gerinnungshemmende Citratphosphat-Dextrose-Adenin-Lösung
Verschreibungsinformationen für gerinnungshemmende Citratphosphat-Dextrose-Adenin-Lösung
Fenwal-Blutpack-Einheiten
Nur Rx
Unter Verwendung einer gerinnungshemmenden Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin-Lösung, USP (CPDA-1) und einer Fenwal HighFlo-Nadel
Enthält eine Y-Probenahmestelle für die Entnahme von nicht antikoagulierten Vollblutproben für Labortests.
Gebrauchsanweisung
Inkassoverfahren:
Verwenden Sie eine aseptische Technik
Notiz: Die Nennrohrabmessungen des Produkts betragen 0,118 Zoll Innendurchmesser x 0,025 Zoll Wandstärke.
Notiz: Wenn die Y-Probenahmestelle nicht verwendet wird, können Spenderproben mit einer alternativen Methode gemäß den Standardverfahren entnommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar.
• Bevor Sie mit dem Verfahren beginnen, besorgen Sie sich ein Zugangsgerät für jede zu verarbeitende Blutkonserveneinheit mit Y-Probenahmestelle.
1. Identifizieren Sie die Blood-Pack-Einheit mithilfe eines geeigneten Spenderidentifizierungssystems.
2. Stellen Sie die Spenderwaage auf das gewünschte Sammelgewicht ein und positionieren Sie den Primärbehälter so weit wie möglich unterhalb des Spenderarms auf der Spenderwaage.
3. Klemmen Sie den Spenderschlauch zwischen der Fenwal HighFlo1-Nadel und dem Primärbehälter fest. Dieser Schritt kann vor Schritt 1 oder 2 durchgeführt werden.
4. Üben Sie gemäß den Verfahren des Blutspendezentrums Druck auf den Arm des Spenders aus und desinfizieren Sie die Venenpunktionsstelle.
5. Entfernen Sie die Nadelabdeckung gemäß den folgenden Anweisungen:
a) Halten Sie die Nabe und die Abdeckung in die Nähe des Originalitätssiegels und drehen Sie die Abdeckung und die Nabe in entgegengesetzte Richtungen, um das Siegel aufzubrechen.
b) Entfernen Sie die Nadelabdeckung. Achten Sie dabei darauf, die Abdeckung nicht über die Nadelspitze zu ziehen.
6. Führen Sie gemäß den Verfahren des Blutspendezentrums eine Venenpunktion durch, sichern Sie die Spendernadel und/oder den Spenderschlauch entsprechend und lösen Sie die Klemme am Spenderschlauch.
7. Wenn ein guter Blutfluss erreicht ist, stabilisieren Sie die Vorderseite des Nadelschutzes mit Klebeband. (siehe Abbildung 1)
8. Mischen Sie Blut und Antikoagulans im Primärbehälter in mehreren Abständen während der Entnahme und unmittelbar nach der Entnahme.
9. Sammeln Sie das entsprechende Volumen basierend auf der verwendeten Blood-Pack-Einheit.
Notiz: Die auf der Blutpackungseinheit angegebene Menge an Antikoagulans reicht für die Blutentnahme aus ± 10 %.
10. Lassen Sie gegebenenfalls den Druck auf den Arm des Spenders nach.
Vorsichtsmaßnahme: Fahren Sie mit den verbleibenden Schritten erst fort, wenn die gesamte Vollbluteinheit entnommen wurde.
11. Um eine mögliche Kontamination der Vollbluteinheit zu vermeiden, verschließen Sie vor dem Befüllen der Vollblutprobenröhrchen die Spenderschläuche in der Nähe des Geräts hermetisch
Y-Probenahmestelle auf der Seite, die zum Primärbehälter führt
eine Metallklammer oder eine geeignete alternative Methode.
Vorsichtsmaßnahme: Führen Sie die Schritte 12–20 innerhalb von ca. 4 Minuten nach dem Verschließen des Spenderschlauchs durch, um eine mögliche Gerinnselbildung im Schlauch zu vermeiden.
12. Um Proben zu entnehmen, führen Sie das Zugangsgerät ein, indem Sie es fest in die Y-Probenahmestelle drücken, bis die Membrandichtung durchdrungen ist (siehe Abbildung 2).
Hinweis: Wenn das Zugangsgerät so zusammengebaut ist, dass der äußere Zylinder auf den Luer-Anschluss geschraubt wird, achten Sie beim Einsetzen darauf, dass Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen, um zu verhindern, dass sich der Zylinder vom Luer-Anschluss löst.
13. Öffnen Sie die Kappe des Zugangsgeräts (falls zutreffend).
14. Richten Sie das Vakuumprobenröhrchen direkt an der inneren Nadel im Zugangsgerät aus. Führen Sie das Vakuumprobenröhrchen in das Gerät ein, bis der Stopfen durchstochen ist.
15. Lassen Sie das Vakuumprobenröhrchen mit Blut füllen und entfernen Sie es dann vom Zugangsgerät.
16. Wiederholen Sie die Schritte 14 und 15, bis die gewünschte Anzahl an Vakuumprobenröhrchen gefüllt ist.
Anmerkungen:
• Wenn das Zugangsgerät ausgetauscht werden muss, klemmen Sie den Schlauch zwischen der Nadel und der Y-Probenahmestelle fest. Fassen Sie dann mit einer Hand die Basis der Probenahmestelle an und ziehen Sie mit der anderen Hand das Zugangsgerät heraus. Setzen Sie das neue Zugangsgerät fest ein. Entfernen Sie die Klemme und fahren Sie mit der Probenahme fort.
• Wenn das Zugangsgerät so zusammengebaut ist, dass der äußere Zylinder auf den Luer-Anschluss geschraubt ist, achten Sie beim Entfernen darauf, dass Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen, um zu verhindern, dass sich der Zylinder vom Luer-Anschluss löst.
• Das Zugangsgerät kann nur einmal ausgetauscht werden.
Vorsichtsmaßnahme: Achten Sie beim Ersetzen des Zugangsgeräts darauf, den Kontakt mit Blutstropfen auf dem Luer-Anschluss oder der Probenahmestelle zu vermeiden. Entsorgen Sie gebrauchte Zugangsgeräte ordnungsgemäß.
17. Lassen Sie den verbleibenden Druck auf den Arm des Spenders ab.
18. Bringen Sie bei Bedarf eine Klemme am Spenderschlauch zwischen Nadel und Y-Probenahmestelle an.
19. Rückzug der Nadel (siehe Abbildung 3)
Vorsichtsmaßnahme: Der Nadelschutz muss festgehalten werden, während die Nadel hineingezogen wird.
a) Legen Sie gefaltete sterile Gaze über die Einstichstelle und halten Sie sie mit der Fingerspitze fest, ohne Druck auszuüben.
b) Halten Sie die Seiten des Nadelschutzes nahe der Vorderseite zwischen Zeigefinger und Daumen. Ziehen Sie die Nabe vorsichtig zurück, bis die Nadel vollständig umschlossen und sicher im Nadelschutz verriegelt ist.
c) Stellen Sie sicher, dass die Nadel vollständig umschlossen und sicher im Nadelschutz verriegelt ist.
20. Blut aus dem Spenderschlauch in den Primärbehälter abstreifen, mischen und den Schlauch wieder auffüllen lassen; wiederhole einmal. Versiegeln Sie die X-Markierungen am Spenderschlauch, um nummerierte Aliquots von antikoaguliertem Blut für die Typisierung oder den Kreuzvergleich bereitzustellen.
Notiz: Schritt 21 kann bei Bedarf vor Schritt 20 durchgeführt werden.
21. Entfernen Sie die Y-Probenahmestelle und die Nadel und entsorgen Sie sie gemäß den festgelegten Verfahren in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.
22. Lagern Sie suspendiertes CPDA-1-Vollblut/rote Blutkörperchen zwischen 1 und 6 °C.
23. CPDA-1-Vollblut/rote Blutkörperchen innerhalb von 35 Tagen nach der Entnahme infundieren.
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern. Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Definition „Kontrollierte Raumtemperatur“:
„Eine thermostatisch aufrechterhaltene Temperatur, die die übliche und übliche Arbeitsumgebung von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) umfasst; die zu einer mittleren kinetischen Temperatur führt, die auf nicht mehr als 25 °C berechnet wird; und die Folgendes zulässt Schwankungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F), die in Apotheken, Krankenhäusern und Lagerhäusern auftreten. Sofern die mittlere kinetische Temperatur im zulässigen Bereich bleibt, sind vorübergehende Spitzen bis zu 40 °C zulässig da sie 24 Stunden nicht überschreiten … Die mittlere kinetische Temperatur ist ein berechneter Wert, der als isotherme Lagertemperatur verwendet werden kann, die die nicht isothermen Auswirkungen von Lagertemperaturschwankungen simuliert.“
Referenz: United States Pharmacopeia, Allgemeine Hinweise. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD.
1 Van der Meer, PF, & de Korte, D. „Erhöhung der Blutspendegeschwindigkeit durch Optimierung der Nadel-Schlauch-Verbindung: eine Anwendung der Spendesoftware.“ Vox Sanguinis 2009, 97: 21-25
Hersteller
Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg / Deutschland
www.fresenius-kabi.com
1-800-933-6925
47-23-13-513 REV: A
© 2019 Fresenius Kabi AG. Alle Rechte vorbehalten
PAKET-/ETIKETT-ANZEIGEFELD
Code 4R3611
12 Einheiten
FRESENIUS KABI
Fenwal-Blutpack-Einheiten
Einzel
Antikoagulans Citratphosphat-Dextrose-Adenin-Lösung, USP (CPDA-1)
Zur Sammlung und Verarbeitung von 450 ml Blut
Y-Probenahmestelle, 16 ga. Ultradünnwandige Fenwal HighFlo-Nadel
Nur Rx
Jede Einheit besteht aus einem Primärbehälter mit 63 ml CPDA-1-Lösung, der 2 g Dextrose (Monohydrat) USP, 1,66 g Natriumcitrat (Dihydrat) USP, 188 mg Zitronensäure (wasserfrei) USP, 140 mg monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat) enthält. USP und 17,3 mg Adenin USP. Der pH-Wert wurde möglicherweise mit Natriumhydroxid eingestellt.
Steril, pyrogenfreier Flüssigkeitspfad.
Siehe Gebrauchsanweisung.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern (siehe Packungsbeilage). Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn an der Kerbe aufreißen. Direkter Umgang mit Produktoberflächen vor längerer Lagerung im vereiteln Beutel kann zu Schimmelbildung führen. Unbenutzte Einheiten im Freien vereiteln Durch Falten ist der Beutel bis zu 60 Tage haltbar Sicherung offenes Ende von vereiteln Bewahren Sie den Beutel auf, um einen möglichen Feuchtigkeitsverlust zu verhindern, vorausgesetzt: • Die Einheiten werden nicht aus dem Beutel entnommen vereiteln Beutel oder • unbenutzte Einheiten aus dem Beutel entnommen werden vereiteln Beutel werden an den zurückgegeben vereiteln Beutel innerhalb von 12 Stunden. Einheiten können nur einmal aus dem Beutel entnommen und zurückgegeben werden. Einheiten aus dem entfernt vereiteln Beutel (die nicht innerhalb von 12 Stunden wieder in den Beutel zurückgelegt werden) müssen innerhalb von 4 Tagen (96 Stunden) verbraucht werden. Einheiten aus der vereiteln Beutel, die länger als 96 Stunden verwendet werden, müssen entsorgt werden.
Hersteller
Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg / Deutschland
www.fresenius-kabi.com
Hergestellt in den USA
47-28-13-523 REV: A
| CPDA-1 Antikoagulans Citratphosphat Dextrose Adenin (CPDA-1) Lösung Lösung |
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| Etikettierer – Fenwal, Inc. (794519020) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fenwal International, Inc. | 091164590 | HERSTELLER(0942-9394) | |