Tazorac-Gel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von TAZORAC erforderlich sind® Sicher und effektiv gelieren. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TAZORAC an® Gel.
TAZORAC® (Tazaroten)-Gel, 0,05 % und 0,1 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1997
Indikationen und Verwendung für Tazorac Gel
- TAZORAC® Gel, 0,05 % und 0,1 %, ist ein Retinoid, das für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung von bis zu 20 % der Körperoberfläche geeignet ist. (1.1)
- TAZORAC Gel, 0,1 %, ist für die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht indiziert. (1.2)
Nutzungsbeschränkungen
- Die Sicherheit der Anwendung von TAZORAC Gel auf mehr als 20 % der Körperoberfläche wurde nicht nachgewiesen. (1.3)
Dosierung und Verabreichung von Tazorac-Gel
- Tragen Sie einmal täglich abends eine dünne Schicht TAZORAC Gel auf die betroffene Stelle auf. (2.1, 2.2)
- Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2.2)
- Bei Augenkontakt gründlich mit Wasser ausspülen. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Gel, 0,05 % und 0,1 % (3)
Kontraindikationen
- Schwangerschaft (4, 8.1)
- Überempfindlichkeit (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Embryofetale Toxizität: TAZORAC Gel enthält Tazaroten, ein Teratogen. TAZORAC Gel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (5.1)
- Lokale Reizung: Es kann zu übermäßigem Juckreiz, Brennen, Hautrötung oder Abschälen kommen. Wenn diese Reaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung ab, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist, oder erwägen Sie eine Verringerung der Dosierungshäufigkeit bzw. erwägen Sie im Fall von Psoriasis einen Wechsel zu einer niedrigeren Konzentration. TAZORAC Gel sollte nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da es zu starken Reizungen führen kann. (5.2)
- Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Sonnenlampen und extreme Wetterbedingungen. Tragen Sie täglich Sonnenschutzmittel auf. TAZORAC Gel sollte mit Vorsicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Plaque-Psoriasis: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 10 bis 30 % der Patienten auftreten, sind Juckreiz, Brennen/Stechen, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. (6.1)
- Akne vulgaris: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 10 bis 30 % der Patienten auftreten, sind Abschuppung, Brennen/Stechen, trockene Haut, Erythem und Juckreiz. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Allergan, Inc. unter 1-800-678-1605 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 8/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Tazorac Gel
1.1 Plaque-Psoriasis
TAZORAC® (Tazarotene) Gel, 0,05 % und 0,1 %, sind für die topische Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung von bis zu 20 % der Körperoberfläche indiziert.
1.2 Akne vulgaris
TAZORAC (Tazarotene) Gel, 0,1 %, ist auch für die topische Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht indiziert.
Die Wirksamkeit von TAZORAC Gel bei der Behandlung von Akne, die zuvor mit anderen Retinoiden behandelt wurde oder gegen orale Antibiotika resistent war, wurde nicht nachgewiesen.
1.3 Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit der Anwendung von TAZORAC Gel auf mehr als 20 % der Körperoberfläche bei Psoriasis oder Akne wurde nicht nachgewiesen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)].
2. Dosierung und Verabreichung von Tazorac-Gel
TAZORAC Gel ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. TAZORAC Gel ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie eine versehentliche Übertragung von TAZORAC Gel in Augen, Mund oder andere Schleimhäute. Bei Kontakt mit Schleimhäuten gründlich mit Wasser abspülen [see Warnings and Precautions (5.2)].
Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
2.1 Psoriasis
Es wird empfohlen, die Behandlung mit TAZORAC Gel, 0,05 %, zu beginnen und die Stärke bei Verträglichkeit und medizinischer Indikation auf 0,1 % zu erhöhen. Tragen Sie einen dünnen Film auf (2 mg/cm).2) TAZORAC Gel einmal täglich abends, um nur die Psoriasis-Läsionen auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche abzudecken. Wenn vor der Anwendung ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem Auftragen des Gels trocken sein. Wenn Weichmacher verwendet werden, sollten diese mindestens eine Stunde vor der Anwendung von TAZORAC Gel aufgetragen werden. Da nicht betroffene Haut anfälliger für Reizungen sein kann, sollte die Anwendung von Tazaroten in diesen Bereichen sorgfältig vermieden werden. TAZORAC Gel wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Psoriasis bis zu 12 Monate lang untersucht.
2.2 Akne
Reinigen Sie das Gesicht sanft. Nachdem die Haut trocken ist, tragen Sie eine dünne Schicht (2 mg/cm²) auf2) TAZORAC Gel 0,1 % einmal täglich abends auf die Haut auftragen, wo Akneläsionen auftreten. Verwenden Sie eine ausreichende Menge, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. TAZORAC Gel wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Akne bis zu 12 Wochen lang untersucht.
Verwenden Sie wirksame Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, während Sie TAZORAC Gel verwenden [see Warnings and Precautions (5.3)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Gel, 0,05 % und 0,1 %, in 30-g- und 100-g-Tuben. Jedes Gramm TAZORAC Gel, 0,05 % und 0,1 %, enthält 0,5 mg bzw. 1 mg Tazaroten in einem durchscheinenden, wässrigen Gel.
4. Kontraindikationen
TAZORAC Gel ist kontraindiziert bei:
- Schwangerschaft. Retinoide können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].
- Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile bekannt ist [see Warnings and Precautions (5.2)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Embryofetale Toxizität
Basierend auf Daten aus Reproduktionsstudien an Tieren, der Retinoid-Pharmakologie und der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann TAZORAC Gel bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Tazaroten ruft nach topischer und oraler Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese Missbildungen und Entwicklungseffekte hervor, die mit Retinoiden verbunden sind.
Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure hängt von der Größe der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die topisch über eine ausreichende Körperoberfläche behandelt werden, könnte die Exposition in der gleichen Größenordnung liegen wie bei oral behandelten Tieren.
Obwohl bei der alleinigen Behandlung von Akne im Gesicht aufgrund der geringeren Anwendungsfläche möglicherweise eine geringere systemische Exposition vorliegt, handelt es sich bei Tazaroten um eine teratogene Substanz, die bei Tieren fetale Missbildungen verursacht. Es ist nicht bekannt, welches Expositionsniveau für die Teratogenität erforderlich ist Menschen [see Clinical Pharmacology (12.3)].
Es wurden dreizehn Schwangerschaften bei Probanden gemeldet, die an klinischen Studien zu topischem Tazaroten teilnahmen. Neun der Probanden wurden mit topischem Tazaroten behandelt, die anderen vier mit Vehikel. Eine der Probandinnen, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurde, entschied sich aus nichtmedizinischen Gründen, die nichts mit der Behandlung zu tun hatten, zum Abbruch der Schwangerschaft. Die anderen acht schwangeren Frauen, die während der klinischen Studien versehentlich topischem Tazaroten ausgesetzt waren, brachten anschließend scheinbar gesunde Babys zur Welt. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition im Verhältnis zur Schwangerschaftsdauer nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und bei der Anwendung von TAZORAC Gel angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden.
Ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests sollte innerhalb von 2 Wochen vor der TAZORAC-Gel-Therapie vorliegen. Die Therapie mit TAZORAC Gel sollte während einer normalen Menstruationsperiode beginnen [see Use in Specific Populations (8.1)].
5.2 Lokale Reiz- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Anwendung von TAZORAC Gel kann bei bestimmten empfindlichen Personen zu übermäßiger Reizung der Haut führen. Lokale Reaktionen (einschließlich Blasenbildung und Hautabschuppung, Juckreiz, Brennen, Erythem) und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria) wurden bei topischem Tazaroten beobachtet.
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie erwägen, das Medikament abzusetzen oder gegebenenfalls die Dosierungshäufigkeit zu reduzieren, bis die Integrität der Haut wiederhergestellt ist. Alternativ können Patienten mit Psoriasis, die mit der 0,1 %igen Konzentration behandelt werden, auf die niedrigere Konzentration umgestellt werden. Die Häufigkeit der Anwendung sollte engmaschig überwacht werden, indem das klinische therapeutische Ansprechen und die Hautverträglichkeit sorgfältig beobachtet werden. Die Therapie kann wieder aufgenommen oder die Arzneimittelkonzentration bzw. die Anwendungshäufigkeit erhöht werden, sobald der Patient die Behandlung verträgt.
Die gleichzeitige Einnahme von topischen Medikamenten und Kosmetika, die stark austrocknend wirken, sollte vermieden werden. Es ist außerdem ratsam, die Haut eines Patienten zu „ruhen“, bis die Wirkung solcher Präparate nachlässt, bevor mit der Behandlung mit TAZORAC Gel begonnen wird.
TAZORAC Gel sollte nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da es zu starken Reizungen führen kann.
Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die TAZORAC Gel verwenden, stärkere Reizungen hervorrufen.
5.3 Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko
Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Verbrennungen sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig. In solchen Fällen sollte die Exposition während der Anwendung von TAZORAC Gel minimiert werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von TAZORAC Gel Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, TAZORAC Gel nicht zu verwenden, bis sie sich vollständig erholt haben. Patienten, die berufsbedingt möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten bei der Anwendung von TAZORAC Gel besondere Vorsicht walten lassen.
TAZORAC Gel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Photosensibilisierung zunimmt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Embryofetale Toxizität [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko [see Warnings and Precautions (5.3)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Schuppenflechte
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 439 Probanden im Alter von 14 bis 87 Jahren mit 0,05 % und 0,1 % TAZORAC Gel behandelt. Zu den am häufigsten unter TAZORAC Gel berichteten unerwünschten Ereignissen (0,05 % bzw. 0,1 % bei 10 bis 30 % der Probanden) in absteigender Reihenfolge gehörten Juckreiz, Brennen/Stechen, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. Zu den Reaktionen, die bei 1 bis 10 % der Probanden auftraten, gehörten Hautausschlag, Abschuppung, reizende Kontaktdermatitis, Hautentzündung, Rissbildung, Blutungen und trockene Haut. Im Vergleich zu den ersten drei Monaten einer einjährigen Studie wurde bei einigen Probanden im 4. bis 12. Behandlungsmonat ein Anstieg der „Verschlechterung der Psoriasis“ und des „sonnenbedingten Erythems“ festgestellt. Im Allgemeinen war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei TAZORAC Gel 0,05 % um 2 bis 5 % niedriger als bei TAZORAC Gel 0,1 %.
Akne
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 596 Probanden im Alter von 12 bis 44 Jahren mit 0,05 % und 0,1 % TAZORAC Gel behandelt. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien mit TAZORAC Gel (0,1 %) bei der Behandlung von Akne bei 10 bis 30 % der Probanden berichtet wurden, gehörten in absteigender Reihenfolge Abschuppung, Brennen/Stechen, trockene Haut, Erythem und Juckreiz. Zu den Reaktionen, die bei 1 bis 10 % der Probanden auftraten, gehörten Reizungen, Hautschmerzen, Rissbildung, lokalisierte Ödeme und Hautverfärbungen.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Tazaroten nach der Zulassung festgestellt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Blasenbildung, Dermatitis, Urtikaria, Hautablösung, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung), Schwellung an oder in der Nähe der Anwendungsstellen und Schmerzen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit TAZORAC Gel wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
In einer Studie mit 27 gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, die eine kombinierte orale Kontrazeptivumtablette mit 1 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol erhielten, wurde die gleichzeitige Anwendung von 1,1 mg Tazaroten oral verabreicht (Mittelwert ± SD C).max und AUC0-24 Die Konzentration von Tazarotensäure betrug 28,9 ± 9,4 ng/ml bzw. 120,6 ± 28,5 ng·h/ml) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol über einen vollständigen Zyklus.
Der Einfluss von Tazaroten auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten (z. B. Minipillen), wurde nicht untersucht.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Basierend auf Daten aus Reproduktionsstudien an Tieren, der Retinoid-Pharmakologie und der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann TAZORAC Gel bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt den potenziellen Nutzen von TAZORAC Gel für die Mutter während der Schwangerschaft. Daher sollte TAZORAC Gel abgesetzt werden, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Clinical Pharmacology (12.3)]. Begrenzte Fallberichte über Schwangerschaften bei Frauen, die an klinischen Studien für TAZORAC Gel teilnahmen, haben keinen eindeutigen Zusammenhang mit Tazaroten und schwerwiegenden Geburtsfehlern oder dem Risiko einer Fehlgeburt nachgewiesen. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition im Verhältnis zum Gestationsalter nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.
In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten führte eine topische Dosierung von Tazaroten während der Organogenese in Höhe des 0,5-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden, die mit der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von Tazaroten-Gel (0,1 %) behandelt wurden, zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Skelettverknöcherung. In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Kaninchen, denen topisch Tazaroten-Gel in Höhe des Siebenfachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden verabreicht wurde, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel (0,1 %) behandelt wurden, kam es vereinzelt zu bekannten Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien .
In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten und Kaninchen führte eine orale Gabe von Tazaroten während der Organogenese in Höhe des 0,5- bzw. 13-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel behandelt wurden, zu Missbildungen, fetaler Toxizität, Entwicklungsverzögerungen usw /oder Verhaltensverzögerungen. Bei trächtigen Ratten führte die orale Gabe von Tazaroten vor der Paarung bis zur frühen Trächtigkeit zu einer verringerten Wurfgröße, einer verringerten Anzahl lebender Föten, einem verringerten Körpergewicht der Föten und einer Zunahme von Missbildungen bei Dosen, die etwa doppelt so hoch waren wie die maximale systemische Exposition bei mit MRHD behandelten Personen Tazaroten-Gel, 0,1 % [see Data].
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Unerwünschte Folgen in der Schwangerschaft treten unabhängig vom Gesundheitszustand der Mutter oder der Einnahme von Medikamenten auf. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Daten
Tierdaten
Bei Ratten wurde eine Tazaroten-Gel-Formulierung mit einer Konzentration von 0,05 % topisch während der Trächtigkeitstage 6 bis 17 mit 0,25 mg/kg/Tag verabreicht, was dem 0,5-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entsprach, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel behandelt wurden, 0,1 % (d. h. 2). mg/cm2 über 20 % der Körperoberfläche) führte zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Skelettverknöcherung. Bei Kaninchen, denen während der Trächtigkeitstage 6 bis 18 eine topische Dosis von 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten-Gel verabreicht wurde, was dem Siebenfachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entsprach, die mit der MRHD von 0,1 % Tazaroten-Gel behandelt wurden, kam es in einzelnen Fällen zu bekannten Retinoid-Fehlbildungen. einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien.
Bei oraler Gabe von Tazaroten an Tiere kam es bei Ratten zu Entwicklungsverzögerungen und bei Ratten und Kaninchen zu Missbildungen und Postimplantationsverlusten bei Dosen, die das 0,5- bzw. 13-fache der maximalen systemischen Exposition bei mit der MRHD von Tazaroten behandelten Personen ausmachten Gel, 0,1 %.
Bei weiblichen Ratten wurden vom 15. Tag vor der Paarung bis zum 7. Trächtigkeitstag oral 2 mg/kg/Tag Tazaroten verabreicht, was dem Zweifachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entsprach, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel (0,1 %) behandelt wurden. Dies waren klassische Auswirkungen von Retinoiden auf die Entwicklung beobachtet, darunter eine verringerte Anzahl von Implantationsstellen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten und ein verringertes Körpergewicht der Föten. Bei dieser Dosis wurde eine geringe Inzidenz retinoidbedingter Missbildungen beobachtet.
In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie verringerte die topische Verabreichung von Tazaroten-Gel (0,125 mg/kg/Tag) an trächtige weibliche Ratten vom 16. bis zum 20. Laktationstag die Überlebensrate der Jungtiere, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die maximale systemische Exposition bei Ratten das 0,3-fache der maximalen systemischen Exposition bei Probanden betragen, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel, 0,1 %, behandelt wurden.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Tazaroten in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Nach einmaliger topischer Gabe von 14C-Tazaroten-Gel auf die Haut säugender Ratten aufgetragen wurde, wurde in der Rattenmilch Radioaktivität nachgewiesen. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von TAZORAC Gel für einen Säugling während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an TAZORAC Gel und möglichen nachteiligen Auswirkungen von TAZORAC Gel oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Schwangerschaftstest
Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der TAZORAC-Gel-Therapie empfohlen, die während der Menstruationsperiode beginnen sollte.
Empfängnisverhütung
Weibchen
Basierend auf Tierversuchen kann TAZORAC Gel bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen [see Use in Specific Populations (8.1)]. Weisen Sie Frauen auf das Fortpflanzungspotenzial hin, während der Behandlung mit TAZORAC Gel eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAZORAC Gel bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis oder Akne unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit TAZORAC Gel gegen Plaque-Psoriasis waren 163 über 65 Jahre alt. Bei Probanden über 65 Jahren traten im Vergleich zu diesen nach 12-wöchiger Anwendung von TAZORAC Gel mehr unerwünschte Ereignisse und geringere Behandlungserfolgsraten auf 65 Jahre und jünger. Derzeit liegen keine weiteren klinischen Erfahrungen zu den unterschiedlichen Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden vor, eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Tazarotene-Gel zur Behandlung von Akne wurde bei Personen über 65 Jahren nicht klinisch untersucht.
10. Überdosierung
Eine übermäßige topische Anwendung von TAZORAC Gel (0,05 % und 0,1 %) kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Beschwerden führen [see Warnings and Precautions (5.2)].
TAZORAC Gel 0,05 % und 0,1 % sind nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme sollte der Patient überwacht und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
11. Beschreibung des Tazorac-Gels
TAZORAC (Tazaroten) Gel, 0,05 % und 0,1 % ist für die topische Anwendung bestimmt und enthält den Wirkstoff Tazaroten. Jedes Gramm TAZORAC Gel, 0,05 % und 0,1 %, enthält 0,5 bzw. 1 mg Tazaroten in einem durchscheinenden, wässrigen Gel.
Tazaroten gehört zur acetylenischen Klasse der Retinoide. Chemisch gesehen ist Tazaroten Ethyl-6-[(4,4-dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]Nikotin. Die Verbindung hat die empirische Formel C21H21NO2S und ein Molekulargewicht von 351,46. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
TAZORAC Gel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol 1 %;Ascorbinsäure; butyliertes Hydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; Carbomer-Homopolymer Typ B; Dinatriumedetat; Hexylenglykol; Poloxamer 407; Polyethylenglykol 400; Polysorbat 40; gereinigtes Wasser; und Tromethamin.
12. Tazorac Gel – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Tazaroten ist ein Retinoid-Prodrug, das durch Entesterung in seine aktive Form, die Carbonsäure von Tazaroten, umgewandelt wird. Tazarotensäure bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäurerezeptorfamilie (RAR): RARα, RARβ und RARγ, zeigt jedoch eine relative Selektivität für RARβ und RARγ und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Akne vulgaris im Gesicht ist unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von TAZORAC Gel bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis und Akne vulgaris im Gesicht ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Nach der topischen Anwendung durchläuft Tazaroten eine Esterasehydrolyse, um seinen aktiven Metaboliten Tazarotensäure zu bilden. Im Plasma konnte wenig Ausgangsstoff nachgewiesen werden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99 %).
Tazaroten und Tazarotensäure wurden zu Sulfoxiden, Sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über den Urin und den Stuhl ausgeschieden wurden. Die Halbwertszeit von Tazarotensäure betrug nach topischer Anwendung von Tazaroten auf normaler Haut, Akne oder Psoriasis-Haut etwa 18 Stunden.
Der Mensch in vivo Die unten beschriebenen Studien wurden mit topisch aufgetragenem Tazaroten-Gel in einer Konzentration von etwa 2 mg/cm durchgeführt2 und 10 bis 12 Stunden auf der Haut belassen. Sowohl die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beziehen sich nur auf den aktiven Metaboliten.
Es wurden zwei Einzeldosis-Studien zur topischen Anwendung durchgeführt 14C-Tazaroten-Gel. Die systemische Absorption, bestimmt anhand der Radioaktivität in den Ausscheidungen, betrug bei sechs Probanden mit Psoriasis weniger als 1 % der applizierten Dosis (ohne Okklusion) und bei sechs gesunden Probanden etwa 5 % der applizierten Dosis (unter Okklusion). Eine nicht radioaktiv markierte Einzeldosisstudie, in der das 0,05 %ige Gel mit dem 0,1 %igen Gel bei gesunden Probanden verglichen wurde, ergab, dass das Cmax und AUC waren für das 0,1 %ige Gel um 40 % höher.
Nach 7 Tagen topischer Anwendung mit abgemessenen Dosen von 0,1 % Tazaroten-Gel auf 20 % der gesamten Körperoberfläche ohne Okklusion bei 24 gesunden Probanden stieg der Cmax für Tazarotensäure betrug 0,72 ± 0,58 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung) und trat 9 Stunden nach der letzten Dosis sowie der AUC auf0–24 Std für Tazarotensäure betrug 10,1 ± 7,2 ng·h/ml. Die systemische Absorption betrug 0,91 ± 0,67 % der angewendeten Dosis.
In einer 14-tägigen Studie an fünf Probanden mit Psoriasis wurden vom Pflegepersonal täglich abgemessene Dosen von 0,1 % Tazaroten-Gel auf die betroffene Haut ohne Okklusion aufgetragen (8 bis 18 % der gesamten Körperoberfläche; Mittelwert ± SD: 13 ± 5 %). . Das Cmax für Tazarotensäure betrug 12,0 ± 7,6 ng/ml, 6 Stunden nach der letzten Dosis, und die AUC0–24 Std für Tazarotensäure betrug 105 ± 55 ng·h/ml. Die systemische Absorption betrug 14,8 ± 7,6 % der angewendeten Dosis. Die Extrapolation dieser Ergebnisse zur Darstellung einer Dosierung auf 20 % der gesamten Körperoberfläche ergab Schätzungen für Tazarotensäure mit Cmax von 18,9 ± 10,6 ng/ml und AUC0–24 Std von 172 ± 88 ng·h/ml.
Ein in vitro Eine perkutane Absorptionsstudie mit radioaktiv markiertem Arzneimittel und frisch herausgeschnittener menschlicher Haut oder menschlicher Leichenhaut ergab, dass sich etwa 4 bis 5 % der angewendeten Dosis im Stratum corneum (Tazaroten: Tazarotensäure = 5:1) und 2 bis 4 % im Stratum corneum befanden die lebensfähige Epidermis-Dermis-Schicht (Tazaroten: Tazarotensäure = 2:1) 24 Stunden nach der topischen Anwendung des Gels.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Langzeitstudie mit Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kürzeren Studie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei der Ratte zu einer systemischen Exposition führt, die das 0,3-Fache der bei mit der MRHD von Tazarotene-Gel behandelten Probanden beobachteten Exposition entspricht (0,1 %).
Eine Langzeitstudie mit topischer Verabreichung von bis zu 0,1 % Tazaroten in einer Gelformulierung an Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurde, zeigte, dass Dosierungen von 0,05, 0,125, 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag) Tag bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer Hautreizung) zeigten im Vergleich zu Vehikelkontrolltieren keine offensichtlichen karzinogenen Wirkungen. Die systemische Exposition bei der höchsten Dosis war doppelt so hoch wie bei Probanden, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel behandelt wurden, nämlich 0,1 %.
Tazaroten war im Ames-Test nicht mutagen und verursachte im Human-Lymphozyten-Test keine strukturellen Chromosomenaberrationen. Tazaroten wirkte im CHO/HGPRT-Forward-Genmutationstest an Säugetierzellen nicht mutagen und war im In-vivo-Maus-Mikrokerntest nicht klastogen.
Bei Ratten kam es zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wenn männliche Tiere 70 Tage vor der Paarung und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung und während der Trächtigkeit und Laktation mit topischen Dosen von Tazaroten-Gel von bis zu 0,125 mg/kg/Tag behandelt wurden. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie betrug die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte bei der höchsten Dosis das 0,3-Fache derjenigen, die bei Probanden beobachtet wurde, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel (0,1 %) behandelt wurden.
Bei männlichen Ratten, die vor der Paarung 70 Tage lang mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet, was zu einer systemischen Exposition führte, die ungefähr derjenigen entsprach, die bei mit MRHD behandelten Personen beobachtet wurde Tazaroten-Gel, 0,1 %.
Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung 15 Tage lang und bis zum 7. Trächtigkeitstag mit oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Bei dieser Dosis kam es jedoch zu einem signifikanten Rückgang der Anzahl der Östrusstadien und einem Anstieg der Entwicklungseffekte, was zu einer systemischen Exposition führte, die doppelt so hoch war wie bei Probanden, die mit der MRHD von Tazaroten-Gel (0,1 %) behandelt wurden. [see Use in Specific Populations (8.1)].
14. Klinische Studien
Schuppenflechte: In zwei großen, vehikelkontrollierten klinischen Studien war TAZORAC Gel, 0,05 % und 0,1 %, bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen deutlich wirksamer als Vehikel bei der Verringerung der Schwere der klinischen Anzeichen von Plaque-Psoriasis, die bis zu 20 % der Körperoberfläche betraf. In einer der Studien wurden die Probanden nach Beendigung der Therapie mit TAZORAC weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet Gel. Die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Reduktionen) nach der Behandlung in diesen beiden Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt.
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Plaque-Anhebung, -Schuppung und -Erythem wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer. B*=mittlerer Ausgangsschweregrad: C-12*=mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Therapie: C-24* = Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (12 Wochen nach Ende der Therapie). |
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| TAZORAC® 0,05 % Gel | TAZORAC® 0,1 % Gel | Fahrzeuggel | |||||||||||
| Rumpf/Arm/Bein Läsionen |
Knie/Ellenbogen Läsionen |
Rumpf/Arm/Bein Läsionen |
Knie/Ellenbogen Läsionen |
Rumpf/Arm/Bein Läsionen |
Knie/Ellenbogen Läsionen |
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| N=108 | N=111 | N=108 | N=111 | N=108 | N=112 | N=108 | N=112 | N=108 | N=113 | N=108 | N=113 | ||
| Plakette Elevation |
B* C-12* C-24* |
2.5 -1.4 -1.2 |
2.6 -1.3 |
2.6 -1.3 -1.1 |
2.6 -1.1 |
2.5 -1.4 -1.1 |
2.6 -1.4 |
2.6 -1,5 -1,0 |
2.6 -1.3 |
2.4 -0,8 -0,9 |
2.6 -0,7 |
2.6 -0,7 -0,7 |
2.6 -0,6 |
| Skalierung | B* C-12* C-24* |
2.4 -1.1 -0,9 |
2.5 -1.1 |
2.5 -1.1 -0,8 |
2.6 -0,9 |
2.4 -1.3 -1,0 |
2.6 -1.3 |
2.5 -1.2 -0,8 |
2.7 -1.2 |
2.4 -0,7 -0,8 |
2.6 -0,7 |
2.5 -0,6 -0,7 |
2.7 -0,6 |
| Erythem | B* C-12* C-24* |
2.4 -1,0 -1.1 |
2.7 -0,8 |
2.2 -0,9 -0,7 |
2.5 -0,8 |
2.4 -1,0 -0,9 |
2.8 -1.1 |
2.3 -1,0 -0,8 |
2.5 -0,8 |
2.3 -0,6 -0,7 |
2.7 -0,5 |
2.2 -0,5 -0,6 |
2.5 -0,5 |
Die allgemeine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen beiden Studien ist in Tabelle 2 dargestellt.
| TAZORAC® 0,05 % Gel | TAZORAC® 0,1 % Gel | Fahrzeuggel | ||||
| N=81 | N=93 | N=79 | N=69 | N=84 | N=91 | |
| 100 % Verbesserung | 2 (2%) | 1 (1 %) | 0 | 0 | 1 (1 %) | 0 |
| 75 % Verbesserung | 23 (28 %) | 17 (18 %) | 30 (38 %) | 17 (25 %) | 10 (12 %) | 9 (10 %) |
| 50 % Verbesserung | 42 (52 %) | 39 (42 %) | 51 (65 %) | 36 (52 %) | 28 (33 %) | 21 (23 %) |
| 1–49 % Verbesserung | 21 (26 %) | 32 (34 %) | 18 (23 %) | 23 (33 %) | 27 (32 %) | 32 (35 %) |
| Keine Veränderung oder Schlimmeres | 18 (22 %) | 22 (24 %) | 10 (13 %) | 10 (14 %) | 29 (35 %) | 38 (42 %) |
Das 0,1 %ige Gel war wirksamer als das 0,05 %ige Gel, aber das 0,05 %ige Gel war mit weniger lokalen Reizungen verbunden als das 0,1 %ige Gel [see Adverse Reactions (6.1)].
Akne: In zwei großen, vehikelkontrollierten Studien war TAZORAC Gel, 0,1 %, einmal täglich angewendet, bei der Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad deutlich wirksamer als Vehikel. Die prozentuale Verringerung der Läsionszahlen nach 12-wöchiger Behandlung in diesen beiden Studien ist in Tabelle 3 aufgeführt.
| TAZORAC® 0,1 % Gel | Fahrzeuggel | |||
| N=150 | N=149 | N=148 | N=149 | |
| Nicht entzündliche Läsionen | 55 % | 43 % | 35 % | 27 % |
| Entzündliche Läsionen | 42 % | 47 % | 30 % | 28 % |
| Totale Läsionen | 52 % | 45 % | 33 % | 27 % |
Die globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen beiden Studien ist in Tabelle 4 dargestellt.
| TAZORAC® 0,1 % Gel | Fahrzeuggel | |||
| N=105 | N=117 | N=117 | N=110 | |
| 100 % Verbesserung | 1 (1 %) | 0 | 0 | 0 |
| 75 % Verbesserung | 40 (38 %) | 21 (18 %) | 23 (20 %) | 11 (10 %) |
| 50 % Verbesserung | 71 (68 %) | 56 (48 %) | 47 (40 %) | 32 (29 %) |
| 1–49 % Verbesserung | 23 (22 %) | 49 (42 %) | 48 (41 %) | 46 (42 %) |
| Keine Veränderung oder Schlimmeres | 11 (10 %) | 12 (10 %) | 22 (19 %) | 32 (29 %) |
16. Wie wird Tazorac Gel geliefert?
TAZORAC (Tazaroten) Gel ist ein durchscheinendes, wässriges Gel, erhältlich in Konzentrationen von 0,05 % und 0,1 %. Es ist in einer faltbaren Aluminiumtube mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran über der Öffnung und einem weißen Propylen-Schraubverschluss in den Größen 30 g und 100 g erhältlich.
TAZORAC Gel 0,05 % 30 g NDC 16110-833-30
TAZORAC Gel 0,05 % 100 g NDC 16110-833-10
TAZORAC Gel 0,1 % 30 g NDC 16110-042-30
TAZORAC Gel 0,1 % 100 g NDC 16110-042-10
Lagerung: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Embryofetale Toxizität
Informieren Sie Frauen über das Fortpflanzungspotenzial über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Raten Sie diesen Patienten, während der Behandlung mit TAZORAC Gel eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie Patientinnen an, ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].
Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko
Weisen Sie die Patienten darauf hin, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Sonnenschutzmittel sowie Schutzmaßnahmen (Hut, Visier) zu verwenden. Raten Sie den Patienten, die Anwendung von TAZORAC Gel zu vermeiden, wenn auch die Einnahme anderer Arzneimittel die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen kann.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Weisen Sie den Patienten auf Folgendes hin:
- Tragen Sie bei Patienten mit Psoriasis TAZORAC Gel nur auf Psoriasis-Hautläsionen auf und vermeiden Sie unbeteiligte Hautstellen.
- Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist [see Dosage and Adminstration (2.1)].
- Feuchtigkeitscremes können beliebig oft verwendet werden.
- Patienten mit Psoriasis können mindestens 1 Stunde vor der Anwendung von TAZORAC Gel eine Creme oder Lotion verwenden, um die Haut weicher oder mit Feuchtigkeit zu versorgen.
- Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn TAZORAC Gel in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Wasser aus. Bei anhaltender Augenreizung einen Arzt aufsuchen.
- TAZORAC Gel ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Nicht auf Augen, Mund oder andere Schleimhäute auftragen. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
- Nach dem Auftragen von TAZORAC Gel gründlich die Hände waschen.
Überarbeitet: 08/2019
Vertrieb durch: Almirall, LLC
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© 2019 Almirall, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
71722AM11
Apotheker: Bitte schneiden oder reißen Sie die Packungsbeilage an der gestrichelten Linie ab und geben Sie sie Ihrem Kunden.
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Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt |
Überarbeitet: April/2018 |
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN TAZORAC® (TAZ-oder-ac) (Tazaroten) Gel, 0,05 % und 0,1 % |
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| Wichtige Informationen: TAZORAC Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie TAZORAC Gel nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. | |
| Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über TAZORAC Gel wissen sollte? TAZORAC Gel kann bei Anwendung während der Schwangerschaft zu Geburtsschäden führen.
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Was ist TAZORAC Gel?
Es ist nicht bekannt, ob TAZORAC Gel:
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| Wer sollte TAZORAC Gel nicht verwenden? Verwenden Sie TAZORAC Gel nicht, wenn Sie:
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| Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich TAZORAC Gel verwende? Bevor Sie TAZORAC Gel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. |
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Wie soll ich TAZORAC Gel verwenden?
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Befolgen Sie diese Anweisungen zum Auftragen von TAZORAC Gel:
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Was sollte ich bei der Anwendung von TAZORAC Gel vermeiden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von TAZORAC Gel? TAZORAC Gel kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von TAZORAC Gel bei Menschen mit Plaque-Psoriasis gehören: Juckreiz, Brennen, Rötung, Verschlimmerung der Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. |
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Wie soll ich TAZORAC Gel aufbewahren?
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von TAZORAC Gel. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie TAZORAC Gel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie TAZORAC Gel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu TAZORAC Gel bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält TAZORAC Gel? Wirkstoff: Tazaroten Inaktive Zutaten: Ascorbinsäure, Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Carbomer-Homopolymer Typ B, Edetatdinatrium, Hexylenglykol, Poloxamer 407, Polyethylenglykol 400, Polysorbat 40, gereinigtes Wasser und Tromethamin Vertrieb durch: Almirall, LLC Exton, PA 19341 © 2018 Almirall. Alle Rechte vorbehalten. Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-678-1605 an oder gehen Sie zu www.tazorac.com |
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HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-833-30 – 0,05 % 30-g-Röhrchenetikett
HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-833-30 – 0,05 % 30 g Tube, Kartonetikett
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| TAZORAC Tazaroten-Gel |
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| TAZORAC Tazaroten-Gel |
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| Etikettierer – Almirall, LLC (605425912) |
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