Salicylsäure-Shampoo
Verschreibungsinformationen für Salicylsäure-Shampoo
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG.
Beschreibung des Salicylsäure-Shampoos
Salicylsäure-Shampoo, 6 % (w/w), enthält Salicylsäure USP, in einem Träger bestehend aus Acrylat-Copolymer, Behentrimoniumchlorid, Cocamidopropylbetain, Dinatrium-EDTA, Glycerin, Isopropylalkohol, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Quaternium 26 , Natriumlaurethsulfat und Trolamin.
Salicylsäure ist das 2-Hydroxy-Derivat der Benzoesäure mit folgender Struktur:
Salicylsäure-Shampoo – Klinische Pharmakologie
Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut hervorruft, ohne jedoch qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu bewirken. Der Wirkungsmechanismus wurde auf eine Auflösung der interzellulären Zementsubstanz zurückgeführt. In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure in einem 6 %igen Salicylsäuregel bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis zeigten Taylor und Halprin, dass die maximalen Salicylatspiegel im Serum nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der Die aufgetragene Salicylsäure wurde absorbiert. Systemische toxische Reaktionen gehen meist mit deutlich höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher. Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von fünf Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im extrazellulären Raum verteilen, weisen Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten extrazellulären Raum höhere Salicylatspiegel auf als Patienten mit einem normalen extrazellulären Raum (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %). Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Salicylatglucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden.
Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern; Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können andere Medikamente den Salicylatspiegel im Serum beeinflussen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Indikationen und Verwendung für Salicylsäure-Shampoo
Zur dermatologischen Anwendung: Salicylsäure-Shampoo, 6 % ist ein topisches Hilfsmittel bei der Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen, einschließlich Warzen und den verschiedenen Ichthyosen (vulgaris, geschlechtsgebunden und lamellar), Keratosis palmaris und plantaris, Keratosis pilaris, Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis (einschließlich Körper, Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
Für die Podiatrie: Salicylsäure-Shampoo, 6 %, ist ein topisches Hilfsmittel bei der Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Läsionen auf dem Rücken und der Plantar. Es wurde berichtet, dass topische Präparate mit 6 %iger Salicylsäure eine nützliche Zusatztherapie bei Verrucae plantares darstellen.
Kontraindikationen
Salicylsäure-Shampoo, 6 %, sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren. Salicylsäure-Shampoo, 6 % sollte nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.
Warnungen
Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Eine übermäßige Anwendung des Produkts, die nicht zur Abdeckung des betroffenen Bereichs erforderlich ist, führt nicht zu einem größeren therapeutischen Nutzen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe , Durchfall und psychische Störungen. Im Falle einer Salicylsäure-Toxizität sollte die Verwendung von Salicylsäure abgebrochen werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden. Patienten sollten vor der Einnahme von oralem Aspirin und anderen salicylathaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Cremes gegen Sportverletzungen, gewarnt werden, um eine zusätzliche übermäßige Exposition gegenüber Salicylsäure zu vermeiden. Bei Bedarf sollte Aspirin durch ein alternatives nichtsteroidales, entzündungshemmendes Mittel ersetzt werden, das nicht auf Salicylat basiert.
Aufgrund des potenziellen Risikos, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit Varizellen oder Grippe angewendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vorsichtsmaßnahmen
Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die folgenden Wechselwirkungen stammen aus einer veröffentlichten Übersicht und umfassen Berichte über die orale und topische Verabreichung von Salicylat. Der Zusammenhang dieser Wechselwirkungen mit der Verwendung von Salicylsäure ist nicht bekannt.
I. Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten:
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Sulfonylharnstoffe |
Hypoglykämie verstärkt. |
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Methotrexat |
Verringert die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen. |
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Oral Antikoagulanzien |
Erhöhte Blutung. |
II. Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern:
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Kortikosteroide |
Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern. |
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Säuerungsmittel |
Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma. |
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Alkanisierungsmittel |
Verminderte Plasmasalicylatspiegel. |
III. Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten:
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Heparin |
Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Blutstillung bei Heparin behandelte Patienten. |
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Pyrazinamid |
Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie. |
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Urikosurische Wirkstoffe |
Wirkung von Probenemid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt. |
Die folgenden Veränderungen der Labortests wurden während der Salicylat-Therapie berichtet:
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LABORTESTS |
WIRKUNG VON SALICYLATEN |
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Schilddrüsenfunktion |
Verringerter PBI; erhöhte T3 Aufnahme. |
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Harnzucker |
Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2–5 g einmal täglich). |
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5-Hydroxyindolessigsäure |
Falsch negativ mit fluorometrischem Test. |
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Aceton, Ketonkörper |
Falsch positives FeCl3 in der Gerhardt-Reaktion; Die rote Farbe bleibt beim Kochen bestehen. |
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17-OH-Kortikosteroide |
Falsch reduzierte Werte mit >4,8g qd Salicylat. |
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Vanilmandelsäure |
Falsch reduzierte Werte. |
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Harnsäure |
Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen. |
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Prothrombin |
Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit. |
Schwangerschaftskategorie C
Salicylsäure hat sich bei Ratten und Affen als teratogen erwiesen. Es ist schwierig, die in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung zu übertragen, da die orale Dosis bei Affen bei topischer Anwendung auf einer großen Körperoberfläche das Sechsfache der maximalen menschlichen Tagesdosis an Salicylsäure ausmachen kann. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Salicylsäure-Shampoo, 6 %, sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Verwendung von Salicylsäure-Shampoo durch die Mutter (6 %), sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll. Bei der Anwendung durch stillende Mütter sollte es nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine versehentliche Ansteckung des Kindes zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder reproduktiven Wirkungen von Salicylsäure-Shampoo (6 %) vor. Im Ames-Salmonella-Test wurde gezeigt, dass Salicylsäure kein mutagenes Potenzial besitzt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung auf offenen Hautläsionen kann es zu übermäßiger Rötung und Schuppenbildung kommen.
Überdosierung
Siehe WARNHINWEISE.
Dosierung und Anwendung des Salicylsäure-Shampoos
Machen Sie das Haar nass und tragen Sie 6 % Salicylsäure-Shampoo auf die Kopfhaut auf. Aufschäumen lassen und dann ausspülen. Wiederholen Sie die Behandlung nach Bedarf, bis sich der Zustand bessert. Sobald eine Besserung erkennbar ist, kann die Remission durch gelegentliche Anwendung von 6 % Salicylsäure-Shampoo in der Regel aufrechterhalten werden.
Wie wird Salicylsäure-Shampoo geliefert?
Salicylsäure-Shampoo, 6 % ist wie folgt erhältlich:
177-ml-Plastikflasche (NDC 45802-237-01).
Bei 20° – 25°C (68° – 77°F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
HERGESTELLT IN ISRAEL
HERGESTELLT VON
PERRIGO
YERUHAM 80500, ISRAEL
VERTRIEBEN VON
PERRIGO®
ALLEGAN, MI 49010
Rev. 05/08
: 2F700 RC J1
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Salicylsäure-Shampoo, 6 % (w/w)
Nur Rx
Salicylsäure-Shampoo, 6 % (w/w), Vorderseite
Salicylsäure-Shampoo, 6 % (w/w), Vorderseite
Salicylsäure-Shampoo, 6 % (w/w), Etikett auf der Rückseite
| SALICYLSÄURE Salicylsäure-Shampoo |
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| Etikettierer – Perrigo New York Inc (078846912) |
| Registrant – L. Perrigo Company (006013346) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Perrigo Israel Pharmaceuticals LTD. | 600093611 | HERSTELLER(45802-237) | |
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