Suprax-Tabletten
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von SUPRAX® erforderlich sind. sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SUPRAX® an.
SUPRAX® (Cefixim)-Tabletten zur oralen Anwendung
SUPRAX® (Cefixim)-Kapseln zur oralen Anwendung
SUPRAX® (Cefixim) Kautabletten zur oralen Anwendung
SUPRAX® (Cefixim) zur Suspension zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 1986
Aktuelle große Änderungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Risiko bei Patienten mit Phenylketonurie (5.6) 03/2017
Indikationen und Verwendung für Suprax-Tabletten
SUPRAX (Cefixim) ist ein antibakterielles Cephalosporin-Medikament zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Monaten mit den folgenden Infektionen:
- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (1.1)
- Mittelohrentzündung (1.2)
- Pharyngitis und Mandelentzündung (1.3)
- Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (1.4)
- Unkomplizierte Gonorrhoe (zervikal/urethral) (1,5)
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von SUPRAX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte SUPRAX nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. (1.6)
Dosierung und Verabreichung von Suprax-Tabletten
- Erwachsene: 400 mg täglich (2,1)
- Pädiatrische Patienten (6 Monate und älter): 8 mg/kg/Tag (2,2)
Darreichungsformen und Stärken
- Filmbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe: 400 mg (3)
- Kapseln: 400 mg (3)
- Kautabletten: 100 mg, 150 mg und 200 mg (3)
- Orale Suspension: 100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml und 500 mg/5 ml (3)
Kontraindikationen
- Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Cefixim oder andere Cephalosporine. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Unter Cefixim wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock und Todesfällen berichtet. Beenden Sie die Anwendung, wenn eine Reaktion auftritt. (5.1)
- Clostridium difficile Begleitender Durchfall: Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.2)
- Risiko bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU): Bevor Sie einem Patienten mit PKU SUPRAX-Kautabletten verschreiben, berücksichtigen Sie die kombinierte tägliche Menge an Phenylalanin aus allen Quellen, einschließlich SUPRAX-Kautabletten. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall (16 %), Übelkeit (7 %), weicher Stuhl (6 %), Bauchschmerzen (3 %), Dyspepsie (3 %) und Erbrechen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharma unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim über erhöhte Carbamazepinspiegel berichtet. (7.1)
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim mit Warfarin und Antikoagulanzien wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Blutung berichtet. (7.2)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaft: Cefixim sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. (8.1)
- Stillende Mütter: Es sollte erwogen werden, das Stillen während der Behandlung mit Cefixim vorübergehend zu unterbrechen. (8.3)
- Kinder: Wirksamkeit und Sicherheit bei Säuglingen unter sechs Monaten sind nicht erwiesen. (8.4)
- Geriatrische Anwendung: Klinische Studien umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. (8.5)
- Nierenfunktionsstörung: Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Bei Patienten, deren Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min beträgt, ist eine Dosisanpassung erforderlich. (8.6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Suprax-Tabletten
1.1 Unkomplizierte Harnwegsinfektionen
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Monaten oder älter mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen, die durch empfindliche Isolate von verursacht werden Escherichia coli Und Proteus mirabilis.
1.2 Mittelohrentzündung
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Monaten oder älter mit Mittelohrentzündung, die durch empfindliche Isolate verursacht wird Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalisUnd Streptococcus pyogenes. (Wirksamkeit für Streptococcus pyogenes in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.)
Hinweis: Für Patienten mit Mittelohrentzündung, verursacht durch Streptococcus pneumoniaeDas Gesamtansprechen war bei Cefixim etwa 10 % niedriger als beim Vergleichspräparat [see Clinical Studies (14)].
1.3 Pharyngitis und Mandelentzündung
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Monaten mit Pharyngitis und Mandelentzündung, die durch empfindliche Isolate verursacht werden Streptococcus pyogenes. (Hinweis: Penicillin ist das übliche Mittel der Wahl bei der Behandlung von Streptococcus pyogenes Infektionen. SUPRAX ist im Allgemeinen wirksam bei der Ausrottung von Streptococcus pyogenes aus dem Nasopharynx; Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von SUPRAX bei der anschließenden Vorbeugung von rheumatischem Fieber vor.)
1.4 Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Monaten oder älter mit akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, die durch anfällige Isolate verursacht werden Streptococcus pneumoniae Und Haemophilus influenzae.
1.5 Unkomplizierte Gonorrhoe (zervikal/urethral)
SUPRAX ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Monaten mit unkomplizierter Gonorrhoe (zervikal/urethral), die durch anfällige Isolate verursacht wird Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase- und nicht Penicillinase-produzierende Isolate).
1.6 Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von SUPRAX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte SUPRAX nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antimikrobiellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Dosierung und Verabreichung von Suprax-Tabletten
2.1 Erwachsene
Die empfohlene Cefixim-Dosis beträgt 400 mg täglich. Dies kann als 400-mg-Tablette oder -Kapsel täglich verabreicht werden, oder die 400-mg-Tablette kann aufgeteilt und alle 12 Stunden als halbe Tablette verabreicht werden. Zur Behandlung unkomplizierter Gonokokkeninfektionen des Gebärmutterhalses/der Harnröhre wird eine orale Einzeldosis von 400 mg empfohlen. Die Kapsel und Tablette können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Streptococcus pyogenessollte eine therapeutische Dosierung von Cefixim über mindestens 10 Tage verabreicht werden.
2.2 Pädiatrische Patienten (6 Monate oder älter)
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg/Tag der Suspension. Dies kann als einzelne Tagesdosis oder in zwei Teildosen verabreicht werden, beispielsweise 4 mg/kg alle 12 Stunden.
Hinweis: Für jeden Gewichtsbereich bei Kindern wurde eine empfohlene Dosis ermittelt. Siehe Tabelle 1. Stellen Sie sicher, dass alle Bestellungen, die eine Dosis in Millilitern angeben, eine Konzentration enthalten, da SUPRAX zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in drei verschiedenen Konzentrationen erhältlich ist (100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml und 500 mg/5 ml).
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* Die bevorzugte Konzentration der oralen Suspension beträgt 100 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml für pädiatrische Patienten in diesen Gewichtsbereichen. |
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| PÄDIATRISCH DOSIERUNG DIAGRAMM Die Dosierungen werden für jeden Gewichtsbereich empfohlen und zur einfacheren Verabreichung gerundet |
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| SUPRAX (Cefixim) für Oral Suspension |
SUPRAX (Cefixim) kaubar Tablette |
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| 100 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
500 mg/5 ml |
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| Geduldig Gewicht (kg) |
Dosis/Tag (mg) |
Dosis/Tag (ml) |
Dosis/Tag (ml) |
Dosis/Tag (ml) |
Dosis |
| 5 bis 7,5* |
50 | 2.5 | — | — | — |
| 7,6 bis 10* |
80 | 4 | 2 | — | — |
| 10,1 bis 12,5 | 100 | 5 | 2.5 | 1 | 1 Tablette mit 100 mg |
| 12,6 bis 20,5 | 150 | 7.5 | 4 | 1.5 | 1 Tablette mit 150 mg |
| 20,6 bis 28 | 200 | 10 | 5 | 2 | 1 Tablette mit 200 mg |
| 28,1 bis 33 | 250 | 12.5 | 6 | 2.5 | 1 Tablette mit 100 mg und 1 Tablette mit 150 mg |
| 33,1 bis 40 | 300 | 15 | 7.5 | 3 | 2 Tabletten à 150 mg |
| 40,1 bis 45 | 350 | 17.5 | 9 | 3.5 | 1 Tablette mit 150 mg und 1 Tablette mit 200 mg |
| 45,1 oder höher | 400 | 20 | 10 | 4 | 2 Tabletten à 200 mg |
Kinder mit einem Gewicht über 45 kg oder älter als 12 Jahre sollten mit der empfohlenen Erwachsenendosis behandelt werden. SUPRAX (Cefixim) Kautabletten müssen vor dem Schlucken gekaut oder zerkleinert werden.
Eine Mittelohrentzündung sollte mit den Kautabletten oder der Suspension behandelt werden. Klinische Studien zur Behandlung von Mittelohrentzündungen wurden mit den Kautabletten oder der Suspension durchgeführt, und die Kautabletten oder die Suspension führten bei gleicher Dosierung zu höheren Spitzenwerten im Blut als die Tablette.
Daher sollten die Kautabletten oder die Suspension bei der Behandlung von Mittelohrentzündungen nicht durch Tabletten oder Kapseln ersetzt werden [see Clinical Pharmacology (12.3)].
Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Streptococcus pyogenessollte eine therapeutische Dosierung von Cefixim über mindestens 10 Tage verabreicht werden.
2.3 Nierenfunktionsstörung
SUPRAX kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 60 ml/min oder mehr können die normale Dosis und das normale Schema angewendet werden. Informationen zu Dosisanpassungen für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie in Tabelle 2. Weder bei der Hämodialyse noch bei der Peritonealdialyse werden nennenswerte Mengen an Medikamenten aus dem Körper entfernt.
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* Die bevorzugte Konzentration der oralen Suspension beträgt 200 mg/5 ml oder 500 mg/5 ml für Patienten mit dieser Nierenfunktionsstörung |
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| Nieren Funktionsstörung |
SUPRAX (Cefixim) für Oral Suspension |
Tablette |
Kaubar Tablette |
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| Kreatinin-Clearance (ml/min) | 100 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
500 mg/5 ml |
400 mg |
200 mg |
| Dosis/Tag (ml) | Dosis/Tag (ml) | Dosis/Tag (ml) | Dosis/Tag | Dosis/Tag | |
| 60 oder mehr | Normale Dosis | Normale Dosis | Normale Dosis | Normale Dosis | Normale Dosis |
| 21 bis 59* ODER Nierenhämodialyse* |
13 | 6.5 | 2.6 | Nicht angemessen | Nicht angemessen |
| 20 oder weniger ODER kontinuierliche Peritonealdialyse |
8.6 | 4.4 | 1.8 | 0,5 Tablette | 1 Tablette |
2.4 Rekonstitutionsanweisungen für die orale Suspension
| Stärke |
Flasche Größe |
Wiederherstellung Richtungen |
| 100 mg/5 ml und 200 mg/5 ml |
100 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 68 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 100 mg/5 ml und 200 mg/5 ml |
75 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 51 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 100 mg/5 ml und 200 mg/5 ml |
50 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 34 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 200 mg/5 ml | 37,5 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 26 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 200 mg/5 ml | 25 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 17 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 500 mg/5 ml | 20 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 14 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
| 500 mg/5 ml | 10 ml | Zum Wiederherstellen mit suspendieren 8 ml Wasser. Methode: Klopfen Sie mehrmals auf die Flasche, um den Pulverinhalt vor der Rekonstitution zu lösen. Zur Rekonstitution etwa die Hälfte der gesamten Wassermenge hinzufügen und gut schütteln. Restliches Wasser hinzufügen und gut schütteln. |
Nach der Rekonstitution kann die Suspension 14 Tage lang entweder bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank aufbewahrt werden, ohne dass es zu einem nennenswerten Wirksamkeitsverlust kommt. Dicht verschlossen halten. Vor Gebrauch gut schütteln. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach 14 Tagen.
3. Darreichungsformen und Stärken
SUPRAX ist zur oralen Verabreichung in folgenden Dosierungsformen und Stärken erhältlich:
- Filmtabletten enthalten 400 mg Cefixim als Trihydrat. Dabei handelt es sich um weiße bis cremefarbene, filmbeschichtete, kapselförmige Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer geteilten Bruchkerbe auf jeder Seite. Auf der einen Seite des Tablets ist „SUPRAX“ und auf der anderen Seite „LUPIN“ eingeprägt.
- Kapseln enthalten 400 mg Cefixim als Trihydrat. Dabei handelt es sich um Kapseln der Größe „00EL“ mit rosa undurchsichtiger Kappe und rosa undurchsichtigem Unterteil mit „LU“ auf der Kappe und „U43“ auf dem Unterteil in schwarzer Tinte. Kapseln enthalten weißes bis gelblich-weißes körniges Pulver.
- Kautabletten enthalten entweder 100 mg oder 150 mg oder 200 mg Cefixim als Trihydrat. Die 100-mg-Tablette ist eine rosafarbene, runde Tablette mit der Prägung „SUPRAX 100“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite. Die 150-mg-Tablette ist eine rosafarbene, runde Tablette mit der Prägung „SUPRAX 150“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite. Die 200-mg-Tablette ist eine rosafarbene, runde Tablette mit der Prägung „SUPRAX 200“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite.
- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen liefert nach Rekonstitution entweder 100 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml oder 500 mg/5 ml Cefixim als Trihydrat. Bei 100 mg/5 ml und 200 mg/5 ml hat das Pulver eine cremefarbene bis blassgelbe Farbe und einen Erdbeergeschmack. Bei 500 mg/5 ml hat das Pulver eine cremefarbene bis cremefarbene Farbe und einen Erdbeergeschmack.
4. Kontraindikationen
SUPRAX (Cefixim) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Cefixim oder andere Cephalosporine kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Anwendung von Cefixim wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock und Todesfälle) berichtet.
Bevor eine Therapie mit SUPRAX eingeleitet wird, sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte. Wenn dieses Produkt Penicillin-empfindlichen Patienten verabreicht werden soll, ist Vorsicht geboten, da eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Beta-Lactam-Antibiotika eindeutig dokumentiert ist und bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten kann. Wenn eine allergische Reaktion auf SUPRAX auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab.
5.2 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich SUPRAX, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Isolate von C. schwierig verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Medikamentengebrauch nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle medikamentöse Behandlung von C. difficile, und je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung
Die SUPRAX-Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) und Hämodialyse (HD) unterziehen, angepasst werden. Dialysepatienten sollten sorgfältig überwacht werden [see Dosage and Administration (2)].
5.4 Gerinnungseffekte
Cephalosporine, einschließlich SUPRAX, können mit einem Abfall der Prothrombinaktivität verbunden sein. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antimikrobielle Therapie erhalten, und Patienten, die sich zuvor unter einer Antikoagulanzientherapie stabilisiert haben. Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit überwacht und exogenes Vitamin K wie angegeben verabreicht werden.
5.5 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Suprax (Cefixim) ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
5.6 Risiko bei Patienten mit Phenylketonurie
Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein. SUPRAX-Kautabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Jede Stärke von 100 mg, 150 mg und 200 mg enthält 3,3 mg, 5 mg bzw. 6,7 mg Phenylalanin. Bevor Sie einem Patienten mit PKU SUPRAX-Kautabletten verschreiben, berücksichtigen Sie die kombinierte tägliche Menge an Phenylalanin aus allen Quellen, einschließlich SUPRAX-Kautabletten.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die in US-Studien zur Tablettenformulierung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Ereignisse, die bei 30 % der erwachsenen Patienten unter zweimal täglicher oder einmal täglicher Behandlung berichtet wurden. Fünf Prozent (5 %) der Patienten in den klinischen Studien in den USA brachen die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Zu den einzelnen Nebenwirkungen zählten 16 % Durchfall, 6 % weicher oder häufiger Stuhlgang, 3 % Bauchschmerzen, 7 % Übelkeit, 3 % Dyspepsie und 4 % Blähungen. Die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall und weichem Stuhl, war bei pädiatrischen Patienten, die die Suspension erhielten, vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde, die Tabletten erhielten.
6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Cefixim nach der Zulassung berichtet. Die Inzidenzraten betrugen weniger als 1 von 50 (weniger als 2 %).
Magen-Darm
In klinischen Studien wurden mehrere Fälle dokumentierter pseudomembranöser Kolitis identifiziert. Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach der Therapie auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock und Todesfälle), Hautausschläge, Urtikaria, Drogenfieber, Pruritus, Angioödem und Gesichtsödem. Es wurde über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und serumkrankheitsähnliche Reaktionen berichtet.
Leber
Vorübergehende Erhöhungen von SGPT, SGOT, alkalischer Phosphatase, Hepatitis, Gelbsucht.
Nieren
Vorübergehende Erhöhung des BUN- oder Kreatininspiegels, akutes Nierenversagen.
Zentrales Nervensystem
Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle.
Hemisches und Lymphsystem
Vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Verlängerung der Prothrombinzeit, erhöhtes LDH, Panzytopenie, Agranulozytose und Eosinophilie.
Abnormale Labortests
Hyperbilirubinämie.
Andere Nebenwirkungen
Genitaler Pruritus, Vaginitis, Candidiasis, toxische epidermale Nekrolyse.
Für Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse gemeldete Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung und Kolitis.
Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde [see Dosage and Administration (2) and Overdosage (10)]. Treten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auf, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Carbamazepin
Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim über erhöhte Carbamazepinspiegel berichtet. Eine Arzneimittelüberwachung kann bei der Erkennung von Veränderungen der Carbamazepin-Plasmakonzentrationen hilfreich sein.
7.2 Warfarin und Antikoagulanzien
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Blutung berichtet.
7.3 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Eine falsch positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests mit Nitroprussid auftreten, nicht jedoch bei Tests mit Nitroferricyanid.
Die Verabreichung von Cefixim kann bei Verwendung von Clinitest zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen®**, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Es wird empfohlen, Glukosetests durchzuführen, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren (z. B. Clinistix).®** oder TestTape®**) verwendet werden. Während der Behandlung mit anderen Cephalosporinen wurde über einen falsch positiven direkten Coombs-Test berichtet; Daher sollte anerkannt werden, dass ein positiver Coombs-Test auf das Medikament zurückzuführen sein kann.
**Klinitest® und Clinistix® sind eingetragene Marken von Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® ist eine eingetragene Marke von Eli Lilly and Company.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Cefixim. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.2 Arbeit und Lieferung
Die Anwendung von Cefixim während der Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht. Eine Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Cefixim in die Muttermilch übergeht. Es sollte erwogen werden, das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vorübergehend zu unterbrechen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter sechs Monaten sind nicht erwiesen. Die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall und weichem Stuhl, war bei den pädiatrischen Patienten, die die Suspension erhielten, vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde, die Tabletten erhielten.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. In einer pharmakokinetischen Studie bei älteren Menschen wurden Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern festgestellt [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Diese Unterschiede waren gering und weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung des Arzneimittels bei älteren Menschen hin.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Die Cefixim-Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) und Hämodialyse (HD) unterziehen, angepasst werden. Dialysepatienten sollten sorgfältig überwacht werden [see Dosage and Administration (2.3)].
10. Überdosierung
Eine Magenspülung kann angezeigt sein; andernfalls gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Cefixim wird durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht in nennenswerten Mengen aus dem Kreislauf entfernt. Bei einer kleinen Anzahl gesunder erwachsener Freiwilliger, die Einzeldosen von bis zu 2 g Cefixim erhielten, unterschieden sich die Nebenwirkungen nicht von dem Profil, das bei Patienten beobachtet wurde, die mit den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
11. Beschreibung der Suprax-Tabletten
Cefixim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Verabreichung. Chemisch gesehen ist es (6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl)glyoxylamido]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] Oct-2-en-2-carbonsäure, 72-(Z)-[O-(carboxy methyl) oxime] Trihydrat.
Molekulargewicht = 507,50 als Trihydrat. Die chemische Formel ist C16H15N5Ö7S2.3H2Ö
Die Strukturformel für Cefixim lautet:
- In SUPRAX enthaltene inaktive Inhaltsstoffe® (Cefixim) 400 mg Tabletten USP sind: dibasisches Calciumphosphat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid und Triacetin.
- In SUPRAX enthaltene inaktive Inhaltsstoffe® (Cefixim) 400 mg Kapseln sind: kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat und Mannitol. Die Kapselhülle enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Gelatine, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, Schellack, Natriumlaurylsulfat und Titandioxid.
- In SUPRAX enthaltene inaktive Inhaltsstoffe® (Cefixim) 100 mg oder 150 mg oder 200 mg Kautabletten sind: Aspartam, kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, FD&C Red # 40 Aluminium Lake, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Mannitol, Fantasy-Geschmack Permaseal und Tutti-Frutti-Geschmack.
- In SUPRAX enthaltene inaktive Inhaltsstoffe® (Cefixim)-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP sind: kolloidales Siliciumdioxid, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma, Sucralose (nur in einer Stärke von 500 mg/5 ml), Saccharose und Xanthangummi.
12. Suprax-Tabletten – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Cefixim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum [see Microbiology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
SUPRAX-Kautabletten sind mit einer Suspension zum Einnehmen bioäquivalent.
Oral verabreichte SUPRAX-Tabletten und -Suspension werden zu etwa 40 bis 50 % resorbiert, unabhängig davon, ob sie mit oder ohne Nahrung verabreicht werden; Allerdings verlängert sich die Zeit bis zur maximalen Resorption um etwa 0,8 Stunden, wenn es zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird. Eine einzelne 200-mg-Tablette Cefixim erzeugt eine durchschnittliche maximale Serumkonzentration von etwa 2 µg/ml (Bereich 1 bis 4 µg/ml); Eine einzelne 400-mg-Tablette erzeugt eine durchschnittliche Spitzenkonzentration von etwa 3,7 µg/ml (Bereich 1,3 bis 7,7 µg/ml). Die orale Suspension erzeugt im Normalfall durchschnittliche Spitzenkonzentrationen, die etwa 25 bis 50 % höher sind als die Tabletten Erwachsene Freiwillige. 200-400-mg-Dosen einer Suspension zum Einnehmen führen bei normalen Tests zu durchschnittlichen Spitzenkonzentrationen von 3 µg/ml (Bereich 1 bis 4,5 µg/ml) bzw. 4,6 µg/ml (Bereich 1,9 bis 7,7 µg/ml). Erwachsene Freiwillige. Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) ist bei der Suspension zum Einnehmen nach Dosen von 100 bis 400 mg im Normalfall um etwa 10 bis 25 % größer als bei der Tablette Erwachsene Freiwillige. Diese erhöhte Resorption sollte berücksichtigt werden, wenn die Tablette durch die Suspension zum Einnehmen ersetzt werden soll. Aufgrund der fehlenden Bioäquivalenz sollten Tabletten die Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von Mittelohrentzündungen nicht ersetzen [see Dosage and Administration (2)]. Bei Kindern wurden keine Crossover-Studien zwischen Tabletten und Suspensionen durchgeführt.
Die 400-mg-Kapsel ist unter Nüchternbedingungen bioäquivalent zur 400-mg-Tablette. Allerdings verringert die Nahrung die Resorption nach der Einnahme der Kapsel um etwa 15 %, basierend auf der AUC, und um 25 %, basierend auf der Cmaxmax.
Maximale Serumkonzentrationen werden zwischen 2 und 6 Stunden nach der oralen Verabreichung einer einzelnen 200-mg-Tablette, einer einzelnen 400-mg-Tablette oder einer 400-mg-Cefixim-Suspension erreicht. Maximale Serumkonzentrationen werden zwischen 2 und 5 Stunden nach einer einmaligen Verabreichung von 200 mg Suspension erreicht. Maximale Serumkonzentrationen werden zwischen 3 und 8 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen 400-mg-Kapsel erreicht.
Verteilung
Die Serumproteinbindung ist konzentrationsunabhängig mit einem gebundenen Anteil von etwa 65 %. In einer Mehrfachdosisstudie, die mit einer Forschungsformulierung durchgeführt wurde, die weniger bioverfügbar ist als die Tablette oder Suspension, kam es nach 14-tägiger Dosierung zu einer geringen Anreicherung des Arzneimittels im Serum oder Urin. Es liegen keine ausreichenden Daten zum Liquorspiegel von Cefixim vor.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Es gibt keine Hinweise auf einen Metabolismus von Cefixim in vivo. Ungefähr 50 % der absorbierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass mehr als 10 % der verabreichten Dosis Cefixim auch über die Galle ausgeschieden werden. Die Serumhalbwertszeit von Cefixim ist bei gesunden Probanden unabhängig von der Dosierungsform und beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Stunden, kann bei einigen normalen Probanden jedoch bis zu 9 Stunden betragen.
Besondere Populationen
Geriatrie: Die durchschnittlichen AUCs im Steady State sind bei älteren Patienten etwa 40 % höher als die durchschnittlichen AUCs bei anderen gesunden Erwachsenen. Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen 12 jungen und 12 älteren Probanden, die 5 Tage lang einmal täglich 400 mg Cefixim erhielten, lassen sich wie folgt zusammenfassen:
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* Der Unterschied zwischen den Altersgruppen war signifikant. (p<0,05) |
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| Pharmakokinetik Parameter (bedeuten ± SD) für Cefixim In Beide Jung & Alten Fächer |
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| Pharmakokinetik Parameter |
Jung |
Alten |
| CMAX (mg/L) | 4,74 ± 1,43 | 5,68 ± 1,83 |
| TMAX (H)* |
3,9 ± 0,3 | 4,3 ± 0,6 |
| AUC (mg.h/L)* |
34,9 ± 12,2 | 49,5 ± 19,1 |
| T½ (H)* |
3,5 ± 0,6 | 4,2 ± 0,4 |
| CAve (mg/L)* |
1,42 ±0,50 | 1,99 ± 0,75 |
Diese Erhöhungen waren jedoch klinisch nicht signifikant [see Dosage and Administration (2)].
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (20 bis 40 ml/min Kreatinin-Clearance) verlängert sich die durchschnittliche Serumhalbwertszeit von Cefixim auf 6,4 Stunden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (5 bis 20 ml/min Kreatinin-Clearance) erhöhte sich die Halbwertszeit auf durchschnittlich 11,5 Stunden. Das Arzneimittel wird durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht signifikant aus dem Blut entfernt. Eine Studie ergab jedoch, dass Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bei Dosen von 400 mg ähnliche Blutprofile aufweisen wie Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 21 bis 60 ml/min.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Wie bei anderen Cephalosporinen beruht die bakterizide Wirkung von Cefixim auf der Hemmung der Zellwandsynthese. Cefixim ist in Gegenwart bestimmter Beta-Lactamase-Enzyme stabil. Daher können bestimmte Organismen, die aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Lactamasen gegen Penicilline und einige Cephalosporine resistent sind, anfällig für Cefixim sein.
Widerstand
Resistenz gegen Cefixim in Isolaten von Haemophilus influenzae Und Neisseria gonorrhoeae wird am häufigsten mit Veränderungen der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) in Verbindung gebracht. Cefixim hat möglicherweise eine begrenzte Aktivität gegen Enterobacteriaceae, die Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) produzieren. Pseudomonas Spezies, Enterokokken Arten, Stämme von Streptokokken der Gruppe D, Listeria monocytogenes, die meisten Staphylokokkenstämme (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme), die meisten Stämme von Enterobacter Arten, die meisten Stämme von Bacteroides fragilis, und die meisten Sorten von Clostridium Arten sind resistent gegen Cefixim.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Cefixim gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen [see Indications and Usage (1)].
Grampositive Bakterien
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gramnegative Bakterien
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Cefixim gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismengruppe. Die Wirksamkeit von Cefixim bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Grampositive Bakterien
Streptococcus agalactiae
Gramnegative Bakterien
Citrobacter amalonaticus
Citrobacter diversus
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Spezies
Salmonellen Spezies
Serratia marcescens
Shigella Spezies
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Lebenszeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt. Cefixim verursachte keine Punktmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, keine DNA-Schäden oder Chromosomenschäden in vitro und zeigte kein klastogenes Potenzial in vivo im Maus-Mikrokerntest. Bei Ratten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung durch Cefixim in Dosen bis zum 25-fachen der therapeutischen Dosis für Erwachsene nicht beeinträchtigt.
14. Klinische Studien
Vergleichende klinische Studien zur Mittelohrentzündung wurden an fast 400 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren durchgeführt. Streptococcus pneumoniae wurde von 47 % der Patienten isoliert, Haemophilus influenzae ab 34 %, Moraxella catarrhalis ab 15 % und S. pyogenes ab 4 %.
Die Gesamtrücklaufquote von Streptococcus pneumoniae gegenüber Cefixim war etwa 10 % niedriger und die von Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis ca. 7 % höher (12 % bei Beta-Lactamase-positiven Isolaten von H. influenzae sind enthalten) als die Ansprechraten dieser Organismen auf die aktiven Kontrollmedikamente.
In diesen Studien wurden die Patienten randomisiert und entweder mit Cefixim in Dosierungen von 4 mg/kg zweimal täglich oder 8 mg/kg einmal täglich oder mit einem Vergleichspräparat behandelt. Bei 69 bis 70 % der Patienten in jeder Gruppe verschwanden die Anzeichen und Symptome einer Mittelohrentzündung zwei bis vier Wochen nach der Behandlung, bei 15 % der Patienten wurde jedoch ein anhaltender Erguss festgestellt. Bei der Auswertung nach Abschluss der Therapie erreichten 17 % der Patienten, die Cefixim erhielten, und 14 % der Patienten, die wirksame Vergleichsmedikamente erhielten (18 % einschließlich der Patienten, die Cefixim erhielten). Haemophilus influenzae Patienten, die gegen das Kontrollmedikament resistent waren und das antibakterielle Kontrollmedikament erhielten, galten als Behandlungsversagen. Bei der Nachbeobachtungszeit von 2 bis 4 Wochen wiesen insgesamt 30–31 % der Patienten Anzeichen eines Behandlungsversagens oder einer erneuten Erkrankung auf.
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(a) Anzahl ausgerottet/Nummer isoliert. |
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(b) Weitere 20 Beta-Lactamase-positive Isolate von Haemophilus Grippe wurden isoliert, aber von dieser Analyse ausgeschlossen, da sie gegen das antibakterielle Kontrollmedikament resistent waren. Bei 19 davon konnte der klinische Verlauf beurteilt werden und bei 10 kam es zu einem günstigen Ausgang. Bei Einbeziehung dieser Fälle in die bakteriologische Gesamtbewertung der Therapie mit den Kontrollmedikamenten galten 140/185 (76 %) der Krankheitserreger als ausgerottet . |
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| Bakteriologische Ergebnis von Otitis Medien bei Zwei Zu Vier Wochen Post–Therapie Basierend An Wiederholen Mitte Ohr Flüssigkeit Kultur oder Extrapolation aus Klinisch Ergebnis |
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| Organismus |
Cefixim(A) 4 mg/kg GEBOT |
Cefixim(A) 8 mg/kg QD |
Kontrolle(A) Drogen |
| Streptokokken Lungenentzündung |
48/70 (69 %) | 18/22 (82 %) | 82/100 (82 %) |
| Haemophilus Grippe Beta-Lactamase negativ |
24/34 (71 %) | 13/17 (76 %) | 23/34 (68 %) |
| Haemophilus Grippe Beta-Lactamase-positiv |
17/22 (77 %) | 9/12 (75 %) | 1/1 (b) |
| Moraxella Katarrhalis |
26/31 (84 %) | 5/5 | 18/24 (75 %) |
| S. pyogenes |
5/5 | 3/3 | 6/7 |
| Alles isoliert | 120/162 (74 %) | 48/59 (81 %) | 130/166 (78 %) |
16. Wie werden Suprax-Tabletten geliefert?
SUPRAX® ist zur oralen Verabreichung in den folgenden Dosierungsformen, Stärken und Packungen erhältlich, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind:
| Dosierung Bilden |
Stärke |
Beschreibung |
Paket Größe |
NDC Code |
Lagerung |
| Weiß bis cremefarben, filmbeschichtet, Kapsel geformte Tabletten mit abgeschrägte Kanten und |
Flaschen von 10 Tabletten |
27437-201-10 | |||
| SUPRAX® (Cefixim) Tablets USP |
400 mg | eine geteilte Partitur Linie auf jeder Seite, mit der Prägung „SUPRAX“ über eine Seite |
Flasche 50 Tabletten |
27437-201-08 | Bei 20 bis 25 °C lagern (68 bis 77°F) [See USP Controlled Room Temperature]. |
| und „LUPIN“ quer andere Seite, enthaltend 400 mg Cefixim als Trihydrat. |
Flasche 100 Tabletten |
27437-201-01 | |||
| SUPRAX® (Cefixim) Kapseln |
400 mg | Kapseln der Größe „00EL“ mit rosa undurchsichtige Kappe und rosa undurchsichtiger Körper, bedruckt mit „LU“ auf Kappe und „U43“ auf der Karosserie in Schwarz |
Flasche 50 Kapseln |
27437-208-08 | Bei 20 bis 25 °C lagern (68 bis 77°F) [See USP Controlled Room Temperature]. |
| Tinte, die Weiß enthält gelblich-weißes Granulat Pulverhaltig 400 mg Cefixim als Trihydrat. |
Einheitsdosis Packung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Kapseln) |
27437-208-11 | |||
| Flaschen von 10 Tabletten |
27437-203-10 | ||||
| 100 mg | Rosa, runde Tablette, mit der Prägung „SUPRAX 100“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite. |
Flasche 50 Tabletten |
27437-203-08 | ||
| Einheitsdosis Packung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten) |
27437-203-11 | ||||
| Flaschen von 10 Tabletten |
27437-204-10 | ||||
| SUPRAX® (Cefixim) kaubar Tablets |
150 mg | Rosa, runde Tablette, Prägung „SUPRAX 150“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite. |
Flasche 50 Tabletten |
27437-204-08 | Bei 20 bis 25 °C lagern (68 bis 77°F) [See USP Controlled Room Temperature]. |
| Einheitsdosis Packung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten) |
27437-204-11 | ||||
| Flaschen von 10 Tabletten |
27437-205-10 | ||||
| 200 mg | Rosa, runde Tablette, Prägung „SUPRAX 200“ auf einer Seite und „LUPIN“ auf der anderen Seite. |
Flasche 50 Tabletten |
27437-205-08 | ||
| Einheitsdosis Packung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten) |
27437-205-11 |
||||
| Cremeweiß bis blass gelb gefärbtes Pulver. Nach wiederhergestellt als |
Flasche 50 ml |
68180-202-03 | |||
| 100 mg/5 ml | gerichtet, jeweils 5 ml rekonstituierte Suspension enthält 100 mg |
Flasche 75 ml |
68180-202-02 | ||
| Cefixim als Trihydrat. | Flasche 100 ml |
68180-202-01 | |||
| Flasche 25 ml |
27437-206-05 | ||||
| Flasche 37,5 ml |
27437-206-06 | Vor Zu Wiederherstellung: Bewahren Sie Arzneimittelpulver bei auf |
|||
| SUPRAX® (Cefixim) für Oral Suspension USP |
200 mg/5 ml | Cremeweiß bis blass gelb gefärbtes Pulver. Nach wiederhergestellt als gerichtet, jeweils 5 ml |
Flasche 50 ml |
27437-206-03 | 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) [See USP Controlled Room Temperature]. |
| rekonstituierte Suspension enthält 200 mg Cefixim als Trihydrat. |
Flasche 75 ml |
27437-206-02 | Nach Wiederherstellung: Bei Raumtemperatur lagern oder unter Kühlung. Dicht verschlossen halten. |
||
| Flasche 100 ml |
27437-206-01 | ||||
| 500 mg/5 ml | Von weiß bis cremefarben Bildung von farbigem Pulver cremefarben bis blassgelb Aufhängung mit charakteristischer fruchtiger Geruch |
Flasche 10 ml |
27437-207-02 | ||
| zur Verfassung. Nach nach Anweisung wiederhergestellt, jeweils ml rekonstituiertes Suspension enthält 100 mg Cefixim als Trihydrat. |
Flasche 20 ml |
27437-207-03 |
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1 Informationen für Patienten
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Cefixim, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefixim zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Cefixim zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Cefixim-Kautabletten oder anderen behandelt werden können antibakterielle Medikamente in der Zukunft.
Weisen Sie Patienten mit Phenylketonurie darauf hin, dass SUPRAX-Kautabletten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, wie folgt enthalten: Jede SUPRAX-Kautablette enthält 3,3 mg, 5 mg bzw. 6,7 mg Phenylalanin pro 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Stärke.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und normalerweise nach Absetzen des antibakteriellen Medikaments verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Arzneimittels wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
| Produkte |
Hergestellt für: |
Hergestellt von: |
| SUPRAX® (Cefixim) Tabletten, 400 mg | ||
| SUPRAX® (Cefixim) Kapseln, 400 mg | Lupine Pharma |
|
| SUPRAX® (Cefixim) Kautabletten, 100 mg, 150 mg und 200 mg | Baltimore, Maryland 21202 | Lupine Begrenzt |
| SUPRAX® (Cefixim) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 200 mg/5 ml | Vereinigte Staaten. | Mandideep 462 046 |
| SUPRAX® (Cefixim) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 500 mg/5 ml | Indien. | |
| SUPRAX® (Cefixim) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 mg/5 ml | Lupine Arzneimittel, Inc. Baltimore, Maryland 21202 Vereinigte Staaten. |
ID-Nr.: 254614
SUPRAX® CEFIXIME TABLETTEN USP
400 mg
Nur Rx
NDC 27437-201-10: Flasche mit 10 Tabletten
NDC 27437-201-25: Flasche mit 2 Tabletten [Physician Sample Pack]
NDC 27437-201-25: Karton für 2 Tabletten [Physician Sample Pack]
SUPRAX® CEFIXIM-KAPSELN
400 mg
Nur Rx
NDC 27437-208-08: Flasche mit 50 Kapseln
NDC 27437-208-11: Einheitsdosispackung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Kapseln)
NDC 27437-208-02: Einzeldosispackung mit 1 Stück (Blister mit 1 Kapsel)
SUPRAX® CEFIXIME KAUTABLETTEN
100 mg
Nur Rx
NDC 27437-203-10: Flasche mit 10 Tabletten
NDC 27437-203-11: Einheitsdosispackung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten)
NDC 27437-203-02: Einzeldosispackung mit 1 Stück (1 Blister mit 1 Tablette)
SUPRAX® CEFIXIME KAUTABLETTEN
150 mg
Nur Rx
NDC 27437-204-10: Flasche mit 10 Tabletten
NDC 27437-204-11: Einheitsdosispackung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten)
SUPRAX® CEFIXIME KAUTABLETTEN
200 mg
Nur Rx
NDC 27437-205-10: Flasche mit 10 Tabletten
NDC 27437-205-11: Einheitsdosispackung mit 10 Stück (1 Blister mit 10 Tabletten)
NDC 27437-205-02: Einzeldosispackung (Blister mit 1 Tablette)
SUPRAX® CEFIXIM FÜR DIE ORALE SUSPENSION USP
200 mg/5 ml
Nur Rx
NDC 27437-206-05: Flasche mit 25 ml
NDC 27437-206-04: Flasche mit 10 ml [Physician Sample Pack]
NDC 27437-206-04: Karton für 10 ml [Physician Sample Pack]
SUPRAX® CEFIXIM FÜR DIE ORALE SUSPENSION USP
500 mg/5 ml
Nur Rx
NDC 27437-207-02: Flasche mit 10 ml
NDC 27437-207-02: Karton für 10 ml
NDC 27437-207-04: Flasche mit 10 ml [Physician Sample Pack]
NDC 27437-207-04: Karton für 10 ml [Physician Sample Pack]
| SUPRAX Cefixim-Tablette |
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| SUPRAX Cefixim-Kapsel |
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| SUPRAX Cefixim-Tablette, kaubar |
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| SUPRAX Cefixim-Tablette, kaubar |
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| SUPRAX Cefixim-Pulver, zur Suspension |
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| SUPRAX Cefixim-Pulver, zur Suspension |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 725504448 | HERSTELLER (27437-201, 27437-203, 27437-205, 27437-206, 27437-207, 27437-208) | |
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