Sumatriptan-Nasenspray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Sumatriptan Nasenspray erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Sumatriptan Nasenspray an.
Sumatriptan-Nasenspray
Erste US-Zulassung: 1992
Indikationen und Anwendung für Sumatriptan Nasenspray
Sumatriptan ist ein Serotonin (5-HT).1B/1D) Rezeptoragonist (Triptan), angezeigt zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
• Nur verwenden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migränekopfschmerzen vorliegt. (1) • Nicht zur prophylaktischen Therapie von Migräneattacken geeignet. (1) • Nicht zur Behandlung von Clusterkopfschmerz geeignet. (1)
Dosierung und Verabreichung von Sumatriptan-Nasenspray
• Einzeldosis von 5 mg, 10 mg oder 20 mg Nasenspray. (2) • Eine zweite Dosis sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine gewisse Reaktion auf die erste Dosis beobachtet wurde. Trennen Sie die Dosen um mindestens 2 Stunden. (2) • Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 40 mg. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Nasenspray: 5 mg und 20 mg (3, 16)
Kontraindikationen
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Koronararterien-Vasospasmus (4) • Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere Störungen der kardialen akzessorischen Erregungsleitung (4) • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls oder einer hemiplegischen oder basilaren Migräne (4) • Periphere Gefäßerkrankung Krankheit (4) • ischämische Darmerkrankung (4) • unkontrollierter Bluthochdruck (4) • kürzliche (innerhalb von 24 Stunden) Einnahme eines anderen 5-HT1 Agonisten (z. B. ein anderes Triptan) oder eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels. (4) • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung (in den letzten 2 Wochen) eines Monoaminoxidase-A-Hemmers. (4) • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan (Angioödem und Anaphylaxie). (4) • Schwere Leberfunktionsstörung (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Myokardischämie/-infarkt und Prinzmetal-Angina: Führen Sie eine Herzuntersuchung bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch. (5.1) • Arrhythmien: Bei Auftreten von Sumatriptan-Nasenspray absetzen. (5.2) • Brust-/Hals-/Nacken-/Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl: Im Allgemeinen nicht mit Myokardischämie verbunden; Untersuchung auf koronare Herzkrankheit bei Patienten mit hohem Risiko. (5.3) • Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und Schlaganfall: Bei Auftreten Sumatriptan-Nasenspray absetzen. (5.4) • Gastrointestinale ischämische Reaktionen und periphere vasospastische Reaktionen: Bei Auftreten Sumatriptan-Nasenspray absetzen. (5.5) • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch: Eine Entgiftung kann erforderlich sein. (5.6) • Serotonin-Syndrom: Bei Auftreten Sumatriptan-Nasenspray absetzen. (5.7) • Krampfanfälle: Bei Patienten mit Epilepsie oder einer verringerten Krampfschwelle mit Vorsicht anwenden. (5.11)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % und > Placebo) waren Brennen, Störung/Beschwerden der Nasenhöhle/Nebenhöhlen, Halsbeschwerden, Übelkeit und/oder Erbrechen, schlechter/ungewöhnlicher Geschmack und Schwindel/Schwindel. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft: Basierend auf Tierversuchen kann es zu Schädigungen des Fötus kommen. (8.1)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Sumatriptan Nasenspray
Sumatriptan Nasenspray ist zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen indiziert.
Nutzungsbeschränkungen:
• Nur verwenden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migränekopfschmerzen vorliegt. Wenn ein Patient auf den ersten mit Sumatriptan Nasenspray behandelten Migräneanfall keine Reaktion zeigt, überdenken Sie die Diagnose einer Migräne, bevor Sumatriptan Nasenspray zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht wird. • Sumatriptan ist nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken indiziert. • Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan Nasenspray bei Clusterkopfschmerz sind nicht erwiesen.
2. Dosierung und Anwendung von Sumatriptan-Nasenspray
Die empfohlene Erwachsenendosis von Sumatriptan Nasenspray zur akuten Behandlung von Migräne beträgt 5 mg, 10 mg oder 20 mg. Die 20-mg-Dosis hat möglicherweise eine größere Wirkung als die 5-mg- und 10-mg-Dosis, birgt jedoch möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen [see Clinical Studies (14)].
Die 5-mg- und 20-mg-Dosen werden als einzelner Sprühstoß in ein Nasenloch verabreicht. Die 10-mg-Dosis kann durch die Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis in jedes Nasenloch erreicht werden.
Wenn die Migräne nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Nasenspray abgeklungen ist oder nach einer vorübergehenden Besserung erneut auftritt, kann mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eine weitere Dosis verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 4 Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 30 Tagen ist nicht erwiesen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Einzeldosis-Nasenspraygeräte mit 5 mg oder 20 mg Sumatriptan.
4. Kontraindikationen
Sumatriptan Nasenspray ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Ischämische koronare Herzkrankheit (KHK) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder dokumentierte stille Ischämie) oder Koronararterien-Vasospasmus, einschließlich Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer hemiplegischen oder Basilaren Migräne in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Periphere Gefäßerkrankung [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Ischämische Darmerkrankung [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Unkontrollierter Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.8)]
• Kürzlich (dh innerhalb von 24 Stunden) eingenommener Medikamente, die Ergotamin enthalten, Medikamente vom Mutterkorntyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) oder ein anderes 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) Agonist [see Drug Interactions (7.1, 7.3)]
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO)-A-Hemmers oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Anwendung eines MAO-A-Hemmers [see Drug Interactions (7.2), Clinical Pharmacology (12.3)]
• Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan (Angioödem und Anaphylaxie beobachtet) [see Warnings and Precautions (5.10)]
• Schwere Leberfunktionsstörung [see Clinical Pharmacology (12.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, die innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptan Nasenspray auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD auf. Sumatriptan Nasenspray kann einen Vasospasmus der Koronararterien (Prinzmetal-Angina) verursachen, selbst bei Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte.
Führen Sie bei Triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD) eine kardiovaskuläre Untersuchung durch, bevor Sie Sumatriptan Nasenspray erhalten. Bei Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder eines Vasospasmus der Koronararterien ist Sumatriptan Nasenspray kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren und einer negativen kardiovaskulären Beurteilung sollten Sie erwägen, die erste Dosis Sumatriptan-Nasenspray unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung von Sumatriptan-Nasenspray ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen. Erwägen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Untersuchung bei intermittierender Langzeitanwendung von Sumatriptan-Nasenspray.
5.2 Arrhythmien
Innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT wurde über lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führten, berichtet1 Agonisten. Beenden Sie Sumatriptan Nasenspray, wenn diese Störungen auftreten. Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der kardialen akzessorischen Erregungsleitung kontraindiziert.
5.3 Schmerzen/Engegefühl/Druck im Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferbereich
Nach der Behandlung mit Sumatriptan Nasenspray können Engegefühle, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im Präkordium, im Hals, im Nacken und im Kiefer auftreten, die in der Regel nicht kardialen Ursprungs sind. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn bei diesen Patienten ein hohes Herzrisiko besteht. Die Verwendung von Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris kontraindiziert.
5.4 Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bei mit 5-HT behandelten Patienten kam es zu Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfällen1 Agonisten, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass es sich bei den zerebrovaskulären Ereignissen primär um die 5-HT handelte1 Der Agonist wurde in der falschen Annahme verabreicht, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge der Migräne seien, obwohl dies nicht der Fall war. Außerdem besteht bei Patienten mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Blutung, TIA). Beenden Sie Sumatriptan Nasenspray, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.
Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen müssen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
5.5 Andere Vasospasmus-Reaktionen
Sumatriptan Nasenspray kann nicht-koronare vasospastische Reaktionen wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom verursachen. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 5-HT Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine nicht-koronare Vasospasmus-Reaktion hinweisen1 Wenn Sie einen Agonisten einnehmen, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie zusätzlich Sumatriptan Nasenspray anwenden.
Bei der Anwendung von 5‑HT wurde über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und erheblichen teilweisen Sehverlust berichtet1 Agonisten. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Einnahme von 5-HT1 Agonisten ist nicht eindeutig geklärt.
5.6 Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Der übermäßige Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination dieser Medikamente an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Kopfschmerz bei übermäßigem Medikamentengebrauch). Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch können sich in Form von migräneähnlichen täglichen Kopfschmerzen oder in einer deutlichen Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken äußern. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Absetzens übermäßig konsumierter Medikamente, und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen gehört) können erforderlich sein.
5.7 Serotonin-Syndrom
Bei Sumatriptan Nasenspray kann ein Serotonin-Syndrom auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern [see Drug Interactions (7.4)]. Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme einer neuen oder höheren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie Sumatriptan Nasenspray, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht.
5.8 Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, berichtet1 Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Sumatriptan behandelt werden. Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kontraindiziert.
5.9 Lokale Reizung
Lokale Reizsymptome wie Brennen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Ausfluss und Schmerzen wurden in kontrollierten klinischen Studien bei etwa 5 % der Patienten berichtet und waren bei etwa 1 % schwerwiegend. Die Symptome waren vorübergehend und verschwanden im Allgemeinen in weniger als 2 Stunden. Eingeschränkte Untersuchungen der Nase und des Rachens ergaben bei diesen Patienten keine klinisch auffälligen Verletzungen. Die Folgen einer längeren und wiederholten Anwendung von Sumatriptan Nasenspray auf die Nasen- und/oder Atemwegsschleimhaut wurden bei Patienten nicht systematisch untersucht.
5.10 Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Bei Patienten, die Sumatriptan erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben. Sumatriptan Nasenspray ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion auf Sumatriptan kontraindiziert.
5.11 Anfälle
Nach der Verabreichung von Sumatriptan wurde über Krampfanfälle berichtet. Einige traten bei Patienten auf, die entweder in der Vorgeschichte Anfälle hatten oder gleichzeitig für Anfälle prädisponierende Erkrankungen hatten. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen keine derartigen prädisponierenden Faktoren erkennbar sind. Sumatriptan Nasenspray sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die mit einer erniedrigten Anfallsschwelle einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen:
• Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Arrhythmien [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Andere Vasospasmus-Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Serotonin-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Anstieg des Blutdrucks [see Warnings and Precautions (5.8)]
• Lokale Reizung [see Warnings and Precautions (5.9)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.10)]
• Anfälle [see Warnings and Precautions (5.11)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die in weltweiten placebokontrollierten klinischen Studien bei 3.419 Patienten mit Migräne auftraten. In Tabelle 1 sind nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgeführt, die in der mit Sumatriptan Nasenspray 20 mg behandelten Gruppe mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr und häufiger als in der Placebogruppe auftraten.
|
Nebenwirkungen |
Prozentsatz der Patienten, die sich melden |
|||
|
Sumatriptan Nasenspray 5 mg (n = 496) |
Sumatriptan Nasenspray 10 mg (n = 1.007) |
Sumatriptan Nasenspray 20 mg (n = 1.212) |
Placebo (n = 704) |
|
|
Atypische Empfindungen |
||||
|
Brennendes Gefühl |
0,4 |
0,6 |
1.4 |
0,1 |
|
Ohr, Nase und Rachen |
||||
|
Störung/Beschwerden der Nasenhöhle/Nebenhöhlen |
2.8 |
2.5 |
3.8 |
2.4 |
|
Beschwerden im Hals |
0,8 |
1.8 |
2.4 |
0,9 |
|
Magen-Darm |
||||
|
Übelkeit und/oder Erbrechen |
12.2 |
11.0 |
13.5 |
11.3 |
|
Neurologisch |
||||
|
Schlechter/ungewöhnlicher Geschmack |
13.5 |
19.3 |
24.5 |
1.7 |
|
Schwindel/Schwindel |
1,0 |
1.7 |
1.4 |
0,9 |
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht, Gewicht oder Alter der Patienten beeinflusst; Verwendung prophylaktischer Medikamente; oder Anwesenheit von Aura. Es lagen keine ausreichenden Daten vor, um den Einfluss der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beurteilen.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Sumatriptan-Tabletten, Sumatriptan-Nasenspray und Sumatriptan-Injektionen nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen wurden aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit ihrer Meldungen oder ihres ursächlichen Zusammenhangs mit Sumatriptan oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Herzklopfen.
Neurologisch
Dystonie, Zittern.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Mutterkornhaltige Arzneimittel
Es wurde berichtet, dass Arzneimittel, die Mutterkorn enthalten, anhaltende vasospastische Reaktionen hervorrufen. Da diese Wirkungen additiv sein können, ist die Anwendung ergotaminhaltiger oder ergotaminartiger Arzneimittel (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Sumatriptan-Nasenspray innerhalb von 24 Stunden voneinander kontraindiziert.
7.2 Monoaminoxidase-A-Inhibitoren
MAO-A-Hemmer erhöhen die systemische Exposition um das bis zu Siebenfache. Daher ist die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray bei Patienten, die MAO-A-Hemmer erhalten, kontraindiziert [see Clinical Pharmacology (12.3)].
7.3 Andere 5-HT1-Agonisten
Da ihre vasospastischen Wirkungen additiv sein können, ist die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Nasenspray und anderen 5-HT erforderlich1 Agonisten (z. B. Triptane) innerhalb von 24 Stunden voneinander sind kontraindiziert.
7.4 Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Syndrom
Fälle von Serotonin-Syndrom wurden während der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern berichtet [see Warnings and Precautions (5.7)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Daten aus einem prospektiven Schwangerschaftsexpositionsregister und epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen haben bei Frauen, die Sumatriptan ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern festgestellt (siehe Daten). In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Tiere mit Embryoletalität, fetalen Anomalien und Jungtiersterblichkeit verbunden. Bei intravenöser Verabreichung an trächtige Kaninchen wirkte Sumatriptan embryoletal (siehe Daten).
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und einer Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %. Die gemeldete Rate schwerwiegender Geburtsfehler bei Entbindungen von Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2 % und 2,9 % und die gemeldete Rate an Fehlgeburten betrug 17 %, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko: Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft möglicherweise einem erhöhten Risiko einer Präeklampsie ausgesetzt sind.
Daten
Menschliche Daten: Das Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan und Naproxen-Natrium) Schwangerschaftsregister, eine bevölkerungsbasierte internationale prospektive Studie, sammelte Daten für Sumatriptan von Januar 1996 bis September 2012. Das Register dokumentierte die Ergebnisse von 626 Säuglingen und Feten, die während der Schwangerschaft Sumatriptan ausgesetzt waren (528). mit frühester Exposition während des ersten Trimesters, 78 während des zweiten Trimesters, 16 während des dritten Trimesters und 4 unbekannt). Das Auftreten schwerwiegender Geburtsfehler (ausgenommen fetale Todesfälle und induzierte Abtreibungen ohne gemeldete Defekte und alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester betrug 4,2 % (20/478). [95% CI: 2.6% to 6.5%]) und betrug in jedem Trimester der Exposition 4,2 % (24/576). [95% CI: 2.7% to 6.2%]). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Aussagekraft von 80 %, um einen mindestens 1,73- bis 1,91-fachen Anstieg der Rate schwerwiegender Fehlbildungen festzustellen. Die Anzahl der während der Registrierung gesammelten exponierten Schwangerschaftsergebnisse reichte nicht aus, um endgültige Schlussfolgerungen zum Gesamtrisiko von Fehlbildungen zu ziehen oder Vergleiche der Häufigkeit spezifischer Geburtsfehler anzustellen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge ventrikuläre Septumdefekte, darunter ein Säugling, der sowohl Sumatriptan als auch Naratriptan ausgesetzt war, und 3 Säuglinge hatten eine Pylorusstenose. Bei mehr als zwei Säuglingen in dieser Gruppe wurde kein anderer Geburtsfehler gemeldet.
In einer Studie, die Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtenregister nutzte, wurden Lebendgeburten von Frauen, die angaben, während der Schwangerschaft Triptane oder Mutterkorn eingenommen zu haben, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2.257 Geburten mit Sumatriptan-Exposition im ersten Trimester wurden 107 Säuglinge mit Fehlbildungen geboren (relatives Risiko 0,99). [95% CI: 0.91 to 1.21]). In einer Studie, die verknüpfte Daten aus dem medizinischen Geburtsregister von Norwegen mit der norwegischen Verschreibungsdatenbank verwendete, wurden die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen verglichen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Triptane eingelöst hatten, sowie bei einer Migräne-Vergleichsgruppe, die Rezepte für Sumatriptan nur vor der Schwangerschaft eingelöst hatte, im Vergleich zu a Bevölkerungskontrollgruppe. Von den 415 Frauen, die im ersten Trimester Sumatriptan-Rezepte einlösten, hatten 15 Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (OR 1,16). [95% CI: 0.69 to 1.94]), während von den 364 Frauen, die Sumatriptan-Rezepte vor, aber nicht während der Schwangerschaft einlösten, 20 Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen hatten (OR 1,83). [95% CI: 1.17 to 2.88]), jeweils mit der Bevölkerungsvergleichsgruppe verglichen. Weitere kleinere Beobachtungsstudien, in denen die Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft untersucht wurde, deuteten nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Teratogenität hin.
Tierdaten: Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Ratten während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Blutgefäßanomalien (zervikothorakal und umbilikal). Die höchste Dosis ohne Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte zu einem erhöhten Auftreten von Embryoletalität und fötalen zervikothorakalen Gefäß- und Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryoletalität. Die höchsten oralen und intravenösen Dosen ohne Wirkung hinsichtlich Entwicklungstoxizität bei Kaninchen betrugen 15 bzw. 0,75 mg/kg/Tag.
Die orale Verabreichung von Sumatriptan an Ratten vor und während der Trächtigkeit führte zu embryofetaler Toxizität (vermindertes Körpergewicht, verminderte Ossifikation, erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Wirkung betrug 50 mg/kg/Tag. Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, kam es zu einer Verringerung der Überlebensrate der Jungtiere. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Effekt betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Behandlung trächtiger Ratten mit Sumatriptan im letzten Teil der Trächtigkeit und während der gesamten Laktation führte zu einer Verringerung der Überlebensrate der Jungtiere. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Befund betrug 100 mg/kg/Tag.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über (siehe Daten). Es liegen keine Informationen über Sumatriptan-Konzentrationen in der Milch stillender Frauen nach Verabreichung von Sumatriptan-Nasenspray vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sumatriptan auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen von Sumatriptan auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sumatriptan-Nasenspray und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Sumatriptan oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Die Exposition von Säuglingen gegenüber Sumatriptan kann minimiert werden, indem nach der Behandlung mit Sumatriptan Nasenspray 12 Stunden lang auf das Stillen verzichtet wird.
Daten
Nach subkutaner Verabreichung einer 6-mg-Dosis Sumatriptan-Injektion bei 5 stillenden Freiwilligen war Sumatriptan in der Milch vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurde Sumatriptan Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht, die einen einzelnen Anfall behandelt hatten. In den Studien konnte die Wirksamkeit von Sumatriptan Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden.
An fünf kontrollierten klinischen Studien (2 Single-Attack-Studien, 3 Multiple-Attack-Studien) zur Untersuchung oraler Gabe von Sumatriptan (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nahmen insgesamt 701 jugendliche Migränepatienten teil. In diesen Studien konnte die Wirksamkeit von oralem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden. Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei diesen Patienten schien sowohl dosis- als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger über Reaktionen berichteten als ältere Jugendliche.
Erfahrungen nach der Markteinführung belegen, dass bei Kindern und Jugendlichen nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem Sumatriptan schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Reaktionen, die denen ähneln, die selten bei Erwachsenen berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Bei einem 14-jährigen Mann wurde nach der Einnahme von oralem Sumatriptan über einen Myokardinfarkt berichtet; Klinische Symptome traten innerhalb eines Tages nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die subkutan, oral oder intranasal Sumatriptan erhalten könnten, liegen derzeit nicht vor.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Sumatriptan-Nasenspray umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
Bei geriatrischen Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese) wird vor der Einnahme von Sumatriptan Nasenspray eine kardiovaskuläre Untersuchung empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
10. Überdosierung
In klinischen Studien betrugen die höchsten Einzeldosen von Sumatriptan Nasenspray, die ohne signifikante Reaktionen verabreicht wurden, 40 mg bei 12 Freiwilligen und 40 mg bei 85 Probanden mit Migräne, was dem Doppelten der höchsten empfohlenen Einzeldosis entspricht. Darüber hinaus wurde 12 Freiwilligen 3,5 Tage lang eine tägliche Gesamtdosis von 60 mg (20 mg 3-mal täglich) verabreicht, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen kam.
Eine Überdosierung bei Tieren war tödlich und wurde durch Krämpfe, Zittern, Lähmungen, Inaktivität, Ptosis, Erythem der Extremitäten, abnormale Atmung, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Speichelfluss und Tränenfluss angekündigt.
Die Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan beträgt etwa 2 Stunden [see Clinical Pharmacology (12.3)]Daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Sumatriptan Nasenspray mindestens 10 Stunden lang oder solange die Symptome oder Anzeichen bestehen bleiben, fortgesetzt werden.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan haben.
11. Beschreibung des Sumatriptan-Nasensprays
Sumatriptan Nasenspray enthält Sumatriptan, ein selektives 5-HT1B/1D Rezeptoragonist. Sumatriptan wird chemisch als 3-[2-(dimethylamino)ethyl]-N-Methyl-indol-5-methansulfonamid und hat die folgende Struktur:
Die empirische Formel lautet C14H21N3Ö2S, was einem Molekulargewicht von 295,4 entspricht. Sumatriptan ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser und Kochsalzlösung leicht löslich ist.
Jedes Sumatriptan-Nasenspray enthält 5 oder 20 mg Sumatriptan in einer 100-Mikroliter-Einheitsdosis wässriger gepufferter Lösung, die monobasisches Kaliumphosphat NF, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat USP, Schwefelsäure NF, Natriumhydroxid NF und gereinigtes Wasser USP enthält. Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 5,5. Die Osmolalität der Lösung beträgt 372 bzw. 742 mOsmol für das 5- bzw. 20-mg-Sumatriptan-Nasenspray.
12. Sumatriptan Nasenspray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Sumatriptan bindet mit hoher Affinität an vom Menschen geklontes 5-HT1B/1D Rezeptoren. Sumatriptan entfaltet seine therapeutische Wirkung vermutlich bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen durch agonistische Wirkungen am 5‑HT1B/1D Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen und sensorischen Nerven des Trigeminussystems, was zu einer Verengung der Schädelgefäße und einer Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Neuropeptide führt.
12.2 Pharmakodynamik
Blutdruck
Bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte wurde über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise, berichtet [see Warnings and Precautions (5.8)].
Periphere (kleine) Arterien
Bei gesunden Probanden (N = 18) konnte in einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sumatriptan auf die periphere (kleine Gefäße) arterielle Reaktivität kein klinisch signifikanter Anstieg des peripheren Widerstands festgestellt werden.
Pulsschlag
Vorübergehende Blutdruckanstiege, die bei einigen Patienten in klinischen Studien während der Entwicklung von Sumatriptan zur Behandlung von Migräne beobachtet wurden, gingen nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz einher.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
In einer Studie mit 20 weiblichen Freiwilligen betrug die mittlere maximale Konzentration nach einer intranasalen Dosis von 5 und 20 mg 5 bzw. 16 ng/ml. Der mittlere Cmax nach einer subkutanen Injektion von 6 mg beträgt 71 ng/ml (Bereich: 49 bis 110 ng/ml). Der mittlere Cmax beträgt 18 ng/ml (Bereich: 7 bis 47 ng/ml) nach oraler Gabe von 25 mg und 51 ng/ml (Bereich: 28 bis 100 ng/ml) nach oraler Gabe von 100 mg Sumatriptan. In einer Studie mit 24 männlichen Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur subkutanen Injektion gering, etwa 17 %, was hauptsächlich auf den präsystemischen Metabolismus und teilweise auf eine unvollständige Absorption zurückzuführen war.
Klinische und pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Verabreichung von zwei 5-mg-Dosen, 1 Dosis in jedes Nasenloch, der Verabreichung einer einzelnen 10-mg-Dosis in ein Nasenloch entspricht.
Verteilung
Die Proteinbindung, bestimmt durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1.000 ng/ml, ist gering und beträgt etwa 14 % bis 21 %. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 2,7 l/kg.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das A-Isoenzym, metabolisiert wird. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Dosis von Sumatriptan, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von als Nasenspray verabreichtem Sumatriptan beträgt etwa 2 Stunden, ähnlich der Halbwertszeit nach subkutaner Injektion. Nur 3 % der Dosis werden als unverändertes Sumatriptan im Urin ausgeschieden; 42 % der Dosis werden als Hauptmetabolit, dem Indolessigsäure-Analogon von Sumatriptan, ausgeschieden. Die gesamte Plasmaclearance beträgt etwa 1.200 ml/min.
Spezifische Populationen
Alter: Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre, 2 Männer und 4 Frauen) und bei Patienten mit Migräne (Durchschnittsalter: 38 Jahre, 25 Männer und 155 Frauen) war ähnlich wie bei gesunden männlichen Probanden (Durchschnittsalter: 30 Jahre). Intranasales Sumatriptan wurde nicht auf Altersunterschiede untersucht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan wurde nicht untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Die Auswirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik der intranasalen Formulierung von Sumatriptan wurde nicht untersucht. Die Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach intranasaler Verabreichung beträgt 17 %, ähnlich wie nach oraler Verabreichung (15 %). Nach oraler Verabreichung kam es zu einem Anstieg von C um etwa 70 %max und AUC wurde in einer kleinen Studie mit Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) beobachtet, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden Probanden (n = 8) übereinstimmten. Ähnliche Veränderungen sind nach intranasaler Verabreichung zu erwarten.
Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist kontraindiziert [see Contraindications (4)].
Rassengruppen: Die systemische Clearance und Cmax Die Dosierung von subkutan verabreichtem Sumatriptan war bei schwarzen (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich. Intranasales Sumatriptan wurde nicht auf Rassenunterschiede untersucht.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Monoaminoxidase-A-Hemmer: Die Behandlung mit MAO-A-Hemmern führt im Allgemeinen zu einem Anstieg der Sumatriptan-Plasmaspiegel [see Contraindications (4), Drug Interactions (7.2)]. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit MAO-Hemmern mit intranasal verabreichtem Sumatriptan durchgeführt.
Aufgrund von First-Pass-Effekten im Darm und in der Leber ist der Anstieg der systemischen Exposition nach gleichzeitiger Verabreichung eines MAO-A-Hemmers mit oralem Sumatriptan größer als nach gleichzeitiger Verabreichung der MAO-Hemmer mit subkutanem Sumatriptan. Es ist zu erwarten, dass die Wirkung eines MAO-Hemmers auf die systemische Exposition nach intranasaler Gabe von Sumatriptan größer ist als die Wirkung nach subkutaner Gabe von Sumatriptan, jedoch geringer als die Wirkung nach oraler Gabe von Sumatriptan, da nur das verschluckte Arzneimittel First-Pass-Effekten unterliegt.
In einer Studie mit 14 gesunden Frauen verringerte eine Vorbehandlung mit einem MAO-A-Hemmer die Clearance von subkutan verabreichtem Sumatriptan, was zu einer Verdoppelung der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führte, was einem Anstieg von 40 % entspricht in der Eliminationshalbwertszeit.
Eine kleine Studie, in der die Wirkung einer Vorbehandlung mit einem MAO-A-Hemmer auf die Bioverfügbarkeit einer 25 mg oralen Sumatriptan-Tablette untersucht wurde, führte zu einem etwa siebenfachen Anstieg der systemischen Exposition.
Xylometazolin: Eine In-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen ergab, dass 3 Tropfen Xylometazolin (0,1 % w/v), ein abschwellendes Mittel, 15 Minuten vor einer 20-mg-Nasendosis Sumatriptan verabreicht wurden, die Pharmakokinetik von Sumatriptan nicht veränderten.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, denen Sumatriptan 78 bzw. 104 Wochen lang oral verabreicht wurde, gab es bei keiner der beiden Spezies Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Sumatriptan bei nasaler Anwendung durchgeführt.
Mutagenese
Sumatriptan war in vitro negativ (bakterielle Rückmutation). [Ames]Genzellmutation beim Chinesischen Hamster V79/HGPRT, Chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und In-vivo-Tests (Mikronukleus bei Ratten).
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit Sumatriptan (5, 50 oder 500 mg/kg/Tag) oral verabreicht wurde, kam es zu einer behandlungsbedingten Abnahme der Fruchtbarkeit als Folge einer verminderten Paarung bei den damit behandelten Tieren Dosen über 5 mg/kg/Tag. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Auswirkung auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.
Bei der Verabreichung von Sumatriptan durch subkutane Injektion an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungszeit gab es bei Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit von Sumatriptan auf intranasalem Weg durchgeführt.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Hornhauttrübungen
Hunde, die oral Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhauttrübungen und Defekte im Hornhautepithel. Hornhauttrübungen wurden bei der niedrigsten getesteten Dosis, 2 mg/kg/Tag, beobachtet und traten nach einem Monat der Behandlung auf. In einer 60-wöchigen Studie wurden Defekte im Hornhautepithel festgestellt. Frühere Untersuchungen auf diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und es wurden keine Dosen ohne Wirkung ermittelt.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Sumatriptan Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in 8 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen, von denen 5 das empfohlene Dosierungsschema und die vermarktete Formulierung verwendeten. Die an diesen 5 Studien teilnehmenden Patienten waren überwiegend weiblich (86 %) und kaukasischer Abstammung (95 %), mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre). Die Patienten wurden angewiesen, mittelschwere bis starke Kopfschmerzen zu behandeln. Die Kopfschmerzreaktion, definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßigen oder starken Schmerzen auf leichte oder keine Schmerzen, wurde bis zu 2 Stunden nach der Dosierung beurteilt. Begleitsymptome wie Übelkeit, Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung des Ansprechens wurde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme beurteilt. Eine zweite Dosis Sumatriptan Nasenspray oder ein anderes Medikament wurde 2 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung gegen wiederkehrende Kopfschmerzen verabreicht. Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurde ebenfalls bestimmt. In allen Studien wurden Dosen von 10 und 20 mg mit Placebo bei der Behandlung von 1 bis 3 Migräneanfällen verglichen. Die Patienten erhielten Dosen als Einzelspray in ein Nasenloch. In 2 Studien wurde auch eine 5-mg-Dosis untersucht.
In allen 5 Studien, in denen die Marktformulierung und das empfohlene Dosierungsschema verwendet wurden, war der Prozentsatz der Patienten, die zwei Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzreaktion erreichten, bei Patienten, die Sumatriptan Nasenspray in allen Dosierungen erhielten (mit einer Ausnahme), signifikant höher als bei denen, die Placebo erhielten. In 4 der 5 Studien gab es in der 20-mg-Gruppe einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz an Patienten mit einer Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden im Vergleich zu den niedrigeren Dosisgruppen (5 und 10 mg). In keiner Studie gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den 5- und 10-mg-Dosisgruppen. Die Ergebnisse der fünf kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Beachten Sie, dass Vergleiche von Ergebnissen, die in Studien erzielt wurden, die unter unterschiedlichen Bedingungen von verschiedenen Forschern mit unterschiedlichen Patientenproben durchgeführt wurden, für Zwecke des quantitativen Vergleichs im Allgemeinen unzuverlässig sind.
| A P<0,05 im Vergleich zu Placebo. B P<0,05 im Vergleich zu 10 mg. C P<0,05 im Vergleich zu 5 mg. D Die Daten beziehen sich zum Vergleich nur auf Angriff 1 des Versuchs mit mehreren Angriffen. |
||||
|
Sumatriptan Nasenspray 5 mg |
Sumatriptan Nasenspray 10 mg |
Sumatriptan Nasenspray 20 mg |
Placebo |
|
|
Versuch 1 |
49 %A |
46 %A |
64 %ABC |
25 % |
|
(n = 121) |
(n = 112) |
(n = 118) |
(n = 63) |
|
|
Versuch 2 |
Unzutreffend |
44 %A |
55 %a,b |
25 % |
|
(n = 273) |
(n = 277) |
(n = 138) |
||
|
Versuch 3 |
Unzutreffend |
54 %A |
63 %A |
35 % |
|
(n = 106) |
(n = 202) |
(n = 100) |
||
|
Versuch 4 |
Unzutreffend |
43 % |
62 %a,b |
29 % |
|
(n = 106) |
(n = 215) |
(n = 112) |
||
|
Versuch 5D |
45 %A |
53 %A |
60 %a,c |
36 % |
|
(n = 296) |
(n = 291) |
(n = 286) |
(n = 198) |
|
Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von zwei Stunden nach der Behandlung eine erste Kopfschmerzreaktion zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1. Geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 120 Minuten eine erste Kopfschmerzreaktion zu erreichenA
A Die Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit, nach der Behandlung mit intranasalem Sumatriptan eine Kopfschmerzreaktion (keine oder leichte Schmerzen) zu erzielen. Die angezeigten Durchschnittswerte basieren auf gepoolten Daten aus den fünf klinisch kontrollierten Studien, die Wirksamkeitsnachweise erbringen. Kaplan-Meier-Diagramm mit Patienten, die nicht innerhalb von 120 Minuten ansprechen, auf 120 Minuten zensiert.
Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie zu Studienbeginn kam es 2 Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptan Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer geringeren Inzidenz dieser Symptome.
Zwei bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durften die Patienten eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in den 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine zweite Dosis oder ein anderes Medikament gegen Migräne einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.
Abbildung 2. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine zweite Dosis oder ein anderes Medikament gegen Migräne einnehmenA
A Das Kaplan-Meier-Diagramm basiert auf Daten aus den drei klinisch kontrollierten Studien, die den Nachweis der Wirksamkeit bei Patienten liefern, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, die auf 24 Stunden zensiert sind. Die Darstellung umfasst auch Patienten, die auf die Anfangsdosis nicht reagierten. Innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme war keine Abhilfe möglich.
Es gibt Hinweise darauf, dass Dosen über 20 mg keine größere Wirkung haben als 20 mg. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Sumatriptan mit einer Zunahme der Schwere wiederkehrender Kopfschmerzen einherging. Die Wirksamkeit von Sumatriptan Nasenspray wurde durch das Vorhandensein einer Aura nicht beeinträchtigt; Dauer der Kopfschmerzen vor der Behandlung; Geschlecht, Alter oder Gewicht des Probanden; oder gleichzeitige Anwendung gängiger Medikamente zur Migräneprophylaxe (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva). Es lagen nicht genügend Daten vor, um den Einfluss der Rasse auf die Wirksamkeit zu beurteilen.
16. Wie wird Sumatriptan Nasenspray verabreicht?
Sumatriptan Nasenspray 5 mg (NDC 66993-081-69) und 20 mg (NDC 66993-082-69) werden jeweils in Kartons mit 6 Nasenspraygeräten geliefert. Jedes Einzeldosisspray liefert 5 mg bzw. 20 mg Sumatriptan.
Zwischen 2 °C und 30 °C (36 °F und 86 °F) lagern. Vor Licht schützen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Risiko einer Myokardischämie und/oder eines Myokardinfarkts, Prinzmetal-Angina, anderen vasospasmusbedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Sumatriptan Nasenspray schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag, deutlichem Blutdruckanstieg, Schwäche und undeutlicher Sprache achten und gegebenenfalls ärztlichen Rat einholen Anzeichen oder Symptome werden beobachtet. Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Nachsorge [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.8)].
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Sumatriptan Nasenspray erhielten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.10)].
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Triptanen oder Mutterkorn-Medikamenten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan oder einem Mutterkorn-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [see Contraindications (4), Drug Interactions (7.1, 7.3)].
Serotonin-Syndrom
Patienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von Sumatriptan Nasenspray oder anderen Triptanen warnen, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern [see Warnings and Precautions (5.7), Drug Interactions (7.4)].
Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit der Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs). [see Warnings and Precautions (5.6)].
Schwangerschaft
Weisen Sie Patientinnen an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie Patientinnen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten [see Use in Specific Populations (8.2)].
Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen
Die Behandlung mit Sumatriptan Nasenspray kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; Weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zur Ausführung komplexer Aufgaben nach der Verabreichung von Sumatriptan Nasenspray zu beurteilen.
Lokale Reizung
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei ihnen lokale Reizungen in Nase und Rachen auftreten können. Die Symptome klingen im Allgemeinen in weniger als 2 Stunden ab.
So verwenden Sie Sumatriptan Nasenspray
Geben Sie den Patienten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung von Sumatriptan Nasenspray. Weisen Sie die Patienten darauf hin, den Inhalt des Geräts nicht in ihre Augen zu sprühen.
Hergestellt von:
GlaxoSmithKline
Durham, NC 27701
Hergestellt für:
Prasco-Labors
Mason, OH 45040 USA
SNS-PS:2PI
|
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Sumatriptan Nasenspray (so“ ma trip‘ tan) |
||
|
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sumatriptan Nasenspray wissen sollte? Sumatriptan Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen. Beenden Sie die Einnahme von Sumatriptan Nasenspray und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Herzinfarkts auftritt: • Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten anhalten oder die verschwinden und wieder auftreten. • Starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer. • Schmerzen oder Beschwerden in Ihrer Brust Arme, Rücken, Nacken, Kiefer oder Bauch • Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden • Kalter Schweißausbruch • Übelkeit oder Erbrechen • Benommenheit Sumatriptan Nasenspray ist nicht für Menschen mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen geeignet, es sei denn, eine Herzuntersuchung wurde durchgeführt und zeigt keine Probleme. Sie haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen, wenn Sie: • hohen Blutdruck haben, • hohe Cholesterinwerte haben, • rauchen, • übergewichtig sind, • Diabetes haben, • in der Familie Herzerkrankungen haben |
||
|
Was ist Sumatriptan Nasenspray? Sumatriptan Nasenspray ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Sumatriptan Nasenspray wird nicht zur Behandlung anderer Arten von Kopfschmerzen wie hemiplegischer Migräne (die dazu führt, dass Sie sich auf einer Körperseite nicht bewegen können) oder Basilar-Migräne (seltene Form der Migräne mit Aura) angewendet. Sumatriptan Nasenspray wird nicht zur Vorbeugung oder Verringerung der Anzahl Ihrer Migränekopfschmerzen verwendet. Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan Nasenspray sicher und wirksam zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen ist. Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan Nasenspray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. |
||
|
Verwenden Sie Sumatriptan Nasenspray nicht, wenn Sie Folgendes haben: • Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen. • Verengung der Blutgefäße in Beinen, Armen, Magen oder Nieren (periphere Gefäßerkrankung). • unkontrollierter Bluthochdruck. • schwere Leberprobleme. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie an dieser Art von Migräne leiden, fragen Sie Ihren Arzt. • einen Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle (TIAs) oder Probleme mit Ihrem Blutkreislauf hatten • in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben: |
||
|
o Almotriptan (AXERT) o Frovatriptan (FROVA) o Rizatriptan (MAXALT, MAXALT-MLT) o Ergotamine (CAFERGOT, ERGOMAR, MIGERGOT) o Dihydroergotamin (DHE 45, MIGRANAL) |
o Eletriptan (RELPAX) o Naratriptan (AMERGE) o Sumatriptan und Naproxen (TREXIMET) o Sumatriptan (IMITREX, ALSUMA, SUMAVEL, DosePro, ZECUITY) |
|
|
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist. • eine Allergie gegen Sumatriptan oder einen der Inhaltsstoffe von Sumatriptan Nasenspray. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Sumatriptan Nasenspray finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
||
|
Bevor Sie Sumatriptan Nasenspray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • hohen Blutdruck haben. • einen hohen Cholesterinspiegel haben. • Diabetes haben. • Rauch. • übergewichtig sind. • Herzprobleme haben oder in der Familie Herzprobleme oder Schlaganfälle aufgetreten sind. • Nierenprobleme haben. • Leberprobleme haben. • an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben. • keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan Nasenspray Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. • Sie stillen oder planen zu stillen. Sumatriptan Nasenspray geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Sumatriptan Nasenspray verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Sumatriptan Nasenspray und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie nehmen Antidepressiva mit der folgenden Bezeichnung ein: • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) • trizyklische Antidepressiva (TCAs) • Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
||
|
Wie soll ich Sumatriptan Nasenspray anwenden? • Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis Sumatriptan Nasenspray in der Praxis ihres Arztes oder in einer anderen medizinischen Einrichtung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Ihre erste Dosis in einem medizinischen Umfeld anwenden sollten. • Verwenden Sie Sumatriptan Nasenspray genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. • Wenn Sie nach dem ersten Nasenspray keine Linderung verspüren, verwenden Sie kein zweites Nasenspray, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. • Wenn Ihre Kopfschmerzen nach dem ersten Nasenspray erneut auftreten oder Ihre Kopfschmerzen nur geringfügig gelindert werden, können Sie 2 Stunden nach dem ersten Nasenspray ein zweites Nasenspray verwenden. • Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 40 mg Sumatriptan Nasenspray. • Es ist nicht bekannt, wie sich die Anwendung von Sumatriptan Nasenspray über einen längeren Zeitraum auf Nase und Rachen auswirkt. • Wenn Sie zu viel Sumatriptan Nasenspray verwenden, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. • Sie sollten aufschreiben, wann Sie Kopfschmerzen haben und wann Sie Sumatriptan Nasenspray anwenden, damit Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen können, wie Sumatriptan Nasenspray bei Ihnen wirkt. |
||
|
Was sollte ich bei der Anwendung von Sumatriptan Nasenspray vermeiden? Sumatriptan Nasenspray kann Schwindel, Schwäche oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie nichts, wo Sie wachsam sein müssen. |
||
|
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sumatriptan Nasenspray? Sumatriptan Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sumatriptan Nasenspray wissen sollte?“ Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören: • Veränderungen der Farbe oder des Gefühls in Ihren Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom). • Magen- und Darmprobleme (ischämische Ereignisse im Magen-Darm-Trakt und im Dickdarm). Zu den Symptomen gastrointestinaler und kolonischer ischämischer Ereignisse gehören: |
||
|
o plötzliche oder starke Magenschmerzen, o Magenschmerzen nach den Mahlzeiten, o Gewichtsverlust, o Fieber |
o Übelkeit oder Erbrechen, o Verstopfung oder Durchfall, o blutiger Durchfall |
|
|
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere vaskuläre Ischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören: o Krämpfe und Schmerzen in den Beinen oder Hüften, o Schwere- oder Spannungsgefühl in den Beinmuskeln, o brennende oder schmerzende Schmerzen in den Füßen oder Zehen beim Ruhen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Beinen, o Kälte Gefühls- oder Farbveränderungen in einem oder beiden Beinen oder Füßen. • Medikamentenübermäßiger Gebrauch. Kopfschmerzen. Bei manchen Menschen, die zu viele Sumatriptan-Nasensprays anwenden, können schlimmere Kopfschmerzen auftreten (Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Sumatriptan Nasenspray abzubrechen. • Serotonin-Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber schwerwiegendes Problem, das bei Menschen auftreten kann, die Sumatriptan-Nasenspray anwenden, insbesondere wenn Sumatriptan-Nasenspray zusammen mit Antidepressiva, sogenannten SSRIs oder SNRIs, angewendet wird. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Serotonin-Syndroms haben: o geistige Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Unruhe oder Koma, o schneller Herzschlag, o Veränderungen des Blutdrucks, o hohe Körpertemperatur, o verspannte Muskeln o Schwierigkeiten beim Gehen • lokale Reizung. Bei manchen Menschen, die Sumatriptan Nasenspray anwenden, kann es zu Reizungen im Hals und in der Nase kommen. Zu den Symptomen einer lokalen Reizung des Rachens und der Nase gehören: Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Nasenausfluss, Schmerzen oder Wundsein. • Nesselsucht (juckende Beulen); Schwellung Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder Ihres Rachens. • Anfälle. Bei Personen, die Sumatriptan Nasenspray einnahmen und noch nie zuvor Anfälle hatten, kam es zu Anfällen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Anfällen während der Einnahme von Sumatriptan Nasenspray. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sumatriptan Nasenspray gehören: • ungewöhnlicher oder schlechter Geschmack im Mund • Übelkeit • Erbrechen • Schwindel • warmes, heißes, brennendes Gefühl Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sumatriptan Nasenspray. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
||
|
Wie soll ich Sumatriptan Nasenspray aufbewahren? • Lagern Sie Sumatriptan Nasenspray zwischen 2 °C und 30 °C. • Bewahren Sie Ihr Arzneimittel lichtgeschützt auf. Bewahren Sie Sumatriptan Nasenspray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
||
|
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sumatriptan Nasenspray. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Sumatriptan Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Sumatriptan Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Sumatriptan Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Sumatriptan Nasenspray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
||
|
Welche Inhaltsstoffe enthält Sumatriptan Nasenspray? Wirkstoff: Sumatriptan Inaktive Inhaltsstoffe: monobasisches Kaliumphosphat NF, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat USP, Schwefelsäure NF, Natriumhydroxid NF und gereinigtes Wasser USP. |
||
|
Die aufgeführten Marken sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer. Hergestellt von: GlaxoSmithKline Durham, NC 27701 Hergestellt für: Prasco-Labors Mason, OH 45040 USA SNS-PS:2PPI |
||
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet im März 2024
|
Gebrauchsanweisung Sumatriptan Nasenspray (so“ma trip’tan) |
|
|
Nur zur Anwendung in der Nase. Nicht in die Augen sprühen. |
|
|
Schritt 1. Nehmen Sie das Sumatriptan-Nasenspray aus der Plastikverpackung (siehe Abbildung A). Entfernen Sie das Gerät erst, wenn Sie es verwenden möchten. Das Gerät enthält nur 1 Spray. Vor Gebrauch nicht testen. |
|
|
Abbildung A |
|
|
Schritt 2. Putzen Sie sich im Sitzen sanft die Nase, um Ihre Nasengänge freizumachen (siehe Abbildung B). |
|
|
Abbildung B |
|
|
Schritt 3. Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, schließen Sie sanft ein Nasenloch mit Ihrem Zeigefinger und atmen Sie sanft durch den Mund aus (siehe Abbildung C). |
|
|
Abbildung C |
|
|
Abbildung D |
Schritt 4. Halten Sie den Behälter mit der anderen Hand fest, wobei Ihr Daumen den Behälter unten stützt und Ihr Zeige- und Mittelfinger sich auf beiden Seiten der Düse befinden (siehe Abbildung D). Führen Sie die Düse etwa ½ Zoll in Ihr offenes Nasenloch ein. Drücken Sie noch nicht auf den blauen Kolben. |
|
Abbildung E |
Schritt 5. Halten Sie Ihren Kopf aufrecht und schließen Sie den Mund. Während Sie sanft durch die Nase einatmen, drücken Sie fest auf den blauen Kolben, um die Dosis Sumatriptan Nasenspray freizusetzen (siehe Abbildung E). |
|
Abbildung F |
Schritt 6. Halten Sie Ihren Kopf gerade und entfernen Sie die Düse aus Ihrem Nasenloch. Halten Sie Ihren Kopf gerade und atmen Sie 10 bis 20 Sekunden lang sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus (siehe Abbildung F). Atmen Sie nicht tief ein. |
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von:
GlaxoSmithKline
Durham, NC 27701
Hergestellt für:
Prasco-Labors
Mason, OH 45040 USA
März 2024
SNS-PS:2PIL
Hauptanzeigefeld
NDC 66993-081-69
Sumatriptan
Nasenspray
PRASCO
0,1 ml pro Einheit
Nur zur intranasalen Anwendung
Jede Einzeldosis Nasenspray enthält 5 mg Sumatriptan.
1 Spray pro Einheit.
Vor Gebrauch nicht testen.
Nur Rx
6 Nasensprayeinheiten
5 mg
Hergestellt in Indien
Rev. 11/19
62000000045655
Hauptanzeigefeld
NDC 66993-082-69
Sumatriptan
Nasenspray
PRASCO
0,1 ml pro Einheit
Nur zur intranasalen Anwendung
Jede Einzeldosis Nasenspray enthält 20 mg Sumatriptan.
1 Spray pro Einheit.
Vor Gebrauch nicht testen.
Nur Rx
6 Nasensprayeinheiten
20 mg
Hergestellt in Indien
Rev. 11/19
62000000045654
| Sumatriptan Sumatriptan-Spray |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Sumatriptan Sumatriptan-Spray |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Prasco Laboratories (065969375) |
- Welche neuen Medikamente gibt es zur Behandlung von Migräne?
- Ubrelvy vs. Imitrex (Sumatriptan): Wie vergleichen sie sich?
- Welche Marken gibt es für Sumatriptan?
- Wie verwenden Sie Onzetra Xsail?
Weitere FAQ anzeigen