Nexesta Fe

Verschreibungsinformationen für Nexesta Fe

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von NEXESTA erforderlich sindTM Fe sicher und effektiv. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für NEXESTA Fe.

NEXESTA Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten (kaubar) und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar)) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1975

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Nexesta Fe ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)

Aktuelle große Änderungen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.11) 11/2021

Indikationen und Anwendung für Nexesta Fe

Nexesta Fe ist ein Gestagen/Östrogen-KOK, das für die Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen ist. (1)

Nexesta Fe Dosierung und Verabreichung

• Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Tabletten können gekaut oder geschluckt werden. (2.1)
• Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2.1)

Darreichungsformen und Stärken

Nexesta Fe besteht aus 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):

• 21 weiße bis cremefarbene Tabletten (aktiv), die jeweils 0,4 mg Norethindron USP und 0,035 mg Ethinylestradiol USP enthalten
• 7 braune Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat USP. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

Kontraindikationen

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
• Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
• Schwangerschaft (4)
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der möglicherweise hormonsensitiv ist (4)
• Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme: Stoppen Sie Nexesta Fe, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung beginnen (5.1)
• Leber erkrankung: Beenden Sie Nexesta Fe, wenn Gelbsucht auftritt (5.2)
• Bluthochdruck: Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck ist der Blutdruck zu überwachen und Nexesta Fe abzusetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
• Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Nexesta Fe einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie (5.6)
• Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und setzen Sie Nexesta Fe bei Bedarf ab (5.7).
• Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe (5.8)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren: unregelmäßige Uterusblutungen, Übelkeit, Brustspannen und Kopfschmerzen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden (7.1).

Verwendung in bestimmten Populationen

• Stillenden Müttern wird die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen. Nexesta Fe kann die Milchproduktion verringern. (8.3)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 12/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

CZigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4)].

1. Indikationen und Anwendung für Nexesta Fe

Nexesta Fe ist zur Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Nexesta Fe

2.1 So starten Sie Nexesta Fe

Nexesta Fe ist in einer Blisterpackung erhältlich [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. Nexesta Fe kann entweder am ersten Tag oder am Sonntag gestartet werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

2.2 Wie ist Nexesta Fe einzunehmen?

Nexesta Fe (weiße bis cremefarbene Wirkstofftabletten und braune Placebotabletten) kann im Ganzen geschluckt oder gekaut und geschluckt werden. Wenn die Tablette gekaut wird, sollte der Patient unmittelbar nach dem Schlucken ein volles Glas (8 Unzen) Flüssigkeit trinken.

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Nexesta Fe
Beginnende CHCs bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Beginn am ersten Tag oder Beginn am Sonntag) Wichtig: Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis. Tablet-Farbe: • Nexesta Fe-Wirkstofftabletten sind weiß bis cremefarben (Tag 1 bis Tag 21). • Nexesta Fe Placebotabletten sind braun (Tag 22 bis Tag 28).	Tag 1 Beginn: • Nehmen Sie die erste weiße bis cremefarbene wirkstoffhaltige Tablette am ersten Tag der Menstruation ein. • Nehmen Sie über einen Zeitraum von insgesamt 21 Tagen einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit aufeinanderfolgende weiße bis cremefarbene Wirkstofftabletten ein. • Nehmen Sie eine braun Nehmen Sie 7 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette und zur gleichen Tageszeit ein, zu der auch die aktiven Tabletten eingenommen wurden. • Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (dh am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette). Sonntagsstart: • Nehmen Sie die erste wirkstoffhaltige Tablette am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation ein. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schwangerschaft sollten Sie in den ersten sieben Tagen der ersten Packung Nexesta Fe der Patientin zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden. • Nehmen Sie weiter weiß bis cremefarben Nehmen Sie die Wirkstofftabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit über einen Zeitraum von insgesamt 21 Tagen ein. • Nehmen Sie eine braun Nehmen Sie in den folgenden 7 Tagen täglich eine Placebo-Tablette und zur gleichen Tageszeit ein, zu der auch die aktiven Tabletten eingenommen wurden. • Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (dh am Sonntag nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette), und ein zusätzliches nicht-hormonelles Verhütungsmittel ist nicht erforderlich.
Umstellung von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel auf Nexesta Fe	Beginnen Sie am selben Tag, an dem mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen hormonellen Verhütungsmittels begonnen worden wäre.
Umstellung von einer anderen Verhütungsmethode auf Nexesta Fe	Nexesta Fe starten:
• Transdermales Pflaster	• An dem Tag, an dem die nächste Bewerbung geplant gewesen wäre
• Vaginalring	• An dem Tag, an dem die nächste Einfügung geplant gewesen wäre
• Injektion	• An dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre
• Intrauterines Kontrazeptivum	• Am Tag des Umzugs • Wenn das IUP nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, sind für die ersten sieben Tage der ersten Zykluspackung zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) erforderlich.
• Implantat	• Am Tag des Umzugs
Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur richtigen Tablettenverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Beginn der Behandlung mit Nexesta Fe nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt

Erstes Trimester

• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Einnahme von Nexesta Fe begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn mit der Einnahme von Nexesta Fe innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird.
• Wenn die Einnahme von Nexesta Fe nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihrer ersten Packung Nexesta Fe zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) anwenden.

Zweites Trimester

• Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Beginnen Sie mit Nexesta Fe und folgen Sie dabei je nach Wunsch den Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Start am Sonntag. Wenn Sie Sunday Start verwenden, verwenden Sie in den ersten sieben Tagen der ersten Nexesta Fe-Packung des Patienten zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide). [See Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and FDA-Approved Patient Labeling.]

Beginnen Sie mit Nexesta Fe nach der Geburt

• Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, mit der Verhütungstherapie mit Nexesta Fe gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.
• Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor der Anwendung von Nexesta Fe in Betracht ziehen. [See Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1 and 8.3), and FDA-Approved Patient Labeling].

2.3 Verpasste Tabletten

Tisch 2: Anweisungen für vergessene Nexesta Fe-Tabletten
Wenn eine weiße bis cremefarbene wirkstoffhaltige Tablette in Woche 1, 2 oder 3 vergessen wurde	Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
Wenn in Woche 1 oder Woche 2 zwei weiße bis cremefarbene wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden	Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich und die nächsten beiden wirkstoffhaltigen Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach fehlenden Tabletten Geschlechtsverkehr hat.
Wenn in Woche 3 zwei weiße bis cremefarbene wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden oder in Woche 1, 2 oder 3 drei oder mehr weiße bis cremefarbene wirkstoffhaltige Tabletten hintereinander vergessen wurden	Tag 1 Start: Werfen Sie den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Sonntag Start: Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin eine Tablette pro Tag ein, werfen Sie dann den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach fehlenden Tabletten Geschlechtsverkehr hat.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-Approved Patient Labeling].

3. Darreichungsformen und Stärken

Nexesta Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar) und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar)) ist in Blisterpackungen erhältlich.

Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

• 21 runde, flache, weiße bis cremefarbene (aktive) Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „S“ auf einer Seite und „47“ auf der anderen Seite und enthalten jeweils 0,4 mg Norethindron USP und 0,035 mg Ethinylestradiol USP.
• 7 runde, gesprenkelte, flache, abgeschrägte, braune Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Prägung „S“ auf einer Seite und „57“ auf der anderen Seite, die jeweils 75 mg Eisenfumarat USP enthalten. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

4. Kontraindikationen

Nexesta Fe ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:

o Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] o Sie haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie [see Warnings and Precautions (5.1)] o Sie haben angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathien [see Warnings and Precautions (5.1)] o Sie haben eine zerebrovaskuläre Erkrankung [see Warnings and Precautions (5.1)] o an einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)] o an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)] o Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.4)] o Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see Warnings and Precautions (5.6)] o Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see Warnings and Precautions (5.7)] • Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see Warnings and Precautions (5.7)]

• Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2)] • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen [see Warnings and Precautions (5.8)] • Schwangerschaft, da es keinen Grund für die Anwendung von KOK während der Schwangerschaft gibt [see Warnings and Precautions (5.9) and Use in Specific Populations (8.1)] • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.11)].

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
• Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme

• Stoppen Sie Nexesta Fe, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.

• Stoppen Sie Nexesta Fe, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.

• Wenn möglich, unterbrechen Sie Nexesta Fe mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während der folgenden längeren Immobilisierung.

• Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme von Nexesta Fe. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.

• Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.

Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Das Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.

• Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.

5.2 Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie Nexesta Fe nicht bei Frauen mit einer Lebererkrankung, wie z. B. akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [see Contraindications (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie die Behandlung mit Nexesta Fe, wenn sich eine Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

Nexesta Fe ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.

5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Nexesta Fe vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Die Behandlung mit Nexesta Fe kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.4 Hoher Blutdruck

Nexesta Fe ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Nexesta Fe absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.

5.5 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Nexesta Fe einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.

5.7 Kopfschmerzen

Wenn bei einer Frau, die Nexesta Fe einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Nexesta Fe gegebenenfalls ab.

Erwägen Sie das Absetzen von Nexesta Fe im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).

5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen

Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die Nexesta Fe anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Anwendung von Nexesta Fe, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.10 Depression

Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Nexesta Fe ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

5.11 Bösartige Neubildungen

Brust Krebs

Nexesta Fe ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen dies derzeit der Fall ist oder Brustkrebs hatten, weil Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Verwendung gefunden von kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) und Brustkrebsrisiko. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Postmarketing Experience (6)].

Zervikal Krebs

Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von CKW und der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und intraepitheliale Neoplasien sind nicht eindeutig geklärt. In Beobachtungsstudien deuten einige Studien darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, sec-Hormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

5.13 Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.

5.14 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.15 Chloasma

Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Nexesta Fe die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
• Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]

Die folgenden Nebenwirkungen werden häufig von KOK-Anwendern berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Postmarketing-Erfahrung

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. In den anderen beiden Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 bis 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum festgestellt. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken von 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme bis etwa 1,4 bei mehr als 8 bis 10 Jahren KOK-Einnahme reichten.

Figur 1: Brustkrebsrisiko bei kombinierter oraler Kontrazeption

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern:

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Colesevelam: Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von EE signifikant senkt. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen:

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt [see Warnings and Precautions (5.12)].

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Verabreichen Sie Nexesta Fe nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten, da es zu ALT-Erhöhungen kommen kann [see Warnings and Precautions (5.3)].

7.4 Beeinträchtigung von Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Verwenden Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.

8.3 Stillende Mütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Nexesta Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

Nexesta Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

8.6 Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Nexesta Fe wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)].

8.7 Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Nexesta Fe wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Nexesta Fe Beschreibung

Nexesta Fe ist ein kombiniertes Kontrazeptivum, das den gestagenwirksamen Wirkstoff Norethindron und den östrogenwirksamen Wirkstoff Ethinylestradiol enthält. Die Packung enthält 21 weiße bis cremefarbene Tabletten bestehend aus Norethindron und Ethinylestradiol, gefolgt von 7 braunen Eisenfumarat-Tabletten (Placebo). Der chemische Name für Norethindron lautet 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-on und für Ethinylestradiol lautet der chemische Name 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-in-3,17-diol. Die Strukturformeln lauten:

Die aktiven weißen bis cremefarbenen Nexesta Fe-Tabletten (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar) 0,4 mg/0,035 mg und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar)) enthalten 0,4 mg Norethindron USP und 0,035 mg Ethinylestradiol USP sowie die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Laktose, kolloidales Siliciumdioxid, dibasisches Calciumphosphat, Dihydrat, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, natürliche grüne Minze, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Sucralose.

Die braunen Tabletten enthalten Croscarmellose-Natrium, Eisenfumarat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, natürliche grüne Minze, Povidon und Sucralose. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

USP-Auflösungstest steht noch aus.

12. Nexesta Fe – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.

12.2 Pharmakodynamik

Mit Nexesta Fe wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Ethinylestradiol und Norethindron werden schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Nexesta Fe auftreten (siehe Tabelle 1). Norethindron scheint nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert zu werden; Allerdings unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, der zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 65 Prozent führt. Die große interindividuelle Variabilität spiegelt sich in einer drei- bis fünffachen Variation der Bioverfügbarkeit von Norethindron wider. Die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol liegt aufgrund des First-Pass-Metabolismus im Dünndarm und in der Leber bei etwa 43 Prozent.

Tabelle 3. Mittlere ± Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter nach einmaliger Gabe von Nexesta Fe bei gesunden weiblichen Probanden unter Fastenbedingungen.

An = 26 Bn = 25 Cmax= maximale Plasmakonzentration; Tmax= Zeit, C zu erreichenmax; AUC = Fläche unter der Kurve; T1/2= Eliminationshalbwertszeit.
Norethindron/Ethinylestradiol	Tmax (H)	Cmax (pg/ml)	AUC0-∞ (pg·h/ml)	T1/2 (H)
Norethindron 0,4 mg	1,24 ± 0,40A	4210,6 ± 1628,8A	18034,9 ± 7852,9B	8,6 ± 3,7B
Ethinylestradiol 0,035 mg	1,44 ± 0,33B	131,4 ± 34,2B	1065,8 ± 276,2B	17,1 ± 4,4B

Lebensmitteleffekt:

Die Verabreichung einer Einzeldosis von Nexesta Fe-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit verringerte die maximale Norethindron- und Ethinylestradiol-Konzentration um 53 Prozent bzw. 47 Prozent; Das Ausmaß der Absorption von Norethindron und Ethinylestradiol (AUC-Werte) wurde durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung

Norethindron ist zu 36 Prozent an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und zu 61 Prozent an Albumin gebunden. Ethinylestradiol ist nicht an SHBG gebunden, sondern in hohem Maße (98,5 Prozent) an Albumin. Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg.

Stoffwechsel

Norethindron durchläuft eine umfangreiche Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation; weniger als 5 Prozent einer Norethindron-Dosis werden unverändert ausgeschieden; Mehr als 50 Prozent bzw. 20 bis 40 Prozent einer Dosis werden über den Urin bzw. den Kot ausgeschieden. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.

Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol, und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird.

Ausscheidung

Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Ethinylestradiol und Norethindron werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Ethinylestradiol wird als Glucuronide und Sulfate im Urin und im Kot ausgeschieden und etwa 28 bis 43 Prozent durchlaufen den enterohepatischen Kreislauf. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Norethindron und Ethinylestradiol nach Einzeldosisgabe von Nexesta Fe beträgt etwa 9 Stunden bzw. 17 Stunden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[See Warnings and Precautions (5.11) and Use in Specific Populations (8.1).]

14. Klinische Studien

Die in Abschnitt 14 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit Norethindron 0,4 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg Tabletten durchgeführt wurde. Nexesta Fe ist bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.

In einer multizentrischen offenen klinischen Studie wurden 1.970 Frauen, von denen 98 % zwischen 16 und 39 Jahre alt waren, über bis zu 31 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) untersucht, um die Wirksamkeit von Norethindron/Ethinylestradiol-Tabletten zu beurteilen Äquivalent von 20.230 Belichtungszyklen. Die ethnische Zugehörigkeit aller eingeschriebenen Frauen war: Kaukasierin (56 %), Afroamerikanerin (14 %) und andere (30 %) (Hispanoamerikaner, amerikanische Ureinwohner usw.). Bei 10 % der behandelten Frauen blieb die Nachbeobachtung aus, 11 % brachen die Behandlung aufgrund der Zykluskontrolle ab und 7 % brachen die Behandlung aufgrund anderer unerwünschter Ereignisse ab.

Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei insgesamt 1.970 Frauen betrug 1,48 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Anwendung (95 %-Konfidenzintervall 0,94 bis 2,22), basierend auf 23 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung mit Norethindron/Ethinylestradiol-Tabletten auftraten.

16. Wie wird Nexesta Fe geliefert?

16.1 Wie geliefert

Nexesta Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar) 0,4 mg/0,035 mg und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar)) ist in Blisterpackungen erhältlich:

Die Blisterpackungen sind in Beuteln verpackt (NDC 65862-926-87) und die Beutel sind in Kartons verpackt

Karton mit 1 Beutel NDC 65862-926-87
Karton mit 3 Beuteln NDC 65862-926-88
Karton mit 5 Beuteln NDC 65862-926-58
Karton mit 72 Beuteln NDC 65862-926-97

Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

• 21 runde, flache, weiße bis cremefarbene (aktive) Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „S“ auf einer Seite und „47“ auf der anderen Seite und enthalten jeweils 0,4 mg Norethindron USP und 0,035 mg Ethinylestradiol USP.
• 7 runde, gesprenkelte, flache, abgeschrägte, braune Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Prägung „S“ auf einer Seite und „57“ auf der anderen Seite, die jeweils 75 mg Eisenfumarat USP enthalten.

16.2 Lagerbedingungen

• Speichern bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) [see USP Controlled Room Temperature].
• Vor Licht schützen.

Von Kindern fern halten.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung)

Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see Boxed Warning].
• Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Nexesta Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• Nexesta Fe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von Nexesta Fe eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see Warnings and Precautions (5.9)].
• Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird [see Dosage and Administration (2.3)].
• Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Nexesta Fe angewendet werden [see Drug Interactions (7.1)].
• KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see Use in Specific Populations (8.3)].
• Eine Frau, die nach der Geburt mit KOK beginnt und noch keine Periode hatte, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße bis cremefarbene Tablette eingenommen hat [see Dosage and Administration (2.2)].
• Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen [see Warnings and Precautions (5.8)].

Informationen zum Patienten

NexestaTM Fe (neks-ey-stuh Fe)
(Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar)
und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar))


Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nexesta Fe wissen sollte?

Verwenden Sie Nexesta Fe nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch die Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Was ist Nexesta Fe?

Nexesta Fe ist eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.

Wie wirkt Nexesta Fe zur Empfängnisverhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit einer 28-tägigen Behandlung mit 0,4 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol-Tabletten können etwa 1 bis 2 von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von Nexesta Fe schwanger werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte Nexesta Fe nicht einnehmen?

Nehmen Sie Nexesta Fe nicht ein, wenn Sie:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
• ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
• wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
• hatte einen Schlaganfall
• hatte einen Herzinfarkt
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
• an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
• wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
• Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
• wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
• sind schwanger
• Brustkrebs oder einen Krebs hatten, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen

Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Nexesta Fe auftritt, brechen Sie die Einnahme von Nexesta Fe sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Nexesta Fe abbrechen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Nexesta Fe einnehme? Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
• jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
• eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
• stillen oder planen zu stillen. Nexesta Fe kann die Menge Ihrer Muttermilch verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Nexesta Fe kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Nexesta Fe kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Nexesta Fe beeinflussen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie nehme ich Nexesta Fe?

Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.

Welche schwerwiegenden Nebenwirkungen kann Nexesta Fe haben?

• Wie eine Schwangerschaft kann Nexesta Fe schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.

Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:

• Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
• Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:

o Beinschmerzen, die nicht verschwinden	o plötzliche, starke Kopfschmerzen, die sich von Ihren üblichen Kopfschmerzen unterscheiden
o plötzliche schwere Atemnot	o Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
o plötzliche Sehveränderung oder Blindheit	o Schwierigkeiten beim Sprechen
o Brustschmerzen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Leberprobleme, einschließlich:
  • seltene Lebertumoren
  • Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
• Probleme mit der Gallenblase
• Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
• neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• Depression
• möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
• Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
• Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von Nexesta Fe vermeiden, längere Zeit im Sonnenlicht, in Solarien und unter Sonnenlicht zu verbringen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Nexesta Fe?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Nexesta Fe gehören:

• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Übelkeit und Erbrechen
• Brustprobleme
  • Zärtlichkeit, Schmerz und Unbehagen
  • Vergrößerung und Schwellung
  • Entladung
  • Brustwarzenschmerzen
• Bauchschmerzen
• Schmerzen während Ihrer Periode (Menstruationszyklus)
• Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen
• Akne
• vaginale Infektionen
• Blähungen
• Gewichtszunahme

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Nexesta Fe. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Nexesta Fe wissen?

• Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Nexesta Fe einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Nexesta Fe beeinflusst werden.
• Nexesta Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Wie soll ich Nexesta Fe aufbewahren?

• Lagern Sie Nexesta Fe bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C.
• Bewahren Sie Nexesta Fe und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Vor Licht geschützt aufbewahren.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nexesta Fe.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Nexesta Fe nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Nexesta Fe nicht an andere Personen weiter.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Nexesta Fe zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Nexesta Fe bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Für weitere Informationen rufen Sie Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 an


Verursacht hormonelle Verhütung Krebs?


Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.


Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Nexesta Fe einnehme?

Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von Nexesta Fe kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.

Welche Inhaltsstoffe enthält Nexesta Fe?

Wirksame Bestandteile:

Weiße bis cremefarbene Pillen: Norethindron USP und Ethinylestradiol USP
Braune Pillen: Eisenfumarat USP

Inaktive Zutaten:

Weiße bis cremefarbene Pillen: wasserfreie Laktose, kolloidales Siliciumdioxid, dibasisches Calciumphosphat, Dihydrat, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, natürliche grüne Minze, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Sucralose.

Braune Pillen: Croscarmellose-Natrium, Eisenfumarat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, natürliche grüne Minze, Povidon und Sucralose.

Gebrauchsanweisung

NexestaTM Fe (neks-ey-stuh Fe)
(Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar)
und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar))

Wichtige Informationen zur Einnahme von Nexesta Fe

• Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
• Sowohl die weißen bis cremefarbenen Pillen als auch die braunen Pillen können im Ganzen geschluckt oder gekaut und geschluckt werden. Wenn die Pille gekaut wird, trinken Sie unmittelbar nach dem Schlucken ein volles Glas (8 Unzen) Flüssigkeit.
• Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Sie Probleme haben, sich an die Einnahme von Nexesta Fe zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
• Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Nexesta Fe kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
• Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme auszugleichen (siehe unten), kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.
• Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn jedoch Ihre Periode ausbleibt und Sie Nexesta Fe nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder ausbleiben 2 Wenn Sie Ihre Periode hintereinander bemerken oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen ein Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von Nexesta Fe abbrechen.
• Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3 bis 4 Nehmen Sie mehrere Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrer zusätzlichen Blisterpackung. Wenn Sie keine zusätzliche Blisterpackung haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihrer Blisterpackung ein. Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille Ihrer nächsten Blisterpackung am Tag nach dem Aufbrauchen Ihrer aktuellen Blisterpackung. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
• Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Beenden Sie zumindest die Einnahme von Nexesta Fe 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen:

• Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einnehmen.
• Halten Sie Ersatzverhütungsmittel (Kondome und Spermizide) bereit und, wenn möglich, bei Bedarf eine extra volle Packung Pillen.

Wann sollte ich mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen?

Wenn Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:

• Es gibt zwei Möglichkeiten, mit der Einnahme Ihrer Antibabypille zu beginnen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sunday Start) oder am ersten Tag (Day 1) Ihrer natürlichen Menstruation (Day 1 Start) beginnen. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
• Wenn Sie den Sunday Start verwenden, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Nexesta Fe einnehmen. Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Sie Day 1 Start verwenden.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:

• Beginnen Sie mit der neuen Nexesta Fe-Packung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
• Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen und zuvor einen Vaginalring oder ein Transderma verwendet habenIch patcH:

• Beginnen Sie mit der Anwendung von Nexesta Fe an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder das nächste Pflaster erneut angebracht hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen und von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Nexesta Fe am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS.
• Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Nexesta Fe einnehmen.

Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:

Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme von Nexesta Fe beginnen?“ über. Befolgen Sie diese Anweisungen für entweder a Sonntagsstart oder ein Tag 1 Beginn.

Sonntagsstart:

Sie werden a verwenden Sonntagsstart wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen sollen.

• Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
• Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1” an diesem Tag und beachten Sie die nachstehenden Anweisungen zum Start von Tag 1.
• Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf der Blisterpackung ein 28 Tage.
• Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille aus der Blisterpackung am selben Wochentag wie die erste Packung (Sonntag). Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
• Benutzen Sie zunächst nicht-hormonelle Zusatzverhütungsmittel wie Kondome und Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, in dem Sie Nexesta Fe einnehmen.

Tag 1 Beginn:

Sie werden a verwenden Tag 1 Beginn wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille (Tag 1) einnehmen sollen erster Tag Ihrer Periode.

• Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag in der Reihenfolge der Blisterpackung ein, jeden Tag zur gleichen Zeit, z 28 Tage.
• Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille aus der Blisterpackung am selben Wochentag wie die erste Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.

Anleitung zur Verwendung Ihrer Pillenpackung:

Schritt 1.

Sehen Sie sich die Packung Ihrer Nexesta Fe-Tabletten an. Siehe Abbildung A.

Die Nexesta Fe-Tablettenpackung enthält:

• 21 weiße bis cremefarbene (aktive) Pillen mit Hormon für Woche 1 bis Woche 3.
• 7 braune (inaktive) Pillen ohne Hormone für Woche 4.

Abbildung A

Schritt 2.

Finden:

• Wo auf Ihrer Packung Sie mit der Einnahme der Pillen beginnen sollen
• In welcher Reihenfolge Sie Ihre Pillen einnehmen müssen (folgen Sie den Pfeilen)
• die Wochenzahlen

Schritt 3.

Entfernen Sie die weiße bis cremefarbene Pille, indem Sie sie durch die Folie am Boden der Pillenpackung drücken. Siehe Abbildung B. Nehmen Sie die weißen bis cremefarbenen Tabletten weiterhin 21 Tage lang ein.

Abbildung B

Schritt 4.

Am ersten Tag von Woche 4 Beginnen Sie mit der Einnahme der braunen Pillen. Nimm die braune Pille für 7 Tage. In dieser Zeit sollte Ihre Periode beginnen.

Schritt 5.

Wenn Sie alle braunen Pillen in Ihrer Pillenpackung eingenommen haben, besorgen Sie sich eine neue Pillenpackung und beginnen Sie mit der Einnahme der weißen bis cremefarbenen Pillen.

• Für einen Start am ersten Tag:

Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung am selben Wochentag wie die Pillenpackung für den ersten Zyklus.

• Für einen Sonntagsstart:

Beginnen Sie am Sonntag mit Ihrer nächsten Pillenpackung.

Was soll ich tun, wenn ich Nexesta Fe-Tabletten verpasse?

Wenn Sie in Woche 1, 2 oder 3 eine Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:

• Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
• Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
• Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung 2 Tabletten vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:

• Nehmen Sie die 2 vergessenen Tabletten so bald wie möglich ein und die nächsten 2 Tabletten am nächsten Tag.
• Dann weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
• Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen vergessen haben.

Wenn Sie in Woche 3 zwei Pillen hintereinander vergessen haben oder in Woche 1, 2 oder 3 der Packung drei oder mehr Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:

• Wenn Sie am ersten Tag starten:
• Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
• Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
• Nehme weiter 1 Pille jeden Tag bis Sonntag. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
• Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
• Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.

279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien

Überarbeitet: 12/2021

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,4 mg/0,035 mg 1 Beuteletikett

NDC 65862-926-87

NexestaTM Fe
(Norethindron und Ethinylestradiol
Tabletten USP (kaubar) 0,4 mg/0,035 mg
und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar))

Jede der 21 weißen bis cremefarbenen Tabletten enthält
Norethindron USP 0,4 mg und Ethinylestradiol USP
0,035 mg. Jede der 7 BRAUNEN Tabletten enthält Eisen
Fumarat USP 75 mg.

Eisenfumarat-Tabletten sind kein Alleinstellungsmerkmal für die Auflösung und
Test.

Dieses Produkt ist (wie alle oralen Kontrazeptiva) dazu bestimmt
eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor HIV
Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Rx enthält nur 1 Blister mit je 28 Tabletten

AUROBINDO

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,4 mg/0,035 mg Beutelkarton

NDC 65862-926-58

NexestaTM Fe

(Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (kaubar)

0,4 mg/0,035 mg
und Eisenfumarat-Tabletten (kaubar))

Jede der 21 weißen bis cremefarbenen Tabletten enthält Norethindron USP
0,4 mg und Ethinylestradiol USP 0,035 mg. Jede der 7 BRAUNEN Tabletten
enthält Eisenfumarat USP 75 mg.

Eisenfumarat-Tabletten sind für die Auflösung und Analyse nicht USP

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es tut nicht
Schutz vor HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Nur Rx. Enthält 5 Beutel mit je 28 Tabletten

NEXESTA FE Norethindron- und Ethinylestradiol- und Eisenfumarat-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:65862-926

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:65862-926-87 1 in 1 KARTON 02.02.2017 1 1-in-1-Beutel 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:65862-926-88 3 in 1 KARTON 02.02.2017 2 1-in-1-Beutel 2 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:65862-926-58 5 in 1 KARTON 02.02.2017 3 1-in-1-Beutel 3 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 4 NDC:65862-926-97 72 in 1 KARTON 02.02.2017 4 1-in-1-Beutel 4 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 21 Teil 2 7

Teil 1 von 2 NORETHINDRON UND ETHINYLESTRADIOL Norethindron- und Ethinylestradiol-Tablette, kaubar

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NORETHINDRON (UNII: T18F433X4S) (NORETHINDRONE – UNII:T18F433X4S) NORETHINDRON 0,4 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) DIBASISCHES CALCIUMPHOSPHAT-DIHYDRAT (UNII: O7TSZ97GEP) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) Grüne Minze (UNII: J7I2T6IV1N) POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E) Natriumstärkeglycolat, Typ A, Kartoffel (UNII: 5856J3G2A2) SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (weiß bis cremefarben) Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (flache Oberfläche, abgeschrägte Kante) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code S;47 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA207535 02.02.2017

Teil 2 von 2 UNTÄTIG Eisenfumarat-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) Eisenfumarat (UNII: R5L488RY0Q) 75 mg LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) Grüne Minze (UNII: J7I2T6IV1N) POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E) SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)

Produkteigenschaften Farbe BRAUN Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (meliert, flache Oberfläche, abgeschrägte Kante) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code S;57 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA207535 02.02.2017

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA207535 02.02.2017

Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Aurobindo Pharma Limited		650381903	ANALYSE(65862-926), HERSTELLUNG(65862-926)

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