Naftifin-Gel
Verschreibungsinformationen für Naftifin-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Naftifin-Gels
Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % enthält den synthetischen Breitband-Antimykotikum Naftifinhydrochlorid.
Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Chemische Struktur von Naftifinhydrochlorid
Chemischer Name
(E)-N-Cinnamyl-N-methyl-1-naphthalinmethylaminhydrochlorid.
Naftifinhydrochlorid hat die empirische Formel C21H21N·HCl und ein Molekulargewicht von 323,86.
Enthält
Wirkstoff
Naftifinhydrochlorid…. 1 %
Inaktive Zutaten
Alkohol (52 % v/v), Carbopol 974P, Diisopropanolamin, Edetat-Dinatrium, Polysorbat 80 und gereinigtes Wasser.
Naftifin-Gel – Klinische Pharmakologie
Naftifinhydrochlorid ist ein synthetisches Allylamin-Derivat. Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Naftifinhydrochlorid eine fungizide Wirkung aufweist in vitro gegen ein breites Spektrum von Organismen, einschließlich Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum Canis, Microsporum audouini, Und Microsporum gypseum; und fungistatische Aktivität gegen Candida Arten, darunter Candida Albicaner. Naftifinhydrochlorid-Gel, 1 %, hat sich nur als klinisch wirksam gegen die im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG aufgeführten Krankheitsbilder erwiesen.
Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus gegen Pilze nicht bekannt ist, scheint Naftifinhydrochlorid die Sterolbiosynthese zu beeinträchtigen, indem es das Enzym Squalen-2,3-Epoxidase hemmt. Diese Hemmung der Enzymaktivität führt zu verringerten Sterinmengen, insbesondere Ergosterol, und einer entsprechenden Anreicherung von Squalen in den Zellen.
Pharmakokinetik
In vitro Und in vivo Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das Stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Im Anschluss an einzelne topische Anwendungen von 3Bei Anwendung von H-markiertem Naftifinhydrochlorid-Gel, 1 %, auf der Haut gesunder Probanden wurden bis zu 4,2 % der aufgetragenen Dosis absorbiert. Naftifin und/oder seine Metaboliten werden mit einer Halbwertszeit von etwa zwei bis drei Tagen über den Urin und den Kot ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Naftifine Gel
Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % ist für die topische Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis, die durch diese Organismen verursacht werden, indiziert Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans1 und Epidermophyton floccosum.1
1Die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Kontraindikationen
Naftifinhydrochlorid-Gel, 1 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Naftifinhydrochlorid-Gel, 1 % ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Naftifinhydrochlorid-Gel, 1 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn bei der Anwendung von Naftifinhydrochlorid-Gel 1 % eine Reizung oder Empfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die Diagnose der Krankheit sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung einer Ansammlung infizierten Gewebes in einer Kaliumhydroxidlösung oder durch Kultur auf einem geeigneten Medium bestätigt werden.
Informationen für Patienten
Dem Patienten sollte gesagt werden:
- Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusionsverbänden oder -wickeln, sofern der Arzt nichts anderes verordnet.
- Halten Sie Naftifinhydrochlorid-Gel 1 % von Augen, Nase, Mund und anderen Schleimhäuten fern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer zweijährigen dermalen Kanzerogenitätsstudie wurde Sprague-Dawley-Ratten Naftifinhydrochlorid-Creme in topischen Dosen von 1 %, 2 % und 3 % (10, 20 und 30 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid) verabreicht. Bis zur höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis von 30 mg/kg/Tag wurden in dieser Studie keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt [3.6 times the maximum recommended human dose (MRHD) based on mg/m2 comparison].
Basierend auf den Ergebnissen von zwei In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters) und einem In-vivo-Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay) ergab Naftifinhydrochlorid keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Die orale Verabreichung von Naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Laktation zeigte bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (12-fache MRHD basierend auf dem mg/m2-Vergleich) keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen (durch orale Verabreichung) in Dosen durchgeführt, die das 150-fache oder mehr der topischen Dosis beim Menschen übertrafen, und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Naftifin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 1 % Naftifinhydrochlorid-Gel verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit Naftifinhydrochlorid-Gel traten bei 1 % folgende Nebenwirkungen auf: Brennen/Stechen (5,0 %), Juckreiz (1,0 %), Erythem (0,5 %), Hautausschlag (0,5 %), Hautempfindlichkeit (0,5 %). ).
Dosierung und Verabreichung von Naftifin-Gel
Eine ausreichende Menge Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % sollte zweimal täglich morgens und abends sanft in die betroffenen und umliegenden Hautbereiche einmassiert werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden. Wenn nach vierwöchiger Behandlung mit Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % keine klinische Besserung eintritt, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Wie wird Naftifine Gel geliefert?
Naftifinhydrochlorid-Gel USP, 1 % wird in zusammenklappbaren Tuben in den folgenden Größen geliefert:
40 g – NDC 0115-1510-63
60 g – NDC 0115-1510-58
90 g – NDC 0115-1510-48
Notiz: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Hergestellt von:
Tolmar, Inc.
Fort Collins, CO 80526
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
04006119 Rev. 0 18.11
Hauptanzeigefeld des Paketetiketts
Naftifinhydrochlorid-Gel, USP 1 %, 90 g Karton
| NAFTIFINE HYDROCHLORID Naftifinhydrochlorid-Gel |
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals of New York LLC (123797875) |