Ergoloid-Tabletten
Verschreibungsinformationen zu Ergoloid-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der Ergoloid-Tabletten
Jede Tablette zur oralen Anwendung enthält Ergoloidmesylate USP; eine Mischung aus dem Methansulfonatsalz der folgenden hydrierten Alkaloide:
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R |
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Dihydroergocornin |
-CH(CH3)2 |
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Dihydroergocristin |
-CH2C6H5 |
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Dihydro-α-ergocryptin |
-CH2CH(CH3)2 |
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Dihydro-β-ergocryptin |
-CH(CH3)CH2CH3 |
C31H41N5Ö5 • CH4Ö3S (Dihydroergocorninmesylat)
659,79
C35H41N5Ö5 • CH4Ö3S (Dihydroergocristinmesylat)
707,84
C32H43N5Ö5 • CH4Ö3S (Dihydro-α-ergocryptinmesylat)
673,82
C32H43N5Ö5 • CH4Ö3S (Dihydro-β-ergocryptinmesylat)
673,82
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* existiert als Mischung aus Alpha Und Beta Isomere im Verhältnis 2:1 |
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1 mg |
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Dihydroergocristinmesylat |
0,333 mg |
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Dihydroergocorninmesylat |
0,333 mg |
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Dihydroergocryptinmesylat* |
0,333 mg |
Inaktive Inhaltsstoffe für Tabletten zum Einnehmen sind: Butylhydroxyanisol, Maisstärke, hydriertes Pflanzenöl, Laktose, Mannitol, Polyvinylpyrrolidon, Stearinsäure und Talk.
Ergoloid-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Es gibt keine spezifischen Beweise, die den Mechanismus klar belegen, durch den Ergoloidmesylatpräparate psychische Wirkungen hervorrufen, noch gibt es schlüssige Beweise dafür, dass das Medikament insbesondere zerebrale Arteriosklerose oder zerebrovaskuläre Insuffizienz beeinflusst.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien wurden an normalen Freiwilligen mit Hilfe radioaktiv markierter Arzneimittel sowie unter Verwendung einer speziellen Radioimmunoassay-Technik durchgeführt. Aus dem Harnausscheidungsquotienten von oral und intravenös verabreichten Tritium-markierten Ergoloidmesylaten wurde eine Resorption von Ergoloid von 25 % berechnet. Nach oraler Verabreichung wurden Spitzenwerte von 0,5 ngEq/ml/mg innerhalb von 1,5–3 Stunden erreicht. Bioverfügbarkeitsstudien mit dem spezifischen Radioimmunoassay bestätigen, dass Ergoloid schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird, wobei mittlere Spitzenwerte von 0,05–0,13 ng/ml/mg (mit Extremwerten von 0,03 und 0,18 ng/ml/mg) innerhalb von 0,6–1,3 Stunden erreicht werden ( mit Extremwerten von 0,4 und 2,8 Stunden). Der Befund niedrigerer Ergoloid-Spitzenwerte im Vergleich zum gesamten Wirkstoff-Metabolit-Verbund steht im Einklang mit einem beträchtlichen First-Pass-Leberstoffwechsel, bei dem weniger als 50 % des therapeutischen Anteils den systemischen Kreislauf erreichen. Die Eliminierung der Radioaktivität, bestehend aus Ergoloid und radioaktiv markierten Metaboliten, erfolgte zweiphasig mit Halbwertszeiten von 4 und 13 Stunden. Die mittlere Halbwertszeit von unverändertem Ergoloid im Plasma beträgt etwa 2,6–5,1 Stunden; Nach 3 Halbwertszeiten betragen die Ergoloid-Plasmaspiegel weniger als 10 % der Radioaktivitätswerte, und nach 24 Stunden ist kein Ergoloid mehr nachweisbar.
Es wurden Bioäquivalenzstudien durchgeführt, in denen orale Ergoloidmesylat-Tabletten (oral verabreicht) mit sublingualen Ergoloidmesylat-Tabletten (sublingual verabreicht) verglichen wurden. Es wurde gezeigt, dass die orale Tablette und die Sublingualtablette bioäquivalent sind.
Indikationen und Verwendung für Ergoloid-Tabletten
Ein Teil der Personen über sechzig, die Anzeichen und Symptome einer idiopathischen Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit (z. B. kognitive und zwischenmenschliche Fähigkeiten, Stimmung, Selbstfürsorge, offensichtliche Motivation) aufweisen, können durch die Behandlung mit Ergoloidmesylatpräparaten eine gewisse Linderung der Symptome erfahren. Die Identität der spezifischen Merkmale oder Zustände, falls vorhanden, die eine Reaktion auf die Therapie mit Ergoloidmesylaten sinnvoll vorhersagen würden, ist nicht bekannt. Es scheint jedoch, dass die Personen, die darauf ansprechen, aus Patientengruppen stammen, bei denen klinisch davon ausgegangen werden kann, dass sie an einem unklaren Prozess im Zusammenhang mit dem Altern leiden oder an einer zugrunde liegenden Demenzerkrankung leiden (z. B. primär progressive Demenz, Alzheimer-Demenz, senil). Multiinfarkt-Demenz).
Vor der Verschreibung von Ergoloidmesylaten sollte der Arzt die Möglichkeit ausschließen, dass die Anzeichen und Symptome des Patienten auf eine potenziell reversible und behandelbare Erkrankung zurückzuführen sind. Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, Delir und dementielle Erkrankungen als Folge einer systemischen Erkrankung, einer primären neurologischen Erkrankung oder einer primären Stimmungsstörung auszuschließen. Ergoloidmesylatpräparate sind unabhängig von der Ätiologie nicht zur Behandlung akuter oder chronischer Psychosen indiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Die Entscheidung, Ergoloidmesylate bei der Behandlung einer Person mit einer symptomatischen Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit unbekannter Ursache zu verwenden, sollte kontinuierlich überprüft werden, da sich das vorliegende klinische Bild anschließend so weit entwickeln kann, dass eine spezifische Diagnose und eine spezifische alternative Behandlung möglich sind. Darüber hinaus ist eine kontinuierliche klinische Bewertung erforderlich, um festzustellen, ob der anfängliche Nutzen der Ergoloidmesylat-Therapie mit der Zeit anhält.
Die Wirksamkeit von Ergoloidmesylaten wurde anhand einer speziellen Bewertungsskala namens SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) bewertet. Zu den spezifischen Elementen auf dieser Skala, bei denen am Ende von zwölf Wochen geringfügige, aber statistisch signifikante Veränderungen beobachtet wurden, gehören: geistige Wachsamkeit, Verwirrung, aktuelles Gedächtnis, Orientierung, emotionale Labilität, Selbstfürsorge, Depression, Angst/Befürchtungen, Kooperation, Geselligkeit, Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und ein Gesamteindruck des klinischen Zustands.
Kontraindikationen
Ergoloidmesylatpräparate sind bei Personen kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel gezeigt haben. Ergoloidmesylatpräparate sind auch bei Patienten mit akuter oder chronischer Psychose, unabhängig von der Ätiologie, kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Ärzte werden darauf hingewiesen, dass vor der Verschreibung von Ergoloidmesylatpräparaten eine sorgfältige Diagnose versucht werden sollte, da die Zielsymptome unbekannter Ursache sind.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Es wurde nicht festgestellt, dass Ergoloidmesylatpräparate schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Vorübergehende Übelkeit und Magenbeschwerden wurden berichtet. Ergoloidmesylatpräparate besitzen nicht die vasokonstriktorischen Eigenschaften der natürlichen Mutterkornalkaloide.
Dosierung und Verabreichung von Ergoloid-Tabletten
1 mg dreimal täglich.
Die Linderung der Symptome erfolgt in der Regel allmählich und die Ergebnisse werden möglicherweise erst nach 3–4 Wochen beobachtet.
Wie werden Ergoloid-Tabletten geliefert?
Ergoloidmesylate-Tabletten, USP (oral) 1 mg sind weiß, rund, ohne Kerbe und mit der Prägung MP 20
Flaschen mit 50 NDC 53489-281-02
Flaschen mit 100 NDC 53489-281-01
Flaschen mit 250 NDC 53489-281-03
Flaschen mit 500 NDC 53489-281-05
Flaschen mit 1000 NDC 53489-281-10
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]
IN EINEM DICHTEN, LICHTBESTÄNDIGEN BEHÄLTER ABGEBEN.
Vertrieb durch: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
Rev 02, August 2014
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-Tabletten-Flaschen
| ERGOLOIDE MESYLATE Dihydroergocorninmesylat, Dihydroergocristinmesylat, Dihydro-α-ergocryptinmesylat und Dihydro-β-ergocryptinmesylat Tablette |
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| Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Frontida BioPharm, Inc. | 080243260 | ANALYSE(53489-281), HERSTELLUNG(53489-281), PACKUNG(53489-281) | |