Cefazolin und Dextrose
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CEFAZOLIN ZUR INJEKTION UND DEXTROSE-INJEKTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CEFAZOLIN ZUR INJEKTION UND DEXTROSE-INJEKTION an.
CEFAZOLIN ZUR INJEKTION UND DEXTROSE-INJEKTION, zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1973
Aktuelle große Änderungen
Indikationen und Anwendung, Perioperative Prophylaxe (1.9) 11/2020
Dosierung und Verabreichung, Dosierung zur Behandlung von Infektionen (2.2) 11/2020
Dosierung und Verabreichung, Dosierung zur perioperativen Prophylaxe (2.3) 11/2020
Dosierung und Verabreichung, Dosierungsempfehlungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung (2.4) 11/2020
Indikationen und Verwendung für Cefazolin und Dextrose
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist ein Cephalosporin-Antibiotikum, das angezeigt ist für:
- Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen verursacht werden Erwachsene und pädiatrische Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann: (1)
- Infektionen der Atemwege (1.1);
- Harnwegsinfektionen (1.2);
- Infektionen der Haut und der Hautstruktur (1,3);
- Gallenwegsinfektionen (1,4);
- Knochen- und Gelenkinfektionen (1,5);
- Genitalinfektionen (1,6);
- Septikämie (1,7);
- Endokarditis (1.8)
- Perioperative Prophylaxe bei Erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter
10 bis 17 Jahre alt, für die mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann (1.9)
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sowie anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird Bakterien. (1.10).
Dosierung und Verabreichung von Cefazolin und Dextrose
Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden. (2.1)
Zur intravenösen Anwendung nur über etwa 30 Minuten verabreichen. (2.1)
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* In seltenen Fällen wurden Dosen von bis zu 12 Gramm Cefazolin pro Tag angewendet. |
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| Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan bei erwachsenen Patienten mit einer CLcr von mehr als oder gleich 55 ml/min. (2.1, 2.2 und 2.3) | ||
| Ort und Art der Infektion | Dosis | Frequenz |
| Mittelschwere bis schwere Infektionen | 500 mg bis 1 Gramm | alle 6 bis 8 Stunden |
| Leichte Infektionen durch anfällige grampositive Kokken | 250 mg bis 500 mg | alle 8 Stunden |
| Akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen | 1 Gramm | alle 12 Stunden |
| Pneumokokken-Pneumonie | 500 mg | alle 12 Stunden |
| Schwere, lebensbedrohliche Infektionen (z. B. Endokarditis, Septikämie)* | 1 Gramm bis 1,5 Gramm | alle 6 Stunden |
| Perioperative Prophylaxe | 1 Gramm bis 2 Gramm | ½ bis 1 Stunde vor Operationsbeginn |
| 500 mg bis 1 g | während der Operation bei langwierigen Eingriffen | |
| 500 mg bis 1 g | alle 6 bis 8 Stunden für 24 Stunden postoperativ | |
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* Für die Behandlungsindikationen (1.1 bis 1.8) |
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| Empfohlener Dosierungsplan bei pädiatrischen Patienten mit einem CLcr-Wert von mindestens 70 ml/min. (2.1, 2.2 und 2.3) | ||
| Ort und Art der Infektion | Dosis | Frequenz |
| Mittelschwere bis schwere Infektionen* | 25 bis 50 mg pro kg |
geteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen |
| Schwere Infektionen* | Kann auf 100 mg erhöht werden pro kg |
geteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen |
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Perioperative Prophylaxe (10 bis 17 Jahre) |
< 50 kg: 1 Gramm | ½ bis 1 Stunde vor Operationsbeginn |
| ≥ 50 kg: 2 Gramm | ||
| 500 mg bis 1 g | während der Operation für langwierige Verfahren |
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| 500 mg bis 1 g | alle 6 bis 8 Stunden für 24 Stunden postoperativ | |
- Bei erwachsenen Patienten mit einem CLcr-Wert von weniger als 55 ml/min und bei pädiatrischen Patienten mit einem CLcr-Wert von weniger als 70 ml/min ist eine Dosisanpassung erforderlich. (2.4 und 8.6)
- Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.5)
Darreichungsformen und Stärken
Doppelkammer im Einzeldosis-Duplex® Container:
- 1 g Cefazolin zur Injektion USP und 50 ml 4 % Dextrose Injektion USP (3)
- 2 g Cefazolin zur Injektion USP und 50 ml 3 % Dextrose-Injektion USP (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Cefazolin oder andere antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse, Penicilline oder andere Beta-Lactame (4.1)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Eine Kreuzüberempfindlichkeit kann bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (5.1)
- Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Erwachsene und pädiatrische Patienten: Häufigste Nebenwirkungen: Magen-Darm-Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Urtikaria, Hautausschlag). (6)
- Pädiatrische Patienten mit perioperativer Prophylaxe: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) waren Übelkeit, Schmerzen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an B. Braun Medical Inc. unter 1-800-854-6851 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Probenecid: Die renale Ausscheidung von Cefazolin wird durch Probenecid gehemmt. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Cefazolin zur Injektion wird nicht empfohlen. (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 7/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Cefazolin und Dextrose
1.1 Infektionen der Atemwege
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
Nutzungsbeschränkungen
Injizierbares Benzathinpenicillin gilt als Mittel der Wahl zur Behandlung und Vorbeugung von Streptokokkeninfektionen, einschließlich der Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Eradikation von Streptokokken aus dem Nasopharynx indiziert; Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von Cefazolin bei der anschließenden Vorbeugung von rheumatischem Fieber vor.
1.2 Harnwegsinfektionen
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Harnwegsinfektionen indiziert Escherichia coliUnd Proteus mirabilis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.3 Haut- und Hautstrukturinfektionen
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen indiziert S. aureus, S. pyogenesUnd Streptococcus agalactiae bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.4 Infektionen der Gallenwege
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Galleninfektionen aufgrund von E coliverschiedene Isolate von Streptokokken, P. mirabilisUnd S. aureus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.5 Knochen- und Gelenkinfektionen
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen indiziert S. aureus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.6 Genitalinfektionen
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Genitalinfektionen aufgrund von indiziert E coliUnd P. mirabilis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.7 Septikämie
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Septikämie aufgrund von angezeigt S. pneumoniae, S. aureus, P. mirabilisUnd E coli bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.8 Endokarditis
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung von Endokarditis aufgrund von indiziert S. aureus Und S. pyogenes bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
1.9 Perioperative Prophylaxe
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist zur perioperativen Prophylaxe bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren indiziert, bei denen mit dieser Formulierung eine angemessene Dosierung erreicht werden kann [see Dosage and Administration (2.1, 2.3, 2.4, 2.5) and Use in Specific Populations (8.4)].
Die perioperative Anwendung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist bei erwachsenen und pädiatrischen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) chirurgischen Patienten angezeigt, bei denen eine Infektion an der Operationsstelle ein ernstes Risiko darstellen würde (z. B. bei Operationen am offenen Herzen und prothetischen Endoprothesen). .
Die prophylaktische Verabreichung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion präoperativ, intraoperativ und postoperativ kann das Auftreten bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten verringern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die als kontaminiert oder potenziell kontaminiert eingestuft sind (z. B. vaginale Hysterektomie und Cholezystektomie bei Hochrisikopatienten). (z. B. Personen über 70 Jahre, mit akuter Cholezystitis, obstruktivem Ikterus oder Gallengangssteinen).
1.10 Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sowie anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird anfällige Bakterien. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Dosierung und Verabreichung von Cefazolin und Dextrose
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden.
Verabreichen Sie Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
2.2 Dosierung zur Behandlung von Infektionen
DOsage zur Behandlung von Infektionen in Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 55 ml/min oder mehr
Die empfohlenen Dosierungen für Erwachsene zur Behandlung von Infektionen [see Indications and Usage (1.1 to 1.8)] sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt. Verabreichen Sie Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
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* Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden. † In seltenen Fällen wurden Dosen von bis zu 12 Gramm Cefazolin pro Tag angewendet. |
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| Tabelle 1: Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten mit einer CLcr von 55 ml/min oder mehr*. | ||
| Ort und Art der Infektion | Dosis | Frequenz |
| Mittelschwere bis schwere Infektionen | 500 mg bis 1 Gramm | alle 6 bis 8 Stunden |
| Leichte Infektionen durch anfällige grampositive Kokken | 250 mg bis 500 mg | alle 8 Stunden |
| Akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen | 1 Gramm | alle 12 Stunden |
| Pneumokokken-Pneumonie | 500 mg | alle 12 Stunden |
| Schwere, lebensbedrohliche Infektionen (z. B. Endokarditis, Septikämie)† | 1 Gramm bis 1,5 Gramm | alle 6 Stunden |
Dosierung zur Behandlung von Infektionen in Pädiatrische Patienten mit CLcr gleich 70 ml/min oder mehr
Die empfohlenen pädiatrischen Dosierungen zur Behandlung von Infektionen [see Indications and Usage (1.1 to 1.8)] sind in Tabelle 2 unten aufgeführt. Verabreichen Sie Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden [see Use in Specific Populations (8.4)].
| Tabelle 2: Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einer CLcr von 70 ml/min oder mehr zur Behandlung von Infektionen [see Indications and Usage (1.1 to 1.8)] | |
| Art des Schweregrads | Empfohlene Gesamttagesdosis |
| Leichte bis mittelschwere Infektionen | 25 mg/kg bis 50 mg/kg, aufgeteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen |
| Schwere Infektionen | Kann auf 100 mg/kg erhöht werden, aufgeteilt in 3 oder 4 gleiche Dosen |
2.3 Dosierung zur perioperativen Prophylaxe
Dosierung zur perioperativen Prophylaxe bei Erwachsenen mit einer CLcr von 55 ml/min oder mehr
Um eine postoperative Infektion bei kontaminierten oder potenziell kontaminierten chirurgischen Eingriffen zu verhindern, sind die empfohlenen Dosierungen in der folgenden Tabelle 3 beschrieben.
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Tabelle 3: Empfohlene Dosierung zur perioperativen Prophylaxe bei Erwachsenen mit CLcr bis 55 ml/min oder mehr |
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| Verabreichte Dosis ½ Stunde bis 1 Stunde vor Operationsbeginn |
Zusätzliche Dosis bei längeren operativen Eingriffen (z. B. 2 Stunden oder mehr) | 24 Stunden nach der Operation dosieren |
| 1 g 2 g |
500 mg bis 1 g | Jeweils 500 mg bis 1 g 6 Stunden bis 8 Stunden |
Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird dieses Produkt nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, dass (i) die präoperative Dosis kurz vor Beginn der Operation (1/2 bis 1 Stunde) verabreicht wird, damit zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Schnitts ausreichende antibakterielle Konzentrationen im Serum und im Gewebe vorhanden sind; und (ii) Cefazolin wird bei Bedarf in angemessenen Abständen während der Operation verabreicht, um in den erwarteten Momenten der größten Exposition gegenüber infektiösen Organismen ausreichende Konzentrationen des antibakteriellen Arzneimittels bereitzustellen.
Die perioperative prophylaktische Gabe von Cefazolin sollte in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff abgebrochen werden. Bei chirurgischen Eingriffen, bei denen das Auftreten einer Infektion besonders verheerende Folgen haben kann (z. B. Operationen am offenen Herzen und prothetische Endoprothetik), kann die prophylaktische Verabreichung von Cefazolin 3 bis 5 Tage nach Abschluss der Operation fortgesetzt werden.
Dosierung für Perioperativ Prophylaxexis In Pädiatrische Patienten Im Alter von 10 bis 17 Jahren mit CLcr 70 ml/min oder mehr
Um eine postoperative Infektion bei kontaminierten oder potenziell kontaminierten chirurgischen Eingriffen zu verhindern, sind die empfohlenen Dosierungen in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
| Tabelle 4: Empfohlene Dosierung für die perioperative Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit einer CLcr von 70 ml/min oder mehr im Alter von 10 bis 17 Jahren * | |||
| Körpergewicht (kg) | Die Dosis wird ½ bis 1 Stunde vor Beginn der Operation verabreicht | Zusätzliche Dosis bei längeren operativen Eingriffen (z. B. 2 Stunden oder mehr) | 24 Stunden nach der Operation dosieren |
| Weniger als 50 kg | 1 g | 500 mg bis 1 g | Jeweils 500 mg bis 1 g 6 Stunden bis 8 Stunden |
| Größer oder gleich 50 kg | 2 g | ||
* Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, dass (i) die präoperative Dosis kurz vor Beginn der Operation (1/2 bis 1 Stunde) verabreicht wird, damit zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Schnitts ausreichende antibakterielle Konzentrationen im Serum und im Gewebe vorhanden sind; und (ii) Cefazolin wird bei Bedarf in angemessenen Abständen während der Operation verabreicht, um in den erwarteten Momenten der größten Exposition gegenüber infektiösen Organismen ausreichende Konzentrationen des antibakteriellen Arzneimittels bereitzustellen.
Die Verabreichung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe sollte in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff abgebrochen werden. Bei chirurgischen Eingriffen, bei denen das Auftreten einer Infektion besonders verheerende Folgen haben kann, kann die Verabreichung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe 3 bis 5 Tage nach Abschluss der Operation fortgesetzt werden.
2.4 Dosierungsempfehlungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit einer CLcr von weniger als 55 ml/min
Die Dosierungsempfehlung für Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr unter 55 ml/min) ist in der folgenden Tabelle 5 aufgeführt.
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* Wenn die empfohlene Dosis bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 35 ml/min oder mehr 1 Gramm beträgt, wird die Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden . |
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| Tabelle 5: Dosierungsempfehlung für erwachsene Patienten mit einer CLcr von weniger als 55 ml/min | ||
| Kreatinin-Clearance | Dosis | Frequenz |
| 35 bis 54 ml/min | Empfohlene Dosis | alle 8 Stunden oder länger |
| 11 bis 34 ml/min | Die Hälfte der empfohlenen Dosis* | alle 12 Stunden |
| 10 ml/min oder weniger | Die Hälfte der empfohlenen Dosis* | alle 18 bis 24 Stunden |
Dosierung Empfehlungen In Pädiatrie Patienten mit CLcr weniger als 70 ml/min
Die Dosierungsempfehlung für Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr unter 70 ml/min) ist in der folgenden Tabelle 6 aufgeführt.
| Tabelle 6: Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einer CLcr von weniger als 70 ml/min | |
| Kreatinin-Clearance | Empfohlene Dosierung |
| 40 bis 70 ml/min | 60 % der normalen Tagesdosis, verteilt auf jeweils gleichmäßig verteilte Dosen 12 Stunden |
| 20 bis 40 ml/min | 25 % der normalen Tagesdosis, verteilt auf jeweils gleichmäßig verteilte Dosen 12 Stunden |
| 5 bis 20 ml/min | 10 % der normalen Tagesdosis alle 24 Stunden |
*Wenn eine Dosis von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich ist, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden.
2.5 Vorbereitung für die Verwendung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter
Diese rekonstituierte Lösung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Tun nicht Verwenden Sie Kunststoffbehälter in Reihenschaltung. Eine solche Verwendung würde zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist. Wenn die Verabreichung durch ein Pumpgerät gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, den Pumpvorgang zu unterbrechen, bevor der Behälter trocken wird oder es zu einer Luftembolie kommen kann.
Parenterale Arzneimittel sollten vorab visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden
zur Verwaltung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.
DUPLEX® Containerlagerung
- Um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden, sollte der DUPLEX®-Container bis zur beabsichtigten Aktivierung in der zusammengeklappten Position bleiben.
Patientenkennzeichnung und Inspektion von Arzneimittelpulver/Verdünnungsmittel
- Patientenspezifisches Etikett auf der Folienseite des Behälters anbringen. Seien Sie vorsichtig, um eine Aktivierung zu vermeiden. Bedecken Sie keinen Teil des Folienstreifens mit dem Patientenetikett.
- Entriegeln Sie die Seitenlasche und klappen Sie den DUPLEX®-Container auf (siehe Diagramm 1).
- Überprüfen Sie die Verdünnungskammer visuell auf Partikel.
- Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind.
- Um das Arzneimittelpulver auf Fremdkörper oder Verfärbungen zu untersuchen, ziehen Sie den Folienstreifen von der Arzneimittelkammer ab (siehe Diagramm 2).
- Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Hinweis: Wenn der Folienstreifen entfernt wird, sollte der Behälter wieder gefaltet und die Seitenlasche verriegelt werden, bis er aktiviert werden kann. Das Produkt muss dann innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus.
Rekonstitution (Aktivierung)
- Nicht direkt nach der Lagerung im Kühlschrank verwenden. Lassen Sie das Produkt erst auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie es am Patienten verwenden.
- Klappen Sie den DUPLEX®-Behälter auf und richten Sie die eingestellte Öffnung nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter direkt unter dem Verdünnungsmeniskus, wobei die gesamte Luft über der Falte eingeschlossen wird. Zum Aktivieren drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungsmittel und Pulver öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelpulverkammer freigesetzt wird (siehe Diagramm 3).
- Rühren Sie die Flüssigkeits-Pulver-Mischung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat.
Hinweis: Nach der Rekonstitution (Aktivierung) muss das Produkt bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden bzw. bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Verwaltung
- Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel.
- Richten Sie den eingestellten Anschluss nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter knapp unter dem Lösungsmeniskus, sodass die gesamte Luft oberhalb der Falte eingeschlossen wird. Drücken Sie den gefalteten DUPLEX®-Behälter zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der rekonstituierten Arzneimittellösung und dem Set-Port öffnet und Flüssigkeit an den Set-Port abgegeben wird (siehe Diagramm 4).
- Bevor Sie das Infusionsset anbringen, überprüfen Sie es auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
- Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folienabdeckung vom Set-Port ab und befestigen Sie das sterile Verabreichungsset (siehe Diagramm 5).
- Beachten Sie die dem Verabreichungsset beiliegende Gebrauchsanweisung.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
- Nicht in Reihenschaltung verwenden.
- Geben Sie keine Zusatzstoffe in den DUPLEX®-Behälter.
- Verabreichen Sie Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
3. Darreichungsformen und Stärken
Doppelkammer-Einzeldosis-verpackte Kombination aus Cefazolin-Natrium USP (lyophilisiert) und sterilem isoosmotischem Verdünnungsmittel im sterilen DUPLEX®-Behälter, bestehend aus:
• 1 g Cefazolin zur Injektion USP und 50 ml 4 % Dextrose Injektion USP
• 2 g Cefazolin zur Injektion USP und 50 ml 3 % Dextrose Injektion USP
4. Kontraindikationen
4.1 Überempfindlichkeit gegen Cefazolin oder die Cephalosporin-Klasse antibakterieller Arzneimittel, Penicilline oder andere Beta-Lactame
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Cefazolin oder antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse, Penicilline oder andere Beta-Lactame aufgetreten sind [see Warnings and Precautions (5.1)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefazolin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactame
Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Bevor eine Therapie mit Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion eingeleitet wird, sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient zuvor unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefazolin, Cephalosporine, Penicilline oder Carbapeneme hatte. Seien Sie vorsichtig, wenn dieses Produkt an Penicillin-empfindliche Patienten verabreicht werden soll, da eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Beta-Lactam-Antibiotika eindeutig dokumentiert ist und bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten kann. Wenn eine allergische Reaktion auf Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab.
5.2 Anfälle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei der Verabreichung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion kann es zu Anfällen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht angemessen reduziert wird. Beenden Sie die Behandlung mit Cefazolin zur Injektion und zur Dextrose-Injektion, wenn Anfälle auftreten, oder nehmen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechende Dosisanpassungen vor [see Dosage and Administration (2.4)]. Bei Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollte die antikonvulsive Therapie fortgesetzt werden.
5.3 Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cefazolin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Isolate von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Medikamentengebrauch nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle medikamentöse Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.4 Überempfindlichkeit gegen dextrosehaltige Produkte
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von dextrosehaltigen Produkten berichtet. Diese Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die hohe Dextrosekonzentrationen (d. h. 50 % Dextrose) erhielten.1. Die Reaktionen wurden auch berichtet, wenn aus Mais gewonnene Dextroselösungen an Patienten mit oder ohne Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte verabreicht wurden.2
5.5 Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kann die längere Anwendung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Sollte es während der Therapie zu einer Superinfektion kommen, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
5.6 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Glukose im Urin
Die Verabreichung von Cefazolin kann zu einer falsch positiven Reaktion mit Glukose im Urin führen, wenn Glukosetests verwendet werden, die auf der Kupferreduktionsreaktion nach Benedict basieren und die Menge reduzierender Substanzen wie Glukose im Urin bestimmen. Es wird empfohlen, Glukosetests auf Basis der enzymatischen Glukoseoxidase zu verwenden.
Coombs-Test
Während der Behandlung mit Cefazolin wurde über positive direkte Coombs-Tests berichtet. Bei hämatologischen Studien oder bei Transfusions-Kreuzvergleichsverfahren, bei denen Antiglobulintests auf der Minor-Seite durchgeführt werden, oder beim Coombs-Test an Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt antibakterielle Cephalosporin-Medikamente erhalten haben, sollte berücksichtigt werden, dass ein positiver Coombs-Test darauf zurückzuführen sein kann das Medikament.
5.7 Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz
Wie andere Dextrose-haltige Lösungen sollten Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratunverträglichkeit aus irgendeinem Grund mit Vorsicht verschrieben werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion werden unten und an anderer Stelle in der Packungsbeilage beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Anfälle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall [see Warnings and Precautions (5.3)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien berichtet:
Magen-Darm: Durchfall, orale Candidiasis (Mundsoor), Geschwüre im Mund, Erbrechen, Übelkeit, Magenkrämpfe, Magenschmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Anorexie und pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer antibakteriellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten [see Warnings and Precautions (5.3)].
Allergisch: Anaphylaxie, Eosinophilie, Urtikaria, Juckreiz, Drogenfieber, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom.
Hämatologische: Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie.
Leber: Es wurde ein vorübergehender Anstieg der SGOT-, SGPT- und alkalischen Phosphatase-Spiegel beobachtet. Es liegen Meldungen über Hepatitis vor.
Nieren: Es liegen Berichte über erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel sowie Nierenversagen vor.
Lokal Reaktionen: Fälle von Venenentzündungen an der Injektionsstelle wurden berichtet. Es ist zu einer gewissen Verhärtung gekommen.
Andere Reaktionen: Pruritus (einschließlich Genital-, Vulva- und Analpruritus, genitale Moniliasis und Vaginitis). Schwindel, Ohnmacht, Benommenheit, Verwirrtheit, Schwäche, Müdigkeit, Hypotonie, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.
Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten zur perioperativen Prophylaxe
Zwei Studien (Studie 1: NCT 3231228 und Studie 2: NCT 01904357) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen 30-minütigen Infusion von entweder 1 Gramm oder 2 Gramm (basierend auf dem Gewicht) Cefazolin zur Injektion und Dextrose zur Injektion zu bewerten Perioperative Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten.
Studie 1 war eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen 30-minütigen Infusion von entweder 1 Gramm oder 2 Gramm (basierend auf dem Gewicht) Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion perioperative Prophylaxe bei 61 pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren. Dreiunddreißig Probanden mit einem Gewicht von mindestens 25 kg, aber weniger als 60 kg erhielten eine Einzeldosis von 1 Gramm Cefazolin und 28 Probanden mit einem Gewicht von mindestens 60 kg erhielten eine Einzeldosis von 2 Gramm Cefazolin. Das Durchschnittsalter der Sicherheitspopulation betrug 14 Jahre und lag zwischen 10 und 17 Jahren. Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten, oder Todesfälle gemeldet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (14,8 %), Schmerzen an der Infusionsstelle (6,6 %) und Kopfschmerzen (4,9 %).
Studie 2 war eine multizentrische, nicht vergleichende Studie, die die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen 30-minütigen Infusion von entweder 1 Gramm oder 2 Gramm (basierend auf dem Gewicht) Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe bei 12 pädiatrischen Patienten untersuchte 10 bis 12 Jahre alt. Probanden mit einem Gewicht von mindestens 25 kg bis weniger als 50 kg erhielten eine Einzeldosis von 1 Gramm Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion und Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg bis weniger als 85 kg erhielten eine Einzeldosis von 2 Gramm Cefazolin zur Injektion und Dextrose Injektion.
Die Sicherheitsergebnisse in Studie 2 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren in Studie 1 beobachtet wurden.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cefazolin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Serumkrankheitsähnliche Reaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Akute tubulointerstitielle Nephritis (ATIN)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
6.3 Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefazolin behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase und Panzytopenie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die renale Ausscheidung von Cefazolin wird durch Probenecid gehemmt. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion wird nicht empfohlen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven Kohortenstudien, Fallserien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte mit der Anwendung von Cephalosporinen, einschließlich Cefazolin, bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nachgewiesen. Cefazolin passiert die Plazenta.
Tierreproduktionsstudien mit Ratten, Mäusen und Kaninchen, denen Cefazolin während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die das 1- bis 3-fache der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) betrugen, zeigten keine nachteiligen Folgen für die Entwicklung. Bei Ratten, denen Cefazolin vor der Entbindung und während der gesamten Laktation subkutan verabreicht wurde, traten bei einer Dosis, die etwa dem Zweifachen der MRHD entsprach, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen auf (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Während die verfügbaren Studien das Fehlen eines Risikos nicht eindeutig belegen können, haben veröffentlichte Daten aus Fall-Kontroll-Studien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte keinen Zusammenhang mit der Anwendung von Cephalosporinen während der Schwangerschaft und schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen nachteiligen Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. Verfügbare Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, retrospektive Datenerfassung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt, denen Cefazolin während der Organogenese in Dosen von 2000, 4000 und 240 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 1- bis 3-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis im Vergleich zur Körperoberfläche). Es gab keine Hinweise auf negative Auswirkungen von Cefazolin auf die embryofetale Entwicklung. In einer peri-postnatalen Studie an Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von Cefazolin bis zu 1200 mg/kg/Tag (ungefähr das Zweifache der MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) an trächtige Muttertiere vor der Entbindung und während der Laktation keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen.
8.2 Stillzeit
Daten aus der veröffentlichten Literatur belegen, dass Cefazolin in der Muttermilch vorhanden ist, eine Anreicherung bei einem gestillten Säugling jedoch nicht zu erwarten ist. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Cefazolin auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Haut- und Hautstrukturinfektionen, Gallenwegsinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, Genitalinfektionen, Septikämie und Endokarditis bei pädiatrischen Patienten indiziert, für die eine geeignete Dosierung erforderlich ist Diese Formulierung kann erreicht werden, und für die perioperative Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren [see Indications and Usage (1.1 to 1.9)].
Sicherheit und Wirksamkeit von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Die Dosierung von Cefazolin bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat ist nicht bekannt.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Stärken und Verabreichungsanforderungen (d. h. die Verabreichung von Teildosen wird nicht empfohlen) von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion und um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu vermeiden, wird die Verwendung dieses Produkts bei einer Dosis Cefazolin zur Injektion nicht empfohlen und eine Dextrose-Injektion, die nicht 1 Gramm oder 2 Gramm entspricht, ist erforderlich und eine alternative Formulierung von Cefazolin sollte in Betracht gezogen werden [see Dosage and Administration (2.2, 2.3, 2.4 and 2.5)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Erkenntnisse von Erwachsenen mit zusätzlichen Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren gestützt. Sicherheit und Pharmakokinetik wurden in zwei multizentrischen, nicht vergleichenden Studien (Studie 1 und Studie 2) bewertet. Diese Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen 30-minütigen Infusion von entweder 1 Gramm oder 2 Gramm (basierend auf dem Gewicht) Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. In Studie 1 wurden die Sicherheit und Pharmakokinetik von 1 g Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg, aber weniger als 60 kg und 2 g bei pädiatrischen Patienten mit geplanter Operation untersucht ein Gewicht von mindestens 60 kg. In Studie 2 wurden 1 g Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg, aber weniger als 50 kg und einem Gewicht von mindestens 25 kg, aber weniger als 50 kg, bei denen eine Operation geplant war, und 2 g bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 100 kg untersucht 50 kg bis unter 85 kg [see Dosage and Administration (2.3), Adverse Reactions (6.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur perioperativen Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 920 Probanden, die in klinischen Studien Cefazolin erhielten, waren 313 (34 %) 65 Jahre und älter, während 138 (15 %) 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen Funktion [see Dosage and Administration (2.4) and Warnings and Precautions (5.2)].
8.6 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit geringer Harnausscheidung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 55 ml/min bzw. 70 ml/min bei Erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten) verabreicht wird, ist die Tagesdosis niedriger erforderlich [see Dosage and Administration (2.4) and Warnings and Precautions (5.2)].
10. Überdosierung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Dosen erhalten, die über der empfohlenen Dosierung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion liegen, kann es zu einer versehentlichen Überdosierung kommen, die zu Krampfanfällen führt [see Warnings and Precautions (5.2)]. Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer versehentlichen Überdosierung auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion ab und führen Sie eine unterstützende Behandlung durch.
11. Beschreibung von Cefazolin und Dextrose
Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP ist eine sterile, pyrogenfreie, verpackte Einzeldosis-Kombination aus Cefazolin-Natrium USP (lyophilisiert) und sterilem isoosmotischem Verdünnungsmittel im sterilen DUPLEX®-Behälter. Der DUPLEX® Container ist ein flexibler Zweikammerbehälter.
Nach der Rekonstitution beträgt die ungefähre Osmolalität für Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP 290 mOsmol/kg.
Die Arzneimittelkammer ist mit sterilem lyophilisiertem Cefazolin-Natrium USP, einem halbsynthetischen Cephalosporin, gefüllt und weist die folgende IUPAC-Nomenklatur auf: Natrium (6R,7R)-3-[[(5-methyl-1,3,4-thiadiazol-2-yl)thio]Methyl]-8-oxo-7-[2-(1H-tetrazol-1-yl)acetamido]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]Oct-2-en-2-carboxylat. Seine empirische Formel lautet C14H13N8NaO4S3 und sein Molekulargewicht beträgt 476,48.
Cefazolin-Natrium USP hat die folgende Strukturformel:
Der Natriumgehalt beträgt 48 mg/g Cefazolin-Natrium.
Die Verdünnungskammer enthält Dextrose-Injektions-USP, ein isoosmotisches Verdünnungsmittel, das wasserhaltige Dextrose-USP in Wasser für Injektionszwecke USP verwendet. Dextrose-Injektion USP ist steril, pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe. Seine empirische Formel lautet C6H12Ö6•H2O und sein Molekulargewicht beträgt 198,17.
Hydrous Dextrose USP hat die folgende Strukturformel (Molekülformel):
Cefazolin-Natrium USP wird als lyophilisierte Form geliefert, die entweder 1 g oder 2 g Cefazolin entspricht. Dem Verdünnungsmittel wurde wasserhaltiges Dextrose-USP zugesetzt, um die Osmolalität anzupassen (ca. 2 g). [4.0% w/v] und 1,5 g [3.0% w/v] für die Dosierungen 1 g bzw. 2 g).
Nach Entfernen des abziehbaren Folienstreifens, Aktivieren der Versiegelungen und gründlichem Mischen ist das rekonstituierte Arzneimittel zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt.
Rekonstituierte Lösungen von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion haben eine Farbe von blassgelb bis bernsteinfarben.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Der DUPLEX®-Zweikammerbehälter besteht aus einem speziell formulierten Material. Die Produktkontaktschicht (Verdünnungsmittel und Medikament) ist eine Mischung aus thermoplastischem Gummi und einem Polypropylen-Ethylen-Copolymer, das keine Weichmacher enthält. Die Sicherheit des Behältersystems wird durch biologische Bewertungsverfahren des USP unterstützt.
12. Cefazolin und Dextrose – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Cefazolin ist ein antibakterielles Medikament [see Microbiology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Der pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhang von Cefazolin wurde bei Patienten nicht untersucht.
12.3 Pharmakokinetik
Studien haben gezeigt, dass nach intravenöser Verabreichung von Cefazolin an normale Freiwillige die mittleren Serumkonzentrationen bei etwa 185 µg/ml ihren Höhepunkt erreichten und bei einer 1-Gramm-Dosis nach 8 Stunden etwa 4 µg/ml betrugen.
Die Serumhalbwertszeit von Cefazolin beträgt nach intravenöser Verabreichung etwa 1,8 Stunden.
In einer Studie mit konstanter intravenöser Infusion mit Dosierungen von 3,5 mg/kg für 1 Stunde (ungefähr 250 mg) und 1,5 mg/kg für die nächsten 2 Stunden (ungefähr 100 mg) bei gesunden Probanden betrugen die Cefazolin-Serumkonzentrationen in der dritten Stunde ungefähr 28 µg/ml.
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter von Cefazolin bei gesunden Probanden (N=12) nach einer einzelnen 15-minütigen IV-Infusion von 2 Gramm Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
|
* Tmax als Median (Bereich) angegeben |
|||||||
| Tisch 7: Mittlere (Standardabweichung) pharmakokinetische Plasmaparameter von Cefazolin bei gesunden Freiwilligen | |||||||
| N |
Cmax (µg/ml) |
Tmax* |
AUC0-inf (mcg*h/ml) |
T1/2 |
CL |
Vz |
|
| Einzeldosis von 2 Gramm als 15-minütige IV-Infusion | 12 | 280,9 (45,9) | 0,25 (0,25-0,33) | 509,9 (89,3) | 2,01 (0,28) | 4,03 (0,68) | 11,50 (1,53) |
N = Anzahl der beobachteten Probanden; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche; T1/2 = scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma; CL = Gesamtspiel; Vz = Verteilungsvolumen
Studien an Patienten, die mit Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, deuten darauf hin, dass die mittleren maximalen Serumkonzentrationen von Cefazolin in etwa denen entsprachen, die bei gesunden Freiwilligen beobachtet wurden.
Bei Patienten ohne obstruktive Gallenerkrankung können die Gallenkonzentrationen die Serumkonzentrationen um das Fünffache erreichen oder übertreffen; Bei Patienten mit obstruktiver Gallenerkrankung sind die Gallenkonzentrationen von Cefazolin jedoch erheblich niedriger als die Serumkonzentrationen (weniger als 1,0 µg/ml).
In der Synovialflüssigkeit wird die Cefazolin-Konzentration etwa 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung mit der im Serum erreichten vergleichbar.
Untersuchungen an Nabelschnurblut zeigen eine schnelle Übertragung von Cefazolin über die Plazenta. Cefazolin kommt in sehr geringen Konzentrationen in der Milch stillender Mütter vor.
Cefazolin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In den ersten 6 Stunden werden etwa 60 % des Arzneimittels mit dem Urin ausgeschieden und dieser Wert steigt innerhalb von 24 Stunden auf 70 bis 80 % an.
Spezifische Populationen
Pädiatrische Patienten zur perioperativen Prophylaxe
Eine Simulation basierend auf pharmakokinetischen Daten von gesunden Erwachsenen (n=24) und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (n=26: Studie 1). [see Adverse Reactions (6.1)]) und pädiatrische Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren (n=12: Studie 2 [see Adverse Reactions (6.1)] weisen darauf hin, dass die Verabreichung einer 1-Gramm-Cefazolin-Dosis bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und einer 2-Gramm-Cefazolin-Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr zu vergleichbaren Expositionen zwischen pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren und gesunden Erwachsenen führt, die 2 Gramm Cefazolin erhalten zur Injektion und Dextrose-Injektion [see Dosage and Administration (2.2 and 2.3) and Use in Specific Populations (8.4)].
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Cefazolin ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt.
Widerstand
Zu den vorherrschenden Mechanismen der bakteriellen Resistenz gegen Cephalosporine gehören das Vorhandensein von Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum und die enzymatische Hydrolyse.
Antimikrobielle Aktivität
Cefazolin hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen erwiesen [see Indications and Usage (1)].
- Grampositive Bakterien
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
Methicillin-resistente Staphylokokken sind einheitlich resistent gegen Cefazolin.
- Gramnegative Bakterien
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
Die meisten Isolate von indolpositivem Proteus (Proteus vulgaris), Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Und Pseudomonas spp. sind resistent gegen Cefazolin.
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität und Mutagenese
Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Fruchtbarkeitsstudien, die an Ratten durchgeführt wurden, denen Cefazolin in Dosen von 2000 mg/kg/Tag subkutan verabreicht wurde (ungefähr das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), zeigten keine Beeinträchtigung der Paarung und Fruchtbarkeit.
15. Referenzen
- Czarny D, Prichard PJ, Fennessy M, Lewis S. Anaphylaktoide Reaktion auf 50 % Dextroselösung. Med J Aust 1980;2:255-258.
- Guharoy, SR, Barajas M. Wahrscheinlich anaphylaktische Reaktion auf aus Mais gewonnene Dextroselösung. Vet Hum Toxicol 1991;33:609-610.
16. Wie werden Cefazolin und Dextrose zugeführt?
Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP im Einzeldosis-DUPLEX®-Behälter ist ein flexibler Doppelkammerbehälter, der in zwei Konzentrationen erhältlich ist. Nach der Rekonstitution entsprechen die Konzentrationen 1 g und 2 g Cefazolin. Die Verdünnungskammer enthält etwa 50 ml Dextrose-Injektion USP. Der USP für Dextrose-Injektionen wurde für die 1-g- bzw. 2-g-Dosen auf 4,0 % bzw. 3,0 % angepasst, sodass die rekonstituierte Lösung isoosmotisch ist.
Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP werden steril und pyrogenfrei im DUPLEX®-Behälter mit 24 Einheiten pro Karton geliefert.
| NDC | REF | Dosis | Volumen |
| 0264-3103-11 | 3103-11 | 1 g | 50 ml |
| 0264-3105-11 | 3105-11 | 2 g | 50 ml |
Lagern Sie die nicht aktivierte Einheit bei 20–25 °C (68–77 °F). Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nicht einfrieren.
Wie bei anderen Cephalosporinen neigen rekonstituiertes Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP je nach Lagerungsbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zur Verdunkelung. Die Wirksamkeit des Produkts wird jedoch nicht beeinträchtigt.
Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
Schwerwiegende allergische Reaktionen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, auftreten können und dass schwerwiegende Reaktionen eine sofortige Behandlung und das Absetzen von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion erfordern. Patienten sollten ihrem Arzt alle früheren allergischen Reaktionen auf Cefazolin, Cephalosporine, Penicilline oder andere ähnliche antibakterielle Mittel melden.
Anfälle
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es bei der Anwendung von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zu Anfällen kommen kann. Weisen Sie die Patienten an, unverzüglich einen Arzt über alle Anzeichen und Symptome von Anfällen zu informieren, um eine sofortige Behandlung, Dosisanpassung oder ein Absetzen von Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zu veranlassen.
Durchfall
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges durch Antibiotika verursachtes Problem ist, das in der Regel endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, sogar noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis der antibakteriellen Mittel. In diesem Fall sollten Patienten so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.
Antibakterielle Resistenz
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Cefazolin zur Injektion und Dextrose-Injektion oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können die Zukunft.
DUPLEX ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.
Y36-003-047 LD-105-10
HAUPTANZEIGEFELD – 1g Cefazolin
Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP
1g*
REF 3103-11
NDC 0264-3103-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
* Enthält Cefazolin-Natrium USP entsprechend 1 g Cefazolin.
Wiederherstellung: Halten Sie den Behälter mit der eingestellten Öffnung nach unten und klappen Sie die Verdünnungskammer direkt unter den Lösungsmeniskus. Um die Dichtung zu aktivieren, drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelkammer freigesetzt wird. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und drücken Sie ihn zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der Medikamentenkammer und der Öffnung öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefazolin zur Injektion USP (entspricht 1 g Cefazolin) mit ca. 2,0 g (4,0 % w/v) wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP. Der Natriumgehalt beträgt 48 mg/g Cefazolin-Natrium.
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Entfernen des Folienstreifens muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum hinaus. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist. Bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden oder bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Geben Sie keine Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung, ob winzige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Nur Rx
Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.
LD-201-7
Y37-002-541
EXP
VIEL
SCHÄLEN SIE HIER
Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
HAUPTANZEIGEFELD – 2g Cefazolin
Cefazolin zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP
2g*
REF 3105-11
NDC 0264-3105-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
* Enthält Cefazolin-Natrium USP entsprechend 2 g Cefazolin.
Wiederherstellung: Halten Sie den Behälter mit der eingestellten Öffnung nach unten und klappen Sie die Verdünnungskammer direkt unter den Lösungsmeniskus. Um die Dichtung zu aktivieren, drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelkammer freigesetzt wird. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und drücken Sie ihn zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der Medikamentenkammer und der Öffnung öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefazolin zur Injektion USP (entspricht 2 g Cefazolin) mit ca. 1,5 g (3,0 % w/v) wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP. Der Natriumgehalt beträgt 48 mg/g Cefazolin-Natrium.
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Entfernen des Folienstreifens muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum hinaus. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist. Bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden oder bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Geben Sie keine Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung, ob winzige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Nur Rx
Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.
LD-200-4
Y37-002-542
EXP
VIEL
SCHÄLEN SIE HIER
Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
| CEFAZOLIN-NATRIUM Cefazolin-Natriumlösung |
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| CEFAZOLIN-NATRIUM Cefazolin-Natriumlösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |