Seb-Prev Wash
Verschreibungsinformationen für Seb-Prev Wash
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur zur dermatologischen Anwendung
Nur Rx
Nicht für die ophthalmologische oder intravaginale Anwendung geeignet
Waschbeschreibung vom September bis zum Vorherigen
Jedes Gramm (0,95 ml) SEB-Prev™ Wash enthält 100 mg Sulfacetamid-Natrium, USP in einem Vehikel bestehend aus Cocamidopropylbetain, Edetat-Dinatrium, Methylparaben, PEG-6-Capryl-/Capringlyceriden, PEG-60-Mandelglyceriden und PEG-150 Pentaerythrityltetrastearat, gereinigtes Wasser, Natriumlaurethsulfat und Natriumthiosulfat.
Sulfacetamid-Natrium ist C8H9N2Na03SCH20 mit einem Molekulargewicht von 254,24. Chemisch handelt es sich um Acetamid N-[(4-aminophenyl)sulfonyl]-, Mononatriumsalz, Monohydrat, mit folgender Strukturformel:
Sulfacetamid-Natrium ist ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Es ist in Wasser frei löslich, in Alkohol kaum löslich, während es in Benzol, Chloroform und Ether praktisch unlöslich ist.
Seb-Prev Wash – Klinische Pharmakologie
Sulfacetamid-Natrium übt eine bakteriostatische Wirkung gegen Sulfonamid-empfindliche grampositive und gramnegative Mikroorganismen aus, die häufig aus sekundären pyogenen Hautinfektionen isoliert werden. Es wirkt, indem es die Synthese von Folsäure, die Bakterien für ihr Wachstum benötigen, durch ihre Konkurrenz mit Folsäure einschränkt para-Aminobenzoesäure. Es liegen keine klinischen Daten zum Grad und zur Geschwindigkeit der systemischen Absorption von SEB-Prev™ Wash bei Anwendung auf der Haut oder Kopfhaut vor. Allerdings erhebliche Absorption
Es wurde über eine Aufnahme von Sulfacetamid-Natrium über die Haut berichtet.
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Organismen, die gegenüber Sulfacetamid-Natrium empfindlich sind, sind: Streptokokken, Staphylokokken, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonellen Spezies, Proteus vulgaris, Nocardia Und Actinomyces.
Indikationen und Verwendung für Seb-Prev Wash
SEB-Prev™ Wash ist für die topische Anwendung bei folgenden schuppenden Dermatosen vorgesehen: seborrhoische Dermatitis und Seborrhoe sicca (Schuppen). Es ist auch zur Behandlung von sekundären bakteriellen Infektionen der Haut durch sulfonamidempfindliche Organismen geeignet.
Kontraindikationen
SEB-Prev™ Wash ist bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts kontraindiziert.
Warnungen
Es ist bekannt, dass Sulfonamide bei überempfindlichen Personen das Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Nach der topischen Anwendung von Sulfacetamid-Natrium wurde auch über das Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Es wurden auch Fälle von medikamenteninduziertem systemischem Lupus erythematodes durch topisches Sulfacetamid berichtet. In einem dieser Fälle kam es zu einem tödlichen Ausgang.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Durch die Verwendung dieses Präparats können sich unempfindliche Organismen, einschließlich Pilze, vermehren. Überempfindlichkeitsreaktionen können erneut auftreten, wenn ein Sulfonamid erneut verabreicht wird, unabhängig vom Verabreichungsweg, und es kann zu einer Kreuzüberempfindlichkeit zwischen verschiedenen Sulfonamiden kommen. Wenn SEB-Prev™ Wash Anzeichen von Überempfindlichkeit oder anderen unerwünschten Reaktionen hervorruft, stellen Sie die Verwendung des Präparats ein. Die systemische Absorption topischer Sulfonamide ist nach der Anwendung auf große, infizierte, abgeschürfte, entblößte oder stark verbrannte Bereiche größer. Unter diesen Umständen könnten möglicherweise alle nachteiligen Auswirkungen auftreten, die durch die systemische Verabreichung dieser Wirkstoffe entstehen, und es sollten entsprechende Beobachtungen und Laborbestimmungen durchgeführt werden.
Informationen für Patienten –
Patienten sollten SEB-Prev™ Wash absetzen, wenn sich der Zustand verschlimmert oder wenn im behandelten Bereich oder anderswo ein Ausschlag auftritt. SEB-Prev™ Wash sollte ebenfalls umgehend abgesetzt und der Arzt benachrichtigt werden, wenn Arthritis, Fieber oder Wunden im Mund auftreten.
Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Einnahme rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten –
SEB-Prev™ Wash ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –
Bisher wurden keine Langzeitstudien an Tieren zum krebserzeugenden Potenzial von SEB-Prev™ Wash durchgeführt. Studien zur Fortpflanzung und Fruchtbarkeit wurden ebenfalls nicht durchgeführt. Ein Autor entdeckte eine chromosomale Nichtdisjunktion in der Hefe, Saccharomyces cerevisiae, nach Anwendung von Sulfacetamid-Natrium. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische Anwendung von Sulfacetamid-Natrium beim Menschen ist unbekannt.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie C –
Mit SEB-Prev™ Wash wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob SEB-Prev™ Wash bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. SEB-Prev™ Wash sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter –
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau SEB-Prev™ Wash verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung –
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Berichte über Reizungen und Überempfindlichkeit gegenüber Sulfacetamid-Natrium sind selten. Die folgenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von sterilem ophthalmischem Sulfacetamid-Natrium berichtet wurden, sind bemerkenswert: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Fälle lokaler Überempfindlichkeit, die sich zu einem Syndrom entwickelten, das systemischem Lupus erythematodes ähnelt; in einem Fall wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet (siehe WARNHINWEISE).
Überdosierung
Die mündliche LD50 Die Konzentration von Sulfacetamid beträgt bei Mäusen 16,5 g/kg. Der LD50 für die topische Verabreichung von Sulfacetamid wurde nicht bestimmt. Eine orale Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine große orale Überdosierung kann aufgrund der Ausfällung von Sulfonkristallen in den Nierentubuli und den Harnwegen zu Hämaturie, Kristallurie und Nierenversagen führen. Im Falle einer Überdosierung rufen Sie einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an; Eine Notfallbehandlung sollte sofort begonnen werden.
Behandlung: Der Patient sollte zum Erbrechen gebracht werden, auch wenn spontan Erbrechen aufgetreten ist. Pharmakologisches Erbrechen durch Verabreichung von Ipecac-Sirup ist eine bevorzugte Methode. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden. Die Wirkung von Ipecac wird durch körperliche Aktivität und die Verabreichung von 250 bis 300 ml Flüssigkeit verstärkt
aus Wasser. Wenn innerhalb von 15 Minuten kein Erbrechen auftritt, sollte die Ipecac-Dosis wiederholt werden. Insbesondere bei Säuglingen und Kindern müssen Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration getroffen werden. Nach dem Erbrechen kann das im Magen verbleibende Arzneimittel durch Aktivkohle, die als Aufschlämmung mit Wasser verabreicht wird, absorbiert werden. Wenn das Erbrechen erfolglos ist oder kontraindiziert ist, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Isotonische und halbisotonische Kochsalzlösung sind die Lavagelösungen der Wahl. Salzhaltige Abführmittel wie Magnesiamilch ziehen durch Osmose Wasser in den Darm und können daher aufgrund ihrer Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darminhalts wertvoll sein. Nach einer Notfallbehandlung sollte der Patient weiterhin medizinisch überwacht werden.
Beobachten Sie die Nierenfunktion bis zu einer Woche lang und lassen Sie den Patienten während dieser Zeit reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen. Mannitol-Infusionen können beim ersten Anzeichen einer Oligurie hilfreich sein. Die Alkalisierung des Urins durch die Einnahme von Bikarbonat ist sehr hilfreich, um die Kristallisation des Sulfadrogens in der Niere zu verhindern.
Dosierung und Verabreichung der Seb-Prev-Wäsche
Seborrhoische Dermatitis einschließlich Seborrhoe sicca:
Waschen Sie die betroffenen Stellen zweimal täglich (morgens und abends) oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Bereiche auf. Massieren Sie es sanft in die Haut ein, bis ein voller Schaum entsteht, spülen Sie es gründlich ab und tupfen Sie es trocken. Durch Spülen mit klarem Wasser werden überschüssige Medikamente entfernt. Wiederholen Sie die Anwendung wie beschrieben acht bis zehn Tage lang. Wenn es zu trockener Haut kommt, lässt sich dies durch früheres Abspülen oder selteneres Auftragen des Reinigungsmittels unter Kontrolle bringen.
Eine regelmäßige Haarwäsche nach dem SEB-Prev™ Wash ist nicht notwendig, die Haare sollten jedoch mindestens einmal pro Woche gewaschen werden. Wenn der Zustand nachlässt, kann der Abstand zwischen den Anwendungen verlängert werden. Eine Anwendung ein- oder zweimal wöchentlich oder alle zwei Wochen kann ein erneutes Auftreten verhindern. Sollte der Zustand nach Beendigung der Therapie erneut auftreten, sollte die Anwendung von SEB-Prev™ Wash wie zu Beginn der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Sekundäre bakterielle Hautinfektionen:
Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Bereiche auf. Massieren Sie es sanft in die Haut ein, bis ein voller Schaum entsteht, spülen Sie es gründlich ab und tupfen Sie es trocken. Durch Spülen mit klarem Wasser werden überschüssige Medikamente entfernt. Wiederholen Sie die Anwendung wie beschrieben acht bis zehn Tage lang. Wenn es zu trockener Haut kommt, kann dies dadurch kontrolliert werden, dass das Reinigungsmittel früher abgespült oder seltener verwendet wird.
Wie wird Seb-Prev Wash geliefert?
SEB-Prev™ Wash ist wie folgt erhältlich:
340-ml-Flasche (NDC 45802-939-02)
Lagerung und Handhabung
Aufrecht bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost und übermäßiger Hitze schützen. Bei der Lagerung kann die Wäsche leicht nachdunkeln. Leichte Verfärbungen beeinträchtigen weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit des Produkts.
Gelegentlich kann es zu einer leichten gelblichen Verfärbung kommen, wenn eine übermäßige Menge des Produkts verwendet wird und mit weißen Stoffen in Kontakt kommt. Diese Verfärbung lässt sich durch normales Waschen ohne Bleichmittel leicht entfernen.
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Rev. 02/12
:4E200 RC J2
Hauptanzeigefeld – 340-ml-Etikett
Nur Rx
SEB-Prev™ Wash
(Natriumsulfacetamid 10 %)
WARNUNG: Nur zur dermatologischen Anwendung. Nicht zur ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
| SEB VORHERIGES WASCHEN Natriumsulfacetamid-Flüssigkeit |
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| Etikettierer – Perrigo New York Inc (078846912) |