Roxicodon-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
(Oxycodonhydrochlorid USP) Lösung zum Einnehmen und flüssiges Konzentrat
[Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.]
CII
Nur Rx
Beschreibung der Roxicodon-Lösung
ROXICODON® (Oxycodonhydrochlorid USP) Lösung zum Einnehmen und flüssiges Konzentrat sind Opioid-Analgetika.
ROXICODON® Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid USP pro 5 ml.
ROXICODON® Flüssiges Konzentrat enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid USP pro 1 ml.
Oxycodonhydrochlorid ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, das aus dem Opiumalkaloid Thebain gewonnen wird. Oxycodonhydrochlorid löst sich in Wasser (1 g in 6 bis 7 ml) und gilt als schwer löslich in Alkohol (Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient beträgt 0,7).
Chemisch gesehen ist Oxycodonhydrochlorid 4,5α-Epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-on-hydrochlorid und hat die folgende Strukturformel:
Das ROXICODON® 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol, FD&C Red Nr. 40, Aromastoffe, Glykol, Sorbitol, Wasser und andere Inhaltsstoffe. Das ROXICODON®20 mg/ml Flüssigkonzentrat enthält Zitronensäure, Natriumbenzoat und Wasser.
5 ml ROXICODON® 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen und 1 ml ROXICODON® 20 mg/ml flüssiges Konzentrat enthalten das Äquivalent von 4,5 mg bzw. 18 mg freier Oxycodon-Base.
Roxicodon-Lösung – Klinische Pharmakologie
Pharmakologie:
Der schmerzstillende Wirkstoff Oxycodon ist ein halbsynthetisches Narkotikum mit vielfältigen Wirkungen, die qualitativ denen von Morphin ähneln; Die bekanntesten davon betreffen das Zentralnervensystem und Organe, die aus glatter Muskulatur bestehen.
Oxycodon ist als Hydrochloridsalz ein reines agonistisches Opioid, dessen wichtigste therapeutische Wirkung die Analgesie ist und das seit 1917 klinisch eingesetzt wird. Wie bei allen reinen Opioidagonisten gibt es keinen Deckeneffekt für die Analgesie, wie er bei partiellen oder nicht partiellen Agonisten beobachtet wird -Opioid-Analgetika. Basierend auf einer Einzeldosis-Studie zur relativen Wirksamkeit, die an Menschen mit Krebsschmerzen durchgeführt wurde, erzeugten 10 bis 15 mg intramuskulär verabreichtes Oxycodon eine ähnliche analgetische Wirkung wie 10 mg intramuskulär verabreichtes Morphin. Beide Medikamente haben eine Wirkdauer von 3 bis 4 Stunden. Oxycodon behält bei oraler Verabreichung etwa die Hälfte seiner analgetischen Wirkung.
Auswirkungen auf das Zentralnervensystem: Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt. Allerdings wurden im gesamten Gehirn und Rückenmark spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität identifiziert, die eine Rolle bei der analgetischen Wirkung dieses Arzneimittels spielen. Ein wesentliches Merkmal der Opioid-induzierten Analgesie ist, dass sie ohne Bewusstlosigkeit erfolgt. Die Schmerzlinderung durch morphinähnliche Opioide ist relativ selektiv, da andere Sinnesmodalitäten (z. B. Berührung, Vibrationen, Sehen, Hören usw.) nicht beeinträchtigt werden.
Oxycodon erzeugt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms. Die Atemdepression beinhaltet sowohl eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atmungszentren des Hirnstamms auf einen Anstieg der Kohlendioxidspannung als auch auf elektrische Stimulation.
Oxycodon unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum im Mark. Bei niedrigeren Dosen als den üblicherweise zur Analgesie erforderlichen Dosen können hustenstillende Wirkungen auftreten. Oxycodon verursacht Miosis, selbst bei völliger Dunkelheit. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen für eine Überdosierung mit Opioiden, aber nicht pathognomonisch (z. B. Ponsläsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs können zu ähnlichen Befunden führen). Bei Überdosierung kann aufgrund der Hypoxie eine ausgeprägte Mydriasis statt einer Miosis beobachtet werden.
Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
und andere glatte Muskeln: Oxycodon löst wie andere Opioid-Analgetika ein gewisses Maß an Übelkeit und Erbrechen aus, die durch die direkte Stimulation der Chemorezeptor-Triggerzone (CTZ) im Mark verursacht werden. Die Häufigkeit und Schwere des Erbrechens nimmt mit der Zeit allmählich ab.
Oxycodon kann zu einer Verringerung der Salzsäuresekretion im Magen führen, was die Motilität verringert und gleichzeitig den Tonus von Antrum, Magen und Zwölffingerdarm erhöht. Die Verdauung der Nahrung im Dünndarm wird verzögert und die Vortriebskontraktionen werden verringert. Vortreibende peristaltische Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Tonus bis hin zu Krämpfen und Verstopfung erhöht sein kann. Andere opioidinduzierte Wirkungen können eine Verringerung der Gallen- und Bauchspeicheldrüsensekretion, Krämpfe des Oddi-Schließmuskels und vorübergehende Erhöhungen der Serumamylase sein.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: Oxycodon führt in therapeutischen Dosen zu einer Erweiterung der peripheren Gefäße (arteriolär und venös), verringert den peripheren Widerstand und hemmt die Barorezeptorreflexe. Zu den Manifestationen einer Histaminfreisetzung und/oder einer peripheren Vasodilatation können Pruritus, Hitzewallungen, rote Augen, Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie gehören.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypovolämie, wie z. B. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, da Oxycodon eine Hypotonie verursachen oder diese noch verschlimmern kann. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Cor pulmonale geboten, die therapeutische Dosen von Opioiden erhalten haben.
Pharmakodynamik:
Der Zusammenhang zwischen dem Oxycodon-Plasmaspiegel und der analgetischen Reaktion hängt vom Alter, dem Gesundheitszustand, dem medizinischen Zustand und dem Ausmaß der vorherigen Opioidbehandlung des Patienten ab.
Die minimal wirksame Plasmakonzentration von Oxycodon zur Erzielung einer Analgesie variiert stark zwischen den Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit starken agonistischen Opioiden behandelt wurden. Daher müssen Patienten mit einer individuellen Dosistitration behandelt werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die minimal wirksame analgetische Konzentration von Oxycodon für jeden einzelnen Patienten kann bei wiederholter Gabe aufgrund einer Zunahme der Schmerzen und/oder einer Toleranzentwicklung ansteigen.
Pharmakokinetik:
Die Aktivität von ROXICODONE® (Oxycodonhydrochlorid) ist hauptsächlich auf das Ausgangsarzneimittel Oxycodon zurückzuführen. ROXICODON® Die orale Lösung und das flüssige Konzentrat sorgen für eine sofortige Freisetzung von Oxycodon.
| Dosis\Parameter | AUC | Cmax | Tmax | Cmin | Cavg | Halbwertszeit |
| (ngxh/ml) | (ng/ml) | (Std.) | (ng/ml) | (ng/ml) | (Std.) | |
| Einzelne Dosis Pharmakokinetik |
||||||
| ROXICODON | 130,6 ± 34,7 | 21,1 ± 6,1 | 1,9 ± 1,5 | n / A | n / A | 3,71 ± 0,8 |
| Flüssiges Konzentrat 15 mg Lösung zum Einnehmen |
||||||
| Food-Effekt, Einzelne Dosis |
||||||
| ROXICODON | 105 ± 6,2 | 19,0 ± 3,7 | 1,25 ± 0,5 | n / A | n / A | 2,9 ± 0,4 |
| 10 mg/10 ml | ||||||
| oral sol’n (nüchtern) | ||||||
| ROXICODON | 133 ± 25,2 | 17,7 ± 3,0 | 2,54 ± 1,2 | n / A | n / A | 3,3 ± 0,5 |
| 10 mg/10 ml | ||||||
| mündlich sol’n (gefüttert) | ||||||
| Mehrfachdosis Studien |
AUC(72-84) | |||||
| ROXICODON | 99,0 ± 24,8 | 12,9 ± 3,1 | 1,0 ± 0,3 | 7,2 ± 2,3 | 9,7 ± 2,6 | n / A |
| 3,33 mg (3,33 ml) | ||||||
| mündlich Sol’n q4h x 21 | ||||||
| Dosen |
Absorption: Etwa 60 % bis 87 % einer oralen Oxycodon-Dosis gelangen im Vergleich zu einer parenteralen Dosis in den systemischen Kreislauf. Diese hohe orale Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu anderen oralen Opioiden) ist auf einen geringeren präsystemischen und/oder First-Pass-Metabolismus von Oxycodon zurückzuführen. Es dauert etwa 18 bis 24 Stunden, um mit ROXICODONE Steady-State-Plasmakonzentrationen von Oxycodon zu erreichen®.
Lebensmitteleffekt: Eine Einzeldosis-Nahrungsmittelwirkungsstudie wurde an normalen Freiwilligen unter Verwendung der 5-mg-/5-ml-Lösung durchgeführt. Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit steigerte nachweislich das Ausmaß (Anstieg der AUC um 27 %), nicht jedoch die Geschwindigkeit der Oxycodon-Absorption aus der Lösung zum Einnehmen (siehe Tabelle 1). Darüber hinaus verursachte Nahrung eine Verzögerung der Tmax (1,25 bis 2,54 Stunden).
Verteilung: Nach intravenöser Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen (Vss) für Oxycodon 2,6 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Oxycodon betrug bei 37 °C und einem pH-Wert von 7,4 etwa 45 %. Oxycodon wurde in der Muttermilch gefunden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Stillende Mütter).
Stoffwechsel: Oxycodonhydrochlorid wird weitgehend zu Noroxycodon, Oxymorphon und ihren Glucuroniden metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Noroxycodon mit einem AUC-Verhältnis von 0,6 im Vergleich zu Oxycodon. Oxymorphon ist im Plasma nur in geringen Konzentrationen vorhanden. Das analgetische Aktivitätsprofil anderer Metaboliten ist derzeit nicht bekannt.
Die Bildung von Oxymorphon, jedoch nicht von Noroxycodon, wird durch Cytochrom P450 2D6 vermittelt und daher kann seine Bildung theoretisch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Beseitigung: Oxycodon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Die im Urin gemessenen Mengen wurden wie folgt angegeben: freies Oxycodon bis zu 19 %; konjugiertes Oxycodon bis zu 50 %; freies Oxymorphon 0 %; konjugiertes Oxymorphon ≤ 14 %; Sowohl freies als auch konjugiertes Noroxycodon wurden im Urin gefunden, jedoch nicht quantifiziert. Die gesamte Plasmaclearance betrug bei Erwachsenen 0,8 l/min. Offensichtliche Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon nach der Verabreichung von ROXICODON® betrug 3,5 bis 4 Stunden.
Besondere Populationen:
Geriatrie: Populationspharmakokinetische Studien mit ROXICODONE durchgeführt® deuteten darauf hin, dass die Plasmakonzentrationen von Oxycodon bei Patienten über 65 Jahren offenbar nicht erhöht waren.
Geschlecht: Populationspharmakokinetische Analysen, die in der klinischen Studie durchgeführt wurden, belegen das Fehlen eines geschlechtsspezifischen Einflusses auf die Pharmakokinetik von Oxycodon aus ROXICODONE®.
Wettrennen: Populationspharmakokinetische Analysen belegen das Fehlen eines Rasseneffekts auf die Pharmakokinetik von Oxycodon nach der Verabreichung von ROXICODONE®aber diese Daten sollten konservativ interpretiert werden, da die Mehrheit der in die Studien aufgenommenen Patienten Kaukasier waren (94 %).
Niereninsuffizienz: In einer klinischen Studie zur Unterstützung der Entwicklung von ROXICODONE®wurden zu wenige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht, um diese möglichen Unterschiede zu untersuchen. In früheren Studien wiesen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) höhere Oxycodonkonzentrationen im Plasma auf als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Basierend auf den verfügbaren Informationen zum Metabolismus und zur Ausscheidung von Oxycodon sollte der Beginn der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einem konservativen Ansatz folgen. Die Dosierung sollte entsprechend der klinischen Situation angepasst werden.
Leberversagen: In einer klinischen Studie zur Unterstützung der Entwicklung von ROXICODONE®wurden zu wenige Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht, um diese möglichen Unterschiede zu untersuchen. Da Oxycodon jedoch weitgehend metabolisiert wird, kann seine Clearance bei Patienten mit Leberversagen abnehmen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosiseinleitung einem konservativen Ansatz folgen. Die Dosierung sollte entsprechend der klinischen Situation angepasst werden.
Indikationen und Verwendung für Roxicodon-Lösung
ROXICODON® (Oxycodonhydrochlorid USP) ist für die Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen indiziert, wenn die Verwendung eines Opioid-Analgetikums angebracht ist.
Kontraindikationen
ROXICODON® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxycodon oder in allen Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind, kontraindiziert. Dazu gehören Patienten mit erheblicher Atemdepression (in nicht überwachten Umgebungen oder ohne Wiederbelebungsgeräte) und Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale oder Hyperkarbie. ROXICODON® ist bei allen Patienten kontraindiziert, bei denen ein paralytischer Ileus vorliegt oder der Verdacht darauf besteht.
Warnungen
Atemwegs beschwerden:
Atemdepression ist die Hauptgefahr aller Opioid-Agonisten-Präparate. Atemdepression tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, in der Regel nach hohen Anfangsdosen bei nicht toleranten Patienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Mitteln verabreicht werden, die die Atmung dämpfen.
ROXICODON® sollte bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie bei Patienten mit erheblich verminderter Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten sind sogar übliche therapeutische Dosen von ROXICODON erforderlich® kann den Atemantrieb bis zur Apnoe verringern. Bei diesen Patienten sollten alternative Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht gezogen werden, und Opioide sollten nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht in der niedrigsten wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Hypotensive Wirkung:
ROXICODON®Wie alle Opioid-Analgetika kann es bei Personen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, durch ein verringertes Blutvolumen oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder anderen Wirkstoffen, die den vasomotorischen Tonus beeinträchtigen, beeinträchtigt ist, zu schwerer Hypotonie führen. ROXICODON® kann bei ambulanten Patienten zu orthostatischer Hypotonie führen. ROXICODON®Wie alle Opioid-Analgetika sollte bei Patienten mit Kreislaufschock mit Vorsicht angewendet werden, da die durch das Arzneimittel verursachte Gefäßerweiterung die Herzleistung und den Blutdruck weiter senken kann.
Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck:
Die atemdepressive Wirkung von Narkotika und ihre Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich verstärkt sein. Darüber hinaus rufen Betäubungsmittel Nebenwirkungen hervor, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
ROXICODON® ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die eine orale Schmerztherapie mit einem Opioidagonisten benötigen. Wie bei jedem Opioid-Analgetikum ist es wichtig, das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell anzupassen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Auswahl von Patienten für die Behandlung mit ROXICODONE® sollten denselben Grundsätzen unterliegen, die auch für die Verwendung anderer wirksamer Opioid-Analgetika gelten. Opioid-Analgetika, die nach einem festen Dosierungsplan verabreicht werden, haben bei bestimmten Patientengruppen, insbesondere in Kombination mit anderen Arzneimitteln, eine geringe therapeutische Breite und sollten den Fällen vorbehalten bleiben, in denen der Nutzen der Opioid-Analgesie die bekannten Risiken einer Atemdepression, eines veränderten Geisteszustands, und posturale Hypotonie. Ärzte sollten die Behandlung in jedem Fall individualisieren, indem sie nichtopioide Analgetika, PRN-Opioide und/oder Kombinationsprodukte sowie eine chronische Opioidtherapie mit Arzneimitteln wie ROXICODONE verwenden® (Oxycodonhydrochlorid) in einem progressiven Plan zur Schmerzbehandlung, wie er von der Weltgesundheitsorganisation, der Agency for Health Care Policy and Research und der American Pain Society dargelegt wird.
Verwendung von ROXICODON® ist mit erhöhten potenziellen Risiken verbunden und sollte bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden: akuter Alkoholismus; Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Addison-Krankheit); Krampfstörungen; ZNS-Depression oder Koma; Delirium tremens; geschwächte Patienten; Kyphoskoliose verbunden mit Atemdepression; Myxödem oder Hypothyreose; Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur; schwere Beeinträchtigung der Leber-, Lungen- oder Nierenfunktion; und toxische Psychose.
Die Verabreichung von ROXICODONE®Wie alle Opioid-Analgetika kann die Diagnose oder der klinische Verlauf bei Patienten mit akuten Bauchbeschwerden verschleiert werden. Oxycodon kann bei Patienten mit Krampfstörungen Krämpfe verschlimmern, und alle Opioide können in einigen klinischen Situationen Anfälle auslösen oder verschlimmern.
Toleranz und körperliche Abhängigkeit:
Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während einer chronischen Opioidtherapie keine Seltenheit. Bei den meisten Patienten, die mit den niedrigsten Oxycodon-Dosen behandelt werden, sollte keine signifikante Toleranz auftreten. Es ist jedoch zu erwarten, dass ein Teil der Patienten ein gewisses Maß an Toleranz entwickelt und zunehmend höhere ROXICODON-Dosierungen benötigt® um die Schmerzkontrolle während einer chronischen Behandlung aufrechtzuerhalten. Die Dosierung sollte entsprechend der individuellen analgetischen Reaktion des Patienten und seiner Fähigkeit, Nebenwirkungen zu tolerieren, ausgewählt werden. Die Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung von Opioiden geht in der Regel mit einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen außer Verstopfung einher.
Körperliche Abhängigkeit führt bei Patienten, die das Arzneimittel abrupt absetzen, zu Entzugserscheinungen oder kann durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung verstärkt werden. Wenn ROXICODON® Wird die Behandlung bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt, kann es zu einem Abstinenzsyndrom kommen (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit). Wenn Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, sollten die Patienten durch Wiederaufnahme der Opioidtherapie und anschließende schrittweise Reduzierung der ROXICODON-Dosis behandelt werden® kombiniert mit symptomatischer Unterstützung (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Beendigung der Therapie).
Anwendung bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse/Gallenwege:
ROXICODON® kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen und sollte bei Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Opioide wie ROXICODON® kann zu einem Anstieg des Serumamylasespiegels führen.
Informationen für Patienten/Betreuer:
Wenn klinisch ratsam, erhalten Patienten (oder ihre Betreuer) ROXICODONE® (Oxycodonhydrochlorid)-Tabletten sollten vom Arzt, dem Krankenpfleger, dem Apotheker oder dem Pflegepersonal die folgenden Informationen erhalten:
- Patienten sollten angewiesen werden, Episoden von Durchbruchschmerzen und unerwünschten Erfahrungen, die während der Therapie auftreten, zu melden. Um dieses Medikament optimal nutzen zu können, ist eine individuelle Dosierung unerlässlich.
- Den Patienten sollte geraten werden, die ROXICODON-Dosis nicht anzupassen® ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ROXICODONE® kann die geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich ist (z. B. Fahren, Bedienen schwerer Maschinen).
- Patienten sollten ROXICODONE nicht kombinieren® mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel) einnehmen, außer auf Anweisung des verschreibenden Arztes, da additive Wirkungen auftreten können.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollten angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich der Auswirkungen des Gebrauchs von Analgetika und anderen Arzneimitteln während der Schwangerschaft auf sie selbst und ihr ungeborenes Kind zu konsultieren.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ROXICODONE® ist eine potenzielle Missbrauchsdroge. Sie sollten es vor Diebstahl schützen und es sollte niemals jemand anderem als der Person gegeben werden, für die es verschrieben wurde.
- Patienten sollten darüber informiert werden, wenn sie eine Behandlung mit ROXICODONE erhalten haben® länger als ein paar Wochen andauern und ein Absetzen der Therapie angezeigt ist, kann es angebracht sein, ROXICODONE ausschleichend einzunehmen® Aufgrund der Gefahr, dass Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie die Dosis nicht abrupt absetzen. Ihr Arzt kann einen Dosierungsplan erstellen, um ein schrittweises Absetzen des Medikaments zu erreichen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Oxycodon wird teilweise über das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 zu Oxymorphon metabolisiert. Während dieser Weg durch eine Vielzahl von Medikamenten (z. B. bestimmte Herz-Kreislauf-Medikamente und Antidepressiva) blockiert werden kann, konnte bei diesem Wirkstoff noch nicht nachgewiesen werden, dass eine solche Blockade von klinischer Bedeutung ist. Ärzte sollten sich dieser möglichen Wechselwirkung jedoch bewusst sein.
Neuromuskuläre Blocker: Oxycodon sowie andere Opioid-Analgetika können die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Skelettmuskelrelaxantien verstärken und eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
ZNS-Depressiva: Patienten, die gleichzeitig mit ROXICODONE narkotische Analgetika, Vollnarkose, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel, Sedativa-Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) erhalten® kann eine additive ZNS-Depression aufweisen. Wechselwirkungen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen können, können auftreten, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit der üblichen Dosierung von ROXICODON eingenommen werden®. Wenn eine solche Kombinationstherapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden.
Gemischte Agonisten/Antagonisten-Opioid-Analgetika: Agonistische/antagonistische Analgetika (z. B. Pentazocin, Nalbuphin, Butorphanol und Buprenorphin) sollten mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die eine Therapie mit einem reinen Opioid-Agonisten-Analgetikum wie ROXICODONE® erhalten haben oder erhalten. In dieser Situation können gemischte Agonisten/Antagonisten-Analgetika die analgetische Wirkung von ROXICODONE verringern® und/oder kann bei diesen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs): Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung mindestens eines Opioids verstärken und zu Angstzuständen, Verwirrtheit und erheblicher Atemdepression oder Koma führen. Die Verwendung von ROXICODON® wird für Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von ROXICODONE zu bewerten® oder Oxycodon. Die möglichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit wurden nicht an Tieren untersucht.
Oxycodonhydrochlorid war in einer Studie genotoxisch in vitro Maus-Lymphom-Assay bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung. Es gab keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial in vitro Bakterien-Rückmutationstest (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli) oder in einem Test auf Chromosomenaberrationen (in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay).
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Kategorie B: Reproduktionsstudien an Sprague-Dawley-Ratten und Neuseeland-Kaninchen ergaben, dass bei oraler Verabreichung von Oxycodon in Dosen von bis zu 16 mg/kg (ungefähr das Zweifache der täglichen oralen Dosis von 90 mg für Erwachsene auf einer mg/m²)2 Basis) und 25 mg/kg (ungefähr das Fünffache der täglichen oralen Dosis von 90 mg pro mg/m²).2 (Basis) war weder teratogen noch embryofetal toxisch. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktionen des Menschen zulassen, ist ROXICODONE® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen: Neugeborene, deren Mütter chronisch Oxycodon eingenommen haben, können bei der Geburt und/oder im Säuglingsalter Atemdepression und/oder Entzugserscheinungen zeigen.
Arbeit und Lieferung:
ROXICODON® Die Anwendung bei Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen wird nicht empfohlen. Gelegentlich können Opioid-Analgetika die Wehen durch Maßnahmen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen verringern. Neugeborene, deren Mütter während der Wehen Opioid-Analgetika erhielten, sollten engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden. Zur Umkehrung der durch Narkotika verursachten Atemdepression bei Neugeborenen sollte ein spezifischer Narkotika-Antagonist, Naloxon, verfügbar sein.
Stillende Mutter:
Oxycodon wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Bei gestillten Säuglingen können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioid-Analgetikums an die Mutter beendet wird. Normalerweise sollte während der Behandlung mit ROXICODONE nicht gestillt werden® da Oxycodon in die Milch übergehen kann.
Pädiatrische Verwendung:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung:
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien zu ROXICODONE® waren 20,8 % (112/538) 65 Jahre und älter, während 7,2 % (39/538) 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Leberfunktionsstörung:
Da Oxycodon weitgehend metabolisiert wird, kann seine Clearance bei Patienten mit Leberversagen abnehmen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosiseinleitung einem konservativen Ansatz folgen. Die Dosierung sollte entsprechend der klinischen Situation angepasst werden.
Nierenfunktionsstörung:
Veröffentlichte Daten berichteten, dass die Elimination von Oxycodon bei Nierenversagen im Endstadium beeinträchtigt war. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit war bei urämischen Patienten aufgrund des erhöhten Verteilungsvolumens und der verringerten Clearance verlängert. Die Dosiseinleitung sollte einem konservativen Ansatz folgen. Die Dosierung sollte entsprechend der klinischen Situation angepasst werden.
Ambulante Patienten:
ROXICODON® kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Der Patient, der dieses Arzneimittel einnimmt, sollte entsprechend gewarnt werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
ROXICODON® wurde in offenen klinischen Studien bei Patienten mit Krebs und nichtmalignen Schmerzen untersucht. ROXICODON® ist mit ähnlichen Nebenwirkungen verbunden wie bei anderen Opioiden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit ROXICODONE verbunden sein können® Therapie in der klinischen Anwendung sind diejenigen, die bei anderen Opioid-Analgetika beobachtet werden und umfassen: Atemdepression, Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand, Hypotonie und/oder Schock (siehe ÜBERDOSIERUNG, WARNHINWEISE).
Die weniger schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zu Beginn der Therapie mit ROXICODONE beobachtet wurden® sind ebenfalls typische Opioid-Nebenwirkungen. Diese Ereignisse sind dosisabhängig und ihre Häufigkeit hängt vom klinischen Umfeld, dem Grad der Opioidtoleranz des Patienten und den individuellen Wirtsfaktoren ab. Sie sollten im Rahmen einer Opioid-Analgesie erwartet und behandelt werden. Am häufigsten sind Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen und Juckreiz.
In vielen Fällen kann die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu Beginn einer Opioidtherapie durch sorgfältige Individualisierung der Anfangsdosis, langsame Titration und die Vermeidung großer schneller Schwankungen der Plasmakonzentration des Opioids minimiert werden. Viele dieser unerwünschten Ereignisse lassen nach, wenn die Therapie fortgesetzt wird und sich ein gewisses Maß an Toleranz entwickelt, bei anderen ist jedoch davon auszugehen, dass sie während der gesamten Therapie bestehen bleiben.
Bei allen Patienten, für die Dosierungsinformationen aus den offenen und doppelblinden Studien mit ROXICODONE verfügbar waren (n=191).®wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse in ROXICODONE aufgezeichnet® behandelte Patienten mit einer Inzidenz ≥ 3 %. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit waren dies: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Schlaflosigkeit, Schwindel, Asthenie und Schläfrigkeit.
Die folgenden unerwünschten Erfahrungen traten bei weniger als 3 % der Patienten auf, die an klinischen Studien mit Oxycodon teilnahmen:
Körper als Ganzes: Bauchschmerzen, Unfallverletzung, allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Fieber, Fieber, Grippesyndrom, Infektion, Nackenschmerzen, Schmerzen, Lichtempfindlichkeitsreaktion und Sepsis.
Herz-Kreislauf: tiefe Thrombophlebitis, Herzinsuffizienz, Blutung, Hypotonie, Migräne, Herzklopfen und Tachykardie.
Verdauungs: Anorexie, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Gingivitis, Glossitis sowie Übelkeit und Erbrechen.
Hemisch und Lymphatisch: Anämie und Leukopenie.
Stoffwechsel und Ernährung: Ödeme, Gicht, Hyperglykämie, Eisenmangelanämie und periphere Ödeme.
Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, Knochenschmerzen, Myalgie und pathologische Frakturen.
Nervös: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Mundtrockenheit, Hypertonie, Hypästhesie, Nervosität, Neuralgie, Persönlichkeitsstörung, Zittern und Gefäßerweiterung.
Atemwege: Bronchitis, verstärkter Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Laryngismus, Lungenerkrankung, Pharyngitis, Rhinitis und Sinusitis.
Haut und Gliedmaßen: Herpes simplex, Hautausschlag, Schwitzen und Urtikaria.
Besondere Sinne: Amblyopie.
Urogenital: Harnwegsinfekt.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz:
ROXICODON®
enthält Oxycodon, ein mu-agonistisches Opioid vom Morphintyp und ist eine kontrollierte Substanz der Liste II. ROXICODON®Wie andere in der Analgesie eingesetzte Opioide kann es missbraucht werden und unterliegt der kriminellen Zweckentfremdung.
Missbrauch:
Charakteristisch für Drogenabhängigkeit ist der zwanghafte Konsum, der Konsum zu nichtmedizinischen Zwecken und der fortgesetzte Konsum trotz Schaden oder Gefahr eines Schadens. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz erfordert, aber Rückfälle sind häufig.
„Drogensuchverhalten“ kommt bei Süchtigen und Drogenabhängigen sehr häufig vor. Zu den Drogensuchtaktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Sprechstunde, die Weigerung, sich einer entsprechenden Untersuchung, einem Test oder einer Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, die Manipulation von Rezepten und die Zurückhaltung, frühere Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Ärzte bereitzustellen (S). „Doctor Shopping“, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenabhängigen und Menschen, die an einer unbehandelten Sucht leiden, weit verbreitet.
Missbrauch und Sucht sind getrennt von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Ärzte sollten sich darüber im Klaren sein, dass Sucht möglicherweise nicht mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen einer körperlichen Abhängigkeit einhergeht. Darüber hinaus kann der Missbrauch von Opioiden auch dann auftreten, wenn keine echte Sucht vorliegt, und ist durch den Missbrauch zu nichtmedizinischen Zwecken gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Eine sorgfältige Aufzeichnung der Verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Verlängerungsanfragen, wird dringend empfohlen.
ROXICODON®
ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Missbrauch von ROXICODON®
Es besteht die Gefahr einer Überdosierung und des Todes. Das Risiko erhöht sich bei gleichzeitigem Missbrauch von Alkohol und anderen Substanzen. Parenteraler Drogenmissbrauch wird häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV in Verbindung gebracht.
Eine ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioid-Medikamenten einzuschränken.
Säuglinge von Müttern, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugserscheinungen aufweisen.
Abhängigkeit:
Unter Toleranz versteht man die Notwendigkeit steigender Opioiddosen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne Krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Körperliche Abhängigkeit äußert sich durch Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen eines Medikaments oder nach Gabe eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während einer chronischen Opioidtherapie keine Seltenheit.
Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Symptome entwickeln, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz. Generell gilt, dass Opioide nicht abrupt abgesetzt werden sollten.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome:
Akute Überdosierung mit ROXICODONE® kann sich durch Atemdepression, Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma führt, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, kalte und feuchte Haut, verengte Pupillen, Bradykardie, Hypotonie und Tod äußern.
Behandlung:
Zur Behandlung von ROXICODON® Bei einer Überdosierung sollte das Hauptaugenmerk auf die Wiederherstellung freier Atemwege und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) sollten bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem, die mit einer Überdosierung einhergehen, wie angegeben eingesetzt werden. Bei Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen kann eine Herzmassage oder Defibrillation erforderlich sein.
Die narkotischen Antagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel bei Opioidüberdosierung. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem- oder Kreislaufdepression infolge von ROXICODON vorliegt® Überdosis. Bei Bedarf sollte die entsprechende Dosis Naloxonhydrochlorid oder Nalmefen gleichzeitig mit Bemühungen zur Wiederbelebung der Atemwege verabreicht werden (Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels). Da die Wirkungsdauer von Oxycodon die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der Patient kontinuierlich überwacht werden und bei Bedarf wiederholte Dosen des Antagonisten verabreicht werden, um eine ausreichende Atmung aufrechtzuerhalten. Eine Magenentleerung kann hilfreich sein, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen.
Opioidantagonisten sollten bei Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie physisch von einem Opioidagonisten, einschließlich Oxycodon, abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden (siehe). Opioidtolerante Personen).
Opioidtolerante Personen: Bei einer Person, die körperlich von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung einer üblichen Dosis eines Antagonisten zu einem akuten Entzug. Die Schwere des Entzugssyndroms hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Der Einsatz eines Opioidantagonisten sollte den Fällen vorbehalten bleiben, in denen eine solche Behandlung eindeutig erforderlich ist. Wenn bei einem körperlich abhängigen Patienten eine schwere Atemdepression behandelt werden muss, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als den üblichen Dosen begonnen werden.
Dosierung und Verabreichung der Roxicodon-Lösung
ROXICODON® ist für die Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen bei Patienten bestimmt, die eine Behandlung mit einem oralen Opioid-Analgetikum benötigen. Die Dosis sollte je nach Schwere der Schmerzen, Ansprechen des Patienten und Größe des Patienten individuell angepasst werden. Wenn die Schmerzen stärker werden, die Analgesie nicht ausreicht oder eine Toleranz auftritt, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosierung erforderlich sein.
Patienten, die bisher keine Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten mit der Behandlung mit ROXICODONE begonnen werden® in einem Dosierungsbereich von 5 bis 15 mg alle 4 bis 6 Stunden, je nach Schmerzbedarf. Die Dosis sollte basierend auf der Reaktion des einzelnen Patienten auf seine Anfangsdosis ROXICODON titriert werden®. Patienten mit chronischen Schmerzen sollten ihre Dosierung rund um die Uhr erhalten, um ein Wiederauftreten der Schmerzen zu verhindern, anstatt die Schmerzen erst nach ihrem Auftreten zu behandeln. Diese Dosis kann dann unter Berücksichtigung der beim Patienten auftretenden Nebenwirkungen auf ein akzeptables Maß an Analgesie angepasst werden.
Zur Kontrolle starker chronischer Schmerzen ROXICODON® sollte regelmäßig alle 4–6 Stunden in der niedrigsten Dosierung verabreicht werden, die eine ausreichende Analgesie erreicht.
Wie bei jedem starken Opioid ist es wichtig, das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell anzupassen und dabei die vorherige Erfahrung des Patienten mit der analgetischen Behandlung zu berücksichtigen. Allerdings ist es nicht möglich, alle Bedingungen aufzulisten, die für die Auswahl der Anfangsdosis von ROXICODON wichtig sind®sollte auf Folgendes geachtet werden: 1) die tägliche Dosis, Wirksamkeit und Eigenschaften eines reinen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten, den der Patient zuvor eingenommen hat, 2) die Zuverlässigkeit der relativen Wirksamkeitsschätzung zur Berechnung der benötigten Oxycodon-Dosis, 3) der Grad der Opioidtoleranz, 4) der Allgemeinzustand und der medizinische Status des Patienten und 5) das Gleichgewicht zwischen Schmerzkontrolle und unerwünschten Erfahrungen.
Umstellung von Opioid/Paracetamol mit festem Verhältnis, Opioid/Aspirin oder Opioid/nichtsteroidalen Kombinationspräparaten:
Bei der Umstellung von Patienten auf ein festes Opioid-/Nicht-Opioid-Analgetikum sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Nicht-Opioid-Analgetikum fortgesetzt werden soll oder nicht. Wenn entschieden wird, die Anwendung eines Nicht-Opioid-Analgetikums abzubrechen, kann es erforderlich sein, die ROXICODON-Dosis zu titrieren® als Reaktion auf das Ausmaß der Analgesie und die Nebenwirkungen, die das Dosierungsschema mit sich bringt. Wenn die Nicht-Opioid-Therapie als separater Einzelwirkstoff fortgesetzt wird, beträgt die Anfangsdosis ROXICODON® sollte auf der letzten Opioiddosis als Basis für die weitere Titration von Oxycodon basieren. Inkrementelle Erhöhungen sollten je nach Nebenwirkungen auf ein akzeptables Maß an Analgesie abgestimmt werden.
Patienten, die derzeit eine Opioidtherapie erhalten:
Wenn ein Patient vor der Einnahme von ROXICODONE opioidhaltige Medikamente erhalten hat®sollte die Wirksamkeit des vorherigen Opioids im Vergleich zu Oxycodon bei der Auswahl der täglichen Gesamtdosis (TDD) von Oxycodon berücksichtigt werden.
Bei der Umstellung von Patienten von anderen Opioiden auf ROXICODON® genaue Beobachtung und Anpassung der Dosierung basierend auf der Reaktion des Patienten auf ROXICODON® ist zwingend erforderlich. Verabreichung zusätzlicher Analgetika bei Durchbruch- oder Zwischenschmerzen und Titration der gesamten Tagesdosis von ROXICODON® kann erforderlich sein, insbesondere bei Patienten, deren Krankheitszustände sich schnell ändern.
Aufrechterhaltung der Therapie:
Kontinuierliche Neubewertung des Patienten, der ROXICODONE erhält® ist wichtig, mit besonderem Augenmerk auf die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie. Wenn das Schmerzniveau zunimmt, sollte versucht werden, die Ursache des erhöhten Schmerzes zu ermitteln und gleichzeitig die Dosis wie oben beschrieben anzupassen, um das Schmerzniveau zu verringern.
Während einer chronischen Therapie, insbesondere bei nicht krebsbedingten Schmerzen (oder Schmerzen im Zusammenhang mit anderen unheilbaren Krankheiten), sollte die fortgesetzte Notwendigkeit der Verwendung von Opioid-Analgetika gegebenenfalls neu bewertet werden.
Beendigung der Therapie:
Wenn ein Patient keine Therapie mit ROXICODONE mehr benötigt® oder andere Opioid-Analgetika zur Behandlung ihrer Schmerzen einnehmen, ist es wichtig, dass die Therapie im Laufe der Zeit schrittweise abgesetzt wird, um die Entwicklung eines Opioid-Abstinenzsyndroms (Narkoseentzug) zu verhindern. Im Allgemeinen kann die Therapie um 25 % bis 50 % pro Tag reduziert werden, wenn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwacht wird (siehe). Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abschnitt zur Beschreibung der Anzeichen und Symptome eines Entzugs). Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf den vorherigen Wert erhöht und langsamer heruntertitriert werden, indem entweder das Intervall zwischen den Verringerungen verlängert, das Ausmaß der Dosisänderung verringert wird oder beides. Es ist nicht bekannt, in welcher Dosis ROXICODON verabreicht wird® dass die Behandlung abgebrochen werden kann, ohne dass das Risiko eines Opioid-Abstinenzsyndroms besteht.
Wie wird Roxicodon-Lösung geliefert?
ROXICODONE® (Oxycodonhydrochlorid USP) Orale Lösung und flüssiges Konzentrat sind wie folgt erhältlich:
5 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen
NDC 66479-583-05:
Einzeldosis-Patientenbecher, gefüllt zur Abgabe von 5 ml (5 mg Oxycodonhydrochlorid), zehnmal 5 ml
Patientenbecher pro Regalpackung, vier Regalpackungen pro Versender.
NDC 66479-583-50: Flasche mit 500 ml
20 mg pro ml Flüssigkonzentrat
NDC 66479-584-03:
30-ml-Flaschen mit kalibriertem Tropfer [graduations of 0.25 mL (5 mg), 0.5 mL (10 mg),
0.75 mL (15 mg) and 1 mL (20 mg) on the dropper].
DEA-Bestellformular erforderlich
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind erlaubt
15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]
ROXICODON® ist eine eingetragene Marke von Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
© 2009 Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
Vermarktet von:
Xanodyne®
Pharmaceuticals, Inc.
Newport, KY 41071
PI – 583/584-A
Rev. 05-2009
Um medizinische Informationen anzufordern oder vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Xanodyne Medical Affairs unter 1-877-773-7793.
Hauptanzeigefeld
30-ml-Flaschenetikett
NDC 66479-584-03 30 ml
ROXICODON®
CII
Oxycodonhydrochlorid USP
FLÜSSIGES KONZENTRAT
20 mg pro ml
Nur Rx
Jeder ml enthält:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
VORSICHT: HOHE KONZENTRATION. PRÜFEN SIE DIE ARZNEIMITTELDOSIERUNG SORGFÄLTIG
Vermarktet von:
Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
Newport, KY 41071
30-ml-Kartonetikett
NDC 66479-584-03
30-ml-Flasche und Tropfer
ROXICODON®
CII
Oxycodonhydrochlorid USP
FLÜSSIGES KONZENTRAT
20 mg pro ml
Nur Rx
Jeder ml enthält:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
VORSICHT: HOHE KONZENTRATION. PRÜFEN SIE DIE ARZNEIMITTELDOSIERUNG SORGFÄLTIG
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Apotheker: Informationen zur Abgabe finden Sie auf der Seitenwand.
Vermarktet von:
Xanodyne®
Pharmazeutika, Inc.
Newport, KY 41071
5-ml-Patientenbecher
NDC 66479-583-05
Nur Rx
ROXICODON®
CII
Oxycodon-HCl-Lösung zum Einnehmen USP
5 mg pro 5 ml
Liefert 5 ml
Alkohol 8 %
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage
Mktd. Von:
Xanodyne®
Pharmazeutika, Inc.
Newport, KY 41071
500-ml-Flaschenetikett
NDC 66479-583-50
500 ml
ROXICODON®
CII
Oxycodonhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen USP
Nur Rx
5 mg pro 5 ml
Jede 5 ml enthält: Oxycodonhydrochlorid 5 mg, Alkohol 8 %
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen
wie im USP/NF definiert.
Bei 25 °C (77 °F) lagern
zulässig bis 15°-30°C (59°-86°F)
[See USP Controlled Room Temperature]Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bewahren Sie es an einem sicheren Ort auf und schützen Sie es vor
Umleitung.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vermarktet von:
Xanodyne®
Pharmazeutika, Inc.
Newport, KY 41071
| ROXICODON Oxycodonhydrochlorid-Lösung |
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| ROXICODON Oxycodonhydrochlorid-Konzentrat |
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| Etikettierer – Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. (012921305) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. | 058839929 | HERSTELLUNG | |
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