Levocarnitin-Tabletten

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Beschreibung der Levocarnitin-Tablette

Levocarnitin ist ein Trägermolekül beim Transport langkettiger Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran.

Der chemische Name von Levocarnitin ist 3-Carboxy-2(R)-hydroxy-N, N, N-trimethyl-1-propanaminium, inneres Salz. Levocarnitin ist ein weißes, kristallines, hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und heißem Alkohol gut löslich und in Aceton unlöslich. Die spezifische Rotation von Levocarnitin liegt zwischen -29° und -32°. Seine chemische Struktur ist:

Empirische Formel: C7H15NEIN3

Molekulargewicht: 161,20

Jede Levocarnitin-Tablette, USP zur oralen Anwendung, enthält 330 mg Levocarnitin und die inaktiven Inhaltsstoffe Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.

Jeder 118-ml-Behälter mit Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP, enthält 1 g Levocarnitin/10 ml. Enthält außerdem: Künstliches Kirscharoma, D,L,-Äpfelsäure, gereinigtes Wasser, Saccharosesirup. Als Konservierungsmittel werden Methylparaben NF und Propylparaben NF zugesetzt. Der pH-Wert beträgt etwa 5.

Jeder 118-ml-Behälter mit Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP (zuckerfrei), enthält 1 g Levocarnitin/10 ml. Enthält außerdem: Künstliches Kirscharoma, D,L,-Äpfelsäure, gereinigtes Wasser, Natriumsaccharin USP. Als Konservierungsmittel werden Methylparaben NF und Propylparaben NF zugesetzt. Der pH-Wert beträgt etwa 5.

Die von der FDA genehmigten Spezifikationen für Auflösungstests unterscheiden sich von denen der USP.

Levocarnitin-Tablette – Klinische Pharmakologie

Levocarnitin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die im Energiestoffwechsel von Säugetieren benötigt wird. Es hat sich gezeigt, dass es den Eintritt langkettiger Fettsäuren in die zellulären Mitochondrien erleichtert und so Substrat für die Oxidation und die anschließende Energieproduktion liefert. Fettsäuren werden insgesamt als Energieträger genutztGewebe außer dem Gehirn. Im Skelett- und Herzmuskel sind Fettsäuren das Hauptsubstrat für die Energieproduktion.

Ein primärer systemischer Carnitinmangel ist durch niedrige Levocarnitinkonzentrationen im Plasma, in den Erythrozyten und/oder im Gewebe gekennzeichnet. Es konnte nicht festgestellt werden, welche Symptome auf einen Carnitinmangel und welche auf eine zugrunde liegende organische Azidämie zurückzuführen sind, da mit einer Besserung der Symptome beider Anomalien durch Levocarnitin zu rechnen ist. In der Literatur wird berichtet, dass Carnitin die Ausscheidung überschüssiger organischer Säuren oder Fettsäuren bei Patienten mit Störungen im Fettsäurestoffwechsel und/oder spezifischen organischen Azidopathien, die AcylCoA-Ester bioakkumulieren, fördern kann.1-6

Ein sekundärer Carnitinmangel kann eine Folge angeborener Stoffwechselstörungen sein. Levocarnitin kann Stoffwechselstörungen bei Patienten mit angeborenen Fehlern lindern, die zur Ansammlung toxischer organischer Säuren führen. Erkrankungen, bei denen dieser Effekt nachgewiesen wurde, sind: Glutarazidurie II, Methylmalonazidurie, Propionazidämie und Mangel an mittelkettiger Fettsäure-Acyl-CoA-Dehydrogenase.7,8 Bei diesen Patienten kommt es aufgrund der Akkumulation von AcylCoA-Verbindungen, die den intermediären Stoffwechsel stören, zu einer Autointoxikation. Die anschließende Hydrolyse der AcylCoA-Verbindung zu ihrer freien Säure führt zu einer Azidose, die lebensbedrohlich sein kann. Levocarnitin eliminiert die AcylCoA-Verbindung durch Bildung von Acylcarnitin, das schnell ausgeschieden wird. Ein Carnitinmangel wird biochemisch als ungewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an freiem Carnitin definiert, die eine Woche nach der Geburt weniger als 20 µmol/L betragen und mit niedrigen Gewebe- und/oder Urinkonzentrationen verbunden sein können. Darüber hinaus kann dieser Zustand mit einem Plasmakonzentrationsverhältnis von Acylcarnitin/Levocarnitin von mehr als 0,4 oder ungewöhnlich erhöhten Konzentrationen von Acylcarnitin im Urin verbunden sein. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen liegt ein sekundärer Mangel vor, wenn die Levocarnitin-Plasmakonzentration unterhalb der altersbedingten Normalkonzentration liegt.

Pharmakokinetik

In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 15 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen wurde festgestellt, dass Levocarnitin-Tabletten mit Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen bioäquivalent sind. Nach 4-tägiger Einnahme von 6 Tabletten Levocarnitin 330 mg zweimal täglich oder 2 g Levocarnitin Lösung zum Einnehmen zweimal täglich beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) betrug etwa 80 µmol/L und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) trat nach 3,3 Stunden auf.

Die Plasmakonzentrationsprofile von Levocarnitin nach einer langsamen 3-minütigen intravenösen Bolusdosis von 20 mg/kg Levocarnitin wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung wurden im Zeitraum von 0 bis 24 Stunden etwa 76 % der Levocarnitin-Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Bei Verwendung von Plasmakonzentrationen ohne Korrektur für endogenes Levocarnitin betrug die mittlere Verteilungshalbwertszeit 0,585 Stunden und die mittlere scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination 17,4 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Levocarnitin aus den beiden oralen Formulierungen von Levocarnitin, berechnet nach Korrektur der zirkulierenden endogenen Plasmakonzentrationen von Levocarnitin, betrug 15,1 ± 5,3 % für Levocarnitin-Tabletten und 15,9 ± 4,9 % für Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen.

Die Gesamtkörperclearance von Levocarnitin (Dosis/AUC einschließlich endogener Ausgangskonzentrationen) betrug im Mittel 4,00 l/h.

Levocarnitin war in keiner Konzentration und bei keiner Spezies, einschließlich dem Menschen, an Plasmaprotein oder Albumin gebunden.9

Stoffwechsel und Ausscheidung

In einer pharmakokinetischen Studie, bei der fünf normale erwachsene männliche Freiwillige eine orale Dosis erhielten [3H-methyl]-L-Carnitin Nach 15 Tagen einer Carnitin-reichen Diät und zusätzlicher Carnitin-Ergänzung wurden 58 bis 65 % der verabreichten radioaktiven Dosis innerhalb von 5 bis 11 Tagen im Urin und im Kot wiedergefunden. Maximale Konzentration von [3H-methyl]-L-Carnitin im Serum trat 2,0 bis 4,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf. Die wichtigsten gefundenen Metaboliten waren Trimethylamin-N-oxid, hauptsächlich im Urin (8 % bis 49 % der verabreichten Dosis) und [3H]-γ-Butyrobetain, hauptsächlich im Stuhl (0,44 % bis 45 % der verabreichten Dosis). Die Ausscheidung von Levocarnitin im Urin betrug etwa 4 bis 8 % der Dosis. Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Carnitin betrug weniger als 1 % der verabreichten Dosis.10

Nach Erreichen des Steady State nach 4-tägiger oraler Verabreichung von Levocarnitin-Tabletten (1980 mg alle 12 Stunden) oder Lösung zum Einnehmen (2000 mg alle 12 Stunden) an 15 gesunde männliche Freiwillige betrug die mittlere Levocarnitin-Ausscheidung im Urin während eines einzelnen Dosierungsintervalls (12 Stunden) etwa 9 % der oral verabreichten Dosis (unkorrigiert um endogene Urinausscheidung).

Indikationen und Verwendung für Levocarnitin-Tabletten

Levocarnitin ist zur Behandlung des primären systemischen Carnitinmangels indiziert. In den gemeldeten Fällen bestand das klinische Erscheinungsbild aus wiederkehrenden Episoden einer Reye-ähnlichen Enzephalopathie, hypoketotischer Hypoglykämie und/oder Kardiomyopathie. Zu den damit verbundenen Symptomen gehörten Hypotonie, Muskelschwäche und Gedeihstörungen. Für die Diagnose eines primären Carnitinmangels sind Serum und rote Blutkörperchen erforderlichund/oder der Carnitinspiegel im Gewebe niedrig ist und der Patient keinen primären Defekt bei der Oxidation von Fettsäuren oder organischen Säuren aufweist (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit Kardiomyopathie, linderte eine Carnitin-Supplementierung rasch die Anzeichen und Symptome. Die Behandlung sollte zusätzlich zu Carnitin eine unterstützende und andere Therapie umfassen, je nach Zustand des Patienten.

Levocarnitin ist auch zur akuten und chronischen Behandlung von Patienten mit einer angeborenen Stoffwechselstörung indiziert, die zu einem sekundären Carnitinmangel führt.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Gesichtsödeme, wurden bei oralem Levocarnitin berichtet. Andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Kehlkopfödem und Bronchospasmus, wurden nach intravenöser Verabreichung von Levocarnitin berichtet, meist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen.

Beenden Sie die Anwendung von Levocarnitin und weisen Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen.

Vorsichtsmaßnahmen

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen und Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) sind nur zur oralen/innerlichen Anwendung bestimmt.

Nicht zur parenteralen Anwendung.

Magen-Darm-Reaktionen können durch eine zu schnelle Einnahme von Carnitin verursacht werden. Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen und Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) können einzeln eingenommen oder in Getränken oder anderen flüssigen Nahrungsmitteln aufgelöst werden, um Geschmacksermüdung zu reduzieren. Sie sollten langsam eingenommen werden und die Dosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt werden, um die Verträglichkeit zu maximieren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levocarnitin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Die chronische Verabreichung hoher Dosen von oralem Levocarnitin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz kann zur Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise toxisch sind mit dem Urin ausgeschieden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Es wurden Berichte über einen INR-Anstieg bei der Anwendung von Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, die INR-Werte bei Patienten unter Warfarin-Therapie nach Beginn der Behandlung mit Levocarnitin oder nach Dosisanpassungen zu überwachen.

Karzinogenese und Mutagenese sowie Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mutagenitätstests durchgeführt in Lachslein Typhimurium, Saccharomyces cerevisiae, Und Schizosaccharomyces pombe deuten darauf hin, dass Levocarnitin nicht mutagen ist. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Levocarnitin zu bewerten.

SCHWANGERSCHAFT

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 3,8-fachen der menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Levocarnitin. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gutenkontrollierte Studien an schwangeren Frauen.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

STILLENDE MUTTER

Eine Levocarnitin-Supplementierung bei stillenden Müttern wurde nicht speziell durchgeführtstudiert.

Studien an Milchkühen weisen darauf hin, dass die Konzentration von Levocarnitin in der Milch nach exogener Verabreichung von Levocarnitin erhöht ist. Bei stillenden Müttern, die Levocarnitin erhalten, müssen alle Risiken einer übermäßigen Carnitinaufnahme für das Kind gegen die Vorteile einer Levocarnitin-Supplementierung für die Mutter abgewogen werden. Es kann erwogen werden, das Stillen oder die Behandlung mit Levocarnitin abzubrechen.

PÄDIATRISCHE VERWENDUNG

Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Levocarnitin-Formulierungen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit und Zuverlässigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen-Darm-Reaktionen: Während der Langzeitanwendung von oralem L- oder D,L-Carnitin wurden verschiedene leichte Magen-Darm-Beschwerden berichtet; Dazu gehören vorübergehende Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Magen-Darm-Nebenwirkungen mit in Flüssigkeiten gelöster Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen oder Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) können durch langsamen Verzehr der Lösung oder durch eine stärkere Verdünnung vermieden werden. Eine Verringerung der Dosierung führt häufig zu einer Verringerung oder Beseitigung des arzneimittelbedingten Körpergeruchs oder der Magen-Darm-Beschwerden des Patienten, sofern diese vorhanden sind. Die Verträglichkeit sollte während der ersten Woche der Verabreichung und nach jeder Dosiserhöhung sehr genau überwacht werden.

Muskel-Skelett-Reaktionen: Leichte Myasthenie wurde nur bei urämischen Patienten beschrieben, die D,L-Carnitin erhielten.

Neurologische Reaktionen: Es wurde über das Auftreten von Anfällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Anfallsaktivität berichtet, die entweder orales oder intravenöses Levocarnitin erhielten. Bei Patienten mit bereits bestehender Anfallsaktivität wurde über eine Zunahme der Anfallshäufigkeit und/oder -schwere berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei oraler Einnahme von Levocarnitin wurde über Hautausschlag, Urtikaria und Gesichtsödeme berichtet (siehe). WARNHINWEISE).

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über Toxizität durch eine Überdosierung von Levocarnitin vor. Levocarnitin lässt sich durch Dialyse leicht aus dem Plasma entfernen. Die intravenöse LD50 Die Aufnahme von Levocarnitin bei Ratten beträgt 5,4 g/kg und die orale LD50 Der Levocarnitingehalt bei Mäusen beträgt 19,2 g/kg. Große Dosen Levocarnitin können Durchfall verursachen.

Dosierung und Verabreichung von Levocarnitin-Tabletten

Levocarnitin-Tabletten.

Erwachsene: Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene beträgt je nach klinischem Ansprechen zwei- oder dreimal täglich 990 mg mit den 330-mg-Tabletten.

Säuglinge und Kinder: Die empfohlene orale Dosierung für Säuglinge und Kinder liegt zwischen 50 und 100 mg/kg/Tag in geteilten Dosen, mit einem Maximum von 3 g/Tag. Die Dosierung sollte bei 50 mg/kg/Tag beginnen. Die genaue Dosierung hängt vom klinischen Ansprechen ab.

Die Überwachung sollte regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitinkonzentrationen und den gesamten klinischen Zustand umfassen.

Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen und Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei).

Nur zur oralen Anwendung. Nicht zur parenteralen Anwendung.

Erwachsene: Die empfohlene Dosierung von Levocarnitin beträgt 1 bis 3 g/Tag für eine 50 kg schwere Person, was 10 bis 30 ml/Tag Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen oder Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) entspricht. Höhere Dosen sollten nur mit Vorsicht und nur dann verabreicht werden, wenn klinische und biochemische Überlegungen einen Nutzen höherer Dosen wahrscheinlich erscheinen lassen. Die Dosierung sollte bei 1 g/Tag (10 ml/Tag) beginnen und langsam erhöht werden, während die Verträglichkeit und das therapeutische Ansprechen beurteilt werden. Die Überwachung sollte regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitinkonzentrationen und den gesamten klinischen Zustand umfassen.

Säuglinge und Kinder: Die empfohlene Dosierung von Levocarnitin beträgt 50 bis 100 mg/kg/Tag, was 0,5 ml/kg/Tag Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen oder Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) entspricht. Höhere Dosen sollten nur mit Vorsicht und nur dann verabreicht werden, wenn klinische und biochemische Überlegungen einen Nutzen höherer Dosen wahrscheinlich erscheinen lassen. Die Dosierung sollte bei 50 mg/kg/Tag beginnen und langsam auf maximal 3 g/Tag (30 ml/Tag) erhöht werden, während die Verträglichkeit und das therapeutische Ansprechen beurteilt werden. Die Überwachung sollte regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitinkonzentrationen und den gesamten klinischen Zustand umfassen.

Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen oder Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen (zuckerfrei) kann allein eingenommen oder in Getränken oder anderen flüssigen Nahrungsmitteln aufgelöst werden. Die Dosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt (alle drei oder vier Stunden), vorzugsweise während oder nach den Mahlzeiten, und langsam eingenommen werden, um die Verträglichkeit zu maximieren.

Wie wird die Levocarnitin-Tablette geliefert?

Levocarnitin-Tabletten, USP, werden als 330 mg weiße bis cremefarbene, runde, standardmäßig bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „N492“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite in einzelnen Blisterpackungen geliefert, verpackt in Kartons zu 90 Stück (NDC 70954-492-10). . Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].

Levocarnitine Oral Solution, USP ist eine klare Lösung mit Kirschgeschmack, die in 118 ml (4 fl. oz.) bernsteinfarbenen HDPE-Flaschen geliefert wird (NDC 70954-139-10). Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

Levocarnitin-Lösung zum Einnehmen, USP (zuckerfrei), ist eine klare Lösung mit Kirschgeschmack, die in 118 ml (4 fl. oz.) weißen HDPE-Flaschen geliefert wird (NDC 70954-140-10). Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

Nur Rx

Verweise

1. Bohmer, T., Rydning, A. und Solberg, HE 1974. Carnitinspiegel im menschlichen Serum bei Gesundheit und Krankheit. Klin. Chim. Acta 57:55-61.
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10. Rebouche, CJ 1991. Quantitative Schätzung der Absorption und des Abbaus eines Carnitinpräparats durch erwachsene Menschen. Stoffwechsel 40:1305-1310.

Hergestellt von:

Novitium Pharma LLC

70 Lake Drive, East Windsor

New Jersey 08520

Überarbeitet: 07/2022

LB4397-01

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Levocarnitin-Tabletten, USP 330 mg – NDC 70954-492-10 – 90 Tabletten pro Karton

LEVOCARNITIN Levocarnitin-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:70954-492 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVOCARNITIN (UNII: 0G389FZZ9M) (LEVOCARNITIN – UNII:0G389FZZ9M) LEVOCARNITIN 330 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (Weiß bis gebrochenes Weiß) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 13mm Geschmack Impressum-Code N492 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:70954-492-10 90 in 1 KARTON 09.12.2022 1 10-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA216384 09.12.2022

Etikettierer – ANI Pharmaceuticals, Inc. (145588013)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Novitium Pharma LLC		080301870	ANALYSE (70954-492), ETIKETT (70954-492), HERSTELLER (70954-492), PACKUNG (70954-492)

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