Cefaclor-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefaclor und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefaclor nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Beschreibung der Cefaclor-Kapseln
Cefaclor-Kapseln, USP, sind ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Verabreichung. Es wird chemisch als 3-Chlor-7-D-(2-phenylglycinamido)-3-cephem-4-carbonsäure-Monohydrat bezeichnet. Die Summenformel von Cefaclor lautet C15H14ClN3Ö4SCH2O und das Molekulargewicht beträgt 385,82.
Jede Kapsel enthält Cefaclor-Monohydrat entsprechend 250 mg (0,68 mmol) oder 500 mg (1,36 mmol) wasserfreiem Cefaclor. Die Kapseln enthalten außerdem schwarzes Eisenoxid, Croscarmellose-Natrium, FD & C Red Nr. 3, FD & C Blue Nr. 2, Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke und Titandioxid.
Die Farbe des Kapselpulvers ist weiß bis cremefarben.
Cefaclor-Kapseln, USP, sind ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Verabreichung. Es wird chemisch als 3-Chlor-7-D-(2-phenylglycinamido)-3-cephem-4-carbonsäure-Monohydrat bezeichnet. Die Summenformel für Cefaclor lautet C15H14ClN3O4S·H2O und das Molekulargewicht beträgt 385,82.
Jede Kapsel enthält Cefaclor-Monohydrat entsprechend 250 mg (0,68 mmol) oder 500 mg (1,36 mmol) wasserfreiem Cefaclor. Die Kapseln enthalten außerdem schwarzes Eisenoxid, Croscarmellose-Natrium, FD & C Red Nr. 3, FD & C Blue Nr. 2, Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke und Titandioxid.
Die Farbe des Kapselpulvers ist weiß bis cremefarben.
Cefaclor-Kapseln – Klinische Pharmakologie
Cefaclor wird nach oraler Verabreichung an nüchterne Personen gut resorbiert. Die Gesamtabsorption ist unabhängig davon, ob das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung verabreicht wird, gleich; Bei Einnahme mit einer Mahlzeit beträgt die erreichte Spitzenkonzentration jedoch 50 bis 75 % der Konzentration, die bei der Verabreichung des Arzneimittels an nüchterne Probanden beobachtet wird, und tritt im Allgemeinen drei Viertel bis eine Stunde später auf. Nach der Verabreichung von Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g an nüchterne Probanden wurden innerhalb von 30 bis 60 Minuten durchschnittliche maximale Serumspiegel von etwa 7, 13 bzw. 23 µg/ml erreicht. Ungefähr 60 % bis 85 % des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, der größte Teil wird innerhalb der ersten 2 Stunden ausgeschieden. Während dieses 8-Stunden-Zeitraums betrugen die maximalen Urinkonzentrationen nach den Dosen 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1.900 µg/ml. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6 bis 0,9 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Cefaclor leicht verlängert. Bei Patienten mit völliger Abwesenheit der Nierenfunktion beträgt die Plasmahalbwertszeit des intakten Moleküls 2,3 bis 2,8 Stunden. Die Ausscheidungswege bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht bestimmt. Durch Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit um 25 bis 30 %.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Wie bei anderen Cephalosporinen beruht die bakterizide Wirkung von Cefaclor auf der Hemmung der Zellwandsynthese.
Widerstandsmechanismus
Die Resistenz gegen Cefaclor beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse von Beta-Lactamasen, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus und die meisten Sorten von Enterokokken (Enterococcus faecalisGruppe D Streptokokken), Enterobacter spp., Indol-positiv Proteus, Morganella morganii (früher Proteus morganii), Providencia rettgeri (früher Proteus rettgeri) Und Serratia spp. sind resistent gegen Cefaclor. Cefaclor ist inaktiv gegen Methicillin-resistente Staphylokokken, β-Lactamase-negative und Ampicillin-resistente Stämme von H. Grippe sollten trotz offensichtlicher Anzeichen als resistent gegen Cefaclor angesehen werden in vitro Anfälligkeit für diesen Wirkstoff.
Antibakterielle Aktivität
Cefaclor hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Personen)
Koagulase-negative Staphylokokken (nur Methicillin-empfindliche Personen)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (β-hämolytische Streptokokken der Gruppe A)
Gramnegative Bakterien
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (ausgenommen β-Lactamase-negative, ampicillinresistente Stämme)
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Folgende In-vitro-Daten liegen vor: Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen in vitro minimale Hemmkonzentrationen (MHK) auf, die kleiner oder gleich dem anfälligen Grenzwert von Cefaclor sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefaclor bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten Studien nachgewiesen.
Gramnegative Bakterien
Citrobacter diversus
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Anaerobe Bakterien
Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium Aknes
Anfälligkeitstest
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Cefaclor-Kapseln
Cefaclor ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt, wenn diese durch empfindliche Stämme der bezeichneten Mikroorganismen verursacht werden:
Mittelohrentzündung verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeStaphylokokken und Streptococcus pyogenes
Infektionen der unteren Atemwegeeinschließlich Lungenentzündung verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Streptococcus pyogenes
Pharyngitis und Mandelentzündungverursacht durch Streptococcus pyogenes
Notiz: Penicillin ist das übliche Mittel der Wahl zur Behandlung und Vorbeugung von Streptokokkeninfektionen, einschließlich der Prophylaxe von rheumatischem Fieber. Cefaclor ist im Allgemeinen wirksam bei der Ausrottung von Streptokokken aus dem Nasopharynx; Umfangreiche Daten zur Wirksamkeit von Cefaclor bei der anschließenden Vorbeugung von rheumatischem Fieber liegen jedoch derzeit nicht vor.
Harnwegsinfektioneinschließlich Pyelonephritis und Zystitis, verursacht durch Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. und Koagulase-negative Staphylokokken
Infektionen der Haut und der Hautstruktur verursacht durch Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes
Es sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitsstudien durchgeführt werden, um die Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegenüber Cefaclor zu bestimmen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefaclor und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefaclor nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Kontraindikationen
Cefaclor ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Antibiotikagruppe kontraindiziert.
Warnungen
BEVOR EINE THERAPIE MIT CEFACLOR EINGEFÜHRT WIRD, SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB DER PATIENT FRÜHER ÜBEREMPFINDLICHE REAKTIONEN AUF CEFACLOR, CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HAT. WENN DIESES PRODUKT PENICILLIN-EMPFINDLICHEN PATIENTEN VERABREICHT WIRD, IST VORSICHT ANGEWENDET, DA EINE KREUZÜBERSENSIBILITÄT ZWISCHEN β-LACTAM-ANTIBIOTEN EINDEUTLICH DOKUMENTIERT WURDE UND BEI BIS ZU 10 % DER PATIENTEN MIT EINER PENICILLIN-ALLERGIE IN DER VORGESCHICHTE AUFTRETEN KANN.
Wenn eine allergische Reaktion auf CEFACLOR auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab. SCHWERWIEGENDE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ERFORDERN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN, EINSCHLIESSLICH SAUERSTOFF, INTRAVENÖSEN FLÜSSIGKEITEN, INTRAVENÖSEN ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDEN, DRUCKAMINEN UND ATEMWEGSMANAGEMENT, WIE KLINISCH INDIVIDUELL.
Antibiotika, einschließlich Cefaclor, sollten jedem Patienten mit Vorsicht verabreicht werden, der irgendeine Form von Allergie, insbesondere gegen Medikamente, gezeigt hat.
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Cefaclor, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verschreibung von Cefaclor ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Eine längere Anwendung von Cefaclor kann zur übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika wurde über positive direkte Coombs-Tests berichtet. Es sollte berücksichtigt werden, dass ein positiver Coombs-Test auf das Medikament zurückzuführen sein kann, z. B. bei hämatologischen Studien oder bei Transfusions-Kreuzvergleichsverfahren, wenn Antiglobulintests auf der Nebenseite durchgeführt werden, oder beim Coombs-Test bei Neugeborenen, deren Mütter Cephalosporin erhalten haben Antibiotika vor der Geburt.
Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte Cefaclor mit Vorsicht angewendet werden. Da die Halbwertszeit von Cefaclor bei Anurie 2,3 bis 2,8 Stunden beträgt, sind Dosisanpassungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung normalerweise nicht erforderlich. Die klinischen Erfahrungen mit Cefaclor unter solchen Bedingungen sind begrenzt; Daher sollten sorgfältige klinische Beobachtungen und Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Wie bei anderen β-Lactam-Antibiotika wird die renale Ausscheidung von Cefaclor durch Probenecid gehemmt.
Antibiotika, einschließlich Cephalosporine, sollten Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Cefaclor, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefaclor zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Cefaclor oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Patienten, die Cefaclor erhalten, können bei Tests, die Benedict- und Fehling-Lösungen verwenden, sowie bei Clinitest eine falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin zeigen® Tablets.
Es liegen Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung vor, wenn Cefaclor und orale Antikoagulanzien gleichzeitig verabreicht wurden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um das Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu ermitteln.
Schwangerschaft – teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit Dosen bis zum 12-fachen der menschlichen Dosis und an Frettchen mit der dreifachen menschlichen Höchstdosis durchgeführt und ergaben keine Schädigung des Fötus durch Cefaclor. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Cefaclor auf Wehen und Entbindung ist nicht bekannt.
Stillende Mutter
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg wurden geringe Mengen Cefaclor in der Muttermilch nachgewiesen. Die durchschnittlichen Werte betrugen 0,18, 0,20, 0,21 und 0,16 µg/ml nach 2, 3, 4 und 5 Stunden. Spurenmengen wurden nach 1 Stunde nachgewiesen. Die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Cefaclor verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Monat wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Von den 3703 Patienten in klinischen Studien mit Cefaclor waren 594 (16,0 %) 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Niere ausgeschieden wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE), und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Therapie mit Cefaclor in Zusammenhang stehen, sind unten aufgeführt:
Überempfindlichkeit Reaktionen wurden bei etwa 1,5 % der Patienten berichtet und umfassen morbilliforme Eruptionen (1 von 100). Pruritus, Urtikaria und positive Coombs-Tests treten jeweils bei weniger als 1 von 200 Patienten auf.
Fälle von serumkrankheitsartig Bei der Anwendung von Cefaclor wurden Reaktionen berichtet.
Diese sind durch Befunde wie Erythema multiforme, Hautausschläge und andere Hauterscheinungen, begleitet von Arthritis/Arthralgie, mit oder ohne Fieber, gekennzeichnet und unterscheiden sich von der klassischen Serumkrankheit dadurch, dass selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie, keine zirkulierenden Immunkomplexe und keine Anzeichen vorliegen Bisherige Folgen der Reaktion. Gelegentlich können vereinzelte Symptome auftreten, die jedoch keine Symptome darstellen serumkrankheitsartig Reaktion. Während weitere Untersuchungen laufen, serumkrankheitsartig Reaktionen scheinen auf Überempfindlichkeit zurückzuführen zu sein und treten häufiger während oder nach einer zweiten (oder nachfolgenden) Therapie mit Cefaclor auf. Solche Reaktionen wurden bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wobei die Gesamthäufigkeit zwischen 1 von 200 (0,5 %) in einer fokussierten Studie und 2 von 8.346 (0,024 %) in allen klinischen Studien lag (mit einer Inzidenz bei pädiatrischen Patienten in klinische Studien von 0,055 %) bis 1 von 38.000 (0,003 %) in spontanen Ereignisberichten. Anzeichen und Symptome treten normalerweise einige Tage nach Beginn der Therapie auf und klingen innerhalb weniger Tage nach Beendigung der Therapie ab; Gelegentlich führten diese Reaktionen zu einem Krankenhausaufenthalt, meist von kurzer Dauer (mittlerer Krankenhausaufenthalt = 2 bis 3 Tage, basierend auf Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen). Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, reichten die Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme von leicht bis schwer, wobei bei pädiatrischen Patienten häufiger schwerwiegende Reaktionen auftraten. Antihistaminika und Glukokortikoide scheinen die Besserung der Anzeichen und Symptome zu fördern. Es wurden keine schwerwiegenden Folgen gemeldet.
Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie, wurden selten berichtet. Anaphylaktoide Ereignisse können sich durch einzelne Symptome äußern, einschließlich Angioödem, Asthenie, Ödem (einschließlich Gesicht und Gliedmaßen), Atemnot, Parästhesien, Synkope, Hypotonie oder Gefäßerweiterung. Anaphylaxie kann bei Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte häufiger auftreten.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitssymptome mehrere Monate anhalten.
Magen-Darm Symptome treten bei etwa 2,5 % der Patienten auf und umfassen Durchfall (1 von 70).
Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNUNG). Selten wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet. Wie bei einigen Penicillinen und einigen anderen Cephalosporinen wurde selten über vorübergehende Hepatitis und cholestatischen Ikterus berichtet.
Andere Zu den mit der Therapie in Zusammenhang stehenden Effekten gehörte Eosinophilie
(1 von 50 Patienten), genitaler Pruritus, Moniliasis oder Vaginitis
(etwa 1 von 50 Patienten) und selten Thrombozytopenie oder reversible interstitielle Nephritis.
Kausalzusammenhang ungewiss
ZNS–In seltenen Fällen wurde über reversible Hyperaktivität, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Hypertonie, Schwindel, Halluzinationen und Schläfrigkeit berichtet.
Es wurde über vorübergehende Anomalien bei klinischen Labortestergebnissen berichtet. Obwohl ihre Ätiologie ungewiss war, werden sie unten aufgeführt, um dem Arzt als Warninformation zu dienen.
Leber–Leichte Erhöhung der AST-, ALT- oder alkalischen Phosphatase-Werte (1 von 40).
Hämatopoetisch–Wie auch bei anderen β-Lactam-Antibiotika berichtet, können vorübergehende Lymphozytose, Leukopenie und selten hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und reversible Neutropenie von möglicher klinischer Bedeutung sein.
Es gab seltene Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Blutung bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Warfarin erhielten.
Nieren-Leichte Erhöhung des Harnstoff- oder Serumkreatinins (weniger als 1 von 500) oder abnormale Urinanalyse (weniger als 1 von 200).
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefaclor behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet: Fieber, Bauchschmerzen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Blutung, falsch positiver Test auf Glukose im Urin, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes LDH und Panzytopenie.
Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Treten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auf, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG Und ÜBERDOSIERUNGAbschnitte).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-233-2001 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Überdosierung
Anzeichen und Symptome-Zu den toxischen Symptomen nach einer Überdosis Cefaclor können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Durchfall gehören. Die Schwere der Magenbeschwerden und der Durchfall sind dosisabhängig. Wenn andere Symptome vorhanden sind, ist es wahrscheinlich, dass sie auf eine Grunderkrankung, eine allergische Reaktion oder die Auswirkungen einer anderen Vergiftung zurückzuführen sind.
Behandlung-Um aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten, ist Ihr zertifiziertes regionales Giftnotrufzentrum eine gute Quelle. Die Telefonnummern zertifizierter Giftnotrufzentralen sind im aufgeführt Physicians‘ Desk Reference (PDR). Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit mehrerer Arzneimittelüberdosierungen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und ungewöhnlicher Arzneimittelkinetiken bei Ihrem Patienten.
Sofern nicht das Fünffache der normalen Cefaclor-Dosis eingenommen wurde, ist eine Magen-Darm-Dekontamination nicht erforderlich.
Schützen Sie die Atemwege des Patienten und unterstützen Sie die Belüftung und Perfusion. Die Vitalfunktionen, Blutgase, Serumelektrolyte usw. des Patienten müssen sorgfältig überwacht und innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Die Aufnahme von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch die Gabe von Aktivkohle verringert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als Erbrechen oder Spülung ; Ziehen Sie Holzkohle anstelle oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht. Wiederholte Dosen von Aktivkohle im Laufe der Zeit können die Ausscheidung einiger aufgenommener Medikamente beschleunigen. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, wenn Sie eine Magenentleerung oder Aktivkohle anwenden.
Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion haben sich bei einer Überdosierung von Cefaclor nicht als vorteilhaft erwiesen.
Dosierung und Anwendung von Cefaclor-Kapseln
Cefaclor wird oral verabreicht.
Erwachsene–Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 250 mg alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen (z. B. Lungenentzündung) oder solchen, die durch weniger anfällige Organismen verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.
Pädiatrische Patienten-Die übliche empfohlene Tagesdosis für Kinder beträgt 20 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden. Bei schwerwiegenderen Infektionen, Mittelohrentzündungen und Infektionen, die durch weniger anfällige Organismen verursacht werden, werden 40 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 1 g/Tag empfohlen.
Cefaclor kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Unter solchen Umständen bleibt die Dosierung normalerweise unverändert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei der Behandlung von β-hämolytischen Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosierung von Cefaclor über mindestens 10 Tage verabreicht werden.
Wie werden Cefaclor-Kapseln geliefert?
Cefaclor-Kapseln, USP 250 mg: undurchsichtige violette und weiße Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „West-ward 985“ in Flaschen zu 15 Stück und Flaschen zu 100 Stück.
Cefaclor-Kapseln, USP 500 mg: undurchsichtige violette und graue Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „West-ward 986“ in Flaschen zu 15 Stück und Flaschen zu 100 Stück.
Cefaclor-Kapseln, USP 250 mg und 500 mg (Packung mit 15 Stück und Packung mit 100 Stück) werden mit kindergesicherten Verschlüssen geliefert.
Lagern Sie Flaschen bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). [See USP Controlled Room Temperature]. In einem dichten Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Vertrieben von:
West-Ward Pharmaceuticals Corp.
Eatontown, NJ 07724 USA
Hergestellt von:
Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI)
Al-Kharj Road
Postfach 106229
Riad 11666
Saudi-Arabien
Ein Partner von:
HIKMA Pharmaceuticals
Postfach 182400
Amman 11118 – Jordanien
Überarbeitet im November 2020
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0143-9985-01
CEFACLOR-KAPSELN, USP
250 mg
Nur Rx
100 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0143-9986-01
CEFACLOR-KAPSELN, USP
500 mg
Nur Rx
100 Kapseln
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| Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (001230762) |
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|---|---|---|---|
| Al Jazeera für die Pharmaindustrie | 557690356 | HERSTELLER(0143-9985, 0143-9986) | |