Natriumfluorid-Zahncreme
Verschreibungsinformationen für Natriumfluorid-Zahncreme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Beschreibung der Natriumfluorid-Zahncreme
Selbsttopisches neutrales Fluorid-Zahnputzmittel mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid zur Verwendung als Zahnkariesprävention bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
WIRKSAME BESTANDTEILE: Natriumfluorid USP 1,1 % (w/w)
INAKTIVE ZUTATEN: FD&C Blue Nr. 1, Glycerin, hydratisierte Kieselsäure, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat, Sorbit, Krauseminzaroma, Titandioxid, Xanthangummi, Dicalciumphosphat, Xylit
Natriumfluorid-Zahncreme – Klinische Pharmakologie
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.
Indikationen und Verwendung für Natriumfluorid-Zahncreme
Zur Vorbeugung von Zahnkaries; einmal täglich selbst aufgetragene topische Anwendung. Es ist allgemein anerkannt, dass 1,1 % Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstückapplikatoren angewendet wird.1-4 Die Marke SF 5000 Plus mit 1,1 % Natriumfluorid in einer Quetschtube lässt sich leicht auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahncreme sollte einmal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann unabhängig davon verwendet werden, ob das Trinkwasser fluoridiert ist oder nicht, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahmen siehe WARNHINWEISE.)
Kontraindikationen
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose unterschiedlichen Ausmaßes führen, insbesondere wenn die Wasserfluoridierung 0,6 ppm übersteigt, da jüngere pädiatrische Patienten den Putzvorgang häufig nicht ohne erhebliches Schlucken durchführen können. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um ein wiederholtes Verschlucken der Zahncreme zu verhindern, was zu Zahnfluorose führen könnte. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Bei Verwendung einer Mundstückanwendung kann eine längere Exposition (länger als 1 Minute) zu oralen Reizungen, wie z. B. Brennen, führen. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen.
Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In-vivo-Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf die Fortpflanzung beim Menschen wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten keine Zunahme von Geburtsfehlern. Eine starke Fluoridbelastung während der Gebärmutterentwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von SF 5000 Plus in der pädiatrischen Altersgruppe von 6 bis 16 Jahren zur Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 %igen Natriumfluoridgelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren gestützt, die von Englander et al. durchgeführt wurden.2,3,4 Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, lösen Sie Erbrechen aus, verabreichen Sie oral lösliches Kalzium (z. B. Milch, Kalziumgluconat oder Kalziumlaktatlösung) und suchen Sie sofort einen Arzt auf Hilfe. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) SF 5000 Plus enthält 2,5 mg Fluorid. Ein 1,8 oz. Tube enthält 255 mg Fluorid.
Dosierung und Anwendung von Natriumfluorid-Zahncreme
Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern Sie von Ihrem Zahnarzt nicht anders angewiesen werden: 1. Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren tragen ein dünnes Band SF 5000 Plus auf eine Zahnbürste auf. Einmal täglich zwei Minuten lang gründlich putzen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. 2. Nach der Anwendung husten Erwachsene aus. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie 30 Minuten lang nicht essen, trinken oder spülen. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren husten nach der Anwendung aus und spülen den Mund gründlich aus.
Wie wird Natriumfluorid-Zahncreme geliefert?
1,8 Unzen. (51 g) Nettogewicht. Rohr
Geschmack: Grüne Minze
NDC 69367-309-51
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollten Sie Ihren Arzt um ärztlichen Rat bitten. Um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu melden oder Produktinformationen zu erhalten, wenden Sie sich an Westminster Pharmaceuticals, LLC unter 1-844-221-7294 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 (gebührenfrei).
Nur Rx
Verweise
1. American Dental Association, Council on Dental Therapeutics, Fluoridverbindungen, In: Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, Chicago, ADA, 405–407 (1984). 2. HR Englander et al., Clinical Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA, 75, 638-644 (1967). 3. HR Englander, et al., Residual Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA 78, 783-787 (1969). 4. HR Englander HR et al., Inkrementelle Zahnkariesraten nach wiederholten topischen Natriumfluoridanwendungen bei Kindern mit lebenslangem Konsum von fluoridiertem Wasser, JADA, 82, 354-358, (1971).
Hergestellt für:
Westminster Pharmaceuticals, LLC
Nashville, TN 37217
Rev. 5/23
HAUPTANZEIGEFELD – 51-g-Tubenkarton
Grüne Minze
NDC 69367-309-51
Nur Rx
Natriumfluorid 5000 Plus
Verschreibungspflichtige Zahncreme mit 1,1 % Natriumfluorid
5000 ppm Fluorid Plus Mildes Reinigungssystem
NETTOGEWICHT. 1,8 Unzen. (51 g)
Westminster
Arzneimittel
| NATRIUMFLUORID 5000 PLUS Natriumfluoridcreme |
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| Etikettierer – Westminster Pharmaceuticals, LLC (079516651) |