Naloxon-Autoinjektoren
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von NALOXON AUTO-INJECTOR erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NALOXON AUTOINJEKTOR an.
Naloxonhydrochlorid-Injektions-Autoinjektor (durchgehend als NALOXON-AUTOINJEKTOR bezeichnet) zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
2 mg
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung für den Naloxon-Autoinjektor
NALOXONE AUTO-INJECTOR ist ein Opioidantagonist, der für die Notfallbehandlung bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung indiziert ist, die sich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems äußert. (1)
Der NALOXON-AUTOINJEKTOR ist für die sofortige Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen möglicherweise Opioide vorhanden sind. (1)
NALOXON AUTOINJEKTOR ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung. (1)
Dosierung und Verabreichung des Naloxon-Autoinjektors
- NALOXON AUTOINJEKTOR ist nur zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung bestimmt. (2.1)
- Suchen Sie sofort nach der Anwendung einen Notarzt auf. (2.1)
- Verabreichen Sie erwachsenen oder pädiatrischen Patienten NALOXON AUTOINJEKTOR in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung. (2.2)
- Verabreichen Sie zusätzliche Dosen NALOXON AUTOINJEKTOR mit einem neuen Autoinjektor, wenn der Patient nicht reagiert oder reagiert und dann in eine Atemdepression zurückfällt. Bis zum Eintreffen der medizinischen Nothilfe können alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen des NALOXON-AUTOINJEKTORS verabreicht werden. (2.2)
- Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird. (2.2)
- Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegekraft während der Verabreichung der Dosis den Oberschenkelmuskel einklemmen. (2.2)
- Wenn das elektronische Sprachanweisungssystem nicht ordnungsgemäß funktioniert, gibt der NALOXON-AUTOINJEKTOR dennoch die vorgesehene Dosis Naloxonhydrochlorid ab, wenn er gemäß den auf der flachen Oberfläche seines Etiketts aufgedruckten Anweisungen verwendet wird. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 2 mg/0,4 ml Naloxonhydrochloridlösung in einem vorgefüllten Autoinjektor. (3)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko einer wiederkehrenden Atemwegs- und ZNS-Depression: Aufgrund der Wirkungsdauer von Naloxon im Vergleich zum Opioid muss der Patient kontinuierlich überwacht und bei Bedarf wiederholte Dosen Naloxon mit einem neuen NALOXON-AUTOINJEKTOR verabreicht werden, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird. (5.1)
- Risiko einer eingeschränkten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten: Die Umkehrung einer Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin verursacht wird, kann unvollständig sein. Möglicherweise sind größere oder wiederholte Dosen erforderlich. (5.2)
- Auslösung eines schweren Opioidentzugs: Die Anwendung bei opioidabhängigen Patienten kann einen Opioidentzug auslösen. Bei Neugeborenen kann ein Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird. Überwachen Sie die Entwicklung eines Opioidentzugs. (5.3)
- Risiko kardiovaskulärer (CV) Auswirkungen: Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu nachteiligen kardiovaskulären Auswirkungen führen. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder andere Medikamente erhielten, die ähnliche kardiovaskuläre Auswirkungen haben könnten. Überwachen Sie diese Patienten nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid engmaschig in einer geeigneten medizinischen Einrichtung. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit NALOXON AUTOINJEKTOR am häufigsten beobachtet: Schwindel und Erythem an der Injektionsstelle. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an IJ Therapeutics, LLC unter 1-877-341-5330 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 10/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Naloxon-Autoinjektors
NALOXONE AUTO-INJECTOR ist ein Opioidantagonist, der für die Notfallbehandlung bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung indiziert ist, die sich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems äußert.
Der NALOXON-AUTOINJEKTOR ist für die sofortige Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen möglicherweise Opioide vorhanden sind.
NALOXON AUTOINJEKTOR ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung.
2. Dosierung und Verabreichung des Naloxon-Autoinjektors
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
NALOXON AUTOINJEKTOR ist nur zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bestimmt.
Da die Behandlung bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Opioiden von einer anderen Person als dem Patienten durchgeführt werden muss, weisen Sie den Empfänger des Rezepts an, die Menschen in seiner Umgebung über das Vorhandensein von NALOXON AUTOINJEKTOR zu informieren Gebrauchsanweisung.
Weisen Sie den Patienten oder das Pflegepersonal an, das zu lesen Gebrauchsanweisung zu dem Zeitpunkt, an dem sie ein Rezept für NALOXON AUTOINJEKTOR erhalten. Weisen Sie den Patienten oder das Pflegepersonal auf die folgenden Anweisungen hin:
- Suchen Sie sofort nach der Anwendung einen Notarzt auf. Da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Naloxonhydrochlorid übersteigt und der Verdacht einer Überdosierung mit Opioiden außerhalb überwachter medizinischer Einrichtungen auftreten kann, suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, überwachen Sie den Patienten kontinuierlich, bis das Rettungspersonal eintrifft, und verabreichen Sie NALOXONE AUTO wiederholt -Düse nach Bedarf. Suchen Sie bei Verdacht auf einen potenziell lebensbedrohlichen Opioid-Notfall nach der Verabreichung der ersten Dosis NALOXON AUTOINJEKTOR immer einen Notarzt auf.
- Es können zusätzliche Dosen von NALOXON AUTOINJEKTOR erforderlich sein, bis medizinische Nothilfe verfügbar ist.
- Versuchen Sie nicht, den NALOXON-AUTOINJEKTOR wiederzuverwenden. Jeder NALOXON-AUTOINJEKTOR enthält eine Einzeldosis Naloxon.
- Überprüfen Sie den NALOXON AUTOINJEKTOR vor der Verabreichung visuell durch das Sichtfenster auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Glasbehälter unbeschädigt.
- NALOXON AUTO-INJECTOR muss gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Geräteetikett oder den elektronischen Sprachanweisungen verabreicht werden (NALOXON AUTO-INJECTOR enthält einen Lautsprecher, der Sprachanweisungen liefert, um den Benutzer durch jeden Schritt der Injektion zu führen). Wenn das elektronische Sprachanweisungssystem des NALOXONE AUTO-INJECTOR nicht ordnungsgemäß funktioniert, gibt der NALOXONE AUTO-INJECTOR dennoch die vorgesehene Dosis Naloxonhydrochlorid ab, wenn er gemäß den auf dem Etikett aufgedruckten Anweisungen verwendet wird.
- Sobald der rote Sicherheitsschutz entfernt wurde, muss der NALOXON-AUTOINJEKTOR sofort verwendet oder ordnungsgemäß entsorgt werden. Versuchen Sie nicht, den roten Schutzbügel wieder anzubringen, nachdem er entfernt wurde.
Bei Betätigung führt der NALOXON-AUTOINJEKTOR die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, gibt die Naloxonhydrochlorid-Injektion ab und zieht die Nadel vollständig in ihr Gehäuse zurück. Nach der Injektion rastet die schwarze Basis ein, ein roter Indikator erscheint im Sichtfenster und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass der NALOXON-AUTOINJEKTOR die vorgesehene Dosis Naloxonhydrochlorid abgegeben hat, und weisen den Benutzer an, einen Notarzt aufzusuchen.
2.2 Dosierungsinformationen
Erstdosierung
Verabreichen Sie erwachsenen oder pädiatrischen Patienten die Anfangsdosis von NALOXON AUTOINJEKTOR intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung, und suchen Sie medizinische Notfallhilfe auf. Verabreichen Sie NALOXON AUTOINJECTOR so schnell wie möglich, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann.
Wiederholen Sie die Dosierung
Der Bedarf an wiederholten Dosen von NALOXON AUTOINJECTOR hängt von der Menge, der Art und dem Verabreichungsweg des antagonisierten Opioids ab.
Wenn die gewünschte Reaktion nach 2 oder 3 Minuten nicht eintritt, kann eine zusätzliche Dosis NALOXON AUTOINJEKTOR verabreicht werden. Wenn immer noch keine Reaktion erfolgt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, können alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen NALOXON AUTOINJEKTOR verabreicht werden, bis medizinische Hilfe eintrifft. Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird.
Wenn der Patient auf den NALOXON-AUTOINJEKTOR anspricht und vor dem Eintreffen der Nothilfe wieder in eine Atemdepression zurückfällt, kann eine zusätzliche Dosis des NALOXON-AUTOINJEKTORS verabreicht werden.
Die Aufhebung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein und erfordert möglicherweise höhere Dosen Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von NALOXON AUTOINJECTOR.
Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten über einem Jahr
Weisen Sie Patienten oder ihre Betreuer an, NALOXON AUTOINJEKTOR gemäß den Anweisungen zu verabreichen Gebrauchsanweisungintramuskulär oder subkutan.
Dosierung bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr
Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegekraft während der Verabreichung von NALOXON AUTOINJECTOR den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die Verabreichungsstelle sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion nach der Injektion und Behebung des Opioid-Notfalls.
Es kann klinische Situationen geben, insbesondere in der Zeit nach der Geburt bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem Opioidkonsum, in denen es vorzuziehen ist, das plötzliche Auftreten von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Erwägen Sie in diesen Situationen die Verwendung eines alternativen Naloxonprodukts, dessen Wirkung titriert und gegebenenfalls je nach Gewicht dosiert werden kann [see Use in Specific Populations (8.4)].
3. Darreichungsformen und Stärken
2 mg Injektion: 2 mg/0,4 ml Naloxonhydrochloridlösung in einem vorgefüllten Autoinjektor. Jeder NALOXON-AUTOINJEKTOR 2 mg liefert 2 mg Naloxonhydrochlorid-Injektion (0,4 ml).
4. Kontraindikationen
NALOXON-AUTOINJEKTOR ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe bekannt ist.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiko einer wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems
Die Wirkungsdauer der meisten Opioide kann die von NALOXON AUTOINJEKTOR überschreiten, was nach einer anfänglichen Verbesserung der Symptome zu einer erneuten Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems führen kann. Daher ist es notwendig, unmittelbar nach der Verabreichung der ersten Dosis des NALOXON-AUTOINJEKTORS einen Notarzt aufzusuchen. Halten Sie den Patienten ständig unter Beobachtung und verabreichen Sie bei Bedarf zusätzliche Dosen NALOXON AUTOINJECTOR [see Dosage and Administration (2.2)]. Zusätzliche unterstützende und/oder wiederbelebende Maßnahmen können hilfreich sein, während auf medizinische Notfallhilfe gewartet wird.
5.2 Risiko einer eingeschränkten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten
Die Aufhebung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein. Höhere oder wiederholte Dosen von Naloxonhydrochlorid können erforderlich sein, um Buprenorphin zu antagonisieren, da letzteres aufgrund seiner langsamen Bindungsgeschwindigkeit und der anschließenden langsamen Dissoziation vom Opioidrezeptor eine lange Wirkungsdauer hat [see Dosage and Administration (2.2)]. Der Buprenorphin-Antagonismus ist durch ein allmähliches Einsetzen der Umkehreffekte und eine verkürzte Wirkungsdauer der normalerweise verlängerten Atemdepression gekennzeichnet.
5.3 Auslösung eines schweren Opioidentzugs
Die Anwendung von NALOXON AUTOINJECTOR bei opioidabhängigen Patienten kann ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen, das durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Gliederschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, Niesen, Piloarrektion, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit oder Erbrechen , Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Frösteln oder Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann ein Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird und die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen kann: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe. Überwachen Sie Patienten hinsichtlich der Entwicklung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs.
Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen. Als Folgen dieser Ereignisse wurden Tod, Koma und Enzephalopathie gemeldet. Diese Ereignisse traten vor allem bei Patienten auf, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben könnten. Obwohl kein direkter Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nachgewiesen wurde, sollten nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder Patienten, die Medikamente mit potenziell schädlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System erhalten haben, auf Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation und Lungenödem überwacht werden geeignete Gesundheitseinrichtung. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese des Lungenödems im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxonhydrochlorid dem neurogenen Lungenödem ähnelt, d .
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Auslösung eines schweren Opioidentzugs [see Warnings and Precautions (5.3)]
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit NALOXON AUTOINJEKTOR beobachtet. In zwei pharmakokinetischen Studien mit insgesamt 54 gesunden erwachsenen Probanden, die 0,4 mg NALOXON AUTOINJEKTOR, 0,8 mg NALOXON AUTOINJEKTOR (zwei 0,4 mg NALOXON AUTOINJEKTOR) oder 2 mg NALOXON AUTOINJEKTOR ausgesetzt waren, traten Nebenwirkungen bei mehr als auf Bei einem Probanden traten Schwindelgefühle und Rötungen an der Injektionsstelle auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postoperativen Anwendung von Naloxonhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Hypotonie, Bluthochdruck, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Als Folgen dieser Ereignisse wurden Tod, Koma und Enzephalopathie gemeldet. Übermäßige Dosen von Naloxonhydrochlorid führten bei postoperativen Patienten zu einer deutlichen Umkehrung der Analgesie und verursachten Unruhe [see Warnings and Precautions (5.3)].
Zu den weiteren Ereignissen, die nach der Markteinführung des NALOXON-AUTOINJEKTORS berichtet wurden, gehören Unruhe, Orientierungslosigkeit, Verwirrung und Wut.
Die abrupte Umkehrung der Opioidwirkung bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig waren, hat zu einem akuten Entzugssyndrom geführt. Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten: Gliederschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, Niesen, Piloarektion, Gähnen, Schwäche, Zittern oder Zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Opioid-Entzugs gehörten bei Neugeborenen auch: Krämpfe, übermäßiges Weinen, hyperaktive Reflexe [see Warnings and Precautions (5.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Hinweise auf ein drogenbedingtes Risiko zu geben. Bei der Anwendung von Naloxon bestehen jedoch Risiken für den Fötus der opioidabhängigen Mutter [see Clinical Considerations]. In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei Mäusen und Ratten, die während der Organogenese mit Naloxonhydrochlorid in Dosen behandelt wurden, die dem Vierfachen bzw. dem Achtfachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen, der 10 mg erhielt, entsprachen, keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet [see Data].
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Fetale/neonatale Nebenwirkungen
Naloxonhydrochlorid passiert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der opioidabhängigen Mutter einen Entzug auslösen [see Warnings and Precautions (5.3)]. Nach der Anwendung des NALOXON-AUTOINJEKTORS sollte der Fötus auf Anzeichen von Beschwerden untersucht werden. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, bis sich Fötus und Mutter stabilisiert haben.
Daten
Tierdaten
Naloxonhydrochlorid wurde Mäusen und Ratten während der Organogenese in Dosen verabreicht, die dem Vierfachen bzw. dem Achtfachen der Dosis von 10 mg/Tag entsprachen, die einem 50 kg schweren Menschen verabreicht wurde (basierend auf der Körperoberfläche oder mg/m).2). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Naloxonhydrochlorid.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon keinen Einfluss auf den Prolaktin- oder Oxytocin-Hormonspiegel hat. Naloxon ist oral nur minimal bioverfügbar. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an NALOXON AUTOINJEKTOR und möglichen nachteiligen Auswirkungen von NALOXON AUTOINJEKTOR oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NALOXON AUTOINJEKTOR (zur intramuskulären und subkutanen Anwendung) wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters zur Notfallbehandlung einer bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierung nachgewiesen. Die Verwendung von Naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch Bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen gestützt, gepaart mit Belegen für die sichere und wirksame Anwendung eines anderen injizierbaren Naloxonhydrochloridprodukts. Für NALOXON AUTOINJEKTOR wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.
Die Resorption von Naloxonhydrochlorid nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert erfolgen. Selbst wenn der opiatvergiftete pädiatrische Patient angemessen auf die Injektion von Naloxonhydrochlorid reagiert, muss er/sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da es bei der Metabolisierung von Naloxon zu einem Rückfall kommen kann.
Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von Naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der Opioidwirkungen führen, was zu einem akuten Opioidentzugssyndrom führen kann. Es kann klinische Situationen geben, insbesondere in der Zeit nach der Geburt bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem Opioidkonsum, in denen es vorzuziehen ist, das plötzliche Auftreten von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Im Gegensatz zum akuten Opioidentzug bei Erwachsenen kann ein akuter Opioidentzug bei Neugeborenen, der sich als Anfälle äußert, lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird. Weitere Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen können übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe sein. In diesen Situationen, in denen es möglicherweise vorzuziehen ist, das plötzliche Auslösen akuter Opioidentzugssymptome zu vermeiden, sollten Sie die Verwendung eines alternativen Naloxonhydrochloridprodukts in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und auf die Wirkung eingestellt werden kann. [see Warnings and Precautions (5.3)].
Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegekraft während der Verabreichung von NALOXON AUTOINJECTOR den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die Verabreichungsstelle sorgfältig auf verbleibende Nadelteile, Anzeichen einer Infektion oder beides. [see Dosing Information (2.2)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Bei geriatrischen Patienten kommt es häufiger zu einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie zu Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien. Daher kann die systemische Exposition von Naloxon bei diesen Patienten höher sein.
Klinische Studien mit Naloxonhydrochlorid umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
11. Beschreibung des Naloxon-Autoinjektors
Der Naloxonhydrochlorid-Injektions-Autoinjektor ist ein vorgefüllter Einweg-Autoinjektor. NALOXON AUTOINJECTOR besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Chemisch gesehen ist Naloxonhydrochlorid das Hydrochloridsalz von 17-Allyl-4,5α-epoxy-3,14-dihydroxymorphinan-6-on-hydrochlorid mit der folgenden Struktur:
C19H21NEIN4• HCl
MW 363,84
Naloxonhydrochlorid liegt als weißes bis leicht cremefarbenes Pulver vor und ist in Wasser, verdünnten Säuren und starken Alkalien löslich. schwer löslich in Alkohol; praktisch unlöslich in Ether und Chloroform.
Jede 0,4 ml NALOXON-AUTOINJEKTOR enthält 2 mg Naloxonhydrochlorid, 3,34 mg Natriumchlorid, Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Bereich liegt zwischen 3,0 und 4,5.
12. Naloxon-Autoinjektor – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Naloxonhydrochlorid ist ein Opioidantagonist, der die Wirkung von Opioiden antagonisiert, indem er um dieselben Rezeptorstellen konkurriert.
Naloxonhydrochlorid kehrt die Wirkung von Opioiden, einschließlich Atemdepression, Sedierung und Hypotonie, um. Außerdem kann es die psychotomimetischen und dysphorischen Wirkungen von Agonisten-Antagonisten wie Pentazocin umkehren.
12.2 Pharmakodynamik
Bei intravenöser Verabreichung von Naloxonhydrochlorid setzt die Wirkung im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten ein. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt ist bei intravenöser Verabreichung kürzer als bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung.
Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg von Naloxonhydrochlorid ab.
12.3 Pharmakokinetik
In einer pharmakokinetischen Studie an 30 gesunden Probanden lieferte eine einzelne subkutane oder intramuskuläre Naloxon-Injektion von 0,4 mg, verabreicht mit dem NALOXONE AUTO-INJECTOR, eine gleichwertige Naloxon-AUC und eine um 15 % höhere Naloxon-Cmaxmax im Vergleich zu einer einzelnen subkutanen oder intramuskulären Naloxon-Injektion von 0,4 mg, die mit einer Standardspritze verabreicht wird.
Nach einer einzelnen 0,4-mg-NALOXON-AUTOINJEKTOR-Injektion stieg der mittlere Tmax Naloxon wurde nach 0,25 Stunden erreicht (Bereich 0,08 bis 1,23 Stunden), mit einem mittleren Cmax Wert von 1,24 (51,4 % VK) ng/ml. Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Naloxon bei gesunden Erwachsenen betrug 1,28 (38,0 % CV) Stunden. In derselben Studie betrug der mittlere T. nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,4 mg Naloxon durch Injektion mit einer Standardspritzemax betrug 0,33 Stunden (Bereich 0,08 bis 2,03 Stunden) und die mittlere Cmax Der Wert betrug 1,07 (45,1 % VK) ng/ml. Die mittlere Plasmahalbwertszeit betrug 1,36 (23,5 % VK) Stunden.
In einer zweiten pharmakokinetischen Studie an 24 gesunden Probanden im Crossover-Design wurden eine einzelne 0,4 mg NALOXON AUTO-INJEKTOR-Injektion, eine einzelne 2 mg NALOXON AUTO-INJEKTOR-Injektion und zwei 0,4 mg NALOXON AUTO-INJEKTOR-Injektionen im Abstand von zwei Minuten (0,8 mg) ausgewertet Naloxonhydrochlorid insgesamt). Die in dieser Studie erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 1 dargestellt und die Plasmakonzentrations-Zeitprofile von Naloxon sind in Abbildung 1 dargestellt.
|
† Tmax als Median angegeben (Minimum, Maximum) †† N=23 für AUC0-inf und T1/2 |
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| Parameter | 0,4 mg NALOXON AUTOINJEKTOR (N=24) | 0,8 mg (zwei 0,4 mg NALOXON AUTOINJEKTOR) (N=24) | 2 mg NALOXON AUTOINJEKTOR (N=24) |
| Tmax (H)† | 0,25 (0,09, 0,84) | 0,21 (0,09, 0,85) | 0,25 (0,13, 0,67) |
| Cmax (ng/ml) | 1,33 (62,9) | 2,16 (47,4) | 7,91 (45,8) |
| AUC0-t (ng.h/ml) | 1,82 (16,0) | 3,50 (19,8) | 9,66 (15,4) |
| AUC0-inf (ng.h/ml) | 2,00 (16,3) †† | 3,78 (19,1) †† | 10,33 (15,2) |
| T1/2 (H) | 1,58 (28,9) †† | 1,52 (23,7) †† | 1,53 (25,0) |
Abbildung 1 Mittelwert ± SD-Plasmakonzentration von Naloxon, (a) 0–6 Stunden und (b) 0–1 Stunde nach intramuskulärer/subkutaner Verabreichung mit einem NALOXON-AUTOINJEKTOR
Verteilung
Nach parenteraler Verabreichung verteilt sich Naloxon im Körper und passiert leicht die Plazenta. Die Plasmaproteinbindung erfolgt, ist jedoch relativ schwach. Plasmaalbumin ist der wichtigste Bindungsbestandteil, es kommt jedoch zu einer signifikanten Bindung von Naloxon auch an andere Plasmabestandteile als Albumin. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht.
Beseitigung
Nach einer einzelnen Injektion von 0,4 mg NALOXON AUTO-INJECTOR betrug die mittlere Plasmahalbwertszeit von Naloxon bei gesunden Erwachsenen 1,58 (28,9 % CV) Stunden und nach einer einzelnen Injektion von 2 mg NALOXON AUTO-INJECTOR 1,53 (25 % CV) Stunden. In einer Neugeborenenstudie zur Naloxon-Injektion wurde eine mittlere (± SD) Plasmahalbwertszeit von 3,1 (± 0,5) Stunden beobachtet.
Stoffwechsel
Naloxonhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch Glucuronid-Konjugation mit Naloxon-3-glucoronid als Hauptmetabolit metabolisiert.
Ausscheidung
Nach einer oralen oder intravenösen Dosis werden etwa 25–40 % des Naloxons innerhalb von 6 Stunden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, etwa 50 % in 24 Stunden und 60–70 % in 72 Stunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden noch nicht abgeschlossen.
Mutagenese
Naloxon war im Ames-Mutagenitätstest und im In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen menschlicher Lymphozyten schwach positiv, war jedoch im In-vitro-HGPRT-Mutagenitätstest für V79-Zellen des chinesischen Hamsters und in der In-vivo-Studie auf Chromosomenaberrationen im Knochenmark von Ratten negativ.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt, die dem Vierfachen bzw. dem Achtfachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen entsprechen, dem 10 mg/Tag verabreicht werden (basierend auf der Oberfläche oder mg/m).2), zeigte keine nachteilige Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit.
16. Wie wird der Naloxon-Autoinjektor geliefert?
16.1 Wie geliefert
Karton mit zwei NALOXON-AUTOINJEKTOREN (Naloxonhydrochlorid-Injektion, USP), 2-mg-Autoinjektoren und einem einzelnen Trainer für EVZIO – NDC 72853-051-02.
16.2 Lagerung und Handhabung
Bewahren Sie den NALOXON AUTOINJEKTOR in der mitgelieferten Außenhülle auf.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Abweichungen zwischen 4 °C und 40 °C (zwischen 39 °F und 104 °F) sind zulässig.
Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Lösung im Autoinjektor nicht verfärbt ist. Ersetzen Sie den NALOXON AUTOINJEKTOR, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten und seine Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen und sich damit vertraut zu machen (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisungen).
Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer an:
- Machen Sie sich mit den folgenden Informationen in der Packung vertraut, sobald Sie NALOXON AUTOINJECTOR erhalten:
- Gebrauchsanweisung für den NALOXON-AUTOINJEKTOR
- Trainer für EVZIO-Gebrauchsanweisung
- Trainer für EVZIO
- Machen Sie sich mit dem Farbschema der Gerätebeschriftung des NALOXONE AUTO-INJECTOR und des Trainers für EVZIO vertraut
- Die 2-mg-Darreichungsform von NALOXONE AUTO-INJECTOR ist blau und lila.
- Der Trainer für EVZIO ist schwarz und weiß.
- Üben Sie die Verwendung des Trainers, bevor Sie einen NALOXON-AUTOINJEKTOR benötigen.
- Jeder NALOXON AUTOINJEKTOR kann nur einmal verwendet werden; Allerdings kann der Trainer für EVZIO zu Trainingszwecken wiederverwendet werden und sein roter Schutzbügel kann entfernt und ersetzt werden.
- Sowohl der NALOXONE AUTO-INJECTOR als auch der Trainer für EVZIO verfügen über das elektronische Sprachanweisungssystem.
- Es wird empfohlen, dass sich Patienten und Betreuer mit dem bereitgestellten Trainer für EVZIO vertraut machen und ihn lesen Gebrauchsanweisung; Ungeschulte Betreuer oder Familienangehörige sollten jedoch dennoch versuchen, den NALOXON-AUTOINJEKTOR bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosis zu verwenden, während sie auf die endgültige medizinische Notfallversorgung warten.
Erkennung einer Opioidüberdosierung
Weisen Sie die Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer an, wie sie die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosis erkennen können, die die Verwendung eines NALOXON-AUTOINJEKTORS erfordern, wie zum Beispiel die folgenden:
- Extreme Schläfrigkeit – Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder durch festes Reiben des Brustbeins zu wecken.
- Atemprobleme – diese können von langsamer oder flacher Atmung bis hin zu Atemlosigkeit bei einem Patienten reichen, der nicht geweckt werden kann.
- Zu den weiteren Anzeichen und Symptomen, die mit Schläfrigkeit und Atemproblemen einhergehen können, gehören:
- Extrem kleine Pupillen (der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges), manchmal auch „Punktpupillen“ genannt.
- Langsamer Herzschlag und/oder niedriger Blutdruck.
Risiko einer wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems
Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass sie nach der ersten Dosis von NALOXON AUTOINJEKTOR sofort einen Notarzt aufsuchen und den Patienten kontinuierlich überwachen müssen, da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von NALOXON AUTOINJEKTOR überschreiten kann [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.3)].
Begrenzte Wirksamkeit für/mit partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten
Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass die Umkehrung der Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin verursacht wird, möglicherweise unvollständig ist und höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von NALOXON AUTO-INJECTOR erforderlich machen kann [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.3)].
Auslösung eines schweren Opioidentzugs
Weisen Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer darauf hin, dass die Anwendung von NALOXON AUTOINJEKTOR bei opioidabhängigen Patienten ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen kann, das durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Gliederschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, Niesen, Piloerektion, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Zittern oder Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann ein Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe [see Warnings and Precautions (5.3, Adverse Reactions (6)].
Verwaltungsanweisungen
Informieren Sie Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer über die folgenden wichtigen Informationen:
- Stellen Sie sicher, dass der NALOXON-AUTOINJEKTOR immer dann vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einem Opioid ausgesetzt werden, um eine schwere Opioid-Überdosierung (z. B. Opioid-Notfälle) zu behandeln.
- Verabreichen Sie NALOXON AUTOINJECTOR so schnell wie möglich, wenn ein Patient nicht reagiert und der Verdacht auf eine Überdosierung mit Opioiden besteht, auch wenn Zweifel bestehen, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. NALOXON AUTOINJEKTOR ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung [see Dosage and Administration (2.1)].
- Der NALOXON-AUTOINJEKTOR wird vom Benutzer betätigt und kann durch die Kleidung verabreicht werden [e.g., pants, jeans, etc.] Falls benötigt.
- Injizieren Sie NALOXON AUTOINJECTOR, während Sie in die anterolaterale Seite des Oberschenkels drücken. Kneifen Sie bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr den Oberschenkelmuskel, während Sie NALOXON AUTOINJECTOR verabreichen.
- Bei Betätigung führt der NALOXON-AUTOINJEKTOR die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, gibt das Naloxon ab und zieht die Nadel vollständig in ihr Gehäuse zurück. Die Nadel ist vor, während oder nach der Injektion nicht sichtbar.
- Jeder NALOXON AUTOINJEKTOR kann nur einmal verwendet werden.
- Wenn das elektronische Sprachanweisungssystem des NALOXONE AUTO-INJECTOR nicht ordnungsgemäß funktioniert, gibt der NALOXONE AUTO-INJECTOR dennoch die vorgesehene Dosis Naloxonhydrochlorid ab, wenn er gemäß den auf dem Etikett aufgedruckten Anweisungen verwendet wird.
- Die elektronischen Sprachanweisungen sind unabhängig von der Aktivierung des NALOXON-AUTOINJEKTORS und es ist nicht erforderlich, auf die Vervollständigung der Sprachanweisungen zu warten, bevor mit dem nächsten Schritt im Injektionsprozess fortgefahren wird.
- Nach der Injektion rastet die schwarze Basis ein, im Sichtfenster erscheint ein roter Indikator und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass der NALOXON-AUTOINJEKTOR die vorgesehene Dosis Naloxonhydrochlorid abgegeben hat.
- Der rote Sicherheitsschutz des NALOXON AUTOINJEKTORS sollte unter keinen Umständen ersetzt werden. Der Trainer ist jedoch für die Wiederverwendung konzipiert und sein roter Sicherheitsschutz kann entfernt und ersetzt werden.
- Überprüfen Sie die Naloxonlösung regelmäßig visuell durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder feste Partikel enthält, ersetzen Sie sie durch einen neuen NALOXON-AUTOINJEKTOR.
- Ersetzen Sie den NALOXON AUTOINJEKTOR vor Ablauf des Verfallsdatums.
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Hergestellt für:
IJ Therapeutics, LLC
Richmond, VA 23219
*Nur für Kalifornien: Dieses Produkt verwendet Batterien, die Perchloratmaterial enthalten – es kann eine besondere Handhabung gelten. Siehe www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate
Dieses Produkt ist möglicherweise durch ein oder mehrere US-Patente oder anhängige Patentanmeldungen geschützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.kaleopharma.com/pat.
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Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
Überarbeitet: 10/2016 |
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Informationen zum Patienten
Naloxon-HCl-Injektions-Autoinjektor |
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Sie und Ihre Betreuer sollten diese Patienteninformationsbroschüre lesen, bevor ein Opioid-Notfall eintritt. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über den Naloxon-HCl-Injektions-Autoinjektor wissen sollte? Der Naloxon-HCl-Injektions-Autoinjektor (durchgehend als NALOXON-AUTOINJEKTOR bezeichnet) wird verwendet, um die Wirkung von Opioid-Medikamenten vorübergehend umzukehren. Das Arzneimittel in NALOXON AUTOINJECTOR hat bei Personen, die keine Opioid-Medikamente einnehmen, keine Wirkung. Tragen Sie im Falle eines Opioid-Notfalls immer einen NALOXON-AUTOINJEKTOR bei sich.
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Was ist ein NALOXON-AUTOINJEKTOR?
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Wer sollte den NALOXON-AUTOINJEKTOR nicht verwenden? Verwenden Sie NALOXON AUTO-INJECTOR nicht, wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe von NALOXON AUTO-INJECTOR sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von NALOXON AUTOINJECTOR finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
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Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich den NALOXON-AUTOINJEKTOR verwende? Bevor Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über die Medikamente, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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Wie sollte ich NALOXON AUTOINJEKTOR verwenden? Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage für Patienten, um detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des NALOXON-AUTOINJEKTORS zu erhalten.
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NALOXON AUTOINJEKTOR? NALOXON-AUTOINJEKTOR kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigen Nebenwirkungen von NALOXON AUTOINJECTOR gehören Schwindel und Rötungen an der Injektionsstelle. Bei Säuglingen unter 4 Wochen, die regelmäßig Opioide erhalten haben, kann ein plötzlicher Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht richtig behandelt wird. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören: Krampfanfälle, mehr Weinen als gewöhnlich und gesteigerte Reflexe. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NALOXON AUTOINJECTOR. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich NALOXON AUTOINJEKTOR aufbewahren?
Bewahren Sie NALOXON AUTOINJEKTOR und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NALOXON AUTOINJECTOR. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR nicht bei Erkrankungen, für die er nicht verschrieben wurde. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NALOXON AUTOINJECTOR bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält NALOXON AUTOINJEKTOR? Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid Inaktive Zutaten: Natriumchlorid, Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser NALOXON AUTOINJECTOR besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Hergestellt für IJ Therapeutics, LLC, Richmond, VA, 23219 Weitere Informationen erhalten Sie unter www.NALOXONEAUTOINJECTOR.com oder telefonisch unter 1-877-341-5330 |
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Gebrauchsanweisung
Naloxonhydrochlorid (HCl)-Injektions-Autoinjektor
Autorisiertes Generikum für EVZIO® (Naloxon-HCl-Injektion) Autoinjektor
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Naloxon-HCl-Injektions-Autoinjektor (durchgehend als NALOXON-AUTOINJEKTOR bezeichnet) beiliegt, bevor Sie ihn verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuer Fragen zur Verwendung von NALOXON AUTOINJECTOR haben.
Automatisierte Sprachanweisungen
Der NALOXON-AUTOINJEKTOR verfügt über einen Lautsprecher, der Ihnen Sprachanweisungen gibt, die Sie durch jeden Schritt der Injektion führen. Siehe Abbildung A. Wenn die Sprachanweisungen aus irgendeinem Grund nicht funktionieren, funktioniert der NALOXON-AUTOINJEKTOR trotzdem. Wenn dies passiert, verwenden Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR wie unten beschrieben und befolgen Sie die schriftlichen Anweisungen auf dem Etikett des NALOXON-AUTOINJEKTORS.
Teile für NALOXON-AUTOINJEKTOR
Sie müssen Ihren NALOXON-AUTOINJEKTOR nicht zusammenbauen.
Der NALOXON-AUTOINJEKTOR wird bereits vormontiert geliefert.
So verwenden Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR
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Schritt 1. Ziehen Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR aus dem Außengehäuse. Siehe Abbildung B. |
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Nicht Fahren Sie mit Schritt 2 fort (Entfernen Sie nicht die Rot Schutzvorrichtung), bis Sie bereit sind, den NALOXON-AUTOINJEKTOR zu verwenden. Wenn Sie den NALOXON AUTOINJEKTOR noch nicht verwenden möchten, legen Sie ihn zur späteren Verwendung zurück in die äußere Hülle. |
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Schritt 2. Ziehen Sie die ab Rot Sicherheitsschutz. Siehe Abbildung C. Berühren Sie das Gerät nicht, um das Risiko einer versehentlichen Injektion zu verringern Schwarz Basis des Autoinjektors, wo die Nadel herauskommt. |
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Sollte es zu einer versehentlichen Injektion kommen, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf. Notiz: Der Rot Der Sicherheitsschutz ist so gefertigt, dass er eng anliegt. Zum Entfernen kräftig ziehen. Ersetzen Sie die rote Schutzvorrichtung nicht wieder, nachdem sie entfernt wurde. |
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Schritt 3. Setze das Schwarz Ende des NALOXON-AUTOINJEKTORS gegen die Außenseite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung. Drücken Sie fest und 5 Sekunden lang festhalten. Siehe Abbildung D. Wenn Sie einem Säugling unter 1 Jahr NALOXON AUTO-INJECTOR verabreichen, drücken Sie vor der Verabreichung von NALOXON AUTO-INJECTOR in die Mitte des äußeren Oberschenkels und kneifen Sie weiter, während Sie NALOXON AUTO-INJECTOR verabreichen. |
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Notiz: Der NALOXON-AUTOINJEKTOR macht ein deutliches Geräusch (Klick und Zischen), wenn er gegen den Oberschenkel gedrückt wird. Dies ist normal und bedeutet, dass der NALOXON-AUTOINJEKTOR ordnungsgemäß funktioniert. Halten Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR 5 Sekunden lang fest auf den Oberschenkel gedrückt, nachdem Sie das Klicken und Zischen hören. Die Nadel injiziert und zieht sich dann wieder in den NALOXON-AUTOINJEKTOR zurück und ist nach der Verwendung nicht mehr sichtbar. |
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Schritt 4. Suchen Sie nach der Anwendung des NALOXON-AUTOINJEKTORS sofort medizinische Nothilfe auf. Wenn die Symptome nach einer Injektion mit einem NALOXON-AUTOINJEKTOR erneut auftreten, kann eine zusätzliche Injektion mit einem anderen NALOXON-AUTOINJEKTOR erforderlich sein. Geben Sie alle 2 bis 3 Minuten weitere Injektionen mit einem neuen NALOXON-AUTOINJEKTOR und beobachten Sie die Person weiterhin genau, bis Nothilfe eintrifft. NALOXON AUTOINJEKTOR ersetzt nicht die medizinische Notfallversorgung. Der NALOXON-AUTOINJEKTOR kann nicht wiederverwendet werden. Legen Sie den Autoinjektor nach der Verwendung wieder in seine Außenhülle. Ersetzen Sie das nicht Rot Sicherheitsschutz. |
So erkennen Sie, dass ein NALOXON-AUTOINJEKTOR verwendet wurde. Siehe Abbildung E.
- Der Schwarz Die Basis rastet ein.
- Das Sprachanweisungssystem gibt an, dass ein NALOXON-AUTOINJEKTOR verwendet wurde, und die LED blinkt rot.
- Der Rot Schutzgitter kann nicht ausgetauscht werden.
- Das Sichtfenster ist nicht mehr klar. Sie sehen eine rote Anzeige.
Was ist nach der Anwendung von NALOXON AUTOINJECTOR zu tun:
- Holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe.
- Legen Sie den gebrauchten NALOXON-AUTOINJEKTOR wieder in seine äußere Hülle.
- Werfen Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR nicht in den Hausmüll. Recyceln Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR nicht.
- Gebrauchter NALOXON-AUTOINJEKTOR sollte zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einem Behälter für scharfe Gegenstände in eine medizinische Einrichtung gebracht werden.
Möglicherweise gibt es lokale oder staatliche Gesetze zur Entsorgung gebrauchter Autoinjektoren.*
*Nur für Kalifornien: Dieses Produkt verwendet Batterien, die Perchloratmaterial enthalten – es kann eine besondere Handhabung gelten. Siehe www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate
Wie soll ich NALOXON AUTOINJEKTOR aufbewahren?
- Lagern Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR bis zur Verwendung in seiner Außenhülle auf.
- Überprüfen Sie den NALOXON-AUTOINJEKTOR gelegentlich durch das Sichtfenster des Autoinjektors. Die Lösung sollte klar sein. Wenn die NALOXON-AUTOINJEKTOR-Lösung verfärbt oder trüb ist oder feste Partikel enthält, ersetzen Sie sie durch einen neuen NALOXON-AUTOINJEKTOR.
- Ihr NALOXON-AUTOINJEKTOR hat ein Verfallsdatum. Ersetzen Sie es vor Ablauf des Verfallsdatums.
Bewahren Sie NALOXON AUTOINJEKTOR und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für: IJ Therapeutics, LLC, Richmond, VA 23219
Überarbeitet: 10/2016
Trainer für EVZIO®
Gebrauchsanweisung für Trainer
(Hinweis: NALOXON AUTO-INJECTOR ist das autorisierte Generikum für EVZIO)
Wichtig:
Der Trainer für EVZIO enthält keine Nadel oder Medikamente. Tragen Sie im Falle eines Opioid-Notfalls immer Ihren echten NALOXON-AUTOINJEKTOR bei sich.
Informieren Sie Ihre Familie, Freunde, Kollegen oder andere Personen, die möglicherweise während eines Opioid-Notfalls den NALOXON-AUTOINJEKTOR verwenden müssen, darüber, wo Sie Ihren NALOXON-AUTOINJEKTOR aufbewahren.
Wichtige Informationen zum Trainer für EVZIO:
In Ihrem Trainer für EVZIO sind:
- Batterien
- Ein Lautsprecher, der einen Piepton erzeugt und elektronische Sprachanweisungen erzeugt
- rote und grüne blinkende Lichter
Die Trainer für EVZIO-Batterien sind für eine Lebensdauer von über 1.000 Vorführungen oder Übungen ausgelegt.
Sollten die elektronischen Sprachanweisungen nicht richtig funktionieren, kann der Trainer für EVZIO trotzdem zur Demonstration oder zum Üben verwendet werden. Befolgen Sie in diesem Fall die nachstehenden Anweisungen und befolgen Sie die schriftlichen Anweisungen auf dem Etikett des Trainers für EVZIO.
Was ist der Trainer für EVZIO?
- Der Trainer für EVZIO enthält keine Nadel oder Medikamente und kann zum Üben Ihrer Injektion wiederverwendet werden.
- Üben Sie mit dem EVZIO-Trainer, bevor ein Opioid-Notfall eintritt, um sicherzustellen, dass Sie den echten NALOXON-AUTOINJEKTOR im Notfall sicher verwenden können.
- Zu jedem NALOXON-AUTOINJEKTOR-Rezept gehört ein Trainer für EVZIO, damit Sie und Ihre Pflegekraft die Verwendung des NALOXON-AUTOINJEKTORS üben und demonstrieren können.
| Abbildung A | |
Trainer für EVZIO:
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NALOXON AUTOINJEKTOR 2 mg:
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Im Falle einer Opioid-Überdosis oder eines möglichen Notfalls mit Opioid-Überdosierung verwenden Sie den echten NALOXON-AUTOINJEKTOR und nicht den Trainer für EVZIO.
Wer sollte die Verwendung des Trainers für EVZIO üben?
Jeder, der Ihnen im Falle einer Opioid-Überdosis oder eines möglichen Überdosierungs-Notfalls mit dem NALOXON-AUTOINJEKTOR helfen muss, sollte die Verwendung des Trainers für EVZIO üben.
Lassen Sie sie die Verwendung des Trainers für EVZIO üben und lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, die in der Verpackung Ihres NALOXON-AUTOINJEKTOR-Rezepts enthalten ist.
Weitere Informationen und Videoanweisungen zur Verwendung von NALOXON AUTO-INJECTOR finden Sie unter oder rufen Sie 1-877-341-5330 an.
Üben mit dem Trainer für EVZIO
- Üben Sie mit dem EVZIO-Trainer, bevor ein Opioid-Notfall eintritt, um sicherzustellen, dass Sie den echten NALOXON-AUTOINJEKTOR im Falle einer Opioid-Überdosis oder eines möglichen Überdosis-Notfalls sicher verwenden können.
- Sie und Ihre Betreuer sollten in der ersten Woche nach Erhalt Ihres Trainers für EVZIO jeden Tag und dann mindestens einmal pro Woche üben, damit Sie sich mit der schnellen und sicheren Verwendung des NALOXON-AUTOINJEKTORS während einer Opioid-Überdosis oder eines möglichen Opioid-Verdachts vertraut machen Überdosis-Notfall. Auch wenn Sie mit der Verwendung des Trainers für EVZIO vertraut sind, üben Sie ihn weiterhin häufig.
So verwenden Sie den Trainer für EVZIO
- Auch wenn der Trainer für EVZIO keine Nadel hat und keine Medikamente enthält, funktioniert er genauso wie der echte NALOXON-AUTOINJEKTOR.
- Genau wie der echte NALOXON-AUTOINJEKTOR enthält der Trainer für EVZIO ein elektronisches Sprachanweisungssystem, das Sie durch jeden Schritt der Injektion führt. Wenn die Sprachanweisungen aus irgendeinem Grund nicht funktionieren, können Sie den Trainer für EVZIO trotzdem zum Üben verwenden, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen und die schriftlichen Anweisungen auf dem Trainer für EVZIO befolgen.
- Der Trainer für EVZIO verfügt über die gleichen blinkenden roten und grünen Lichter wie der echte NALOXON-AUTOINJEKTOR. Diese blinkenden Lichter helfen dabei, visuelle Hinweise für jede Sprachanweisung und jeden Schritt zu geben.
| Befolgen Sie diese Schritte, um die Verwendung des Trainers für EVZIO zu üben |
| 1. Ziehen Sie den Trainer für EVZIO aus dem Außengehäuse. Siehe Abbildung B. 2. Ziehen Sie die rote Schutzabdeckung ab. Siehe Abbildung C. |
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Beachten Sie das Rot Der Sicherheitsschutz ist so konstruiert, dass er eng anliegt, ähnlich wie der Sicherheitsschutz am NALOXON-AUTOINJEKTOR. Zum Entfernen kräftig ziehen. |
| 3. Platzieren Sie das schwarze Ende des Trainers für EVZIO in der Mitte der Außenseite des Oberschenkels (bei Bedarf durch die Kleidung), drücken Sie ihn dann fest an und halten Sie ihn 5 Sekunden lang fest. Siehe Abbildung D. |
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Üben Sie nur die Verwendung der Mitte des äußeren Oberschenkels. Der äußere Oberschenkel ist die Stelle, an der Sie mit dem echten NALOXON-AUTOINJEKTOR injizieren würden. Notiz: Der Trainer für EVZIO macht ein deutliches Geräusch (Klick und Zischen), wenn Sie ihn gegen die Außenseite des Oberschenkels drücken. Dies ist das gleiche Geräusch, das mit dem echten NALOXON-AUTOINJEKTOR erzeugt wird. Dies ist normal und zeigt an, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Ziehen Sie den Trainer für EVZIO nicht vom Bein weg, wenn Sie das Klicken und Zischen hören. |
4. Setzen Sie den Trainer nach dem Üben auf EVZIO zurück:
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Hinweis: Halten Sie beim Ersetzen des roten Schutzgitters nicht die schwarze Basis fest. Wenn Sie dies tun, wird die Schwarz Die Basis wird möglicherweise nicht ordnungsgemäß zurückgesetzt und kann das Einsetzen verhindern Rot Schutzgitter in die Schwarz Base. Wenn dies passiert, entfernen Sie die Rot Schutzvorrichtung und wiederholen Sie Schritt 4 oben. Lassen Sie den Trainer für EVZIO zwischen jedem Training mindestens 5 Sekunden lang in seiner Außenhülle, damit das elektronische Sprachsystem zurückgesetzt werden kann. |
Wie soll ich den Trainer für EVZIO entsorgen?
Der Trainer für EVZIO enthält Elektronik und Lithium-Knopfzellenbatterien und sollte ordnungsgemäß entsorgt werden. Befolgen Sie bei der Entsorgung Ihre staatlichen und örtlichen Umweltvorschriften.
Nur für Kalifornien: Dieses Produkt verwendet Batterien, die Perchloratmaterial enthalten. Es kann eine besondere Handhabung gelten. Siehe www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate
Für weitere Informationen oder Fragen zum Trainer für EVZIO gehen Sie zu www.NALOXONEAUTOINJECTOR.com oder rufen Sie 1-877-341-5330 an.
Wie soll ich den Trainer für EVZIO aufbewahren?
- Lagern Sie den Trainer für EVZIO bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie den Trainer für EVZIO in seiner Außenhülle auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für Kaleo, Inc. Richmond, VA 23219
Überarbeitet: 10/2016
HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 72853-051-02 – Geräteetikett
HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 72853-051-02 – Etikett am äußeren Gehäuse
HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 72853-051-02 – Kartonetikett
| NALOXONHYDROCHLORID AUTOINJEKTOR Naloxonhydrochlorid-Injektionslösung |
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| Etikettierer – IJ Therapeutics, LLC (040934394) |
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