Säuglinge zur Dextrose-Injektion
Verschreibungsinformationen für Säuglinge zur Dextrose-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Dextrose-Injektion für Säuglinge
25 % Dextrose-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung von Dextrose in Wasser zur Injektion, die durch intravenöse Injektion verabreicht wird, um den Blutzuckerspiegel bei Hypoglykämie wiederherzustellen und als Quelle für Kohlenhydratkalorien zu dienen. Jeder Milliliter (ml) Flüssigkeit enthält 250 mg wasserhaltige Dextrose, was 3,4 kcal/Gramm (0,85 kcal/ml) ergibt. Die Lösung hat eine Osmolarität von 1,39 mOsmol/ml (ber.). Der pH-Wert beträgt 4,5 (3,2 bis 6,5). Kann Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer (außer zur pH-Einstellung) und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Injektion vorgesehen. Wenn kleinere Dosen erforderlich sind, sollte der nicht verwendete Teil zusammen mit der gesamten Einheit entsorgt werden.
25 % Dextrose-Injektion, USP ist ein Dextrose- (Glukose) und Nährstoff- (Kohlenhydrat-)Ergänzungsmittel. Dextrose, USP, ist chemisch D-Glucose-Monohydrat (C6H12O6·H2O), ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker.
Es hat die folgende Strukturformel:
Die Spritze ist aus einem speziell formulierten Polypropylen geformt. Wasser dringt extrem langsam aus dem Behälterinneren ein, was während der erwarteten Haltbarkeitsdauer keinen wesentlichen Einfluss auf die Lösungskonzentration hat. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit des Spritzenmaterials.
Dextrose-Injektion für Säuglinge – Klinische Pharmakologie
Bei intravenöser Verabreichung stellt diese Lösung den Blutzuckerspiegel bei Hypoglykämie wieder her und stellt eine Quelle für Kohlenhydratkalorien dar. Kohlenhydrate in Form von Dextrose können dazu beitragen, den Abbau von Leberglykogen zu minimieren, und üben eine proteinsparende Wirkung aus. Die Dextrose-Injektion wird zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. 25 % Dextrose-Injektion, USP, bietet eine konzentrierte Lösung, die ausreichend reizfrei ist und für eine langsame intravenöse Injektion bei Säuglingen zur Beendigung akuter symptomatischer Episoden von Hypoglykämie bei Neugeborenen und älteren Säuglingen (Nüchternblutzucker unter 40 mg/100 ml) geeignet ist. Werte von nur 20 mg/100 ml sind bei normalen asymptomatischen Säuglingen in den ersten Lebenstagen keine Seltenheit (länger bei Frühgeborenen).
Die Symptome einer Hypoglykämie bei Neugeborenen und Kleinkindern können schwer zu beurteilen sein und Krämpfe sind oft die erste oder einzige erkennbare Manifestation eines erniedrigten Blutzuckerspiegels. Aufgrund der sehr unterschiedlichen Ätiologie kann es schwierig sein, die genaue Ursache festzustellen. Hypoglykämie (Blutzuckermangel) aufgrund von organischem oder funktionellem Hyperinsulinismus kann durch die Verabreichung von Dextrose (Glukose) nur vorübergehend gelindert werden und kann durch die Freisetzung von zusätzlichem Insulin wieder auf Hypoglykämieniveaus ansteigen. Neben verschiedenen anderen Ursachen wurde eine idiopathische Form der Hypoglykämie im Säuglingsalter sowie gelegentlich vorübergehende Hypoglykämien in der Neugeborenenperiode beschrieben, die im späteren Säuglingsalter verschwinden. Bei diabetischen Müttern wurde fetaler Hyperinsulinismus als Reaktion auf mütterliche Hyperglykämie beobachtet. Gelegentlich werden bei Säuglingen diabetischer Mütter Krämpfe beobachtet, die mit einer schweren Hypoglykämie einhergehen.
Da Glukose der einzige Zucker ist, der für den Stoffwechselbedarf des menschlichen Nervengewebes benötigt wird, ist es wichtig, mangelhafte Blutzuckerspiegel jeglicher Ursache wiederherzustellen, um Funktionsstörungen des Zentralnervensystems vorzubeugen oder zu korrigieren.
Indikationen und Anwendung für Säuglinge mit Dextrose-Injektion
25 % Dextrose-Injektion ist zur Behandlung akuter symptomatischer Episoden von Hypoglykämie bei Neugeborenen oder älteren Säuglingen indiziert, um niedrige Blutzuckerwerte wiederherzustellen und die Symptome zu kontrollieren. Andere Medikamente wie Adrenalin und Glucagon sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die nicht auf Dextrose (Glukose) ansprechen oder diese nicht vertragen. Bei Säuglingen mit häufig wiederkehrenden hypoglykämischen Episoden oder zur Vorbeugung von Rückfällen aufgrund von Hyperinsulinämie kann die orale Gabe von Dextrose erforderlich sein.
25 % Dextrose-Injektion bietet außerdem eine minimale Kohlenhydrat-Kalorienquelle.
Kontraindikationen
Eine konzentrierte Dextroselösung sollte nicht verwendet werden, wenn eine intrakranielle oder intraspinale Blutung vorliegt.
Warnungen
25 % Dextrose-Injektion, USP ist hypertonisch und kann an der Injektionsstelle Venenentzündungen und Thrombosen verursachen.
Eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer erheblichen Hyperglykämie und möglicherweise zu einem hyperosmolaren Syndrom führen. Der Arzt sollte sich der Symptome des hyperosmolaren Syndroms, wie beispielsweise Bewusstlosigkeit, bewusst sein.
Vorsichtsmaßnahmen
Eine häufige Überwachung der Serumglukosekonzentration ist erforderlich, wenn pädiatrischen Patienten, insbesondere Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Dextrose intravenös verabreicht wird. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Lösungen, die Dextrose enthalten, sollten bei Säuglingen diabetischer Mütter mit Vorsicht angewendet werden, es sei denn, dies ist bei Neugeborenen mit Hypoglykämie angezeigt.
Es ist darauf zu achten, dass sich die Nadel gut im Lumen der Vene befindet und keine Extravasation auftritt. Sollte während der Verabreichung eine Thrombose auftreten, sollte die Injektion abgebrochen und Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden.
Konzentrierte Dextroselösungen sollten nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Studien mit 25 %igen Dextroselösungen in Polypropylenspritzen durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaftskategorie C.
Tierreproduktionsstudien wurden mit Dextrose nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Dextrose bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dextrose sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Ein hyperosmolares Syndrom, das aus einer übermäßig schnellen Verabreichung von konzentrierter Dextrose resultiert, kann zu geistiger Verwirrung und/oder Bewusstlosigkeit führen.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, und Extravasation.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung (Hyperglykämie) während der Therapie ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Dosierung und Verabreichung durch Dextrose-Injektion bei Säuglingen
Wenn möglich, sollten Glukosekonzentrationen von mehr als 12 % über die Zentralvene verabreicht werden, um das Risiko einer Venenentzündung und Thrombose zu verringern. 25 % Dextrose-Injektion, USP wird nur durch langsame intravenöse Injektion verabreicht. Die Dosierung und die konstante Infusionsrate von intravenös verabreichter Dextrose müssen mit Vorsicht gewählt werden, insbesondere bei Neugeborenen und bei niedrigen Geburtsraten
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperglykämie/Hypoglykämie sollte die Anwendung bei Säuglingen mit hohem Körpergewicht erfolgen. Bei Neugeborenen wird eine Injektion von 250 bis 500 mg (1 bis 2 ml)/kg/Dosis (5 bis 10 ml 25 % Dextrose bei einem 5 kg schweren Säugling) empfohlen, um akute symptomatische Hypoglykämie (Zittern, Krämpfe usw.) zu kontrollieren. ). In schweren Fällen oder bei älteren Säuglingen können größere oder wiederholte Einzeldosen (bis zu 10 oder 12 ml 25 % Dextrose) erforderlich sein. Vor der Injektion der Dextrose sollte eine Probe zur Blutzuckerbestimmung entnommen werden. In solchen Notfällen sollte Dextrose umgehend verabreicht werden, ohne die Testergebnisse vor der Behandlung abzuwarten. Anschließend kann eine kontinuierliche intravenöse Infusion einer 10 %igen Dextrose-Injektion erforderlich sein, um den Blutzuckerspiegel zu stabilisieren. Die weitere Behandlung sollte sich an der Beurteilung der zugrunde liegenden Erkrankung orientieren. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird Dextrose-Injektion für Säuglinge verabreicht?
25 % Dextrose-Injektion, USP wird in Einzeldosisbehältern wie folgt geliefert:
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
| Vom NDC und der Verkaufseinheit des Originalherstellers/Händlers | An Henry Schein, neu verpacktes Produkt, NDC und Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) pro Einheit |
| NDC 0409-1775-10 Bündel mit 10 Ansyr™ Kunststoffspritzen Einzeldosisbehälter |
NDC 0404-9844-10 1 10-ml-Einzeldosisspritze im Beutel (Spritze trägt NDC 0409-1775-40) |
2,5 g/10 ml (250 mg/ml) |
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-1057-4.0
Überarbeitet: August 2020
Musterpaketetikett
| SÄUGLINGS-DEXTROSE Dextrose-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |
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