Kardioplegiker
Verschreibungsinformationen für Kardioplegiker
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
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Kardioplegische Beschreibung
Kardioplegische Lösung ist eine sterile, pyrogenfreie, im Wesentlichen isotonische Formulierung von Elektrolyten in Wasser zur Injektion. Es handelt sich um eine zur Nutzung vorgesehene „Kernlösung“. erst nach Zugabe von Natriumbicarbonat um den pH-Wert vor der Verabreichung anzupassen. Nach Pufferung mit Natriumbicarbonat eignet es sich zur Herzinstillation (normalerweise bei Unterkühlung), um bei einer Operation am offenen Herzen einen Stillstand herbeizuführen. Der Lösung können vor der Instillation andere Wirkstoffe zugesetzt werden (siehe GEBRAUCHSANWEISUNG).
Jede 100 ml Lösung enthält Calciumchlorid, Dihydrat 17,6 mg, Magnesiumchlorid, Hexahydrat 325,3 mg, Kaliumchlorid 119,3 mg und Natriumchlorid 643 mg in Wasser für Injektionszwecke. Kann HCl oder NaOH zur pH-Einstellung enthalten. Elektrolytgehalt pro Liter (ohne Ionen zur pH-Einstellung): Calcium (Ca++) 2,4 mÄq; Magnesium (Mg++) 32 mÄq; Kalium (K+) 16 mÄq; Natrium (Na+) 110 mÄq; Chlorid (Cl‾) 160 mEq. Osmolare Konzentration: 304 mOsmol/Liter (ber.); pH 3,8 (3,5 bis 3,9) vor der Zugabe von Natriumbicarbonat.
Es ist erforderlich, dass 10 ml (840 mg) 8,4 % Natriumbicarbonat-Injektion, USP (jeweils 10 mEq Natrium und Bicarbonat) aseptisch zugegeben und gründlich mit jeweils 1000 ml kardioplegischer Lösung gemischt werden, um den pH-Wert einzustellen. Verwenden Sie 10 ml 8,4 % Natriumbikarbonat-Injektion (USP), um bei Raumtemperatur einen pH-Wert von etwa 7,8 zu erreichen. Durch die Verwendung anderer Natriumbicarbonat-Injektionen kann dieser pH-Wert aufgrund der unterschiedlichen pH-Werte von Natriumbicarbonat-Injektionen möglicherweise nicht erreicht werden. Aufgrund seiner inhärenten Instabilität gegenüber anderen Bestandteilen muss Natriumbicarbonat unmittelbar vor der Verabreichung zugesetzt werden. Nach dieser Zugabe muss die Lösung gekühlt gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Die gepufferte Mischung enthält folgende Elektrolyte (pro Liter): Ca++ 2,4 mÄq, Mg++ 32 mÄq, K+ 16 mÄq, Na+ 120 mEq, Cl‾ 160 mEq und Bicarbonat (HCO3‾) 10 mÄq; osmolare Konzentration: 324 mOsmol/Liter (ber.); pH-Wert 7,8 (ca.). Wenn andere Agenten hinzugefügt werden, können sich diese Werte ändern.
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum oder antimikrobielles Mittel und ist nur zur Verwendung (nach Einstellung des pH-Werts mit Natriumbicarbonat) in einem einzigen operativen Eingriff vorgesehen. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
Kardioplegische Lösung mit zugesetztem Natriumbicarbonat, die als Koronararterieninfusat verwendet wird, löst einen Herzstillstand aus, bekämpft ischämische Ionenstörungen, puffert ischämische Azidose und schützt Energiequellen für die funktionelle Erholung nach einer Ischämie.
Calciumchlorid, USP, wird chemisch als Calciumchlorid-Dihydrat (CaCl) bezeichnet2 • 2 H2O), weiße Fragmente oder Körnchen, die in Wasser frei löslich sind.
Magnesiumchlorid, USP, wird chemisch als Magnesiumchlorid-Hexahydrat (MgCl) bezeichnet2 • 6 Std2O), zerfließende Flocken oder Kristalle, die in Wasser sehr gut löslich sind.
Kaliumchlorid, USP, wird chemisch als KCl bezeichnet, ein weißes körniges Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einer speziell formulierten, weichmacherfreien Folie, die Polypropylen und thermoplastische Elastomere enthält (freibiegen® Tasche). Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Kardioplegiker – Klinische Pharmakologie
Kardioplegische Lösung mit zugesetztem Natriumbicarbonat bewirkt, wenn sie gekühlt und in das Gefäßsystem der Koronararterie eingeträufelt wird, einen sofortigen Stillstand der elektromechanischen Aktivität des Herzens, bekämpft intrazelluläre Ionenverluste und puffert ischämische Azidose. Bei Anwendung bei Hypothermie und Ischämie kann die Wirkung als durch kaltes ischämisches Kalium induzierte Kardioplegie charakterisiert werden. Dies trägt dazu bei, dass der Chirurg ein ruhiges, entspanntes Herz und ein blutfreies Operationsfeld erhält.
Kalzium (ca++)-Ionen in geringer Konzentration sind in der Lösung enthalten, um die Integrität der Zellmembran aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass während der Reperfusion keine Wahrscheinlichkeit eines Kalziumparadoxons besteht.
Magnesium (Mg++)-Ion kann zur Stabilisierung der Myokardmembran beitragen, indem es eine Myosinphosphorylase hemmt, die die Adenosintriphosphat (ATP)-Reserven für postischämische Aktivität schützt. Es hat sich gezeigt, dass die schützenden Wirkungen von Magnesium und Kalium additiv wirken.
Kalium (K+) Ionenkonzentration ist für die sofortige Beendigung der mechanischen kontraktilen Aktivität des Myokards verantwortlich. Durch die Unmittelbarkeit des Stillstands bleibt die Energieversorgung für die postischämische kontraktile Aktivität in der Diastole erhalten.
Das Chlorid (Cl‾) und das Natrium (Na+)-Ionen spielen bei der Entstehung eines Herzstillstands keine besondere Rolle. Natrium ist für die Aufrechterhaltung der Ionenintegrität des Myokardgewebes unerlässlich. Die Chloridionen sind vorhanden, um die Elektroneutralität der Lösung aufrechtzuerhalten.
Bikarbonat (HCO) hinzugefügt3‾) Anion ist als Puffer enthalten, um die Lösung leicht alkalisch zu machen und die metabolische Azidose auszugleichen, die mit der Ischämie einhergeht.
Eine spontane alternative Pufferung zur beschriebenen Formulierung dieser Lösung wird nicht empfohlen.
Indikationen und Anwendung für Kardioplegiker
Kardioplegische Lösung wird bei geeigneter Pufferung in Kombination mit Ischämie und Hypothermie verwendet, um bei Operationen am offenen Herzen einen Herzstillstand herbeizuführen.
Kontraindikationen
Kardioplegische Lösung darf nicht ohne Zusatz von 8,4 %iger Natriumbicarbonat-Injektion (USP) verabreicht werden.
NICHT ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION.
Diese Lösung ist nur zur Instillation in das Herzgefäßsystem nach Pufferung mit Natriumbicarbonat bestimmt.
Warnungen
Diese Lösung sollte nur von Personen verwendet werden, die für die Durchführung von Operationen am offenen Herzen geschult sind. Diese Lösung ist nur für die Verwendung während des kardiopulmonalen Bypasses vorgesehen, wenn der Koronarkreislauf vom systemischen Kreislauf isoliert ist (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Die Lösung nicht in das Koronargefäßsystem injizieren, es sei denn, es wurde Natriumbicarbonat hinzugefügt. Wenn große Mengen kardioplegischer Lösung infundiert werden und ohne Entlüftung aus dem rechten Herzen zur Herz-Lungen-Maschine zurückfließen, können die Magnesium- und Kaliumspiegel im Plasma ansteigen. Es wurde über die Entwicklung schwerer Hypotonie und metabolischer Azidose während der Bypass-Therapie berichtet, wenn große Mengen (8 bis 10 Liter) Lösung instilliert und in die Pumpe und dann in den systemischen Kreislauf gelangen gelassen wurden. Daher wird eine Rechtsherzbelüftung empfohlen. Die gepufferte Lösung mit zugesetztem Natriumbicarbonat sollte vor der Verabreichung auf 4 °C abgekühlt und innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Während der Operation sollte die Myokardtemperatur überwacht werden, um eine Unterkühlung aufrechtzuerhalten.
Eine kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms ist unerlässlich, um Veränderungen der Myokardaktivität während des Eingriffs zu erkennen. Geeignete Geräte zur Defibrillation des Herzens nach Kardioplegie sollten leicht verfügbar sein.
Während der postoperativen Genesung sollten inotrope unterstützende Medikamente verfügbar sein.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern (siehe GEBRAUCHSANWEISUNG).
Schwangerschaft: Tierreproduktionsstudien wurden mit Cardioplegic Solution nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Lösung bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Kardioplegische Lösung sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund von Unterschieden in Struktur, Funktion und Stoffwechsel können klinische Myokardschutzstrategien und Kardioplegie-Lösungen, die bei erwachsenen Herzen wirksam sind, bei unreifen Herzen möglicherweise weniger wirksam sein.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cardioplegic Solution umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagierten als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen widerspiegelt.
Das Besondere an diesem Produkt ist, dass es weder über die Leber noch über die Nieren ausgeschieden wird und spezifische Anpassungen der Dosierung bei älteren Menschen nicht bekannt sind.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den intraoperativen und perioperativen potenziellen Gefahren einer Operation am offenen Herzen gehören Myokardinfarkt, elektrokardiographische Anomalien und Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern. Die spontane Erholung nach einem kardioplegischen Herzstillstand kann sich verzögern oder ausbleiben, wenn die Durchblutung wiederhergestellt ist. Um die normale Herzfunktion wiederherzustellen, kann eine Defibrillation durch Elektroschock erforderlich sein.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Eine übereifrige Instillation der Lösung kann zu einer unnötigen Erweiterung des Myokardgefäßsystems und einem Austritt in das perivaskuläre Myokard führen, was möglicherweise zu Gewebeödemen führen kann (siehe WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN, Und NEBENWIRKUNGEN).
Kardioplegische Dosierung und Verabreichung
Die folgenden Informationen dienen als Leitfaden und können je nach Präferenz und Erfahrung des Chirurgen variieren.
Es ist erforderlich, dass 10 ml (840 mg) 8,4 % Natriumbicarbonat-Injektion, USP (jeweils 10 mEq Natrium und Bicarbonat) aseptisch zugegeben und gründlich mit jeweils 1000 ml kardioplegischer Lösung gemischt werden, um den pH-Wert einzustellen. Verwenden Sie 10 ml 8,4 %ige Natriumbikarbonat-Injektion (USP), um bei Raumtemperatur einen pH-Wert von etwa 7,8 zu erreichen. Durch die Verwendung anderer Natriumbicarbonat-Injektionen kann dieser pH-Wert aufgrund der unterschiedlichen pH-Werte von Natriumbicarbonat-Injektionen möglicherweise nicht erreicht werden. Aufgrund seiner inhärenten Instabilität gegenüber anderen Bestandteilen muss Natriumbicarbonat unmittelbar vor der Verabreichung zugesetzt werden. Nach dieser Zugabe muss die Lösung innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Die Lösung sollte vor der Verwendung auf 4 °C abgekühlt werden.
Nach der Einrichtung eines kardiopulmonalen Bypasses bei Perfusattemperaturen von 28 °C bis 30 °C und nach Abklemmen der aufsteigenden Aorta wird die gepufferte Lösung durch schnelle Infusion in die Aortenwurzel verabreicht. Die anfängliche Infusionsrate kann 300 ml/m betragen2/Minute (ca. 540 ml/min bei einem 1,72 m großen, 70 kg schweren Erwachsenen mit 1,8 Quadratmetern Oberfläche), verabreicht über einen Zeitraum von zwei bis vier Minuten. Eine gleichzeitige externe Kühlung (regionale Hypothermie des Perikards) kann durch erreicht werden Einträufeln einer gekühlten (4 °C) physiologischen Lösung wie Normosol®-R (ausgewogene Elektrolytersatzlösung) oder Ringer-Injektion, USP in die Brusthöhle.
Sollte die elektromechanische Aktivität des Myokards anhalten oder erneut auftreten, kann die Lösung mit einer Rate von 300 ml/m erneut infundiert werden2/min für einen Zeitraum von zwei Minuten. Die Reinfusion der Lösung kann alle 20 bis 30 Minuten oder früher wiederholt werden, wenn die Myokardtemperatur über 15 bis 20 °C steigt oder eine Rückkehr der Herzaktivität beobachtet wird. Die regionale Hypothermielösung rund um das Herz kann auch kontinuierlich oder periodisch aufgefüllt werden, um eine ausreichende Hypothermie aufrechtzuerhalten. Zur Entfernung erwärmter Infusate kann eine Absaugung verwendet werden. Zur Überwachung der Myokardtemperatur kann eine implantierte Thermistorsonde verwendet werden.
Die in die Aortenwurzel instillierten Lösungsmengen können je nach Dauer oder Art des chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen variieren.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Flexibler Kunststoffbehälter (freibiegen® Tasche)
Nehmen Sie den Lösungsbehälter erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung.
Die intakte Anschlusskappe bietet einen visuellen Manipulationsnachweis. Nicht verwenden, wenn die Anschlusskappe vorzeitig entfernt wurde. Halten Sie bei der Handhabung strenge aseptische Techniken ein.
Öffnen
- Überprüfen Sie den Lösungsbehälter immer vor und nach dem Entfernen aus der Umhüllung.
- Stellen Sie den Lösungsbehälter auf eine saubere, ebene Fläche. Nehmen Sie den Lösungsbehälter aus der Umhüllung.
- Überprüfen Sie den Lösungsbehälter auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie es.
Um 10 ml 8,4 % Natriumbikarbonat-Injektion (USP) hinzuzufügen, und wenn andere ergänzende Medikamente gewünscht werden, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, bevor Sie die Verabreichung vorbereiten.
Medikamente hinzufügen
- Identifizieren Sie den WEISSEN Additivanschluss mit dem Pfeil, der in Richtung Lösungsbehälter zeigt.
- Brechen Sie unmittelbar vor der Injektion von Additiven die WEISSE Additiv-Anschlusskappe ab, wobei der Pfeil in Richtung Lösungsbehälter zeigt.
- Halten Sie die Basis des WEISSEN Additivports fest.
- Führen Sie unter aseptischer Technik eine Nadel (18 bis 23 Gauge) durch die Mitte des Septums des WHITE Additive Port ein und injizieren Sie Additive.
- Inhalt des Lösungsbehälters gründlich mischen.
Vorbereitung auf die Verwaltung
(Aseptische Technik anwenden)
- Schließen Sie die Durchflusskontrollklemme des Verabreichungssets.
- Brechen Sie unmittelbar vor dem Einsetzen des Verabreichungssets die BLAUE Infusionsanschlusskappe ab, wobei der Pfeil vom Lösungsbehälter weg zeigt.
- Halten Sie die Basis des BLAUEN Infusionsanschlusses fest, drehen und drücken Sie den Dorn, bis er vollständig eingeführt ist. NOTIZ: Sehen Sie sich die vollständige Gebrauchsanweisung an, die dem Verabreichungsset beiliegt.
- Der BLAUE Infusionsanschluss enthält ein selbstdichtendes Septum, das hilft, ein Auslaufen nach dem Entfernen des Dorns zu verhindern. Der Infusionsanschluss darf nicht mehr als einmal mit Spikes versehen werden.
- Lösungsbehälter am Loch der Aufhängung aufhängen.
- Drücken Sie die Tropfkammer zusammen und lassen Sie sie los, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer sicherzustellen.
- Befestigen Sie das Aorteninfusionsgerät am Set.
- Öffnen Sie die Durchflusskontrollklemme, um die Luft aus dem Set und dem Aorteninfusionsgerät auszustoßen. Klemme schließen.
- Positionieren Sie das Aorteninfusionsgerät, um die Lösung in die Aortenwurzel einzuführen.
- Regulieren Sie die Verabreichungsgeschwindigkeit mit der Durchflusskontrollklemme.
- Nur zur einmaligen Verwendung. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Wie wird Cardioplegic versorgt?
Die kardioplegische Lösung wird (ohne Natriumbicarbonat) in einer Einzeldosis von 1000 ml geliefert freibiegen® Plastikbehälter wie folgt:
| Produktcode | Nutzungseinheit | Verkaufseinheit |
| 258810 | NDC 65219-258-01 Ein 1000 ml freibiegen® Tasche |
NDC 65219-258-10 Packung mit 10 Stück freibiegen® Taschen |
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen.
Der Behälterverschluss besteht nicht aus Naturkautschuklatex. PVC-frei, DEHP-frei, steril.
Hergestellt für:
Lake Zurich, Illinois 60047
Hergestellt in Deutschland
451744
www.fresenius-kabi.com/us
Ausgestellt: April 2022
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Kardioplegische Lösung für die Herzperfusion, 1000-ml-Beuteletikett
NDC 65219-258-01
1000 ml
KARDIOPLEGISCHE LÖSUNG
Für die Herzdurchblutung
WARNUNG:
NICHT ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Etikett für Zusatzstoffe für kardioplegische Lösungen
1000 ml NDC 65219-258-01
Zusatzstoffetikett
Kardioplegische Lösung
WARNUNG: NICHT FÜR DIE INTRAVENÖSE INJEKTION.
| KARDIOPLEGISCHE LÖSUNG Kaliumchlorid-, Natriumchlorid-, Calciumchlorid- und Magnesiumchlorid-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi, USA, LLC (013547657) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 506719546 | ANALYSE(65219-258), HERSTELLUNG(65219-258) | |