Natriumchlorid-Injektion Hospira

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Injektion, USP

Carpuject™ mit Luer-Lock

Fliptop-Kunststofffläschchen

LifeShield™ Fliptop-Kunststofffläschchen

Frei von Konservierungsstoffen

Nur Rx

Beschreibung: Natriumchlorid-Injektion Hospira

Dieses Präparat ist ausschließlich für die parenterale Anwendung bestimmt und darf nur nach Zugabe von Arzneimitteln verabreicht werden, die verdünnt werden müssen oder vor der Injektion in einem wässrigen Vehikel gelöst werden müssen.

0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung aus Natriumchlorid und Wasser zur Injektion. Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid. Es enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und wird nur in Einzeldosisbehältern zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur Injektion geliefert. 0,308 mOsmol/ml (berechnet). 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP enthält keine Konservierungsstoffe. Zur pH-Einstellung kann die Lösung Salzsäure und/oder Natriumhydroxid enthalten. pH-Wert 5,3 (4,5 bis 7,0).

Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, eine weiße kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist.

Der Glasbehälter ist ein Borosilikatglas vom Typ I und erfüllt die Anforderungen des Pulverglastests gemäß den USP-Standards.

Das halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.

Natriumchlorid-Injektion Hospira – Klinische Pharmakologie

Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chloridionen (Cl‾). Diese Ionen sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten (hauptsächlich extrazellulär) und für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.

Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl‾) unterliegen weitgehend der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.

Das geringe Flüssigkeitsvolumen und die geringe Menge an Natriumchlorid, die durch 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (USP) bereitgestellt werden, wenn es nur als isotonisches Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln verwendet wird, haben wahrscheinlich keine signifikante Auswirkung auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, außer möglicherweise bei Neugeborenen und sehr kleine Säuglinge.

Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).

Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.

Indikationen und Verwendung für Natriumchlorid-Injektion Hospira

Dieses parenterale Präparat ist nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels geeignet.

Vorsichtsmaßnahmen

Konsultieren Sie die Anweisungen des Herstellers zur Auswahl des Vehikels, der geeigneten Verdünnung oder des geeigneten Volumens zum Auflösen der zu injizierenden Arzneimittel, einschließlich des Injektionswegs und der Injektionsrate.

Überprüfen Sie rekonstituierte (verdünnte oder gelöste) Arzneimittel vor der Verabreichung auf Klarheit (falls löslich) und auf Freiheit von unerwarteten Ausfällungen oder Verfärbungen.

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumchlorid-Injektionen, die Zusatzstoffe enthalten, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Eine Natriumchlorid-Injektion mit Zusatzstoffen sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population basieren auf der Ähnlichkeit der klinischen Zustände der pädiatrischen und erwachsenen Population. Bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen kann das Flüssigkeitsvolumen den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beeinflussen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einige Arzneimittel zur Injektion können in einem bestimmten Vehikel inkompatibel sein oder wenn sie in demselben Vehikel oder in einem Vehikel, das Benzylalkohol enthält, kombiniert werden. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Verwenden Sie eine aseptische Technik für die einmalige oder mehrfache Eingabe und Entnahme aus allen Behältern.

Beim Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln gründlich mischen und umgehend verwenden.

Lagern Sie rekonstituierte Lösungen von Arzneimitteln zur Injektion nicht, es sei denn, der Hersteller des gelösten Stoffes weist ausdrücklich darauf hin.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Einzeldosisbehältnisse nicht wiederverwenden, unbenutzte Portionen entsorgen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den Reaktionen, die aufgrund dieser Lösung, zugesetzter Medikamente oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktion, lokale Empfindlichkeit, Abszess, Gewebenekrose oder Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstreckt, und Extravasation.

Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete Gegenmaßnahmen und holen Sie, wenn möglich, den Rest des unbenutzten Vehikels zurück und bewahren Sie ihn zur Untersuchung auf.

Überdosierung

Nur als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat eine Gefahr einer Kohlenhydrat-, Natriumchlorid- oder Flüssigkeitsüberladung darstellt, außer möglicherweise bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen. Sollten diese auftreten, untersuchen Sie den Patienten erneut und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.

Dosierung und Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion Hospira

Das zum Verdünnen oder Auflösen eines Arzneimittels zur Injektion zu verwendende Volumen des Präparats hängt von der vom Hersteller empfohlenen Vehikelkonzentration, Dosis und Verabreichungsart ab. Dieses Parenteralia sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie wird Natriumchlorid-Injektion Hospira verabreicht?

0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP wird wie folgt geliefert:

Verkaufseinheit

Jede

NDC 0409-1918-32

Dose mit 50 Stück

NDC 0409-1918-42

2 ml Carpuject™, Einzeldosiskartusche mit Luer-Lock für das Carpuject-Spritzensystem

NDC 0409-1918-33

Wanne mit 25 Stück

NDC 0409-1918-43

3 ml Carpuject™, Einzeldosiskartusche mit Luer-Lock für das Carpuject-Spritzensystem

NDC 0409-1918-35

Wanne mit 25 Stück

NDC 0409-1918-45

5 ml Carpuject™, Einzeldosiskartusche mit Luer-Lock für das Carpuject-Spritzensystem

NDC 0409-4888-10

Tablett mit 25 Stück

NDC 0409-4888-02

10-ml-Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff

NDC 0409-4888-20

Tablett mit 25 Stück

NDC 0409-4888-03

20-ml-Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff

NDC 0409-4888-50

Tablett mit 25 Stück

NDC 0409-4888-06

50-ml-Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff

NDC 0409-4888-12

Tablett mit 25 Stück

NDC 0409-4888-01

10-ml-Einzeldosis-LifeShield™-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]

Gebrauchsanweisung für die Spritzensysteme

Anweisungen zur Verwendung der Carpuject-Spritze finden Sie im wiederverwendbaren Carpuject-Halter, Liste 2049-02.

Überarbeitet: 9/2015

EN-4029

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen

10 ml Einzelne Dosis
Nur Rx

0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP

ZUR VERWENDUNG ALS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL.
Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchentablett

10 ml Einzelne Dosis

0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP

ZUR VERWENDUNG ALS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL

25 Einheiten/NDC 0409-4888-10
Nur Rx

Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen – LifeShield™

10 ml Einzelne Dosis
Nur Rx

LIFESHIELD™
Phiole

0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP

ZUR VERWENDUNG ALS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL.
Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchentablett – LifeShield™

10 ml Einzelne Dosis
LIFESHIELD™
Phiole

0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP

ZUR VERWENDUNG ALS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL

25 Einheiten/NDC 0409-4888-12
Nur Rx

Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – 3-ml-Kartuschenetikett

3 ml Carpuject™
Sterile Kartuscheneinheit mit Luer-Lock

Frei von Konservierungsstoffen

0,9 % Natrium
Chlorid
Injektion, USP

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

NDC 0409-1918-43
Nur Rx

Hospira

RL-4946

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 3-ml-Kartuschenbehälter

3 ml
Frei von Konservierungsstoffen

25 Carpuject™ Sterile Kartuscheneinheiten
mit Luer-Lock

Nadel nicht im Lieferumfang enthalten

0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP

Carpuject-Kartuschen dürfen NUR verwendet werden
mit Carpuject-Halterungen.

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

NDC 0409-1918-33
Nur Rx

Hospira

NATRIUMCHLORID


Natriumchlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0409-4888
Verwaltungsweg INTRAVENÖS, INTRAMUSKULÄR, SUBKUTAN
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 9 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0409-4888-10 25 in 1 TABLETT 30.04.2005
1 NDC:0409-4888-02 10 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:0409-4888-20 25 in 1 TABLETT 28.02.2005
2 NDC:0409-4888-03 20 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
3 NDC:0409-4888-50 25 in 1 TABLETT 28.02.2005
3 NDC:0409-4888-06 50 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
4 NDC:0409-4888-12 25 in 1 TABLETT 14.07.2005
4 NDC:0409-4888-01 10 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA018803 28.02.2005
NATRIUMCHLORID


Natriumchlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0409-1918
Verwaltungsweg INTRAVENÖS, INTRAMUSKULÄR, SUBKUTAN
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 9 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0409-1918-32 50 in 1 BEHÄLTER 21.11.2005
1 NDC:0409-1918-42 2 ml in 1 KARTUSCHE; Typ 7: Separate Produkte, die eine gegenseitige Kennzeichnung erfordern
2 NDC:0409-1918-33 25 in 1 BEHÄLTER 28.02.2005
2 NDC:0409-1918-43 3 ml in 1 KARTUSCHE; Typ 7: Separate Produkte, die eine gegenseitige Kennzeichnung erfordern
3 NDC:0409-1918-35 25 in 1 BEHÄLTER 30.04.2005
3 NDC:0409-1918-45 5 ml in 1 KARTUSCHE; Typ 7: Separate Produkte, die eine gegenseitige Kennzeichnung erfordern
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA018803 28.02.2005
Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Hospira, Inc. 093132819 ANALYSE(0409-4888), ETIKETT(0409-4888), HERSTELLER(0409-4888), PACKUNG(0409-4888)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Hospira, Inc. 030606222 ANALYSE(0409-1918), ETIKETT(0409-1918), HERSTELLUNG(0409-1918), PACKUNG(0409-1918)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Hospira Healthcare India Private Limited 860037912 ANALYSE(0409-4888), ETIKETT(0409-4888), HERSTELLER(0409-4888), PACKUNG(0409-4888)
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