Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Gentamicinsulfat
Injektion, USP
10 mg Gentamicin/ml
ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
NUR NACH VERDÜNNUNG
Die Durchstechflasche enthält Gentamicinsulfat-Injektion, USP
Entspricht 60, 80 oder 100 mg Gentamicin.
ADD-Vantage™ Phiole
Nur Rx
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Gentamicin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Gentamicin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
WARNHINWEISE
Patienten, die mit Aminoglykosiden behandelt werden, sollten wegen der potenziellen Toxizität, die mit ihrer Anwendung verbunden ist, engmaschig klinisch überwacht werden.
Wie andere Aminoglykoside ist Gentamicinsulfat potenziell nephrotoxisch. Das Risiko einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die eine hohe Dosierung oder eine längere Therapie erhalten, größer.
Bei Patienten, die mit Gentamicinsulfat behandelt werden, kann es zu Neurotoxizität kommen, die sich durch Ototoxizität sowohl im Vestibular- als auch im Hörbereich äußert, vor allem bei Patienten mit bereits bestehender Nierenschädigung und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die mit höheren Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen behandelt werden. Die durch Aminoglykoside induzierte Ototoxizität ist in der Regel irreversibel. Andere Manifestationen einer Neurotoxizität können Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen und Krämpfe sein.
Die Nierenfunktion und die Funktion des achten Hirnnervs sollten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter eingeschränkter Nierenfunktion zu Beginn der Therapie und auch bei Patienten, deren Nierenfunktion anfänglich normal ist, bei denen sich jedoch während der Therapie Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung entwickeln. Der Urin sollte auf verringertes spezifisches Gewicht, erhöhte Proteinausscheidung und das Vorhandensein von Zellen oder Zylindern untersucht werden. Der Harnstoffstickstoff im Blut, das Serumkreatinin oder die Kreatinin-Clearance sollten regelmäßig bestimmt werden. Wenn möglich, wird empfohlen, bei Patienten, die alt genug für die Untersuchung sind, insbesondere bei Hochrisikopatienten, serielle Audiogramme anzufertigen. Hinweise auf Ototoxizität (Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Ohrensausen oder Hörverlust) oder Nephrotoxizität erfordern eine Dosisanpassung oder ein Absetzen des Arzneimittels. Wie bei den anderen Aminoglykosiden können in seltenen Fällen Veränderungen der Nierenfunktion und der Funktion des achten Hirnnervs erst kurz nach Abschluss der Therapie sichtbar werden.
Die Serumkonzentrationen von Aminoglykosiden sollten nach Möglichkeit überwacht werden, um angemessene Werte sicherzustellen und potenziell toxische Werte zu vermeiden. Bei der Überwachung der Gentamicin-Spitzenkonzentrationen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass längere Werte über 12 µg/ml vermieden werden. Bei der Überwachung der Gentamicin-Talkonzentrationen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass Werte über 2 µg/ml vermieden werden. Überhöhte Spitzen- und/oder Tiefstkonzentrationen von Aminoglykosiden im Serum können das Risiko einer Nierentoxizität und einer Toxizität des achten Hirnnervs erhöhen. Im Falle einer Überdosierung oder toxischer Reaktionen kann die Hämodialyse die Entfernung von Gentamicin aus dem Blut unterstützen, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wird. Die Entfernungsrate von Gentamicin ist bei der Peritonealdialyse erheblich geringer als bei der Hämodialyse.
Die gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende systemische oder topische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Arzneimittel wie Cisplatin, Cephaloridin, Kanamycin, Amikacin, Neomycin, Polymyxin B, Colistin, Paromomycin, Streptomycin, Tobramycin, Vancomycin und Viomycin sollte vermieden werden .
Weitere Faktoren, die das Toxizitätsrisiko des Patienten erhöhen können, sind fortgeschrittenes Alter und Dehydrierung.
Die gleichzeitige Anwendung von Gentamicin mit starken Diuretika wie Ethacrynsäure oder Furosemid sollte vermieden werden, da bestimmte Diuretika allein eine Ototoxizität hervorrufen können. Darüber hinaus können Diuretika bei intravenöser Verabreichung die Aminoglykosid-Toxizität verstärken, indem sie die Antibiotikakonzentration im Serum und Gewebe verändern.
Aminoglykoside können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung des Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrats
Gentamicinsulfat-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Gentamicinsulfat in Wasser zur Injektion. Jeder Milliliter (ml) enthält Gentamicinsulfat entsprechend 10 mg Gentamicinbase in Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert beträgt 4,5 (3,0 bis 5,5). Gentamicinsulfat-Injektion, USP ist sauerstoffempfindlich.
Die Lösungen enthalten kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel (außer Gentamicin) oder Puffer und sind nur für die Verwendung als Einzeldosis-Injektion mit dem flexiblen Verdünnungsbehälter ADD-Vantage vorgesehen.
Gentamicinsulfat-Injektion, USP im ADD-Vantage-System ist nur zur intravenösen Verabreichung nach Verdünnung vorgesehen.
Gentamicin wird als Aminoglykosid-Antibiotikum klassifiziert und ist ein Derivat von Micromonospora purpureaein Actinomycet.
Der chemische Name für Gentamicin C1A ist: 0-3-Desoxy-4-C-methyl-3-(methylamino)-β-L-arabinopyranosyl-(1 → 6)-0-[2,6-diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1 → 4)]-2-Desoxy-D-Streptamin.
Gentamicinsulfat, USP, ist chemisch Gentamicinsulfat, ein weißes, wasserlösliches Polierpulver. Es hat die folgende Strukturformel:
Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrat – Klinische Pharmakologie
Nach intramuskulärer Verabreichung von Gentamicinsulfat werden maximale Serumkonzentrationen normalerweise zwischen 30 und 60 Minuten erreicht und die Serumspiegel sind 6 bis 8 Stunden lang messbar. Wenn Gentamicin über einen Zeitraum von zwei Stunden als intravenöse Infusion verabreicht wird, sind die Serumkonzentrationen denen bei intramuskulärer Verabreichung ähnlich.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen die Spitzenserumkonzentrationen von Gentamicin (µg/ml) normalerweise bis zum Vierfachen der intramuskulären Einzeldosis (mg/kg); Beispielsweise ist zu erwarten, dass eine Injektion von 1 mg/kg bei Erwachsenen zu einer maximalen Serumkonzentration von bis zu 4 µg/ml führt; Eine Dosis von 1,5 mg/kg kann zu Werten von bis zu 6 µg/ml führen. Während aufgrund einer Reihe von Variablen wie Alter, Körpertemperatur, Körperoberfläche und physiologischen Unterschieden gewisse Abweichungen zu erwarten sind, weist der einzelne Patient, dem die gleiche Dosis verabreicht wurde, bei wiederholten Bestimmungen tendenziell ähnliche Werte auf. Gentamicin, das Patienten mit normaler Nierenfunktion über den üblichen Behandlungszeitraum von 7 bis 10 Tagen alle acht Stunden in einer Dosierung von 1 mg/kg verabreicht wird, reichert sich nicht im Serum an.
Gentamicin kann sich wie alle Aminoglykoside im Serum und im Gewebe von Patienten anreichern, die mit höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei erwachsenen Patienten kann die Behandlung mit Gentamicin-Dosierungen von 4 mg/kg/Tag oder mehr über sieben bis zehn Tage zu einem leichten, fortschreitenden Anstieg sowohl der Spitzen- als auch der Talkonzentrationen führen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Gentamicin langsamer aus dem Körper ausgeschieden als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Je schwerwiegender die Beeinträchtigung ist, desto langsamer erfolgt die Clearance.
Dosierung muss angepasst werden.
Da Gentamicin in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt ist, können die maximalen Serumkonzentrationen bei erwachsenen Patienten, die große Mengen dieser Flüssigkeit haben, niedriger sein als üblich. Die Serumkonzentrationen von Gentamicin können bei fieberhaften Patienten niedriger sein als bei fieberfreien Patienten, denen die gleiche Dosis verabreicht wurde. Wenn sich die Körpertemperatur wieder normalisiert, können die Serumkonzentrationen des Arzneimittels ansteigen. Fieberhafte und anämische Zustände können mit einer kürzeren Serumhalbwertszeit als üblich einhergehen. (Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.) Bei Patienten mit schweren Verbrennungen kann die Halbwertszeit erheblich verkürzt sein und die resultierenden Serumkonzentrationen können niedriger sein, als aufgrund der mg/kg-Dosis zu erwarten wäre.
Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass der Grad der Gentamicin-Bindung gering ist. Abhängig von den verwendeten Testmethoden kann dieser Wert zwischen 0 und 30 % liegen.
Nach der ersten Verabreichung an Patienten mit normaler Nierenfunktion sind im Allgemeinen 70 % oder mehr der Gentamicin-Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin nachweisbar; Konzentrationen im Urin über 100 µg/ml können erreicht werden. Es findet, wenn überhaupt, kaum eine metabolische Transformation statt; Der Wirkstoff wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach mehreren Behandlungstagen nähert sich die Menge des im Urin ausgeschiedenen Gentamicins der verabreichten Tagesdosis an. Wie bei anderen Aminoglykosiden kann eine geringe Menge der Gentamicin-Dosis im Gewebe, insbesondere in den Nieren, zurückgehalten werden. Auch Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wurden geringe Mengen an Aminoglykosiden im Urin nachgewiesen. Die renale Clearance von Gentamicin ähnelt der von endogenem Kreatinin.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer Abnahme der Konzentration von Aminoglykosiden im Urin und zu einer Verringerung ihres Eindringens in das defekte Nierenparenchym. Diese verringerte Arzneimittelausscheidung sollte zusammen mit der möglichen Nephrotoxizität von Aminoglykosiden bei der Behandlung solcher Patienten mit Harnwegsinfektionen berücksichtigt werden.
Probenecid beeinflusst den renalen tubulären Transport von Gentamicin nicht.
Die endogene Kreatinin-Clearance-Rate und der Serum-Kreatininspiegel weisen eine hohe Korrelation mit der Halbwertszeit von Gentamicin im Serum auf. Die Ergebnisse dieser Tests können als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dienen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach parenteraler Verabreichung kann Gentamicin in Serum, Lymphe, Gewebe, Sputum sowie in Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeit nachgewiesen werden. Die Konzentrationen in der Nierenrinde können manchmal achtmal höher sein als die üblichen Serumspiegel. Die Konzentrationen in der Galle waren im Allgemeinen niedrig und lassen auf eine minimale Gallenausscheidung schließen. Gentamicin passiert sowohl die Peritoneal- als auch die Plazentamembran. Da Aminoglykoside nach parenteraler Verabreichung schlecht in den Subarachnoidalraum diffundieren, sind die Konzentrationen von Gentamicin in der Liquor cerebrospinalis oft niedrig und hängen von der Dosis, der Penetrationsrate und dem Grad der meningealen Entzündung ab. Nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung dringt Gentamicin nur minimal in das Augengewebe ein.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Gentamicin, ein Aminoglykosid, bindet an das prokaryotische Ribosom und hemmt die Proteinsynthese in anfälligen Bakterien. Es ist bakterizid in vitro gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
Widerstandsmechanismus
Eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickelt sich im Allgemeinen langsam. Bakterien, die gegen ein Aminoglykosid resistent sind, können auch gegen ein oder mehrere andere Aminoglykoside resistent sein. Die folgenden Bakterien sind in der Regel gegen die Aminoglykoside, einschließlich Gentamicin, resistent: die meisten Streptokokkenarten (einschließlich Streptococcus pneumoniae und die Streptokokken der Gruppe D), die meisten Enterokokkenarten (einschließlich Enterococcus faecalis, E. faeciumUnd E. durans) und anaerobe Organismen, wie z Bakteroides Arten und Clostridium Spezies.
Es ist bekannt, dass Aminoglykoside dagegen nicht wirksam sind Salmonellen Und Shigella Spezies bei Patienten. Daher, in vitro Ergebnisse von Empfindlichkeitstests sollten nicht gemeldet werden.
Wechselwirkungen mit anderen antimikrobiellen Mitteln
In vitro Studien zeigen, dass ein Aminoglykosid in Kombination mit einem Antibiotikum, das die Zellwandsynthese stört, synergistisch gegen einige Enterokokkenstämme wirken kann. Die Kombination von Gentamicin und Penicillin G hat eine synergistische bakterizide Wirkung gegen Stämme von Enterococcus faecalis, E. faecium Und E. durans. Gegen viele dieser Stämme wurde auch eine verstärkte Abtötungswirkung nachgewiesen in vitro mit Kombinationen aus Gentamicin und Ampicillin, Carbenicillin, Nafcillin oder Oxacillin.
Die kombinierte Wirkung von Gentamicin und Carbenicillin ist für viele Stämme synergistisch Pseudomonas aeruginosa. In vitro Bei Kombinationen von Gentamicin und Cephalosporinen wurde ein Synergismus gegen andere gramnegative Organismen gezeigt.
Gentamicin kann gegen klinische Isolate von Bakterien wirksam sein, die gegen andere Aminoglykoside resistent sind.
Antibakterielle Aktivität
Gentamicin hat sich als wirksam gegen die meisten der folgenden Bakterien erwiesen: in vitro und bei klinischen Infektionen [see Indications and Usage].
Grampositive Bakterien
Staphylokokken Spezies
Gramnegative Bakterien
Citrobacter Spezies
Enterobacter Spezies
Escherichia coli
Klebsiella Spezies
Proteus Spezies
Serratia Spezies
Pseudomonas aeruginosa
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Sofern verfügbar, sollte das Labor für klinische Mikrobiologie kumulative Ergebnisse liefern in vitro Empfindlichkeitstests für antimikrobielle Arzneimittel, die in örtlichen Krankenhäusern und Praxisbereichen verwendet werden, an den Arzt als regelmäßige Berichte, die das Anfälligkeitsprofil nosokomialer und ambulant erworbener Krankheitserreger beschreiben. Diese Berichte sollen dem Arzt bei der Auswahl eines antimikrobiellen Arzneimittels für die Behandlung helfen.
Verdünnungstechnik
Zur Bestimmung antimikrobieller minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MHKs liefern Schätzungen zur Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MHK-Werte sollten mithilfe einer standardisierten Testmethode bestimmt werden.1, 3 Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode (Brühe oder Agar) oder einer gleichwertigen Methode mit standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen an Gentamicin-Pulver. Die MHK-Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.
Diffusionstechnik
Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte mithilfe einer standardisierten Testmethode ermittelt werden. Das standardisierte Verfahren erfordert die Verwendung standardisierter Inokulumkonzentrationen und mit 10 µg Gentamicin imprägnierter Papierscheiben.2, 3 Die Scheibendiffusionswerte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.
| S = anfällig, I = mittelschwer, R = resistent A Für Salmonellen Und Shigella spp. können Aminoglykoside aktiv erscheinen in vitro sind aber klinisch nicht wirksam; Die Ergebnisse sollten nicht als anfällig gemeldet werden B Bei empfindlich getesteten Staphylokokken werden Aminoglykoside nur in Kombination mit anderen empfindlich getesteten Wirkstoffen eingesetzt |
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Erreger |
Anfälligkeitsinterpretationskriterien |
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Minimal hemmend |
Zonendurchmesser |
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S |
ICH |
R |
S |
ICH |
R |
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EnterobacteriaceaeA |
≤ 4 |
8 |
≥16 |
≥ 15 |
13 bis 14 |
≤ 12 |
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Pseudomonas aeruginosa |
≤ 4 |
8 |
≥16 |
≥ 15 |
13 bis 14 |
≤ 12 |
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Staphylokokken SpeziesB |
≤ 4 |
8 |
≥16 |
≥ 15 |
13 bis 14 |
≤ 12 |
Ein Bericht von Anfällig (S) weist darauf hin, dass das antimikrobielle Mittel wahrscheinlich das Wachstum des Krankheitserregers hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbare Konzentration erreicht, die erforderlich ist, um das Wachstum des Krankheitserregers zu hemmen. Ein Bericht von Dazwischenliegend (ICH) weist darauf hin, dass das Ergebnis als nicht eindeutig zu betrachten ist und dass der Test wiederholt werden sollte, wenn der Mikroorganismus gegenüber alternativen klinisch geeigneten Medikamenten nicht vollständig anfällig ist. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist, oder in Situationen, in denen eine hohe Dosierung des Arzneimittels verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine unkontrollierte technische Faktoren zu größeren Abweichungen bei der Interpretation führen. Ein Bericht von Beständig (R) weist darauf hin, dass das antimikrobielle Mittel das Wachstum des Krankheitserregers wahrscheinlich nicht hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbaren Konzentrationen erreicht; Es sollte eine andere Therapie gewählt werden.
Qualitätskontrolle
Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Test verwendeten Materialien und Reagenzien sowie die Techniken der Personen, die den Test durchführen, zu überwachen und sicherzustellen.1, 2, 3 Standard-Gentamicin-Pulver sollte den folgenden Bereich an MHK-Werten gemäß Tabelle 2 liefern. Für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 10-mcg-Gentamicin-Scheibe sollten die in Tabelle 2 angegebenen Kriterien erreicht werden.
| Hinweis: Kontrollorganismen für Gentamicin-Aminoglykosid-Screeningtests mit hohem Gehalt auf Enterokokken finden Sie in Tabelle 3I 3 | |||||||||
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Qualitätskontrollorganismus |
Minimale Hemmkonzentrationen |
Zonendurchmesser |
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Escherichia coli ATCC 25922 |
0,25 bis 1 |
19 bis 26 |
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Pseudomonas aeruginosa |
0,5 bis 2 |
17 bis 23 |
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Staphylococcus aureus |
Unzutreffend |
19 bis 27 |
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Staphylococcus aureus |
0,12 bis 1 |
Unzutreffend |
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Enterococcus faecalis |
4 bis 16 |
Unzutreffend |
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Indikationen und Verwendung für Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrat
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Gentamicin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Gentamicin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Gentamicinsulfat-Injektion, USP, ist zur Behandlung schwerer Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden: Pseudomonas aeruginosa, Proteus Arten (Indol-positiv und Indol-negativ), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia-Arten, Citrobacter-ArtenUnd Staphylococcus-Arten (Koagulase-positiv und Koagulase-negativ).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Gentamicinsulfat-Injektion, USP, bei bakterieller Sepsis bei Neugeborenen wirksam ist; bakterielle Septikämie; und schwere bakterielle Infektionen des Zentralnervensystems (Meningitis), der Harnwege, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts (einschließlich Peritonitis), der Haut, der Knochen und des Weichgewebes (einschließlich Verbrennungen).
Aminoglykoside, einschließlich Gentamicin, sind bei unkomplizierten Anfangsepisoden von Harnwegsinfektionen nicht indiziert, es sei denn, die verursachenden Organismen sind empfindlich gegenüber diesen Antibiotika und nicht empfindlich gegenüber Antibiotika mit geringerem Toxizitätspotenzial.
Es sollten Proben für eine Bakterienkultur entnommen werden, um verursachende Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin zu bestimmen.
Gentamicinsulfat kann als Ersttherapie bei vermuteten oder bestätigten gramnegativen Infektionen in Betracht gezogen werden und die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitstests vorliegen. Die Entscheidung, die Therapie mit diesem Medikament fortzusetzen, sollte auf den Ergebnissen von Empfindlichkeitstests, der Schwere der Infektion und den wichtigen zusätzlichen Konzepten basieren, die in der „Warnhinweise“. Wenn die Erreger gegen Gentamicin resistent sind, sollte eine andere geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei schweren Infektionen, bei denen die verursachenden Organismen unbekannt sind, kann Gentamicinsulfat als Ersttherapie in Verbindung mit einem Arzneimittel vom Penicillin- oder Cephalosporin-Typ verabreicht werden, bevor die Ergebnisse einer Empfindlichkeitsprüfung vorliegen. Bei Verdacht auf anaerobe Organismen als ätiologische Erreger sollte die Verwendung einer anderen geeigneten antimikrobiellen Therapie in Verbindung mit Gentamicin in Betracht gezogen werden. Nach der Identifizierung des Erregers und seiner Anfälligkeit sollte die entsprechende Antibiotikatherapie fortgesetzt werden.
Gentamicinsulfat wurde in Kombination mit Carbenicillin wirksam zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt, die durch verursacht werden Pseudomonas aeruginosa. Es hat sich auch als wirksam erwiesen, wenn es in Verbindung mit einem Medikament vom Penicillin-Typ zur Behandlung von Endokarditis verwendet wird, die durch Streptokokken der Gruppe D verursacht wird.
Gentamicinsulfat-Injektion, USP, hat sich auch bei der Behandlung schwerer Staphylokokkeninfektionen als wirksam erwiesen. Obwohl Gentamicin nicht das Antibiotikum der ersten Wahl ist, kann es in Betracht gezogen werden, wenn Penicilline oder andere weniger potenziell toxische Medikamente kontraindiziert sind und bakterielle Empfindlichkeitstests und klinische Beurteilungen auf seinen Einsatz hinweisen. Es kann auch bei Mischinfektionen in Betracht gezogen werden, die durch empfindliche Stämme von Staphylokokken und gramnegativen Organismen verursacht werden.
Bei Neugeborenen mit Verdacht auf eine bakterielle Sepsis oder eine Staphylokokken-Pneumonie ist in der Regel auch ein Penicillin-ähnliches Arzneimittel als Begleittherapie mit Gentamicin indiziert.
In dieser Dosierungsform, Gentamicinsulfat-Injektion, USP, ist ein flexibler Kunststoffbehälter mit ADD-Vantage-Antibiotika-Verdünnungsmittel zu verwenden. (Sehen GEBRAUCHSANWEISUNG).
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen Gentamicin ist eine Kontraindikation für die Anwendung. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden toxischen Reaktionen auf andere Aminoglykoside kann aufgrund der bekannten Kreuzempfindlichkeit von Patienten gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse eine Kontraindikation für die Anwendung von Gentamicin darstellen.
Warnungen
(Sehen Warnhinweise).
Aminoglykoside können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Aminoglykosid-Antibiotika passieren die Plazenta, und es gab mehrere Berichte über völlige irreversible bilaterale angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Streptomycin erhielten.
Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Gentamicinsulfat. Es ist nicht bekannt, ob Gentamicinsulfat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Schwerwiegende Nebenwirkungen für die Mutter, den Fötus oder das Neugeborene wurden bei der Behandlung schwangerer Frauen mit anderen Aminoglykosiden nicht berichtet. Wenn Gentamicin während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Gentamicin schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Neurotoxische und nephrotoxische Antibiotika können nach lokaler Spülung und nach topischer Anwendung bei chirurgischen Eingriffen fast vollständig von Körperoberflächen (mit Ausnahme der Harnblase) absorbiert werden. Die möglichen toxischen Wirkungen der auf diese Weise verabreichten Antibiotika (neuromuskuläre Blockade, Atemlähmung, Oto- und Nephrotoxizität) sollten berücksichtigt werden (siehe Warnhinweise).
Nach gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika und Cephalosporinen wurde über eine erhöhte Nephrotoxizität berichtet.
Bei Katzen, die hohe Dosen (40 mg/kg) Gentamicin erhielten, wurde über neuromuskuläre Blockaden und Atemlähmungen berichtet. Die Möglichkeit, dass diese Phänomene beim Menschen auftreten, sollte in Betracht gezogen werden, wenn Aminoglykoside auf irgendeinem Weg an Patienten verabreicht werden, die Anästhetika erhalten, oder an Patienten, die neuromuskuläre Blocker wie Succinylcholin, Tubocurarin oder Decamethonium erhalten, oder an Patienten, die massive Transfusionen von antikoaguliertem Citrat-Blut erhalten . Wenn eine neuromuskuläre Blockade auftritt, können Kalziumsalze diese umkehren.
Aminoglykoside sollten bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinsonismus mit Vorsicht angewendet werden, da diese Medikamente aufgrund ihrer potenziellen Curare-ähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung die Muskelschwäche verschlimmern können. Während oder nach der Gentamicin-Therapie wurden bei Patienten mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie Parästhesien, Tetanie, positive Chvostek- und Trousseau-Anzeichen und geistige Verwirrung beschrieben. Wenn dies bei Säuglingen auftrat, wurden Tetanie und Muskelschwäche beschrieben. Sowohl Erwachsene als auch Kleinkinder benötigten eine geeignete korrigierende Elektrolyttherapie.
Ältere Patienten haben möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion, die in den Ergebnissen routinemäßiger Screening-Tests wie BUN oder Serumkreatinin möglicherweise nicht erkennbar ist. Eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance kann sinnvoller sein. Bei solchen Patienten ist die Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung mit Gentamicin, wie auch bei anderen Aminoglykosiden, besonders wichtig. Bei einigen Erwachsenen und Säuglingen, denen Gentamicin-Injektionen verabreicht wurden, wurde über ein Fanconi-ähnliches Syndrom mit Aminoazidurie und metabolischer Azidose berichtet.
Es wurde eine Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden nachgewiesen.
Die Patienten sollten während der Behandlung gut hydriert sein.
Obwohl die in vitro Das Mischen von Gentamicin und Carbenicillin führt zu einer schnellen und signifikanten Inaktivierung von Gentamicin. Diese Wechselwirkung wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die beide Arzneimittel auf unterschiedlichen Verabreichungswegen erhielten, nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die Carbenicillin gleichzeitig mit Gentamicin erhielten, wurde über eine Verkürzung der Gentamicin-Serumhalbwertszeit berichtet.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen führen. In diesem Fall ist eine entsprechende Therapie angezeigt. Sehen „Warnhinweise” bezüglich der gleichzeitigen Anwendung starker Diuretika und bezüglich der gleichzeitigen und/oder aufeinanderfolgenden Anwendung anderer neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika sowie für andere wichtige Informationen.
Schwangerschaftskategorie D. (Sehen WARNHINWEISE Abschnitt).
Allgemein
Die Verschreibung von Gentamicin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion mit prophylaktischer Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Gentamicin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Gentamicin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte der Patient darüber informiert werden, dass er sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlt, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Gentamicin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nephrotoxizität: Es wurde über unerwünschte Wirkungen auf die Nieren berichtet, die durch das Vorhandensein von Zylindern, Zellen oder Proteinen im Urin oder durch einen Anstieg von BUN, NPN, Serumkreatinin oder Oligurie nachgewiesen wurden. Sie treten häufiger bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte und bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum oder mit höheren Dosierungen als empfohlen behandelt werden.
Neurotoxizität: Schwerwiegende Nebenwirkungen sowohl auf den Vestibular- als auch auf den Hörzweig des achten Nervs wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen und/oder eine längere Therapie erhielten. Zu den Symptomen zählen Schwindel, Drehschwindel, Tinnitus, Ohrensausen und auch Hörverlust, der wie bei den anderen Aminoglykosiden irreversibel sein kann. Ein Hörverlust äußert sich in der Regel zunächst durch eine verminderte Hörschärfe. Zu den weiteren Faktoren, die das Toxizitätsrisiko erhöhen können, zählen eine übermäßige Dosierung, Dehydrierung und eine frühere Exposition gegenüber anderen ototoxischen Arzneimitteln.
Es wurde über periphere Neuropathie oder Enzephalopathie, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen, Krämpfe und ein Myasthenia-gravis-ähnliches Syndrom, berichtet.
NOTIZ: Das Risiko toxischer Reaktionen ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gering, die Gentamicinsulfat nicht in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen erhalten.
Andere berichtete Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Gentamicin zusammenhängen, sind: Atemdepression, Lethargie, Verwirrtheit, Depression, Sehstörungen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust sowie Hypotonie und Bluthochdruck; Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, allgemeines Brennen, Kehlkopfödem, anaphylaktoide Reaktionen, Fieber und Kopfschmerzen; Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss und Stomatitis; Purpura, Pseudotumor cerebri, akutes organisches Hirnsyndrom, Lungenfibrose, Alopezie, Gelenkschmerzen, vorübergehende Hepatomegalie und Splenomegalie.
Zu den Laboranomalien, die möglicherweise mit Gentamicin in Zusammenhang stehen, gehören: Erhöhte Werte von Serumtransaminase (SGOT, SGPT), Serum-LDH und Bilirubin; vermindertes Serumcalcium, Magnesium, Natrium und Kalium; Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, vorübergehende Agranulozytose, Eosinophilie, erhöhte und verringerte Retikulozytenzahl und Thrombozytopenie. Während klinische Labortestanomalien isolierte Befunde sein können, können sie auch mit klinisch bedingten Anzeichen und Symptomen verbunden sein. Beispielsweise können Tetanie und Muskelschwäche mit Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie verbunden sein.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung oder toxischer Reaktionen kann die Hämodialyse die Entfernung von Gentamicin aus dem Blut unterstützen und ist besonders wichtig, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wird. Die Entfernungsrate von Gentamicin ist bei der Peritonealdialyse erheblich geringer als bei der Hämodialyse.
Dosierung und Anwendung des Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrats
Gentamicinsulfat-Injektion, USP wird durch intravenöse Infusion nur nach Verdünnung in einem 50 oder 100 ml ADD-Vantage flexiblen Verdünnungsbehälter mit 5 % Dextrose-Injektion, USP oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP verabreicht (siehe GEBRAUCHSANWEISUNG).
Zur Berechnung der korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht des Patienten vor der Behandlung ermittelt werden. Die Dosierung von Aminoglykosiden bei adipösen Patienten sollte auf einer Schätzung der fettfreien Körpermasse basieren. Es ist wünschenswert, die Dauer der Behandlung mit Aminoglykosiden auf einen kurzen Zeitraum zu beschränken.
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung von Gentamicinsulfat für Patienten mit schweren Infektionen und normaler Nierenfunktion beträgt 3 mg/kg/Tag, verabreicht in drei gleichen Dosen alle acht Stunden (Tabelle 3).
Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen können Dosierungen bis zu 5 mg/kg/Tag in drei oder vier gleichen Dosen verabreicht werden. Sobald klinisch angezeigt, sollte die Dosierung auf 3 mg/kg/Tag reduziert werden (Tabelle 3).
Es ist wünschenswert, sowohl die Spitzen- als auch die Talkonzentration von Gentamicin im Serum zu messen, um die Angemessenheit und Sicherheit der Dosierung zu bestimmen. Wenn solche Messungen möglich sind, sollten sie regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden, um angemessene, aber nicht übermäßige Arzneimittelspiegel sicherzustellen. Bei der Überwachung der Spitzenkonzentrationen nach intravenöser Verabreichung sollte die Dosierung so angepasst werden, dass längere Werte über 12 µg/ml vermieden werden. Bei der Überwachung der Talkonzentrationen (unmittelbar vor der nächsten Dosis) sollte die Dosierung so angepasst werden, dass Werte über 2 µg/ml vermieden werden. Bei der Bestimmung der Angemessenheit eines Serumspiegels für einen bestimmten Patienten müssen die Anfälligkeit des verursachenden Organismus, die Schwere der Infektion und der Status der Wirtsabwehrmechanismen des Patienten berücksichtigt werden. Bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen kann eine veränderte Pharmakokinetik zu verringerten Serumkonzentrationen von Aminoglykosiden führen. Bei solchen Patienten, die mit Gentamicin behandelt werden, wird die Messung der Serumkonzentrationen als Grundlage für die Dosisanpassung empfohlen.
| * Die Dosierung von Aminoglykosiden bei adipösen Patienten sollte auf einer Schätzung der fettfreien Körpermasse basieren. ** Für alle 6 Stunden sollte die Dosierung neu berechnet werden. |
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(Dosierung im Abstand von acht Stunden) |
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Patienten Gewicht* |
Übliche Dosis |
Lebensbedrohliche Dosis |
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kg |
(Pfund) |
1 mg/kg alle 8 Stunden |
1,7 mg/kg alle 8 Stunden** |
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mg/Dosis |
mg/Dosis |
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40 |
(88) |
40 |
66 |
|
45 |
(99) |
45 |
75 |
|
50 |
(110) |
50 |
83 |
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55 |
(121) |
55 |
91 |
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60 |
(132) |
60 |
100 |
|
65 |
(143) |
65 |
108 |
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70 |
(154) |
70 |
116 |
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75 |
(165) |
75 |
125 |
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80 |
(176) |
80 |
133 |
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85 |
(187) |
85 |
141 |
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90 |
(198) |
90 |
150 |
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95 |
(209) |
95 |
158 |
|
100 |
(220) |
100 |
166 |
HINWEIS: Weitere Informationen zur Anwendung von Gentamicin bei Säuglingen und Kindern finden Sie in den Produktinformationen zur Gentamicinsulfat-Injektion bei Kindern.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt für alle Patienten sieben bis zehn Tage. Bei schwierigen und komplizierten Infektionen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein. In solchen Fällen wird eine Überwachung der Nieren-, Hör- und Vestibularfunktionen empfohlen, da bei einer Behandlungsdauer von mehr als zehn Tagen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass eine Toxizität auftritt. Bei klinischer Indikation sollte die Dosierung reduziert werden.
Zur intravenösen Verabreichung
Die intravenöse Verabreichung von Gentamicin kann besonders bei der Behandlung von Patienten mit bakterieller Septikämie oder Patienten im Schockzustand nützlich sein. Für einige Patienten mit Herzinsuffizienz, hämatologischen Störungen, schweren Verbrennungen oder Patienten mit reduzierter Muskelmasse kann es auch die bevorzugte Verabreichungsart sein. Zur intermittierenden intravenösen Verabreichung bei Erwachsenen kann eine Einzeldosis Gentamicinsulfat in 50 oder 100 ml steriler 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (USP) oder in einer sterilen Lösung von 5 % Dextrose-Injektion (USP) verdünnt werden. Die Lösung kann über einen Zeitraum von einer halben bis zwei Stunden infundiert werden.
Gentamicinsulfat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vorgemischt werden, sondern separat gemäß dem empfohlenen Verabreichungsweg und Dosierungsplan verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden, um therapeutisch angemessene, aber nicht zu hohe Blutspiegel sicherzustellen. Wann immer möglich, sollten die Serumkonzentrationen von Gentamicin überwacht werden. Eine Methode zur Dosisanpassung besteht darin, den Abstand zwischen der Verabreichung der üblichen Dosen zu verlängern. Da die Serumkreatininkonzentration in hohem Maße mit der Serumhalbwertszeit von Gentamicin korreliert, kann dieser Labortest als Leitfaden für die Anpassung des Intervalls zwischen den Dosen dienen. Der Abstand zwischen den Dosen (in Stunden) kann durch Multiplikation des Serumkreatininspiegels (mg/100 ml) mit 8 angenähert werden. Beispielsweise könnte einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg und einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/100 ml 60 mg verabreicht werden (1 mg/kg) alle 16 Stunden (2×8).
Bei Patienten mit schweren systemischen Infektionen und eingeschränkter Nierenfunktion kann es wünschenswert sein, das Antibiotikum häufiger, aber in reduzierter Dosierung zu verabreichen. Bei solchen Patienten sollten die Gentamicin-Serumkonzentrationen so gemessen werden, dass angemessene, aber keine übermäßigen Werte resultieren. Eine zeitweise während der Therapie gemessene Spitzen- und Tiefstkonzentration bietet eine optimale Orientierung für die Anpassung der Dosierung. Nach der üblichen Anfangsdosis besteht ein grober Anhaltspunkt zur Bestimmung der reduzierten Dosierung in Abständen von acht Stunden darin, die normalerweise empfohlene Dosis durch den Serumkreatininspiegel zu dividieren (Tabelle 4). Beispielsweise könnte einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg und einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/100 ml nach einer Anfangsdosis von 60 mg (1 mg/kg) alle acht Stunden (60 ÷ 2) 30 mg verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass sich der Status der Nierenfunktion im Verlauf des Infektionsprozesses ändern kann.
Es ist wichtig zu erkennen, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglicherweise eine stärkere Dosisreduktion erfordert, als in den oben genannten Leitlinien für Patienten mit stabiler Nierenfunktionsstörung angegeben.
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(Dosierung im Abstand von acht Stunden nach der üblichen Anfangsdosis)
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Serum (mg%) |
Ungefähres Kreatinin Clearance-Rate (ml/min/1,73 M2) |
Prozent der üblichen Dosen Gezeigt in Tisch 3 |
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≤1,0 |
>100 |
100 |
|
1.1 – 1.3 |
70 – 100 |
80 |
|
1,4 – 1,6 |
55 – 70 |
65 |
|
1,7 – 1,9 |
45 – 55 |
55 |
|
2,0 – 2,2 |
40 – 45 |
50 |
|
2,3 – 2,5 |
35 – 40 |
40 |
|
2,6 – 3,0 |
30 – 35 |
35 |
|
3.1 – 3.5 |
25 – 30 |
30 |
|
3,6 – 4,0 |
20 – 25 |
25 |
|
4.1 – 5.1 |
15 — 20 |
20 |
|
5.2 – 6.6 |
10 – 15 |
15 |
|
6,7 – 8,0 |
<10 |
10 |
Bei Erwachsenen mit Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, kann die aus dem Blut entfernte Gentamicinmenge in Abhängigkeit von mehreren Faktoren, einschließlich der verwendeten Dialysemethode, variieren. Eine achtstündige Hämodialyse kann die Serumkonzentration von Gentamicin um etwa 50 % senken. Die empfohlene Dosis am Ende jeder Dialyseperiode beträgt je nach Schwere der Infektion 1 bis 1,7 mg/kg.
Die oben genannten Dosierungspläne stellen keine starren Empfehlungen dar, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung des Gentamicin-Serumspiegels nicht möglich ist.
Zur Messung der Gentamicin-Konzentration in Körperflüssigkeiten stehen verschiedene Methoden zur Verfügung; Dazu gehören mikrobiologische, enzymatische und Radioimmunoassay-Techniken.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
So öffnen Sie den Verdünnungsbehälter:
Ziehen Sie die Verpackung von der Ecke ab und entfernen Sie den Behälter. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab.
So bauen Sie Fläschchen und flexiblen Verdünnungsmittelbehälter zusammen:
(Verwenden Sie eine aseptische Technik)
1. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von der Oberseite der Durchstechflasche und der Durchstechflaschenöffnung am Verdünnungsbehälter wie folgt: a. Um den abreißbaren Verschluss des Fläschchens zu entfernen, schwenken Sie den Zugring über die Oberseite des Fläschchens und ziehen Sie ihn weit genug nach unten, um die Öffnung zu beginnen (SIEHE ABBILDUNG 1). Ziehen Sie ihn dann gerade nach oben, um den Verschluss zu entfernen. (SIEHE ABBILDUNG 2.) NOTIZ: Sobald die abbrechbare Kappe entfernt wurde, darf die Durchstechflasche nicht mehr mit der Spritze zugänglich gemacht werden. B. Um die Abdeckung des Fläschchenanschlusses zu entfernen, fassen Sie die Lasche am Zugring, ziehen Sie nach oben, um die drei Befestigungsschnüre zu lösen, und ziehen Sie sie dann zurück, um die Abdeckung zu entfernen. (SIEHE ABBILDUNG 3.) 2. Schrauben Sie die Durchstechflasche bis zum Anschlag in den Durchstechflaschenanschluss. Die Durchstechflasche muss fest eingeschraubt werden, um eine Abdichtung zu gewährleisten. Dies geschieht etwa eine halbe Umdrehung (180°) nach dem ersten hörbaren Klicken. (SIEHE ABBILDUNG 4.) Das Klickgeräusch gewährleistet keine Abdichtung; Das Fläschchen muss bis zum Anschlag gedreht werden. NOTIZ: Sobald das Fläschchen sitzt, versuchen Sie nicht, es zu entfernen. (SIEHE ABBILDUNG 4.) 3. Überprüfen Sie die Durchstechflasche erneut, um sicherzustellen, dass sie fest sitzt, indem Sie versuchen, sie weiter in Montagerichtung zu drehen. 4. Beschriften Sie es entsprechend.
So bereiten Sie die Beimischung vor:
1. Drücken Sie vorsichtig auf den Boden des Verdünnungsbehälters, um den Teil des Behälters, der das Ende der Arzneimittelflasche umgibt, aufzublasen. 2. Drücken Sie mit der anderen Hand das Arzneimittelfläschchen nach unten in den Behälter und verschieben Sie dabei die Wände des Behälters. Fassen Sie den Innendeckel der Durchstechflasche durch die Behälterwände. (SIEHE ABBILDUNG 5.) 3. Ziehen Sie die Innenkappe vom Arzneimittelfläschchen ab. (SIEHE ABBILDUNG 6.) Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde, damit sich das Medikament und das Verdünnungsmittel vermischen können. 4. Behälterinhalt gründlich mischen und innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verbrauchen.
Vorbereitung auf die Verwaltung
(Verwenden Sie eine aseptische Technik)
1. Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts. 2. Überprüfen Sie den Behälter auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie das Gerät, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. 3. Schließen Sie die Durchflusskontrollklemme des Verabreichungssets. 4. Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters. 5. Führen Sie den Durchstechstift des Verabreichungssets mit einer Drehbewegung in den Port ein, bis der Stift fest sitzt. NOTIZ: Die vollständigen Anweisungen finden Sie auf dem Karton des Verabreichungssets. 6. Heben Sie das freie Ende der Aufhängeschlaufe am Boden des Fläschchens an und zerreißen Sie so die beiden Befestigungsschnüre. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in der aufrechten Position zu fixieren, und hängen Sie den Behälter dann am Kleiderbügel auf. 7. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen und lassen Sie sie los, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer sicherzustellen. 8. Öffnen Sie die Durchflusskontrollklemme und entfernen Sie die Luft aus dem Gerät. Klemme schließen. 9. Befestigen Sie das Set am Venenpunktionsgerät. Wenn das Gerät nicht verweilt, entlüften Sie es und führen Sie eine Venenpunktion durch. 10. Regulieren Sie die Verabreichungsgeschwindigkeit mit der Durchflusskontrollklemme.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Wie wird Gentamicinsulfat-Injektionskonzentrat geliefert?
Gentamicinsulfat-Injektion, USP wird als 10 mg Gentamicin/ml in einer ADD-Vantage™-Durchstechflasche wie folgt geliefert:
| NDC-Nr. | Gesamtmilligramm Gentamicin |
|---|---|
|
0409-3400-01 |
60 |
|
0409-3401-01 |
80 |
|
0409-3402-01 |
100 |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Verweise
1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Anerkannter Standard – Zehnte Ausgabe. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für Diffusionsempfindlichkeitstests antimikrobieller Scheiben; Anerkannter Standard – Zwölfte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsbeilage. CLSI-Dokument M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
Überarbeitet: 10/2015
EN-4077
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
IM-0727
IM-0728
IM-0740
| GENTAMICINSULFAT Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| GENTAMICINSULFAT Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| GENTAMICINSULFAT Gentamicinsulfat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |