Cortifoam
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Cortifoam-Beschreibung
Cortifoam® (Rektales Hydrocortisonacetat-Aerosol) 10 % Rektalschaum enthält 10 % Hydrocortisonacetat in einer Basis, die Propylenglykol, emulgierendes Wachs, Polyoxyethylen-10-stearylether, Cetylalkohol, Methylparaben, Propylparaben, Trolamin, gereinigtes Wasser und inerte Treibmittel: Isobutan und Propan enthält .
Bei jeder Anwendung werden etwa 900 mg Schaum mit 80 mg Hydrocortison (90 mg Hydrocortisonacetat) abgegeben.
Das Molekulargewicht von Hydrocortisonacetat beträgt 404,50. Chemisch wird es als Pregn-4-ene-3,20-dion,21-(acetyloxy)-11,17-dihydroxy-,(11β)- bezeichnet. Die empirische Formel lautet C23H32Ö6 und die Strukturformel lautet:
Hydrocortisonacetat, ein synthetisches Nebennierenrindensteroid, ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Es ist in Wasser unlöslich (1 mg/100 ml) und in Alkohol und Chloroform schwer löslich.
Cortifoam – Klinische Pharmakologie
Cortifoam® Bietet eine wirksame topische Verabreichung eines entzündungshemmenden Kortikosteroids als Zusatztherapie bei ulzerativer Proktitis. Direkte Beobachtungen von methylenblauhaltigem Schaum haben eine Verfärbung etwa 10 Zentimeter im Rektum gezeigt.
Indikationen und Verwendung für Cortifoam
Cortifoam® ist als Zusatztherapie bei der topischen Behandlung der ulzerativen Proktitis des distalen Teils des Rektums bei Patienten indiziert, die Hydrocortison oder andere Kortikosteroideinläufe nicht zurückhalten können.
Kontraindikationen
Cortifoam® ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf einen der Bestandteile dieses Produkts reagieren.
Lokale Kontraindikationen für den Einsatz intrarektaler Steroide sind Obstruktion, Abszess, Perforation, Peritonitis, frische Darmanastomosen, ausgedehnte Fisteln und Nebenhöhlengänge.
Warnungen
Allgemein
Führen Sie keinen Teil des Aerosolbehälters direkt in den Anus ein. Der Inhalt des Behälters steht unter Druck. Den Aerosolbehälter nicht verbrennen oder durchstechen. Nicht bei Temperaturen über 120 °F lagern. Weil Cortifoam® nicht ausgeschieden wird, kann die systemische Hydrocortisonabsorption durch Cortifoam größer sein® als aus Kortikosteroid-Einlaufformulierungen. Wenn innerhalb von zwei oder drei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cortifoam keine Anzeichen einer klinischen oder proktologischen Besserung vorliegen® Therapie oder wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert, brechen Sie das Medikament ab.
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, kam es in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Herz-Nieren
Kortikosteroide können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bewirken, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung.
Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Veränderungen im Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen.
Infektionen
Allgemein
Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Eine Infektion mit einem Krankheitserreger (viral, bakteriell, pilzlich, protozoisch oder helminthisch) an jeder Stelle des Körpers kann mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmender Kortikosteroiddosis steigt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion verschleiern.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle gemeldet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen, Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel).
Spezielle Krankheitserreger
Eine latente Erkrankung kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung interkurrenter Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch Amöben, Candida, Kryptokokken, Mykobakterien, Nocardien, Pneumocystis und Toxoplasmen verursacht werden.
Es wird empfohlen, bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen verbracht hat, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Kortikosteroidtherapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Kortikosteroide sollten bei zerebraler Malaria nicht eingesetzt werden.
Tuberkulose
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfung
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Es können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden. Allerdings lässt sich die Reaktion auf solche Impfstoffe nicht vorhersagen. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Windpocken-Exposition kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Augenheilkunde
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Untersuchung in Betracht gezogen werden. Die Anwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einem erhöhten Risiko neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei aktivem Augenherpes simplex nicht eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Zur Kontrolle der behandelten Erkrankung sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig sind, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Herz-Nieren
Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, eine Natriumretention mit daraus resultierenden Ödemen und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.
Magen-Darm
Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können. Wenn eine Operation unmittelbar bevorsteht, ist es gefährlich, mehr als ein paar Tage auf eine zufriedenstellende Reaktion auf die medizinische Behandlung zu warten.
Nicht in der unmittelbaren oder frühen postoperativen Phase nach einer Ileorektostomie anwenden.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einer verstärkten Wirkung von Kortikosteroiden.
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption, sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulierung (dh Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) als auch durch Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (z. B. postmenopausale Frauen) sollten vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.
Neuropsychiatrie
Bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden wurde eine akute Myopathie beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftritt, die gleichzeitig eine Therapie mit neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Es kann zu einem Anstieg der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Erholung nach Absetzen der Kortikosteroide kann Wochen bis Jahre dauern.
Bei der Einnahme von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu ausgeprägten psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Augenheilkunde
Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht sein. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten gewarnt werden, die Anwendung von Kortikosteroiden nicht abrupt oder ohne ärztliche Aufsicht abzubrechen, alle medizinischen Betreuer darüber zu informieren, dass sie Kortikosteroide einnehmen, und sofort ärztlichen Rat einzuholen, falls sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln.
Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zu einem Verlust der kortikosteroidinduzierten Nebennierensuppression führen.
Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel: Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Arzneimitteln (z. B. Amphotericin B, Diuretika) verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.
Antibiotika: Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Verringerung der Kortikosteroid-Clearance verursachen.
Anticholinesterasen: Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterasemitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterasemittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
Antikoagulanzien, oral: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin. Daher sollten die Gerinnungsindizes überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Antidiabetika: Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können, können Dosisanpassungen der Antidiabetika erforderlich sein.
Antituberkulose Medikamente: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer erhöhten Aktivität von Ciclosporin und Kortikosteroiden kommen. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurde über Krämpfe berichtet.
Digitalis-Glykoside: Bei Patienten, die Digitalisglykoside einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen aufgrund einer Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Östrogene können den hepatischen Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch deren Wirkung verstärken.
Hepatische Enzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin): Arzneimittel, die die Aktivität mikrosomaler Arzneimittelmetabolisierungsenzyme in der Leber induzieren, können den Metabolismus von Kortikosteroiden verstärken und erfordern eine Erhöhung der Dosierung des Kortikosteroids.
Ketoconazol: Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60 % verringert, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Kortikosteroiden führt.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDS): Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.
Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Impfungen: Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie können aufgrund der Hemmung der Antikörperreaktion eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Vermehrung einiger in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthaltenen Organismen verstärken. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte nach Möglichkeit aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie abgebrochen wird (siehe WARNHINWEISE, Infektionen, Impfung).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine ausreichenden Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial zur Karzinogenese oder Mutagenese haben.
Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Kortikosteroide haben sich bei vielen Tierarten als teratogen erwiesen, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, ergaben eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(alphabetisch aufgelistet, unter jedem Unterabschnitt)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Meda Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-848-6608 oder
FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis , Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutane und subkutane Atrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Striae, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne, empfindliche Haut, schütteres Kopfhaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes, Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und der Hypophyse (insbesondere in Zeiten von Stress, z bei Trauma, Operation oder Krankheit), Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Wenn eine Hypokaliämie und andere Symptome im Zusammenhang mit einem Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht eine Kaliumergänzung und eine salzarme oder salzfreie Diät erfordern, können diese eingeleitet werden und sind mit den Diätanforderungen bei ulzerativer Proktitis vereinbar.
Magen-Darm: Blähungen, Anstieg der Leberenzymwerte im Serum (in der Regel nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Charcot-artige Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Röhrenknochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.
Neurologisch/psychiatrisch: Krämpfe, Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.
Augenheilkunde: Verschwommenes Sehen, Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt, seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokularen Injektionen.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert werden oder es kann eine Behandlung am zweiten Tag eingeführt werden.
Dosierung und Verabreichung von Cortifoam
Die übliche Dosis beträgt zwei bis drei Wochen lang ein- oder zweimal täglich einen Applikator und wird danach jeden zweiten Tag rektal verabreicht. Die Gebrauchsanweisung unten und auf dem Karton beschreibt die Verwendung des Aerosolbehälters und des Applikators. Eine zufriedenstellende Reaktion erfolgt in der Regel innerhalb von fünf bis sieben Tagen und geht mit einem Rückgang der Symptome einher. Die symptomatische Besserung der ulzerativen Proktitis sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen werden. Zur Beurteilung der Dosisanpassung, der Therapiedauer und der Verbesserungsrate wird außerdem eine Sigmoidoskopie empfohlen.
Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen. Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in geeigneten Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Veränderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
Gebrauchsanweisung
(1) Schaumbehälter vor jedem Gebrauch 5–10 Sekunden lang kräftig schütteln. Entfernen Sie den Behälterdeckel nicht während der Verwendung des Produkts.
(2) Halten Sie den Behälter aufrecht auf einer ebenen Fläche und setzen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig auf die Nase des Behälterdeckels. Der Behälter muss aufrecht gehalten werden, um einen ordnungsgemäßen Medikamentenfluss zu gewährleisten.
(3) Ziehen Sie den Kolben über die Fülllinie am Applikatorzylinder hinaus.
(4) Um den Applikatorzylinder zu füllen, drücken Sie die Kappenflansche fest nach unten, halten Sie sie 1–2 Sekunden lang gedrückt und lassen Sie sie dann los. 5 – 10 Sekunden pausieren, damit sich der Schaum im Applikatorzylinder ausdehnen kann. Wiederholen, bis der Schaum die Fülllinie erreicht. Entfernen Sie den Applikator vom Behälterdeckel. Lassen Sie etwas Schaum auf der Applikatorspitze zurück. Beim ersten Pumpen kann ein Luftstoß aus dem Behälter austreten.
(5) Halten Sie den Applikator fest am Zylinder und achten Sie darauf, dass Daumen und Mittelfinger sicher darunter positioniert sind und an den Zylinderflügeln anliegen. Legen Sie den Zeigefinger über den Kolben. Führen Sie die Spitze vorsichtig in den Anus ein. Sobald der Applikator angebracht ist, drücken Sie den Kolben, um den Schaum auszustoßen, und ziehen Sie dann den Applikator heraus.
VORSICHT: Führen Sie keinen Teil des Aerosolbehälters direkt in den Anus ein. Nur mit dem beiliegenden Applikator auf den Anus auftragen.
(6) Nach jedem Gebrauch sollten die Teile des Applikators zur gründlichen Reinigung mit warmem Wasser auseinandergenommen werden. Der Behälterdeckel und die darunter liegende Spitze sollten ebenfalls auseinandergezogen und gespült werden, um Schaumbildung und mögliche Verstopfungen zu vermeiden.
Wie wird Cortifoam geliefert?
Cortifoam® wird in einem Aerosolbehälter mit einem speziellen rektalen Applikator geliefert. Jeder Applikator gibt etwa 900 mg Schaum ab, der etwa 80 mg Hydrocortison als 90 mg Hydrocortisonacetat enthält. Bei richtiger Anwendung reicht der Aerosolbehälter für mindestens 14 Anwendungen.
NDC 0037-6830-15 15 g
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
NICHT KÜHLEN.
Nur Rx
Vertrieben von:
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120
© 2022 Mylan Specialty LP, ein Viatris-Unternehmen
Für medizinische Anfragen rufen Sie die gebührenfreie Nummer 1-877-848-6608 an
CORTIFOAM ist eine eingetragene Marke von Alaven Pharmaceutical LLC, einem Viatris-Unternehmen.
IN-683015-0X
HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Etikett
NDC 0037-6830-15
Cortischaum®
(Hydrocortisonacetat 10 %)
Rektalschaum
Nur Rx
15 g Nettogewicht
GEBRAUCHSANWEISUNG
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APPLIKATOR |
SCHAUMSTOFFBEHÄLTER |
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1 Schaumbehälter vor jedem Gebrauch 5–10 Sekunden lang kräftig schütteln. Entfernen Sie den Behälterdeckel nicht während der Verwendung des Produkts. |
2 Halten Sie den Behälter aufrecht auf einer ebenen Fläche und setzen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig auf die Nase des Behälterdeckels. |
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Der Behälter muss aufrecht gehalten werden, um einen ordnungsgemäßen Medikamentenfluss zu gewährleisten. |
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3 Ziehen Sie den Kolben über die Fülllinie am Applikatorzylinder hinaus. |
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4 Um den Applikatorzylinder zu füllen, drücken Sie die Kappenflansche fest nach unten, halten Sie sie 1–2 Sekunden lang gedrückt und lassen Sie sie dann los. 5–10 Sekunden pausieren, damit sich der Schaum im Applikatorzylinder ausdehnen kann. Wiederholen, bis der Schaum die Fülllinie erreicht. Entfernen Sie den Applikator vom Behälterdeckel. Lassen Sie etwas Schaum auf der Applikatorspitze zurück. |
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5 Halten Sie den Applikator fest am Zylinder und achten Sie darauf, dass Daumen und Mittelfinger sicher darunter positioniert sind und an den Zylinderflügeln anliegen. Legen Sie den Zeigefinger über den Kolben. Führen Sie die Spitze vorsichtig in den Anus ein. Sobald der Applikator angebracht ist, drücken Sie den Kolben, um den Schaum auszustoßen, und ziehen Sie dann den Applikator heraus. |
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6 Nach jedem Gebrauch sollten die Teile des Applikators zur gründlichen Reinigung mit warmem Wasser auseinandergenommen werden. Der Behälterdeckel und die darunter liegende Spitze sollten ebenfalls auseinandergezogen und gespült werden, um Schaumbildung und mögliche Verstopfungen zu vermeiden. |
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Beschreibung: Cortischaum® (Hydrocortisonacetat) 10 % Rektalschaum enthält Hydrocortisonacetat 10 % in einer Basis, die Propylenglykol, emulgierendes Wachs, Polyoxyethylen-10-stearylether, Cetylalkohol, Methylparaben, Propylparaben, Trolamin, gereinigtes Wasser und inerte Treibmittel: Isobutan und Propan enthält .
Dosierung: Ein Applikator ein- oder zweimal täglich für zwei bis drei Wochen und danach jeden zweiten Tag rektal verabreicht. Die vollständige Gebrauchsanweisung finden Sie auf der Rückseite des Kartons.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Nur zur rektalen Anwendung.
117610-0820 UC-683015-04
Vorsicht: Führen Sie keinen Teil des Aerosolbehälters direkt in den Anus ein. Nur mit dem beiliegenden Applikator auf den Anus auftragen.
WARNHINWEISE: Der Inhalt des Behälters steht unter Druck. Den Aerosolbehälter nicht verbrennen oder durchstechen. Nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufrecht bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
NICHT KÜHLEN
Vertrieb durch: Meda Pharmaceuticals Inc., Somerset, New Jersey 08873-4120
©2020 Mylan Specialty LP
Cortifoam ist eine eingetragene Marke von Alaven Pharmaceutical LLC, einem Mylan-Unternehmen.
| CORTIFOAM Hydrocortisonacetat-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Meda Pharmaceuticals Inc. (051229602) |