Atridox
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
(Doxycyclinhyclat) 10 %
im ATRIGEL® Liefersystem
zur kontrollierten Freisetzung in
subgingivale Anwendung
Atridox-Beschreibung
Der ATRIDOX® Produkt* ist ein subgingivales Produkt mit kontrollierter Freisetzung, das aus einem Mischsystem mit zwei Spritzen besteht. Spritze A enthält 450 mg ATRIGEL® Delivery System, eine bioabsorbierbare, fließfähige Polymerformulierung bestehend aus 36,7 % Poly(DL-lactid) (PLA), gelöst in 63,3 % N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP). Spritze B enthält 50 mg Doxycyclinhyclat, was 42,5 mg Doxycyclin entspricht. Das zusammengesetzte Produkt ist eine hellgelbe bis gelbe viskose Flüssigkeit mit einer Konzentration von 10 % Doxycyclinhyclat. Bei Kontakt mit der Spaltflüssigkeit verfestigt sich das flüssige Produkt und ermöglicht dann eine kontrollierte Freisetzung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 7 Tagen.
*ATRIDOX® ist eine eingetragene Marke von TOLMAR Inc. ATRIGEL® ist eine eingetragene Marke von TOLMAR Therapeutics, Inc.
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird.
Die Strukturformel von Doxycyclinhyclat lautet:
Empirische Formel: (C22H24N2Ö8•HCI)2•C2H6OH2Ö
Atridox – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie
Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Breitband-Tetracyclin.1 Doxycyclin ist bakteriostatisch und hemmt die bakterielle Proteinsynthese aufgrund der Störung der Transfer-RNA und Messenger-RNA an ribosomalen Stellen.1In vitro Tests haben das gezeigt Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Und Fusobacterium nucleatum, die mit Parodontitis einhergehen, sind anfällig für Doxycyclin in Konzentrationen ≤ 6,0 µg/ml.2 Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie an 45 Probanden mit Parodontitis zeigte, dass eine einzige Behandlung mit ATRIDOX® führte zu einem Rückgang der Anzahl P. gingivalis, P. intermedia, C. rectus, F. nucleatum, Bacteroides forsythus, Und E. corrodens in subgingivalen Plaqueproben. Auch die Konzentration aerober und anaerober Bakterien wurde nach der Behandlung mit ATRIDOX reduziert®. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch nicht bekannt. Während dieser Studien wurde kein übermäßiges Wachstum opportunistischer Organismen wie gramnegativer Bakterien und Hefen beobachtet. Wie bei anderen Antibiotikapräparaten gilt jedoch auch bei ATRIDOX® Die Therapie kann zum übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN)
Pharmakokinetik
In einer klinischen Pharmakokinetikstudie wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder ATRIDOX® abgedeckt mit Coe-Pak™ Parodontalverband (n=13), ATRIDOX® abgedeckt mit Octyldent™ Parodontalkleber (n=13) oder oralem Doxycyclin (n=5) (gemäß Packungsanleitung). Die Doxycyclin-Freisetzungseigenschaften in Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF), Speichel und Serum wurden bewertet.
Der Doxycyclinspiegel im GCF erreichte seinen Höhepunkt (~1.500). µg/ml und ~2000 µg/ml für Coe-Pak™- bzw. Octyldent™-Gruppen) 2 Stunden nach der Behandlung mit ATRIDOX®. Diese Werte blieben 18 Stunden lang über 1000 µg/ml und begannen dann allmählich zu sinken. Die lokalen Doxycyclinspiegel blieben jedoch deutlich über der minimalen Hemmkonzentration (MHK).90) für parodontale Krankheitserreger (≤ 6,0 µg/ml)2 bis Tag 7. Im Gegensatz dazu hatten Probanden, die orales Doxycyclin erhielten, maximale GCF-Werte von ~2,5 µg/ml 12 Stunden nach der ersten oralen Gabe, wobei die Werte auf ~0,2 sanken µg/ml bis zum 7. Tag. Es wurde eine hohe Variabilität der Doxycyclinspiegel im GCF sowohl für orales als auch für ATRIDOX beobachtet® Behandlungsgruppen.
Der ATRIDOX® Das Doxycyclin-Freisetzungsprofil in GCF ist in der folgenden Abbildung dargestellt.
Die maximale Konzentration von Doxycyclin im Speichel wurde 2 Stunden nach beiden Behandlungen mit ATRIDOX erreicht®mit Mittelwert von 4,05 µg/ml und 8,78 µg/ml und sank auf 0,36 µg/ml und 0,23 µg/ml am Tag 7 für die Coe-Pak™-Gruppe bzw. die Octyldent™-Gruppe.
Die Konzentration von Doxycyclin im Serum nach der Behandlung mit ATRIDOX® nie über 0,1 µg/ml.
Klinische Studien
In zwei gut kontrollierte, multizentrische, neunmonatige klinische Studien mit parallelem Design wurden 831 Patienten (Studie 1 = 411; Studie 2 = 420) mit chronischer Parodontitis bei Erwachsenen, die durch eine mittlere Sondierungstiefe von 5,9 bis 6,0 mm gekennzeichnet war, aufgenommen. Die Probanden erhielten eine von vier Behandlungen: 1) ATRIDOX®, 2) Schuppenbildung und Wurzelglättung, 3) Vehikelkontrolle oder 4) Mundhygiene. Die Behandlung erfolgte an Stellen mit einer Sondierungstiefe von 5 mm oder mehr, die bei der Sondierung bluteten. Probanden mit nachweisbarem subgingivalem Zahnstein auf mehr als 80 % aller Zahnoberflächen wurden von der Einschreibung ausgeschlossen. Alle Probanden erhielten vier Monate nach ihrer Basisbehandlung eine zweite Verabreichung der ursprünglich randomisierten Behandlung. Änderungen der Wirksamkeitsparameter, Bindungsgrad, Taschentiefe und Blutung bei der Sondierung zwischen Baseline und Monat 9 zeigten Folgendes: 1) ATRIDOX® war Fahrzeugkontrolle und Mundhygiene überlegen und 2) ATRIDOX® erfüllte die Entscheidungsregel, mindestens 75 % so gut wie Scaling and Root Planing (SRP) zu sein (der Standard von mindestens 75 % so gut wie SRP ist für jedes Produkt erforderlich, das als eigenständige Therapie für Parodontitis zugelassen ist). Ärzte sollten beachten, dass die Studien eine Dauer von neun Monaten hatten. Weitere Untersuchungen wären erforderlich, um eine langfristige Vergleichbarkeit mit SRP herzustellen. Die Ergebnisse der Studien Nr. 1 und 2 für die Wirksamkeitsparameter der Steigerung des Bindungsniveaus und der Reduzierung der Sondierungstiefe sind in den folgenden Diagrammen enthalten.
Eine dritte klinische Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob das Produkt zur Bioabsorption in der Tasche belassen oder auf natürliche Weise ausgeschieden werden kann und vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt werden kann. In dieser Studie wurde das Produkt mit Octyldent™-Zahnkleber und nicht mit Coe-Pak™-Parodontalverband wie in den zuvor genannten Studien befestigt. Dabei handelte es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit Parallelgruppen, an der 605 Probanden teilnahmen. Die untersuchte Patientenpopulation und das Studiendesign waren mit denen in den Studien 1 und 2 vergleichbar. Die Probanden erhielten eine von drei Behandlungen: 1) ATRIDOX® wobei Coe-Pak™ wie in den Schlüsselstudien nach 7 Tagen entfernt wurde, 2) ATRIDOX® mit Octyldent™ zurückgehalten und der Bioabsorption oder der natürlichen Ausscheidung überlassen, oder 3) Vehikelkontrolle mit Octyldent™, der der Bioabsorption oder der natürlichen Ausscheidung überlassen wird. Die Veränderungen der Wirksamkeitsparameter, des Bindungsgrads, der Taschentiefe und der Blutung bei der Sondierung entsprachen denen, die in den Studien 1 und 2 beobachtet wurden. Die Ergebnisse der dritten Studie unterstützen die Verwendung von ATRIDOX® Mit Octyldent™ zurückgehalten und der Bioabsorption oder der natürlichen Ausscheidung überlassen.
Indikationen und Verwendung für Atridox
ATRIDOX® ist für die Behandlung chronischer Parodontitis bei Erwachsenen indiziert, um die klinische Anhaftung zu verbessern, die Sondierungstiefe zu verringern und Blutungen bei der Sondierung zu reduzieren.
Kontraindikationen
ATRIDOX® sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich auf Doxycyclin oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Tetracycline reagieren.
Warnungen
DER EINSATZ VON ARZNEIMITTELN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON ACHT JAHREN) KANN ZU DAUERHAFTEN VERFÄRBUNGEN DER ZÄHNE FÜHREN. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. TETRACYCLIN-ARZNEIMITTEL DÜRFEN DAHER IN DIESER ALTERSGRUPPE ODER BEI SCHWANGEREN FRAUEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, ES SEI DENN, ANDERE ARZNEIMITTEL SIND WAHRSCHEINLICH NICHT WIRKSAM ODER SIND KONTRAINDIZIERT. Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn während der Schwangerschaft Tetracyclin angewendet wird, muss die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Bei einigen Personen, die Doxycyclin oder andere Tetracycline einnahmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
ATRIDOX® wurde bei schwangeren Frauen nicht klinisch getestet.
ATRIDOX® wurde nicht klinisch bei Patienten mit Erkrankungen untersucht, die mit extrem schweren parodontalen Defekten und sehr wenig verbleibendem Parodontium einhergehen.
ATRIDOX® wurde nicht klinisch für den Einsatz bei der Regeneration von Alveolarknochen getestet, weder als Vorbereitung für oder in Verbindung mit der Platzierung von enossalen (Zahn-)Implantaten noch bei der Behandlung versagender Implantate.
ATRIDOX® wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten getestet (z. B. bei Patienten, die durch Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine HIV-Infektion immungeschwächt sind).
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten gilt ATRIDOX® Die Therapie kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.1 Die Auswirkungen einer längeren Behandlung von mehr als sechs Monaten wurden nicht untersucht.
ATRIDOX® sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Veranlagung zu oraler Candidiasis mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATRIDOX® Für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit gleichzeitig bestehender oraler Candidiasis wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Informationen für Patienten
Mechanische Mundhygienemaßnahmen (z. B. Zähneputzen, Verwendung von Zahnseide) sollten an allen behandelten Stellen 7 Tage lang vermieden werden.
Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht, während Sie Doxycyclin erhalten.
Doxycyclin kann die Wirksamkeit von Antibabypillen verringern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Studien mit den verwandten Antibiotika Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumoren) und Minocyclin (Schilddrüsentumoren) gab es jedoch Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten. Auch wenn keine Studien zur Mutagenität von Doxycyclin durchgeführt wurden, wurden für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Ergebnisse in In-vitro-Untersuchungen an Säugetierzellen berichtet. Oral verabreichtes Doxycyclin in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.
Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt „WARNHINWEISE“.
Stillende Mutter
Tetracycline treten nach oraler Verabreichung in der Muttermilch auf. Es ist nicht bekannt, ob Doxycyclin nach der Anwendung von ATRIDOX in die Muttermilch übergeht®. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Doxycyclin auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll. (Sehen WARNHINWEISE)
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATRIDOX® bei pädiatrischen Patienten wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Orale Dosen von Doxycyclin haben bei Kindern bis zu 8 Jahren zu dauerhaften Zahnverfärbungen geführt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit insgesamt 1436 Patienten wurden unerwünschte Erfahrungen aller Ursachen über alle Behandlungsgruppen hinweg überwacht.
In der Kategorie „Kreislaufsystem“ 10 Probanden (1,6 %) im ATRIDOX® Es wurde berichtet, dass die Gruppe an „nicht näher bezeichneter essentieller Hypertonie“ litt. Nur bei einem Probanden (0,2 %) in der Vehikelgruppe und bei keinem in den Gruppen „Skalierung und Wurzelplanung“ oder „Mundhygiene“ wurde eine „nicht näher bezeichnete essentielle Hypertonie“ gemeldet. In allen Fällen trat das Ereignis zwischen 13 und 134 Tagen nach der Behandlung auf. Es ist kein Zusammenhang zwischen der oralen Verabreichung von Doxycyclin und essentieller Hypertonie bekannt.
Zwei Patienten in der Polymervehikelgruppe und keiner in der ATRIDOX-Gruppe® Gruppe (0,2 % für beide Gruppen zusammen) berichteten über unerwünschte Ereignisse, die einer lokalisierten allergischen Reaktion entsprachen.
Geschlecht, Alter, Rasse und Raucherstatus schienen nicht mit unerwünschten Ereignissen korreliert zu sein.
In der folgenden Tabelle ist die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse aller Ursachen und über alle Behandlungsgruppen hinweg aufgeführt, die bei ≥ 1 % der gesamten Studienpopulation auftraten.
Körper System | Doxycyclin | Fahrzeug | OH | SRP |
Wörtliche Bedingungen | n=609 | n=413 | n=204 | n=210 |
Kreislauf | ||||
Bluthochdruck | 1,6 % | 0,2 % | 0,0 % | 0,0 % |
Verdauungs | ||||
Zahnfleischbeschwerden, Schmerzen oder Schmerzen; Bindungsverlust; erhöhte Taschentiefe | 18,1 % | 23,0 % | 20,1 % | 21,0 % |
Zahnschmerzen, Druckempfindlichkeit | 14,3 % | 14,3 % | 10,3 % | 18,1 % |
Parodontaler Abszess, Exsudat, Infektion, Drainage, extreme Beweglichkeit, Eiterung | 9,9 % | 10,9 % | 10,3 % | 8,6 % |
Thermische Zahnempfindlichkeit | 7,7 % | 8,5 % | 4,4 % | 6,7 % |
Zahnfleischentzündung, Schwellung, Empfindlichkeit | 4,1 % | 5,8 % | 5,4 % | 5,7 % |
Weichteilerythem, wunder Mund, nicht näher bezeichnete Schmerzen | 4,3 % | 5,3 % | 2,7 % | 6,2 % |
Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen | 3,6 % | 4,1 % | 2,9 % | 3,8 % |
Durchfall | 3,3 % | 2,4 % | 1,0 % | 1,0 % |
Zahnbeweglichkeit, Knochenschwund | 2,0 % | 0,7 % | 0,5 % | 2,4 % |
Periapikaler Abszess, Läsion | 1,5 % | 1,9 % | 1,0 % | 0,5 % |
Aphthöses Geschwür, Krebsgeschwüre | 0,7 % | 1,7 % | 1,0 % | 1,4 % |
Fistel | 0,8 % | 1,5 % | 1,5 % | 1,0 % |
Endodontischer Abszess, Pulpitis | 1,5 % | 1,5 % | 0,0 % | 0,5 % |
Kieferschmerzen | 1,1 % | 0,5 % | 1,0 % | 1,9 % |
Zahnverlust | 0,8 % | 1,5 % | 1,5 % | 0,0 % |
Zahnfleischbluten | 1,0 % | 0,7 % | 0,0 % | 2,4 % |
Urogenital | ||||
Prämenstruelles Spannungssyndrom | 4,4 % | 3,1 % | 2,5 % | 3,3 % |
Schlecht definierte Bedingungen | ||||
Kopfschmerzen | 27,3 % | 28,1 % | 23,5 % | 23,8 % |
Husten | 3,6 % | 6,1 % | 2,9 % | 2,4 % |
Schlaflosigkeit | 3,4 % | 1,5 % | 2,0 % | 2,9 % |
Körperschmerzen, Schmerzen | 1,6 % | 1,2 % | 1,5 % | 1,4 % |
Übelkeit und Erbrechen | 1,8 % | 0,7 % | 2,5 % | 0,5 % |
Fieber | 1,0 % | 1,9 % | 1,0 % | 1,9 % |
Verletzung und Vergiftung | ||||
Gebrochener Zahn | 5,1 % | 4,1 % | 4,9 % | 5,7 % |
Geistig | ||||
Spannungs-Kopfschmerz | 1,8 % | 0,7 % | 0,0 % | 1,0 % |
Bewegungsapparat | ||||
Muskelkater | 6,4 % | 4,6 % | 4,9 % | 3,3 % |
Rückenschmerzen | 3,6 % | 5,3 % | 2,5 % | 6,2 % |
Schmerzen in Armen oder Beinen | 1,5 % | 2,2 % | 2,0 % | 2,4 % |
Schmerzen im unteren Rückenbereich | 1,6 % | 1,7 % | 0,5 % | 2,9 % |
Nackenschmerzen | 1,3 % | 1,7 % | 1,0 % | 1,9 % |
Schulterschmerzen | 1,0 % | 1,0 % | 1,5 % | 1,0 % |
Nervöses System | ||||
Ohrenentzündung | 1,6 % | 1,9 % | 2,0 % | 0,0 % |
Atemwege | ||||
Erkältung | 25,5 % | 25,2 % | 18,1 % | 16,7 % |
Grippe, Atemwegsinfektionen | 6,1 % | 9,0 % | 3,9 % | 6,7 % |
Verstopfter Kopf, Nachtropfen aus der Nase, verstopfte Nase | 5,6 % | 7,7 % | 2,9 % | 4,8 % |
Halsentzündung | 5,7 % | 6,5 % | 2,0 % | 3,3 % |
Nasennebenhöhlenentzündung | 5,3 % | 2,7 % | 1,0 % | 1,9 % |
Grippe | 2,8 % | 2,9 % | 2,9 % | 3,3 % |
Bronchitis | 2,3 % | 1,9 % | 1,5 % | 1,0 % |
Allergien | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,9 % |
Haut und Unterhautgewebe | ||||
Hautinfektion oder Entzündung | 1,3 % | 1,0 % | 1,0 % | 1,0 % |
Dosierung und Verabreichung von Atridox
ATRIDOX® ist ein Produkt mit variabler Dosierung, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der zu behandelnden Taschen.
Vorbereitung für den Einsatz
- Wenn das Produkt gekühlt ist, nehmen Sie es mindestens 15 Minuten vor dem Mischen aus dem Kühlschrank.
- Koppeln Sie Spritze A (Flüssigkeitsabgabesystem) und Spritze B (Arzneimittelpulver).
- Injizieren Sie den flüssigen Inhalt von Spritze A (durch roten Streifen gekennzeichnet) in Spritze B (Doxycyclin-Pulver) und drücken Sie den Inhalt dann zurück in Spritze A. Dieser gesamte Vorgang ist ein Mischzyklus.
- Führen Sie 100 Mischzyklen mit einer Geschwindigkeit von einem Zyklus pro Sekunde und kräftigen Bewegungen durch.
Wenn eine sofortige Verwendung gewünscht wird, fahren Sie mit Schritt 7 fort.
-
Bei Bedarf können die gekoppelten Spritzen maximal drei Tage bei Raumtemperatur gelagert werden. Einige der ATRIDOX® Die Systeme sind in wiederverschließbaren Beuteln verpackt, die für diesen Zweck verwendet werden können. Wenn der ATRIDOX® Wenn das System in einer Schale verpackt ist, verwenden Sie einen luftdichten Behälter.
- Führen Sie nach der Lagerung unmittelbar vor der Verwendung weitere zehn Mischzyklen durch.
Fahren Sie mit den Anweisungen zur sofortigen Verwendung fort.
- Der Inhalt wird in sein Spritze A (durch roten Streifen gekennzeichnet). Halten Sie die gekoppelten Spritzen senkrecht mit Spritze A ganz unten. Ziehen Sie den zurück Spritze A Drücken Sie den Kolben und lassen Sie den Inhalt einige Sekunden lang durch den Zylinder fließen.
- Trennen Sie die beiden Spritzen und befestigen Sie eine der mitgelieferten Kanülen daran Spritze A.
Das Produkt ist nun anwendungsbereit.
Produktverwaltung
ATRIDOX® Für die Platzierung ist keine örtliche Betäubung erforderlich. Biegen Sie die Kanüle so, dass sie einer parodontalen Sonde ähnelt, und erkunden Sie die parodontale Tasche auf ähnliche Weise wie bei einer parodontalen Sondierung. Halten Sie die Kanülenspitze nahe am Taschengrund und drücken Sie das Produkt in die Tasche, bis die Formulierung den oberen Rand des Zahnfleischrandes erreicht. Ziehen Sie die Kanülenspitze aus der Tasche. Um die Spitze von der Formulierung zu trennen, drehen Sie die Spitze der Kanüle in Richtung Zahn, drücken Sie die Spitze gegen die Zahnoberfläche und drücken Sie den Formulierungsfaden von der Spitze der Kanüle ab. Möglicherweise sind Variationen dieser Technik erforderlich, um eine Trennung zwischen ATRIDOX zu erreichen® und Kanüle.
Bei Bedarf mit einem geeigneten Dentalinstrument, ATRIDOX® kann in die Tasche gepackt werden. Wenn Sie den Rand des Instruments vor dem Verpacken in Wasser tauchen, bleibt ATRIDOX erhalten® verhindert ein Anhaften am Instrument und beschleunigt die Gerinnung von ATRIDOX®. Ein paar Tropfen Wasser tropften auf die Oberfläche von ATRIDOX® Einmal in der Tasche hilft es auch bei der Gerinnung. Bei Bedarf weiteres ATRIDOX hinzufügen® wie oben beschrieben und packen Sie es in die Tasche, bis die Tasche voll ist.
Decken Sie die Taschen mit ATRIDOX ab® entweder mit Coe-Pak™-Parodontalverband oder einem Cyanacrylat-Zahnkleber.
Anwendung von ATRIDOX® kann vier Monate nach der Erstbehandlung wiederholt werden.
Wie wird Atridox geliefert?
Das fertig gemischte Produkt besteht aus 500 mg einer Formulierung, die 50 mg Doxycyclin-Hyclat (Doxycyclin-Hyclat, 10 %) enthält.
ATRIDOX® ist in einer Schale erhältlich, die eine Doxycyclin-Hyclat-Spritze (50 mg), eine ATRIGEL® Delivery System-Spritze (450 mg) und eine stumpfe Kanüle enthält. Das Tablettprodukt ist in einer professionellen Musterbox mit zwei Stück (NDC 59883-100-02) oder einer Sechserbox (NDC 59883-100-06) erhältlich.
Jeder ATRIDOX® Das Spritzensystem ist nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
Lagerung und Handhabung
Bei 2 bis 30 °C (36 bis 86 °F) lagern.
Nur Rx
Verweise
1. Stratton CW, Lorian V. Wirkmechanismen für antimikrobielle Wirkstoffe: allgemeine Prinzipien und Mechanismen für ausgewählte Klassen von
Antibiotika. Antibiotika in der Labormedizin4. Auflage, Williams und Wilkins, Baltimore, MD, 1996.
2. Slots J, Rams TE. Antibiotika in der Parodontaltherapie: Vor- und Nachteile. J Clin Parodontol 1990; 17:479-493.
Hergestellt von TOLMAR Inc.
Fort Collins, CO 80526
Vertrieb durch Den-Mat Holdings, LLC
1017 W. Central Ave., Lompoc, CA 93436
Teilenummer: 44406 Rev. 7 10/16
ATRIDOX®
(Doxycyclinhyclat) 10 %
im ATRIGEL® Liefersystem
zur kontrollierten Freisetzung in
subgingivale Anwendung
Zum Bestellen rufen Sie an: 1-800-433-6628
www.denmat.com
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
2er-Pack Karton
6er-Pack Karton
ATRIDOX Doxycyclin-Hyclat-Kit |
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Etikettierer – Den-Mat Holdings, LLC (809857704) |
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