Lamisil Granulat zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von LAMISIL erforderlich sind® Orales Granulat sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für LAMISIL Oral Granules an.
LAMISIL® (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat125 mg Und 187,5 mg, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1992
Aktuelle große Änderungen
| Dosierung und Verabreichung: Beurteilung vor Beginn (2.1) | 8/2016 |
| Kontraindikationen (4) | 8/2016 |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Hepatotoxizität (5.1) | 8/2016 |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Thrombotische Mikroangiopathie (5.8) | 1/2017 |
Indikationen und Verwendung für Lamisil Oral Granulat
LAMISIL Oral Granules ist ein Allylamin-Antimykotikum zur Behandlung von Tinea capitis bei Patienten ab 4 Jahren. (1)
Dosierung und Verabreichung von Lamisil Oral Granules
Untersuchen Sie den Patienten vor der Verabreichung auf Anzeichen einer chronischen oder aktiven Lebererkrankung. (2.1)
6 Wochen lang einmal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen (Dosis basiert auf dem Körpergewicht). Der gesamte Inhalt jeder Granulatpackung sollte auf einen Löffel säurefreier Nahrung (z. B. Pudding oder Kartoffelpüree) gestreut und vollständig geschluckt werden. (2.2)
| <25 kg | 125 mg/Tag |
| 25–35 kg | 187,5 mg/Tag |
| >35 kg | 250 mg/Tag |
Darreichungsformen und Stärken
Orales Granulat, 125 mg oder 187,5 mg (Terbinafin-Basenäquivalent) pro Packung. (3)
Kontraindikationen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orales Terbinafin aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie. (4)
- Chronische oder aktive Lebererkrankung. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei der Einnahme von oralem Terbinafin kam es zu Leberversagen, das manchmal zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden. Beenden Sie die Einnahme von LAMISIL Granulat zum Einnehmen, wenn eine Leberschädigung auftritt. (5.1)
- Bei der oralen Anwendung von Terbinafin wurde über Geschmacksstörungen, einschließlich Geschmacksverlust, berichtet. Geschmacksstörungen können schwerwiegend sein, länger anhalten oder dauerhaft sein. Beenden Sie die Einnahme von LAMISIL Oral Granules, wenn eine Geschmacksstörung auftritt. (5.2)
- Bei der Einnahme von oralem Terbinafin wurde über Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust, berichtet. Die Geruchsstörung kann länger anhalten oder dauerhaft sein. Beenden Sie die Einnahme von LAMISIL Oral Granules, wenn Geruchsstörungen auftreten. (5.3)
- Bei der oralen Anwendung von Terbinafin wurde über depressive Symptome berichtet. Verschreibende Ärzte sollten auf die Entwicklung depressiver Symptome achten. (5.4)
- Es wurde über schwere Neutropenie berichtet. Wenn die Neutrophilenzahl ist weniger als oder gleich bis 1000 Zellen/mm3 sollte LAMISIL Oral Granules abgesetzt werden. (5.5)
- Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)-Syndrom wurden bei oraler Anwendung von Terbinafin berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Arzneimittelreaktion auftreten, brechen Sie die Einnahme von LAMISIL Oral Granules ab. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigen (mehr als 3 % bei mit LAMISIL Oral Granules behandelten Patienten) berichteten unerwünschten Ereignissen gehören: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Durchfall. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Novartis Pharmaceuticals Corporation unter 1-888-669-6682 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Terbinafin ist ein Inhibitor des CYP450-2D6-Isozyms und hat einen Einfluss auf den Desipramin-Metabolismus. Arzneimittelwechselwirkungen wurden auch mit Cimetidin, Fluconazol, Ciclosporin, Rifampin und Koffein festgestellt. (7.1)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 1/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Lamisil Oral Granules
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat ist für die Behandlung von Tinea capitis bei Patienten ab 4 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Lamisil Oral Granules
2.1 Beurteilung vor der Einleitung
Bevor Sie LAMISIL Oral Granules verabreichen, untersuchen Sie den Patienten auf Anzeichen einer chronischen oder aktiven Lebererkrankung [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].
2.2 Dosierung
Nehmen Sie das orale Granulat LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) einmal täglich für 6 Wochen ein, basierend auf dem Körpergewicht (siehe Tabelle 1). Streuen Sie den Inhalt jeder Packung auf einen Löffel Pudding oder andere weiche, nicht säurehaltige Lebensmittel wie Kartoffelpüree und schlucken Sie den gesamten Löffel (ohne zu kauen); Verwenden Sie kein Apfelmus oder fruchthaltige Lebensmittel. Mit Essen nehmen. Wenn für jede Dosis 2 Päckchen (250 mg) erforderlich sind, kann entweder der Inhalt beider Päckchen auf 1 Löffel oder der Inhalt beider Päckchen auf 2 Löffel säurefreies Lebensmittel gestreut werden, wie oben beschrieben.
| <25 kg | 125 mg/Tag |
| 25–35 kg | 187,5 mg/Tag |
| >35 kg | 250 mg/Tag |
3. Darreichungsformen und Stärken
Orales Granulat, 125 mg oder 187,5 mg (Terbinafin-Basenäquivalent) pro Packung. Die filmbeschichteten Körnchen sind cremefarben bis gelblich, rund, bikonvex und haben jeweils einen Durchmesser von etwa 2,1 mm.
4. Kontraindikationen
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orales Terbinafin aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie [see Adverse Reactions (6.2)]
• Chronische oder aktive Lebererkrankung [see Warnings and Precautions (5.1)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hepatotoxizität
LAMISIL Oral Granulat ist bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung kontraindiziert. Führen Sie vor der Verschreibung von LAMISIL Oral Granules Leberfunktionstests durch, da bei Patienten mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung eine Hepatotoxizität auftreten kann. Fälle von Leberversagen, von denen einige zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten, sind bei der Anwendung von oralem Terbinafin nach der Markteinführung bei Personen mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung aufgetreten. Bei den meisten Lebererkrankungen, die im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Terbinafin gemeldet wurden, lagen bei den Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen vor. Bei Patienten mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung können die Schwere der Leberereignisse und/oder deren Verlauf schlechter sein. Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionstests wird empfohlen. Beenden Sie die Einnahme von LAMISIL Granulat zum Einnehmen, wenn biochemische oder klinische Anzeichen einer Leberschädigung auftreten.
Warnen Sie Patienten, denen LAMISIL Oral Granules verschrieben wurde, und/oder ihre Betreuer, alle Symptome oder Anzeichen von anhaltender Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Gelbsucht im rechten Oberbauch, dunklem Urin oder hellem Stuhl unverzüglich ihrem Arzt zu melden. Raten Sie Patienten mit diesen Symptomen, LAMISIL Oral Granules abzusetzen und unverzüglich die Leberfunktion des Patienten zu untersuchen.
5.2 Geschmacksstörung einschließlich Geschmacksverlust
Bei der Einnahme von oralem Terbinafin wurde über Geschmacksstörungen, einschließlich Geschmacksverlust, berichtet. Es kann so schwerwiegend sein, dass es zu verminderter Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Angstzuständen und depressiven Symptomen kommt. Geschmacksstörungen können innerhalb weniger Wochen nach Absetzen der Behandlung verschwinden, aber möglicherweise länger anhalten (länger als 1 Jahr) oder dauerhaft sein. Wenn Symptome einer Geschmacksstörung auftreten, sollte LAMISIL Oral Granules abgesetzt werden.
5.3 Geruchsstörung einschließlich Geruchsverlust
Bei der Einnahme von oralem Terbinafin wurde über Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust, berichtet. Geruchsstörungen können nach Absetzen der Behandlung verschwinden, aber möglicherweise länger anhalten (länger als ein Jahr) oder dauerhaft sein. Wenn Symptome einer Geruchsstörung auftreten, sollte LAMISIL Oral Granules abgesetzt werden.
5.4 Depressive Symptome
Nach der Markteinführung von oralem Terbinafin traten depressive Symptome auf. Verschreibende Ärzte sollten auf die Entwicklung depressiver Symptome achten und Patienten sollten angewiesen werden, depressive Symptome ihrem Arzt zu melden.
5.5 Hämatologische Effekte
In kontrollierten klinischen Studien wurde ein vorübergehender Rückgang der absoluten Lymphozytenzahl (ALCs) beobachtet. In placebokontrollierten Studien kam es bei 8/465 Probanden, die LAMISIL-Tabletten erhielten (1,7 %), und bei 3/137 Probanden, die Placebo erhielten (2,2 %), zu einem Rückgang der ALC auf unter 1000/mm3 bei 2 oder mehr Gelegenheiten. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche sollten Ärzte die Überwachung eines großen Blutbildes in Betracht ziehen, wenn die Behandlung länger als 6 Wochen andauert. Fälle schwerer Neutropenie wurden gemeldet. Diese waren nach Absetzen der oralen Terbinafintherapie mit oder ohne unterstützende Therapie reversibel. Wenn klinische Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Sekundärinfektion hinweisen, sollte ein großes Blutbild erstellt werden. Wenn die Neutrophilenzahl ist kleiner oder gleich 1000 Zellen/mm3LAMISIL Orales Granulat sollte abgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
5.6 Schwerwiegende Haut-/Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Haut-/Überempfindlichkeitsreaktionen [e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome] mit oralem Terbinafin. Zu den Manifestationen des DRESS-Syndroms können Hautreaktionen (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und eine oder mehrere Organkomplikationen wie Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis gehören. Wenn fortschreitender Hautausschlag oder Anzeichen/Symptome der oben genannten Arzneimittelreaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit LAMISIL Oral Granules abgebrochen werden.
5.7 Lupus erythematodes
Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die orales Terbinafin einnahmen, über die Ausprägung und Verschlimmerung von kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet. Bei Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf Lupus erythematodes hinweisen, sollte die Therapie abgebrochen werden.
5.8 Thrombotische Mikroangiopathie
Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischem Syndrom, von denen einige tödlich verlaufen sind, wurden unter Terbinafin berichtet. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Terbinafin, wenn klinische Symptome und Laborbefunde auftreten, die mit einer TMA in Einklang stehen. Die Befunde einer ungeklärten Thrombozytopenie und Anämie sollten Anlass für eine weitere Beurteilung und Überlegung einer TMA-Diagnose sein.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Granulat zum Einnehmen
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Terbinafin-Exposition von 1042 Personen wider, die im Mittel 42 Tage lang exponiert waren. LAMISIL Oral Granules wurde in zwei aktiv kontrollierten Studien (n=1042) untersucht. Die Bevölkerung bestand aus Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, 64 % Männern und 36 % Frauen, 21 % Kaukasiern, 47 % Schwarzen und 32 % Anderen. Zu den Grunderkrankungen (Dermatophyten) der Probanden zählten 49 % T. tonsurans, 15% T. violaceum, 15% M. canis, 2 % M. audouinii, und 1 % andere. Die Probanden erhielten 6 Wochen lang einmal täglich orale Dosen von LAMISIL Oral Granules basierend auf dem Körpergewicht: weniger als 25 kg 125 mg/Tag, 25–35 kg 187,5 mg/Tag und mehr als 35 kg 250 mg/Tag.
Die in den beiden Studien gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| LAMISIL Orales Granulat (%) N=1042 |
Griseofulvin-Suspension zum Einnehmen (%) N=507 |
|
| Nasopharyngitis | 10 | 11 |
| Kopfschmerzen | 7 | 8 |
| Pyrexie | 7 | 6 |
| Husten | 6 | 5 |
| Erbrechen | 5 | 5 |
| Infektionen der oberen Atemwege | 5 | 5 |
| Schmerzen im Oberbauch | 4 | 4 |
| Durchfall | 3 | 4 |
| Grippe | 2 | 1 |
| Bauchschmerzen | 2 | 1 |
| Pharyngolaryngealer Schmerz | 2 | 2 |
| Brechreiz | 2 | 2 |
| Ausschlag | 2 | 2 |
| Rhinorrhoe | 2 | 0 |
| Verstopfte Nase | 2 | 1 |
| Pruritus | 1 | 1 |
| Zahnschmerzen | 1 | 1 |
In den gepoolten Zulassungsstudien kam es bei 2 % (17/1042) der Probanden in der Terbinafin-Gruppe und bei 2 % (6/507) in der Griseofulvin-Gruppe zu einem Abbruch des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse. Zu den häufigsten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die bei Terbinafin-exponierten Personen zum Absetzen führten, gehörten Magen-Darm-Erkrankungen, Haut- und Unterhauterkrankungen sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
In den gepoolten Zulassungsstudien wurde kein ophthalmologisches Sicherheitssignal identifiziert. Zu den ophthalmologischen Untersuchungen gehörten eine erweiterte Fundoskopie zur Feststellung refraktiler Körper in der Netzhaut, eine Beurteilung der Sehschärfe und ein Farbsehtest. Von den 940 Probanden in der Terbinafin-Gruppe und 471 Probanden in der Griseofulvin-Gruppe, die bei den Besuchen nach der Behandlung eine erweiterte Fundoskopie durchführten, wurde zu Beginn oder am Ende der Behandlung bei keinem der Probanden refraktile Körper der Netzhaut festgestellt. Was die Sehschärfe betrifft, so zeigten 1 % (11/837) der mit Terbinafin behandelten und 2 % (7/426) der mit Griseofulvin behandelten Patienten nach 6-wöchiger Behandlung eine Verdoppelung des Sehwinkels, während 2 % (15/837) der behandelten Personen eine Verdoppelung des Sehwinkels zeigten mit Terbinafin und 3 % (12/426) der mit Griseofulvin behandelten Patienten zeigten eine Halbierung des Sehwinkels nach 6 Wochen Behandlung. Von den Probanden, die die Beurteilung des Gelb-Blau-Farbsehens auf erworbene Defekte abgeschlossen hatten, hatten 5 % (13/262) der mit Terbinafin behandelten Probanden und 6 % (8/129) der mit Griseofulvin behandelten Probanden in Woche 6 eine Farbverwirrung bei mehr als einem Symbol als zu Studienbeginn, während 13 % (33/262) der mit Terbinafin behandelten Probanden und 13 % (17/129) der mit Griseofulvin behandelten Probanden in Woche 6 mehr Symbole richtig erkannten als zu Studienbeginn.
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Tabletten
Zu den in drei placebokontrollierten Studien in den USA und Kanada gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten Durchfall (6 %), Hautausschläge (6 %), Dyspepsie (4 %), Übelkeit (3 %), Leberanomalien (3 %), Pruritus (3 %), Geschmacksstörungen (3 %), Bauchschmerzen (2 %) und Urtikaria (1 %).
Nach der Anwendung von LAMISIL-Tabletten wurde über Veränderungen der Augenlinse und der Netzhaut berichtet in klinischen Studien an erwachsenen Probanden mit Onychomykose. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Anwendung von oralem Terbinafin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischem Syndrom [see Warnings and Precautions (5.5, 5.8)]
Störungen des Immunsystems: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödeme und allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Ausfällung und Verschlimmerung von kutanem und systemischem Lupus erythematodes [see Warnings and Precautions (5.7)]serumkrankheitsähnliche Reaktion
Psychische Störungen: Bei der oralen Anwendung von Terbinafin wurde über Angstzustände und depressive Symptome unabhängig von Geschmacksstörungen berichtet. In einigen Fällen wurde berichtet, dass depressive Symptome nach Absetzen der Therapie nachließen und bei Wiederaufnahme der Therapie erneut auftraten [see Warnings and Precautions (5.4)].
Störungen des Nervensystems: Fälle von Geschmacksstörungen, einschließlich Geschmacksverlust, wurden bei der Einnahme von oralem Terbinafin berichtet. Es kann so schwerwiegend sein, dass es zu verminderter Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Angstzuständen und depressiven Symptomen kommt. Fälle von Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust, wurden bei der Einnahme von oralem Terbinafin berichtet [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)]. Bei der Anwendung von oralem Terbinafin wurden Fälle von Parästhesie und Hypästhesie berichtet.
Augenerkrankungen: Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwerhörigkeit, Schwindel, Tinnitus
Gefäßerkrankungen: Vaskulitis
Gastrointestinale Störungen: Pankreatitis, Erbrechen
Hepatobiliäre Erkrankungen: Fälle von Leberversagen führen teilweise zu einer Lebertransplantation oder zum Tod [see Warnings and Precautions (5.1)], idiosynkratische und symptomatische Leberschädigung. Fälle von Hepatitis, Cholestase und erhöhten Leberenzymen [see Warnings and Precautions (5.1)] wurden bei der Einnahme von oralem Terbinafin beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schwerwiegende Hautreaktionen [e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome] [see Warnings and Precautions (5.6)]akute generalisierte exanthematische Pustulose, psoriasiforme Eruptionen oder Verschlimmerung der Psoriasis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rhabdomyolyse, Arthralgie, Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Unwohlsein, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Fieber
Untersuchungen: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, wurde über eine veränderte Prothrombinzeit (Verlängerung und Verkürzung) und eine erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut berichtet
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
In vivo Studien haben gezeigt, dass Terbinafin ein Inhibitor des CYP450-2D6-Isozyms ist. Zu den Arzneimitteln, die vorwiegend durch das CYP450-2D6-Isozym metabolisiert werden, gehören die folgenden Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Betablocker, Antiarrhythmika der Klasse 1C (z. B. Flecainid und Propafenon) und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B. Gleichzeitige Anwendung von Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat sollte unter sorgfältiger Überwachung erfolgen und kann eine Reduzierung der Dosis des 2D6-metabolisierten Arzneimittels erfordern. In einer Studie zur Beurteilung der Wirkung von Terbinafin auf Desipramin bei gesunden Probanden, die als normale Metabolisierer charakterisiert sind, führte die Verabreichung von Terbinafin zu einem zweifachen Anstieg von Cmax und eine 5-fache Vergrößerung der Fläche unter der Kurve (AUC). In dieser Studie wurde gezeigt, dass diese Effekte bei der letzten Beobachtung 4 Wochen nach Absetzen von LAMISIL anhielten. In Studien an gesunden Probanden, die als umfangreiche Metabolisierer von Dextromethorphan (Antitussivum und CYP2D6-Sondensubstrat) charakterisiert wurden, erhöhte Terbinafin das Dextromethorphan/Dextrorphan-Metabolit-Verhältnis im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-fache. Somit kann Terbinafin den Status eines starken CYP2D6-Metabolisierers in einen schlechten Metabolisiererstatus umwandeln.
In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Terbinafin den Metabolismus von Tolbutamid, Ethinylestradiol, Ethoxycumarin, Cyclosporin, Cisaprid und Fluvastatin nicht hemmt. In vivo Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt wurden, zeigten, dass Terbinafin die Clearance von Antipyrin oder Digoxin nicht beeinflusst. Terbinafin verringert die Koffein-Clearance um 19 %. Terbinafin erhöht die Clearance von Ciclosporin um 15 %.
Der Einfluss von Terbinafin auf die Pharmakokinetik von Fluconazol, Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Fluconazol (100 mg) mit einer Einzeldosis Terbinafin führte zu einem Anstieg der Cmax von Terbinafin um 52 % bzw. 69 %max bzw. AUC. Fluconazol ist ein Inhibitor der Enzyme CYP2C9 und CYP3A. Basierend auf diesem Befund ist es wahrscheinlich, dass auch andere Inhibitoren von CYP2C9 und CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Amiodaron) zu einem erheblichen Anstieg der systemischen Exposition führen können (Cmax und AUC) von Terbinafin bei gleichzeitiger Anwendung.
Es gab spontane Berichte über eine Verlängerung oder Verkürzung der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig orales Terbinafin und Warfarin einnahmen, es besteht jedoch ein kausaler Zusammenhang zwischen Terbinafin und diese Änderungen wurden nicht festgestellt.
Die Terbinafin-Clearance wird durch Rifampin, einen Induktor des CYP450-Enzyms, um 100 % erhöht und durch Cimetidin, einen Inhibitor des CYP450-Enzyms, um 33 % verringert. Die Clearance von Terbinafin wird durch Ciclosporin nicht beeinflusst. Es liegen keine Informationen aus adäquaten Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit den folgenden Arzneimittelklassen vor: orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapien, Hypoglykämiemittel, Phenytoine, Thiaziddiuretika und Kalziumkanalblocker.
7.2 Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Eine Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das orale Granulat LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) wurde nicht durchgeführt. In den klinischen Studien wurde LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) orales Granulat jedoch zusammen mit der Nahrung verabreicht [see Dosage and Administration (2)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen und die Behandlung der Tinea capitis bis nach Abschluss der Schwangerschaft verschoben werden kann, wird empfohlen, LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Granulat zum Einnehmen nicht während der Schwangerschaft einzunehmen.
Orale Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Ratten mit Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag durchgeführt [12x to 23x the Maximum Recommended Human Dose (MRHD), in rabbits and rats, respectively, based on body surface area (BSA) comparisons] und es wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Terbinafin festgestellt.
8.3 Stillende Mütter
Nach oraler Gabe gelangt Terbinafin in die Muttermilch stillender Mütter. Das Verhältnis von Terbinafin in Milch zu Plasma beträgt 7:1. Die Behandlung mit LAMISIL Oral Granules wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
LAMISIL Oral Granules wurde in zwei randomisierten, aktiv kontrollierten Studien untersucht, in denen 1021 Probanden im Alter von 4 bis 12 Jahren mit einer durch Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie bestätigten klinischen Diagnose einer Tinea capitis mit LAMISIL Oral Granules in der angegebenen Dosis behandelt wurden bis zu 6 Wochen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Erbrechen und Infektionen der oberen Atemwege [see Adverse Reactions (6.1)].
8.5 Geriatrische Verwendung
LAMISIL Oral Granules wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min) wurde die Anwendung von LAMISIL Oral Granules nicht ausreichend untersucht.
8.7 Leberfunktionsstörung
LAMISIL Oral Granulat ist bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung kontraindiziert [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)]. Fälle von Leberversagen, von denen einige zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten, sind bei der Anwendung von oralem Terbinafin nach der Markteinführung bei Personen mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung aufgetreten. Bei Patienten mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung können die Schwere der Leberereignisse und/oder deren Verlauf schlechter sein.
10. Überdosierung
Klinische Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit oralem Terbinafin sind begrenzt. Es wurde über Dosen von bis zu 5 Gramm bei Erwachsenen (das 20-fache der therapeutischen Tagesdosis für Erwachsene) berichtet, ohne dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, häufiges Wasserlassen und Kopfschmerzen.
11. Beschreibung des oralen Lamisil-Granulats
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat 125 mg und 187,5 mg enthalten die synthetische antimykotische Allylaminverbindung Terbinafinhydrochlorid.
Chemisch gesehen ist Terbinafinhydrochlorid (E)-N-(6,6-Dimethyl-2-hepten-4-inyl)-N-Methyl-1-naphthalinmethanaminhydrochlorid. Es hat die empirische Formel C21H26ClN mit einem Molekulargewicht von 327,90 und der folgenden Strukturformel:
Terbinafinhydrochlorid ist ein weißes bis cremefarbenes feinkristallines Pulver. Es ist in Methanol und Methylenchlorid frei löslich, in Ethanol löslich und in Wasser schwer löslich.
Jede Packung LAMISIL Oral Granules enthält:
Wirksame Bestandteile: Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 125 mg oder 187,5 mg Terbinafinbase)
Inaktive Zutaten: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, kolloidales Siliciumdioxid NF, Dibutylsebacat NF, Hypromellose USP, Magnesiumstearat NF, mikrokristalline Cellulose NF, Stickstoff NF (Füllgas), Polyethylenglykol NF, Natriumlaurylsulfat NF und Natriumstärkeglykolat NF.
12. Lamisil Oral Granulat – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Terbinafin ist ein Allylamin-Antimykotikum [see Clinical Pharmacology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) oralem Granulat ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren mit Tinea capitis wurde in einer pharmakokinetischen Studie nach einmaliger und wiederholter (42 Tage) oraler Verabreichung von LAMISIL Oral Granules (N=16) einmal täglich unter Verwendung der Körpergewichtsgruppen und Dosen untersucht beschrieben in Abschnitt 2. Die systemische Exposition (Cmax und AUC0-24) von Terbinafin bei Kindern wies eine relativ hohe interindividuelle Variabilität auf (zwischen 36 % und 64 %). Im Steady-State die AUC0-24 erhöhte sich bei allen Dosierungen im Mittel um den Faktor 1,9 bis 2,1. Die aus der beobachteten Akkumulation ermittelte mittlere (SD) effektive Halbwertszeit betrug 26,7 (13,8) Stunden und 30,5 (9,3) Stunden für die 125-mg- bzw. 187,5-mg-Dosierung.
Die systemische Terbinafin-Exposition bei Kindern überstieg nicht die höchsten Werte der systemischen Exposition bei Erwachsenen, die wiederholt einmal täglich 250 mg LAMISIL-Tabletten (Terbinafinhydrochlorid) erhielten. Eine populationspharmakokinetische Untersuchung von oralem Terbinafin, an der Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren und Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (N=113) teilnahmen, ergab, dass die Clearance (CL/F) von Terbinafin auf nichtlineare Weise vom Körpergewicht abhängt. Für ein typisches Kind mit 25 kg Körpergewicht wurde ein CL/F-Wert von 19 l/h und für einen typischen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht ein Wert von 27 l/h vorhergesagt. Über den in die Analyse einbezogenen Gewichtsbereich für pädiatrische Patienten (14,1 kg bis 68 kg) lag der vorhergesagte CL/F zwischen 15,6 und 26,7 l/h. Im Plasma ist Terbinafin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden. Vor der Ausscheidung wird Terbinafin schnell und umfassend durch mindestens 7 CYP-Isoenzyme metabolisiert, wobei CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19 einen wesentlichen Beitrag leisten. Es wurden keine Metaboliten identifiziert, die eine ähnliche antimykotische Wirkung wie Terbinafin aufweisen. Ungefähr 70 % der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden. Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance). Gleich oder kleiner als 50 ml/min) oder Leberzirrhose ist die Clearance von Terbinafin im Vergleich zu normalen Probanden um etwa 50 % verringert.
12.4 Mikrobiologie
Terbinafin, ein Allylamin-Antimykotikum, hemmt die Biosynthese von Ergosterol, einem wesentlichen Bestandteil der Pilzzellmembran, durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase. Dies führt zum Absterben von Pilzzellen, hauptsächlich aufgrund der erhöhten Membranpermeabilität, die durch die Ansammlung hoher Squalenkonzentrationen verursacht wird, nicht jedoch aufgrund eines Ergosterinmangels. Abhängig von der Konzentration des Arzneimittels und der getesteten Pilzart in vitro, Terbinafin kann fungizid wirken. Allerdings ist die klinische Bedeutung von in vitro Daten sind unbekannt.
LAMISIL Oral Granules wurde bei Tinea capitis untersucht [see Clinical Studies (14)].
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 28-monatigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde bei Männern bei der höchsten getesteten Dosis, 69 mg/kg/Tag (2-fache MRHD basierend auf AUC-Vergleichen des Ausgangs-Terbinafins), ein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet; Obwohl jedoch bei der höchsten getesteten Dosis keine dosislimitierende Toxizität erreicht wurde, wurden höhere Dosen nicht getestet.
Die Ergebnisse einer Vielzahl von in vitro (Mutationen in E coli Und S. typhimurium, DNA-Reparatur in Rattenhepatozyten, Mutagenität in Fibroblasten des Chinesischen Hamsters, Chromosomenaberration und Schwesterchromatidaustausch in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters) und in vivo (Chromosomenaberration beim Chinesischen Hamster, Mikrokerntest bei Mäusen) Genotoxizitätstests ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Orale Reproduktionsstudien an Ratten in Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag (ungefähr das 12-fache der MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Reproduktionsparameter. Die intravaginale Anwendung von 150 mg Terbinafinhydrochlorid/Tag bei trächtigen Kaninchen erhöhte weder die Häufigkeit von Aborten oder Frühgeburten noch beeinflusste sie die fetalen Parameter.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Eine breite Palette von in vivo Studien an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen und in vitro Studien mit Hepatozyten von Ratten, Affen und Menschen legen nahe, dass die Peroxisomenproliferation in der Leber ein rattenspezifischer Befund ist. Allerdings traten bei Hunden und Affen bei Dosen, die C verabreicht wurden, auch andere Wirkungen auf, einschließlich erhöhter Lebergewichte und APTTss Die Talspiegel des übergeordneten Terbinafins betragen das 2- bis 3-fache derjenigen, die beim Menschen bei der MRHD beobachtet werden. Höhere Dosen wurden nicht getestet.
In einer 52-wöchigen oralen Toxikologiestudie, die an heranreifenden Junghunden durchgeführt wurde, wurden bei männlichen Tieren erhöhte Herz- und Lebergewichte festgestellt. Bei weiblichen Tieren wurden bei der höchsten getesteten Dosis von 100 mg/kg Anzeichen einer ZNS-Störung festgestellt, darunter drei Fälle von einzelnen Anfallsepisoden /Tag [19x (males) and 10x (females) the MRHD based on AUC comparisons of the parent terbinafine]. Bei 30 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Befunde festgestellt [1.6x (males) and 1.9x (females) the MRHD based on AUC comparisons of the parent terbinafine] in dieser Studie.
14. Klinische Studien
Zwei randomisierte, multinationale Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) oralem Granulat bei der Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren mit Tinea capitis zu untersuchen. LAMISIL Oral Granules wurde basierend auf dem Körpergewicht dosiert. Als Vergleichspräparat diente Griseofulvin in einer Dosierung von 10–20 mg/kg. Den Probanden wurde die Dosis 6 Wochen lang verabreicht und sie wurden weitere 4 Wochen lang beobachtet.
An den beiden Studien nahmen 50 % der Probanden aus den USA teil. Darüber hinaus waren bei den Probanden mit positiven Kulturen 65 % bzw. 54 % der Infektionen auf Folgendes zurückzuführen T. tonsurans, und 19 % und 17 % aufgrund M. canis In Studien 1 bzw. 2.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung (negatives KOH, negative Kultur und Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion) in Woche 10. In der folgenden Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsergebnisse für die Studien 1 und 2 insgesamt und nach Dermatophytenart aufgeführt (T. tonsurans, M. canis, oder andere).
| Studie 1 | Studie 2 | ||||
| Terbinafin | Griseofulvin | Terbinafin | Griseofulvin | ||
| Alle Dermatophyten | (N=411) | (N=197) | (N=441) | (N=237) | |
| Vollständige Heilung | 190 (46,2 %) | 67 (34,0 %) | 194 (44,0 %) | 103 (43,5 %) | |
| T. tonsurans | (N=264) | (N=131) | (N=243) | (N=126) | |
| Vollständige Heilung | 148 (56,1 %) | 45 (34,4 %) | 116 (47,7 %) | 46 (36,5 %) | |
| M. canis | (N=80) | (N=37) | (N=72) | (N=45) | |
| Vollständige Heilung | 19 (23,8 %) | 13 (35,1 %) | 22 (30,6 %) | 23 (51,1 %) | |
| Andere* | (N=67) | (N=29) | (N=126) | (N=66) | |
| Vollständige Heilung | 23 (34,2 %) | 9 (31,0 %) | 56 (44,4 %) | 34 (51,5 %) | |
| * T. violaceum, M. audouinii, T. mentagrophytes, T. rubrum, M. gypseum, Und M. vanbreuseghemii. | |||||
16. Wie wird Lamisil Oral Granules geliefert?
LAMISIL (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat 125 mg und 187,5 mg
LAMISIL Oral Granules wird in Kartons mit 14 laminierten Aluminiumpäckchen geliefert. Jede Packung enthält etwa 30 oder 45 cremefarbene bis gelbliche, runde, bikonvexe, filmbeschichtete Körnchen, entsprechend einer einzelnen Gesamtdosis von 125 mg oder 187,5 mg (Terbinafin-Basenäquivalent) pro Packung.
125 mg pro Packung
Karton mit 14 Packungen………..………………………….………..NDC 0078-0499-58
Packung mit 3 Kartons mit jeweils 14 Päckchen (42 Päckchen)…..NDC 0078-0499-59
187,5 mg pro Packung
Karton mit 14 Packungen………….………………………………….NDC 0078-0500-58
Packung mit 3 Kartons mit jeweils 14 Päckchen (42 Päckchen)…..NDC 0078-0500-59
Lagerbedingungen von LAMISIL Orales Granulat 125 mg und 187,5 mg: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, den von der FDA zugelassenen Medikationsleitfaden und die Gebrauchsanweisung zu lesen.
Patienten, die LAMISIL einnehmen (Terbinafinhydrochlorid) Orales Granulat sollte die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
• Weisen Sie Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten an, sich sofort bei ihrem Arzt zu melden oder Nothilfe zu holen, wenn bei ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Nesselsucht, wunde Stellen im Mund, Blasenbildung und Abschälen der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten Schlucken oder Atmen. Die Behandlung mit LAMISIL Oral Granules sollte abgebrochen werden.
• Weisen Sie Patienten, denen LAMISIL Granulat zum Einnehmen verschrieben wurde, und/oder ihren Vormund an, unverzüglich ihrem Arzt alle Symptome von anhaltender Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunklem Urin oder hellem Stuhl zu melden. Die Behandlung mit LAMISIL Oral Granules sollte abgebrochen werden.
• Weisen Sie Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten an, ihrem Arzt alle Anzeichen von Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen und/oder depressiven Symptomen, Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenvergrößerung, Erythem, Schuppenbildung, Pigmentverlust und ungewöhnlicher Lichtempfindlichkeit zu melden kann zu einem Ausschlag führen. Die Behandlung mit LAMISIL Oral Granules sollte abgebrochen werden.
• Weisen Sie Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten an, die Exposition gegenüber natürlichem und künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) während der Anwendung von LAMISIL Oral Granules zu minimieren.
• Weisen Sie Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten an, ihren Arzt anzurufen, wenn sie zu viele LAMISIL Oral Granules einnehmen.
Vertrieben von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
© Novartis
T2017-08
Januar 2017
Leitfaden für Medikamente
| Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgabe: Januar 2017 | |
| MEDIKAMENTEN-LEITFADEN LAMISIL® (lam-i-sil) (Terbinafinhydrochlorid) Granulat zum Einnehmen |
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| Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über LAMISIL Oral Granules wissen sollte? LAMISIL Granulat zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit LAMISIL Oral Granules eine Blutuntersuchung durchführen, um Sie auf Leberprobleme zu untersuchen. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung möglicherweise auch auf Leberprobleme untersuchen und Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von LAMISIL Granulat zum Einnehmen abbrechen sollen, wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten. |
|
| Was ist LAMISIL Orales Granulat? LAMISIL Oral Granules ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion der Kopfhaut (Tinea capitis) bei Menschen ab 4 Jahren. |
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| Wer sollte LAMISIL Oral Granules nicht einnehmen? Nehmen Sie LAMISIL Oral Granules nicht ein, wenn Sie:
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| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich LAMISIL Oral Granules einnehme? Bevor Sie LAMISIL Oral Granules einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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Wie soll ich LAMISIL Oral Granulat einnehmen?
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| Was sollte ich bei der Einnahme von LAMISIL Oral Granules vermeiden? Vermeiden Sie Sonnenlicht. LAMISIL Oral Granules kann Ihre Haut empfindlich gegenüber der Sonne und dem Licht von Sonnenlampen und Solarien machen. Sie können einen schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen. |
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von LAMISIL Oral Granules? LAMISIL Granulat zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von LAMISIL Oral Granules gehören: |
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Wie soll ich LAMISIL aufbewahren? Orales Granulat?
Bewahren Sie LAMISIL Oral Granules und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von LAMISIL Oral Granules. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie LAMISIL Oral Granules nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie LAMISIL Granulat zum Einnehmen nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu LAMISIL Oral Granules bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält LAMISIL Oral Granules? Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid Inaktive Inhaltsstoffe: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, kolloidales Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Stickstoff (Füllgas), Polyethylenglycol, Natriumlaurylsulfat, Natriumstärkeglycolat Vertrieben von: © Novartis T2017-09 |
GEBRAUCHSANWEISUNG
LAMISIL® (Lam-i-sil)
(Terbinafinhydrochlorid) Granulat zum Einnehmen
- Bevor Sie eine Dosis von LAMISIL Oral Granules einnehmen oder verabreichen, lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, um sicherzustellen, dass Sie das Oral Granules richtig vorbereiten und einnehmen oder verabreichen.
- Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dosis von LAMISIL Oral Granules, die Sie einnehmen oder verabreichen. Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Ihres Kindes. Die verschriebene Dosis kann entweder 1 Päckchen oder 2 Päckchen LAMISIL Oral Granules sein.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie LAMISIL Oral Granules zubereiten, einnehmen oder die verschriebene Dosis verabreichen sollen.
Zubereitung und Verabreichung einer Dosis LAMISIL Oral Granules für Kinder und Erwachsene.
- Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Packungen (entweder 1 oder 2) LAMISIL Oral Granules aus dem Karton.
- Halten Sie das Päckchen mit der Schnittlinie nach oben.
- Reißen Sie die Packung entlang der Schnittlinie auf oder schneiden Sie mit einer Schere quer zur Linie.
- Bereiten Sie eine kleine Menge weiches Essen zu, zum Beispiel Pudding oder andere weiche, nicht säurehaltige Lebensmittel wie Kartoffelpüree. Verwenden Sie kein Apfelmus oder Lebensmittel auf Fruchtbasis.
- Gießen Sie den gesamten Inhalt der vorgeschriebenen Anzahl an Packungen LAMISIL Oral Granules vorsichtig auf das weiche Futter.
- Wenn Ihre Dosis 1 Päckchen LAMISIL Granulat zum Einnehmen beträgt, verwenden Sie für Ihre Dosis 1 Löffel weiche Nahrung.
- Wenn Ihre Dosis 2 Päckchen LAMISIL Granulat zum Einnehmen beträgt, können Sie entweder den Inhalt beider Päckchen auf 1 Löffel weiche Nahrung streuen, oder Sie können jede Packung auf einen separaten Löffel weiches Essen streuen.
- Stellen Sie sicher, dass kein LAMISIL Oral Granules in der Packung verbleibt.
- Nehmen oder verabreichen Sie die gesamte Kombination aus Weichnahrung und LAMISIL Oral Granules.
- Schlucken Sie die Kombination aus Nahrung und Mundgranulat ohne zu kauen.
- Mit Essen nehmen.
Wie soll ich LAMISIL Oral Granulat aufbewahren?
- Lagern Sie LAMISIL Oral Granules bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie LAMISIL Oral Granules und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
Herausgegeben: August 2016
© Novartis
T2016-71
August 2016
HAUPTANZEIGEFELD
Verpackungsetikett – 125 mg
Nur Rx NDC 0078-0499-58
Lamisil® (Terbinafinhydrochlorid)
Orales Granulat
125 mg
Terbinafin-Basenäquivalent pro Packung
Enthält 14 Pakete
HAUPTANZEIGEFELD
Verpackungsetikett – 187,5 mg
Nur Rx NDC 0078-0500-58
Lamisil® (Terbinafinhydrochlorid)
Orales Granulat
187,5 mg
Terbinafin-Basenäquivalent pro Packung
Enthält 14 Pakete
| LAMISIL Terbinafinhydrochlorid-Granulat |
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| Etikettierer – Novartis Pharmaceuticals Corporation (002147023) |
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