Albuminar-25
Verschreibungsinformationen zu Albuminar-25
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
RX nur
Albuminar-25 Beschreibung
Albumin (Mensch) 25 %, ALBUMINAR®-25 ist eine sterile wässrige Albuminlösung, die aus großen Pools erwachsenen menschlichen venösen Plasmas durch kontrollierte Fraktionierung bei niedriger Temperatur nach dem Cohn-Verfahren gewonnen wird. Es wird mit 0,02 M Natriumacetyltryptophanat und 0,02 M Natriumcaprylat stabilisiert und 10 Stunden lang bei 60 °C pasteurisiert.
Das gesamte bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Quellplasma wurde durch von der FDA lizenzierte Nukleinsäuretests (NAT) auf HBV, HCV und HIV-1 getestet und als nicht reaktiv (negativ) befunden.
ALBUMINAR®-25 ist eine Lösung, die je 100 ml 25 Gramm Serumalbumin enthält, was osmotisch 500 ml normalem menschlichem Plasma entspricht. Der pH-Wert der Lösung wird mit Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid oder Essigsäure eingestellt. Ungefähre Konzentrationen wichtiger Elektrolyte pro Liter sind: Natrium – 130–160 mÄq; und Kalium – nmt 1 mEq. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel. Dieses Produkt wurde gemäß den Anforderungen der Food and Drug Administration hergestellt und entspricht den Standards der United States Pharmacopeia.
ALBUMINAR®-25 ist intravenös zu verabreichen.
Der bei der Herstellung von ALBUMINAR eingesetzte Wärmebehandlungsschritt®-25 Pasteurisierung des Endbehälters bei 60 °C für 10 Stunden, wurde in einer Reihe von validiert in vitro Experimente auf seine Fähigkeit, das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und die folgenden Modellviren zu inaktivieren: Bovines Virusdiarrhoevirus (BVDV – ein umhülltes Virus, das als Modell für das Hepatitis-C-Virus verwendet wird), Pseudorabies (PrV – ein großes, umhülltes Virus) und das Enzephalomyokarditis-Virus (EMC – ein kleines, nicht umhülltes Virus). Für jedes untersuchte Virus wurden drei unabhängige Experimente mit Albumin (Human) 5 %, ALBUMINAR, durchgeführt®-5 und ALBUMINAR®-25 mit den Ergebnissen in Tabelle 1.1
| Pasteurisierung (60°C für 10 Stunden) Studien zur Virusreduktion (log10 die Ermäßigung) |
|
| Virus | Albumin (Mensch) 5 %, ALBUMINAR®-5 |
| HIV-1 | >5,44, >6,38 und >6,31 |
| BVDV | >6,01, >6,76 und >6,55 |
| PrV | >7,30, >7,68 und >7,63 |
| EMV | >7,38, >7,97 und >7,97 |
| Virus | Albumin (Mensch) 25 %, ALBUMINAR®-25 |
| HIV-1 | >5,50, >6,57 und >6,64 |
| BVDV | >5,99, >5,81 und >5,32 |
| PrV | >7,32, >7,20 und >7,42 |
| EMV | >7,10, >7,89 und >7,87 |
Albuminar-25 – Klinische Pharmakologie
ALBUMINAR®-25 ist osmotisch aktiv und daher wichtig für die Regulierung des zirkulierenden Blutvolumens. Bei intravenöser Injektion ziehen 50 ml 25 %iges Albumin innerhalb von 15 Minuten etwa 175 ml zusätzliche Flüssigkeit in den Kreislauf, außer bei ausgeprägter Dehydrierung. Diese zusätzliche Flüssigkeit verringert die Hämokonzentration und die Blutviskosität. Der Grad der Volumenexpansion hängt vom anfänglichen Blutvolumen ab. Wenn das zirkulierende Blutvolumen erschöpft ist, hält die Hämodilution nach der Albuminverabreichung viele Stunden lang an. Bei Personen mit normalem Blutvolumen dauert es normalerweise nur wenige Stunden.
Albumin gilt im Gegensatz zu Vollblut oder Plasma als frei von der Gefahr einer homologen Serumhepatitis. ALBUMINAR®-25 kann in Verbindung mit anderen parenteralen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung, Dextrose oder Natriumlactat verabreicht werden. Die Anwendung ist bequem, da kein Kreuzvergleich erforderlich ist und das Fehlen zellulärer Elemente die Gefahr einer Sensibilisierung bei wiederholten Infusionen beseitigt.
Indikationen und Verwendung für Albuminar-25
SCHOCK
Albumin ist zur Notfallbehandlung von Schock und anderen ähnlichen Zuständen indiziert, bei denen die Wiederherstellung des Blutvolumens dringend erforderlich ist. Bei einem erheblichen Verlust roter Blutkörperchen ist eine Transfusion mit gepackten roten Blutkörperchen angezeigt.
VERBRENNUNGEN
Albumin oder Albumin in normaler Kochsalzlösung oder Dextrose ist angezeigt, um eine starke Hämokonzentration zu verhindern und ein angemessenes Elektrolytgleichgewicht aufrechtzuerhalten.
HYPOPROTEINEMIE mit oder ohne Ödem
Albumin ist in solchen klinischen Situationen angezeigt, die normalerweise mit einer niedrigen Plasmaproteinkonzentration und einem daraus resultierenden verringerten zirkulierenden Blutvolumen verbunden sind. Obwohl kurz nach Beginn der Albuminverabreichung eine Diurese auftreten kann, werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn die Albumingabe fortgesetzt wird, bis der normale Serumproteinspiegel wieder erreicht ist.
Kontraindikationen
ALBUMINAR®-25 kann bei Patienten mit schwerer Anämie oder Herzinsuffizienz sowie bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Humanalbumin in der Vorgeschichte kontraindiziert sein.
Warnungen
Infusion proteinhaltiger Lösungen wie ALBUMINAR®-25, die übermäßig oder unangemessen mit hypotonischen Lösungen wie sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt wurden, können zu schwerer Hämolyse und akutem Nierenversagen führen. Bitte wende dich an die DOSIERUNG UND ANWENDUNG Informationen zu den empfohlenen Verdünnungsmitteln für ALBUMINAR finden Sie im Abschnitt®-25, das sind normale Kochsalzlösung und 5 % Dextrose.
Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist. Da dieses Produkt kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthält, beginnen Sie mit der Verabreichung nicht früher als 4 Stunden, nachdem das Behältnis betreten wurde. Angebrochene Fläschchen entsorgen.
ALBUMINAR®-25 wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Aus menschlichem Plasma hergestellte Produkte können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und/oder entfernt wurden. Das Herstellungsverfahren für ALBUMINAR®-25 umfasst Verarbeitungsschritte, die darauf abzielen, das Risiko einer Virusübertragung weiter zu verringern. Strenge Verfahren, die in Plasmasammelzentren, Plasmatestlabors und Fraktionierungsanlagen eingesetzt werden, sollen das Risiko einer Virusübertragung verringern. ALBUMINAR®-25 wird im Endbehälter bei 60,0 +/- 0,5 °C 10–11 Stunden lang pasteurisiert. Die Eliminierung/Inaktivierung des Virus wird auch durch den Kaltalkoholfraktionierungsprozess erreicht. (Sehen BESCHREIBUNG Weitere Informationen zu Maßnahmen zur Virusreduktion finden Sie im Abschnitt „Weitere Informationen zu Maßnahmen zur Virusreduktion“.) Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise immer noch potenziell humanpathogene Erreger enthalten, einschließlich solcher, die noch nicht bekannt oder identifiziert sind. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Alle Infektionen, von denen ein Arzt annimmt, dass sie möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an CSL Behring unter 1-866-915-6958 gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Auch das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird als äußerst gering eingeschätzt. Für Albumin wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD festgestellt.
Vorsichtsmaßnahmen
ALLGEMEIN
Liegt eine Dehydrierung vor, muss die Gabe von Albumin mit zusätzlicher Flüssigkeitszufuhr einhergehen oder darauf folgen. Die Verabreichung großer Albuminmengen sollte durch gepackte rote Blutkörperchen ergänzt oder durch diese ersetzt werden, um die relative Anämie zu bekämpfen, die eine solche Anwendung mit sich bringen würde. Die schnelle Reaktion des Blutdrucks, die auf die schnelle Verabreichung von konzentriertem Albumin folgen kann, erfordert eine sorgfältige Beobachtung des verletzten Patienten, um Blutungspunkte zu erkennen, die bei niedrigerem Blutdruck nicht bluteten. ALBUMINAR®-25 sollte bei Patienten mit geringer Herzreserve oder ohne Albuminmangel mit Vorsicht angewendet werden, da ein schneller Anstieg des Plasmavolumens zu Kreislaufbeeinträchtigungen führen kann (z. B. Bluthochdruck, Hypotonie oder Lungenödem). Bei Bluthochdruck ist eine langsamere Verabreichungsgeschwindigkeit erwünscht – 200 ml Albuminlösung können mit 300 ml 10 %iger Dextroselösung gemischt und mit einer Geschwindigkeit von 10 Gramm Albumin (100 ml) pro Stunde verabreicht werden.
Wenn anaphylaktische oder schwere anaphylaktoide Reaktionen auftreten, brechen Sie die Infusion sofort ab. Die Infusionsgeschwindigkeit und der klinische Zustand des Patienten sollten während der Infusion engmaschig überwacht werden.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Einige Viren wie Parvovirus B19 oder Hepatitis A sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 kann vor allem schwangere Frauen oder immungeschwächte Personen befallen. Die meisten Parvovirus-B19- und Hepatitis-A-Infektionen werden durch umweltbedingte (von der Gemeinschaft erworbene) Quellen übertragen.
SCHWANGERSCHAFT
Mit ALBUMINAR wurden keine Tierreproduktionsstudien durchgeführt®-25. Es ist auch nicht bekannt, ob ALBUMINAR®-25 kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. ALBUMINAR®-25 sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Keine klinischen Studien mit ALBUMINAR®-25 wurden bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Umfangreiche Erfahrungen bei Patienten legen jedoch nahe, dass Kinder auf ALBUMINAR ansprechen®-25 auf die gleiche Weise wie Erwachsene.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen auf ALBUMINAR®-25 ist niedrig. Es liegen Berichte über Anaphylaxie, die schwerwiegend sein kann, und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Ödeme, Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus) vor. Auch Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schüttelfrost und fieberhafte Reaktionen wurden berichtet (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Albuminar-25
ALBUMINAR®-25 kann unverdünnt intravenös verabreicht oder vor der Verabreichung mit normaler Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose verdünnt werden. 200 ml pro Liter ergeben eine Lösung, die mit Citratplasma annähernd isotonisch und isoosmotisch ist.
Wenn Patienten mit normalem Blutvolumen unverdünnte Albuminlösung verabreicht wird, sollte die Infusionsgeschwindigkeit langsam genug sein (1 ml pro Minute), um eine zu schnelle Expansion des Plasmavolumens zu verhindern.
Bei der Behandlung eines Schocks müssen sich Albuminmenge und Therapiedauer an der Reaktionsfähigkeit des Patienten orientieren, die sich aus dem Blutdruck, dem Grad der Lungenstauung und dem Hämatokrit ergibt. Auf die Anfangsdosis kann innerhalb von 15–30 Minuten weiteres Albumin folgen, wenn die Reaktion als unzureichend erachtet wird. Bei anhaltendem Proteinverlust kann die Gabe von Erythrozytenkonzentraten sinnvoll sein.
Für die Behandlung von Verbrennungen wurde kein optimales Behandlungsschema mit der Verwendung von Albumin, Kristalloiden, Elektrolyten und Wasser etabliert. Die empfohlene Therapie während der ersten 24 Stunden umfasst die Verabreichung großer Mengen kristalloider Lösung, um ein ausreichendes Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Eine Fortsetzung der Therapie über 24 Stunden hinaus erfordert in der Regel mehr Albumin und weniger kristalloide Lösung, um eine ausgeprägte Hämokonzentration zu verhindern und das Elektrolytgleichgewicht aufrechtzuerhalten. Die Behandlungsdauer variiert je nach Ausmaß des Proteinverlusts durch renale Ausscheidung, entblößter Hautbereiche und verminderter Albuminsynthese. Versuche, den Albuminspiegel auf über 4,0 g/100 ml zu erhöhen, führen möglicherweise nur zu einer erhöhten Katabolismusrate.
Bei der Behandlung von Hypoproteinämie können 200 bis 300 ml 25 %iges Albumin erforderlich sein, um Ödeme zu reduzieren und die Serumproteinwerte auf den Normalwert zu bringen. Da solche Patienten normalerweise ein annähernd normales Blutvolumen haben, sollten Dosen von mehr als 100 ml 25 % Albumin nicht schneller als 100 ml in 30 bis 45 Minuten verabreicht werden, um Kreislaufstörungen zu vermeiden. Wenn eine langsamere Verabreichung gewünscht wird, können 200 ml 25 %iges Albumin mit 300 ml 10 %iger Dextroselösung gemischt und durch kontinuierlichen Tropf mit einer Geschwindigkeit von 100 ml dieser Dextroselösung pro Stunde verabreicht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Albuminar-25 geliefert?
ALBUMINAR®-25 wird als 25 %ige Lösung geliefert. Jeder Produktpräsentation liegen eine Packungsbeilage und die darin aufgeführten Bestandteile bei Tabelle 2 unten.
| Präsentation | Karton NDC-Nummer |
Komponente |
|---|---|---|
| 20 ml | 0053-7680-01 | Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 5 Gramm Albumin [NDC 0053-7680-90] |
| 50 ml | 0053-7680-32 | Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 12,5 Gramm Albumin [NDC 0053-7680-91] |
| 100 ml | 0053-7680-33 | Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 25 Gramm Albumin [NDC 0053-7680-92] |
Zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Verweise
- Daten liegen vor.
LITERATURVERZEICHNIS
Finlayson, JS: Albuminprodukte. Seminare zu Thrombose und Hämostase 6:85-120, 1980.
Tullis, JL: Albumin. JAMA 237: 355-360 und 460-463, 1977.
Rudolph, AM: Pädiatrie. 18. Aufl., S. 1839, Appleton und Lange, 1987.
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US-Lizenz Nr. 1767
Überarbeitet: Juni 2020
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Fläschchen
NDC 0053-7680-91
25 %
50 ml
Albumin (Mensch)
USP 25 %
Albuminar®-25
Zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern.
Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F)
[See USP Controlled Room Temperature].
Nur Rx
Nur zur intravenösen Anwendung
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US-Lizenz Nr. 1767
HAUPTANZEIGEFELD – 50-ml-Fläschchenkarton
25 %
NDC 0053-7680-32
50 ml
Albumin (Mensch)
USP 25 %
Albuminar®-25
Nur zur intravenösen Verabreichung.
12,5 g in 50 ml Lösung osmotisch
entspricht 250 ml Plasma.
Bei Trübung nicht verwenden.
Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht länger als 4 Stunden
nachdem der Container betreten wurde.
Zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern.
Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F)
[See USP Controlled Room Temperature].
Nur Rx
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US-Lizenz Nr. 1767
CSL Behring
| ALBUMINAR-25 Albuminlösung (human). |
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| Etikettierer – CSL Behring LLC (058268293) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| CSL Behring LLC | 058268293 | HERSTELLUNG | |