Nystatin- und Triamcinolon-Salbe
Verschreibungsinformationen für Nystatin- und Triamcinolon-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Nystatin- und Triamcinolon-Salbe
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe, USP zur dermatologischen Anwendung, enthält das Antimykotikum Nystatin und das synthetische Kortikosteroid Triamcinolonacetonid.
Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum, das aus gewonnen wird Streptomyces noursei. Es ist ein gelbes bis hellbraunes Pulver mit getreideartigem Geruch, das in Wasser und Alkohol praktisch unlöslich oder unlöslich ist. Strukturformel:
C47H75NEIN17 MW = 926,23
Triamcinolonacetonid wird chemisch als Pregna-1,4-dien-3,20-dion, 9-fluor-11,21-dihydroxy-16,17- bezeichnet. [(1-methylethylidene)bis(oxy)]-, (11β,16α)-9-Fluor-11b,16a,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton.
Das weiße bis cremefarbene kristalline Pulver hat einen leichten Geruch, ist in Wasser praktisch unlöslich und in Alkohol sehr gut löslich. Strukturformel:
C24H31FO6 MW = 434,51
Jedes Gramm Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe, USP, enthält 100.000 USP-Nystatin-Einheiten und 1 mg Triamcinolonacetonid USP in einer Salbenbasis aus Mineralöl und weißem Vaseline.
Nystatin- und Triamcinolon-Salbe – Klinische Pharmakologie
Nystatin
Nystatin übt seine antimykotische Wirkung gegen eine Vielzahl pathogener und nichtpathogener Hefen und Pilze aus, indem es an Sterole in der Zellmembran bindet. Der Bindungsprozess macht die Zellmembran unfähig, als selektive Barriere zu fungieren. Nystatin bietet eine spezifische anticandidale Wirkung Candida (Monilia) Albicaner und andere Candida Art, ist jedoch nicht wirksam gegen Bakterien, Protozoen, Trichomonaden oder Viren.
Nystatin wird nicht von intakter Haut oder Schleimhäuten aufgenommen.
Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid ist vor allem aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizlindernden und vasokonstriktorischen Wirkung wirksam, die für die Klasse der topischen Kortikosteroide charakteristisch ist. Die pharmakologischen Wirkungen der topischen Kortikosteroide sind gut bekannt; Die Mechanismen ihrer dermatologischen Wirkung sind jedoch unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Nystatin und Triamcinolonacetonid
In klinischen Studien zu leichten bis schweren Manifestationen einer kutanen Candidose zeigten Patienten, die mit Nystatin und Triamcinolonacetonid behandelt wurden, eine schnellere und ausgeprägtere Abheilung von Erythemen und Pruritus als Patienten, die nur mit Nystatin oder Triamcinolonacetonid behandelt wurden.
Indikationen und Verwendung für Nystatin- und Triamcinolon-Salbe
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe ist zur Behandlung von kutaner Candidiasis indiziert; Es wurde gezeigt, dass die Nystatin-Steroid-Kombination in den ersten Tagen der Behandlung einen größeren Nutzen bietet als die Nystatin-Komponente allein.
Kontraindikationen
Diese Präparate sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt. Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin sowie auf eine Beeinträchtigung der inneren Homöostase untersucht werden. Kommt es zu einer Unterdrückung der HPA-Achse oder einem Anstieg der Körpertemperatur, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion und der thermischen Homöostase erfolgt im Allgemeinen umgehend und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung).
Wenn bei der Kombination Nystatin und Triamcinolonacetonid eine Reizung oder Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Informationen für den Patienten
Patienten, die dieses Medikament einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, anzuwenden.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um ihn zu verschließen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Bei der Anwendung dieses Arzneimittels im Leistenbereich sollte den Patienten geraten werden, die Salbe sparsam aufzutragen und locker sitzende Kleidung zu tragen.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.
- Patienten sollten über vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung einer erneuten Infektion aufgeklärt werden.
Labortests
Bei mangelndem therapeutischen Ansprechen sollten geeignete mikrobiologische Untersuchungen (z. B. KOH-Abstriche und/oder Kulturen) wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen und andere Krankheitserreger auszuschließen, bevor eine weitere Therapie eingeleitet wird.
Ein Test auf freies Cortisol im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Beurteilung der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) aufgrund von Kortikosteroiden hilfreich sein.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.
Schwangerschaft
Es liegen keine teratogenen Studien mit der Kombination von Nystatin und Triamcinolonacetonid vor. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Daher sollten topische Kortikosteroidpräparate während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Topische Präparate, die Kortikosteroide enthalten, sollten bei schwangeren Patientinnen nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob ein Bestandteil dieses Präparats in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung dieses Präparats durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl pädiatrischer Patienten im Alter von zwei Monaten bis 12 Jahren heilte die Cremeformulierung aus Nystatin und Triamcinolonacetonid bei den meisten Patienten den Krankheitszustand oder verbesserte ihn deutlich.
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In klinischen Studien trat ein einziger Fall (ungefähr ein Prozent der untersuchten Patienten) eines akneiformen Ausschlags bei der Anwendung von Nystatin und Triamcinolonacetonid in Kombination auf.
Nystatin ist praktisch ungiftig und nicht sensibilisierend und wird von allen Altersgruppen auch bei längerer Anwendung gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Reizungen kommen.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet (Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt): Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration von der Haut, periorale Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein); Eine akute Überdosierung und schwerwiegende Nebenwirkungen bei dermatologischer Anwendung sind jedoch unwahrscheinlich.
Dosierung und Verabreichung von Nystatin- und Triamcinolon-Salben
Normalerweise wird zweimal täglich morgens und abends ein dünner Film einer Salbe aus Nystatin und Triamcinolonacetonid auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Das Präparat sollte abgesetzt werden, wenn die Symptome nach 25-tägiger Therapie weiterhin bestehen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests).
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe sollten nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Wie wird Nystatin- und Triamcinolon-Salbe verabreicht?
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe, USP, ist eine gelb- bis bräunlich-orangefarbene Salbe, die wie folgt geliefert wird:
15-g-Tube (NDC 62332-585-15)
30-g-Tube (NDC 62332-585-30)
60-g-Tube (NDC 62332-585-60)
Lagerung und Handhabung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Einfrieren vermeiden.
Nur zur dermatologischen Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von;
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450 Indien.
Herstellerlizenz. Nr.: G/28/1626
Überarbeitet: 12/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62332-585-15
15 g
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe USP
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Nur Rx
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
NDC 62332-585-15
15 g
Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe USP
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Nur Rx
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
| NYSTATIN UND TRIAMCINOLONACETONID Nystatin- und Triamcinolonacetonid-Salbe |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-585), ANALYSE(62332-585) | |
- Ist Triamcinolonacetonid eine antimykotische Creme?