Gentak Augensalbe
Verschreibungsinformationen für Gentak Augensalbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
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Beschreibung der Gentak Augensalbe
GENTAK® Gentamicinsulfat ist ein wasserlösliches Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist eine sterile Salbe zur ophthalmologischen Anwendung. Jedes Gramm enthält Gentamicinsulfat entsprechend 3 mg Gentamicin auf einer Basis aus weißem Vaseline und Mineralöl, mit Methylparaben und Propylparaben als Konservierungsmitteln.
Gentamicin wird aus Kulturen von gewonnen Micromonospora purpurea. Es handelt sich um eine Mischung der Sulfatsalze von Gentamicin C1C2und C1A. Alle drei Komponenten scheinen ähnliche antimikrobielle Aktivitäten zu haben. Gentamicinsulfat liegt als weißes bis poliertes Pulver vor und ist in Wasser löslich und in Alkohol unlöslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Gentak Augensalbe – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie: Gentamicinsulfat ist aktiv in vitro gegen viele Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens.
Indikationen und Verwendung der Gentak-Augensalbe
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist indiziert zur topischen Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen, einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Hornhautgeschwüren, Blepharitis, Blepharonkonjunktivitis, akuter Meibomitis und Dakryozystitis, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens.
Kontraindikationen
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Eine längere Anwendung topischer Antibiotika kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich eine Reizung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels entwickelt, sollte der Patient die Anwendung dieses Präparats abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Augensalben können die Heilung der Hornhaut verzögern.
Informationen für Patienten: Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Gentamicin vor. Es wurde festgestellt, dass Aminoglykosid-Antibiotika nicht mutagen sind.
Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das Nierengewicht und die mittlere Glomerulenzahl bei neugeborenen Ratten senkt, wenn es trächtigen Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die etwa dem 500-fachen der maximal empfohlenen ophthalmologischen Humandosis entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Gentamicin-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Augenbrennen und -reizung beim Einträufeln des Arzneimittels, unspezifische Konjunktivitis, Bindehautepitheldefekte und Bindehauthyperämie.
Weitere selten aufgetretene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, thrombozytopenische Purpura und Halluzinationen.
Dosierung und Anwendung der Augensalbe von Gentak
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich eine kleine Menge (ca. 1 cm großes Band) der Salbe auf das/die betroffene(n) Auge(n) auf.
Wie wird Gentak Augensalbe geliefert?
GENTAK® Gentamicinsulfat-Augensalbe USP, 0,3 %, wird in einer 3,5-g-Tube in einer Packung geliefert.
(NDC 17478-827-35)
LAGERUNG: Bei 2 bis 30 °C (36 bis 86 °F) lagern.
PREMIERProRx®
Hergestellt von: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
PremierProRx® ist eine eingetragene Marke von Premier, Inc. und wird unter Lizenz verwendet.
PGKO00N
Rev. 10/15
Haupttext der Anzeigetafel für das Containeretikett:
NDC 17478-827-35
GENTAK®
Marke von Gentamicinsulfat
Augensalbe USP, 0,3 %
(entspricht 3 mg Gentamicin pro Gramm)
Nettogewicht 3,5 g (1/8 oz), steril
Nur Rx
Haupttext der Anzeigetafel für Kartonetiketten:
NDC 17478-827-35
GENTAK®
Marke der Gentamicinsulfat-Augensalbe USP, 0,3 %
(entspricht 3 mg Gentamicin pro Gramm)
Steril
Nettogewicht 3,5 g (1/8 oz.)
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| Etikettierer – Akorn (117696770) |
| Registrant – Akorn Operating Company LLC (117693100) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Akorn | 117696840 | HERSTELLEN (17478-827), ANALYSE (17478-827), STERILISIEREN (17478-827), VERPACKEN (17478-827), ETIKETT (17478-827) | |