Fluocinonid-Creme

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Fluocinonid-Creme

Fluocinonid-Creme, USP 0,05 % (Emulgierte Basis) ist für die topische Verabreichung bestimmt. Der Wirkstoff ist das Kortikosteroid Fluocinonid, das der 21-Acetatester von Fluocinolonacetonid ist und die chemische Bezeichnung Pregna-1,4-dien-3,20-dion,21-(acetyloxy)-6,9-difluor-11 trägt -hydroxy-16,17-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-, (6α,11β,16α)-. Es hat die folgende chemische Struktur:

Mol. Formel: C

26H

32F

2Ö

7

Mol. Gewicht: 494,53

Fluocinonid-Creme, USP 0,05 % (Emulgierte Basis) enthält Fluocinonid 0,5 mg/g in einer wasserwaschbaren wässrigen Weichmacherbasis aus Cetylalkohol, Zitronensäure (wasserfrei), Mineralöl, Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtem Wasser, Sorbitanmonostearat, Stearyl Alkohol.

Fluocinonid-Creme – Klinische Pharmakologie

Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe

DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

Indikationen und Verwendung für Fluocinonid-Creme

Fluocinonid-Creme USP, 0,05 % (Emulgierte Basis) ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.

Kontraindikationen

Fluocinonid-Creme, USP 0,05 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.

Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe

VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern). Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des Unterhautgewebes führen. Bei der Anwendung im intertriginösen Bereich, im Beugebereich oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.

Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Informationen zur Patientenberatung

Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, anzuwenden.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

Test auf freies Cortisol im Urin

ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.

Schwangerschaftskategorie C

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:

Verbrennung	Hypertrichose	Mazeration der Haut
Juckreiz	Akneartige Eruptionen	Sekundärinfektion
Reizung	Hypopigmentierung	Hautatrophie
Trockenheit	Periorale Dermatitis	Striae
Follikulitis	Allergische Kontaktdermatitis	Miliaria

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-922-1038 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder

www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe

VORSICHTSMASSNAHMEN).

Dosierung und Anwendung der Fluocinonid-Creme

Fluocinonid-Creme, USP 0,05 % (Emulgierte Basis) wird im Allgemeinen je nach Bedarf zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen.

Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden.

Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Wie wird Fluocinonid-Creme geliefert?

Fluocinonid-Creme, USP 0,05 % (Emulgierte Basis) wird in Röhrchen mit 15 g (NDC 0713-0664-15), 30 g (NDC 0713-0664-31) und 60 g (NDC 0713-0664-60) geliefert.

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Vertrieben von:

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

South Plainfield, NJ 07080

VC7673

Rev. 09/2022

8-0664CPLNC3

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0713-0664-15

Fluocinonid-Creme, USP (Emulgierte Basis) 0,05 %

15 g

Nur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NDC 0713-0664-31

Fluocinonid-Creme, USP (Emulgierte Basis) 0,0530 g

Nur RxNUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

NDC 0713-0664-60

Fluocinonid-Creme, USP (Emulgierte Basis) 0,05 %

60 gNur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Cosette Pharmaceuticals, Inc.

FLUOCINONID Fluocinonid-Creme

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0713-0664 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FLUOCINONID (UNII: 2W4A77YPAN) (FLUOCINONID – UNII: 2W4A77YPAN) FLUOCINONID 0,5 mg in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke CETYLALKOHOL (UNII: 936JST6JCN) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL) MINERALÖL (UNII: T5L8T28FGP) POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M) PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) SORBITANMONOSTEARAT (UNII: NVZ4I0H58X) STEARYLALKOHOL (UNII: 2KR89I4H1Y)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0713-0664-15 1 in 1 KARTON 10.09.2018 1 15 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0713-0664-31 1 in 1 KARTON 10.09.2018 2 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:0713-0664-60 1 in 1 KARTON 10.09.2018 3 60 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA074204 21.03.2016

Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)

Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Cosette Pharmaceuticals NC Laboratories, LLC		079419931	Analyse (0713-0664), Etikett (0713-0664), Herstellung (0713-0664), Packung (0713-0664)

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