Gentamicin-Augensalbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Augensalbe USP, 0,3 %
STERIL
Nur Rx
Beschreibung der Gentamicin-Augensalbe
Gentamicinsulfat ist ein wasserlösliches Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist eine sterile Salbe zur ophthalmologischen Anwendung. Jedes Gramm enthält Gentamicinsulfat entsprechend 3 mg Gentamicin auf einer Basis aus weißem Vaseline und Mineralöl, mit Methylparaben und Propylparaben als Konservierungsmitteln.
Gentamicin wird aus Kulturen von gewonnen Micromonospora purpurea. Es handelt sich um eine Mischung der Sulfatsalze von Gentamicin C1C2und C1A. Alle drei Komponenten scheinen ähnliche antimikrobielle Aktivitäten zu haben. Gentamicinsulfat liegt als weißes bis poliertes Pulver vor und ist in Wasser löslich und in Alkohol unlöslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Gentamicin-Augensalbe – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie: Gentamicinsulfat ist aktiv in vitro gegen viele Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens.
Indikationen und Verwendung für Gentamicin-Augensalbe
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist indiziert zur topischen Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen, einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Hornhautgeschwüren, Blepharitis, Blepharonkonjunktivitis, akuter Meibomitis und Dakryozystitis, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens.
Kontraindikationen
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Gentamicinsulfat-Augensalbe ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Eine längere Anwendung topischer Antibiotika kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich eine Reizung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels entwickelt, sollte der Patient die Anwendung dieses Präparats abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Augensalben können die Heilung der Hornhaut verzögern.
Informationen für Patienten: Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Gentamicin vor.
Es wurde festgestellt, dass Aminoglykosid-Antibiotika nicht mutagen sind.
Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das Nierengewicht und die mittlere Glomerulenzahl bei neugeborenen Ratten senkt, wenn es trächtigen Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die etwa dem 500-fachen der maximal empfohlenen ophthalmologischen Humandosis entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Gentamicin-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Augenbrennen und -reizung beim Einträufeln des Arzneimittels, unspezifische Konjunktivitis, Bindehautepitheldefekte und Bindehauthyperämie.
Weitere selten aufgetretene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, thrombozytopenische Purpura und Halluzinationen.
Dosierung und Anwendung der Gentamicin-Augensalbe
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich eine kleine Menge (ca. 1 cm großes Band) der Salbe auf das/die betroffene(n) Auge(n) auf.
Wie wird Gentamicin-Augensalbe verabreicht?
Gentamicinsulfat-Augensalbe USP, 0,3 %, wird in einer 3,5-g-Tube in einer Packung geliefert.
(NDC 13985-603-03)
Lagerung und Handhabung
Bei 2 bis 30 °C (36 bis 86 °F) lagern.
apexa™
Hergestellt von: Akorn Inc.
Lake Forest, IL 60045
Vertrieb durch: MWI
Boise, ID 83705
MWGK00N Rev. 07/14
Haupttext der Anzeigetafel für das Containeretikett:
NDC 13985-603-03
Gentamicinsulfat STERIL
Augensalbe USP, nur 0,3 % Rx
(entspricht 3 mg Gentamicin pro Gramm)
Apexa-Logo
AP 704005 Nettogewicht: 3,5 g (1/8 oz)
Haupttext der Anzeigetafel für Kartonetiketten:
NDC 13985-603-03
Gentamicin
Sulfat
Augenheilkunde
Salbe
USP, 0,3 %
(gleichwertig
3 mg Gentamicin
pro Gramm)
STERIL
Nur Rx
Apexa-Logo
AP 704005
Nettogewicht: 3,5 g (1/8 oz)
| GENTAMICINSULFAT Gentamicinsulfat-Salbe |
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| Etikettierer – MWI (019926120) |
| Registrant – Akorn Operating Company LLC (117693100) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Akorn | 117696840 | HERSTELLEN (13985-603), ANALYSE (13985-603), STERILISIEREN (13985-603), VERPACKEN (13985-603), ETIKETT (13985-603) | |