NephrAmine 5,4 %
Verschreibungsinformationen für NephrAmine 5,4 %
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
NephrAmin 5,4 % Beschreibung
5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung, die kristalline essentielle Aminosäuren plus Histidin enthält. Jede 250-ml-Einheit liefert die von Rose empfohlene Tagesdosis an essentiellen Aminosäuren1 plus 625 mg Histidin, das für Urämiepatienten als essentiell gilt. Der Gesamtstickstoffgehalt einer 250-ml-Einheit beträgt etwa 1,6 Gramm (10 g Proteinäquivalent) in 14 Gramm Aminosäuren. Alle mit USP bezeichneten Aminosäuren sind das „L“-Isomer.
Jede 100 ml enthält:
Histidin USP2…..0,25 g
Isoleucin USP…..0,56 g
Leucin USP…..0,88 g
Lysin…..0,64 g
(hinzugefügt als Lysinacetat USP…..0,90 g)
Methionin USP…..0,88 g
Phenylalanin USP…..0,88 g
Threonin USP…..0,40 g
Tryptophan USP…..0,20 g
Valin USP…..0,64 g
Cystein…..<0,014 g
(als Cystein HCl·H2O USP…..<0,020 g)
Natriumbisulfit (als Antioxidans)….<0,05 g
Wasser für Injektionszwecke USP….qs
pH-Wert nach Bedarf mit Natriumhydroxid NF einstellen.
pH-Wert: 6,5 (6,0–7,0); Berechnete Osmolarität: 435 mOsmol/Liter
Gesamtstickstoff: Ca. 0,65 g/100 ml
Konzentration der Elektrolyte (mEq/Liter): Natrium 5
Chlorid <3; Acetat ca. 44
1 Rose WC: Die Abfolge von Ereignissen, die zur Feststellung des Aminosäurebedarfs des Menschen führen. Am J Public Health; 1968: 58 (11):2020–2027. 2 Histidin gilt bei urämischen Patienten als essentielle Aminosäure.
NephrAmin 5,4 % – Klinische Pharmakologie
NephrAmine® bietet eine intravenös verträgliche Mischung essentieller Aminosäuren, die, wenn sie mit hypertoner Dextrose als Kalorienquelle sowie Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen infundiert werden, alle Inhaltsstoffe (mit Ausnahme der essentiellen Fettsäuren) in einer kleinen Flüssigkeitsmenge bereitstellt. wird für die vollständige parenterale Ernährung von Patienten mit Nierenerkrankungen benötigt.
Die Infusion von NephrAmine® und hypertoner Dextrose liefert essentielle Aminosäuren und Kalorien für die Proteinsynthese, um ein verbessertes zelluläres Stoffwechselgleichgewicht zu fördern. Die Infusion dieser Komponenten kann die Anstiegsgeschwindigkeit des Harnstoffstickstoffs im Blut verringern und die Verschlechterung des Kalium-, Magnesium- und Phosphorgleichgewichts im Serum bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion minimieren. Inwieweit essentielle Aminosäuren und Kalorien den Einbau von überschüssigem Harnstoffstickstoff in neu synthetisierte Aminosäuren beim Menschen fördern, wie dies bei Versuchstieren der Fall ist, ist bisher nicht geklärt.
Der bei Patienten mit begrenzten extrarenalen Komplikationen beobachtete beschleunigte Abfall des Serumkreatininspiegels legt nahe, dass die Behandlung mit NephrAmine® und hypertoner Dextrose bei Patienten mit potenziell reversiblem akutem Nierenversagen zu einer früheren Rückkehr der Nierenfunktion führt. Durch die Unterstützung der Ernährung und die Förderung der biochemischen Verbesserung sowie eine frühere Wiederherstellung der Nierenfunktion verringern NephrAmine® und hypertone Dextrose die mit akutem Nierenversagen verbundene Morbidität.
Es wird angenommen, dass Acetat aus Lysinacetat unter der Bedingung einer parenteralen Ernährung keinen Einfluss auf das Netto-Säure-Basen-Gleichgewicht hat, wenn die Nieren- und Atmungsfunktionen normal sind. Klinische Beweise scheinen diese Annahme zu stützen; Es liegen jedoch keine bestätigenden experimentellen Beweise vor.
Die vorhandenen Mengen an Natrium und Chlorid sind nicht von klinischer Bedeutung.
Indikationen und Anwendung für NephrAmine 5,4 %
5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit anderen Maßnahmen indiziert, um urämischen Patienten eine Ernährungsunterstützung zu bieten, insbesondere wenn eine orale Ernährung nicht möglich oder unpraktisch ist. Sehen WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Verwendung, Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei pädiatrischen Patienten, Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Kontraindikationen
NephrAmine® ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerem, nicht korrigiertem Elektrolyt- und Säure-Basen-Ungleichgewicht, Hyperammonämie, verringertem (unterkritischem) zirkulierendem Blutvolumen, angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels oder Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere in der Lösung vorhandene Aminosäuren.
Warnungen
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Dieses Produkt enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
Eine sichere und wirksame Anwendung der zentralvenösen Ernährung erfordert Ernährungskenntnisse sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung der auftretenden Komplikationen. Zur ordnungsgemäßen Überwachung der zentralvenösen Ernährung sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich. Zu den Labortests sollte die Messung der Blutzucker-, Elektrolyt- und Serumproteinkonzentrationen gehören. Nieren- und Leberfunktionstests; und Beurteilung des Säure-Basen-Haushalts und des Flüssigkeitshaushalts. Der Zustand des Patienten kann andere Laboruntersuchungen nahelegen.
NephrAmine® ersetzt nicht die Dialyse und die konventionelle unterstützende Therapie bei Patienten mit Nierenversagen.
Die Verabreichung von NephrAmine® an pädiatrische Patienten, insbesondere in hohen Dosierungen, kann zu Hyperammonämie führen. Die Verabreichung von NephrAmine® an Säuglinge, insbesondere Neugeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, kann zu erhöhten Aminosäurespiegeln im Plasma führen (z.B, Hypermethionämie) und Hyperammonämie. In diesen sehr jungen Altersgruppen sollten Aminosäureformulierungen in Betracht gezogen werden, die speziell zur Ernährungsunterstützung von Säuglingen und pädiatrischen Patienten entwickelt wurden.
Als Folge der Therapie mit NephrAmine® und hypertoner Dextrose kann eine klinisch signifikante Hypokaliämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie auftreten, und eine Ersatztherapie kann erforderlich werden.
Die Verabreichung von Stickstoff in jeglicher Form an Patienten mit ausgeprägter Leberinsuffizienz oder Leberkoma kann zu einem Ungleichgewicht der Plasmaaminosäuren, Hyperammonämie oder einer Verschlechterung des Zentralnervensystems führen. Daher sollte NephrAmine® bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Elektrolytkonzentration im Serum, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Konzentration des gelösten Stoffes in der infundierten Lösung. Das Risiko einer Überlastung mit gelösten Stoffen, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zur Konzentration der Lösung.
Es sollten konservative Dosierungen von Aminosäuren verabreicht werden, die sich nach dem Ernährungszustand des Patienten richten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können die Verwendung zusätzlicher Elektrolytzusätze erforderlich machen.
Um die Wiederverwendung von Harnstoffstickstoff bei Patienten mit Nierenversagen zu fördern, ist es wichtig, ausreichend Kalorien mit minimalen Mengen der essentiellen Aminosäuren bereitzustellen und die Aufnahme von nicht essentiellem Stickstoff stark einzuschränken. Hypertonische Dextroselösungen sind eine praktische und stoffwechselwirksame Quelle für konzentrierte Kalorien.
Bei Patienten mit Nierenversagen muss der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht und darauf geachtet werden, eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden, insbesondere im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt sollte die Infusion von Aminosäuren immer mit Dextrose einhergehen, da bei Anoxie freie Fettsäuren vom Myokard nicht verwertet werden können und Energie anaerob aus Glykogen oder Glucose gewonnen werden muss.
Stark hypertone Nährlösungen sollten über einen intravenösen Dauerkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der oberen Hohlvene liegt.
Bei der Verabreichung von hypertoner Dextrose an Patienten mit Glukose-Intoleranz wie Diabetikern oder Prädiabetikern und Urämiepatienten ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere wenn letztere eine Peritonealdialyse erhalten. Um bei solchen Patienten eine schwere Hyperglykämie zu verhindern, kann Insulin erforderlich sein.
Die Verabreichung von Glukose in einer Menge, die über den Verbrauch des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Die Verabreichung von Aminosäuren ohne Kohlenhydrate kann zur Ansammlung von Ketonkörpern im Blut führen. Eine Korrektur dieser Ketonämie kann durch die Gabe von Kohlenhydraten erreicht werden.
Ein plötzliches Absetzen der hypertonen Dextrose-Infusion kann zu einer Rebound-Hypoglykämie führen.
Wenn 5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) Temperaturschwankungen ausgesetzt wird, besteht die Möglichkeit, dass es zu einer vorübergehenden Kristallisation von Aminosäuren kommt. Durch gründliches Schütteln der Flasche für etwa eine Minute sollten sich die Aminosäuren wieder auflösen. Sollten sich die Aminosäuren nicht vollständig wieder auflösen, muss die Flasche entsorgt werden.
Um das Risiko möglicher Inkompatibilitäten durch das Mischen dieser Lösung mit anderen möglicherweise verschriebenen Zusatzstoffen zu minimieren, sollte das endgültige Infusat unmittelbar nach dem Mischen, vor der Verabreichung und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung auf Trübung oder Ausfällung überprüft werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Vakuum vorhanden ist.
Das Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Labortests
Für eine ordnungsgemäße Überwachung während der Verabreichung sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich.
Zu den Labortests sollten die Messung der Blutzucker-, Elektrolyt- und Serumproteinkonzentrationen, Nieren- und Leberfunktionstests sowie die Beurteilung des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Flüssigkeitshaushalts gehören. Der Zustand des Patienten kann andere Laboruntersuchungen nahelegen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
NEIN in vitro oder in vivo Karzinogenese-, Mutagenese- oder Fruchtbarkeitsstudien wurden mit 5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit 5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob NephrAmine® bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. NephrAmine® sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Informationen sind unbekannt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von NephrAmine® an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Aminosäureinjektionen bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien nachgewiesen. Allerdings ist die Verwendung von Aminosäureinjektionen bei pädiatrischen Patienten als Ergänzung zum Ausgleich von Stickstoffverlusten oder zur Behandlung einer negativen Stickstoffbilanz in der medizinischen Literatur gut etabliert. Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten. Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG, WARNHINWEISE, Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Geriatrische Verwendung
NephrAmine® wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht. Es ist bekannt, dass ältere Patienten anfälliger für Flüssigkeitsüberladung und Elektrolytstörungen sind als jüngere Patienten. Dies kann mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zusammenhängen, die bei älteren Menschen häufiger auftritt. Daher besteht bei älteren Menschen ein größerer Bedarf an einer sorgfältigen Überwachung der Flüssigkeits- und Elektrolyttherapie. Alle Patienten, auch ältere Menschen, benötigen eine vom Arzt im Einzelfall festzulegende individuelle Dosis aller parenteralen Ernährungsprodukte, die auf dem Körpergewicht, dem klinischen Zustand und den Ergebnissen von Laborüberwachungstests basiert. Es gibt keine spezifische geriatrische Dosis.
Sehen WARNHINWEISE.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung
Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter sollte nur von Personen durchgeführt werden, die mit dieser Technik und ihren Komplikationen vertraut sind.
Die zentralvenöse Ernährung kann mit Komplikationen verbunden sein, die durch sorgfältige Beachtung aller Aspekte des Verfahrens, einschließlich Lösungsvorbereitung, Verabreichung und Patientenüberwachung, verhindert oder minimiert werden können. Es ist wichtig, dass ein sorgfältig ausgearbeitetes Protokoll auf der Grundlage aktueller medizinischer Praktiken befolgt wird, vorzugsweise von einem erfahrenen Team.
Obwohl eine detaillierte Diskussion der Komplikationen der zentralvenösen Ernährung den Rahmen dieser Beilage sprengen würde, werden in der folgenden Zusammenfassung diese auf der Grundlage aktueller Literatur aufgeführt:
Technisch
Die Anlage eines zentralen Venenkatheters sollte als chirurgischer Eingriff betrachtet werden. Man sollte mit den verschiedenen Techniken der Kathetereinführung sowie der Erkennung und Behandlung von Komplikationen bestens vertraut sein. Einzelheiten zu Techniken und Platzierungsorten finden Sie in der medizinischen Fachliteratur. Röntgen ist das beste Mittel zur Überprüfung der Katheterplatzierung. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung zentraler Venenkatheter auftreten, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose sowie Luft- und Katheterembolie .
Septisch
Bei zentralvenöser Ernährung besteht ein ständiges Sepsisrisiko. Da kontaminierte Lösungen und Infusionskatheter potenzielle Infektionsquellen darstellen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Zubereitung parenteraler Ernährungslösungen sowie die Platzierung und Pflege von Kathetern unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Parenterale Ernährungslösungen sollten idealerweise in der Krankenhausapotheke unter einer Laminar-Flow-Haube zubereitet werden. Der Schlüsselfaktor bei ihrer Herstellung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und nachfolgenden Beimischungen zu vermeiden.
Parenterale Ernährungslösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Jede Lagerung sollte so kurz wie möglich im Kühlschrank erfolgen. Die Verabreichungszeit für eine einzelne Flasche und ein Set sollte niemals 24 Stunden überschreiten.
Konsultieren Sie die medizinische Fachliteratur für eine Diskussion über die Behandlung einer Sepsis während der zentralvenösen Ernährung. Kurz gesagt umfasst die typische Behandlung das Ersetzen der zu verabreichenden Lösung durch einen neuen Behälter und Satz, und der verbleibende Inhalt wird auf bakterielle oder Pilzkontamination kultiviert. Wenn die Sepsis fortbesteht und keine andere Infektionsquelle identifiziert werden kann, wird der Katheter entfernt, die proximale Spitze kultiviert und ein neuer Katheter wieder eingeführt, sobald das Fieber abgeklungen ist. Eine unspezifische, prophylaktische Antibiotikabehandlung wird nicht empfohlen. Klinische Erfahrungen zeigen, dass der Katheter im Gegensatz zu aseptisch zubereiteten und ordnungsgemäß gelagerten Lösungen wahrscheinlich die Hauptinfektionsquelle darstellt.
Stoffwechsel
Die folgenden metabolischen Komplikationen wurden berichtet: metabolische Azidose, Hypophosphatämie, Alkalose, Hyperglykämie und Glykosurie, osmotische Diurese und Dehydrierung, Rebound-Hypoglykämie, erhöhte Leberenzyme, Hypo- und Hypervitaminose, Elektrolytstörungen sowie erhöhte Aminosäurespiegel im Plasma und Hyperammonämie bei Säuglingen und Kleinkindern pädiatrische Patienten. Um diese Komplikationen zu verhindern oder zu minimieren, sind insbesondere in den ersten Tagen der zentralvenösen Ernährung häufige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund zugrunde liegender Stoffwechselstörungen sind häufige Laboruntersuchungen erforderlich. Hyperglykämie, eine häufige Komplikation, spiegelt sich möglicherweise nicht in einer Glykosurie bei Nierenversagen wider. Daher muss der Blutzuckerspiegel häufig, oft alle sechs Stunden, bestimmt werden, um bei Bedarf die Dosierung von Dextrose und Insulin steuern zu können.
Die Serumkonzentrationen von Kalium, Phosphor und Magnesium können bei erfolgreicher Behandlung einzeln oder zusammen dramatisch sinken; Diese Stoffe sollten bei Bedarf ergänzt werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine Hypokaliämie bei digitalisierten Patienten oder solchen mit Herzrhythmusstörungen zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei pädiatrischen Patienten
5,4 % NephrAmine® (Injektion essentieller Aminosäuren) sollte aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei pädiatrischen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Die Labor- und klinische Überwachung von pädiatrischen Patienten, insbesondere wenn ihre Nährstoffe erschöpft sind, muss umfassend und häufig erfolgen. Die anfängliche Gesamttagesdosis sollte niedrig sein und langsam gesteigert werden. Eine Dosierung von NephrAmine® über einem Gramm essentieller Aminosäuren pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag wird nicht empfohlen.
Für Säuglinge, insbesondere Neugeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, sollten Aminosäureformulierungen in Betracht gezogen werden, die speziell für die Ernährungsunterstützung von Säuglingen und pädiatrischen Patienten entwickelt wurden. Wenn NephrAmine® diesen sehr jungen Patienten verabreicht wird, ist besondere Vorsicht bei der häufigen Überwachung der Plasmaaminosäurespiegel und des Serumammoniaks dringend empfohlen.
Bei Neugeborenen, Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht oder septischen Säuglingen ist eine häufige Überwachung des Blutzuckers erforderlich, da die Infusion von hypertoner Dextrose bei solchen Patienten ein höheres Risiko einer Hyperglykämie birgt.
Das Fehlen von Arginin in NephrAmine® kann das Risiko einer Hyperammonämie bei Säuglingen erhöhen.
Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Sehen WARNHINWEISE Und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombosen und Hypervolämie.
Die Symptome können auf einen Überschuss oder Mangel an einem oder mehreren der in der infundierten Lösung enthaltenen Ionen zurückzuführen sein. Daher ist eine häufige Überwachung des Elektrolytspiegels unerlässlich.
In seltenen Fällen wurde über Fälle von Hyperammonämie nach der Verabreichung essentieller Aminosäurelösungen an Patienten mit massiver gastrointestinaler Blutung, nichturämischen Säuglingen und pädiatrischen Patienten oder nach der Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen an erwachsene oder pädiatrische Patienten berichtet. Auch bei Säuglingen wurde über erhöhte Aminosäurespiegel im Plasma (Hypermethionämie) berichtet, insbesondere in höheren Dosierungsbereichen. Erhöhte Ammoniakspiegel im Serum, Aminosäurespiegel im Plasma und klinische Symptome können nach Absetzen der Infusionen nachlassen.
Phosphormangel kann zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung des Gewebes und einer akuten hämolytischen Anämie führen. Im Vergleich zu Kalzium kann eine übermäßige Phosphoraufnahme eine Hypokalzämie mit Krämpfen, Tetanie und muskulärer Übererregbarkeit auslösen.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Stoffen während der parenteralen Therapie ist der Zustand des Patienten erneut zu beurteilen und eine geeignete Korrekturbehandlung einzuleiten.
NephrAmine 5,4 % Dosierung und Verabreichung
Das Ziel des Ernährungsmanagements bei Nierendekompensation ist die Bereitstellung einer ausreichenden Aminosäure- und Kalorienunterstützung für die Proteinsynthese, ohne die Nierenkapazität zur Ausscheidung von Stoffwechselabfällen wesentlich zu überschreiten.
Drei Gramm Stickstoff pro Tag, zugeführt als essentielle Aminosäuren mit ausreichend Kalorien, sorgen bei vielen stabilen Patienten mit chronischer Urämie für ein Stickstoffgleichgewicht. Obwohl der Stickstoffbedarf bei gestressten oder akut urämischen Patienten oder Dialysepatienten höher sein kann, ist die Bereitstellung von zusätzlichem Stickstoff aufgrund von Flüssigkeitsaufnahmebeschränkungen oder Glukoseintoleranz möglicherweise nicht möglich.
Die üblichen Methoden zur Bestimmung des individuellen Bedarfs eines Patienten an Aminosäuren wie Stickstoffbilanz oder tägliches Körpergewicht sind bei urämischen Patienten schwierig durchzuführen oder zu interpretieren. Daher orientiert sich die Dosierung an den Flüssigkeitsaufnahmegrenzen und Glukose- und Stickstofftoleranzen des Patienten sowie an der metabolischen und klinischen Reaktion. Die Anstiegsgeschwindigkeit des Harnstoffstickstoffs im Blut nimmt im Allgemeinen mit der Infusion essentieller Aminosäuren ab. Allerdings kann eine übermäßige Aufnahme von Nahrungsprotein oder ein erhöhter Proteinkatabolismus diese Reaktion verändern.
Verwendung durch Erwachsene
Im Allgemeinen werden täglich 250 bis 500 ml 5,4 %iges NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) verabreicht, das etwa 1,6 bis 3,2 Gramm Stickstoff (in 13,4 bis 26,8 Gramm essentieller Aminosäuren) enthält. Gleichzeitig sollten ausreichend Kalorien zugeführt werden. Jeweils 250 ml NephrAmine® werden typischerweise aseptisch mit 500 ml 70 % Dextrose gemischt, um eine Lösung von 1,8 % NephrAmine® in 47 % Dextrose zu erhalten. Diese Mischung bietet ein Kalorien-zu-Stickstoff-Verhältnis von 744:1.
Die über eine periphere Vene verabreichte Lösung sollte das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/l) nicht überschreiten.
Pädiatrische Verwendung
Die anfängliche Gesamttagesdosis sollte niedrig sein und langsam gesteigert werden. Da die Dosis erhöht wird, wird insbesondere bei sehr jungen Patienten eine häufige Labor- und klinische Überwachung dringend empfohlen, um klinisch signifikante Erhöhungen des Serumammoniak- und Plasmaaminosäurespiegels zu vermeiden. Eine Dosierung von NephrAmine® über einem Gramm essentieller Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag wird nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten.
Die Verwendung von 5,4 % NephrAmine® bei pädiatrischen Patienten unterliegt denselben Überlegungen, die sich auch auf die Verwendung von Aminosäurelösungen in der Pädiatrie auswirken. Die verabreichte Menge wird auf Basis von Gramm Aminosäuren/kg Körpergewicht/Tag dosiert.
Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Verwendung, Und Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei pädiatrischen Patienten.
Die gleichzeitige Verabreichung einer Fettemulsion sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine längere (mehr als 5 Tage) parenterale Ernährung erforderlich ist, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die eine fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden.
Möglicherweise ist eine Elektrolytergänzung erforderlich. Unverdünntes NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) enthält 5 mEq/Liter Natrium. Erhöhte Kalium-, Phosphor- und Magnesiumspiegel im Serum sinken im Allgemeinen während der Behandlung mit NephrAmine®. Obwohl diese Effekte insbesondere bei akutem Nierenversagen vorteilhaft sind, kann die Verringerung in einigen Fällen so groß sein, dass eine Ergänzung dieser Elektrolyte erforderlich ist, insbesondere bei Vorliegen von Herzrhythmusstörungen oder Digitalis-Toxizität. In Zeiten von Anurie oder Oligurie sollte die Elektrolytergänzung mit Vorsicht erfolgen, auch wenn die Serumspiegel im niedrigen Normalbereich liegen.
Die Kompatibilität von Elektrolytzusätzen mit der Mischung aus 5,4 % NephrAmine® und hypertoner Dextrose muss berücksichtigt werden. Außerdem können potenziell inkompatible Ionen wie Kalzium und Phosphat in alternative Infusionsflaschen gegeben werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten mit hyperchlorämischer oder anderer metabolischer Azidose können Natrium und Kalium als Acetat- oder Laktatsalze zugesetzt werden, um eine Bicarbonat-Vorstufe bereitzustellen. Bei der Berechnung der täglichen Elektrolytzufuhr muss der Elektrolytgehalt von NephrAmine® berücksichtigt werden. Serumelektrolyte, einschließlich Magnesium und Phosphor, sollten häufig überwacht werden.
Wenn die Nahrungsaufnahme eines Patienten hauptsächlich parenteral erfolgt, sollten auch Vitamine, insbesondere wasserlösliche Vitamine, bereitgestellt werden.
Hypertone Mischungen aus essentiellen Aminosäuren und Dextrose können sicher durch kontinuierliche Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, dessen Spitze sich in der oberen Hohlvene befindet. Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit sollte langsam sein, im Allgemeinen 20–30 ml/Stunde. Es werden Erhöhungen in Schritten von 10 ml/Stunde alle 24 Stunden bis zu einem Maximum von 60–100 ml/Stunde empfohlen. Sollte die Verabreichungsrate hinter dem Zeitplan zurückbleiben, sollte kein Versuch unternommen werden, die geplante Einnahme „aufzuholen“.
Die Verabreichungsrate richtet sich nach der Stickstoff-, Flüssigkeits- und Glukosetoleranz des Patienten. Urämische Patienten leiden häufig unter einer Glukoseintoleranz, insbesondere im Zusammenhang mit einer Peritonealdialyse, und müssen möglicherweise exogenes Insulin verabreichen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig bestimmt werden. Um eine Rebound-Hypoglykämie zu verhindern, sollte eine Lösung mit 5 % Dextrose verabreicht werden, wenn hypertone Dextrose-Infusionen abrupt abgesetzt werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Es ist darauf zu achten, unverträgliche Beimengungen zu vermeiden. Konsultieren Sie den Apotheker.
Wie wird NephrAmine 5,4 % geliefert?
5,4 % NephrAmine® (Essential Amino Acid Injection) wird steril und pyrogenfrei in Glasbehältern mit festen Stopfen geliefert, verpackt zu 12 Stück pro Karton.
NDC REF-Größe
5,4 % NephrAmine®
(Injektion essentieller Aminosäuren)
(Kanada DIN 02029464)
0264-1909-55 S9092-SS 250 ml
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Nur Rx
Überarbeitet: Dezember 2014
NephrAmine ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
Leitfaden für Medikamente
Konzipiert für die Verwendung mit einem belüfteten Set. Verwenden Sie zum Mischen oder Entnehmen von Lösungen aus der Glasflasche eine Nadelgröße von 18 bis 22 Gauge.
- Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
• Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen; Überprüfen Sie die Flasche auf Risse oder andere Beschädigungen. Lassen Sie sich bei der Prüfung auf Risse nicht durch normale Oberflächenmarkierungen und Nähte am Boden und an den Seiten der Flasche verwirren. Das sind keine Mängel. Achten Sie auf helle Reflexionen, die Tiefe haben und in die Flaschenwand eindringen. Lehnen Sie jede solche Flasche ab. - Um den äußeren Verschluss zu entfernen, heben Sie die Aufreißlasche an und ziehen Sie sie nach oben, darüber und nach unten, bis sie sich unter dem Stopfen befindet (siehe Abbildung 1). Führen Sie eine kreisende Zugbewegung an der Lasche aus, bis sie sich löst.
- Fassen Sie die Metallscheibe an und entfernen Sie sie. Achten Sie dabei darauf, die freiliegende Oberfläche des sterilen Stopfens nicht zu berühren.
Warnung: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern. - Wenn Sie dem Behälter vor der Verabreichung Medikamente hinzufügen, wischen Sie den Zielbereich des Gummistopfens ab, injizieren Sie das Medikament und mischen Sie es durch leichtes Rühren gründlich.
- Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Sets. Führen Sie den Setzdorn durch den Zielbereich des Gummistopfens in die Flasche ein. Lassen Sie die Flüssigkeit fließen und entfernen Sie die Luft aus dem Schlauch, bevor Sie mit der Verabreichung beginnen. Hängen Sie den Behälter auf.
- Überprüfen Sie die Lösung nach dem Mischen und während der Verabreichung regelmäßig erneut. Wenn Anzeichen einer Kontamination oder Instabilität der Lösung festgestellt werden oder der Patient Anzeichen von Fieber, Schüttelfrost oder anderen nicht ohne weiteres erklärbaren Reaktionen zeigt, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und benachrichtigen Sie den Arzt.
- Das Auffüllen, Hinzufügen oder Übertragen sollte unmittelbar nach dem Freilegen der sterilen Stopfenoberfläche erfolgen. Prüfen Sie, ob beim ersten Durchstechen des Stopfens ein Vakuum vorhanden ist. Die Beimischung mit einer Nadel oder Spritze sollte durch den Zielbereich des Gummistopfens erfolgen; Der Inhalt sollte durch Vakuum in die Flasche gesaugt werden. Die Beimischung durch ein mit einem Spike versehenes Fläschchen sollte durch den Zielbereich des Gummistopfens erfolgen (siehe Abbildung 2). Wenn der Inhalt der anfänglichen Zugabe nicht in die Flasche gesaugt wird, ist kein Vakuum vorhanden und die Einheit sollte entsorgt werden. Jede Zugabe/Übertragung verringert das in der Flasche verbleibende Vakuum.
- Wenn der erste Einstich des Stopfens der Dorn des Verabreichungsbestecks ist, führen Sie den Dorn vollständig in den Zielbereich des Gummistopfens ein und drehen Sie die Flasche umgehend um. Überprüfen Sie das Vakuum, indem Sie aufsteigende Luftblasen beobachten. Benutzen Sie die Flasche nicht, wenn kein Vakuum vorhanden ist.
- Wenn die Beimischung oder das Einbringen des Sets nicht unmittelbar nach dem Entfernen der schützenden Metallscheibe erfolgt, wischen Sie die Oberfläche des Stopfens ab.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y36-002-860 LD-450-1
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Behälter
5,4 % NephrAmin®
(Injektion essentieller Aminosäuren)
REF S9092-SS
NDC 0264-1909-55
DIN 02029464
HK 22620
250 ml
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Jede 100 ml enthält: Histidin USP* 0,25 g; Isoleucin USP 0,56 g
Leucin USP 0,88 g; Lysin 0,64 g (hinzugefügt als Lysinacetat USP
0,90 g); Methionin USP 0,88 g; Phenylalanin USP 0,88 g
Threonin USP 0,40 g; Tryptophan USP 0,20 g; Valin USP 0,64 g
Cystein <0,014 g (als Cystein HCl•H2O USP <0,020 g)
*Siehe Packungsbeilage.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Natriumbisulfit (Antioxidans) <0,05 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert nach Bedarf mit Natriumhydroxid NF einstellen.
pH-Wert: 6,5 (6,0–7,0)
Berechnet. Osmolarität: 435 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter):
Natrium 5; Chlorid <3
Acetat ca. 44
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Nur zur intravenösen Anwendung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und Vakuum vorhanden ist.
Empfohlene Lagerung:
Raumtemperatur (25°C). Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen. Siehe Packungsbeilage.
Nur Rx
NephrAmine ist eine eingetragene Marke
von B. Braun Medical Inc.
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y37-002-483 LD-393-2
HAUPTANZEIGEFELD – 250-ml-Behälterkarton
5,4 % NephrAmin®
(Injektion essentieller Aminosäuren)
REF S9092-SS
NDC 0264-1909-55
DIN 02029464
HK 22620
250 ml
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Jede 100 ml enthält:
Histidin USP* 0,25 g; Isoleucin USP 0,56 g
Leucin USP 0,88 g; Lysin 0,64 g (hinzugefügt als Lysin
Acetat USP 0,90 g); Methionin USP 0,88 g
Phenylalanin USP 0,88 g; Threonin USP 0,40 g
Tryptophan USP 0,20 g; Valin USP 0,64 g; Cystein
<0,014 g (als Cystein HCl·H2O USP <0,020 g)
Natriumbisulfit (Antioxidans) <0,05 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert nach Bedarf mit Natriumhydroxid NF einstellen.
pH-Wert: 6,5 (6,0–7,0)
Berechnete Osmolarität: 435 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter):
Natrium 5; Chlorid <3; Acetat ca. 44
*Siehe Packungsbeilage.
Weitere Produktinformationen finden Sie im nebenstehenden Panel.
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Nur zur intravenösen Anwendung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und Vakuum vorhanden ist.
Empfohlene Lagerung:
Raumtemperatur (25°C). Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen. Siehe Packungsbeilage.
Nur Rx
NephrAmine ist eine eingetragene Marke von B. Braun
Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
X12-002-475 LD-199-3
| NEPHRAMIN Histidin-, Isoleucin-, Leucin-, Lysin-, Methionin-, Phenylalanin-, Threonin-, Tryptophan-, Valin-, Cystein- und Natriumbisulfit-Injektionslösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |