Wasser zur Injektion
Verschreibungsinformationen für Wasser zur Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Warnung: Hypotonisch und hämolytisch.
Nicht injizieren, bis die Lösung durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes annähernd isotonisch ist.
Beschreibung von Wasser für Injektionszwecke
Steriles Wasser für Injektionszwecke USP ist eine klare, farblose und geruchlose Flüssigkeit. Es ist steril, hypotonisch, pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe. Steriles Wasser für Injektionszwecke USP ist ein Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel, das für die intravaskuläre Injektion geeignet ist, nachdem es zunächst durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes annähernd isotonisch gemacht wurde.
pH-Wert: 5,5 (5,0–7,0)
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Der Kunststoffbehälter besteht aus einer mehrschichtigen Folie, die speziell für parenterale Arzneimittel entwickelt wurde. Es enthält keine Weichmacher und weist praktisch keine auslaugbaren Stoffe auf. Die Lösungskontaktschicht ist ein gummiertes Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter ist ungiftig und biologisch inert. Die Behälter-Lösungs-Einheit ist ein geschlossenes System und ist während der Verabreichung nicht auf den Zutritt von Außenluft angewiesen. Der Behälter ist umhüllt, um ihn vor der physischen Umgebung zu schützen und bei Bedarf eine zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere zu bilden.
Die Zugabe von Medikamenten sollte unter vollständiger aseptischer Anwendung erfolgen.
Das Verschlusssystem verfügt über zwei Anschlüsse; Das eine für das Verabreichungsset verfügt über einen manipulationssicheren Kunststoffschutz und das andere ist eine Stelle für die Zugabe von Medikamenten. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Behälters.
Wasser für Injektionszwecke – Klinische Pharmakologie
Steriles Wasser für Injektionszwecke USP wird als Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel für andere parenterale Arzneimittel verwendet. Als solches trägt steriles Wasser für Injektionszwecke (USP) zum Wasser zur Hydratation bei, wenn es in der parenteralen Arzneimittel- und Flüssigkeitstherapie bereitgestellt wird, nach der Einführung geeigneter Zusatzstoffe und/oder der Mischung mit geeigneten gelösten Stoffen, um die Isotonie anzunähern.
Indikationen und Verwendung von Wasser für Injektionszwecke
Steriles Wasser für Injektionszwecke USP ist zur Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten als Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel bei der aseptischen Zubereitung parenteraler Lösungen oder als Vehikel für die Arzneimittelverabreichung indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Hypotonisch und hämolytisch. Wegen der Möglichkeit einer Hämolyse erst injizieren, wenn die Lösung durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes annähernd isotonisch ist.
Die Verabreichung intravenöser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Elektrolytkonzentration.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Um das Risiko möglicher Inkompatibilitäten durch das Mischen möglicherweise verschriebener Zusatzstoffe zu minimieren, sollte das endgültige Infusat unmittelbar nach dem Mischen, vor der Verabreichung und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung auf Trübung oder Ausfällung überprüft werden.
Keine Kunststoffbehälter in Reihenschaltung verwenden.
Wenn die Verabreichung durch ein Pumpgerät gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, den Pumpvorgang zu unterbrechen, bevor der Behälter trocken wird oder es zu einer Luftembolie kommen kann. Wenn die Verabreichung nicht durch ein Pumpgerät kontrolliert wird, achten Sie darauf, keinen übermäßigen Druck (>300 mmHg) auszuüben, der zu einer Verformung des Behälters wie z. B. Auswringen oder Verdrehen führen könnte. Eine solche Handhabung könnte zum Bruch des Behälters führen.
Diese Lösung ist zur intravenösen Verabreichung unter Verwendung steriler Geräte bestimmt. Es wird empfohlen, das intravenöse Verabreichungsgerät mindestens alle 24 Stunden auszutauschen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.
Das Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes.
Verwendung in der Schwangerschaft
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes.
Stillende Mutter
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes.
Pädiatrische Verwendung
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes. Sehen WARNHINWEISE Abschnitt über Aluminium.
Geriatrische Verwendung
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes. Sehen WARNHINWEISE Abschnitt über Aluminium.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Beachten Sie die Packungsbeilage des verwendeten gelösten Stoffes.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.
Der Arzt sollte auch auf die Möglichkeit unerwünschter Reaktionen durch Arzneimittelzusätze achten. Die Verschreibungsinformationen für Arzneimittelzusätze, die auf diese Weise verabreicht werden sollen, sollten zu Rate gezogen werden.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Eine Überdosierung (hypotonische Expansion) ist eine Funktion einer Zunahme der Flüssigkeitsaufnahme gegenüber der Flüssigkeitsabgabe und tritt auf, wenn die Volumenzunahme der Körperflüssigkeiten allein auf Wasser zurückzuführen ist. Eine Überdosierung kann bei Patienten auftreten, die große Mengen elektrolytfreies Wasser erhalten, um abnormale übermäßige Flüssigkeitsverluste auszugleichen, bei Patienten, deren Nierentoleranz gegenüber Wasserbelastungen überschritten ist, oder bei Patienten, die postoperativ als Reaktion auf Stress Wasser zurückhalten.
Anzeichen einer Wasservergiftung sind Verhaltensänderungen (Verwirrung, Apathie, Orientierungslosigkeit und damit einhergehende Hyponatriämie), Störungen des Zentralnervensystems (Schwäche, Muskelzuckungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe) und Gewichtszunahme.
Die Behandlung besteht darin, Flüssigkeiten zurückzuhalten, bis überschüssiges Wasser ausgeschieden ist. Bei schwerer Hyponatriämie kann es notwendig sein, vorsichtig hypertone Kochsalzlösung zu verabreichen, um den extrazellulären osmotischen Druck und die Ausscheidung von überschüssigem Wasser über die Nieren zu erhöhen.
Dosierung und Verabreichung von Wasser für Injektionszwecke
Diese Lösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren, bis die Lösung durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes annähernd isotonisch ist.
Die Dosierung und Verabreichung von sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) hängt von der empfohlenen Dosierung und Verabreichung des verwendeten gelösten Stoffes ab. Die Flüssigkeitsverabreichung sollte auf dem berechneten Erhaltungs- oder Ersatzflüssigkeitsbedarf für jeden Patienten basieren.
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Wasser für Injektionszwecke geliefert?
Steriles Wasser für Injektionszwecke USP wird steril und pyrogenfrei in EXCEL geliefert® Behälter. Die 1000-ml-Behälter sind zu 12 Stück pro Karton verpackt; Die 500-ml- und 250-ml-Behälter sind zu 24 Stück pro Karton verpackt.
| NDC | REF | Größe |
|---|---|---|
| Steriles Wasser für Injektionszwecke USP (Kanada DIN 01927930) |
||
| 0264-7850-00 | L8500 | 1000 ml |
| 0264-7850-10 | L8501-01 | 500 ml |
| 0264-7850-20 | L8502 | 250 ml |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Lagerung in automatischen Ausgabeautomaten: Eine kurzzeitige Einwirkung von ultraviolettem oder fluoreszierendem Licht von bis zu 2 Wochen beeinträchtigt die Lesbarkeit der Produktkennzeichnung nicht; Bei längerer Einwirkung kann das rote Etikett verblassen. Lagerbestände häufig wechseln.
Nur Rx
Überarbeitet: Mai 2019
EXCEL ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
Gebrauchsanweisung für den EXCEL®-Behälter
Warnung: Hypotonisch und hämolytisch.
Nicht injizieren, bis die Lösung durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes annähernd isotonisch ist.
Vorsicht: Keine Kunststoffbehälter in Reihenschaltung verwenden.
Öffnen
Reißen Sie die Verpackung an der Kerbe ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Überprüfen Sie, ob winzige Lecks vorhanden sind, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Wenn zusätzliche Medikamente gewünscht werden, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, bevor Sie die Verabreichung vorbereiten.
NOTIZ: Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen. Verdächtige Behälter sollten nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.
Vorbereitung auf die Verwaltung
- Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom sterilen Set-Anschluss am Boden des Behälters.
- Verabreichungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
Medikamente hinzufügen
Warnung: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein.
So fügen Sie Medikamente vor der Verabreichung der Lösung hinzu
- Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor.
- Mit einer Spritze und einer 18–22-Gauge-Nadel den Medikamentenanschluss und die innere Membran durchstechen und injizieren.
- Drücken und klopfen Sie auf die Anschlüsse, während die Anschlüsse aufrecht stehen, und mischen Sie Lösung und Medikament gründlich.
So fügen Sie Medikamente während der Lösungsverabreichung hinzu
- Klemme am Set schließen.
- Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor.
- Mit einer Spritze und einer 18–22-Gauge-Nadel geeigneter Länge (mindestens 5/8 Zoll) den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss und die innere Membran durchstechen und injizieren.
- Entfernen Sie den Behälter vom Infusionsständer und/oder drehen Sie ihn in eine aufrechte Position.
- Evakuieren Sie beide Anschlüsse, indem Sie auf sie klopfen und sie zusammendrücken, während sich der Behälter in aufrechter Position befindet.
- Lösung und Medikament gründlich mischen.
- Bringen Sie den Behälter wieder in die Gebrauchsposition und fahren Sie mit der Verabreichung fort.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y36-002-999
LD-241-3
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 1000-ml-Behälter
Steriles Wasser für
Injektions-USP
Warnung: Hypotonisch und hämolytisch.
Nicht injizieren, bis ungefähre Angaben gemacht sind
isotonisch durch Zusatz von
geeigneter gelöster Stoff.
Y94-003-264 LD-271-2
REF L8500
NDC 0264-7850-00
DIN 01927930
1000 ml
AUSGEZEICHNET® CONTAINER
Es wurden keine antimikrobiellen oder anderen Substanzen hinzugefügt.
pH-Wert: 5,5 (5,0–7,0)
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter. Nicht verwenden
Serienverbindung. Nur zur intravenösen Anwendung. Nur verwenden, wenn
Die Lösung ist klar und Behälter und Dichtungen sind intakt.
WARNHINWEISE: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren
mit Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptisch vorgehen
Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Empfohlene Lagerung: Raumtemperatur (25°C). Vermeiden
übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Siehe Packungsbeilage.
Entfernen Sie die Verpackung erst, wenn Sie sie verwenden. Nach dem Entfernen des
Umwickeln Sie den Behälter und prüfen Sie ihn auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
EXCEL ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y94-003-263 LD-131-3
EXP
VIEL
HAUPTANZEIGEFELD – 500 ml
Steriles Wasser für
Injektions-USP
Warnung: Hypotonisch und hämolytisch.
Erst injizieren, wenn es fertig ist
durch Addition annähernd isotonisch
des entsprechenden gelösten Stoffes.
Y94-003-342
LD-272-3
REF L8501-01
NDC 0264-7850-10
DIN 01927930
500 ml
AUSGEZEICHNET® CONTAINER
Es wurden keine antimikrobiellen oder anderen Substanzen hinzugefügt.
pH-Wert: 5,5 (5,0–7,0)
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Für
Nur intravenöse Anwendung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.
WARNHINWEISE: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Wann
Beim Einbringen von Zusatzstoffen sind aseptische Techniken anzuwenden. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Empfohlene Lagerung: Raumtemperatur (25°C). Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Schützen
vor dem Einfrieren. Siehe Packungsbeilage.
Entfernen Sie die Verpackung erst, wenn Sie sie verwenden. Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Umhüllung, ob
Beseitigen Sie winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung aus Sterilitätsgründen
kann beeinträchtigt sein.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
EXCEL ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y94-003-265
LD-130-3
EXP
VIEL
L8501-01
HAUPTANZEIGEFELD – 250 ml
Steriles Wasser für
Injektions-USP
Warnung: Hypotonisch und hämolytisch.
Nicht injizieren, bis ungefähre Angaben gemacht sind
isotonisch durch Zugabe geeigneter gelöster Stoffe.
Y94-003-214
LD-273-2
REF L8502
NDC 0264-7850-20
DIN 01927930
250 ml
AUSGEZEICHNET® CONTAINER
Es wurden keine antimikrobiellen oder anderen Substanzen hinzugefügt.
pH-Wert: 5,5 (5,0–7,0)
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter. Nicht in Serie verwenden
Verbindung. Nur zur intravenösen Anwendung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und Behälter und Dichtungen sind intakt.
WARNHINWEISE: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Wenden Sie sich an
Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken.
Gründlich mischen. Nicht lagern.
Empfohlene Lagerung: Raumtemperatur (25°C). Vermeiden
übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Siehe Packungsbeilage.
Entfernen Sie die Verpackung erst, wenn Sie sie verwenden. Nach dem Entfernen des
Umwickeln Sie den Behälter und prüfen Sie ihn auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
EXCEL ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
In Kanada vertrieben von:
B. Braun of Canada, Ltd.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y94-003-213
LD-129-3
EXP
VIEL
L8502
| STERILES WASSER Wasser einspritzung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |