Doxy 100
Verschreibungsinformationen zu Doxy 100
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
WARNUNG IN VERPACKUNG
NUR ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin zur Injektion (USP) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Doxycyclin zur Injektion (USP) nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Doxy 100 Beschreibung
Doxycyclin zur Injektion, USP, ist ein steriles, lyophilisiertes Pulver, das aus einer Lösung von Doxycyclinhyclat, Ascorbinsäure und Mannitol in Wasser zur Injektion hergestellt wird. Doxycyclinhyclat ist ein Breitbandantibiotikum, das aus Oxytetracyclin gewonnen wird. Es ist nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt. Doxycyclinhyclat ist ein gelbliches kristallines Pulver, das chemisch als 4-(Dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl bezeichnet wird -1,11-de-Monohydrochlorid, Verbindung mit Ethylalkohol (2:1), Monohydrat. Es hat die folgende Strukturformel:
Doxycyclinhyclat ist wasserlöslich und verkohlt bei 201 °C, ohne zu schmelzen. Die Base Doxycyclin weist eine hohe Lipidlöslichkeit und eine geringe Affinität zur Calciumbindung auf. Es ist in normalem menschlichem Serum sehr stabil.
Jede 100-mg-Durchstechflasche enthält: Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin; Ascorbinsäure 480 mg; Mannitol 300 mg. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung (10 mg/ml) liegt zwischen 1,8 und 3,3.
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält: Doxycyclinhyclat entsprechend 200 mg Doxycyclin; Ascorbinsäure 960 mg; Mannit 600 mg. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung (10 mg/ml) liegt zwischen 1,8 und 3,3.
Doxy 100 – Klinische Pharmakologie
Tetracycline werden leicht resorbiert und in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration und in biologisch aktiver Form über den Urin und den Kot ausgeschieden.
Nach einer Einzeldosis von 100 mg, die in einer Konzentration von 0,4 mg/ml in einer einstündigen Infusion verabreicht wurde, erreichten normale erwachsene Freiwillige einen durchschnittlichen Spitzenwert von 2,5 µg/ml, während 200 mg einer Konzentration von 0,4 mg/ml über zwei Stunden hinweg durchschnittlich verabreicht wurden ein Spitzenwert von 3,6 µg/ml.
Die Ausscheidung von Doxycyclin durch die Niere beträgt bei Personen mit normaler Funktion etwa 40 Prozent/72 Stunden (Kreatinin-Clearance etwa 75 ml/min). Dieser Prozentsatz der Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) auf nur 1 bis 5 Prozent/72 Stunden sinken. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18 bis 22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt.
Die Hämodialyse verändert diese Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Doxycyclin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit. Doxycyclin hat eine bakteriostatische Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien. Kreuzresistenzen mit anderen Tetracyclinen sind häufig.
Doxycyclin hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien erwiesen (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Gramnegative Bakterien
Acinetobacter-Arten
Bartonella bacilliformis
Brucella-Arten
Calymmatobacterium granulomatis
Campylobacter-Fötus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Klebsiella-Arten
Neisseria gonorrhoeae
Shigella-Arten
Vibrio cholerae
Yersinia pestis
Grampositive Bakterien
Bacillus anthracis
Streptococcus pneumoniae
Anaerobier
Clostridium-Arten
Fusobacterium fusiforme
Propionibacterium Aknes
Andere Bakterien
Actinomyces-Arten
Borrelia recurrentis
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsien
Treponema pallidum
Treponema pertenue
Ureaplasma urealyticum
Parasiten
Balantidium coli
Entamoeba-Arten
Plasmodium falciparum*
*Doxycyclin hat sich als wirksam gegen die asexuellen erythrozytären Formen erwiesen Plasmodium falciparum aber nicht gegen die Gametozyten von P. falciparum. Der genaue Wirkmechanismus des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Sofern verfügbar, sollte das Labor für klinische Mikrobiologie dem Arzt die Ergebnisse von In-vitro-Empfindlichkeitstests für antimikrobielle Arzneimittel, die in ansässigen Krankenhäusern verwendet werden, als regelmäßige Berichte zur Verfügung stellen, die das Anfälligkeitsprofil nosokomialer und ambulant erworbener Krankheitserreger beschreiben. Diese Berichte sollen dem Arzt bei der Auswahl des wirksamsten antimikrobiellen Mittels helfen.
Verdünnungstechniken
Zur Bestimmung antimikrobieller minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MHKs liefern Schätzungen zur Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MHK-Werte sollten mit einer standardisierten Testmethode (Brühe und/oder Agar) bestimmt werden.1,2,4 Die MHK-Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.
Diffusionstechniken
Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, können auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen liefern. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte mit einer Standardtestmethode bestimmt werden.1,3,4 Bei diesem Verfahren werden mit 30 µg Doxycyclin imprägnierte Papierscheiben verwendet, um die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin zu testen. Die Interpretationskriterien für die Scheibendiffusion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Anaerobe Techniken
Für anaerobe Bakterien kann die Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin durch eine standardisierte Testmethode5 bestimmt werden. Die erhaltenen MHK-Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.
Ein Bericht von Susceptible (S) weist darauf hin, dass antimikrobielle Mittel wahrscheinlich das Wachstum des Krankheitserregers hemmen, wenn die antimikrobielle Verbindung an der Infektionsstelle die Konzentrationen erreicht, die zur Hemmung des Wachstums des Krankheitserregers erforderlich sind. Ein mittlerer Wert (I) weist darauf hin, dass das Ergebnis als nicht eindeutig zu betrachten ist und dass der Test wiederholt werden sollte, wenn das Bakterium nicht vollständig anfällig für alternative, klinisch geeignete Medikamente ist. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist, oder in Situationen, in denen eine hohe Arzneimitteldosis verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine unkontrollierte technische Faktoren zu größeren Abweichungen bei der Interpretation führen. Ein Bericht über „Resistent“ (R) weist darauf hin, dass der Erreger das Wachstum des Erregers wahrscheinlich nicht hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbaren Konzentrationen erreicht: Es sollte eine andere Therapie gewählt werden.
Qualitätskontrolle
Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Test verwendeten Materialien und Reagenzien sowie die Techniken der Personen, die den Test durchführen, zu überwachen und sicherzustellen1,2,3,4,5,6,7. Standard-Doxycyclin- und Tetracyclin-Pulver sollten den folgenden in Tabelle 2 aufgeführten Bereich an MHK-Werten liefern. Für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 30-mcg-Doxycyclin-Scheibe sollten die Kriterien in Tabelle 2 erreicht werden.
Indikationen und Anwendung für Doxy 100
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin zur Injektion, USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Dooxycyclin zur Injektion, USP nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird anfällige Bakterien. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Doxycyclin zur Injektion, USP, ist angezeigt bei Infektionen, die durch die folgenden Mikroorganismen verursacht werden:
- Rickettsien (Rocky-Mountain-Fleckfieber, Typhusfieber und die Typhusgruppe, Q-Fieber, Rickettsienpocken und Zeckenfieber).
- Mycoplasma pneumoniae (PPLO, Eaton Agent).
- Erreger der Psittakose und Ornithose.
- Erreger des Lymphogranuloma venereum und des Granuloma inguinale.
- Der spirochetale Erreger des Rückfallfiebers (Borelia recurrentis).
Die folgenden gramnegativen Mikroorganismen:
- Haemophilus ducreyi (Schanker).
- Pasteurella pestis und Pasteurella tularensis.
- Bartonella bacilliformis.
- Bacteroides-Arten
- Vibrio-Komma und Vibrio-Fötus.
- Brucella-Arten (in Verbindung mit Streptomycin).
Da sich viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen als resistent gegen Tetracycline erwiesen haben, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen. Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
- Escherichia coli.
- Enterobacter aerogenes (früher Aerobacter aerogenes).
- Shigella-Arten.
- Mima-Arten und Herellea-Arten.
- Haemophilus influenzae (Infektionen der Atemwege).
- Klebsiella-Arten (Infektionen der Atemwege und Harnwege).
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
- Milzbrand durch Bacillus anthracis, einschließlich inhalativem Milzbrand (nach Exposition): zur Verringerung der Häufigkeit oder des Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber aerosolisiertem Bacillus anthracis.
- Streptokokken-Arten:
Es wurde festgestellt, dass bis zu 44 % der Stämme von Streptococcus pyogenes und 74 % von Streptococcus pyogenes und 74 % von Streptococcus faecalis gegen Tetracyclin-Medikamente resistent sind. Daher sollten Tetracycline nicht bei Streptokokkenerkrankungen eingesetzt werden, es sei denn, der Erreger ist nachweislich empfindlich.
Bei Infektionen der oberen Atemwege durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A ist Penicillin das Mittel der Wahl, auch zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
- Diplococcus pneumoniae.
- Staphylococcus aureus, Atemwegs-, Haut- und Weichteilinfektionen. Tetracycline sind nicht die Medikamente der Wahl bei der Behandlung jeglicher Art von Staphylokokkeninfektionen.
Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Doxycyclin ein alternatives Medikament zur Behandlung von Infektionen aufgrund von:
- Neisseria gonorrhoeae und N. meningitidis.
- Treponema pallidum und Treponema pertenue (Syphilis und Frambösie).
- Listeria monocytogenes.
- Clostridium-Arten.
- Fusobacterium fusiforme (Vincent-Infektion).
- Actinomyces-Arten.
Bei akuter intestinaler Amöbiasis kann Doxycyclin eine sinnvolle Ergänzung zu Amöbenbekämpfungsmitteln sein. Doxycyclin ist zur Behandlung von Trachomen indiziert, obwohl der Infektionserreger laut Immunfluoreszenz nicht immer eliminiert wird.
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.
Warnungen
DER EINSATZ VON ARZNEIMITTELN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN ZU DAUERHAFTEN VERFÄRBUNGEN DER ZÄHNE (GELB-GRAU-BRAUN) FÜHREN. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. DAHER SOLLTEN TETRACYCLIN-ARZNEIMITTEL IN DIESER ALTERSGRUPPE NICHT VERWENDET WERDEN, MIT AUSNAHME VON ANTHRAX, EINSCHLIESSLICH INHALATIONS-ANTHRAX (POST-EXPOSITION), ES SEI DENN, ANDERE ARZNEIMITTEL SIND WAHRSCHEINLICH NICHT WIRKSAM ODER SIND KONTRAINDIZIERT.
Clostridium difficile Über assoziierten Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Doxycyclin zur Injektion, USP, berichtet, und der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C.schwierig.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss möglicherweise der laufende Einsatz von Antibiotika, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, eingestellt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Bisherige Studien deuten darauf hin, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Verwendung in der Schwangerschaft
(Siehe oben WARNHINWEISE über die Anwendung während der Zahnentwicklung).
Doxycyclin zur Injektion wurde bei schwangeren Patientinnen nicht untersucht. Es sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, es ist nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der Patientin unerlässlich.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig verbunden mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden.
Verwendung bei Kindern
Die Anwendung von Doxycyclin zur Injektion bei Kindern unter 8 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für die Anwendung festgestellt wurden. (Siehe oben WARNHINWEISE über die Anwendung während der Zahnentwicklung).
Wie andere Tetracycline bildet Doxycyclin in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg alle sechs Stunden verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Tetracycline kommen in der Milch stillender Frauen vor, die Medikamente dieser Klasse einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Verschreibung von Doxycyclin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die Verwendung dieses Arzneimittels zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Tritt eine Superinfektion auf, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Geschlechtskrankheiten sollte bei Verdacht auf gleichzeitig bestehende Syphilis vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfelduntersuchung durchgeführt und die Blutserologie mindestens vier Monate lang monatlich wiederholt werden.
Da Tetracycline nachweislich die Prothrombinaktivität im Plasma senken, muss bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise nach unten angepasst werden.
Bei einer Langzeittherapie sollten regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, durchgeführt werden.
Alle Infektionen durch betahämolytische Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens 10 Tage lang behandelt werden.
Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe von Tetracyclin und Penicillin zu vermeiden.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie D
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor. Bei der überwiegenden Mehrheit der berichteten Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft handelt es sich um eine kurzfristige Exposition im ersten Trimester. Es liegen keine Humandaten zur Beurteilung der Auswirkungen einer Langzeittherapie mit Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor, wie sie zur Behandlung von Anthrax-Exposition vorgeschlagen wird. Eine Expertenprüfung der veröffentlichten Daten zu Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft durch TERIS – das Teratogen-Informationssystem – kam zu dem Schluss, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich kein wesentliches teratogenes Risiko darstellen (die Quantität und Qualität der Daten wurden als begrenzt bis angemessen bewertet). Die Daten reichen jedoch nicht aus, um zu sagen, dass kein Risiko besteht. 1
Eine Fall-Kontroll-Studie (18.515 Mütter von Säuglingen mit angeborenen Anomalien und 32.804 Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien) zeigt einen schwachen, aber statistisch geringfügig signifikanten Zusammenhang mit Gesamtfehlbildungen und der Einnahme von Doxycyclin zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft. (63 (0,19 %) der Kontrollpersonen und 56 (0,30 %) der Fälle wurden mit Doxycyclin behandelt). Dieser Zusammenhang wurde nicht beobachtet, wenn sich die Analyse auf die mütterliche Behandlung während der Organogenesephase (dh im zweiten und dritten Schwangerschaftsmonat) beschränkte, mit Ausnahme eines marginalen Zusammenhangs mit Neuralrohrdefekten, der auf nur zwei exponierten Fällen beruhte.2
Eine kleine prospektive Studie mit 81 Schwangerschaften beschreibt 43 schwangere Frauen, die im frühen ersten Trimester 10 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden. Alle Mütter berichteten, dass ihre exponierten Säuglinge im Alter von einem Jahr normal seien.3
Stillende Mutter
Tetracycline gehen in die Muttermilch über, das Ausmaß der Aufnahme von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, durch den gestillten Säugling ist jedoch nicht bekannt. Die kurzzeitige Anwendung bei stillenden Frauen ist nicht unbedingt kontraindiziert. Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Doxycyclin in der Muttermilch sind jedoch nicht bekannt.4 Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen von Doxycyclin bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder das Medikament abzusetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter (siehe WARNHINWEISE).
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Doxycyclin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Doxycyclin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Doxycyclin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Magen-Darm
Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis und entzündliche Läsionen (mit monilialer Überwucherung) im Anogenitalbereich. Selten wurde über Hepatotoxizität berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht.
Haut
Makulopapulöse und erythematöse Ausschläge. Über exfoliative Dermatitis wurde berichtet, kommt jedoch selten vor. Lichtempfindlichkeit wird oben besprochen (siehe WARNHINWEISE)
Nierentoxizität
Es wurde über einen Anstieg des Harnstoff-Harnstoffs berichtet, der offenbar dosisabhängig ist (siehe WARNHINWEISE)
Überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Perikarditis und Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes.
Bei Personen, die volle therapeutische Dosierungen erhielten, wurde über hervortretende Fontanellen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Diese Zustände verschwanden schnell, als das Medikament abgesetzt wurde.
Blut
Es wurde über hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie berichtet.
Es wurde berichtet, dass Tetracycline bei längerer Verabreichung eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Es ist nicht bekannt, dass bei Studien zur Schilddrüsenfunktion Auffälligkeiten auftreten.
Doxy 100 Dosierung und Verabreichung
HINWEIS: Eine schnelle Verabreichung ist zu vermeiden. Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Bei intravenöser Therapie über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Thrombophlebitis kommen.
Die übliche Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Doxycyclin zur Injektion (100 bis 200 mg/Tag) unterscheidet sich von der der anderen Tetracycline (1 bis 2 g/Tag). Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Bisherige Studien haben gezeigt, dass Doxycyclinhyclat in den üblichen empfohlenen Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu einer übermäßigen Anreicherung des Antibiotikums führt.
Erwachsene
Die übliche Dosierung von Doxycyclin zur Injektion beträgt 200 mg am ersten Behandlungstag, verabreicht in einer oder zwei Infusionen. Die anschließende Tagesdosis beträgt je nach Schwere der Infektion 100 bis 200 mg, wobei 200 mg in einer oder zwei Infusionen verabreicht werden.
Bei der Behandlung der primären und sekundären Syphilis beträgt die empfohlene Dosierung 300 mg täglich für mindestens 10 Tage.
Bei der Behandlung von inhalativem Milzbrand (nach der Exposition) beträgt die empfohlene Dosis 100 mg Doxycyclin zweimal täglich. Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist und sollte nicht über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Die Therapie muss insgesamt 60 Tage andauern.
Für Kinder ab acht Jahren
Der empfohlene Dosierungsplan für Kinder mit einem Gewicht von 100 Pfund oder weniger beträgt 2 mg/Pfund Körpergewicht am ersten Behandlungstag, verabreicht in einer oder zwei Infusionen. Die anschließende Tagesdosis beträgt 1 bis 2 mg/Pfund Körpergewicht, verabreicht als eine oder zwei Infusionen, abhängig von der Schwere der Infektion. Für Kinder über 100 Pfund sollte die übliche Erwachsenendosis verwendet werden (siehe WARNUNGEN-Verwendung bei Kindern)
Bei der Behandlung von inhalativem Milzbrand (nach der Exposition) beträgt die empfohlene Dosis 1 mg/lb (2,2 mg/kg) Körpergewicht, zweimal täglich bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 100 lb (45 kg). Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist und sollte nicht über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Die Therapie muss insgesamt 60 Tage lang fortgesetzt werden.
Allgemein
Die Infusionsdauer kann je nach Dosis variieren (100 bis 200 mg/Tag), beträgt jedoch normalerweise ein bis vier Stunden. Die empfohlene Mindestinfusionszeit für 100 mg einer 0,5 mg/ml-Lösung beträgt eine Stunde. Die Therapie sollte nach Abklingen der Symptome und des Fiebers noch mindestens 24 bis 48 Stunden fortgesetzt werden. Die therapeutische antibakterielle Serumaktivität bleibt nach der empfohlenen Dosierung normalerweise 24 Stunden lang bestehen.
Intravenöse Lösungen sollten nicht intramuskulär oder subkutan injiziert werden. Es ist Vorsicht geboten, um ein versehentliches Einbringen der intravenösen Lösung in das angrenzende Weichgewebe zu vermeiden.
HERSTELLUNG DER LÖSUNG:
Um eine Lösung mit 10 mg/ml herzustellen, sollte der Inhalt der Durchstechflasche mit 10 ml (für den Behälter mit 100 mg/Durchstechflasche) oder 20 ml (für den Behälter mit 200 mg/Durchstechflasche) sterilem Wasser für Injektionszwecke oder einem davon rekonstituiert werden die 10 unten aufgeführten intravenösen Infusionslösungen. Jeweils 100 mg Doxycyclin zur Injektion (d. h. die gesamte Lösung aus der 100-mg-Durchstechflasche entnehmen) werden mit 100 ml bis 1000 ml der unten aufgeführten intravenösen Lösungen weiter verdünnt. Jeweils 200 mg Doxycyclin zur Injektion (d. h. die gesamte Lösung aus der 200-mg-Durchstechflasche entnehmen) werden mit 200 ml bis 2000 ml der folgenden intravenösen Lösungen weiter verdünnt:
1. Natriumchlorid-Injektion, USP
2. 5 % Dextrose-Injektion, USP
3. Ringer-Injektion, USP
4. Invertzucker, 10 % in Wasser
5. Ringer-Laktat-Injektion, USP
6. Dextrose 5 % in Lactated Ringer
7. Normosol-M in D5-W (Abbott)
8. Normosol-R in D5-W (Abbott)
9. Plasma-Lyte 56 in 5 % Dextrose (Baxter)
10. Plasma-Lyte 148 in 5 % Dextrose (Baxter)
Dies führt zu gewünschten Konzentrationen von 0,1 bis 1 mg/ml. Konzentrationen unter 0,1 mg/ml oder über 1 mg/ml werden nicht empfohlen.
Stabilität
Doxycyclin ist in Lösung 48 Stunden lang stabil, wenn es mit Natriumchlorid-Injektion (USP) oder 5 % Dextrose-Injektion (USP) auf Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 0,1 mg/ml verdünnt und bei 25 °C gelagert wird. Doxycyclin ist in diesen Lösungen stabil 48 Stunden lang unter Fluoreszenzlicht stehen, muss jedoch während der Lagerung und Infusion vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Rekonstituierte Lösungen (1 bis 0,1 mg/ml) können bis zu 72 Stunden vor Beginn der Infusion gelagert werden, wenn sie gekühlt und vor Sonnenlicht und künstlichem Licht geschützt sind. Die Infusion muss dann innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Lösungen müssen innerhalb dieser Fristen verbraucht oder entsorgt werden.
Wenn Doxycyclin mit Ringer-Injektion, USP oder Invertzucker, 10 % in Wasser, auf eine Konzentration zwischen 1 mg/ml und 0,1 mg/ml verdünnt wird, muss es innerhalb von 12 Stunden nach der Rekonstitution vollständig infundiert werden, um eine ausreichende Stabilität sicherzustellen. Während der Infusion muss die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Rekonstituierte Lösungen (1 bis 0,1 mg/ml) können bis zu 72 Stunden vor Beginn der Infusion gelagert werden, wenn sie gekühlt und vor Sonnenlicht und künstlichem Licht geschützt sind. Die Infusion muss dann innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Lösungen müssen innerhalb dieser Zeiträume verwendet oder verworfen werden.
Verdünnte Lösungen (0,1 bis 1 mg/ml), hergestellt unter Verwendung von Normosol-M in D5-W (Abbott); Normosol-R in D5-W (Abbott); Plasma-Lyte 56 in 5 % Dextrose (Baxter); oder Plasma-Lyte 148 in 5 % Dextrose (Baxter) kann auch bis zu 12 Stunden vor Beginn der Infusion gelagert werden, wenn es gekühlt und vor Sonnenlicht und künstlichem Licht geschützt ist. Die Infusion muss innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Lösungen müssen innerhalb dieser Zeiträume verwendet oder verworfen werden.
Bei Verdünnung mit Ringer-Laktat-Injektion, USP oder 5 % Dextrose in Ringer-Laktat muss die Infusion der Lösung (ca. 1 mg/ml) oder niedrigerer Konzentrationen (nicht weniger als 0,1 mg/ml) innerhalb von sechs Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen sein sorgen Sie für ausreichende Stabilität. Während der Infusion muss die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Lösungen müssen innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder verworfen werden.
Lösungen von Doxycyclin zur Injektion in einer Konzentration von 10 mg/ml in sterilem Wasser zur Injektion sind, wenn sie unmittelbar nach der Rekonstitution eingefroren werden, acht Wochen lang stabil, wenn sie bei -20 °C gelagert werden. Wenn das Produkt erwärmt wird, sollte darauf geachtet werden, dies zu vermeiden Erhitzen Sie es, nachdem das Auftauen abgeschlossen ist. Nach dem Auftauen sollte die Lösung nicht wieder eingefroren werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Doxy 100 geliefert?
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
VOR LICHT SCHÜTZEN.
Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren.
Verweise
- Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsergänzung, CLSI-Dokument M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
- Institut für klinische und Laborstandards. Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Anerkannter Standard – 10. Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, CLSI, Wayne, PA, 2015.
- Institut für klinische und Laborstandards. Leistungsstandards für Empfindlichkeitstests gegen antimikrobielle Datenträger; Anerkannter Standard – 12. Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12, CLSI, Wayne, PA, 2015.
- Institut für klinische und Laborstandards. Methoden zur antimikrobiellen Verdünnung und Scheibenempfindlichkeitsprüfung selten isolierter oder anspruchsvoller Bakterien; Genehmigte Richtlinie – Zweite Ausgabe. CLSI-Dokument M45-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2010.
- Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien; Anerkannter Standard – Achte Ausgabe. CLSI-Dokument M11-A8. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 USA, 2012.
- Institut für klinische und Laborstandards. Empfindlichkeitsprüfung von Mykobakterien, Nocardiae und anderen aeroben Actinomyceten; Anerkannter Standard – Zweite Ausgabe. CLSI-Dokument M24-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2011.
- Institut für klinische und Laborstandards. Methoden zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung für menschliche Mykoplasmen; Genehmigte Richtlinie. CLSI-Dokument M43-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2011.
Fresenius Kabi USA, LLC
Lake Zurich, IL 60047
www.fresenius-kabi.us
458241I
Überarbeitet: Oktober 2015
MUSTERVERPACKUNGSETIKETT
| DOXY 100 Doxycyclin-Injektionspulver, lyophilisiert, zur Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – General Injectables & Vaccines, Inc (108250663) |
- Was sind die häufigsten Hauterkrankungen? (mit Fotos)
- Ist Doxycyclin für Hunde sicher?
- Was ist das beste Antibiotikum zur Behandlung einer Nebenhöhlenentzündung?
- Was sind die besten Antibiotika gegen Lungenentzündung?
- Wie lange nach dem Absetzen von Doxycyclin kann ich Alkohol trinken?
- Was verursacht eine schwarze Haarzunge?
- Wofür wird Doxycyclinhyclat verwendet?
- Wie lange bleibt Doxycyclin in Ihrem Körper?
- Kann ich Doxycyclinhyclat gegen Halsentzündung einnehmen?