Mometason-Lotion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen MOMETASONFUROAT TOPISCHE LÖSUNG sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an MOMETASONFUROAT TOPISCHE LÖSUNG.
MOMETASON FUROAT topische Lösung, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987
Indikationen und Verwendung für Mometason-Lotion
Mometasonfuroat Topische Lösung 0,1 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ≥ 12 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Anwendung der Mometason-Lotion
• Tragen Sie einmal täglich ein paar Tropfen auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie sie leicht ein, bis die Wirkung verschwindet. (2) • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2) • Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, überprüfen Sie die Diagnose erneut. (2) • Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
• Lösung, 0,1 %. (3)
Kontraindikationen
• Mometasonfuroat-Topische Lösung, 0,1 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Aufgrund der systemischen Absorption kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung, einem Cushing-Syndrom und einer Hyperglykämie kommen. Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4) • Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. (5.1, 8.4) • Kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen akneiforme Reaktionen, Brennen, Juckreiz und Follikulitis. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Mometason-Lotion
Mometasonfuroat Topische Lösung 0,1 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.
2. Dosierung und Anwendung der Mometason-Lotion
Tragen Sie einmal täglich ein paar Tropfen Mometasone Furoate Topical Solution 0,1 % auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren Sie es leicht ein, bis es verschwindet.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein [seeWarnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
Verwenden Sie keine topische Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) mit Okklusivverbänden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt angeordnet. Tragen Sie keine topische Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) im Windelbereich auf, wenn der Patient Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen.
Die topische Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lösung, 0,1 %. Jedes Gramm Mometasonfuroat-Topische Lösung USP, 0,1 %, enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lösungsbasis.
4. Kontraindikationen
Mometasonfuroat-Topische Lösung, 0,1 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie, in der die Auswirkungen der Mometasonfuroat-Lotion auf die HPA-Achse untersucht wurden, wurden 15 ml ohne Okklusion zweimal täglich (30 ml pro Tag) über 7 Tage lang auf 4 erwachsene Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen. Am Ende der Behandlung blieben die Plasma-Cortisolspiegel bei jedem der vier Probanden im normalen Bereich und veränderten sich kaum gegenüber dem Ausgangswert.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [seeUse in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich der topischen Mometasonprodukte, wurde nach der Markteinführung über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt der topischen Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
5.4 Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung der topischen Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit 209 Probanden betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Mometasonfuroat-Lotion 3 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten akneiforme Reaktionen, 2; brennend, 4; und Juckreiz, 1. In einer Reizungs-/Sensibilisierungsstudie mit 156 gesunden Probanden betrug die Inzidenz von Follikulitis 3 % (4 Probanden).
Während einer klinischen Studie bei 14 % von 65 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren wurde berichtet, dass die folgenden Nebenwirkungen möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Mometasonfuroat-Lotion zusammenhängen: verringerte Glukokortikoidspiegel, 4; Parästhesie, 2; trockener Mund,1; eine nicht näher bezeichnete endokrine Störung, 1; Pruritus, 1; und eine nicht näher bezeichnete Hauterkrankung, 1. Die folgenden Anzeichen von Hautatrophie wurden auch bei 65 Probanden beobachtet, die in einer klinischen Studie mit Mometasonfuroat-Lotion behandelt wurden: Glanz, 4; Teleangiektasie, 2; Elastizitätsverlust, 2; und Verlust normaler Hautmarkierungen, 3.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen Reizungen, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Diese Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten.
Postmarketing-Berichte über ophthalmologische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit der topischen Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Schwangerschaftskategorie C:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Bei Verabreichung an trächtige Ratten, Kaninchen und Mäuse verstärkte Mometasonfuroat fetale Missbildungen. Die Dosen, die zu Missbildungen führten, verringerten auch das Wachstum des Fötus, gemessen an einem geringeren Gewicht des Fötus und/oder einer verzögerten Ossifikation. Mometasonfuroat verursachte auch Dystokie und damit verbundene Komplikationen, wenn es Ratten am Ende der Trächtigkeit verabreicht wurde.
Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat bei subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr Gaumenspalten. Die fetale Überlebensrate war bei 180 µg/kg verringert. Bei 20 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 20, 60 und 180 µg/kg bei der Maus betragen ungefähr das 0,01-, 0,02- und 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m2 Basis.)
Bei Ratten führte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 600 µg/kg und mehr zu Nabelbrüchen. Eine Dosis von 300 µg/kg führte zu einer Verzögerung der Ossifikation, aber zu keinen Missbildungen. (Dosen von 300 und 600 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,2- und 0,4-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis einer Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m2 Basis.)
Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 150 µg/kg und mehr (ungefähr das 0,2-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Lotion auf einem µg) mehrere Missbildungen (z. B. gebeugte Vorderpfoten, Gallenblasenagenesie, Nabelbruch, Hydrozephalie). /M2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat bei 700 µg/kg die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie und gewölbter Kopf). Bei 2800 µg/kg wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 140, 700 und 2800 µg/kg betragen beim Kaninchen ungefähr das 0,2-, 0,9- und 3,6-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis einer Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m2 Basis.)
Wenn Ratten während der Trächtigkeit oder in späteren Stadien der Trächtigkeit subkutane Dosen Mometasonfuroat erhielten, führten 15 µg/kg zu längeren und schwierigen Wehen und verringerten die Anzahl der Lebendgeburten, das Geburtsgewicht und die frühe Überlebensrate der Jungtiere. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 µg/kg nicht beobachtet. (Dosen von 7,5 und 15 µg/kg bei Ratten entsprechen etwa dem 0,005- bzw. 0,01-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis einer Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m2 Basis.)
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % topisch verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Da die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Mometasonfuroat-Lotion verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei etwa 29 % der pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten und etwa 3 Wochen lang auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 40 % (Bereich) behandelt wurden 16%-90%). Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Nachuntersuchungen 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 8 der Probanden durchgeführt wurden, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden. Die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide wurde in dieser Population nicht untersucht [seeClinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Mometasonfuroat topische Lösung 0,1 % sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Mometasonfuroat-Lotion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen.
10. Überdosierung
Topisch angewendete Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung der Mometason-Lotion
Mometasonfuroat-Topische Lösung USP, 0,1 % enthält Mometasonfuroat zur topischen Anwendung. Mometasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Chemisch gesehen ist Mometasonfuroat 9α,21-Dichlor-11β,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-(2-furoat) mit der empirischen Formel C27H30Cl2Ö6ein Molekulargewicht von 521,4 und die folgende Strukturformel:
Mometasonfuroat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser unlöslich, in Aceton und Methylenchlorid frei löslich und in Heptan kaum löslich ist.
Jedes Gramm Mometasonfuroat-Topische Lösung USP, 0,1 %, enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer farblosen, klaren bis durchscheinenden Lösung auf Basis von Isopropylalkohol (40 %), Hexylenglykol, Hydroxypropylcellulose, einbasigem wasserfreiem Natriumphosphat, gereinigtem Wasser, Glycerin und Ölsäure Säure. Kann auch Phosphorsäure enthalten, die zur Einstellung des pH-Werts auf etwa 4,5 verwendet wird.
12. Mometason-Lotion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide hat Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Mometasonfuroat-Lotion durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Bereich liegt.
In einer Studie, in der die Auswirkungen der Mometasonfuroat-Lotion auf die HPA-Achse untersucht wurden, wurden 15 ml ohne Okklusion zweimal täglich (30 ml pro Tag) über 7 Tage lang auf 4 erwachsene Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen. Am Ende der Behandlung blieben die Plasma-Cortisolspiegel bei jedem der vier Probanden im normalen Bereich und veränderten sich kaum gegenüber dem Ausgangswert [seeWarnings and Precautions (5.1)].
65 pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten mit atopischer Dermatitis wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. Mometasonfuroat-Lotion wurde etwa drei Wochen lang einmal täglich auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 40 % (Bereich 16–90 %) aufgetragen. Bei etwa 29 % der Probanden, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten, wurde am Ende der Behandlung mit Mometasonfuroat-Lotion eine Unterdrückung der Nebennieren beobachtet. Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Nachuntersuchungen 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 8 der Probanden durchgeführt wurden, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden [seeUse in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Studien am Menschen zeigen, dass etwa 0,7 % der angewendeten Dosis Mometasonfuroat-Salbe nach 8-stündigem Kontakt mit normaler Haut ohne Okklusion in den Kreislauf gelangen. Ein ähnlicher minimaler Absorptionsgrad des Kortikosteroids aus der Lotionsformulierung wäre zu erwarten. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial der Mometasonfuroat-Lotion zu bewerten. Langzeitstudien zur Karzinogenität von Mometasonfuroat wurden durch Inhalation an Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 67 µg/kg (ungefähr das 0,04-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m) keinen statistisch signifikanten Anstieg von Tumoren2 Basis). In einer 19-monatigen Kanzerogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis ab Mometasonfuroat-Lotion) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz ein mcg/m2 Basis).
Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem in vitro Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters, führte jedoch nicht zu einer Erhöhung der Chromosomenaberrationen in einem in vitro Lungenzelltest des Chinesischen Hamsters. Mometasonfuroat wirkte im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vivo B. ein Maus-Mikronukleus-Assay, ein Ratten-Knochenmark-Chromosomenaberrations-Assay oder ein Maus-Keimzell-Chromosomenaberrations-Assay. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in vivo in Rattenhepatozyten.
In Reproduktionsstudien an Ratten kam es weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durch subkutane Dosen von bis zu 15 µg/kg (ungefähr das 0,01-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Lotion pro µg/m).2 Basis).
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mometasonfuroat-Lotion zur Behandlung von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, wurde in zwei vehikelkontrollierten Studien nachgewiesen, eine bei Kopfhaut-Psoriasis und eine bei seborrhoischer Dermatitis. Insgesamt 405 Probanden (Altersgruppe: 12–95 Jahre) erhielten 21 Tage lang einmal täglich Mometasonfuroat-Lotion (205 Probanden) oder die Trägerlotion.
16. Wie wird Mometasone Lotion geliefert?
Mometasone Furoate Topical Solution USP, 0,1 %, ist farblos, klar bis durchscheinend und wird in 30 ml (27,5 Gramm) geliefert (NDC 45802-118-59) und 60 ml (55 Gramm) (NDC 45802-118-46) Flaschen; Kartons mit einem Stück.
Lagern Sie Mometasonfuroat topische Lösung, 0,1 %, bei 20–25 °C (68–77 °F). [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
• Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution 0,1 % gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. • Kontakt mit den Augen vermeiden. • Weisen Sie die Patienten an, jegliche visuellen Symptome ihrem Arzt zu melden. • Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution 0,1 % nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend. • Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution 0,1 % nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde. • Verbinden Sie den behandelten Hautbereich nicht und bedecken Sie ihn nicht oder wickeln Sie ihn nicht anderweitig ein, um ihn zu verschließen, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. • Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. • Raten Sie Patienten davon ab, Mometasonfuroat-Topische Lösung 0,1 % zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Tragen Sie Mometasone Furoate Topical Solution 0,1 % nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können. • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt. • Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte zusammen mit der topischen Mometasonfuroat-Lösung 0,1 %, ohne vorher den Arzt zu konsultieren.
Hergestellt von Padagis
Jerocham, Israel
Vertrieben von
Padagis®
Allegan, MI 49010 • www.padagis.com
Rev. 22.09
5D800 RC J7
Informationen zum Patienten
Mometasonfuroat (moe-MET-a-sone fur-oate) Topische Lösung USP, 0,1 %
Wichtige Informationen: Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Verwenden Sie Mometasonfuroat-Lösung 0,1 % nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina.
Was ist Mometasonfuroat topische Lösung, 0,1 %?
• Mometasonfuroat-Topische Lösung, 0,1 %, ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 12 Jahren verursacht werden. • Es ist nicht bekannt, ob Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. • Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Verwenden Sie keine topische Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %, wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe der topischen Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) sind. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der topischen Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %.
Bevor Sie Mometasone Furoate Topical Solution (0,1 %) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• an der zu behandelnden Stelle eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie auch Medikamente zur Behandlung der Hautinfektion. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.
Wie soll ich Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 % anwenden?
• Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Tragen Sie einmal täglich ein paar Tropfen Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) auf die betroffene Hautstelle auf und reiben Sie sie leicht ein, bis sie verschwindet. • Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, bis sich der betroffene Hautbereich verbessert hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessert. • Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • Mometasonfuroat-Topische Lösung, 0,1 %, sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis oder Rötungen verwendet werden. Vermeiden Sie die Anwendung von Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, im Windelbereich, wenn Sie Windeln oder Plastikhosen tragen. • Vermeiden Sie die Anwendung von Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen (Achselhöhlen). • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, aufgetragen haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der topischen Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %?
Mometasonfuroat-Topische Lösung, 0,1 %, kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
•
Mometasonfuroat topische Lösung, 0,1 %, kann durch die Haut dringen. Wenn zu viel Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen. •
Sichtprobleme. Topische Kortikosteroide können das Risiko erhöhen, Sehprobleme wie Katarakt und Glaukom zu entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten. •
Hautprobleme. Während der Behandlung mit Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, können Hautprobleme auftreten, einschließlich allergischer Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Hautinfektionen an der Behandlungsstelle. Beenden Sie die Anwendung von Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 % und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 % Hautreaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung oder Probleme bei der Heilung auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, gehören: Brennen, Juckreiz und Entzündung des Haarfollikels (Follikulitis).
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der topischen Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 % aufbewahren?
• Lagern Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. •
Bewahren Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der topischen Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Mometasone Furoate Topical Solution, 0,1 %, nicht bei einer Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Mometasonfuroat 0,1 % topische Lösung nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die topische Mometasonfuroat-Lösung (0,1 %) bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Was sind die Inhaltsstoffe der topischen Mometasonfuroat-Lösung, 0,1 %?
Wirkstoff: Mometasonfuroat
Inaktive Zutaten: Isopropylalkohol (40 %), Hexylenglykol, Hydroxypropylcellulose, einbasiges wasserfreies Natriumphosphat, gereinigtes Wasser, Glycerin und Ölsäure. Kann auch Phosphorsäure enthalten, die zur Einstellung des pH-Werts auf etwa 4,5 verwendet wird.
Hergestellt von Padagis
Jerocham, Israel
Vertrieben von
Padagis®
Allegan, MI 49010 • www.padagis.com
Rev. 22.09
5D800 RC J7
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hauptdisplay – Karton
Nur Rx
NDC 45802-118-46
Mometasonfuroat topische Lösung USP, 0,1 %
Nur zur dermatologischen Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
60 ml (55 g)
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| MOMETASONFUROAT Mometasonfuroat-Lösung |
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |