Lidothol-Gel
Verschreibungsinformationen für Lidothol-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lidothol-Gel
(Lidocain 4,5 %, Menthol 5 %)
Nur Rx
Beschreibung des Lidothol-Gels
Lidothol-Gel (Lidocain 4,5 %, Menthol 5 %) besteht aus einem Gel in einer Tube, das 4,5 % Lidocain und 5 % Menthol enthält.
Inaktive Inhaltsstoffe: Acrylate/C10-30-Alkylacrylat-Kreuzpolymer, Arnica-Montana-Blütenextrakt, Boswellia-Serrata-Gummi-Extrakt, Butylenglykol, Dimethylsulfon, Ethylhexylglycerin, Llex-Paraguariensis-Blattextrakt, Magnesiumsulfat, Phenoxyethanol, Polysorbat-20, Propylenglykol, SD-Alkohol 40 -B, Triethanolamin, Wasser
Lidothol-Gel – Klinische Pharmakologie
Pharmakodynamik
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Das Eindringen von Lidocain in die intakte Haut nach der Anwendung von Lidothol-Gel ist ausreichend, um eine analgetische Wirkung zu erzielen, jedoch weniger als die Menge, die für eine vollständige sensorische Blockade erforderlich ist.
Menthol ist eine kovalente organische Verbindung, die synthetisch hergestellt oder aus Pfefferminze oder anderen Minzölen gewonnen wird. Menthol löst bei topischer Anwendung ein kühlendes Gefühl auf der Haut aus, indem es die kälteempfindlichen Rezeptoren auf der Haut stimuliert, ohne tatsächlich einen Abfall der Hauttemperatur zu verursachen.
Pharmakokinetik
Absorption
Die systemisch vom Lidothol Gel absorbierte Menge an Lidocain steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche, auf die es aufgetragen wird.
Menthol kommt in zahlreichen rezeptfreien Produkten vor. Obwohl es häufig verwendet wird, liegen keine Schätzungen zur Exposition des Menschen nach Verabreichung über die Haut vor.
Verteilung
Bei Konzentrationen, die durch die Anwendung von Lidothol-Gel entstehen, werden Berichten zufolge etwa 70 % der Lidocain-Dosis an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig.
Stoffwechsel
Es ist nicht bekannt, ob Lidothol Gel in der Haut metabolisiert wird.
Ausscheidung
Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 10 % des Lidocains werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Lidocain-Elimination aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt 81 bis 149 Minuten (Mittelwert 107 ± 22 SD, n = 15). Die systemische Clearance beträgt 0,33 bis 0,90 l/min (Mittelwert 0,64 ± 2 max. max. 0,18 SD, n = 15).
Indikationen und Verwendung für Lidothol-Gel
Lidothol Gel ist zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis, Rückenschmerzen, Krämpfen, Unwohlsein, Nackenschmerzen, Schmerzen, Verstauchungen und Zerrungen geeignet. Es sollte nur auf intakter Haut aufgetragen werden.
Dosierung und Verabreichung von Lidothol-Gel
Lidothol Gel ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
Warnungen
Arzneimittel, die zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind, dürfen nicht geschluckt werden.
Lidothol-Gel ist brennbar. Von offenen Flammen fernhalten.
Sie sollten das Arzneimittel niemals erhitzen, in die Mikrowelle stellen oder in heißes Wasser geben.
Risiko einer Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung die Bedingung. Wenn bei diesen Patienten Lidocain angewendet werden muss, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen. Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet.
Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um weitere Erkrankungen zu verhindern
schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma,
Herzrhythmusstörungen und Tod.
Übermäßige Dosierung
Eine übermäßige Dosierung durch Auftragen von Lidothol Gel auf größere Flächen könnte zu einer erhöhten Absorption von Lidocain und hohen Blutkonzentrationen führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte (siehe NEBENWIRKUNGEN, Systemische Reaktionen). Bei Lidocain-Blutkonzentrationen über 5 µg/ml ist mit einer Lidocain-Toxizität zu rechnen. Die Blutkonzentration von Lidocain wird durch die Geschwindigkeit der systemischen Absorption und Elimination bestimmt. Eine längere Anwendungsdauer von mehr als der empfohlenen Anzahl an Dosen, kleinere Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können zu einer erhöhten Konzentration von Lidocain im Blut führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Lebererkrankung
Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besteht ein höheres Risiko, toxische Blutkonzentrationen zu entwickeln
Lidocain und Menthol, da sie Lidocain und Menthol nicht normal verstoffwechseln können.
Allergische Reaktionen
Bei Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, ist dies nicht der Fall
Es zeigte sich eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain. Allerdings sollte Lidothol Gel bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelunverträglichkeiten, insbesondere wenn der ätiologische Erreger unklar ist.
Auch wenn dies selten vorkommt, sollten Sie einen Notarzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion nach der oralen oder topischen Anwendung von Menthol bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
Nicht intakte Haut
Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann, obwohl nicht getestet, aufgrund einer erhöhten Absorption zu höheren Blutkonzentrationen von Lidocain und Menthol führen. Lidothol Gel wird nur zur Anwendung auf intakter Haut empfohlen.
Externe Wärmequellen
Platzierung externer Wärmequellen, wie Heizkissen oder Heizdecken, über Lidothol Gel
wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde und den Lidocainspiegel im Plasma erhöhen kann.
Augenbelichtung
Der Kontakt von Lidothol-Gel mit den Augen ist zwar nicht untersucht, sollte jedoch aufgrund der Erkenntnisse von vermieden werden
schwere Augenreizung bei Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren. Bei Augenkontakt sofort
Spülen Sie das Auge mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und schützen Sie das Auge, bis die Empfindung zurückkehrt.
Informationen für Patienten
Methämoglobinämie
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Anwendung einzustellen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Antiarrhythmika
Lidothol Gel sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I erhalten (z. B
Tocainid und Mexiletin), da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Lokalanästhetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidothol Gel mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, kann dies der Fall sein
Die aus allen Formulierungen absorbierte Menge muss berücksichtigt werden.
Arzneimittel, die bei Verwendung mit Lidothol-Gel Methämoglobinämie verursachen können
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln
wenn Sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
Beispiele für Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie:
Klassenbeispiele
Nitrate/Nitrite Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas
Lokalanästhetika
Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain
Antineoplastische Mittel Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase, Antibiotika Dapson, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure, Sulfonamide, Antimalariamittel Chloroquin, Primaquin Antikonvulsiva Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat, andere Medikamente Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin Cinogenese, Mutagenese
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Lidothol Gel auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B.
Lidothol Gel wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht.
Arbeit und Lieferung
Lidothol Gel wurde bei Wehen und Entbindung nicht untersucht.
Stillende Mutter
Lidothol Gel wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Reaktionen auf der Anwendungsseite
Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidothol Gel kann die Haut an der Applikationsstelle Blasen, Blutergüsse, Brennen, Depigmentierung, Dermatitis, Verfärbung, Ödeme, Erytheme, Peeling, Reizungen, Papeln, Petechien, Juckreiz, Bläschen usw. entwickeln der Ort abnormaler Empfindungen. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und klingen innerhalb weniger Minuten bis Stunden spontan ab.
Andere unerwünschte Ereignisse
Aufgrund der Art und Begrenztheit spontaner Meldungen in der Post-Marketing-Überwachung besteht kein Kausalzusammenhang
wurden für weitere gemeldete unerwünschte Ereignisse festgestellt, darunter:
Asthenie, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Hypästhesie, Benommenheit,
metallischer Geschmack, Übelkeit, Nervosität, verstärkte Schmerzen, Parästhesien, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderung,
Erbrechen, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, Tinnitus und Zittern.
Systemische (dosisabhängige) Reaktionen
Systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung von Lidothol Gel sind aufgrund der geringen Größe unwahrscheinlich
absorbierte Dosis (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik). Systemische Nebenwirkungen von
Lidocain ähnelt in seiner Natur denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet werden, einschließlich
ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung,
Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl,
Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand). Erregendes ZNS
Die Reaktionen können kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein
in die Bewusstlosigkeit übergehen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie usw. gehören
Herz-Kreislauf-Kollaps, der zum Stillstand führt.
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von mentholhaltigen Produkten berichtet. Die Verwendung von mentholhaltigen Nasentropfen bei Säuglingen hat offenbar in Einzelfällen zu Kehlkopfkrämpfen geführt, und in einigen Fällen wurden Störungen des Nervensystems oder des Verdauungssystems mit übermäßiger Inhalation oder oraler Exposition gegenüber Menthol in Verbindung gebracht
Überdosierung
Eine Überdosierung von Lidocain durch kutane Absorption ist selten, kann aber auftreten. Wenn der Verdacht besteht
Überdosierung von Lidocain (siehe NEBENWIRKUNGEN, Systemische Reaktionen), Arzneimittelkonzentration im Blut
sollte überprüft werden. Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine engmaschige Überwachung, unterstützende Pflege und
symptomatische Behandlung. Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung mit Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.
Liegt keine massive topische Überdosierung oder orale Einnahme vor, sollte eine Beurteilung der Toxizitätssymptome erfolgen
Berücksichtigen Sie auch andere Ursachen für die klinischen Wirkungen oder eine Überdosierung aus anderen Quellen
Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
Dosierung und Verabreichung von Lidothol-Gel
Tragen Sie Lidothol Gel auf die intakte Haut auf, um den am stärksten schmerzenden Bereich abzudecken. Reinigen und trocknen Sie die betroffene Stelle. Tragen Sie das Produkt bis zu viermal täglich direkt auf Ihre Haut auf. Über dem Anwendungsbereich darf Kleidung getragen werden.
Wenn während der Anwendung eine Reizung oder ein Brennen auftritt, waschen Sie das Produkt von Ihrer Haut und tragen Sie es nicht erneut auf, bis die Reizung abgeklungen ist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidothol Gel mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, kann dies der Fall sein
Die aus allen Formulierungen absorbierte Menge muss berücksichtigt werden.
Lagerung und Handhabung
Nach der Handhabung von Lidothol-Gel sollten die Hände gewaschen werden, bei Augenkontakt mit Lidothol-Gel sollte darauf geachtet werden
Gemieden werden. An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren.
Lidothol Gel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Wie wird Lidothol Gel geliefert?
Lidothol Gel ist wie folgt erhältlich:
1 Tube, 3,5 Unzen
NDC 53225-1026-1
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature].
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Terrain Pharmaceuticals. info@terrainrx.com
Hergestellt für:
Terrain Pharmaceuticals
Reno, NV 89501
Gedruckt in den USA
| LIDOTHOL Lidocain Hcl, Menthol-Gel |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Terrain Pharmaceuticals (078358750) |