Gentamicin-Natriumchlorid
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
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Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesene oder dringend vermutete Infektionen vorliegen durch Bakterien verursacht werden.
WARNHINWEISE
Patienten, die mit Aminoglykosiden behandelt werden, sollten wegen der potenziellen Toxizität, die mit ihrer Anwendung verbunden ist, engmaschig klinisch überwacht werden.
Wie andere Aminoglykoside ist Gentamicinsulfat potenziell nephrotoxisch. Das Risiko einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die eine hohe Dosierung oder eine längere Therapie erhalten, größer.
Bei Patienten, die mit Gentamicinsulfat behandelt werden, kann es zu einer Neurotoxizität kommen, die sich durch Ototoxizität sowohl im Vestibularbereich als auch im Gehörgang äußert, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die mit höheren Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen behandelt werden. Die durch Aminoglykoside induzierte Ototoxizität ist in der Regel irreversibel. Andere Manifestationen einer Neurotoxizität können Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen und Krämpfe sein.
Die Nierenfunktion und die Funktion des achten Hirnnervs sollten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter eingeschränkter Nierenfunktion zu Beginn der Therapie und auch bei Patienten, deren Nierenfunktion anfänglich normal ist, bei denen sich jedoch während der Therapie Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung entwickeln. Der Urin sollte auf verringertes spezifisches Gewicht, erhöhte Proteinausscheidung und das Vorhandensein von Zellen oder Zylindern untersucht werden. Der Harnstoffstickstoff im Blut (BUN), das Serumkreatinin oder die Kreatinin-Clearance sollten regelmäßig bestimmt werden. Wenn möglich, wird empfohlen, bei Patienten, die alt genug für die Untersuchung sind, insbesondere bei Hochrisikopatienten, serielle Audiogramme anzufertigen. Hinweise auf Ototoxizität (Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Ohrensausen oder Hörverlust) oder Nephrotoxizität erfordern eine Dosisanpassung oder ein Absetzen des Arzneimittels. Wie bei den anderen Aminoglykosiden können in seltenen Fällen Veränderungen der Nierenfunktion und der Funktion des achten Hirnnervs erst kurz nach Abschluss der Therapie sichtbar werden.
Die Serumkonzentrationen von Aminoglykosiden sollten nach Möglichkeit überwacht werden, um angemessene Werte sicherzustellen und potenziell toxische Werte zu vermeiden. Bei der Überwachung der Gentamicin-Spitzenkonzentrationen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass längere Werte über 12 µg/ml vermieden werden. Bei der Überwachung der Gentamicin-Talkonzentrationen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass Werte über 2 µg/ml vermieden werden. Überhöhte Spitzen- und/oder Tiefstkonzentrationen von Aminoglykosiden im Serum können das Risiko einer Nierentoxizität und einer Toxizität des achten Hirnnervs erhöhen. Im Falle einer Überdosierung oder toxischer Reaktionen kann die Hämodialyse die Entfernung von Gentamicin aus dem Blut unterstützen, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wird. Die Entfernungsrate von Gentamicin ist bei der Peritonealdialyse erheblich geringer als bei der Hämodialyse.
Die gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende systemische oder topische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Arzneimittel wie Cisplatin, Cephaloridin, Kanamycin, Amikacin, Neomycin, Polymyxin B, Colistin, Paromomycin, Streptomycin, Tobramycin, Vancomycin und Viomycin sollte vermieden werden (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen Abschnitt).
Weitere Faktoren, die das Toxizitätsrisiko des Patienten erhöhen können, sind fortgeschrittenes Alter und Dehydrierung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, geriatrische Anwendung Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitte).
Die gleichzeitige Anwendung von Gentamicin mit starken Diuretika wie Ethacrynsäure oder Furosemid sollte vermieden werden, da bestimmte Diuretika allein eine Ototoxizität hervorrufen können. Darüber hinaus können Diuretika bei intravenöser Verabreichung die Aminoglykosid-Toxizität verstärken, indem sie die Antibiotikakonzentration in Serum und Gewebe verändern (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen Abschnitt).
Aminoglykoside können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden (siehe WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft Abschnitte).
Beschreibung von Gentamicin-Natriumchlorid
Gentamicinsulfat, USP, ist ein wasserlösliches Antibiotikum aus der Aminoglykosidgruppe Micromonospora purpureaund Actinomyceten.
Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Gentamicinsulfat, USP in Wasser für Injektionszwecke mit 9 mg/ml Natriumchlorid (NaCl) zur Bereitstellung von Isotonie. Die Lösung ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und erfordert keine weitere Verdünnung. Der pH-Wert kann mit Schwefelsäure oder Natriumhydroxid eingestellt werden und beträgt etwa 4,5.
Dieser VIAFLEX PLUS-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146-Kunststoff). VIAFLEX PLUS auf dem Behälter weist auf das Vorhandensein eines Arzneimittelzusatzes in einem Arzneimittelträger hin. Das Kunststoffbehältersystem VIAFLEX PLUS verwendet den gleichen Behälter wie das Kunststoffbehältersystem VIAFLEX. Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen innerhalb des Verfallsdatums auslaugen, z. B. Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP), bis zu 5 ppm. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
Gentamicin-Natriumchlorid – Klinische Pharmakologie
Nach intramuskulärer (IM) Verabreichung von Gentamicinsulfat werden maximale Serumkonzentrationen normalerweise zwischen 30 und 60 Minuten erreicht und die Serumspiegel sind 6 bis 8 Stunden lang messbar. Wenn Gentamicin durch intravenöse (IV) Infusion über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht wird, sind die Serumkonzentrationen ähnlich denen, die bei intramuskulärer Verabreichung erreicht werden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen die Spitzenserumkonzentrationen von Gentamicin (µg/ml) normalerweise bis zum Vierfachen der intramuskulären Einzeldosis (mg/kg); Beispielsweise ist zu erwarten, dass eine Injektion von 1 mg/kg bei Erwachsenen zu einer maximalen Serumkonzentration von bis zu 4 µg/ml führt; Eine Dosis von 1,5 mg/kg kann zu Werten von bis zu 6 µg/ml führen. Während aufgrund einer Reihe von Variablen wie Alter, Körpertemperatur, Körperoberfläche und physiologischen Unterschieden gewisse Abweichungen zu erwarten sind, weist der einzelne Patient, dem die gleiche Dosis verabreicht wurde, bei wiederholten Bestimmungen tendenziell ähnliche Werte auf. Gentamicin, das Patienten mit normaler Nierenfunktion über den üblichen Behandlungszeitraum von 7 bis 10 Tagen alle acht Stunden in einer Dosierung von 1 mg/kg verabreicht wird, reichert sich nicht im Serum an.
Gentamicin kann sich wie alle Aminoglykoside im Serum und Gewebe von Patienten anreichern, die mit höheren Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei erwachsenen Patienten kann die Behandlung mit Gentamicin-Dosierungen von 4 mg/kg/Tag oder mehr über sieben bis zehn Tage zu einem leichten, fortschreitenden Anstieg sowohl der Spitzen- als auch der Talkonzentrationen führen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Gentamicin langsamer aus dem Körper ausgeschieden als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Je schwerwiegender die Beeinträchtigung ist, desto langsamer erfolgt die Clearance. Dosierung muss angepasst werden.
Da Gentamicin in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt ist, können die maximalen Serumkonzentrationen bei erwachsenen Patienten, die große Mengen dieser Flüssigkeit haben, niedriger sein als üblich. Die Serumkonzentrationen von Gentamicin können bei fieberhaften Patienten niedriger sein als bei fieberfreien Patienten, denen die gleiche Dosis verabreicht wurde. Wenn sich die Körpertemperatur wieder normalisiert, können die Serumkonzentrationen des Arzneimittels ansteigen. Fieberhafte und anämische Zustände können mit einer kürzeren Serumhalbwertszeit als üblich einhergehen. (Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.) Bei Patienten mit schweren Verbrennungen kann die Halbwertszeit erheblich verkürzt sein und die resultierenden Serumkonzentrationen können niedriger sein, als aufgrund der mg/kg-Dosis zu erwarten wäre.
Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass der Grad der Gentamicin-Bindung gering ist. Abhängig von den verwendeten Testmethoden kann dieser Wert zwischen 0 und 30 % liegen.
Nach der ersten Verabreichung an Patienten mit normaler Nierenfunktion sind im Allgemeinen 70 % oder mehr der Gentamicin-Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin nachweisbar; Konzentrationen im Urin über 100 µg/ml können erreicht werden. Es findet, wenn überhaupt, kaum eine metabolische Transformation statt; Der Wirkstoff wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach mehreren Behandlungstagen nähert sich die Menge des im Urin ausgeschiedenen Gentamicins der verabreichten Tagesdosis an. Wie bei anderen Aminoglykosiden kann eine geringe Menge der Gentamicin-Dosis im Gewebe, insbesondere in den Nieren, zurückgehalten werden. Auch Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wurden im Urin geringe Mengen an Aminoglykosiden nachgewiesen. Die renale Clearance von Gentamicin ähnelt der von endogenem Kreatinin.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer Abnahme der Konzentration von Aminoglykosiden im Urin und zu einer Verringerung ihres Eindringens in das defekte Nierenparenchym. Diese verringerte Arzneimittelausscheidung sollte zusammen mit der möglichen Nephrotoxizität von Aminoglykosiden bei der Behandlung solcher Patienten mit Harnwegsinfektionen berücksichtigt werden.
Probenecid beeinflusst den renalen tubulären Transport von Gentamicin nicht.
Die endogene Kreatinin-Clearance-Rate und der Serum-Kreatininspiegel weisen eine hohe Korrelation mit der Halbwertszeit von Gentamicin im Serum auf. Die Ergebnisse dieser Tests können als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dienen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach parenteraler Verabreichung kann Gentamicin in Serum, Lymphe, Gewebe, Sputum sowie in Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeit nachgewiesen werden. Die Konzentrationen in der Nierenrinde können manchmal achtmal höher sein als die üblichen Serumspiegel. Die Konzentrationen in der Galle waren im Allgemeinen niedrig und lassen auf eine minimale Gallenausscheidung schließen. Gentamicin passiert sowohl die Peritoneal- als auch die Plazentamembran (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft). Da Aminoglykoside nach parenteraler Verabreichung schlecht in den Subarachnoidalraum diffundieren, sind die Konzentrationen von Gentamicin in der Liquor cerebrospinalis oft niedrig und hängen von der Dosis, der Penetrationsrate und dem Grad der meningealen Entzündung ab. Nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung dringt Gentamicin nur minimal in das Augengewebe ein.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Gentamicin, ein Aminoglykosid, bindet an das prokaryotische Ribosom und hemmt die Proteinsynthese in anfälligen Bakterien. Es ist bakterizid in vitro gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
Widerstandsmechanismus
Eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickelt sich im Allgemeinen langsam. Bakterien, die gegen ein Aminoglykosid resistent sind, können auch gegen ein oder mehrere andere Aminoglykoside resistent sein. Die folgenden Bakterien sind in der Regel gegen die Aminoglykoside, einschließlich Gentamicin, resistent: die meisten Streptokokkenarten (einschließlich Streptococcus pneumoniae und die Streptokokken der Gruppe D), die meisten Enterokokkenarten (einschließlich Enterococcus faecalis, E. faeciumUnd E. durans) und anaerobe Organismen, wie z Bakteroides Arten und Clostridium Spezies.
Es ist bekannt, dass Aminoglykoside dagegen nicht wirksam sind Salmonellen Und Shigella Spezies bei Patienten. Daher, in vitro Ergebnisse von Empfindlichkeitstests sollten nicht gemeldet werden.
Wechselwirkungen mit anderen antimikrobiellen Mitteln
In vitro Studien zeigen, dass ein Aminoglykosid in Kombination mit einem Antibiotikum, das die Zellwandsynthese stört, synergistisch gegen einige Enterokokkenstämme wirken kann. Die Kombination von Gentamicin und Penicillin G hat eine synergistische bakterizide Wirkung gegen Stämme von Enterococcus faecalis, E. faecium Und E. durans. Gegen viele dieser Stämme wurde auch eine verstärkte Abtötungswirkung nachgewiesen in vitro mit Kombinationen aus Gentamicin und Ampicillin, Carbenicillin, Nafcillin oder Oxacillin.
Die kombinierte Wirkung von Gentamicin und Carbenicillin ist für viele Stämme synergistisch Pseudomonas aeruginosa. In vitro Bei Kombinationen von Gentamicin und Cephalosporinen wurde ein Synergismus gegen andere gramnegative Organismen gezeigt.
Gentamicin kann gegen klinische Isolate von Bakterien wirksam sein, die gegen andere Aminoglykoside resistent sind.
Antibakterielle Aktivität
Gentamicin hat sich als wirksam gegen die meisten der folgenden Bakterien erwiesen: in vitro und bei klinischen Infektionen [see INDICATIONS AND USAGE].
Grampositive Bakterien
Staphylokokken Spezies
Gramnegative Bakterien
Citrobacter Spezies
Enterobacter Spezies
Escherichia coli
Klebsiella Spezies
Proteus Spezies
Serratia Spezies
Pseudomonas aeruginosa
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Gentamicin-Natriumchlorid
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesene oder dringend vermutete Infektionen vorliegen durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion ist zur Behandlung schwerer Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden: Pseudomonas aeruginosa, Proteus Spezies (Indol-positiv und Indol-negativ), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia Spezies, Citrobacter Arten und Staphylokokken Spezies (Koagulase-positiv und Koagulase-negativ).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Gentamicinsulfat bei bakterieller Sepsis bei Neugeborenen wirksam ist; bakterielle Septikämie; und schwere bakterielle Infektionen des Zentralnervensystems (Meningitis), der Harnwege, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts (einschließlich Peritonitis), der Haut, der Knochen und des Weichgewebes (einschließlich Verbrennungen). Aminoglykoside, einschließlich Gentamicin, sind bei unkomplizierten Anfangsepisoden von Harnwegsinfektionen nicht indiziert, es sei denn, die verursachenden Organismen sind empfindlich gegenüber diesen Antibiotika und nicht empfindlich gegenüber Antibiotika mit geringerem Toxizitätspotenzial.
Es sollten Proben für eine Bakterienkultur entnommen werden, um verursachende Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin zu bestimmen.
Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion kann als Ersttherapie bei vermuteten oder bestätigten gramnegativen Infektionen in Betracht gezogen werden und die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitstests vorliegen. Die Entscheidung, die Therapie mit diesem Medikament fortzusetzen, sollte auf den Ergebnissen von Empfindlichkeitstests, der Schwere der Infektion und den wichtigen zusätzlichen Konzepten basieren, die in den umrahmten WARNHINWEISEN enthalten sind. Wenn die Erreger gegen Gentamicin resistent sind, sollte eine andere geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei schweren Infektionen, bei denen die verursachenden Organismen unbekannt sind, kann Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion als Ersttherapie in Verbindung mit einem Arzneimittel vom Penicillin- oder Cephalosporin-Typ verabreicht werden, bevor die Ergebnisse einer Empfindlichkeitsprüfung vorliegen. Bei Verdacht auf anaerobe Organismen als ätiologische Erreger sollte die Verwendung einer anderen geeigneten antimikrobiellen Therapie in Verbindung mit Gentamicin in Betracht gezogen werden. Nach der Identifizierung des Erregers und seiner Anfälligkeit sollte die entsprechende Antibiotikatherapie fortgesetzt werden.
Gentamicin-Injektion wurde in Kombination mit Carbenicillin wirksam zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt, die durch verursacht werden Pseudomonas aeruginosa. Es hat sich auch als wirksam erwiesen, wenn es in Verbindung mit einem Medikament vom Penicillin-Typ zur Behandlung von Endokarditis verwendet wird, die durch Streptokokken der Gruppe D verursacht wird.
Die Injektion von Gentamicin hat sich auch bei der Behandlung schwerer Staphylokokkeninfektionen als wirksam erwiesen. Obwohl Gentamicin nicht das Antibiotikum der ersten Wahl ist, kann es in Betracht gezogen werden, wenn Penicilline oder andere weniger potenziell toxische Medikamente kontraindiziert sind und bakterielle Empfindlichkeitstests und klinische Beurteilungen auf seinen Einsatz hinweisen. Es kann auch bei Mischinfektionen in Betracht gezogen werden, die durch empfindliche Stämme von Staphylokokken und gramnegativen Organismen verursacht werden.
Bei Neugeborenen mit Verdacht auf bakterielle Sepsis oder Staphylokokken-Pneumonie ist normalerweise auch ein Arzneimittel vom Penicillin-Typ als Begleittherapie mit Gentamicin angezeigt (siehe Abschnitte VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen Gentamicin ist eine Kontraindikation für die Anwendung. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden toxischen Reaktionen auf andere Aminoglykoside kann aufgrund der bekannten Kreuzempfindlichkeit von Patienten gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse eine Kontraindikation für die Anwendung von Gentamicin darstellen.
Warnungen
(Siehe Warnhinweise im Kasten.)
Aminoglykoside können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Aminoglykosid-Antibiotika passieren die Plazenta, und es gab mehrere Berichte über völlige irreversible bilaterale angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Streptomycin erhielten. Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit anderen Aminoglykosiden wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für Mutter, Fötus oder Neugeborenes berichtet. Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Gentamicinsulfat. Es ist nicht bekannt, ob Gentamicinsulfat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Wenn Gentamicin während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Gentamicin schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Risiko einer Ototoxizität aufgrund mitochondrialer DNA-Varianten
Fälle von Ototoxizität mit Aminoglykosiden wurden bei Patienten mit bestimmten Varianten im mitochondrial kodierten 12S-rRNA-Gen beobachtet (MT-RNR1), insbesondere die Variante m.1555A>G. Bei einigen Patienten trat Ototoxizität auf, selbst wenn ihre Aminoglykosid-Serumspiegel im empfohlenen Bereich lagen. Mitochondriale DNA-Varianten sind in weniger als 1 % der allgemeinen US-Bevölkerung vorhanden, und der Anteil der Variantenträger, die Ototoxizität entwickeln können, sowie der Schweregrad der Ototoxizität sind unbekannt. Bei bekannter mütterlicher Vorgeschichte von Ototoxizität aufgrund der Verwendung von Aminoglykosiden oder einer bekannten mitochondrialen DNA-Variante bei der Patientin sollten alternative Behandlungen außer Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden, es sei denn, das erhöhte Risiko eines dauerhaften Hörverlusts wird durch die Schwere der Infektion und das Fehlen einer sicheren und wirksamen Alternative überwogen Therapien.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verschreibung von Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Keine Zusatzstoffe verwenden oder mit anderen Arzneimitteln vormischen. Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Neurotoxische und nephrotoxische Antibiotika können nach lokaler Spülung und nach topischer Anwendung bei chirurgischen Eingriffen fast vollständig von Körperoberflächen (mit Ausnahme der Harnblase) absorbiert werden. Die möglichen toxischen Wirkungen von auf diese Weise verabreichten Antibiotika (neuromuskuläre Blockade, Atemlähmung, Oto- und Nephrotoxizität) sollten berücksichtigt werden (siehe Warnhinweise im Kasten).
Aminoglykoside sollten bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinsonismus mit Vorsicht angewendet werden, da diese Medikamente aufgrund ihrer potenziellen Curare-ähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung die Muskelschwäche verschlimmern können. Während oder nach der Gentamicin-Therapie wurden bei Patienten mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie Parästhesien, Tetanie, positive Chvostek- und Trousseau-Anzeichen und geistige Verwirrung beschrieben. Wenn dies bei Säuglingen auftrat, wurden Tetanie und Muskelschwäche beschrieben. Sowohl Erwachsene als auch Kleinkinder benötigten eine geeignete korrigierende Elektrolyttherapie (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung).
Bei einigen Erwachsenen und Säuglingen, denen Gentamicin-Injektionen verabreicht wurden, wurde über ein Fanconi-ähnliches Syndrom mit Aminoazidurie und metabolischer Azidose berichtet.
Es wurde eine Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden nachgewiesen.
Die Patienten sollten während der Behandlung gut hydriert sein.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen führen. In diesem Fall ist eine entsprechende Therapie angezeigt.
Siehe die umrahmten WARNHINWEISE bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von starken Diuretika und bezüglich der gleichzeitigen und/oder aufeinanderfolgenden Anwendung anderer neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika sowie weitere wichtige Informationen (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN, Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten“).
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z.B, die Erkältung). Wenn Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder anderen antibakteriellen Mitteln behandelt werden können Medikamente in der Zukunft.
Labortests
Zu den Laboranomalien, die möglicherweise mit Gentamicin in Zusammenhang stehen, gehören: erhöhte Werte von Serumtransaminase (SGOT, SGPT), Serum-LDH und Billirubin; vermindertes Serumcalcium, Magnesium, Natrium und Kalium; Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, vorübergehende Agranulozytose, Eosinophilie, erhöhte und verringerte Retikulozytenzahl und Thrombozytopenie. Während klinische Labortestanomalien isolierte Befunde sein können, können sie auch mit klinisch bedingten Anzeichen und Symptomen verbunden sein. Beispielsweise können Tetanie und Muskelschwäche mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie verbunden sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Gentamicin mit starken Diuretika wie Ethacrynsäure oder Furosemid sollte vermieden werden, da bestimmte Diuretika allein eine Ototoxizität hervorrufen können. Darüber hinaus können Diuretika bei intravenöser Verabreichung die Aminoglykosid-Toxizität verstärken, indem sie die Antibiotikakonzentration im Serum und Gewebe verändern.
Die gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende systemische oder topische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Arzneimittel wie Cisplatin, Cephaloridin, Kanamycin, Amikacin, Neomycin, Polymyxin B, Colistin, Paromomycin, Streptomycin, Tobramycin, Vancomycin und Viomycin sollte vermieden werden.
Nach gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika und Cephalosporinen wurde über eine erhöhte Nephrotoxizität berichtet.
Bei Katzen, die hohe Dosen (40 mg/kg) Gentamicin erhielten, wurde über neuromuskuläre Blockaden und Atemlähmungen berichtet. Die Möglichkeit, dass diese Phänomene beim Menschen auftreten, sollte in Betracht gezogen werden, wenn Aminoglykoside auf irgendeinem Weg an Patienten verabreicht werden, die Anästhetika erhalten, oder an Patienten, die neuromuskuläre Blocker wie Succinylcholin, Tubocurarin oder Decamethonium erhalten, oder an Patienten, die massive Citrattransfusionen erhalten -antikoaguliertes Blut. Wenn eine neuromuskuläre Blockade auftritt, können Kalziumsalze diese umkehren.
Obwohl die in vitro Das Mischen von Gentamicin und Carbenicillin führt zu einer schnellen und signifikanten Inaktivierung von Gentamicin. Diese Wechselwirkung wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die beide Arzneimittel auf unterschiedlichen Verabreichungswegen erhielten, nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die Carbenicillin gleichzeitig mit Gentamicin erhielten, wurde über eine Verkürzung der Gentamicin-Serumhalbwertszeit berichtet.
Probenecid beeinflusst den renalen tubulären Transport von Gentamicin nicht.
Schwangerschaft
Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Aminoglykoside können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Aminoglykosid-Antibiotika passieren die Plazenta und es liegen mehrere Berichte über völlige irreversible bilaterale angeborene Taubheit bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft Streptomycin erhielten. Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit anderen Aminoglykosiden wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für Mutter, Fötus oder Neugeborenes berichtet. Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Gentamicinsulfat. Es ist nicht bekannt, ob Gentamicinsulfat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Wenn Gentamicin während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Gentamicin schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gentamicin auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Bei Neugeborenen mit Verdacht auf eine bakterielle Sepsis oder eine Staphylokokken-Pneumonie ist in der Regel auch ein Penicillin-ähnliches Arzneimittel als Begleittherapie mit Gentamicin indiziert.
Während oder nach der Gentamicin-Therapie wurden bei Patienten mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie Parästhesien, Tetanie, positive Chvostek- und Trousseau-Anzeichen und geistige Verwirrung beschrieben. Wenn dies bei Säuglingen auftrat, wurden Tetanie und Muskelschwäche beschrieben. Sowohl Erwachsene als auch Kleinkinder benötigten eine geeignete korrigierende Elektrolyttherapie.
Bei einigen Erwachsenen und Säuglingen, denen Gentamicin-Injektionen verabreicht wurden, wurde über ein Fanconi-ähnliches Syndrom mit Aminoazidurie und metabolischer Azidose berichtet.
Geriatrische Verwendung
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Ältere Patienten haben möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion, die in den Ergebnissen routinemäßiger Screening-Tests wie BUN oder Serumkreatinin möglicherweise nicht erkennbar ist. Eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance kann sinnvoller sein. Bei solchen Patienten ist die Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung mit Gentamicin, wie auch bei anderen Aminoglykosiden, besonders wichtig.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nephrotoxizität – Es wurde über unerwünschte Auswirkungen auf die Nieren berichtet, die sich durch das Vorhandensein von Zylindern, Zellen oder Proteinen im Urin oder durch steigende Harnstoff-, NPN-, Serumkreatinin- und Oligurie-Werte bemerkbar machen. Sie treten häufiger bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte und bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum oder mit höheren Dosierungen als empfohlen behandelt werden.
Neurotoxizität – Schwerwiegende Nebenwirkungen sowohl auf den Vestibular- als auch auf den Hörzweig des achten Hirnnervs wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (insbesondere wenn eine Hämodialyse erforderlich ist) und bei Patienten, die hohe Dosen und/oder eine längere Therapie erhielten. Zu den Symptomen zählen Schwindel, Drehschwindel, Tinnitus, Ohrensausen und auch Hörverlust, der wie bei den anderen Aminoglykosiden irreversibel sein kann. Ein Hörverlust äußert sich in der Regel zunächst durch eine verminderte Hörschärfe. Zu den weiteren Faktoren, die das Toxizitätsrisiko erhöhen können, zählen eine übermäßige Dosierung, Dehydrierung und eine frühere Exposition gegenüber anderen ototoxischen Arzneimitteln.
Es wurde über periphere Neuropathie oder Enzephalopathie, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen, Krämpfe und ein Myasthenia-gravis-ähnliches Syndrom, berichtet.
Notiz: Dieses Risiko toxischer Reaktionen ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gering, die Gentamicinsulfat nicht in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen erhalten.
Andere berichtete Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Gentamicin zusammenhängen, sind: Atemdepression, Lethargie, Verwirrtheit, Depression, Sehstörungen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Hypotonie und Hypertonie; Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, allgemeines Brennen, Kehlkopfödem, anaphylaktoide Reaktionen, Fieber und Kopfschmerzen; Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss und Stomatitis; Purpura, Pseudotumor cerebri, akutes organisches Hirnsyndrom, Lungenfibrose, Alopezie, Gelenkschmerzen, vorübergehende Hepatomegalie und Splenomegalie.
Zu den Laboranomalien, die möglicherweise mit Gentamicin in Zusammenhang stehen, gehören: erhöhte Werte von Serumtransaminase (SGOT, SGPT), Serum-LDH und Bilirubin; vermindertes Serumcalcium, Magnesium, Natrium und Kalium; Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, vorübergehende Agranulozytose, Eosinophilie, erhöhte und verringerte Retikulozytenzahl und Thrombozytopenie. Während klinische Labortestanomalien isolierte Befunde sein können, können sie auch mit klinisch bedingten Anzeichen und Symptomen verbunden sein. Beispielsweise können Tetanie und Muskelschwäche mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie verbunden sein.
Während die lokale Verträglichkeit von Gentamicinsulfat im Allgemeinen ausgezeichnet ist, wurde gelegentlich über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet. In seltenen Fällen wurde über subkutane Atrophie oder Fettnekrose berichtet, die auf eine lokale Reizung hinweisen.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung oder toxischer Reaktionen kann die Hämodialyse die Entfernung von Gentamicin aus dem Blut unterstützen und ist besonders wichtig, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wird. Die Entfernungsrate von Gentamicin ist bei der Peritonealdialyse erheblich geringer als bei der Hämodialyse.
Dosierung und Verabreichung von Gentamicin-Natriumchlorid
Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Zur Berechnung der korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht des Patienten vor der Behandlung ermittelt werden. Die Dosierung von Aminoglykosiden bei adipösen Patienten sollte auf einer Schätzung der fettfreien Körpermasse basieren. Es ist wünschenswert, die Dauer der Behandlung mit Aminoglykosiden auf einen kurzen Zeitraum zu beschränken.
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung von Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion für Patienten mit schweren Infektionen und normaler Nierenfunktion beträgt 3 mg/kg/Tag, verabreicht in drei gleichen Dosen alle acht Stunden (Tabelle 3).
Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen können Dosierungen bis zu 5 mg/kg/Tag in drei oder vier gleichen Dosen verabreicht werden. Sobald klinisch angezeigt, sollte die Dosierung auf 3 mg/kg/Tag reduziert werden (Tabelle 3).
Es ist wünschenswert, sowohl die Spitzen- als auch die Talkonzentration von Gentamicin im Serum zu messen, um die Angemessenheit und Sicherheit der Dosierung zu bestimmen. Wenn solche Messungen möglich sind, sollten sie regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden, um angemessene, aber nicht übermäßige Arzneimittelspiegel sicherzustellen. Beispielsweise wird erwartet, dass die Spitzenkonzentration (30 bis 60 Minuten nach Beendigung der Infusion) im Bereich von 4 bis 6 µg/ml liegt. Bei der Überwachung der Spitzenkonzentrationen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass längere Werte über 12 µg/ml vermieden werden. Bei der Überwachung der Talkonzentrationen (unmittelbar vor der nächsten Dosis) sollte die Dosierung so angepasst werden, dass Werte über 2 µg/ml vermieden werden. Bei der Bestimmung der Angemessenheit eines Serumspiegels für einen bestimmten Patienten müssen die Anfälligkeit des verursachenden Organismus, die Schwere der Infektion und der Status der Wirtsabwehrmechanismen des Patienten berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen kann eine veränderte Pharmakokinetik zu verringerten Serumkonzentrationen von Aminoglykosiden führen. Bei solchen Patienten, die mit Gentamicin behandelt werden, wird die Messung der Serumkonzentrationen als Grundlage für die Dosisanpassung empfohlen.
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* Die Dosierung von Aminoglykosiden bei adipösen Patienten sollte auf einer Schätzung der fettfreien Körpermasse basieren. † Für alle 6 Stunden sollte die Dosierung neu berechnet werden. |
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|
Patienten |
Übliche Dosis |
Lebensbedrohliche Dosis |
|
|
kg |
(Pfund) |
||
|
mg/Dosis |
mg/Dosis |
||
|
40 |
( 88) |
40 |
66 |
|
45 |
( 99) |
45 |
75 |
|
50 |
(110) |
50 |
83 |
|
55 |
(121) |
55 |
91 |
|
60 |
(132) |
60 |
100 |
|
65 |
(143) |
65 |
108 |
|
70 |
(154) |
70 |
116 |
|
75 |
(165) |
75 |
125 |
|
80 |
(176) |
80 |
133 |
|
85 |
(187) |
85 |
141 |
|
90 |
(198) |
90 |
150 |
|
95 |
(209) |
95 |
158 |
|
100 |
(220) |
100 |
166 |
Kinder: 6 bis 7,5 mg/kg/Tag (2 bis 2,5 mg/kg alle acht Stunden verabreicht).
Säuglinge und Neugeborene: 7,5 mg/kg/Tag (2,5 mg/kg alle acht Stunden verabreicht).
Frühgeborene oder ausgetragene Neugeborene, die eine Woche oder weniger alt sind: 5 mg/kg/Tag (2,5 mg/kg alle 12 Stunden verabreicht).
HINWEIS: Weitere Informationen zur Anwendung von Gentamicin bei Säuglingen und Kindern finden Sie in den Produktinformationen zur pädiatrischen Gentamicinsulfat-Injektion.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt für alle Patienten sieben bis zehn Tage. Bei schwierigen und komplizierten Infektionen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein. In solchen Fällen wird eine Überwachung der Nieren-, Hör- und Vestibularfunktionen empfohlen, da bei einer Behandlungsdauer von mehr als zehn Tagen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass eine Toxizität auftritt. Bei klinischer Indikation sollte die Dosierung reduziert werden.
Zur intravenösen Verabreichung
Die intravenöse Verabreichung von Gentamicin kann besonders bei der Behandlung von Patienten mit bakterieller Septikämie oder Patienten im Schockzustand nützlich sein. Für einige Patienten mit Herzinsuffizienz, hämatologischen Störungen, schweren Verbrennungen oder Patienten mit reduzierter Muskelmasse kann es auch die bevorzugte Verabreichungsart sein. Zur intermittierenden intravenösen Verabreichung an Erwachsene kann eine Einzeldosis Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion entsprechend den individuellen Anforderungen des Patienten aus dem entsprechenden vorgemischten Behälter verabreicht werden. Die Lösung kann über einen Zeitraum von einer halben bis zwei Stunden infundiert werden.
Gentamicinsulfat-Injektion sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vorgemischt werden, sondern separat gemäß dem empfohlenen Verabreichungsweg und Dosierungsplan verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden, um therapeutisch angemessene, aber nicht zu hohe Blutspiegel sicherzustellen. Wann immer möglich, sollten die Serumkonzentrationen von Gentamicin überwacht werden. Eine Methode zur Dosisanpassung besteht darin, den Abstand zwischen der Verabreichung der üblichen Dosen zu verlängern. Da die Serumkreatininkonzentration in hohem Maße mit der Serumhalbwertszeit von Gentamicin korreliert, kann dieser Labortest als Leitfaden für die Anpassung des Intervalls zwischen den Dosen dienen. Der Abstand zwischen den Dosen (in Stunden) kann durch Multiplikation des Serumkreatininspiegels (mg/100 ml) mit 8 angenähert werden. Beispielsweise könnte einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg und einem Serumkreatininspiegel von 2 mg/100 ml 60 mg verabreicht werden (1 mg/kg) alle 16 Stunden (2 x 8).
Bei Patienten mit schweren systemischen Infektionen und eingeschränkter Nierenfunktion kann es wünschenswert sein, das Antibiotikum häufiger, aber in reduzierter Dosierung zu verabreichen. Bei solchen Patienten sollten die Gentamicin-Serumkonzentrationen so gemessen werden, dass angemessene, aber keine übermäßigen Werte resultieren. Eine zeitweise während der Therapie gemessene Spitzen- und Tiefstkonzentration bietet eine optimale Orientierung für die Anpassung der Dosierung. Nach der üblichen Anfangsdosis besteht ein grober Anhaltspunkt zur Bestimmung der reduzierten Dosierung in Abständen von acht Stunden darin, die normalerweise empfohlene Dosis durch den Serumkreatininspiegel zu dividieren (Tabelle 4). Beispielsweise könnte einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg und einem Serumkreatininspiegel von 2 mg/100 ml nach einer Anfangsdosis von 60 mg (1 mg/kg) alle acht Stunden (60 ÷ 2) 30 mg verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass sich der Status der Nierenfunktion im Verlauf des Infektionsprozesses ändern kann.
Es ist wichtig zu erkennen, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion eine stärkere Dosisreduktion als in den oben genannten Richtlinien für Patienten mit stabiler Nierenfunktionsstörung erforderlich machen kann.
Dieses Behältersystem ist möglicherweise für die Dosierungsanforderungen von Kindern, Säuglingen und Neugeborenen ungeeignet. Andere Dosierungsformen können geeigneter sein.
|
Serum |
Ungefähres Kreatinin |
Prozent der üblichen Dosen |
|
≤1 |
>100 |
100 |
|
1.1 – 1.3 |
70 – 100 |
80 |
|
1,4 – 1,6 |
55 – 70 |
65 |
|
1,7 – 1,9 |
45 – 55 |
55 |
|
2 – 2.2 |
40 – 45 |
50 |
|
2,3 – 2,5 |
35 – 40 |
40 |
|
2,6 – 3 |
30 – 35 |
35 |
|
3.1 – 3.5 |
25 – 30 |
30 |
|
3,6 – 4 |
20 – 25 |
25 |
|
4.1 – 5.1 |
15 – 20 |
20 |
|
5.2 – 6.6 |
10 – 15 |
15 |
|
6,7 – 8 |
<10 |
10 |
Bei Erwachsenen mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, kann die aus dem Blut entfernte Gentamicinmenge in Abhängigkeit von mehreren Faktoren, einschließlich der verwendeten Dialysemethode, variieren. Eine achtstündige Hämodialyse kann die Serumkonzentration von Gentamicin um etwa 50 % senken. Die empfohlene Dosierung am Ende jeder Dialyseperiode beträgt je nach Schwere der Infektion 1 bis 1,7 mg/kg.
Bei Kindern kann eine Dosis von 2 mg/kg verabreicht werden.
Die oben genannten Dosierungspläne stellen keine starren Empfehlungen dar, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung des Gentamicin-Serumspiegels nicht möglich ist.
Zur Messung der Gentamicin-Konzentration in Körperflüssigkeiten stehen verschiedene Methoden zur Verfügung; Dazu gehören mikrobiologische, enzymatische und Radioimmunoassay-Techniken.
Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion ist eine gebrauchsfertige isotonische Lösung. Es ist keine Verdünnung oder Pufferung erforderlich.
Wenn die verschriebene Dosis genau 60, 80 oder 100 mg beträgt, verwenden Sie das entsprechende Behältnis. Wenn die verschriebene Dosis höher oder niedriger ist als die des mitgelieferten Behälters, können Anpassungen vorgenommen werden. Wenn die Dosis höher ist als der Inhalt eines 100-mg-Behälters, sollte die zusätzliche Menge aus einem Behälter mit Gentamicinsulfat (60 mg/ml) entnommen und in den 100-mg-Behälter gegeben werden. Wenn die verschriebene Dosis geringer ist als die in einem mitgelieferten Behälter enthaltene, verwenden Sie den Behälter mit der Dosis, die der verschriebenen Dosis am nächsten kommt (aber darüber liegt), und entnehmen Sie eine entsprechende Menge daraus und entsorgen Sie sie.
Keine Kunststoffbehälter in Reihenschaltung verwenden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.
Wenn die Verabreichung durch ein Pumpgerät gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, den Pumpvorgang zu unterbrechen, bevor der Behälter trocken wird oder es zu einer Luftembolie kommen kann.
Diese Lösungen sind zur intravenösen Verabreichung unter Verwendung steriler Geräte bestimmt. Es wird empfohlen, das intravenöse Verabreichungsgerät mindestens alle 24 Stunden auszutauschen.
Anweisungen zur Verabreichung von Gentamicinsulfat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion.
Dieses Produkt ist nur zur Verwendung als IV-Sekundärmedikamenteneinheit vorgesehen.
Verwenden Sie bei der Entnahme des Inhalts aus diesen Einheiten eine aseptische Technik.
Fügen Sie der Gentamicinsulfat-Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid keine anderen Arzneimittel hinzu.
Alle Injektionen in VIAFLEX PLUS-Kunststoffbehältern sind für die intravenöse Verabreichung unter Verwendung steriler Geräte vorgesehen.
Wie wird Gentamicin-Natriumchlorid zugeführt?
Gentamicinsulfat in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion im VIAFLEX PLUS-Kunststoffbehälter ist in den folgenden Größen und Konzentrationen erhältlich.
|
Gentamicin 60 mg |
50-ml-Einheit: |
2B0851, NDC 0338-0507-41 |
|
Gentamicin 80 mg |
50-ml-Einheit: |
2B0852, NDC 0338-0509-41 |
|
Gentamicin 100 mg |
50-ml-Einheit: |
2B0853, NDC 0338-0511-41 |
|
Gentamicin 120 mg |
100-ml-Einheit: |
2B0864, NDC 0338-0507-48 |
Nehmen Sie das Gerät erst dann aus der Verpackung, wenn es gebrauchsfertig ist. Die Umhüllung ist eine Feuchtigkeitsbarriere. Der Innenbeutel sorgt für die Sterilität des Produkts. Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Umhüllung, ob geringfügige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Innenbeutel fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40°C beeinträchtigt das Produkt nicht.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR VIAFLEX PLUS KUNSTSTOFFBEHÄLTER
Warnung: Bei Reihenschaltungen keine Kunststoffbehälter verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Öffnen
Reißen Sie die Verpackung am Schlitz nach unten ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Auf Undichtigkeiten prüfen. Fügen Sie keine zusätzlichen Medikamente hinzu.
Vorbereitung auf die Verwaltung
1. Behälter an der Ösenhalterung aufhängen. 2. Entfernen Sie den Schutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters. 3. Verabreichungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Gedruckt in den USA
07-19-00-5423
Rev. Oktober 2022
Baxter, Viaflex und Viaflex Plus sind Marken von Baxter International Inc.
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD
Behälteretikett – 60 mg / 50 ml
VIEL
EXP
NDC 0338-0507-41
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
60 mg / 50 ml
(1,2 mg/ml)
Vorsichtsmaßnahmen für ICHintravenös Use ÖNur
Bewahren Sie das Gerät in der Umhüllung auf, bis es fertig ist Foder
verwenden Do nicht geschmeidig hinzufügenMEintrag MediCation
Jede 50 ml enthält Gentamicinsulfat
USP (entspricht 60 mg Gentamicin)
450 mg Natriumchlorid USP
Der pH-Wert wurde möglicherweise mit Natrium eingestellt
Hydroxid oder Schwefelsäure
Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen
Bei Raumtemperatur (25°C) lagern
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Steril SEinzeldosis CBehälter RX ÖNur
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Hergestellt in den USA
2B0851
Behälteretikett – 80 mg / 50 ml
VIEL
EXP
NDC 0338-0509-41
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
80 mg / 50 ml
(1,6 mg/ml)
Vorsichtsmaßnahmen für ICHintravenös Use ÖNur
Bewahren Sie das Gerät in der Umhüllung auf, bis es fertig ist Foder
verwenden Do nicht geschmeidig hinzufügenMEingangsmediCation
Jede 50 ml enthält Gentamicinsulfat
USP (entspricht 80 mg Gentamicin)
450 mg Natriumchlorid USP
Der pH-Wert wurde möglicherweise mit Natrium eingestellt
Hydroxid oder Schwefelsäure
Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen
Bei Raumtemperatur (25 °C) lagern.
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Steril SEinzeldosis CBehälter RX ÖNur
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield IL 60015 USA
Hergestellt in den USA
2B0852
Behälteretikettencode – 100 mg / 100 ml
VIEL
EXP
NDC 0338-0505-48
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
100 mg / 100 ml
(1 mg/ml)
Vorsichtshinweise Nur zur intravenösen Anwendung
Bewahren Sie das Gerät in der Umhüllung auf, bis es fertig ist
Zur Verwendung keine Zusatzstoffe hinzufügen
Medikamente
Jede 100 ml enthält Gentamicin
Sulfat USP (entspricht 100 mg
Gentamicin) 900 mg Natriumchlorid
Möglicherweise wurde der USP-pH-Wert mit angepasst
Natriumhydroxid oder Schwefelsäure
Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen
Bei Raumtemperatur (25°C) lagern
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Steriler Einzeldosisbehälter
Nur Rx
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield IL 60015 USA
Hergestellt in den USA
2B0863
Behälteretikettencode – 100 mg / 50 ml
VIEL
EXP
NDC 0338-0511-41
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
100 mg / 50 ml
(2 mg/ml)
Vorsichtshinweise Nur zur intravenösen Anwendung
Bewahren Sie das Gerät in der Umhüllung auf, bis es einsatzbereit ist
Verwenden Sie keine zusätzlichen Medikamente
Jede 50 ml enthält Gentamicinsulfat
USP (entspricht 100 mg Gentamicin)
450 mg Natriumchlorid USP
Der pH-Wert wurde möglicherweise mit Natrium eingestellt
Hydroxid oder Schwefelsäure
Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen
Bei Raumtemperatur (25°C) lagern
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Steriler Einzeldosisbehälter, nur Rx
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield IL 60015 USA
2B0853
Behälteretikettencode – 80 mg / 100 ml
VIEL
EXP
NDC 0338-0503-48
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
80 mg / 100 ml
(0,8 mg/ml)
Vorsichtshinweise Nur zur intravenösen Anwendung
Bewahren Sie das Gerät in der Umhüllung auf, bis es fertig ist
Zur Verwendung keine Zusatzstoffe hinzufügen
Medikamente
Jede 100 ml enthält Gentamicin
Sulfat USP (entspricht 80 mg
Gentamicin) 900 mg Natriumchlorid
Möglicherweise wurde der USP-pH-Wert mit angepasst
Natriumhydroxid oder Schwefelsäure
Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen
Bei Raumtemperatur (25°C) lagern
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Steriler Einzeldosisbehälter
Nur Rx
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield IL 60015 USA
HERGESTELLT IN DEN USA
2B0862
Behälteretikett
LOT-EXP
NDC 0338-0507-48
Gentamicinsulfat
in 0,9 % Natriumchlorid
Injektion
120 mg / 100 ml
(1,2 mg/ml)
HINWEISE NUR FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG
BEWAHREN SIE DAS GERÄT BIS ZUR BEREIT IN DER UMVERPACKUNG AUF
ZUR VERWENDUNG KEINEN ERGÄNZUNGSMITTEL HINZUFÜGEN
MEDIKAMENTE
JEDE 100 ml ENTHÄLT GEN TAMICIN
Sulfat USP (entspricht 120 mg
GENTAMICIN) 900 mg NATRIUMCHLORID
Der USP-pH-Wert wurde möglicherweise angepasst
NATRIUMHYDROXID ODER SCHWEFELSÄURE
ZUR DOSIERUNG SIEHE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
BEI RAUMTEMPE RATUR (25 °C) AUFBEWAHREN
Vermeiden Sie übermäßige Hitze
STERILER EINZELDOSIERBEHÄLTER
NUR Rx
Baxter-Logo
2B0864
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
DEERFIELD IL 60015 USA, HERGESTELLT IN DEN USA
| GENTAMICINSULFAT IN NATRIUMCHLORID Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung |
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| GENTAMICINSULFAT IN NATRIUMCHLORID Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung |
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| GENTAMICINSULFAT IN NATRIUMCHLORID Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung |
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| GENTAMICINSULFAT IN NATRIUMCHLORID Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung |
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| GENTAMICINSULFAT IN NATRIUMCHLORID Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 189326168 | HERSTELLEN (0338-0503, 0338-0505, 0338-0507, 0338-0509, 0338-0511), ANALYSE (0338-0503, 0338-0505, 0338-0507, 0338-0509, 0338-0511), LA BEL(0338- 0503, 0338-0505, 0338-0507, 0338-0509, 0338-0511), PACK(0338-0503, 0338-0505, 0338-0507, 0338-0509, 0338-0511), STERILISIEREN(0338-05 03, 0338- 0505, 0338-0507, 0338-0509, 0338-0511) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 194684502 | ANALYSE(0338-0507, 0338-0509, 0338-0503, 0338-0511, 0338-0505) | |