Cefuroxim-Dextrose
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder ein starker Verdacht besteht durch Bakterien verursacht werden.
Beschreibung von Cefuroxim-Dextrose
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP ist eine sterile, pyrogenfreie, verpackte Kombination aus Cefuroxim-Natrium USP (kristallin) und Dextrose Injektion USP (Verdünnungsmittel) zum einmaligen Gebrauch im sterilen DUPLEX®-Behälter. Der DUPLEX® Container ist ein flexibler Zweikammerbehälter.
Die Arzneimittelkammer ist mit sterilem kristallinem Cefuroxim zur Injektion USP gefüllt, einem halbsynthetischen Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum zur parenteralen Verabreichung. Es ist das Natriumsalz von (6R,7R)-7-[2-(2-furyl)glyoxylamido]-3-(hydroxymethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]Oct-2-en-2-carboxylat, 72-(Z)-(Ö-Methyloxim), Carbamat (Ester).
Cefuroxim-Natrium USP hat die folgende Strukturformel:
Die empirische Formel lautet C16H15N4NaO8S, was einem Molekulargewicht von 446,4 entspricht.
Cefuroxim enthält etwa 54,2 mg (2,4 mÄq) Natrium pro Gramm Cefuroxim-Aktivität.
Die Verdünnungskammer enthält Dextrose-Injektion USP. Die Konzentration von Hydrous Dextrose USP wurde angepasst, um das rekonstituierte Arzneimittelprodukt isoosmotisch zu machen. Dextrose-Injektion USP ist steril, pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Hydrous Dextrose USP hat die folgende Strukturformel (Molekülformel):
Das Molekulargewicht von Hydrous Dextrose USP beträgt 198,17.
Dem Verdünnungsmittel wurde wasserhaltiges Dextrose-USP zugesetzt, um die Osmolalität anzupassen (ca. 2,05 g bzw. 1,45 g bis 750 mg bzw. 1,5 g Dosierung).
Nach Entfernen des abziehbaren Folienstreifens, Aktivieren der Versiegelungen und gründlichem Mischen ist das rekonstituierte Arzneimittel zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt. Nach der Rekonstitution beträgt die ungefähre Osmolalität der rekonstituierten Lösung für Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP 290 mOsmol/kg.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) hergestellt.
Der DUPLEX®-Zweikammerbehälter besteht aus einem speziell formulierten Material. Die Produktkontaktschicht (Verdünnungsmittel und Medikament) ist eine Mischung aus thermoplastischem Gummi und einem Polypropylen-Ethylen-Copolymer, das keine Weichmacher enthält. Die Sicherheit des Behältersystems wird durch biologische Bewertungsverfahren des USP unterstützt.
Cefuroxim-Dextrose – Klinische Pharmakologie
Nach intravenösen Dosen von 750 mg und 1,5 g betrugen die Serumkonzentrationen nach 15 Minuten etwa 50 bzw. 100 µg/ml. Therapeutische Serumkonzentrationen von etwa 2 µg/ml oder mehr wurden für 5,3 Stunden bzw. 8 Stunden oder länger aufrechterhalten. Es gab keine Hinweise auf eine Anreicherung von Cefuroxim im Serum nach intravenöser Verabreichung von 1,5 g-Dosen alle 8 Stunden an normale Freiwillige. Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Injektion beträgt etwa 80 Minuten.
Ungefähr 89 % einer Cefuroxim-Dosis werden über einen Zeitraum von 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden, was zu hohen Konzentrationen im Urin führt.
Intravenöse Dosen von 750 mg und 1,5 g führten während der ersten 8 Stunden zu durchschnittlichen Urinspiegeln von 1.150 bzw. 2.500 µg/ml.
Die gleichzeitige orale Verabreichung von Probenecid mit Cefuroxim verlangsamt die tubuläre Sekretion, verringert die renale Clearance um etwa 40 %, erhöht den maximalen Serumspiegel um etwa 30 % und verlängert die Serumhalbwertszeit um etwa 30 %. Cefuroxim ist in therapeutischen Konzentrationen in Pleuraflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit, Galle, Sputum, Knochen und Kammerwasser nachweisbar.
Cefuroxim ist in therapeutischen Konzentrationen in der Liquor cerebrospinalis (CSF) von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Meningitis nachweisbar. Die folgende Tabelle zeigt die Konzentrationen von Cefuroxim, die im Liquor bei Mehrfachdosierung bei Patienten mit Meningitis erreicht wurden.
| Patienten | Dosis | Anzahl der Patienten | Mittlere (Bereich) Liquor-Cefuroxim-Konzentrationen (mcg/ml), die innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung erreicht werden |
|---|---|---|---|
| Pädiatrische Patienten (4 Wochen bis 6,5 Jahre) |
200 mg/kg/Tag, aufgeteilt q 6 Stunden |
5 | 6.6 (0,9–17,3) |
| Pädiatrische Patienten (7 Monate bis 9 Jahre) |
200 bis 230 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 8 Stunden |
6 | 8.3 (<2–22,5) |
| Erwachsene | 1,5 Gramm alle 8 Stunden | 2 | 5.2 (2,7–8,9) |
| Erwachsene | 1,5 Gramm alle 6 Stunden | 10 | 6,0 (1,5–13,5) |
Cefuroxim ist zu etwa 50 % an Serumprotein gebunden.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Cefuroxim ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Cefuroxim ist in Gegenwart einiger Beta-Iactamasen, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien wirksam.
Widerstand
Die Resistenz gegen Cefuroxim beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch Beta-Iactamase, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität.
Wechselwirkung mit anderen antimikrobiellen Mitteln
In einem (n in vitro In der Studie wurden antagonistische Wirkungen bei der Kombination von Chloramphenicol und Cefuroxim beobachtet.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Cefuroxim gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben:
Gramnegative Bakterien
- Enterobacter spp.
- Escherichia coli
- Klebsiella spp.
- Haemophilus influenzae
- Meningokokken
- Neisseria gonorrhoeae
Grampositive Bakterien
- Staphylococcus aureus
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Cefuroxim gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismengruppe. Die Wirksamkeit von Cefuroxim bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Gramnegative Bakterien
Citrobacter spp.
Providencia rettgeri
Haemophilus parainfluenzae
Proteus mirabilis
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Salmonellen spp.
Shigella spp.
Grampositive Bakterien
Staphylococcus epidermidis
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Cefuroxim-Dextrose
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP sind für die Behandlung von Patienten mit Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen bei den folgenden Krankheiten verursacht werden:
- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (Penicillinase- und nicht Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus pyogenes, Und Escherichia coli.
- Harnwegsinfektion verursacht durch Escherichia coli Und Klebsiella spp.
- Infektionen der Haut und der Hautstruktur verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase- und nicht Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., und Enterobacter spp.
- Septikämie verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase- und nicht Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme) und Klebsiella spp.
- Meningitis verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), Meningokokken, Und Staphylococcus aureus (Penicillinase- und nicht Penicillinase-produzierende Stämme).
- Tripper: Unkomplizierte und disseminierte Gonokokkeninfektionen aufgrund Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase- und nicht-Penicillinase-produzierende Stämme) sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
- Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase- und Nicht-Penicillinase-produzierende Stämme).
Klinische mikrobiologische Studien zu Haut- und Hautstrukturinfektionen zeigen häufig das Wachstum anfälliger Stämme sowohl aerober als auch anaerober Organismen. Bei diesen Mischinfektionen, bei denen mehrere Erreger isoliert wurden, wurde Cefuroxim erfolgreich eingesetzt.
In bestimmten Fällen einer bestätigten oder vermuteten grampositiven oder gramnegativen Sepsis oder bei Patienten mit anderen schweren Infektionen, bei denen der Erreger nicht identifiziert wurde, kann Cefuroxim gleichzeitig mit einem Aminoglykosid angewendet werden (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN). Abhängig von der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten können die empfohlenen Dosen beider Antibiotika verabreicht werden.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder ein starker Verdacht besteht durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Verhütung:
Die präoperative prophylaktische Verabreichung von Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP kann das Wachstum anfälliger krankheitsverursachender Bakterien verhindern und dadurch das Auftreten bestimmter postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, verringern (z.B, vaginale Hysterektomie), die als sauber kontaminierte oder potenziell kontaminierte Verfahren klassifiziert werden. Der wirksame prophylaktische Einsatz antibakterieller Mittel in der Chirurgie hängt vom Zeitpunkt der Verabreichung ab. Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP sollten normalerweise eine halbe bis eine Stunde vor der Operation verabreicht werden, um ausreichend Zeit zu haben, um während des Eingriffs wirksame antibakterielle Konzentrationen im Wundgewebe zu erreichen. Wenn der chirurgische Eingriff langwierig ist, sollte die Dosis intraoperativ wiederholt werden.
Eine prophylaktische Gabe ist nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs in der Regel nicht erforderlich und sollte innerhalb von 24 Stunden beendet werden. Bei den meisten chirurgischen Eingriffen verringert die fortgesetzte prophylaktische Gabe eines antibakteriellen Mittels nicht die Häufigkeit nachfolgender Infektionen, sondern erhöht die Möglichkeit von Nebenwirkungen und der Entwicklung bakterieller Resistenzen.
Die perioperative Anwendung von Cefuroxim zur Injektion (USP) und Dextrose-Injektion (USP) hat sich auch bei Operationen am offenen Herzen bei chirurgischen Patienten als wirksam erwiesen, bei denen Infektionen an der Operationsstelle ein ernstes Risiko darstellen würden. Für diese Patienten wird empfohlen, die Cefuroxim-Therapie noch mindestens 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs fortzusetzen. Liegt eine Infektion vor, sollten Kulturproben zur Identifizierung des verursachenden Organismus entnommen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Kontraindikationen
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP sind bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Gruppe der Antibiotika kontraindiziert.
Lösungen, die Dextrose enthalten, können bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte kontraindiziert sein.
Warnungen
BEVOR EINE THERAPIE MIT CEFUROXIM ZUR INJEKTION USP UND DEXTROSE INJEKTION USP EINGEFÜHRT WIRD, SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB DER PATIENT FRÜHER ÜBEREMPFINDLICHE REAKTIONEN AUF CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HAT. Dieses Produkt sollte bei Penicillin-empfindlichen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. ANTIBAKTERIEN SOLLTEN BEI JEDEM PATIENTEN MIT VORSICHT VERABREICHT WERDEN, DER EINE FORM VON ALLERGIEN, INSBESONDERE GEGEN ARZNEIMITTEL, NACHGEWIESEN HAT. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF CEFUROXIM AUFTRITT, STELLEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AB. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen.
Clostridioides schwierig Begleitdurchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cefuroxim zur Injektion (USP) und Dextrose-Injektion (USP), berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Obwohl Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP selten zu Veränderungen der Nierenfunktion führen, wird eine Beurteilung des Nierenstatus während der Therapie empfohlen, insbesondere bei schwerkranken Patienten, die die Höchstdosen erhalten. Cephalosporine sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass diese Therapien die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz sollte die tägliche Gesamtdosis von Cefuroxim reduziert werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG), da bei solchen Personen bei üblichen Dosen hohe und anhaltende antibakterielle Serumkonzentrationen auftreten können.
Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln kann eine längere Anwendung von Cefuroxim zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, sollten Breitbandantibiotika mit Vorsicht verschrieben werden.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika und Cephalosporinen wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Wie bei anderen Therapieschemata zur Behandlung von Meningitis wurde bei einigen mit Cefuroxim behandelten pädiatrischen Patienten über leichten bis mittelschweren Hörverlust berichtet. Bei der Cefuroxim-Injektion sowie bei anderen antibakteriellen Therapien wurde auch das Fortbestehen positiver CSF-Kulturen (Cerebrospinalflüssigkeit) nach 18 bis 36 Stunden beobachtet; Die klinische Relevanz davon ist jedoch unbekannt.
Cephalosporine können mit einem Abfall der Prothrombinaktivität verbunden sein. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antimikrobielle Therapie erhalten, und Patienten, die sich zuvor unter einer Antikoagulanzientherapie stabilisiert haben. Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit überwacht und exogenes Vitamin K wie angegeben verabreicht werden.
Wie andere Dextrose-haltige Lösungen sollten Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP bei Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratunverträglichkeit aus irgendeinem Grund mit Vorsicht verschrieben werden.
Die Verschreibung von Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das normalerweise verschwindet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, sogar noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Mittels. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen ( z.B, die Erkältung). Wenn Cefuroxim zur Injektion (USP) und Dextrose zur Injektion (USP) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP oder anderen antibakteriellen Mitteln behandelt werden können Medikamente in der Zukunft.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Bei Kupferreduktionstests (Benedict- oder Fehling-Lösung oder bei Clinitest) kann es zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin kommen® Tabletten), jedoch nicht mit enzymbasierten Tests auf Glykosurie. Da beim Ferricyanid-Test ein falsch negatives Ergebnis auftreten kann, wird empfohlen, bei Patienten, die Cefuroxim erhalten, entweder die Glukoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zur Bestimmung des Blutplasmaglukosespiegels zu verwenden.
Cefuroxim beeinträchtigt die Bestimmung von Serum- und Urin-Kreatinin mit der alkalischen Pikrat-Methode nicht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Obwohl keine lebenslangen Studien an Tieren durchgeführt wurden, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten, wurde im Maus-Lymphom-Assay und einer Reihe bakterieller Mutationstests keine mutagene Aktivität für Cefuroxim festgestellt. Positive Ergebnisse wurden in einem erzielt in vitro Beim Chromosomenaberrationstest wurden jedoch negative Ergebnisse gefunden in vivo Mikrokerntest bei Dosen bis zu 10 g/kg. Reproduktionsstudien an Mäusen bei Dosen von bis zu 3.200 mg/kg/Tag (3,1-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m).2) haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben.
Reproduktionsstudien ergaben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen mit Dosen von bis zu 6.400 mg/kg/Tag (6,3-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²) durchgeführt2) und Kaninchen in Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag (2,1-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m).2) und es wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Cefuroxim festgestellt. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Da Cefuroxim in die Muttermilch übergeht, ist bei der Verabreichung von Cefuroxim an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Es wurde über die Anreicherung anderer Vertreter der Cephalosporin-Klasse bei Neugeborenen berichtet (mit der Folge einer Verlängerung der Halbwertszeit des Arzneimittels).
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP im DUPLEX®-Behälter sind für die Abgabe einer Dosis von 750 mg oder 1,5 g Cefuroxim ausgelegt. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die weniger als die volle Cefuroxim-Dosis für Erwachsene benötigen.
Geriatrische Verwendung
Von den 1.914 Probanden, die Cefuroxim in 24 klinischen Studien zu Cefuroxim erhielten, waren 901 (47 %) 65 Jahre und älter, während 421 (22 %) 75 Jahre und älter waren. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Anfälligkeit einiger älterer Personen für Arzneimittelwirkungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Cefuroxim wird im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen nach intravenöser Verabreichung. Andere Nebenwirkungen wurden nur selten beobachtet.
Lokale Reaktionen:
Bei 1 von 60 Patienten trat bei intravenöser Verabreichung eine Thrombophlebitis auf.
Magen-Darm:
Gastrointestinale Symptome traten bei 1 von 150 Patienten auf und umfassten Durchfall (1 von 220 Patienten) und Übelkeit (1 von 440 Patienten). Der Ausbruch einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1 % der mit Cefuroxim behandelten Patienten berichtet und umfassten Hautausschlag (1 von 125). Pruritus, Urtikaria und ein positiver Coombs-Test traten jeweils bei weniger als 1 von 250 Patienten auf, und wie bei anderen Cephalosporinen kam es in seltenen Fällen zu Anaphylaxie, Drogenfieber, Erythema multiforme, interstitieller Nephritis, toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom geschah.
Blut:
Eine Abnahme des Hämoglobins und des Hämatokrits wurde bei 1 von 10 Patienten und eine vorübergehende Eosinophilie bei 1 von 14 Patienten beobachtet. Weniger häufig beobachtete Reaktionen waren vorübergehende Neutropenie (weniger als 1 von 100 Patienten) und Leukopenie (1 von 750 Patienten). Ein ähnliches Muster und eine ähnliche Häufigkeit wurden bei anderen Cephalosporinen beobachtet, die in kontrollierten Studien verwendet wurden. Wie bei anderen Cephalosporinen gab es seltene Berichte über Thrombozytopenie.
Leber:
Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Werte von SGOT und SGPT (1 von 25 Patienten), alkalischer Phosphatase (1 von 50 Patienten), LDH (1 von 75 Patienten) und Bilirubin (1 von 500 Patienten) festgestellt.
Niere:
Es wurden Erhöhungen des Serumkreatinins und/oder des Harnstoffstickstoffs im Blut sowie eine verringerte Kreatinin-Clearance beobachtet, ein Zusammenhang mit Cefuroxim ist jedoch nicht bekannt.
Postmarketing-Erfahrung mit Cefuroxim:
Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der klinischen Praxis bei mit Cefuroxim behandelten Patienten beobachtet und spontan gemeldet. Die Daten reichen im Allgemeinen nicht aus, um eine Schätzung der Inzidenz oder die Feststellung der Ursache zu ermöglichen.
Störungen des Immunsystems:
Angioödeme, akute Myokardischämien mit oder ohne Myokardinfarkt können im Rahmen einer allergischen Reaktion auftreten.
Störungen des neurologischen Systems:
Beschlagnahme.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse:
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefuroxim behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Nebenwirkungen:
Erbrechen, Bauchschmerzen, Kolitis, Vaginitis einschließlich vaginaler Candidose, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie und Blutung.
Mehrere Cephalosporine, darunter Cefuroxim, wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Sollten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.
Veränderte Labortests:
Verlängerte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Agranulozytose.
Überdosierung
Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zu einer Reizung des Gehirns führen, die zu Krämpfen führen kann. Der Serumspiegel von Cefuroxim kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
Dosierung und Verabreichung von Cefuroxim-Dextrose
Dieses Produkt ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Dosierung:
Erwachsene:
Der übliche Dosierungsbereich für Cefuroxim für Erwachsene beträgt 750 mg bis 1,5 Gramm alle 8 Stunden, normalerweise für 5 bis 10 Tage. Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Haut- und Hautstrukturinfektionen, disseminierten Gonokokkeninfektionen und unkomplizierter Lungenentzündung wird eine Dosis von 750 mg alle 8 Stunden empfohlen. Bei schweren oder komplizierten Infektionen wird eine Dosis von 1,5 Gramm alle 8 Stunden empfohlen.
Bei Knochen- und Gelenkinfektionen wird eine Dosis von 1,5 Gramm alle 8 Stunden empfohlen. In klinischen Studien wurden chirurgische Eingriffe durchgeführt, wenn dies als Ergänzung zur Cefuroxim-Therapie angezeigt war. Nach Abschluss der parenteralen Verabreichung von Cefuroxim wurde gegebenenfalls eine Behandlung mit oralen Antibiotika verabreicht.
Bei lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen durch weniger anfällige Organismen können 1,5 Gramm alle 6 Stunden erforderlich sein. Bei bakterieller Meningitis sollte die Dosierung alle 8 Stunden 3 Gramm nicht überschreiten. Zur vorbeugenden Anwendung bei sauber kontaminierten oder potenziell kontaminierten chirurgischen Eingriffen wird eine 1,5-Gramm-Dosis empfohlen, die unmittelbar vor der Operation (ungefähr eine halbe bis eine Stunde vor dem ersten Einschnitt) intravenös verabreicht wird. Danach alle 8 Stunden 750 mg intravenös verabreichen, wenn der Eingriff länger dauert.
Zur vorbeugenden Anwendung während einer Operation am offenen Herzen wird eine intravenöse Verabreichung von 1,5 Gramm zu Beginn der Anästhesie und danach alle 12 Stunden für insgesamt 6 Gramm empfohlen.
Beeinträchtigte Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss eine reduzierte Dosierung angewendet werden. Die Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionsstörung und der Anfälligkeit des verursachenden Organismus richten (siehe Tabelle 2).
| Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosis | Frequenz |
|---|---|---|
|
* Da Cefuroxim dialysierbar ist, sollte Hämodialysepatienten am Ende der Dialyse eine weitere Dosis verabreicht werden. |
||
| >20 | 750 mg–1,5 Gramm | q8h |
| 10–20 | 750 mg | q12h |
| <10 | 750 mg | q24h* |
Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, gilt die folgende Formel1 (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) kann verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin-Clearance umzurechnen. Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
| Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = | Gewicht (kg) × (140 – Alter) 72 × Serumkreatinin (mg/dl) |
| Frauen: 0,85 × männlicher Wert |
Notiz: Wie bei der antibakteriellen Therapie im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Cefuroxim zur Injektion (USP) und Dextrose zur Injektion (USP) mindestens 48 bis 72 Stunden lang fortgesetzt werden, nachdem der Patient asymptomatisch geworden ist oder nachdem Anzeichen einer bakteriellen Eradikation vorliegen; Bei Infektionen, die durch verursacht werden, wird eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen empfohlen Streptococcus pyogenes um dem Risiko von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis vorzubeugen; Während der Therapie einer chronischen Harnwegsinfektion ist eine häufige bakteriologische und klinische Untersuchung erforderlich und kann noch mehrere Monate nach Abschluss der Therapie erforderlich sein. Bei anhaltenden Infektionen kann eine mehrwöchige Behandlung erforderlich sein. und kleinere Dosen als die oben angegebenen sollten nicht verwendet werden. Bei Staphylokokken- und anderen Infektionen mit Eiteransammlung sollte bei Bedarf eine chirurgische Drainage durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten über 3 Monate:
Die Verabreichung von 50 bis 100 mg/kg/Tag in gleichmäßig verteilten Dosen alle 6 bis 8 Stunden war bei den meisten Cefuroxim-empfindlichen Infektionen erfolgreich. Bei schwereren oder schwerwiegenderen Infektionen sollte die höhere Dosierung von 100 mg/kg/Tag (die Höchstdosis für Erwachsene darf nicht überschritten werden) angewendet werden.
Bei Knochen- und Gelenkinfektionen werden 150 mg/kg/Tag (die Höchstdosis für Erwachsene darf nicht überschritten werden) in gleichmäßig verteilten Dosen alle 8 Stunden empfohlen. In klinischen Studien wurde pädiatrischen Patienten nach Abschluss der parenteralen Verabreichung von Cefuroxim eine Reihe oraler Antibiotika verabreicht.
Bei bakterieller Meningitis wird eine höhere Cefuroxim-Dosis empfohlen, 200 bis 240 mg/kg/Tag intravenös in aufgeteilten Dosen alle 6 bis 8 Stunden.
Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierungshäufigkeit entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene angepasst werden.
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose zur Injektion USP im DUPLEX®-Behälter sind für die Abgabe einer Dosis von 750 mg oder 1,5 g Cefuroxim ausgelegt. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die weniger als die volle Erwachsenendosis benötigen.
Für die intermittierende IV-Infusion mit einem Y-Verabreichungsset: Die Dosierung kann über das Schlauchsystem erfolgen, über das der Patient möglicherweise andere intravenöse Lösungen erhält. Während der Infusion der Cefuroxim-haltigen Lösung ist es jedoch ratsam, die Verabreichung anderer Lösungen an derselben Stelle vorübergehend zu unterbrechen.
Lösungen von Cefuroxim sollten, wie die der meisten Beta-Lactam-Antibiotika, wegen möglicher Wechselwirkungen nicht Lösungen von Aminoglykosid-Antibiotika zugesetzt werden.
Wenn jedoch eine gleichzeitige Therapie mit Cefuroxim und einem Aminoglykosid angezeigt ist, kann jedes dieser Antibiotika separat an denselben Patienten verabreicht werden.
Verwenden Sie sterile Ausrüstung.
Vorsicht: Bei Reihenschaltungen keine Kunststoffbehälter verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Gebrauchsanweisung für den DUPLEX®-Behälter
- Um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden, sollte der DUPLEX®-Container in der zusammengeklappten Position bleiben, bis die Aktivierung beabsichtigt ist.
Patientenkennzeichnung und Inspektion von Arzneimittelpulver/Verdünnungsmittel
- Patientenspezifisches Etikett auf der Folienseite des Behälters anbringen. Seien Sie vorsichtig, um eine Aktivierung zu vermeiden. Bedecken Sie keinen Teil des Folienstreifens mit dem Patientenetikett.
- Entriegeln Sie die Seitenlasche und klappen Sie den DUPLEX®-Container auf. (Siehe Diagramm 1.)
- Überprüfen Sie die Verdünnungskammer visuell auf Partikel.
- Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind.
- Um das Arzneimittelpulver auf Fremdkörper oder Verfärbungen zu untersuchen, ziehen Sie den Folienstreifen von der Arzneimittelkammer ab. (Siehe Diagramm 2.)
- Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Hinweis: Wenn der Folienstreifen entfernt wird, muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums.
- Das Produkt sollte wieder zusammengefaltet und die Seitenlasche verriegelt werden, bis es aktiviert werden kann.
Rekonstitution (Aktivierung)
- Nicht direkt nach der Lagerung im Kühlschrank verwenden. Lassen Sie das Produkt erst auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie es am Patienten verwenden.
- Klappen Sie den DUPLEX®-Behälter auf und richten Sie die eingestellte Öffnung nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter direkt unter dem Verdünnungsmeniskus, wobei die gesamte Luft über der Falte eingeschlossen wird. Zum Aktivieren drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungsmittel und Pulver öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelpulverkammer freigesetzt wird. (Siehe Diagramm 3.)
- Rühren Sie die Flüssigkeits-Pulver-Mischung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat.
Hinweis: Nach der Rekonstitution (Aktivierung), muss das Produkt bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden bzw. bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden.
Verwaltung
- Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel.
- Richten Sie den eingestellten Anschluss nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter knapp unter dem Lösungsmeniskus, sodass die gesamte Luft oberhalb der Falte eingeschlossen wird. Drücken Sie den gefalteten DUPLEX®-Behälter zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der rekonstituierten Arzneimittellösung und dem Set-Port öffnet und Flüssigkeit an den Set-Port abgegeben wird. (Siehe Diagramm 4.)
- Bevor Sie das Infusionsset anbringen, überprüfen Sie es auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
- Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folienabdeckung vom Set-Port ab und befestigen Sie das sterile Verabreichungsset. (Siehe Diagramm 5.)
- Beachten Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Verabreichungsset beiliegt.
Vorsichtsmaßnahmen
- Wie andere Cephalosporine neigen rekonstituiertes Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP je nach Lagerungsbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zur Verdunkelung. Die Wirksamkeit des Produkts wird jedoch nicht beeinträchtigt.
- Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist.
- Nicht in Reihenschaltung verwenden.
- Geben Sie keine Zusatzstoffe in den DUPLEX®-Behälter.
- Nicht einfrieren.
Wie wird Cefuroxim-Dextrose geliefert?
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP im DUPLEX®-Behälter ist ein flexibler Doppelkammerbehälter, der in zwei Konzentrationen erhältlich ist. Nach der Rekonstitution entsprechen die Konzentrationen 750 mg und 1,5 g Cefuroxim. Die Verdünnungskammer enthält etwa 50 ml Dextrose-Injektion USP. Der USP für Dextrose-Injektionen wurde für die 750-mg- bzw. 1,5-g-Dosierung auf 4,1 % bzw. 2,9 % angepasst, sodass die rekonstituierte Lösung isoosmotisch ist.
Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose Injektion USP werden steril und pyrogenfrei in den DUPLEX®-Behältern mit 24 Einheiten pro Karton geliefert.
| NDC | REF | Dosis | Volumen |
|---|---|---|---|
| Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP | |||
| 0264-3112-11 | 3112-11 | 750 mg | 50 ml |
| Cefuroxim zur Injektion USP und Dextrose-Injektion USP | |||
| 0264-3114-11 | 3114-11 | 1,5 g | 50 ml |
Lagern Sie die nicht aktivierte Einheit bei 20–25 °C (68–77 °F). Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet.
Nur Rx
Verweise
- Cockcroft DW, Gault MH. Vorhersage der Kreatinin-Clearance aus Serumkreatinin. Nephron. 1976;16:31-41.
DUPLEX ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.
Clinitest ist eine eingetragene Marke von Siemens Medical Solutions Diagnostics.
Überarbeitet: Dezember 2020
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Hergestellt in den USA. API aus Italien und den USA.
Y36-002-995 LD-194-4
HAUPTANZEIGEFELD – 750-mg-Behälteretikett
CEFUROXim für Injektions-USP
und Dextrose-Injektion USP
750 mg
REF 3112-11
NDC 0264-3112-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
Wiederherstellung: Halten Sie den Behälter mit der eingestellten Öffnung nach unten und klappen Sie die Verdünnungskammer direkt unter den Lösungsmeniskus. Um die Dichtung zu aktivieren, drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelkammer freigesetzt wird. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und drücken Sie ihn zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der Medikamentenkammer und der Öffnung öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefuroxim zur Injektion USP (entspricht 750 mg Cefuroxim) mit ca. 2,05 g wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Entfernen des Folienstreifens muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum hinaus. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist. Bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden oder bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Geben Sie keine Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung, ob winzige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Y37-002-559 LD-202-4
Hergestellt in den USA. API aus Italien und den USA.
SCHÄLEN SIE HIER
Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
HAUPTANZEIGEFELD – 1,5-g-Behälteretikett
CEFUROXim für Injektions-USP
und Dextrose-Injektion USP
1,5 g
REF 3114-11
NDC 0264-3114-11
DUPLEX® CONTAINER
50 ml
Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Zur intravenösen Anwendung. Nur isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen
Wiederherstellung: Halten Sie den Behälter mit der eingestellten Öffnung nach unten und klappen Sie die Verdünnungskammer direkt unter den Lösungsmeniskus. Um die Dichtung zu aktivieren, drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelkammer freigesetzt wird. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und drücken Sie ihn zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der Medikamentenkammer und der Öffnung öffnet.
Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Cefuroxim zur Injektion USP (entspricht 1,5 g Cefuroxim) mit ca. 1,45 g wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg
Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Entfernen des Folienstreifens muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum hinaus. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist. Bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden oder bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Geben Sie keine Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung, ob winzige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Nicht einfrieren.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Nur Rx
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524
Y37-002-560 LD-203-4
Hergestellt in den USA. API aus Italien und den USA.
SCHÄLEN SIE HIER
Drogenkammer
Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
LD-336-1 X27-001-485
| CEFUROXIM UND DEXTROSE Cefuroxim- und Dextrose-Injektionslösung |
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| CEFUROXIM UND DEXTROSE Cefuroxim- und Dextrose-Injektionslösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |