Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen

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• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

GLYCOPYRROLAT-LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von GLYCOPYRROLATE ORAL SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die orale GLYCOPYRROLAT-LÖSUNG an.

GLYCOPYRROLAT-LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

Erste US-Zulassung: 1961

————————–INDIKATIONEN UND ANWENDUNG——————— –

GLYCOPYRROLAT OALE LÖSUNG 1 mg/5 ml ist ein Anticholinergikum, das zur Reduzierung chronischen, starken Speichelflusses bei Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren mit neurologischen Erkrankungen, die mit problematischem Speichelfluss einhergehen (z. B. Zerebralparese), indiziert ist. (1)

———————DOSIERUNG UND ANWENDUNG—————–

Beginnen Sie mit der Dosierung dreimal täglich bei 0,02 mg/kg und titrieren Sie diese in Schritten von 0,02 mg/kg alle 5–7 Tage, je nach therapeutischem Ansprechen und Nebenwirkungen. (2)

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 0,1 mg/kg dreimal täglich und darf je nach Gewicht 1,5–3 mg pro Dosis nicht überschreiten. (2)

Mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten verabreichen. (2)

——————-DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN—————–

1 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen in 16-Unzen-Flaschen. (3)

————————-KONTRAINDIKATIONEN ———————— —

Erkrankungen, die eine anticholinerge Therapie ausschließen. (4)

Gleichzeitige Anwendung fester oraler Darreichungsformen von Kaliumchlorid. (4)

——————WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ———————

Verstopfung oder Pseudoobstruktion des Darms: Kann sich als aufgeblähter Bauch, Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen äußern. Untersuchen Sie Patienten auf Verstopfung, insbesondere innerhalb von 4–5 Tagen nach der ersten Dosierung oder nach einer Dosiserhöhung. (5.1)

Unvollständiger mechanischer Darmverschluss: Kann sich als Durchfall äußern. Wenn der Verdacht auf eine Obstruktion besteht, brechen Sie die Einnahme von GLYCOPYRROLATE ORAL SOLUTION 1MG/5ML ab und beurteilen Sie die Situation. (5.2)

Hohe Umgebungstemperatur: Vermeiden Sie hohe Temperaturen, um das Risiko einer Hitzeentwicklung zu verringern. (5.3)

————————–NEBENWIRKUNGEN ———————- —–

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) sind Mundtrockenheit, Erbrechen, Verstopfung, Hitzewallungen und verstopfte Nase. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Suven Life Sciences Limited unter (732) 419-3654 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

————————-WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN———————– ——

Digoxin-Tabletten: Die Anwendung mit Glycopyrrolat kann den Digoxin-Serumspiegel erhöhen. Überwachen Sie die Patienten und erwägen Sie die Verwendung alternativer Dosierungsformen von Digoxin. (7)

Amantadin: Die Wirkung von Glycopyrrolat kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin verstärkt werden. Erwägen Sie eine Verringerung der Glycopyrrolat-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung. (7)

Atenolol oder Metformin: Glycopyrrolat kann die Serumspiegel von Atenolol oder Metformin erhöhen. Erwägen Sie bei der Anwendung mit Glycopyrrolat eine Dosisreduktion. (7)

Haloperidol oder Levodopa: Glycopyrrolat kann die Serumspiegel von Haloperidol oder Levodopa senken. Erwägen Sie eine Dosiserhöhung, wenn Sie es zusammen mit Glycopyrrolat anwenden. (7)

—–VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN ——————–

Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrrolat bei Patienten unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. (8.4)

Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist GLYCOPYRROLATE ORAL SOLUTION 1 mg/5 ml mit Vorsicht anzuwenden. (8.6)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und FDA-

zugelassene Patientenkennzeichnung

Überarbeitet: 07/2021

1 INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ist indiziert, um chronisch starkes Speicheln bei Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren mit neurologischen Erkrankungen, die mit problematischem Speicheln einhergehen (z. B. Zerebralparese), zu reduzieren.

11 BESCHREIBUNG

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ist ein Anticholinergikum, das als Lösung zum Einnehmen erhältlich ist und 1 mg Glycopyrrolat pro 5 ml enthält. Der chemische Name für Glycopyrrolat ist Pyrrolidinium, 3-[(cyclopentylhydroxyphenylacetyl) oxy]-1,1-Dimethylbromid. Die chemische Struktur ist:

Die empirische Formel für Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen lautet C
19H
28BrNO
3 und das Molekulargewicht beträgt 398,33. Die inaktiven Inhaltsstoffe der Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen sind: Zitronensäure, Glycerin, Sauerkirscharoma, Ethylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Sorbit-Lösung und gereinigtes Wasser

2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen muss mit einem genauen Messgerät abgemessen und verabreicht werden [see
Patient Counseling Information (17)].

Beginnen Sie mit der oralen Dosierung von 0,02 mg/kg dreimal täglich und titrieren Sie diese in Schritten von 0,02 mg/kg alle 5–7 Tage, je nach therapeutischem Ansprechen und Nebenwirkungen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 0,1 mg/kg dreimal täglich und darf je nach Gewicht 1,5–3 mg pro Dosis nicht überschreiten. Weitere Einzelheiten finden Sie in Tabelle 1.

Während des vierwöchigen Titrationszeitraums kann die Dosierung gemäß dem empfohlenen Dosistitrationsplan erhöht werden, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die anticholinergen Nebenwirkungen tolerierbar sind. Überprüfen Sie vor jeder Dosiserhöhung die Verträglichkeit der aktuellen Dosis mit dem Betreuer des Patienten.

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Vorhandensein fettreicher Nahrung verringert die orale Bioverfügbarkeit von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen, wenn sie kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird [see
Clinical Pharmacology (12.3)].

Tabelle 1: Empfohlener Dosistitrationsplan (jede Dosis muss dreimal täglich verabreicht werden)

Gewicht		Dosisstufe 1		Dosisstufe 2		Dosisstufe 3		Dosisstufe 4		Dosisstufe 5
kg	Pfund	(~0,02 mg/kg)		(~0,04 mg/kg)		(~0,06 mg/kg)		(~0,08 mg/kg)		(~0,1 mg/kg)
13-17	27-38	0,3 mg	1,5 ml	0,6 mg	3 ml	0,9 mg	4,5 ml	1,2 mg	6 ml	1,5 mg	7,5 ml
18-22	39-49	0,4 mg	2 ml	0,8 mg	4 ml	1,2 mg	6 ml	1,6 mg	8 ml	2,0 mg	10 ml
23-27	50-60	0,5 mg	2,5 ml	1,0 mg	5 ml	1,5 mg	7,5 ml	2,0 mg	10 ml	2,5 mg	12,5 ml
28-32	61-71	0,6 mg	3 ml	1,2 mg	6 ml	1,8 mg	9 ml	2,4 mg	12 ml	3,0 mg	15 ml
33-37	72-82	0,7 mg	3,5 ml	1,4 mg	7 ml	2,1 mg	10,5 ml	2,8 mg	14 ml	3,0 mg	15 ml
38-42	83-93	0,8 mg	4 ml	1,6 mg	8 ml	2,4 mg	12 ml	3,0 mg	15 ml	3,0 mg	15 ml
43-47	94-104	0,9 mg	4,5 ml	1,8 mg	9 ml	2,7 mg	13,5 ml	3,0 mg	15 ml	3,0 mg	15 ml
≥48	≥105	1,0 mg	5 ml	2,0 mg	10 ml	3,0 mg	15 ml	3,0 mg	15 ml	3,0 mg	15 ml

3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ist als 1 mg/5 ml klare Lösung mit Kirschgeschmack zur oralen Verabreichung in 16-Unzen-Flaschen erhältlich.

4 KONTRAINDIKATIONEN

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit Erkrankungen, die eine anticholinerge Therapie ausschließen (z. B. Glaukom, paralytischer Ileus, instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, das Colitis ulcerosa kompliziert, Myasthenia gravis).
• Patienten, die feste orale Darreichungsformen von Kaliumchlorid einnehmen. Die Passage von Kaliumchloridtabletten durch den Magen-Darm-Trakt kann durch die gleichzeitige Verabreichung einer oralen Glycopyrrolatlösung gestoppt oder verzögert werden.

5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

5.1 Verstopfung oder intestinale Pseudoobstruktion

Verstopfung ist eine häufige dosislimitierende Nebenwirkung, die manchmal zum Absetzen von Glycopyrrolat führt [see
Adverse Reactions (6.1)]. Untersuchen Sie Patienten auf Verstopfung, insbesondere innerhalb von 4–5 Tagen nach der ersten Dosierung oder nach einer Dosiserhöhung. Es wurde über eine Pseudoobstruktion des Darms berichtet, die sich in Form von Blähungen, Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen äußern kann.

5.2 Unvollständiger mechanischer Darmverschluss

Durchfall kann ein Frühsymptom einer unvollständigen mechanischen Darmobstruktion sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. Wenn der Verdacht auf eine unvollständige mechanische Darmobstruktion besteht, brechen Sie die Behandlung mit Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ab und untersuchen Sie, ob eine Darmobstruktion vorliegt.

5.3 Hohe Umgebungstemperaturen

Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei der Anwendung von Anticholinergika wie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen zu Hitzeprostration (Fieber und Hitzschlag aufgrund verminderten Schwitzens) kommen. Weisen Sie Patienten/Betreuer darauf hin, den Patienten nicht heißen oder sehr warmen Umgebungstemperaturen auszusetzen.

5.4 Bedienung von Maschinen oder Fahrzeugen

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Weisen Sie den Patienten je nach Alter darauf hin, sich während der Einnahme von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen oder die Ausführung gefährlicher Arbeiten.

5.5 Anticholinerge Arzneimittelwirkungen

Bei Patienten mit Erkrankungen, die durch anticholinerge Arzneimittelwirkungen verschlimmert werden, ist Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht anzuwenden, darunter:

• Autonome Neuropathie
• Nierenkrankheit
• Colitis ulcerosa – Hohe Dosen können die Darmmotilität bis zur Entstehung eines paralytischen Ileus unterdrücken und aus diesem Grund das „toxische Megakolon“, eine schwerwiegende Komplikation der Krankheit, auslösen oder verschlimmern.
• Hyperthyreose
• Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herztachyarrhythmien, Tachykardie und Bluthochdruck
• Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis, da Anticholinergika diesen Zustand verschlimmern können

6 NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Verstopfung oder Pseudoobstruktion des Darms [see
  Warnings and Precautions (5.1)]
• Unvollständiger mechanischer Darmverschluss [see
  Warnings and Precautions (5.2)]

Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen berichtet werden, sind Mundtrockenheit, Erbrechen, Verstopfung, Hitzewallungen und verstopfte Nase

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber oraler Glycopyrrolatlösung bei 151 Probanden wider, darunter 20 Probanden, die an einer 8-wöchigen placebokontrollierten Studie (Studie 1) teilnahmen, und 137 Probanden, die an einer 24-wöchigen offenen Studie teilnahmen (sechs Probanden, die). erhielten in der placebokontrollierten Studie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen und 131 neue Probanden).

Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen, die von ≥ 15 % der mit Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen behandelten Probanden aus der placebokontrollierten klinischen Studie gemeldet wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 15 % der mit Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen behandelten Probanden und häufiger als mit Placebo in Studie 1 auftraten

	Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen (N=20) N (%)	Placebo (N=18) N (%)
Trockener Mund	8 (40 %)	2 (11 %)
Erbrechen	8 (40 %)	2 (11 %)
Verstopfung	7 (35 %)	4 (22 %)
Spülung	6 (30 %)	3 (17 %)
Verstopfte Nase	6 (30 %)	2 (11 %)
Kopfschmerzen	3 (15 %)	1 (6%)
Sinusitis	3 (15 %)	1 (6%)
Infektionen der oberen Atemwege	3 (15 %)	0
Harnverhalt	3 (15 %)	0

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei <2 % der Patienten auf, die in der offenen Studie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen erhielten.

Magen-Darm-Trakt: Blähungen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, rissige Lippen, Blähungen, Würgen, trockene Zunge. Allgemeine Störungen: Reizbarkeit, Schmerzen

Infektionen: Lungenentzündung, Sinusitis, Tracheotomie-Infektion, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion. Untersuchungen: Erhöhung der Herzfrequenz

Stoffwechsel und Ernährung: Dehydration

Nervensystem: Kopfschmerzen, Krämpfe, Geschmacksstörung, Nystagmus

Psychiatrie: Unruhe, Unruhe, abnormales Verhalten, Aggression, Weinen, Störung der Impulskontrolle, Stöhnen, Stimmungsschwankungen. Atemwege: Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets, verstopfte Nase, trockene Nase

Haut: Trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag

Gefäß: Blässe

6.2 Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Glycopyrrolatformulierungen für andere Indikationen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Glycopyrrolat-Tabletten nach der Zulassung festgestellt wurden, gehören: Geschmacksverlust und Unterdrückung der Laktation.

7 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Medikamente, die von einer verkürzten gastrointestinalen Transitzeit betroffen sind

Glycopyrrolat verkürzt die gastrointestinale Transitzeit, was zu einer veränderten Freisetzung bestimmter Arzneimittel führen kann, wenn es in Dosierungsformen mit verzögerter oder kontrollierter Freisetzung formuliert wird.

• Die Passage von Kaliumchloridtabletten durch den Magen-Darm-Trakt kann durch die gleichzeitige Gabe von Glycopyrrolat gestoppt oder verzögert werden. Feste Darreichungsformen von Kaliumchlorid sind kontraindiziert [see Contraindications (4)].
• Digoxin, das als orale Tabletten mit langsamer Auflösung verabreicht wird, kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Glycopyrrolat erhöhte Serumspiegel und eine verstärkte Wirkung haben. Überwachen Sie Patienten, die Digoxin mit langsamer Auflösung erhalten, auf eine verstärkte Wirkung, wenn Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen regelmäßig gleichzeitig verabreicht wird. Erwägen Sie die Verwendung anderer oraler Dosierungsformen von Digoxin (z. B. Elixier oder Kapseln).

Amantadin

Die anticholinerge Wirkung von Glycopyrrolat kann bei gleichzeitiger Gabe von Amantadin verstärkt werden. Erwägen Sie eine Verringerung der Glycopyrrolat-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin.

Arzneimittel, deren Plasmaspiegel durch Glycopyrrolat erhöht werden können

Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrrolat kann zu erhöhten Konzentrationen bestimmter Arzneimittel führen.

• Die Bioverfügbarkeit von Atenolol kann bei gleichzeitiger Gabe von Glycopyrrolat erhöht sein. Möglicherweise ist eine Reduzierung der Atenolol-Dosis erforderlich.
• Die Metformin-Plasmaspiegel können bei gleichzeitiger Gabe von Glycopyrrolat erhöht sein, was die pharmakologischen und toxischen Wirkungen von Metformin verstärkt. Überwachen Sie das klinische Ansprechen auf Metformin bei gleichzeitiger Gabe von Glycopyrrolat. Erwägen Sie gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Metformin.

Arzneimittel, deren Plasmaspiegel durch Glycopyrrolat gesenkt werden können

Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrrolat kann zu einer Verringerung der Spiegel bestimmter Arzneimittel führen.

• Der Serumspiegel von Haloperidol kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Glycopyrrolat sinken, was zu einer Verschlechterung der schizophrenen Symptome und der Entwicklung einer Spätdyskinesie führt. Überwachen Sie die Patienten genau, wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann.
• Die therapeutische Wirkung von Levodopa kann durch die Verabreichung von Glycopyrrolat verringert werden. Erwägen Sie eine Erhöhung der Levodopa-Dosis.

8 VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zu Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen vor, die als Grundlage für Entscheidungen hinsichtlich arzneimittelbedingter Risiken dienen könnten. Bei trächtigen Ratten führte die tägliche orale Verabreichung von Glycopyrrolat während der Organogenese bei Expositionen, die dem 2,5- bis 113-fachen der Exposition bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) entsprachen, nicht zu einer erhöhten Inzidenz grober äußerer oder viszeraler Defekte [
see Data]. Bei intravenöser Verabreichung von Glycopyrrolat an trächtige Kaninchen während der Organogenese in Dosen, die bis zu etwa dem 7,8-fachen der Exposition bei der MRHD entsprachen, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Tierdaten

Glycopyrrolat wurde trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosierungen von 50, 200 und 400 mg/kg/Tag oral verabreicht. Diese Dosierungen führten zu systemischen Expositionen (geschätzte AUC).
0-inf Werte) ungefähr das 2,5-, 23- bzw. 113-fache der geschätzten systemischen Exposition beim Menschen bei der MRHD (9 mg pro Tag, verabreicht in drei aufgeteilten Dosen). Glycopyrrolat hatte keinen Einfluss auf das Überleben der Mutter, verringerte jedoch bei allen untersuchten Dosierungen die mittlere Körpergewichtszunahme der Mutter über den gesamten Dosierungszeitraum hinweg signifikant. Das mittlere fetale Gewicht war in den Dosisgruppen 200 und 400 mg/kg/Tag signifikant reduziert. Es gab zwei Würfe mit allen resorbierten Feten in der Dosisgruppe von 400 mg/kg/Tag. Es gab keine Auswirkungen der Behandlung auf die Häufigkeit grober äußerer oder viszeraler Defekte. Zu den geringfügigen behandlungsbedingten Auswirkungen auf das Skelett gehörten eine verringerte Ossifikation verschiedener Knochen in den Dosisgruppen 200 und 400 mg/kg/Tag; Diese Auswirkungen auf das Skelett waren wahrscheinlich eine Folge der maternalen Toxizität.

Glycopyrrolat wurde trächtigen Kaninchen während der Organogenese in Dosierungen von 0,1, 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag intravenös verabreicht. Diese Dosierungen führten zu systemischen Expositionen (geschätzte AUC).
0-inf Werte) ungefähr das 0,8-, 4,6- bzw. 7,8-fache der geschätzten systemischen Exposition beim Menschen bei der MRHD. Glycopyrrolat hatte unter den Bedingungen dieser Studie keinen Einfluss auf das Überleben der Mutter. Die mittlere Körpergewichtszunahme der Mutter und die mittlere Nahrungsaufnahme über den Dosierungszeitraum waren in den Behandlungsgruppen mit 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag niedriger als der entsprechende Kontrollwert. Es gab keine Auswirkungen der Behandlung auf fetale Parameter, einschließlich des fetalen Überlebens, des mittleren fetalen Gewichts und der Häufigkeit äußerer, viszeraler oder skelettaler Defekte.

Trächtigen oder stillenden weiblichen Ratten wurde Glycopyrrolat täglich oral in Dosierungen von 0, 50, 200 oder 400 mg/kg/Tag verabreicht, beginnend am 7. Tag der Trächtigkeit und bis zum 20. Tag der Laktation. Diese Dosierungen führten zu systemischen Expositionen (geschätzte AUC).
0-inf Werte) ungefähr das 2,5-, 23- bzw. 113-fache der geschätzten systemischen Exposition beim Menschen bei der MRHD (9 mg pro Tag, verabreicht in drei aufgeteilten Dosen). Das mittlere Körpergewicht der Welpen in allen Behandlungsgruppen verringerte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe während der Säugezeit, erholte sich jedoch nach dem Absetzen schließlich wieder und war mit dem der Kontrollgruppe vergleichbar. In keiner der Gruppen wurden durch die Behandlung andere nennenswerte Geburts- oder Wurfparameter beeinflusst, darunter auch keine Auswirkungen auf die durchschnittliche Trächtigkeitsdauer oder die durchschnittliche Anzahl lebender Jungtiere pro Wurf. Bei Welpen wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf das Überleben oder unerwünschte klinische Symptome beobachtet. Es gab keine Auswirkungen der mütterlichen Behandlung auf Verhalten, Lernen, Gedächtnis oder Fortpflanzungsfunktion der Welpen.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Glycopyrrolat oder seinen Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen oder durch die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die orale Lösung von Glycopyrrolat wurde auf chronisch starkes Speicheln bei Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren mit neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit problematischem Speicheln untersucht. Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen wurde bei Probanden unter 3 Jahren nicht untersucht.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen schlossen keine Probanden ab 65 Jahren ein.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Da Glycopyrrolat weitgehend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden [see
Clinical Pharmacology (12.3)].

10 ÜBERDOSIERUNG

Da Glycopyrrolat ein quartäres Amin ist, das die Blut-Hirn-Schranke nicht leicht passiert, sind die Symptome einer Glycopyrrolat-Überdosierung im Vergleich zu anderen Anticholinergika im Allgemeinen eher peripherer als zentraler Natur. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann die Therapie Folgendes umfassen:

• Halten Sie die Atemwege offen und sorgen Sie bei Bedarf für Belüftung.
• Behandlung akuter Zustände wie Hyperthermie, Koma und/oder Krampfanfälle sowie Behandlung ruckartiger myoklonischer Bewegungen oder Choreoathetose, die in einigen Fällen einer Überdosierung von Anticholinergika zu Rhabdomyolyse führen können.
• Verabreichung einer quartären Ammonium-Anticholinesterase wie Neostigmin zur Linderung peripherer anticholinerger Wirkungen wie anticholinerger Ileus.
• Gegebenenfalls orale Verabreichung von Aktivkohle.

12 KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

12.1 Wirkmechanismus

Glycopyrrolat ist ein kompetitiver Inhibitor von Acetylcholinrezeptoren, die sich in bestimmten peripheren Geweben, einschließlich Speicheldrüsen, befinden. Glycopyrrolat reduziert indirekt die Speichelflussrate, indem es die Stimulation dieser Rezeptoren verhindert.

12.2 Pharmakodynamik

Glycopyrrolat hemmt die Wirkung von Acetylcholin auf die Speicheldrüsen und verringert so das Ausmaß des Speichelflusses.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

In einer Parallelstudie mit Kindern (n=6 pro Gruppe) im Alter von 7 bis 14 Jahren, die sich einer intraokularen Operation unterzogen, erhielten die Probanden als Prämedikation entweder intravenöses (IV) oder orales Glycopyrrolat. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit oraler Glycopyrrolat-Tabletten war niedrig (ungefähr 3 %) und variierte stark zwischen den Probanden (Bereich 1,3 bis 13,3 %). Ein ähnliches Muster niedriger und variabler relativer Bioverfügbarkeit ist bei Erwachsenen zu beobachten.

Die Analyse der pharmakokinetischen Populationsdaten normaler Erwachsener und Kinder mit durch Zerebralparese einhergehendem chronischem, mittelschwerem bis starkem Speichelfluss konnte keine lineare Pharmakokinetik über den gesamten Dosisbereich nachweisen. In derselben Analyse lagen die Bevölkerungsschätzungen der scheinbaren oralen Clearance (skaliert nach Gewicht bei Kindern und Erwachsenen) zwischen 5,28 und 38,95 l/h/kg für gesunde Erwachsene und 8,07 und 25,65 l/h/kg bei Patienten mit Zerebralparese, a Dies spiegelt die geringe und stark schwankende orale Bioverfügbarkeit von Glycopyrrolat wider.

Die Absorption von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen (nüchtern) wurde mit der einer im Handel erhältlichen Glycopyrrolat-Tablette zum Einnehmen verglichen. Die Cmax nach oraler Lösungsverabreichung war im Vergleich zur Tablettenverabreichung um 23 % niedriger und die AUC0-inf war nach oraler Lösungsverabreichung um 28 % niedriger. Die mittlere Cmax nach oraler Lösungsverabreichung im nüchternen Zustand betrug 0,318 ng/ml und die mittlere AUC
0-24 betrug 1,74 ng.hr/ml. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen betrug 3,1 Stunden und die mittlere Plasmahalbwertszeit betrug 3,0 Stunden.

Bei gesunden Erwachsenen zeigte sich, dass eine fettreiche Mahlzeit die Absorption von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen (10 ml, 1 mg/5 ml) erheblich beeinflusst. Die mittlere Cmax bei fettreicher Nahrungsaufnahme war etwa 74 % niedriger als die unter Nüchternbedingungen beobachtete Cmax. Ebenso bedeuten AUC
0-T wurde durch die fettreiche Mahlzeit im Vergleich zur Nüchtern-AUC um etwa 78 % reduziert
0-T. Eine fettreiche Mahlzeit verringert die orale Bioverfügbarkeit der oralen Glycopyrrolatlösung deutlich. Daher sollte Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die pharmakokinetischen Ergebnisse (Mittelwert ± SD) sind in Tabelle 3 beschrieben.

Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) für Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen, nüchtern und nach Nahrungsaufnahme, bei gesunden Erwachsenen

	C max (ng/ml)	T max (Stunden)	AUC 0-T (ng·h/ml)	AUC 0-Inf (ng·h/ml)	T 1/2 (Stunden)
Fasten (n=37)	0,318 ± 0,190	3,10 ± 1,08	1,74 ± 1,07	1,81 ± 1,09	3,0 ± 1,2
Fed (n=36)	0,084 ± 0,081	2,60 ± 1,12	0,38 ± 0,14	0,46 ± 0,13*	3,2 ± 1,1*

* n=35

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung weist Glycopyrrolat bei Kindern im Alter von 1 bis 14 Jahren ein mittleres Verteilungsvolumen von etwa 1,3 bis 1,8 l/kg auf, mit einem Bereich von 0,7 bis 3,9 l/kg. Bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren war das Verteilungsvolumen geringer (0,42 l/kg +/- 0,22).

Stoffwechsel

Bei erwachsenen Patienten, die wegen Cholelithiasis operiert wurden und denen eine intravenöse Einzeldosis tritiiertes Glycopyrrolat verabreicht wurde, wurden etwa 85 % der gesamten Radioaktivität im Urin ausgeschieden und <5 % befanden sich in der Gallenableitung über den T-Schlauch. Sowohl im Urin als auch in der Galle entsprachen >80 % der Radioaktivität dem unveränderten Arzneimittel. Diese Daten deuten darauf hin, dass ein kleiner Teil des intravenös verabreichten Glycopyrrolats als ein oder mehrere Metaboliten ausgeschieden wird.

Beseitigung

Ungefähr 65–80 % einer intravenös verabreichten Glycopyrrolat-Dosis wurden bei Erwachsenen unverändert im Urin ausgeschieden. In zwei Studien lagen die mittleren Clearance-Werte nach intravenöser Verabreichung an pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren zwischen 1,01 und 1,41 l/kg/h (Bereich 0,32 und 2,22 l/kg/h). Bei Erwachsenen betrugen die IV-Clearance-Werte 0,54 ± 0,14 l/kg/h.

Pädiatrie

Die geschätzte scheinbare Clearance von Glycopyrrolat aus einer populationspharmakokinetischen Analyse (skaliert nach Gewicht bei Kindern und Erwachsenen) der oralen und intravenösen Daten betrug 13,2 l/h/kg oder 92,7 l/h für einen typischen 70 kg schweren Probanden. In derselben bevölkerungsbasierten Analyse wurde kein Einfluss des Geschlechts auf die Glycopyrrolat-Clearance oder die systemische Exposition festgestellt.

Geschlecht

Die pharmakokinetische Populationsanalyse von Erwachsenen und Kindern, denen intravenös oder oral Glycopyrrolat verabreicht wurde, ergab keinen Einfluss des Geschlechts auf die Glycopyrrolat-Clearance oder die systemische Exposition.

Wettrennen

Die Pharmakokinetik von Glycopyrrolat nach Rasse wurde nicht charakterisiert.

Alten

Die Pharmakokinetik von Glycopyrrolat bei älteren Menschen wurde nicht charakterisiert.

Nierenfunktionsstörung

In einer Studie wurde urämischen Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen, 4 µg/kg Glycopyrrolat intravenös verabreicht. Die mittlere AUC (10,6 µg·h/l), die mittlere Plasma-Clearance (0,43 l/h/kg) und die mittlere 3-Stunden-Urinausscheidung (0,7 %) für Glycopyrrolat unterschieden sich signifikant von denen der Kontrollpatienten (3,73 µg·h/l). , 1,14 l/h/kg bzw. 50 %). Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Elimination von Glycopyrrolat bei Patienten mit Nierenversagen stark beeinträchtigt ist.

Leberfunktionsstörung

Glycopyrrolat wird größtenteils renal ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Glycopyrrolat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht

13 NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Glycopyrrolat Mäusen bis zu 24 Monate lang über eine orale Sonde in Dosierungen von 2,5, 7 und 20 mg/kg/Tag bei beiden Geschlechtern verabreicht wurde, kam es zu systemischen Expositionen (geschätzte AUC).
0-inf Werte) ungefähr das 0,1-, 0,3- bzw. 0,8-fache der geschätzten systemischen Exposition beim Menschen bei der MRHD (9 mg pro Tag, verabreicht in drei aufgeteilten Dosen) betrugen, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen in der Tumorinzidenz beobachtet.

Wenn Ratten bis zu 24 Monate lang Glycopyrrolat über eine orale Sonde in Dosierungen von 5, 15 und 40 mg/kg/Tag bei beiden Geschlechtern verabreicht wurde, führte dies zu systemischen Expositionen, die ungefähr dem 0,2-, 0,8- bzw. 2-fachen der geschätzten systemischen Exposition entsprachen Beim Menschen wurden bei Exposition gegenüber der MRHD keine signifikanten Veränderungen in der Tumorinzidenz im Vergleich zur Kontrolle beobachtet.

Glycopyrrolat löste im Ames-Mutagenitätstest, im Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten oder im Mikrokerntest keine genotoxischen Wirkungen aus.

Glycopyrrolat wurde auf Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsfunktion bei Ratten untersucht. Ratten beiderlei Geschlechts erhielten Glycopyrrolat in Dosierungen von bis zu 100 mg/kg/Tag über eine orale Sonde, was zu systemischen Expositionen (geschätzte AUC0-inf-Werte) bei Männern und Frauen führte, die etwa dem 11- bzw. 15-fachen der geschätzten systemischen Exposition bei Ratten entsprachen Menschen am MRHD. In dieser Studie wurden bei beiden Geschlechtern keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Reproduktionsparameter beobachtet.

14 KLINISCHE STUDIEN

Die orale Lösung von Glycopyrrolat wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen achtwöchigen Studie zur Kontrolle des pathologischen Speichelflusses bei Kindern untersucht (Studie 1). An der Studie nahmen 38 Probanden im Alter von 3 bis 23 Jahren teil; Sechsunddreißig Probanden waren zwischen 3 und 16 Jahren alt und zwei Patienten waren älter als 16 Jahre. Die Probanden waren männlich oder weiblich, wogen mindestens 13 kg (27 lbs) und litten an Zerebralparese, geistiger Behinderung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die mit problematischem Speichelfluss einherging, definiert als Speichelfluss ohne Behandlung, so dass die Kleidung an den meisten Tagen feucht wurde ( etwa fünf bis sieben Tage pro Woche). Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen oder Placebo. Die Dosen der Studienmedikation wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen titriert, um eine optimale Reaktion zu erreichen, beginnend bei 0,02 mg/kg dreimal täglich, wobei die Dosen in Schritten von etwa 0,02 mg/kg dreimal täglich alle 5–7 Tage angehoben wurden, um den geringeren Wert nicht zu überschreiten von etwa 0,1 mg/kg dreimal täglich oder 3 mg dreimal täglich.

Die Probanden wurden anhand der 9-Punkte-modifizierten Teacher’s Drooling Scale (mTDS) bewertet, die unten dargestellt ist. Die mTDS-Bewertungen wurden von Eltern/Betreuern dreimal täglich etwa zwei Stunden nach der Dosis an den Bewertungstagen während der Baseline vor der Behandlung und in den Wochen 2, 4, 6 und 8 der Therapie aufgezeichnet.

Modifizierte Sabberskala für Lehrer

1= Trocken: sabbert nie

2= ​​Mild: nur die Lippen sind feucht; gelegentlich

3= Mild: nur die Lippen sind feucht; häufig

4= Mäßig: nass auf den Lippen und am Kinn; gelegentlich 5= Mäßig: nass auf den Lippen und am Kinn; häufig

6= Schwerwiegend: Sabber so stark, dass die Kleidung feucht wird; gelegentlich

7= Schwerwiegend: Sabber so stark, dass die Kleidung feucht wird; häufig

8= Übermäßig: Kleidung, Hände, Tablett und Gegenstände werden nass; gelegentlich

9= Überreichlich: Kleidung, Hände, Tablett und Gegenstände werden nass; häufig

Responder wurden als Probanden definiert, bei denen die durchschnittlichen täglichen m-TDS-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche um mindestens 3 Punkte zurückgingen. Tabelle 4 zeigt den Anteil der Responder in Woche 8 und Abbildung 1 die durchschnittlichen m-TDS-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.

Tabelle 4: Prozentsatz der Responder in Woche 8

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen Gruppe (N=20)	Placebo-Gruppe (N=18)
15/20 (75 %)	2/18 (11 %)

Abbildung 1. Mittlere (± 2 Standardfehler) mDTS-Scores

16 LIEFERUMFANG/LAGERUNG UND HANDHABUNG

NDC 68022-0156-1; 1 mg/5 ml klare Lösung mit Kirschgeschmack; 16 Unzen. Flasche.

Bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt bis 15° – 30°C (59° – 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].

17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

• Weisen Sie Patienten/Betreuer an, die Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen mit einem genauen Messgerät abzumessen. Ein Haushalts-Teelöffel ist kein genaues Messgerät. Patienten/Betreuer sollten einen in Apotheken erhältlichen Dosierbecher verwenden, um die richtige Milliliterdosis genau abzumessen. Um Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen aus dem Becher in den Mund des Kindes zu verabreichen, sollte eine Mundspritze verwendet werden, die auch in Apotheken erhältlich ist. Ein Apotheker kann ein geeignetes Messgerät empfehlen und Anweisungen zum Abmessen der richtigen Dosis geben.
• Die Verabreichung einer Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit reduziert die Menge des absorbierten Glycopyrrolats erheblich. Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten verabreichen.
• Die orale Glycopyrrolat-Lösung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und über einen Zeitraum von Wochen basierend auf dem therapeutischen Ansprechen und den Nebenwirkungen schrittweise titriert. Patienten/Betreuer sollten die Dosis nicht ohne Zustimmung des Arztes erhöhen.
• Häufige Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen sind übermäßig trockener Mund, Verstopfung, Erbrechen, Rötung der Haut oder des Gesichts und Harnverhalt. Bei manchen Patienten mit neurologischen Problemen, die ihre Gefühle nicht ausreichend mitteilen können, können Nebenwirkungen manchmal schwer zu erkennen sein. Wenn die Nebenwirkungen nach einer Dosiserhöhung störend werden, verringern Sie die Dosis auf die vorherige Dosis und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Verstopfung ist die häufigste Nebenwirkung von Glycopyrrolat. Wenn Verstopfung auftritt, brechen Sie die Verabreichung von Glycopyrrolat an den Patienten ab und rufen Sie seinen Arzt an.
• Unfähigkeit des Patienten zu urinieren, trockene Windeln oder Unterwäsche, Reizbarkeit oder Weinen können Anzeichen einer Harnretention sein. Wenn eine Harnretention auftritt, sollten Patienten/Betreuer die Verabreichung von Glycopyrrolat abbrechen und ihren Arzt anrufen.
• Wenn der Patient einen Hautausschlag, Nesselsucht oder eine allergische Reaktion entwickelt, sollten Eltern/Betreuer die Verabreichung von Glycopyrrolat abbrechen und ihren Arzt anrufen, da dies ein Zeichen für eine Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt sein könnte.
• Medikamente wie Glycopyrrolat können das Schwitzen reduzieren. Wenn sich der Patient in einer heißen Umgebung befindet und Hautrötungen auftreten, kann dies auf Überhitzung zurückzuführen sein. Vermeiden Sie es, den Patienten heißen oder sehr warmen Umgebungstemperaturen auszusetzen, um eine Überhitzung und die Möglichkeit einer Hitzeerschöpfung oder eines Hitzschlags zu vermeiden.

Hergestellt von:

Suven Pharmaceuticals Limited

Pashamylaram, Telangana 502307, Indien

ML-Nr.: 24/MD/AP/2009/F/CC

Überarbeitet: 07/2021

Lb30156-4-02

INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN UND BETREUER

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie die Informationen für Patienten und Pflegekräfte, die der Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen beiliegen, bevor Sie sie Ihrem Kind geben und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Kindes.

Was ist Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen?

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Kindern mit Erkrankungen angewendet wird, die zu starkem (abnormalem) Speichelfluss verursachen.

Wer sollte Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen?

Geben Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht an Personen, die:

• hat Probleme beim Wasserlassen
• hat ein Darmproblem namens paralytischer Ileus
• Es fehlt ein normaler Darmtonus oder eine normale Darmspannung
• an schwerer Colitis ulcerosa oder bestimmten anderen schwerwiegenden Darmproblemen mit schwerer Colitis ulcerosa leidet
• hat Myasthenia gravis

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich meinem Kind Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen gebe?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind:

• hat irgendwelche Allergien
• an Magen- oder Darmproblemen, einschließlich Colitis ulcerosa, leiden
• hat irgendwelche Probleme mit Verstopfung
• hat Schilddrüsenprobleme
• hat hohen Blutdruck
• Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben
• hat einen Hiatushernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
• hat irgendwelche Augenprobleme
• hat Probleme beim Wasserlassen
• andere Erkrankungen haben
• schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant. Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen einem ungeborenen Kind schaden kann.
• stillt oder plant zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen in die Muttermilch übergeht und ob es dem Baby schaden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen beeinflussen, und Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wie soll ich Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen verabreichen?

• Geben Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen genau nach Anweisung des Arztes Ihres Kindes.
• Geben Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel (Milliliter oder ml) Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen Ihrem Kind geben soll.
• Ändern Sie die Dosis der Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
• Sie müssen die Dosis der Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen abmessen, bevor Sie sie Ihrem Kind geben. Verwenden Sie einen speziell gekennzeichneten Dosismessbecher (in den meisten Apotheken erhältlich), um die richtige Dosis der oralen Glycopyrrolatlösung abzumessen.
• Um sicherzustellen, dass Ihr Kind die Dosis schluckt, sollten Sie dem Kind jede Dosis Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen mit einer Spritze zum Einnehmen verabreichen, nachdem Sie die benötigte Dosis mit einem Dosismessbecher abgemessen haben. In den meisten Apotheken sind auch Mundspritzen erhältlich.
• Wenn Sie Fragen zum Abmessen der Dosis oder zur Verwendung einer Applikationsspritze zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.
• Die zur Kontrolle des Speichelflusses erforderliche Dosis an Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann bei jedem Kind unterschiedlich sein. Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen wird normalerweise mit einer niedrigen Dosis begonnen und nach Anweisung Ihres Arztes langsam gesteigert. Diese langsame Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die beste Dosis für Ihr Kind erreicht ist, um das Speicheln zu kontrollieren.
• Während dieser Zeit ist es wichtig, in engem Kontakt mit dem Arzt Ihres Kindes zu bleiben und ihn über etwaige Nebenwirkungen Ihres Kindes zu informieren. Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen?“

Was sollte ich bei der Einnahme von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen vermeiden?

• Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, während Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen einnehmen.
• Überhitzung vermeiden. Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen?“

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen?

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Verstopfung. Bei oraler Glycopyrrolatlösung kommt es häufig zu Verstopfung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Kind beim Stuhlgang anstrengt, die Pausen zwischen den Stuhlgängen länger dauern, es keinen Stuhlgang haben kann oder der Magen fest und groß ist. Die Dosis der oralen Glycopyrrolat-Lösung muss möglicherweise verringert oder gestoppt werden.
• Durchfall und Darmverschluss. Durchfall kann ein Frühsymptom einer Darmverstopfung sein. Dies gilt insbesondere dann, wenn Ihr Kind eine Kolostomie oder Ileostomie hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind während der Einnahme von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen Durchfall hat.
• Probleme bei der Kontrolle der Körpertemperatur (Überhitzung oder Hitzschlag). Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen kann dazu führen, dass Ihr Kind weniger schwitzt. Ihr Kind kann überhitzen und einen Hitzschlag erleiden, wenn es sich in einem sehr heißen Bereich aufhält. Überhitzung vermeiden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihr Kind krank wird und eines der folgenden Symptome eines Hitzschlags aufweist:
• heiße, rote Haut
• verminderte Aufmerksamkeit oder Ohnmacht (Bewusstlosigkeit)
• schneller, schwacher Puls
• schnelles, flaches Atmen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen gehören:

• trockener Mund
• Erbrechen
• Rötung des Gesichts oder der Haut
• verstopfte Nase
• Kopfschmerzen
• geschwollene Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Infektionen der oberen Atemwege
• Probleme beim Wasserlassen, Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen aufbewahren?

Lagern Sie die Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen zwischen 20 °C und 25 °C.

Bewahren Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen:

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden.

Diese Packungsbeilage fasst die wichtigsten Informationen zur oralen Glycopyrrolatlösung zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Weitere Informationen finden Sie unter: security@lambda-cro.com

Was sind die Inhaltsstoffe der Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen?

Wirkstoff: Glycopyrrolat

Inaktive Inhaltsstoffe: Zitronensäure, Glycerin, Sauerkirscharoma, Ethylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Sorbitlösung und gereinigtes Wasser.

Hergestellt von:

Suven Pharmaceuticals Limited

Pashamylaram, Telangana 502307, Indien

ML-Nr.: 24/MD/AP/2009/F/CC

Überarbeitet: 07/2021

Lb30156-4-02

Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml)

NDC: 68022-6156-1 16 fl. oz. oz.

(473 ml)

Glycopyrrolat

mündliche Lösung

1 mg/5 ml (0,2 mg/ml)

Nur Rx

Nur zur oralen Anwendung

Lb30156-1-01 07/2021

Jede 5 ml enthält: Glycopyrrolat 1 mg

Übliche Dosierung:

Die vollständige Verschreibung finden Sie in der Packungsbeilage

Information

Zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern.

Ausflüge erlaubt bis 15° – 30°C

(59° – 86°F). [See USP Controlled Room

Temperature]

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hergestellt von:

Suven Pharmaceuticals Limited,

Pashamylaram, Telangana 502307, Indien.

ML Nr. 24/MD/AP/2009/F/CC

Lb30156-1-01 07/2021

GLYCOPYRROLAT-LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Glycopyrrolat-Lösung zum Einnehmen, Flüssigkeit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:68022-0156 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke GLYCOPYRROLAT (UNII: V92SO9WP2I) (GLYCOPYRRONIUM – UNII:A14FB57V1D) GLYCOPYRROLAT 1 mg in 5 ml

Produkteigenschaften Farbe Punktzahl Form Größe Geschmack CHERRY (Sauerkirsche) Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:68022-0156-1 1 in 1 KARTON 05.07.2022 1 500 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA212467 05.07.2022

Etikettierer – Suven Pharmaceuticals Limited (677604288)

Registrant – Suven Pharmaceuticals Limited (861468675)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Suven Pharmaceuticals Limited		677604288	Analyse (68022-0156), API-Herstellung (68022-0156), Herstellung (68022-0156), Packung (68022-0156), Etikett (68022-0156)

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