Sumatriptan
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von SUMATRIPTANSUCCINAT-TABLETTEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SUMATRIPTANSUCCINAT-TABLETTEN an.
SUMATRIPTAN SUCCINATE Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1992
Indikationen und Anwendung für Sumatriptan
Sumatriptansuccinat ist ein Serotonin (5-HT).1B/1D) Rezeptoragonist (Triptan), angezeigt zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
- Nur anwenden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migränekopfschmerzen vorliegt. (1)
- Nicht zur prophylaktischen Therapie von Migräneattacken geeignet. (1)
- Nicht zur Behandlung von Clusterkopfschmerz indiziert. (1)
Dosierung und Verabreichung von Sumatriptan
- Einzeldosis von 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette. (2.1)
- Eine zweite Dosis sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine gewisse Reaktion auf die erste Dosis beobachtet wurde. Trennen Sie die Dosen um mindestens 2 Stunden. (2.1)
- Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 200 mg. (2.1)
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die maximale Einzeldosis 50 mg nicht überschreiten. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Tabletten: 25 mg, 50 mg und 100 mg (3)
Kontraindikationen
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines koronaren Gefäßspasmus (4)
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere kardiale akzessorische Reizleitungsstörungen (4)
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder hemiplegischer oder basilärer Migräne (4)
- Periphere Gefäßerkrankung (4)
- Ischämische Darmerkrankung (4) Unkontrollierte Hypertonie (4)
- Kürzlich (innerhalb von 24 Stunden) Einnahme eines anderen 5-HT1 Agonisten (z. B. ein anderes Triptan) oder eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels. (4)
- Gleichzeitige oder kürzliche (letzte 2 Wochen) Anwendung von Monoaminoxidase-A-Hemmern. (4)
- Überempfindlichkeit gegen Sumatriptansuccinat-Tabletten (Angioödem und Anaphylaxie beobachtet). (4)
- Schwere Leberfunktionsstörung. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Myokardischämie/-infarkt und Prinzmetal-Angina: Führen Sie bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren eine Herzuntersuchung durch. (5.1)
- Arrhythmien: Bei Auftreten von Arrhythmien ist die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten abzusetzen. (5.2)
- Brust-/Hals-/Nacken-/Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl: Im Allgemeinen nicht mit Myokardischämie verbunden; Untersuchung auf koronare Herzkrankheit bei Patienten mit hohem Risiko. (5.3)
- Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und Schlaganfall: Bei Auftreten Sumatriptansuccinat-Tabletten absetzen. (5.4)
- Gastrointestinale ischämische Reaktionen und periphere vasospastische Reaktionen: Bei Auftreten Sumatriptansuccinat-Tabletten absetzen. (5.5)
- Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten: Eine Entgiftung kann erforderlich sein. (5.6)
- Serotonin-Syndrom: Bei Auftreten Sumatriptansuccinat-Tabletten absetzen. (5.7)
- Anfälle: Bei Patienten mit Epilepsie oder einer herabgesetzten Anfallsschwelle mit Vorsicht anwenden. (5.10)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 % und > Placebo) waren Parästhesie, Wärme-/Kältegefühl, Schmerzen/Engegefühl/Druck und/oder Schweregefühl in der Brust, Nacken-/Hals-/Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck sowie andere Schmerz-/Druck-/Engegefühle /Schweregefühl, Schwindel und Unwohlsein/Müdigkeit. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sun Pharmaceutical Industries, Inc. unter 1-800-818-4555 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft: Basierend auf Tierversuchen kann es zu Schädigungen des Fötus kommen. (8.1)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 2/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Sumatriptan
Sumatriptansuccinat-Tabletten sind zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen indiziert.
Nutzungsbeschränkungen:
- Nur anwenden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migränekopfschmerzen vorliegt. Wenn ein Patient auf den ersten mit Sumatriptansuccinat-Tabletten behandelten Migräneanfall keine Reaktion zeigt, überdenken Sie die Diagnose einer Migräne, bevor Sumatriptansuccinat-Tabletten zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht werden.
- Sumatriptansuccinat-Tabletten sind nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken geeignet.
- Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptansuccinat-Tabletten bei Clusterkopfschmerz sind nicht erwiesen.
2. Dosierung und Verabreichung von Sumatriptan
2.1 Dosierungsinformationen
Die empfohlene Dosis von Sumatriptansuccinat-Tabletten beträgt 25 mg, 50 mg oder 100 mg. Dosen von 50 mg und 100 mg können eine stärkere Wirkung haben als die 25-mg-Dosis, aber Dosen von 100 mg haben möglicherweise keine größere Wirkung als die 50-mg-Dosis. Bei höheren Dosen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen [see Clinical Studies (14)].
Wenn die Migräne nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten abgeklungen ist oder nach einer vorübergehenden Besserung erneut auftritt, kann eine zweite Dosis mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Anwendung nach Sumatriptan-InjektionWenn die Migräne nach einer ersten Behandlung mit Sumatriptan-Injektionen erneut auftritt, können zusätzliche einzelne Sumatriptansuccinat-Tabletten (bis zu 100 mg/Tag) mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Tablettendosen verabreicht werden.
Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 4 Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 30 Tagen ist nicht erwiesen.
2.2 Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Wenn eine Behandlung bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung als ratsam erachtet wird, sollte die maximale Einzeldosis 50 mg nicht überschreiten [see Use in Specific Populations (8.6), Clinical Pharmacology (12.3)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 25 mg, sind weiße, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „I“ auf der anderen Seite.
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 50 mg, sind weiße, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 100 mg, sind rosafarbene, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
4. Kontraindikationen
Sumatriptansuccinat-Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit:
- Ischämische koronare Herzkrankheit (KHK) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Koronararterien-Vasospasmus, einschließlich Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder Vorgeschichte einer hemiplegischen oder Basilaren Migräne, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Periphere Gefäßerkrankung [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Ischämische Darmerkrankung [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Unkontrollierter Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Kürzliche Einnahme (d. h. innerhalb von 24 Stunden) von ergotaminhaltigen Medikamenten, Medikamenten vom Mutterkorntyp (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT).1) Agonist [see Drug Interactions (7.1, 7.3)]
- Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO)-A-Hemmers oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Anwendung eines MAO-A-Hemmers [see Drug Interactions (7.2), Clinical Pharmacology (12.3)]
- Überempfindlichkeit gegen Sumatriptansuccinat-Tabletten (Angioödem und Anaphylaxie beobachtet) [see Warnings and Precautions (5.9)]
- Schwere Leberfunktionsstörung [see Use in Specific Populations (8.6), Clinical Pharmacology (12.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Die Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, die innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptansuccinat-Tabletten auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD auf. Sumatriptansuccinat-Tabletten können einen Vasospasmus der Koronararterien (Prinzmetal-Angina) verursachen, selbst bei Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte.
Führen Sie vor der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten eine kardiovaskuläre Untersuchung bei Triptan-naiven Patienten durch, die mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (z. B. erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD). Bei Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder eines Vasospasmus der Koronararterien sind Sumatriptansuccinat-Tabletten kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren und einem negativen kardiovaskulären Befund sollten Sie erwägen, die erste Dosis Sumatriptansuccinat-Tabletten unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung von Sumatriptansuccinat-Tabletten ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen. Erwägen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Untersuchung bei intermittierender Langzeitanwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten.
5.2 Arrhythmien
Innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT wurde über lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führten, berichtet1 Agonisten. Beenden Sie die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten, wenn diese Störungen auftreten. Sumatriptansuccinat-Tabletten sind bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens kontraindiziert.
5.3 Schmerzen/Engegefühl/Druck im Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferbereich
Spannungs-, Schmerz-, Druck- und Schweregefühle im Präkordium, im Hals, im Nacken und im Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Sumatriptansuccinat-Tabletten auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn bei diesen Patienten ein hohes Herzrisiko besteht. Die Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris kontraindiziert.
5.4 Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bei mit 5-HT behandelten Patienten kam es zu Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfällen1 Agonisten, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass es sich bei den zerebrovaskulären Ereignissen primär um die 5-HT handelte1 Der Agonist wurde in der falschen Annahme verabreicht, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge der Migräne seien, obwohl dies nicht der Fall war. Außerdem besteht bei Patienten mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Blutung, TIA). Beenden Sie die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt. Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen müssen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Sumatriptansuccinat-Tabletten sind bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
5.5 Andere Vasospasmus-Reaktionen
Sumatriptansuccinat-Tabletten können nicht-koronare vasospastische Reaktionen wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom verursachen. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 5-HT Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine nicht-koronare Vasospasmus-Reaktion hinweisen1 Wenn Sie einen Agonisten einnehmen, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie weitere Sumatriptansuccinat-Tabletten erhalten.
Bei der Anwendung von 5-HT wurde über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und erheblichen teilweisen Sehverlust berichtet1 Agonisten. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Einnahme von 5-HT1 Agonisten ist nicht eindeutig geklärt.
5.6 Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Der übermäßige Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination dieser Medikamente an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Kopfschmerz bei übermäßigem Medikamentengebrauch). Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch können sich in Form von migräneähnlichen täglichen Kopfschmerzen oder in einer deutlichen Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken äußern. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Absetzens übermäßig konsumierter Medikamente, und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen gehört) können erforderlich sein.
5.7 Serotonin-Syndrom
Bei Sumatriptansuccinat-Tabletten kann ein Serotonin-Syndrom auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern [see Drug Interactions (7.4)]. Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme einer neuen oder höheren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht.
5.8 Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, berichtet1 Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Sumatriptansuccinat behandelt werden. Sumatriptansuccinat-Tabletten sind bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kontraindiziert.
5.9 Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Bei Patienten, die Sumatriptansuccinat erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben. Sumatriptansuccinat-Tabletten sind bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion auf Sumatriptansuccinat kontraindiziert.
5.10 Anfälle
Nach der Verabreichung von Sumatriptansuccinat wurde über Krampfanfälle berichtet. Einige traten bei Patienten auf, die entweder in der Vorgeschichte Anfälle hatten oder gleichzeitig für Anfälle prädisponierende Erkrankungen hatten. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen keine derartigen prädisponierenden Faktoren erkennbar sind. Sumatriptansuccinat-Tabletten sollten bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die mit einer erniedrigten Anfallsschwelle einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen:
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Arrhythmien [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Zerebrovaskuläre Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Andere Vasospasmus-Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Serotonin-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Anstieg des Blutdrucks [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.9)]
- Anfälle [see Warnings and Precautions (5.10)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die in placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten auftraten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments einnahmen. In Tabelle 1 sind nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgeführt, die in allen mit Sumatriptansuccinat-Tabletten behandelten Gruppen mit einer Häufigkeit von 2 % oder mehr auftraten und häufiger auftraten als in der Placebogruppe.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der mit Sumatriptansuccinat-Tabletten behandelten Patienten und häufiger als mit Placebo berichtet wurden
|
Nebenwirkungen
|
Prozentsatz der Patienten, die sich melden |
|||
| Sumatriptansuccinat Tabletten 25 mg (n = 417) |
Sumatriptansuccinat Tabletten 50 mg (n = 771) |
Sumatriptansuccinat Tabletten 100 mg (n = 437) |
Placebo (n = 309)
|
|
|
Atypische Empfindungen |
5 | 6 | 6 | 4 |
|
Parästhesie (alle Arten) |
3 | 5 | 3 | 2 |
|
Gefühl warm/kalt |
3 | 2 | 3 | 2 |
|
Schmerzen und andere Druckempfindungen |
6 | 6 | 8 | 4 |
|
Brust – Schmerzen/Engegefühl/ |
1 | 2 | 2 | 1 |
|
Nacken/Hals/Kiefer – Schmerzen/ Dichtheit/Druck |
<1 | 2 | 3 | <1 |
|
Schmerz – Ort angegeben |
2 | 1 | 1 | 1 |
|
Sonstiges – Druck/Dichtheit/ Schwere |
1 | 1 | 3 | 2 |
|
Neurologisch Schwindel |
<1 | <1 | 2 | <1 |
|
Andere Unwohlsein/Müdigkeit |
2 | 2 | 3 | <1 |
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht oder Alter der Patienten beeinflusst. Es lagen keine ausreichenden Daten vor, um den Einfluss der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beurteilen.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten, Sumatriptan-Nasenspray und Sumatriptan-Injektionen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen wurden aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit ihrer Meldungen oder ihres ursächlichen Zusammenhangs mit Sumatriptansuccinat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
Herz-KreislaufHypotonie, Herzklopfen.
NeurologischDystonie, Zittern.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Mutterkornhaltige Arzneimittel
Es wurde berichtet, dass Arzneimittel, die Mutterkorn enthalten, anhaltende vasospastische Reaktionen hervorrufen. Da diese Wirkungen additiv sein können, ist die Einnahme von Arzneimitteln, die Ergotamin oder Mutterkorn enthalten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Sumatriptansuccinat-Tabletten innerhalb von 24 Stunden voneinander, kontraindiziert.
7.2 Monoaminoxidase-A-Inhibitoren
MAO-A-Hemmer erhöhen die systemische Exposition um das Siebenfache. Daher ist die Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten bei Patienten, die MAO-A-Hemmer erhalten, kontraindiziert [see Clinical Pharmacology (12.3)].
7.3 Andere 5-HT1-Agonisten
Da ihre vasospastischen Wirkungen additiv sein können, ist die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptansuccinat-Tabletten und anderen 5-HT erforderlich1 Agonisten (z. B. Triptane) innerhalb von 24 Stunden voneinander sind kontraindiziert.
7.4 Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Syndrom
Fälle von Serotonin-Syndrom wurden während der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern berichtet [see Warnings and Precautions (5.7)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Daten aus einem prospektiven Schwangerschaftsexpositionsregister und epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen haben bei Frauen, die Sumatriptan ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern festgestellt (siehe Daten). In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Tiere mit Embryoletalität, fetalen Anomalien und Jungtiersterblichkeit verbunden. Bei intravenöser Verabreichung an trächtige Kaninchen wirkte Sumatriptan embryoletal (siehe Daten).
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und einer Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %. Die gemeldete Rate schwerwiegender Geburtsfehler bei Entbindungen von Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2 % und 2,9 % und die gemeldete Rate an Fehlgeburten betrug 17 %, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko: Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft möglicherweise einem erhöhten Risiko einer Präeklampsie ausgesetzt sind.
Daten
Menschliche Daten: Das Sumatriptan/Naratriptan/Treximet* (Sumatriptan und Naproxen-Natrium) Schwangerschaftsregister, eine bevölkerungsbasierte internationale prospektive Studie, sammelte Daten für Sumatriptan von Januar 1996 bis September 2012. Das Register dokumentierte die Ergebnisse von 626 Säuglingen und Feten, die während der Schwangerschaft Sumatriptan ausgesetzt waren ( 528 mit frühester Exposition im ersten Trimester, 78 im zweiten Trimester, 16 im dritten Trimester und 4 unbekannt). Das Auftreten schwerwiegender Geburtsfehler (ausgenommen fetale Todesfälle und induzierte Abtreibungen ohne gemeldete Defekte und alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester betrug 4,2 % (20/478). [95% CI: 2.6% to 6.5%]) und betrug in jedem Trimester der Exposition 4,2 % (24/576). [95% CI: 2.7% to 6.2%]). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Aussagekraft von 80 %, um einen mindestens 1,73- bis 1,91-fachen Anstieg der Rate schwerwiegender Fehlbildungen festzustellen. Die Anzahl der während der Registrierung gesammelten exponierten Schwangerschaftsergebnisse reichte nicht aus, um endgültige Schlussfolgerungen zum Gesamtrisiko von Fehlbildungen zu ziehen oder Vergleiche der Häufigkeit spezifischer Geburtsfehler anzustellen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge ventrikuläre Septumdefekte, darunter ein Säugling, der sowohl Sumatriptan als auch Naratriptan ausgesetzt war, und 3 Säuglinge hatten eine Pylorusstenose. Bei mehr als zwei Säuglingen in dieser Gruppe wurde kein anderer Geburtsfehler gemeldet.
In einer Studie, die Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtenregister nutzte, wurden Lebendgeburten von Frauen, die angaben, während der Schwangerschaft Triptane oder Mutterkorn eingenommen zu haben, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2.257 Geburten mit Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester wurden 107 Säuglinge mit Fehlbildungen geboren (relatives Risiko 0,99). [95% CI: 0.91 to 1.21]). In einer Studie, die verknüpfte Daten aus dem medizinischen Geburtsregister von Norwegen mit der norwegischen Verschreibungsdatenbank verwendete, wurden die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen verglichen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Triptane eingelöst hatten, sowie bei einer Migräne-Vergleichsgruppe, die Rezepte für Sumatriptan nur vor der Schwangerschaft eingelöst hatte, im Vergleich zu a Bevölkerungskontrollgruppe. Von den 415 Frauen, die im ersten Trimester Sumatriptan-Rezepte einlösten, hatten 15 Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (OR 1,16). [95% CI: 0.69 to 1.94]), während von den 364 Frauen, die Sumatriptan-Rezepte vor, aber nicht während der Schwangerschaft einlösten, 20 Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen hatten (OR 1,83). [95% CI: 1.17 to 2.88]), jeweils mit der Bevölkerungsvergleichsgruppe verglichen. Weitere kleinere Beobachtungsstudien, in denen die Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft untersucht wurde, deuteten nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Teratogenität hin.
Tierdaten: Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Ratten während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Blutgefäßanomalien (zervikothorakal und umbilikal). Die höchste wirkungslose Dosis für embryofetale Entwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag oder etwa das Dreifache der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 200 mg/Tag auf mg/m2-Basis. Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte zu einem erhöhten Auftreten von Embryoletalität und fötalen zervikothorakalen Gefäß- und Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryoletalität. Die höchsten oralen und intravenösen wirkungslosen Dosen für Entwicklungstoxizität bei Kaninchen betrugen 15 (ungefähr das Zweifache der MRHD auf mg/m2-Basis) bzw. 0,75 mg/kg/Tag.
Die orale Verabreichung von Sumatriptan an Ratten vor und während der Trächtigkeit führte zu embryofetaler Toxizität (vermindertes Körpergewicht, verminderte Ossifikation, erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Wirkung betrug 50 mg/kg/Tag oder etwa das Zweifache der MRHD auf mg/m2-Basis. Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, kam es zu einer Verringerung der Überlebensrate der Jungtiere. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Effekt betrug 60 mg/kg/Tag oder etwa das Dreifache der MRHD auf mg/m2-Basis. Die orale Behandlung trächtiger Ratten mit Sumatriptan im letzten Teil der Trächtigkeit und während der gesamten Laktation führte zu einer Verringerung der Überlebensrate der Jungtiere. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Befund betrug 100 mg/kg/Tag oder etwa das Fünffache der MRHD auf mg/m2-Basis.
8.2 Stillzeit
RisikoübersichtSumatriptan geht nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch über (siehe Daten). Es liegen keine Informationen zu den Sumatriptan-Konzentrationen in der Milch stillender Frauen nach der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sumatriptan auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen von Sumatriptan auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sumatriptansuccinat-Tabletten und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Sumatriptan oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen Die Exposition des Säuglings gegenüber Sumatriptan kann minimiert werden, indem 12 Stunden nach der Behandlung mit Sumatriptansuccinat-Tabletten auf das Stillen verzichtet wird.
Daten Nach subkutaner Verabreichung einer 6-mg-Dosis Sumatriptan-Injektion bei 5 stillenden Freiwilligen war Sumatriptan in der Milch vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurde Sumatriptan-Nasenspray (5 mg bis 20 mg) bei 1.248 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht, die einen einzelnen Anfall behandelt hatten. In den Studien konnte die Wirksamkeit von Sumatriptan-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden.
An fünf kontrollierten klinischen Studien (2 Single-Attack-Studien, 3 Multiple-Attack-Studien) zur Untersuchung oraler Sumatriptansuccinat-Tabletten (25 mg bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nahmen insgesamt 701 jugendliche Migränepatienten teil. In diesen Studien konnte die Wirksamkeit oraler Sumatriptansuccinat-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden. Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei diesen Patienten schien sowohl dosis- als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger über Reaktionen berichteten als ältere Jugendliche.
Erfahrungen nach der Markteinführung belegen, dass bei Kindern und Jugendlichen nach der subkutanen, oralen und/oder intranasalen Anwendung von Sumatriptansuccinat schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Reaktionen, die denen ähneln, die selten bei Erwachsenen berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Bei einem 14-jährigen Mann wurde nach der Einnahme oraler Sumatriptansuccinat-Tabletten über einen Myokardinfarkt berichtet; Klinische Symptome traten innerhalb eines Tages nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die subkutan, oral oder intranasal Sumatriptansuccinat erhalten könnten, liegen derzeit nicht vor.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Sumatriptansuccinat-Tabletten umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
Für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD) wird vor der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten eine kardiovaskuläre Untersuchung empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
8.6 Leberfunktionsstörung
Die maximale Einzeldosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte 50 mg nicht überschreiten. Sumatriptansuccinat-Tabletten sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert [see Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Patienten in klinischen Studien (N = 670) erhielten orale Einzeldosen von 140 bis 300 mg ohne nennenswerte Nebenwirkungen. Freiwillige (N = 174) erhielten orale Einzeldosen von 140 bis 400 mg ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
Eine Überdosierung bei Tieren war tödlich und wurde durch Krämpfe, Zittern, Lähmungen, Inaktivität, Ptosis, Erythem der Extremitäten, abnormale Atmung, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Speichelfluss und Tränenfluss angekündigt.
Die Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan beträgt etwa 2,5 Stunden [see Clinical Pharmacology (12.3)]Daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Sumatriptansuccinat-Tabletten mindestens 12 Stunden lang oder solange die Symptome oder Anzeichen bestehen bleiben, fortgesetzt werden.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan haben.
11. Sumatriptan-Beschreibung
Sumatriptansuccinat-Tabletten enthalten Sumatriptansuccinat, ein selektives 5-HT1B/1D Rezeptoragonist. Sumatriptansuccinat wird chemisch als 3- bezeichnet.[2-(dimethylamino)ethyl]-N-Methylindol-5-methansulfonamidsuccinat (1:1) und hat die folgende Struktur:
Die Summenformel lautet C14H21N3Ö2SC4H6Ö4, was einem Molekulargewicht von 413,5 entspricht. Sumatriptansuccinat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser und Kochsalzlösung leicht löslich ist. Jede Sumatriptansuccinat-Tablette zur oralen Verabreichung enthält 35 mg, 70 mg oder 140 mg Sumatriptansuccinat, USP entsprechend 25 mg, 50 mg bzw. 100 mg Sumatriptan.
Jede Tablette enthält außerdem die inaktiven Inhaltsstoffe kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, D&C Red #27 Aluminiumsee (nur 100 mg), dibasisches Calciumphosphat, Hypromellose, Eisenoxidrot (nur 100 mg), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol ( 25 mg und 50 mg nur), Polysorbat 80 (nur 25 mg und 50 mg), Propylenglykol (nur 100 mg), Talk und Titandioxid.
12. Sumatriptan – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Sumatriptan bindet mit hoher Affinität an vom Menschen geklontes 5-HT1B/1D Rezeptoren. Sumatriptan entfaltet seine therapeutische Wirkung vermutlich bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen durch agonistische Wirkungen am 5-HT1B/1D Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen und sensorischen Nerven des Trigeminussystems, was zu einer Verengung der Schädelgefäße und einer Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Neuropeptide führt.
12.2 Pharmakodynamik
BlutdruckBei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte wurde über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise, berichtet [see Warnings and Precautions (5.8)].
Periphere (kleine) ArterienBei gesunden Probanden (N = 18) konnte in einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sumatriptan auf die periphere (kleine Gefäße) arterielle Reaktivität kein klinisch signifikanter Anstieg des peripheren Widerstands festgestellt werden.
PulsschlagVorübergehende Blutdruckanstiege, die bei einigen Patienten in klinischen Studien während der Entwicklung von Sumatriptan zur Behandlung von Migräne beobachtet wurden, gingen nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz einher.
12.3 Pharmakokinetik
AbsorptionDie mittlere maximale Konzentration nach oraler Gabe von 25 mg beträgt 18 ng/ml (Bereich: 7 bis 47 ng/ml) und 51 ng/ml (Bereich: 28 bis 100 ng/ml) nach oraler Gabe von 100 mg Sumatriptan. Dies ist vergleichbar mit einem Cmax von 5 bzw. 16 ng/ml nach Gabe einer intranasalen Dosis von 5 bzw. 20 mg. Der mittlere Cmax nach einer subkutanen Injektion von 6 mg beträgt 71 ng/ml (Bereich: 49 bis 110 ng/ml). Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 15 %, was hauptsächlich auf den präsystemischen Metabolismus und teilweise auf eine unvollständige Resorption zurückzuführen ist. Das Cmax ist während eines Migräneanfalls und während einer migränefreien Zeit ähnlich, aber die Tmax erfolgt etwas später während des Angriffs, etwa 2,5 Stunden im Vergleich zu 2 Stunden. Bei Gabe als Einzeldosis zeigt Sumatriptan eine dosisproportionale Resorptionsrate (Fläche unter der Kurve). [AUC]) über den Dosisbereich von 25 bis 200 mg, aber das Cmax nach 100 mg etwa 25 % geringer als erwartet (basierend auf der 25-mg-Dosis).
Wirkung von Lebensmitteln: Eine Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln, bei der 100 mg Sumatriptansuccinat-Tabletten an gesunde Probanden unter Fastenbedingungen und mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurden, zeigte, dass die Cmax und AUC waren bei Verabreichung nach Nahrungsaufnahme um 15 % bzw. 12 % erhöht.
VerteilungDie Proteinbindung, bestimmt durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1.000 ng/ml, ist gering und beträgt etwa 14 % bis 21 %. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 2,7 l/kg.
StoffwechselIn-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das A-Isoenzym, metabolisiert wird. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Dosis von Sumatriptan, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
BeseitigungDie Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan beträgt etwa 2,5 Stunden. Oral verabreichtes radioaktiv markiertes 14C-Sumatriptan wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden (etwa 60 %), wobei sich etwa 40 % im Kot befinden. Der größte Teil der radioaktiv markierten Verbindung, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit IAA, der inaktiv ist, oder das IAA-Glucuronid. Nur 3 % der Dosis können als unverändertes Sumatriptan zurückgewonnen werden.
Spezifische PopulationenAlter: Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre, 2 Männer und 4 Frauen) und bei Patienten mit Migräne (Durchschnittsalter: 38 Jahre, 25 Männer und 155 Frauen) war ähnlich wie bei gesunden männlichen Probanden (Durchschnittsalter: 30 Jahre).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan wurde nicht untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Die Leber spielt eine wichtige Rolle bei der präsystemischen Clearance von oral verabreichtem Sumatriptan. Dementsprechend kann die Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Lebererkrankungen deutlich erhöht sein. In einer kleinen Studie mit Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8), die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden Probanden (n = 8) übereinstimmten, kam es bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu einem Anstieg von AUC und C um etwa 70 %max und ein Tmax 40 Minuten früher im Vergleich zu den gesunden Probanden.
Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.6)].
Männliche und weibliche Patienten: In einer Studie, in der Frauen mit Männern verglichen wurden, wurden hinsichtlich AUC und C keine pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtetmaxTmaxund Halbwertszeit.
Rassengruppen: Die systemische Clearance und Cmax Die Dosierung von subkutan verabreichtem Sumatriptan war bei schwarzen (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich. Orales Sumatriptan wurde nicht auf Rassenunterschiede untersucht.
Studien zu ArzneimittelwechselwirkungenMonoaminoxidase-A-Hemmer: Die Behandlung mit MAO-A-Hemmern führt im Allgemeinen zu einem Anstieg der Sumatriptan-Plasmaspiegel [see Contraindications (4), Drug Interactions (7.2)].
Aufgrund von First-Pass-Effekten im Darm und in der Leber ist der Anstieg der systemischen Exposition nach gleichzeitiger Verabreichung eines MAO-A-Hemmers mit oralem Sumatriptan größer als nach gleichzeitiger Verabreichung der MAO-Hemmer mit subkutanem Sumatriptan.
In einer Studie mit 14 gesunden Frauen verringerte eine Vorbehandlung mit einem MAO-A-Hemmer die Clearance von subkutan verabreichtem Sumatriptan, was zu einer Verdoppelung der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führte, was einem Anstieg von 40 % entspricht in der Eliminationshalbwertszeit.
Eine kleine Studie, in der die Wirkung einer Vorbehandlung mit einem MAO-A-Hemmer auf die Bioverfügbarkeit einer 25-mg-Tablette Sumatriptan zum Einnehmen untersucht wurde, führte zu einem etwa siebenfachen Anstieg der systemischen Exposition.
Alkohol: Alkohol, der 30 Minuten vor der Einnahme von Sumatriptan konsumiert wurde, hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
KarzinogeneseIn Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurde Sumatriptan 78 bzw. 104 Wochen lang oral in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag verabreicht (die hohe Dosis bei Ratten wurde in Woche 21 von 360 mg/kg/Tag reduziert). Bei beiden Tierarten gab es keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan. Die Plasmaexposition (AUC) bei den höchsten getesteten Dosen betrug das 20- bzw. 8-fache derjenigen beim Menschen bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 200 mg/Tag.
MutageneseSumatriptan war in vitro negativ (bakterielle Rückmutation). [Ames]Genzellmutation beim Chinesischen Hamster V79/HGPRT, Chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und In-vivo-Tests (Mikronukleus bei Ratten).
Beeinträchtigung der FruchtbarkeitWenn Sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/Tag) männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit oral verabreicht wurde, kam es zu einer behandlungsbedingten Abnahme der Fruchtbarkeit als Folge einer Abnahme der Paarung bei den mit Dosen behandelten Tieren mehr als 5 mg/kg/Tag (weniger als die MRHD auf mg/m2-Basis). Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Auswirkung auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.
Bei der Verabreichung von Sumatriptan durch subkutane Injektion an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungszeit gab es bei Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
HornhauttrübungenHunde, die oral Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhauttrübungen und Defekte im Hornhautepithel. Hornhauttrübungen wurden bei der niedrigsten getesteten Dosis, 2 mg/kg/Tag, beobachtet und traten nach einem Monat der Behandlung auf. In einer 60-wöchigen Studie wurden Defekte im Hornhautepithel festgestellt. Frühere Untersuchungen auf diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und es wurden keine Dosen ohne Wirkung ermittelt. Die Plasmaexposition bei der niedrigsten getesteten Dosis war etwa doppelt so hoch wie beim Menschen bei der MRHD.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Sumatriptansuccinat-Tabletten bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen. Die an diesen drei Studien teilnehmenden Patienten waren überwiegend weiblich (87 %) und kaukasischer Abstammung (97 %), mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre). Die Patienten wurden angewiesen, mittelschwere bis starke Kopfschmerzen zu behandeln.
Die Kopfschmerzreaktion, definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßigen oder starken Schmerzen auf leichte oder keine Schmerzen, wurde bis zu 4 Stunden nach der Dosierung beurteilt. Begleitsymptome wie Übelkeit, Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung des Ansprechens wurde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme beurteilt. Eine zweite Dosis Sumatriptansuccinat-Tabletten oder anderer Medikamente wurde 4 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung gegen wiederkehrende Kopfschmerzen verabreicht. Paracetamol wurde den Patienten in den Studien 2 und 3 ab 2 Stunden nach der Erstbehandlung angeboten, wenn sich die Migräneschmerzen nicht gebessert oder sich verschlimmert hatten. Zusätzliche Medikamente wurden 4 bis 24 Stunden nach der Erstbehandlung bei wiederkehrenden Kopfschmerzen oder als Notfallmedikation in allen drei Studien zugelassen. Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurde ebenfalls bestimmt. In allen Studien wurden Dosen von 25, 50 und 100 mg mit Placebo bei der Behandlung von Migräneattacken verglichen. In einer Studie wurden auch Dosierungen von 25, 50 und 100 mg miteinander verglichen.
In allen drei Studien war der Prozentsatz der Patienten, die 2 und 4 Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzreaktion erreichten, bei Patienten, die Sumatriptansuccinat-Tabletten in allen Dosierungen erhielten, signifikant höher als bei denen, die Placebo erhielten. In einer der drei Studien gab es in der 50-mg- oder 100-mg-Gruppe einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz an Patienten mit einer Kopfschmerzreaktion nach 2 und 4 Stunden im Vergleich zu den 25-mg-Dosisgruppen. In keiner Studie gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen der 50-mg- und der 100-mg-Dosisgruppe. Die Ergebnisse der drei kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2. Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion (leichte oder keine Kopfschmerzen) 2 und 4 Stunden nach der Behandlung
| Sumatriptansuccinat Tabletten 25 mg 2 Std. 4 Std |
Sumatriptansuccinat Tablets 50 mg 2 Std. 4 Std |
Sumatriptansuccinat Tabletten 100 mg 2 Std. 4 Std |
Placebo
2 Std. 4 Std |
|
| Versuch 1 | 52 %A 67 % A (n = 298) |
61 % A,B 78 % A,B (n = 296) |
62 % A,B 79 % A,B (n = 296) |
27 % 38 % (n = 94) |
| Versuch 2 | 52 % A 70 % A (n = 66) |
50 % A 68 % A (n = 62) |
56 %A 71 %A (n = 66) |
26 % 38 % (n = 65) |
| Versuch 3 | 52 % A 65 % A (n = 48) |
54 % A 72 % A (n = 46) |
57 %A 78 % A (n = 46) |
17 % 19 % (n = 47) |
A P<0,05 im Vergleich zu Placebo.
B P<0,05 im Vergleich zu 25 mg.
Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung in den gepoolten Versuchen 1, 2 und 3 eine anfängliche Kopfschmerzreaktion zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeit, Photophobie und/oder Phonophobie zu Studienbeginn kam es 2 Stunden (Versuch 1) und 4 Stunden (Versuche 1, 2 und 3) nach der Verabreichung von Sumatriptansuccinat zu einer geringeren Inzidenz dieser Symptome Tabletten im Vergleich zu Placebo.
Bereits 2 Stunden in den Versuchen 2 und 3 oder bereits 4 Stunden in Versuch 1, bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, durften die Patienten eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis anwenden Studienbehandlung oder andere Medikamente. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in den 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine zweite Dosis oder ein anderes Medikament gegen Migräne einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.
Es gibt Hinweise darauf, dass Dosen über 50 mg keine größere Wirkung haben als 50 mg. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Sumatriptansuccinat-Tabletten mit einer Zunahme der Schwere wiederkehrender Kopfschmerzen verbunden war. Die Wirksamkeit von Sumatriptansuccinat-Tabletten wurde durch das Vorhandensein einer Aura nicht beeinträchtigt; Dauer der Kopfschmerzen vor der Behandlung; Geschlecht, Alter oder Gewicht des Probanden; Beziehung zur Menstruation; oder gleichzeitige Anwendung gängiger Medikamente zur Migräneprophylaxe (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva). Es lagen nicht genügend Daten vor, um den Einfluss der Rasse auf die Wirksamkeit zu beurteilen.
16. Wie wird Sumatriptan verabreicht?
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 25 mg, 50 mg und 100 mg Sumatriptan (Base) als Succinat.
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 25 mg, sind weiße, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „I“ auf der anderen Seite.
Flaschen mit 30 Stück (kindersicherer Verschluss). NDC 62756-520-83
Flaschen mit 100 Stück (kindersicherer Verschluss). NDC 62756-520-88
Flaschen mit 100 Stück … NDC 62756-520-08
Flaschen mit 1000 Stück … NDC 62756-520-18
Blisterpackung mit 9 (1×9) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-520-69
Blisterpackung mit 9 (3×3) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-520-93
Blisterpackung mit 27 (3×9) Tabletten……………….….. NDC 62756-520-01
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 50 mg, sind weiße, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Flaschen mit 30 Stück (kindersicherer Verschluss). NDC 62756-521-83
Flaschen mit 100 Stück (kindersicherer Verschluss). NDC 62756-521-88
Flaschen mit 100 Stück … NDC 62756-521-08
Flaschen mit 1000 Stück … NDC 62756-521-18
Blisterpackung mit 9 (1×9) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-521-69
Blisterpackung mit 9 (3×3) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-521-93
Blisterpackung mit 27 (3 x 9) Tabletten……………….……NDC 62756-521-01
Sumatriptansuccinat-Tabletten, 100 mg, sind rosafarbene, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Flaschen mit 30 Stück (kindersicherer Verschluss) … NDC 62756-522-83
Flaschen mit 100 Stück (kindersicherer Verschluss). NDC 62756-522-88
Flaschen mit 100 Stück … NDC 62756-522-08
Flaschen mit 1000 ….. NDC 62756-522-18
Blisterpackung mit 9 (1×9) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-522-69
Blisterpackung mit 9 (3×3) Tabletten zur Einzelnutzung. NDC 62756-522-93
Einzelblisterpackung mit 27 (3×9) Tabletten….. NDC 62756-522-01
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt (siehe USP kontrollierte Raumtemperatur.)
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Risiko einer Myokardischämie und/oder eines Myokardinfarkts, Prinzmetal-Angina, anderen vasospasmusbedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären EreignissenInformieren Sie die Patienten darüber, dass Sumatriptansuccinat-Tabletten schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag, deutlichem Blutdruckanstieg, Schwäche und undeutlicher Sprache achten und gegebenenfalls ärztlichen Rat einholen Anzeichen oder Symptome werden beobachtet. Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Nachsorge [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.8)].
Anaphylaktische/anaphylaktoide ReaktionenInformieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Sumatriptansuccinat-Tabletten erhielten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.9)].
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Triptanen oder Mutterkorn-MedikamentenInformieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan oder einem Mutterkorn-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [see Contraindications (4), Drug Interactions (7.1, 7.3)].
Serotonin-SyndromPatienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten oder anderen Triptanen warnen, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern [see Warnings and Precautions (5.7), Drug Interactions (7.4)].
Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von MedikamentenInformieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit der Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs). [see Warnings and Precautions (5.6)].
SchwangerschaftWeisen Sie Patientinnen an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen [see Use in Specific Populations (8.1)].
StillzeitRaten Sie Patientinnen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten [see Use in Specific Populations (8.2)].
Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführenDie Behandlung mit Sumatriptansuccinat-Tabletten kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; Weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zur Ausführung komplexer Aufgaben nach der Verabreichung von Sumatriptansuccinat-Tabletten zu beurteilen.
Verzichten Sie auf Patienteninformationen, die unter folgender Adresse erhältlich sind:
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Sumatriptansuccinat-Tabletten
(sue-muh-TRIP-tan SUX-in-ate)
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sumatriptansuccinat-Tabletten wissen sollte? Sumatriptansuccinat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen. Beenden Sie die Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten und suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Herzinfarkts auftritt:
Sumatriptansuccinat-Tabletten sind nicht für Personen mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen geeignet, es sei denn, eine Herzuntersuchung wurde durchgeführt und zeigt keine Probleme. Sie haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen, wenn Sie:
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Was sind Sumatriptansuccinat-Tabletten? Sumatriptansuccinat-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Sumatriptansuccinat-Tabletten werden nicht zur Behandlung anderer Arten von Kopfschmerzen wie hemiplegischer Migräne (die dazu führt, dass Sie sich auf einer Körperseite nicht bewegen können) oder Basilar-Migräne (seltene Form der Migräne mit Aura) angewendet. Sumatriptansuccinat-Tabletten werden nicht zur Vorbeugung oder Verringerung der Anzahl Ihrer Migränekopfschmerzen angewendet. Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptansuccinat-Tabletten sicher und wirksam zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen sind. Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptansuccinat-Tabletten bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam sind. |
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Nehmen Sie Sumatriptansuccinat-Tabletten nicht ein, wenn Sie:
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist.
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Bevor Sie Sumatriptansuccinat-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Sumatriptansuccinat-Tabletten und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie nehmen Antidepressiva mit der folgenden Bezeichnung ein:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
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Wie soll ich Sumatriptansuccinat-Tabletten einnehmen?
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Was sollte ich bei der Einnahme von Sumatriptansuccinat-Tabletten vermeiden? Sumatriptansuccinat-Tabletten können Schwindel, Schwäche oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie nichts, wo Sie wachsam sein müssen. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sumatriptansuccinat-Tabletten? Sumatriptansuccinat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sumatriptansuccinat-Tabletten wissen sollte?“ Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sumatriptansuccinat-Tabletten gehören:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sumatriptansuccinat-Tabletten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Sumatriptansuccinat-Tabletten aufbewahren? Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. Bewahren Sie Sumatriptansuccinat-Tabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sumatriptansuccinat-Tabletten. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Sumatriptansuccinat-Tabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Sumatriptansuccinat-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Sumatriptansuccinat-Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Sumatriptansuccinat-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-818-4555. |
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Welche Inhaltsstoffe sind in Sumatriptansuccinat-Tabletten enthalten? Wirkstoff: Sumatriptansuccinat Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, D&C Red # 27 Aluminium Lake (nur 100 mg), dibasisches Calciumphosphat, Hypromellose, Eisenoxidrot (nur 100 mg), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol (25 mg & 50 mg). Nur mg), Polysorbat 80 (nur 25 mg und 50 mg), Propylenglykol (nur 100 mg), Talk und Titandioxid. * Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Verzichten Sie auf Patienteninformationen, die unter folgender Adresse erhältlich sind: Vertrieben von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 Hergestellt von: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda-Autobahn, Halol-389 350, Gujarat, Indien. 5249093 |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Rev. 02/2024
HAUPTANZEIGEFELD – 25-mg-Etikett
NDC 62756-520-88
Sumatriptansuccinat-Tabletten
25 mg
Nur Rx
100 Tabletten
SUN PHARMA
HAUPTANZEIGEFELD – 25-mg-Karton
NDC 62756-520-69
Sumatriptansuccinat-Tabletten
25 mg*
Nur Rx
9 (1 x 9) Einzeltabletten
SUN PHARMA
HAUPTANZEIGEFELD – 50-mg-Etikett
NDC 62756-521-88
Sumatriptansuccinat-Tabletten
50 mg
Nur Rx
100 Tabletten
SUN PHARMA
HAUPTANZEIGEFELD – 50-mg-Karton
NDC 62756-521-69
Sumatriptansuccinat-Tabletten
50 mg*
Nur Rx
9 (1 x 9) Einzeltabletten
SUN PHARMA
HAUPTANZEIGEFELD – 100-mg-Etikett
NDC 62756-522-88
Sumatriptansuccinat-Tabletten
100 mg
Nur Rx
100 Tabletten
SUN PHARMA
HAUPTANZEIGEFELD – 100-mg-Karton
NDC 62756-522-69
Sumatriptansuccinat-Tabletten
100 mg*
Nur Rx
9 (1 x 9) Einzeltabletten
SUN PHARMA
| SUMATRIPTANSUCCINAT Sumatriptansuccinat-Tablette, filmbeschichtet |
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| SUMATRIPTANSUCCINAT Sumatriptansuccinat-Tablette, filmbeschichtet |
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| SUMATRIPTANSUCCINAT Sumatriptansuccinat-Tablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Sun Pharmaceutical Industries Limited | 725959238 | ANALYSE (62756-520, 62756-521, 62756-522), HERSTELLUNG (62756-520, 62756-521, 62756-522) | |
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