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen traten bei etwa 1 % der Patienten auf, die 3–6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2–4 % der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Allerdings ist auch eine kurzfristige NSAR-Therapie nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein mehr als zehnfach erhöhtes Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, gehören eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Post-Marketing-Berichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Strategien zur Minimierung der gastrointestinalen Risiken bei mit NSAR behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzestmögliche Dauer.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit einem höheren Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Erwägen Sie bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit aktiver GI-Blutung alternative Therapien außer NSAIDs.
- Achten Sie während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Geschwüren und Blutungen.
- Bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis sollten Sie umgehend eine Untersuchung und Behandlung einleiten und FENORTHO absetzen, bis ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe sollten die Patienten sorgfältiger auf Anzeichen von gastrointestinalen Blutungen überwacht werden [
see Drug Interactions (
7)
].
5.3 Hepatotoxizität
Erhöhungen von ALT oder AST (das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts). [ULN]) wurden in klinischen Studien bei etwa 1 % der mit NSAR behandelten Patienten berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schwerer Leberschädigung, einschließlich fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Bei bis zu 15 % der Patienten, die mit NSAIDs, einschließlich Fenoprofen, behandelt werden, kann es zu Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze) kommen.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), brechen Sie FENORTHO sofort ab und führen Sie eine klinische Untersuchung des Patienten durch.
5.4 Bluthochdruck
NSAIDs, einschließlich FENORTHO, können zu einem erneuten Auftreten von Bluthochdruck oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie führen, was beides zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen [
see Drug Interactions (
7)
].
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.
5.5 Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib and Traditional NSAID Trialists‘ Collaboration-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und bei nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Einnahme von NSAID das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Fenoprofen kann die kardiovaskulären Wirkungen mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) abschwächen [ARBs]) [
see Drug Interactions (
7)
].
Vermeiden Sie die Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn FENORTHO bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
5.6 Nierentoxizität und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was zu einer offensichtlichen Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydrierung, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie bei älteren Patienten. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von FENORTHO können das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrigieren Sie den Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn der Behandlung mit FENORTHO. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz, Dehydration oder Hypovolämie während der Anwendung von FENORTHO [
see Drug Interactions (
7)
]. Vermeiden Sie die Anwendung von FENORTHO bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn FENORTHO bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei der Anwendung von NSAIDs wurde über einen Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet, selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.
5.7 Anaphylaktische Reaktionen
Fenoprofen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannter Überempfindlichkeit gegen Fenoprofen und bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma in Verbindung gebracht [
see Contraindications (
4) and Warnings and Precautions (
5.8)
].
Suchen Sie Nothilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
5.8 Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine Untergruppe von Patienten mit Asthma kann an Aspirin-empfindlichem Asthma leiden, zu dem eine chronische Rhinosinusitis mit Komplikationen durch Nasenpolypen gehören kann; schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist FENORTHO bei Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit kontraindiziert [
see Contraindications (
4)
]. Wenn FENORTHO bei Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirinempfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.
5.9 Schwerwiegende Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Fenopropfen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und unterbrechen Sie die Anwendung von FENORTHO beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
FENORTHO ist bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [
see Contraindications (
4)
].
5.10 Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus
Fenoprofen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich FENORTHO, bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (drittes Trimester). [
see Use in Specific Populations (
8.1)
].
5.11 Hämatologische Toxizität
Bei mit NSAR behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Auswirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit FENORTHO behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich FENORTHO, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Begleiterkrankungen wie Gerinnungsstörungen, die gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [
see Drug Interactions (
7)
].
5.12 Maskierung von Entzündungen und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von FENORTHO bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
5.13 Laborüberwachung
Da schwere Magen-Darm-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenschäden ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie erwägen, Patienten unter Langzeitbehandlung mit NSAIDs regelmäßig mit einem Blutbild und einem Chemieprofil zu überwachen [
see Warnings and Precautions (
5.2,
5.3,
5.6)
].
5.14 Augeneffekte
Bisherige Studien haben keine Veränderungen an den Augen gezeigt, die auf die Verabreichung von FENORTH zurückzuführen sind. Bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden jedoch nachteilige Auswirkungen auf die Augen beobachtet. Daher sollten Augenuntersuchungen durchgeführt werden, wenn bei Patienten, die FENORTH einnehmen, Sehstörungen auftreten.
5.15 Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Bei Patienten, deren Aktivitäten Aufmerksamkeit erfordern, ist Vorsicht geboten, wenn bei ihnen während der Einnahme von FENORTH ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
5.16 Auswirkungen auf das Gehör
Da die Sicherheit von FENORTHO bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nicht erwiesen ist, sollten sich diese Patienten während einer längeren Therapie mit FENORTH regelmäßigen Tests der Hörfunktion unterziehen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
- Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse [
see Warnings and Precautions (
5.1)
]
- GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen [
see Warnings and Precautions (
5.2)
]
- Hepatotoxizität [
see Warnings and Precautions (
5.3)
]
- Hypertonie [
see Warnings and Precautions (
5.4)
]
- Herzinsuffizienz und Ödeme [
see Warnings and Precautions (
5.5)
]
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie [
see Warnings and Precautions (
5.6)
]
- Anaphylaktische Reaktionen [
see Warnings and Precautions (
5.7)
]
- Schwerwiegende Hautreaktionen [
see Warnings and Precautions (
5.9)
]
- Hämatologische Toxizität [
see Warnings and Precautions (
5.11)
]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Im Rahmen klinischer Studien zu rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis oder leichten bis mäßigen Schmerzen sowie Studien zur Pharmakokinetik wurden Beschwerden anhand einer Checkliste möglicher Nebenwirkungen zusammengestellt und die folgenden Daten erhoben. Diese umfassen Beobachtungen bei 6.786 Patienten, darunter 188, die mindestens 52 Wochen lang beobachtet wurden. Zum Vergleich werden auch Daten zu Beschwerden von 266 Patienten vorgelegt, die in denselben Studien ein Placebo erhielten. In Kurzzeitstudien zur Analgesie war die Häufigkeit von Nebenwirkungen deutlich geringer als in Langzeitstudien.
Während klinischer Studien wurden bei >1 % der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet
Verdauungssystem — Während klinischer Studien mit Fenortho waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und traten bei 20,8 % der Patienten unter Fenortho auf, verglichen mit 16,9 % der Patienten unter Placebo. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit umfassten diese Reaktionen Dyspepsie (10,3 % Fenortho vs. 2,3 % Placebo), Übelkeit (7,7 % vs. 7,1 %), Verstopfung (7 % vs. 1,5 %), Erbrechen (2,6 % vs. 1,9 %). , Bauchschmerzen (2 % vs. 1,1 %) und Durchfall (1,8 % vs. 4,1 %). Das Medikament wurde wegen unerwünschter gastrointestinaler Reaktionen bei weniger als 2 % der Patienten während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Nervöses System — Die häufigsten neurologischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (8,7 % vs. 7,5 %) und Schläfrigkeit (8,5 % vs. 6,4 %). Schwindel (6,5 % vs. 5,6 %), Zittern (2,2 % vs. 0,4 %) und Verwirrtheit (1,4 % vs. keine) wurden seltener festgestellt. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurde Fenortho in Studien vor der Markteinführung bei weniger als 0,5 % der Patienten abgesetzt.
Haut und Anhängsel— Es wurde über vermehrtes Schwitzen (4,6 % vs. 0,4 %), Pruritus (4,2 % vs. 0,8 %) und Hautausschlag (3,7 % vs. 0,4 %) berichtet. Bei etwa 1 % der Patienten wurde Fenortho aufgrund einer nachteiligen Wirkung auf die Haut während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Besondere Sinne — Tinnitus (4,5 % vs. 0,4 %), verschwommenes Sehen (2,2 % vs. keine) und vermindertes Hörvermögen (1,6 % vs. keine) wurden berichtet. Fenortho wurde bei weniger als 0,5 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den besonderen Sinnen in Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Herz-Kreislauf — Herzklopfen (2,5 % vs. 0,4 %). Bei etwa 0,5 % der Patienten wurde Fenortho aufgrund unerwünschter kardiovaskulärer Reaktionen während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Verschiedenes — Nervosität (5,7 % vs. 1,5 %), Asthenie (5,4 % vs. 0,4 %), periphere Ödeme (5,0 % vs. 0,4 %), Dyspnoe (2,8 % vs. keine), Müdigkeit (1,7 % vs. 1,5 %) , Infektionen der oberen Atemwege (1,5 % vs. 5,6 %) und Nasopharyngitis (1,2 % vs. keine).
Während klinischer Studien wurden bei <1 % der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet
Verdauungssystem– Gastritis, Magengeschwür mit/ohne Perforation, Magen-Darm-Blutungen, Anorexie, Blähungen, Mundtrockenheit und Blut im Stuhl. Anstieg der alkalischen Phosphatase, LDH, SGOT, Gelbsucht und cholestatische Hepatitis, aphthöse Ulzerationen der Mundschleimhaut, metallischer Geschmack und Pankreatitis.
Herz-Kreislauf– Vorhofflimmern, Lungenödem, elektrokardiographische Veränderungen und supraventrikuläre Tachykardie.
Urogenitaltrakt– Nierenversagen, Dysurie, Zystitis, Hämaturie, Oligurie, Azotämie, Anurie, interstitielle Nephritis, Nephrose und papilläre Nekrose.
Überempfindlichkeit—Angioödem (angioneurotisches Ödem).
Hämatologische– Purpura, Blutergüsse, Blutungen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Nervöses System—Depression, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und Trigeminusneuralgie.
Besondere Sinne– Brennende Zunge, Diplopie und Optikusneuritis.
Haut und Anhängsel– Exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Verschiedenes– Anaphylaxie, Urtikaria, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Persönlichkeitsveränderung, Lymphadenopathie, Mastodynie und Fieber.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Fenoprophen.
| Medikamente, die die Blutstillung beeinträchtigen | |
|---|---|
| Klinische Auswirkungen: |
|
| Intervention: | Überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) auf Anzeichen von Blutungen [
see Warnings and Precautions ( 5.11) ]. |
| Aspirin | |
| Klinische Auswirkungen: | Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und schmerzstillenden Dosen von Aspirin keine größere therapeutische Wirkung hat als die alleinige Anwendung von NSAIDs. In einer klinischen Studie war die gleichzeitige Anwendung eines NSAID und Aspirin im Vergleich zur alleinigen Anwendung des NSAID mit einer signifikant erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen verbunden [
see Warnings and Precautions ( 5.2) ]. |
| Intervention: |
Die gleichzeitige Anwendung von FENORTHO und schmerzstillenden Dosen von Aspirin wird aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos im Allgemeinen nicht empfohlen [ see Warnings and Precautions ( 5.11) ]. FENORTHO ist kein Ersatz für niedrig dosiertes Aspirin zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems. |
| ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Betablocker | |
| Klinische Auswirkungen: |
|
| Intervention: |
|
| Diuretika | |
| Klinische Auswirkungen: | Klinische Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung zeigten, dass NSAIDs bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) und Thiaziddiuretika verringerten. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch NSAID zurückgeführt. |
| Intervention: | Beobachten Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO mit Diuretika auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion und stellen Sie außerdem sicher, dass die diuretische Wirksamkeit einschließlich der blutdrucksenkenden Wirkung gewährleistet ist [
see Warnings and Precautions ( 5.6) ]. |
| Digoxin | |
| Klinische Auswirkungen: | Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Fenoprofen und Digoxin die Serumkonzentration erhöht und die Halbwertszeit von Digoxin verlängert. |
| Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO und Digoxin ist der Digoxinspiegel im Serum zu überwachen. |
| Lithium | |
| Klinische Auswirkungen: | NSAIDs führten zu einem Anstieg des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance. Die mittlere minimale Lithiumkonzentration stieg um 15 % und die renale Clearance verringerte sich um etwa 20 %. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch NSAID zurückgeführt. |
| Intervention: | Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO und Lithium auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität. |
| Methotrexat | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Methotrexat kann das Risiko einer Methotrexat-Toxizität (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung) erhöhen. |
| Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO und Methotrexat sind die Patienten auf Methotrexat-Toxizität zu überwachen. |
| Cyclosporin | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung von FENORTHO und Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin verstärken. |
| Intervention: | Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO und Ciclosporin auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion. |
| NSAIDs und Salicylate | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung von Fenoprofen mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal, Salsalat) erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei geringer oder keiner Steigerung der Wirksamkeit [
see Warnings and Precautions ( 5.2) ]. |
| Intervention: | Die gleichzeitige Anwendung von Fenoprofen mit anderen NSAIDs oder Salicylaten wird nicht empfohlen. |
| Pemetrexed | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung von FENORTHO und Pemetrexed kann das Risiko einer Pemetrexed-assoziierten Myelosuppression sowie einer renalen und gastrointestinalen Toxizität erhöhen (siehe die Verschreibungsinformationen zu Pemetrexed). |
| Intervention: |
Bei gleichzeitiger Anwendung von FENORTHO und Pemetrexed ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min liegt, auf Myelosuppression sowie Nieren- und GI-Toxizität zu achten. NSAIDs mit kurzen Eliminationshalbwertszeiten (z. B. Diclofenac, Indomethacin) sollten für einen Zeitraum von zwei Tagen vor, am Tag der und zwei Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed vermieden werden. Da keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Pemetrexed und NSAIDs mit längerer Halbwertszeit (z. B. Meloxicam, Nabumeton) vorliegen, sollten Patienten, die diese NSAIDs einnehmen, die Einnahme mindestens fünf Tage vor, am Tag der und zwei Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed unterbrechen. |
| Phenobarbital | |
| Klinische Auswirkungen: | Die chronische Verabreichung von Phenobarbital, einem bekannten Enzyminduktor, kann mit einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit von Fenoprofen verbunden sein. |
| Intervention: | Wenn Phenobarbital zur Behandlung hinzugefügt oder abgesetzt wird, kann eine Dosisanpassung von FENORTHO erforderlich sein. |
| Hydantoine, Sulfonamide oder Sulfonylharnstoffe | |
| Klinische Auswirkungen: | In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Fenoprofen aufgrund seiner Affinität zu Albumin andere Arzneimittel, die ebenfalls an Albumin gebunden sind, von ihren Bindungsstellen verdrängen kann, was zu Arzneimittelwechselwirkungen führen kann. Theoretisch könnte auch Fenoprofen verdrängt werden. |
| Intervention: | Patienten, die Hydantoine, Sulfonamide oder Sulfonylharnstoffe erhalten, sollten auf eine erhöhte Aktivität dieser Arzneimittel und damit auf Anzeichen einer Toxizität dieser Arzneimittel beobachtet werden. |
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Es wurde berichtet, dass die Testwerte des Amerlex-M-Kits für Gesamt- und freies Trijodthyronin bei Patienten, die Fenortho erhielten, aufgrund einer chemischen Kreuzreaktion, die den Test direkt beeinträchtigt, fälschlicherweise erhöht waren. Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon, das Gesamtthyroxin und die Reaktion des Thyrotropin-Releasing-Hormons werden nicht beeinflusst. Daher sollten die Ergebnisse des Amerlex-M-Kit-Assays bei diesen Patienten mit Vorsicht interpretiert werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich FENORTHO, während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich FENORTHO, bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (drittes Trimester).
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu FENORTH bei schwangeren Frauen vor. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. In der allgemeinen US-Bevölkerung weisen alle klinisch erkannten Schwangerschaften, unabhängig von der Arzneimittelexposition, eine Hintergrundrate von 2–4 % für schwere Fehlbildungen und 15–20 % für Schwangerschaftsverluste auf.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei Nachkommen trächtiger Kaninchen nach oraler Gabe von Fenoprofen in Höhe des 0,6-fachen der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg/Tag embryofetale Letalität und Skelettanomalien festgestellt. Allerdings wurden nach oraler Verabreichung von Fenortho an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Expositionen bis zum 0,3- und 0,6-fachen der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg/Tag keine schwerwiegenden Missbildungen festgestellt.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität des Endometriums, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Fenoprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von FENORTH während der Wehen oder der Entbindung vor. In Tierversuchen hemmen NSAR, einschließlich Fenoprofen, die Prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Häufigkeit von Totgeburten.
Daten
Menschliche Daten
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu FENORTH bei schwangeren Frauen vor. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig.
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden während des Zeitraums der Organogenese mit Fenoprofen in oralen Dosen von 50 oder 100 mg/kg (0,15-faches und 0,3-faches der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Bei diesen Dosen wurden keine schwerwiegenden Missbildungen festgestellt und es gab keine Hinweise auf eine mütterliche Toxizität. Die Expositionen lagen jedoch unter den Expositionen, die beim Menschen auftreten werden.
Trächtige Kaninchen wurden während des Zeitraums der Organogenese mit Fenoprofen in oralen Dosen von 50 oder 100 mg/kg (0,3-faches und 0,6-faches MHDD von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Bei den Tieren mit hoher Dosis wurde eine maternale Toxizität (Mortalität) festgestellt. Obwohl keine größeren Missbildungen festgestellt wurden, kam es bei der 0,6-fachen MHDD zu einer erhöhten Inzidenz embryofetaler Letalität und Skelettanomalien.
Trächtige Ratten wurden vom 14. Trächtigkeitstag bis zum 20. Tag nach der Geburt mit oralen Dosen Fenoprofen von 6,25, 12,5, 25, 50 oder 100 mg/kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 oder 0,3-fache MDD von 3200 mg) behandelt /Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Alle Dosen führten zu erheblicher Toxizität, einschließlich vaginaler Blutungen, verlängerter Geburt, häufiger Totgeburten und Müttersterblichkeit.
Trächtige Ratten wurden vom 6. bis zum 19. Trächtigkeitstag und vom 1. bis zum 20. Tag nach der Geburt (ohne Geburt) mit einer oralen Dosis Fenoprofen von 100 mg/kg (0,3-fache MDD von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt ) zeigte trotz des Vorliegens maternaler Toxizität (Magen-Darm-Geschwüre und Nierentoxizität) nur einen geringen Anstieg der Inzidenz von Geburtsstörungen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
In einer veröffentlichten Studie betrug der Fenoprofenspiegel in der Muttermilch nach einer Dosis von 600 mg alle 6 Stunden über 4 Tage bei Müttern nach der Geburt Berichten zufolge 1,6 % des Wertes im mütterlichen Plasma. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an FENORTHO und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von FENORTHO oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich FENORTHO, den Bruch von Eierstockfollikeln verzögern oder verhindern, der bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wird. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche prostaglandvermittelte Follikelruptur zu unterbrechen. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie bei Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, ein Absetzen von NSAIDs, einschließlich FENORTHO.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des Dosierungsbereichs und überwachen Sie den Patienten auf Nebenwirkungen [
see Warnings and Precautions (
5.1,
5.2,
5.3,
5.6,
5.13)
].
10. Überdosierung
Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen, die mit unterstützender Behandlung im Allgemeinen reversibel waren. Es ist zu Magen-Darm-Blutungen gekommen. Bluthochdruck, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma kamen vor, waren jedoch selten [
see Warnings and Precautions (
5.1,
5.2,
5.4,
5.6)
].
Behandeln Sie Patienten nach einer NSAID-Überdosierung mit symptomatischer und unterstützender Betreuung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Erwägen Sie Erbrechen und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotisches Abführmittel bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme auftreten, oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung ( 5- bis 10-fache der empfohlenen Dosierung). Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht sinnvoll.
Für weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale (1-800-222-1222).
11. Fenortho-Beschreibung
FENORTHO (Fenoprofen-Kalzium, USP) Kapseln sind ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Medikament, das in 200-mg- und 400-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich ist.
Die 200-mg-Kapsel hat ein undurchsichtiges gelbes Oberteil Nr. 97 und ein undurchsichtiges weißes Unterteil mit dem Aufdruck „RX681“ auf Ober- und Unterteil.
Die 400-mg-Kapsel hat eine undurchsichtige grüne Kappe und ein undurchsichtiges blaues Unterteil, auf der Oberseite ist „NALFON 400 mg“ und auf dem Unterteil „EP 123“ aufgedruckt.
Die chemische Bezeichnung lautet Benzesessigsäure, α-Methyl-3-phenoxy-, Calciumsalz-Dihydrat, (±)-. Das Molekulargewicht beträgt 558,65. Seine Summenformel ist C
30H
26CaO
6•2H
2O, und es hat die folgende chemische Struktur.
Fenoprofen Calcium ist ein Arylessigsäurederivat. Es ist ein weißes kristallines Pulver. Bei 25 °C löst es sich zu einer 15 mg/ml-Lösung in Alkohol (95 %) auf. Es ist in Wasser schwer löslich und in Benzol unlöslich. Der pKa von Fenoprofen-Calcium beträgt 4,5 bei 25 °C.
Fenortho-Kapseln enthalten Fenoprofen-Calcium als Dihydrat in einer Menge, die 200 mg (0,826 mmol) oder 400 mg (1,65 mmol) Fenoprofen entspricht.
Inaktive Inhaltsstoffe in Fenortho-Kapseln sind Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat und Talk. Darüber hinaus enthalten die 200-mg-Kapseln Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid, und die 400-mg-Kapseln enthalten Gelatine, D&C Yellow #10, FD&C Blue #1, FD&C Red #40, FD&C Yellow #6, und Titandioxid.
12. Fenortho – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Fernoprofen hat schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Der Wirkungsmechanismus von FENORTHO ist, wie auch der anderer NSAIDs, nicht vollständig geklärt, er beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).
Fenoprofen ist in vitro ein wirksamer Inhibitor der Prostaglandinsynthese. Die während der Therapie erreichten Fenoprofen-Konzentrationen haben in vivo Wirkungen hervorgerufen. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und verstärken die Wirkung von Bradykinin bei der Schmerzauslösung in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Fenoprofen ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, könnte seine Wirkungsweise auf einer Verringerung der Prostaglandine im peripheren Gewebe beruhen.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Unter nüchternen Bedingungen wird Fenoprofen schnell resorbiert und maximale Plasmaspiegel von 50 µg/L werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 600-mg-Dosen erreicht. Bei nüchternen männlichen Probanden wurde zwischen 200 und 600 mg Dosen eine gute Dosisproportionalität beobachtet.
Verteilung
Fenoprofen ist stark (99 %) an Albumin gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.
Ausscheidung
Etwa 90 % einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden in Form von Fenoprofenglucuronid und 4′-Hydroxyfenoprofenglucuronid, den Hauptmetaboliten von Fenoprofen im Urin, ausgeschieden.
Spezifische Populationen
Gertatrie
Die maximalen Plasmaspiegel von Fenoprofen bei normalen älteren Freiwilligen waren denen ähnlich, die bei normalen jungen Freiwilligen beobachtet wurden. Ältere Freiwillige hatten eine mittlere Plasma-Clearance von 2,2 l/Stunde, während die Plasma-Clearance von Fenoprofen bei normalen jungen Freiwilligen zwischen 3 und 3,5 l/Stunde lag. Die Gesamteliminationsratenkonstante, die Plasmahalbwertszeit und das Verhältnis der renalen zur nichtrenalen Clearance von Fenoprofen waren bei älteren und jungen Freiwilligen gleich. Der Rückgang der Plasma-Clearance um 30 bis 60 % ist auf eine Verringerung des Verteilungsvolumens im Körper zurückzuführen.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Aspirin: Bei der Verabreichung von NSAIDs zusammen mit Aspirin wurde die Proteinbindung der NSAIDs verringert, obwohl die Clearance der freien NSAIDs nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [
see Drug Interactions (
7)
].
Antazida: Die gleichzeitige Gabe von Antazida (die sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid enthalten) beeinträchtigt die Resorption von Fenoprofen nicht.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von Fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Weibliche und männliche Ratten wurden mit 60 bis 70 mg/kg/Tag oder 120 bis 150 mg/kg/Tag Fenortho über die Nahrung behandelt (ungefähr das 0,2- oder 0,4-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg/Tag, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). , jeweils). Männliche Ratten wurden 77 Tage vor der Paarung und während der Paarung behandelt. Weibliche Ratten wurden 14 Tage vor der Paarung und bis zur Trächtigkeit behandelt. Die Schwangerschaftsraten waren in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im Vergleich zu den Kontrollen leicht verringert. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantationen, Resorptionen oder lebende Föten.
14. Klinische Studien
FENORTHO ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes und antiarthritisches Arzneimittel, das auch analgetische und fiebersenkende Wirkungen besitzt. Die genaue Wirkungsweise ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass eine Hemmung der Prostaglandinsynthetase beteiligt ist.
Ergebnisse am Menschen zeigen, dass Fenoprofen sowohl entzündungshemmende als auch schmerzstillende Wirkungen hat. Das Auftreten und der Grad der erythemischen Reaktion wurden bei erwachsenen männlichen Freiwilligen gemessen, die ultravioletter Strahlung ausgesetzt waren. Die Wirkungen von FENORTHO, Aspirin und Indomethacin wurden jeweils mit denen eines Placebos verglichen. Alle drei Medikamente zeigten eine antierythemische Aktivität.
Bei allen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde die entzündungshemmende Wirkung von FENORTHO durch Schmerzlinderung, Steigerung der Griffkraft und Verringerung der Gelenkschwellung, der Dauer der Morgensteifheit und der Krankheitsaktivität nachgewiesen (sowohl vom Prüfarzt als auch vom Arzt beurteilt). geduldig). Die entzündungshemmende Wirkung von FENORTHO wurde auch durch eine erhöhte Beweglichkeit (dh eine Verringerung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung) nachgewiesen.
Die Anwendung von FENORTHO in Kombination mit Goldsalzen oder Kortikosteroiden wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Die Studien konnten jedoch nicht ausreichend nachweisen, ob durch die Zugabe von FENORTH zu einer Erhaltungstherapie mit Goldsalzen oder Steroiden eine weitere Verbesserung erzielt wird. Ob FENORTHO in Verbindung mit teilweise wirksamen Dosen eines Kortikosteroids eine „steroidsparende“ Wirkung hat, ist nicht bekannt.
Bei Patienten mit Osteoarthritis wurde die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von FENORTHO durch eine Verringerung der Empfindlichkeit als Reaktion auf Druck und eine Verringerung der nächtlichen Schmerzen, der Steifheit, der Schwellung und der allgemeinen Krankheitsaktivität (sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer beurteilt) nachgewiesen ). Diese Effekte wurden auch durch eine Linderung von Schmerzen bei Bewegung und in Ruhe sowie durch eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs in betroffenen Gelenken nachgewiesen.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis haben klinische Studien gezeigt, dass FENORTHO bei der Kontrolle der oben genannten Parameter der Krankheitsaktivität mit Aspirin vergleichbar ist, leichte gastrointestinale Reaktionen (Übelkeit, Dyspepsie) und Tinnitus traten jedoch bei mit FENORTHO behandelten Patienten seltener auf als bei Patienten, die mit Aspirin behandelt wurden. behandelte Patienten. Es ist nicht bekannt, ob FENORTHO weniger Magengeschwüre verursacht als Aspirin.
Bei Patienten mit Schmerzen führte die analgetische Wirkung von Fenoprofen-Kalzium zu einer Verringerung der Schmerzintensität, einer Steigerung der Schmerzlinderung, einer Verbesserung der Gesamtanalgesiewerte und einer anhaltenden analgetischen Wirkung.
16. Wie wird Fenortho geliefert?
Fenortho (Fenoprofen-Calcium, USP) ist in Kapselform zur oralen Verabreichung erhältlich und wird wie folgt geliefert:
● Die 200-mg-Kapsel hat eine undurchsichtige gelbe Kappe Nr. 97 und ein undurchsichtiges weißes Unterteil mit dem Aufdruck „RX681“ auf Ober- und Unterteil. NDC 69336-113-10 Flaschen à 100 Stück.
● Die 400-mg-Kapsel hat eine undurchsichtige grüne Kappe und ein undurchsichtiges blaues Unterteil, auf der Oberseite ist „NALFON 400 mg“ und auf dem Unterteil „EP 123“ aufgedruckt. NDC 69336-114-90 Flaschen mit 90 Stück.
Lagerung:
Bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
In gut verschlossenen Behältern aufbewahren
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen, die jedem ausgegebenen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder ihre Betreuer vor Beginn der Therapie mit FENORTH und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Weisen Sie die Patienten an, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, zu achten und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden [
see Warnings and Precautions (
5.1)
].
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Weisen Sie Patienten an, Symptome von Geschwüren und Blutungen, einschließlich Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Meläna und Hämatemesis, ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe über das erhöhte Risiko für gastrointestinale Blutungen sowie über die Anzeichen und Symptome [
see Warnings and Precautions (
5.2)
].
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, FENORTH abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen [
see Warnings and Precautions (
5.3)
].
Herzinsuffizienz und Ödeme
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärlicher Gewichtszunahme oder Ödeme, zu achten und sich bei Auftreten solcher Symptome an ihren Arzt zu wenden [
see Warnings and Precautions (
5.5)
].
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen). Weisen Sie die Patienten an, in solchen Fällen sofort Nothilfe zu suchen [
see Contraindications (
4) and Warnings and Precautions (
5.7)
].
Schwerwiegende Hautreaktionen
Weisen Sie Patienten an, FENORTHO sofort abzusetzen, wenn bei ihnen ein Hautausschlag auftritt, und sich schnellstmöglich an ihren Arzt zu wenden [
see Warnings and Precautions (
5.9)
].
Weibliche Fruchtbarkeit
Weisen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, darauf hin, dass NSAIDs, einschließlich FENORTHO, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [
see Use in Specific Populations (
8.3)
]
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen darüber, die Anwendung von FENORTHO und anderen NSAIDs ab der 30. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus besteht [
see Warnings and Precautions (
5.10) and Use in Specific Populations (
8.1)
].
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von FENORTHO mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal, Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Steigerung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [
see Warnings and Precautions (
5.2) and Drug Interactions (
7)
]. Machen Sie Patienten darauf aufmerksam, dass NSAIDs möglicherweise in „rezeptfreien“ Medikamenten zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit enthalten sind.
Verwendung von NSAR und niedrig dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten darüber, kein niedrig dosiertes Aspirin gleichzeitig mit FENORTHO einzunehmen, bis sie mit ihrem Arzt gesprochen haben [
see Drug Interactions (
7)
].
Hergestellt für:
Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC
Ripley, MS 38663
Ausgestellt: 04/2016
Leitfaden für Medikamente
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
-
Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
- mit steigenden Dosen von NSAIDs
- bei längerer Einnahme von NSAIDs
Nehmen Sie NSAIDs nicht unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.
Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt
-
Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
- jederzeit während des Gebrauchs
- ohne Warnsymptome
- das kann zum Tod führen
Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:
-
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
- Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“
- steigende Dosen von NSAIDs
- längere Einnahme von NSAIDs
- Rauchen
- Alkohol trinken
- älteres Alter
- schlechte Gesundheit
- fortgeschrittene Lebererkrankung
- Blutungsprobleme
NSAIDs sollten nur verwendet werden:
-
- genau wie vorgeschrieben
- in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
- für die kürzeste benötigte Zeit
Was sind NSAIDs?
NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt.
Wer sollte keine NSAIDs einnehmen?
Nehmen Sie keine NSAIDs ein:
- wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten
- direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation.
Bevor Sie NSAR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- hohen Blutdruck haben
- Asthma haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, während der Schwangerschaft NSAR einzunehmen.
Nach der 29. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
- stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze. NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?“
- neuer oder schlimmerer Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Leberprobleme einschließlich Leberversagen
- Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
- niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
- lebensbedrohliche Hautreaktionen
- lebensbedrohliche allergische Reaktionen
- Weitere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
- Brustschmerzen
- Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
- undeutliches Sprechen
- Schwellung des Gesichts oder Rachens
Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Brechreiz
- müder oder schwächer als gewöhnlich
- Durchfall
- Juckreiz
- Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
- Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
- grippeähnliche Symptome
- Blut erbrechen
- Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
- ungewöhnliche Gewichtszunahme
- Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
- Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße
Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach NSAIDs.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Weitere Informationen zu NSAIDs
- Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
- Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Hergestellt für:
Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC
Ripley, MS 38663
Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-460-1531
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: 04/2016
Hauptanzeigefeld – 200 mg
NDC 69336-113-10
Fenortho-Kapseln
200 mg
Hergestellt für:
Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC
Ripley, MS 38663
100 Kapseln
| FENORTH Fenortho-Kapsel |
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| Etikettierer – Sterling Knight Pharmaceuticals LLC (079556942) |