von Ellzia Pak
Verschreibungsinformationen von Ellzia Pak
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Warnungen
Triamcinolonacetonid-Salbe USP, 0,1 %
Ellzia Pak Beschreibung
Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Zu den Steroiden dieser Klasse gehört Triamcinolonacetonid. Triamcinolonacetonid wird chemisch als 9-Fluor-11β, 16α, 17,21-Tetrahydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton, bezeichnet. C
24H
31FO
6. MW 434,51; CAS-Reg. Nr. 76-25-5.
Jedes Gramm Triamcinolonacetonid-Salbe USP, 0,1 %, enthält 1 mg Triamcinolonacetonid in einer Salbenbasis aus leichtem Mineralöl und weißem Vaseline.
Ellzia Pak – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik –
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe).
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt.
Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Ellzia Pak
Triamcinolonacetonid-Salbe ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) sowie zu Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, regelmäßig auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin sowie auf eine Beeinträchtigung der thermischen Homöostase untersucht werden . Kommt es zu einer Unterdrückung der HPA-Achse oder einem Anstieg der Körpertemperatur, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren, ein weniger wirksames Steroid zu verwenden oder bei Verwendung der Okklusivtechnik einen sequenziellen Ansatz zu verwenden. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion und der thermischen Homöostase erfolgt im Allgemeinen umgehend und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen. Gelegentlich kann es bei einem Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein bestimmtes Okklusionsverbandmaterial oder einen bestimmten Klebstoff kommen, sodass ein Ersatzmaterial erforderlich sein kann.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung). Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Diese Präparate sind nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen zu verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.
Labortests
Ein Test auf freies Cortisol im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison zeigten negative Ergebnisse.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie C-
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen topisch angewendeter Kortikosteroide. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten (Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt): Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen , Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Etwas melden
VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein).
Dosierung und Verabreichung von Ellzia Pak
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich einen dünnen Film auf die betroffene Stelle auf.
Okklusive Verbandtechnik
Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder anderen hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Tragen Sie einen dünnen Salbenfilm auf die Läsion auf, bedecken Sie ihn mit einem geschmeidigen, nicht porösen Film und versiegeln Sie die Ränder. Bei Bedarf kann für zusätzliche Feuchtigkeit gesorgt werden, indem die Läsion vor dem Auftragen des nicht porösen Films mit einem feuchten, sauberen Baumwolltuch abgedeckt wird oder indem der betroffene Bereich kurz vor dem Auftragen des Medikaments kurz mit Wasser benetzt wird.
Die Häufigkeit des Verbandwechsels lässt sich am besten individuell bestimmen. Es kann zweckmäßig sein, Triamcinolonacetonid-Salbe abends unter einem Okklusionsverband aufzutragen und den Verband morgens zu entfernen (dh 12-Stunden-Okklusion). Bei Anwendung des 12-Stunden-Okklusionsschemas sollte im Laufe des Tages eine zusätzliche Salbe ohne Okklusion aufgetragen werden. Bei jedem Verbandwechsel ist eine erneute Anwendung unbedingt erforderlich.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Wie wird Ellzia Pak geliefert?
Triamcinolonacetonid-Salbe USP, 0,1 % wird in den folgenden Größen geliefert:
15-g-Tube – NDC 52565-014-15
80-g-Tube – NDC 52565-014-80
1 Pfund (454 g) Glas – NDC 52565-014-26
LAGERUNG
Bei 20° – 25°C (68° – 77°F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]
Teligent Pharma, Inc.
Buena, New Jersey 08310
Rev. 16.04
Hautreparaturkomplex (Dimethicon)
Wirkstoff
Dimethicon 5,0 %
Zweck
Hautschutz
Indikationen und Verwendung für Ellzia Pak
■ Schützt vorübergehend und hilft, spröde oder rissige Haut zu lindern
Warnungen
Nur für äußere Anwendung
Nicht verwenden
■ tiefe oder Stichwunden ■ Tierbisse ■ schwere Verbrennungen
Beim Benutzen dieses Produktes
■ Nicht in die Augen gelangen
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
■ Zustand verschlechtert sich
■ Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Dosierung und Verabreichung von Ellzia Pak
■ Tragen Sie die Creme nach Bedarf großzügig auf
Lagerung und Handhabung
■ vor Frost schützen. ■ übermäßige Hitze vermeiden
Inaktive Zutaten
Aleurites moluccana Samenöl,
Aloe barbadensis (
Aloe Vera) Blattsaft, Butylenglykol, Caprylylglykol,
Carthamus tinctorius (Distel-)Samenöl, Cetylalkohol, Chlorphenesin, Dimethicon-Crosspolymer, Dinatrium-EDTA, Duftstoff, Glycerin, Glycerylstearat, DermacinRx Complex ® [consisting of: bisabolol, calcium pantothenate (vitamin B
5),
Carthamus tinctorius (safflower) oleosomes, maltodextrin, niacinamide (vitamin B
3), pyridoxine HCl (vitamin B
6), silica, sodium ascorbyl phosphate (vitamin C), sodium starch octenylsuccinate, tocopheryl acetate (vitamin E),
Zingiber officinale (ginger) root extract]PEG-100-Stearat, Pentaerythrityl-tetra-di-t-butyl-hydroxyhydrocinnamat, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Natriumhyaluronat, Stearinsäure, Triethanolamin.
Ellzia Pak™ – Karton:
Verpackt in den USA von:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340
Für Fragen oder Informationen
Jetzt kostenlos anrufen:
877-921-7873
Rev. 36773
| ELLZIA PAK Triamcinolonacetonid, Dimethicon-Kit |
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| Etikettierer – PureTek Corporation (785961046) |