Ganite
Verschreibungsinformationen für Ganite
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
WARNUNG
Die gleichzeitige Anwendung von Galliumnitrat mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B) kann bei Patienten mit krebsbedingter Hyperkalzämie das Risiko für die Entwicklung einer schweren Niereninsuffizienz erhöhen. Wenn die Anwendung eines potenziell nephrotoxischen Arzneimittels während der Galliumnitrat-Therapie indiziert ist, sollte die Verabreichung von Galliumnitrat abgebrochen werden und es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr mehrere Tage nach der Verabreichung des potenziell nephrotoxischen Arzneimittels fortzusetzen. Serumkreatinin und Urinausscheidung sollten während und nach diesem Zeitraum engmaschig überwacht werden. Die Ganite-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Serumkreatininspiegel 2,5 mg/dl überschreitet.
Ganite-Beschreibung
Galliumnitrat-Injektion ist eine klare, farblose, geruchlose, sterile Lösung von Galliumnitrat, einem hydratisierten Nitratsalz des Elements der Gruppe IIIa, Gallium. Galliumnitrat entsteht durch die Reaktion von elementarem Gallium mit Salpetersäure, gefolgt von der Kristallisation des Arzneimittels aus der Lösung. Das stabile Nonahydrat Ga(N03)3•9 STUNDEN2O ist ein weißes, leicht hygroskopisches, kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 417,87, das in Wasser leicht löslich ist. Jeder ml Ganite (Galliumnitrat-Injektion) enthält 25 mg Galliumnitrat (auf wasserfreier Basis) und 28,75 mg Natriumcitrat-Dihydrat. Die Lösung kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung auf 6,0–7,0 enthalten.
Ganite – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus Ganit übt eine hypokalzämische Wirkung aus, indem es die Kalziumresorption aus den Knochen hemmt, möglicherweise durch Verringerung des erhöhten Knochenumsatzes. Obwohl in vitro Es wurden Tierversuche durchgeführt, um den Wirkungsmechanismus von Galliumnitrat zu untersuchen. Der genaue Mechanismus zur Hemmung der Calciumresorption wurde jedoch nicht ermittelt. Bei mit Arzneimitteln behandelten Tieren wurden keine zytotoxischen Wirkungen auf Knochenzellen beobachtet.
Pharmakokinetik Galliumnitrat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg/m infundiert2 für 5 (n=2) oder 7 (n=10) aufeinanderfolgende Tage an 12 Krebspatienten. Bei den meisten Patienten wird der scheinbare Steady-State nach 24 bis 48 Stunden erreicht. Der Bereich der durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von Gallium, die bei 7 vollständig auswertbaren Patienten beobachtet wurden, lag zwischen 1134 und 2399 ng/ml. Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Gallium (n=7) nach täglicher Infusion von Galliumnitrat in einer Dosis von 200 mg/m2 für 5 oder 7 Tage betrug 0,15 l/h/kg (Bereich: 0,12 bis 0,20 l/h/kg). Bei einem Patienten, der tägliche Infusionsdosen von 100, 150 und 200 mg/m erhielt2 Die scheinbaren Steady-State-Galliumspiegel stiegen nicht proportional mit einer Dosiserhöhung an. Galliumnitrat wird weder von der Leber noch von der Niere verstoffwechselt und scheint in erheblichem Maße über die Niere ausgeschieden zu werden. Daten zur Urinausscheidung für eine Dosis von 200 mg/m2 wurde nicht bestimmt.
Krebsbedingte Hyperkalzämie Hyperkalzämie ist ein häufiges Problem bei Krankenhauspatienten mit bösartigen Erkrankungen. Es kann 10–20 % der Krebspatienten betreffen. Verschiedene Arten von bösartigen Erkrankungen scheinen in ihrer Neigung, Hyperkalzämie zu verursachen, unterschiedlich zu sein. Eine höhere Inzidenz von Hyperkalzämie wurde bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, multiplem Myelom, Nierenkrebs und Kopf-Hals-Krebs beobachtet. Eine maligne Hyperkalzämie scheint auf ein Ungleichgewicht zwischen der Nettoresorption von Knochen und der Urinausscheidung von Kalzium zurückzuführen zu sein. Patienten mit ausgedehnten osteolytischen Knochenmetastasen entwickeln häufig eine Hyperkalzämie: Diese Art von Hyperkalzämie kommt häufig bei primärem Brustkrebs vor. Bei einigen dieser Patienten wurde über eine erhöhte renale tubuläre Kalziumresorption berichtet. Es wurde berichtet, dass Brustkrebszellen mehrere potenzielle knochenresorbierende Faktoren produzieren, die die lokale Osteoklastenaktivität stimulieren. Humorale Hyperkalzämie kommt häufig bei soliden Tumoren der Lunge, des Kopf- und Halsbereichs, der Niere und der Eierstöcke vor. Systemische Faktoren (z. B. PTH-rP), die entweder vom Tumor oder von Wirtszellen produziert werden, wurden mit den veränderten Kalziumflüssen zwischen der extrazellulären Flüssigkeit, der Niere und dem Skelett in Verbindung gebracht. Etwa 30 % der Patienten mit Myelom entwickeln eine Hyperkalzämie, die mit ausgedehnten osteolytischen Läsionen und einer beeinträchtigten glomerulären Filtration einhergeht. Es wurde berichtet, dass Myelomzellen lokale Faktoren produzieren, die benachbarte Osteoklasten stimulieren.
Hyperkalzämie kann ein Spektrum an Anzeichen und Symptomen hervorrufen, darunter Anorexie, Lethargie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dehydration, Niereninsuffizienz, beeinträchtigter Geisteszustand, Koma und Herzstillstand. Ein schneller Anstieg des Serumkalziums kann bei einem bestimmten Grad an Hyperkalzämie zu schwerwiegenderen Symptomen führen. Da Kalzium an Serumproteine gebunden ist, deren Konzentration als Reaktion auf Änderungen des Blutvolumens schwanken kann, spiegeln Änderungen des gesamten Serumkalziums (insbesondere während der Rehydratation) möglicherweise nicht genau Änderungen in der Konzentration von frei ionisiertem Kalzium wider. In Ermangelung einer direkten Messung von frei ionisiertem Kalzium können die Messung der Serumalbuminkonzentration und die Korrektur der gesamten Serumkalziumkonzentration bei der Beurteilung des Schweregrads der Hyperkalzämie hilfreich sein. Bei der Beurteilung des Ausmaßes der Hyperkalzämie sollte auch der Säure-Basen-Status des Patienten berücksichtigt werden. Eine leichte oder asymptomatische Hyperkalzämie kann mit konservativen Maßnahmen (z. B. Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung, mit oder ohne Diuretika) behandelt werden. Bei der Verwendung von Kochsalzlösung sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten berücksichtigt werden. Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Krebsart, die möglicherweise empfindlich auf Kortikosteroide reagiert (z. B. hämatologischer Krebs), kann die Anwendung oder Ergänzung einer Kortikosteroidtherapie angezeigt sein.
Hypokalzämische Aktivität Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von Ganite mit Calcitonin wurde bei Patienten mit einer Serumcalciumkonzentration (korrigiert um Albumin) ≥ 12,0 mg/dl nach 2 Tagen Flüssigkeitszufuhr durchgeführt. Ganite wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 mg/m verabreicht25 Tage lang täglich verabreicht und Calcitonin wurde 5 Tage lang alle 6 Stunden intramuskulär in einer Dosis von 8 IE/kg verabreicht. Erhöhte Serumkalziumwerte (korrigiert um Albumin) normalisierten sich bei 75 % (18 von 24) der Patienten, die Ganite erhielten, und bei 27 % (7 von 26) der Patienten, die Calcitonin erhielten (p = 0,0016). Der zeitliche Verlauf der Wirkung auf das Serumkalzium (korrigiert um Albumin) ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
| Zeitraum1 (Std) |
Mittlere Änderung in Serumkalzium2 (mg/dl) |
|
| GANIT | Calcitonin | |
|
1 Zeit nach Therapiebeginn in Stunden. 2 Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert um Albumin). * Vergleich zwischen Behandlungsgruppen (p<0,01). |
||
|
24 |
-0,4 |
-1,6* |
|
48 |
-0,9 |
-1.4 |
|
72 |
-1,5 |
-1.1 |
|
96 |
-2.9* |
-1.1 |
|
120 |
-3.3* |
-1.3 |
Die mittlere Dauer der Normokalzämie/Hypokalzämie betrug 7,5 Tage bei mit Ganite behandelten Patienten und 1 Tag bei mit Calcitonin behandelten Patienten. Insgesamt 92 % der mit Ganite behandelten Patienten hatten einen Abfall des Serumkalziums (korrigiert um Albumin) um ≥ 2,0 mg/dl, verglichen mit 54 % der mit Calcitonin behandelten Patienten (p = 0,004).
Es wurde eine offene, nicht randomisierte Studie durchgeführt, um eine Reihe von Dosierungen und Dosierungsplänen von Ganite zur Kontrolle krebsbedingter Hyperkalzämie zu untersuchen. Die Hauptdosierungsschemata waren 100 und 200 mg/m2/Tag, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 5 Tage. Ganite, in einer Dosis von 200 mg/m2Es wurde festgestellt, dass eine Gabe von 5 Tagen pro Tag bei 83 % der Patienten erhöhte Serumkalziumspiegel (korrigiert um Albumin) normalisierte, verglichen mit 50 % der Patienten, die eine Dosis von 100 mg/m erhielten2/Tag für 5 Tage. Bei 83 % und 94 % der mit Ganite in Dosierungen von 100 und 200 mg/m behandelten Patienten wurde eine Abnahme des Serumkalziums (korrigiert um Albumin) um ≥ 2,0 mg/dl beobachtet2/Tag für jeweils 5 Tage. Es gab keine signifikanten Unterschiede im Anteil der Patienten, die auf Ganite ansprachen, wenn man entweder das Vorhandensein oder Fehlen von Knochenmetastasen berücksichtigte oder ob die Tumorhistologie epidermoid oder nicht epidermoid war.
Indikationen und Verwendung für Ganite
Ganite ist zur Behandlung einer eindeutig symptomatischen krebsbedingten Hyperkalzämie indiziert, die nicht auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr anspricht. Im Allgemeinen ist bei Patienten mit einem Serumkalziumspiegel (korrigiert um Albumin) < 12 mg/dL nicht zu erwarten, dass sie symptomatisch sind. Eine leichte oder asymptomatische Hyperkalzämie kann mit konservativen Maßnahmen (z. B. Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung, mit oder ohne Diuretika) behandelt werden. Bei der Behandlung krebsbedingter Hyperkalzämie ist es wichtig, zunächst eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, vorzugsweise mit intravenöser Kochsalzlösung, herzustellen, um die renale Kalziumausscheidung zu erhöhen und die durch Hyperkalzämie verursachte Dehydrierung zu korrigieren.
Kontraindikationen
Ganite sollte Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) nicht verabreicht werden.
Warnungen
(Siehe den WARNHINWEIS im Kasten.) Der hyperkalzämische Zustand bei Krebspatienten geht häufig mit einer eingeschränkten Nierenfunktion einher. In klinischen Studien mit Ganite wurden Abnormalitäten der Nierenfunktion (erhöhter BUN-Wert und/oder Serumkreatinin) beobachtet. Es wird dringend empfohlen, den Serumkreatininwert während der Ganite-Therapie zu überwachen. Da Patienten mit krebsbedingter Hyperkalzämie häufig dehydriert sind, ist es wichtig, dass diese Patienten ausreichend mit oraler und/oder intravenöser Flüssigkeit (vorzugsweise Kochsalzlösung) hydriert werden und eine zufriedenstellende Urinausscheidung haben (eine Urinausscheidung von 2 l/Tag wird empfohlen). vor Beginn der Therapie mit Ganite festgelegt werden. Während der gesamten Behandlungsdauer sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden, wobei bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-Kreislauf-Status sorgfältig darauf geachtet werden muss, eine Überwässerung zu vermeiden. Vor der Korrektur einer Hypovolämie sollte keine Diuretikatherapie eingesetzt werden. Die Ganite-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Serumkreatininspiegel 2,5 mg/dl überschreitet.
Die Anwendung von Ganite bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) wurde nicht systematisch untersucht. Wenn die Therapie bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin 2,0 bis 2,5 mg/dl) durchgeführt wird, wird eine häufige Überwachung des Nierenstatus des Patienten empfohlen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Serumkreatininspiegel 2,5 mg/dl überschreitet.
Die kombinierte Anwendung von Ganite mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B) kann das Risiko einer Niereninsuffizienz bei Patienten mit krebsbedingter Hyperkalzämie erhöhen (siehe Kasten WARNUNG).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein Bei etwa 38 % der in der kontrollierten klinischen Studie mit Ganite behandelten Patienten trat eine asymptomatische oder leichte bis mittelschwere Hypokalzämie (6,5 – 8,0 mg/dl, korrigiert um Serumalbumin) auf. Ein Patient zeigte ein positives Chvostek-Zeichen. Wenn eine Hypokalzämie auftritt, sollte die Ganite-Therapie abgebrochen werden und möglicherweise eine kurzfristige Kalziumtherapie erforderlich sein.
Labortests Die Nierenfunktion (Serumkreatinin und BUN) und das Serumkalzium müssen während der Ganite-Therapie engmaschig überwacht werden. Zusätzlich zur Basisbewertung wird empfohlen, die Kalzium- und Phosphorbestimmungen täglich bzw. zweimal wöchentlich durchzuführen. Ganite sollte abgesetzt werden, wenn der Serumkreatininwert 2,5 mg/dl überschreitet.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Die gleichzeitige Anwendung stark nephrotoxischer Arzneimittel in Kombination mit Ganite kann das Risiko für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz erhöhen (siehe WARNHINWEISE). Die verfügbaren Informationen deuten nicht auf eine unerwünschte Wechselwirkung mit Diuretika wie Furosemid hin. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom, die zusätzlich zu oralem Cyclophosphamid und Prednison niedrig dosiertes (40 mg) Galliumnitrat subkutan erhielten, wurde über einen Symptomkomplex aus Dyspnoe (in einigen Fällen verbunden mit interstitieller Pneumonitis), Schmerzen im Mund und Asthenie berichtet. Die schwerwiegende Natur der Grunderkrankung dieser Patienten schließt ein genaues Verständnis des Zusammenhangs dieser Ereignisse mit der Behandlung mit Galliumnitrat allein oder mit Cyclophosphamid aus.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Galliumnitrat zu bewerten. Galliumnitrat ist in Standardtests (z. B. Ames-Test und Chromosomenaberrationsstudien an menschlichen Lymphozyten) nicht mutagen.
Verwendung in der Schwangerschaft Schwangerschaftskategorie C. Mit Galliumnitrat wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Galliumnitrat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Ganite sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter Es ist nicht bekannt, ob Galliumnitrat in die Muttermilch übergeht. Da Galliumnitrat bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganite bei Kindern ist nicht erwiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Niere Bei etwa 12,5 % der mit Ganite behandelten Patienten wurde über unerwünschte Auswirkungen auf die Nieren berichtet, die durch einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels nachgewiesen wurden. In einer kontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit krebsbedingter Hyperkalzämie entwickelten zwei Patienten, die Ganite erhielten, und ein Patient, der Calcitonin erhielt, ein akutes Nierenversagen. Aufgrund der schwerwiegenden Grunderkrankungen der Patienten war der Zusammenhang dieser Ereignisse mit dem Medikament unklar. Ganite sollte Patienten mit einem Serumkreatinin > 2,5 mg/dl nicht verabreicht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Stoffwechsel Nach der Behandlung mit Ganite kann eine Hypokalzämie auftreten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei bis zu 79 % der hyperkalzämischen Patienten kann es nach der Behandlung mit Ganite zu einer vorübergehenden Hypophosphatämie leichten bis mittelschweren Ausmaßes kommen. In einer kontrollierten klinischen Studie hatten 33 % der Patienten mindestens einen Serumphosphatwert zwischen 1,5 und 2,4 mg/dl, während 46 % der Patienten mindestens einen Serumphosphatwert <1,5 mg/dl aufwiesen. Patienten, die eine Hypophosphatämie entwickeln, benötigen möglicherweise eine orale Phosphortherapie.
Bei 40–50 % der mit Ganite behandelten Krebspatienten wurde über einen verminderten Bikarbonatspiegel im Serum berichtet, möglicherweise als Folge einer leichten Atemalkalose. Die Ursache für diesen Effekt ist nicht klar. Dieser Effekt war asymptomatisch und erforderte keine spezielle Behandlung.
Hämatologische Die Verwendung sehr hoher Dosen Galliumnitrat (bis zu 1400 mg/m).2) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wurde mit Anämie in Verbindung gebracht, und mehrere Patienten erhielten Transfusionen roter Blutkörperchen. Aufgrund der Schwere der Grunderkrankung ist es nicht sicher, ob die Anämie durch Galliumnitrat verursacht wurde.
Blutdruck In einer kontrollierten klinischen Studie wurde mehrere Tage nach der Behandlung mit Galliumnitrat ein Abfall des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet. Der Blutdruckabfall verlief asymptomatisch und erforderte keine spezifische Behandlung.
Visuell und auditiv In Studien zur Krebs-Chemotherapie entwickelte ein kleiner Teil (<1 %) der Patienten, die mit mehreren hohen Dosen Galliumnitrat in Kombination mit anderen Prüfpräparaten gegen Krebs behandelt wurden, eine akute Optikusneuritis. Obwohl diese Patienten schwer krank waren und mehrere Medikamente erhalten hatten, ist eine Reaktion auf hochdosiertes Galliumnitrat möglich. Die meisten Patienten erholten sich vollständig; Es wurde jedoch mindestens ein Fall dauerhafter Blindheit gemeldet. Bei einem Patienten mit krebsbedingter Hyperkalzämie wurde berichtet, dass er nach der Verabreichung von Galliumnitrat eine Hörminderung entwickelte. Aufgrund der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Therapien ist der Zusammenhang dieses Ereignisses mit der Verabreichung von Galliumnitrat unklar. Bei Patienten, die hochdosiertes Galliumnitrat als Krebsbehandlung erhielten, wurde selten (<1 %) über Tinnitus und einen teilweisen Verlust der Hörschärfe berichtet.
Verschiedenes Weitere klinische Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Krebs mit Galliumnitrat sowie krebsbedingter Hyperkalzämie berichtet wurden, sind: Übelkeit und/oder Erbrechen, Tachykardie, Lethargie, Verwirrtheit, Träume und Halluzinationen, Durchfall, Verstopfung, Ödeme der unteren Extremitäten, Unterkühlung, Fieber, Atemnot , Rasselgeräusche und Rhonchi, Anämie, Leukopenie, Parästhesien, Hautausschlag, Pleuraerguss und Lungeninfiltrate. Aufgrund der schwerwiegenden Grunderkrankung dieser Patienten ist der Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Therapie mit Galliumnitrat unbekannt. Ein einzelner Fall von Enzephalopathie, gefolgt von Koma und Tod, wurde nach der Behandlung in einer Chemotherapiestudie gegen Krebs mit 300 mg/m Galliumnitrat berichtet2/Tag für 7 Tage. Eine andere als in dieser Packungsbeilage beschriebene Behandlung mit Galliumnitrat kann durch unerwünschte Ereignisse erschwert werden, die nicht aufgeführt sind.
Überdosierung
Schnelle intravenöse Infusion von Galliumnitrat oder Verwendung höherer Dosen als empfohlen (200 mg/m²).2) kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und das Risiko einer Niereninsuffizienz erheblich erhöhen. Im Falle einer Überdosierung sollte die weitere Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen, der Serumkalziumspiegel überwacht werden und der Patient sollte 2–3 Tage lang eine kräftige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit oder ohne Diuretika erhalten. Während dieser Zeit sollten die Nierenfunktion und die Harnausscheidung sorgfältig überwacht werden, damit Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung im Gleichgewicht sind.
Dosierung und Verabreichung von Ganite
Die übliche empfohlene Dosis von Ganite beträgt 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (200 mg/m).2) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Patienten mit leichter Hyperkalzämie und wenigen Symptomen ist eine niedrigere Dosierung von 100 mg/m erforderlich2/Tag für 5 Tage können in Betracht gezogen werden. Wenn der Serumkalziumspiegel in weniger als 5 Tagen in den Normalbereich sinkt, kann die Behandlung vorzeitig abgebrochen werden. Die tägliche Dosis muss als intravenöse Infusion über 24 Stunden verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte zur Verabreichung als intravenöse Infusion über 24 Stunden verdünnt werden, vorzugsweise in 1.000 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP oder 5 % Dextrose-Injektion USP. Während der gesamten Behandlungsdauer muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden, wobei bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-Kreislauf-Status sorgfältig darauf geachtet werden muss, eine Überwässerung zu vermeiden. Es wurden keine kontrollierten Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Galliumnitrat zu bewerten.
Wenn Ganite entweder zu 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP oder 5 % Dextrose-Injektion USP hinzugefügt wird, ist es 48 Stunden lang bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) oder 7 Tage lang stabil, wenn es gekühlt gelagert wird (2 °C bis). 8°C). Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Ganite geliefert?
Ganite® (Galliumnitrat-Injektion) wird als 5er-Karton geliefert, NDC 66657-301-05.
Jeder Karton enthält 5 Einzeldosis-Flip-Top-Fläschchen (NDC 66657-301-01), die jeweils 500 mg Galliumnitrat (25 mg/ml) in 20 ml enthalten.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
Enthält kein Konservierungsmittel. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nur Rx
Ganite® ist eine Marke von Genta Incorporated.
Hergestellt für:
Genta Incorporated
Berkeley Heights, NJ 07922
1-888-TO-GENTA
Überarbeitet: Oktober 2006
30105902
Hauptanzeigefeld – Fläschchenetikett
Fläschchenetikett
Nur Rx NDC 66657-301-01
Ganite®
(Galliumnitrat-Injektion)
500 mg
25 mg/ml
Sterile Lösung • Zur intravenösen Anwendung
20-ml-Einwegfläschchen
Steril, wässrig, konservierungsmittelfrei, gepuffert
Lösung. Zur parenteralen Verabreichung per Infusion.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
In einer isotonischen Kochsalzlösung oder Dextroselösung verdünnen.
Jeder ml enthält: Galliumnitrat 25 mg (am
wasserfreie Basis) und Natriumcitrat-Dihydrat
(28,75 mg).
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern
20°-25°C (68°-77°F).
Hergestellt für:
Genta Incorporated
Berkeley Heights, NJ 07922
1-888-TO-GENTA
| GANIT Galliumnitrat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – Genta Incorporated (602834483) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cangene BioPharma Inc | 050783398 | HERSTELLEN (66657-301), STERILISIEREN (66657-301) | |